Corte di giustizia UE n. 1907/2020

62018CC0471 CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 24 settembre 2020 ( 1 ) Causa C‑471/18 P Repubblica federale di Germania contro [OSCURATO:SOCIETA], Agenzia europea per le sostanze chimiche ([OSCURATO:PERSONA]) «Impugnazione – Regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento [OSCURATO:PERSONA]) – Articoli 41, 42, 50 e 51 – Valutazione dei fascicoli – Controllo della conformità delle registrazioni – Dichiarazione di non conformità – Ricorso di annullamento – Atto impugnabile – Legittimazione ad agire – Base giuridica – Ripartizione delle competenze fra l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ([OSCURATO:PERSONA]) e gli [OSCURATO:PERSONA] membri – Articoli 125 e 126 – Applicazione – Articoli 13 e 25 – Riduzione della sperimentazione su animali» Indice I. Introduzione II. Quadro normativo III. Fatti all’origine del procedimento A. Il regolamento [OSCURATO:PERSONA] e la valutazione dei fascicoli B. Fatti che hanno condotto al procedimento dinanzi al Tribunale IV. Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata V. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti VI. Analisi A. Sul primo motivo d’impugnazione (ricevibilità del ricorso) 1. Sintesi degli argomenti delle parti 2. Valutazione del primo motivo d’impugnazione a) Impugnabilità dell’atto 1) Sulla ricevibilità 2) Nel merito i) Sui poteri dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] ii) Sugli effetti giuridici vincolanti prodotti dall’atto impugnato b) Interesse ad agire c) Incidenza diretta B. Sul secondo motivo d’impugnazione (applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]) 1. Sintesi degli argomenti delle parti 2. Valutazione del secondo motivo d’impugnazione a) Sull’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] b) Sull’ammissibilità degli adattamenti alle sperimentazioni su animali c) Sulle censure relative a presunti ritardi e potenziali abusi VII. Sulle spese VIII. Conclusione I. Introduzione 1. La presente causa trae origine da una controversia fra la [OSCURATO:SOCIETA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:SOCIETA]») e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (in prosieguo: l’«[OSCURATO:PERSONA]» o l’«Agenzia») vertente su un controllo della conformità di un fascicolo di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche ([OSCURATO:PERSONA]), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della [OSCURATO:PERSONA], nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della [OSCURATO:PERSONA] 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 2 ) (in prosieguo: il «regolamento [OSCURATO:PERSONA]»). 2. Come suggerito dal suo stesso nome, il regolamento [OSCURATO:PERSONA] mira a stabilire un quadro completo per la regolamentazione delle sostanze chimiche nell’Unione, organizzato intorno a quattro elementi principali riguardanti la loro registrazione, la loro valutazione, la loro autorizzazione e la loro restrizione. L’[OSCURATO:PERSONA] è un’agenzia dell’Unione istituita dal regolamento [OSCURATO:PERSONA] per amministrare tale regolamentazione assieme alla [OSCURATO:PERSONA] europea e agli [OSCURATO:PERSONA] membri. 3. Nell’ambito della valutazione, il regolamento [OSCURATO:PERSONA] prevede che l’[OSCURATO:PERSONA] controlli la conformità delle registrazioni di sostanze chimiche presentate dai fabbricanti o dagli importatori al fine di verificare che esse contengano tutte le informazioni richieste. Ai sensi di tale regolamento, l’[OSCURATO:PERSONA] può adottare una decisione con la quale richiede a un dichiarante di fornire tutte le informazioni necessarie per rendere il fascicolo conforme (in prosieguo: la «prima decisione relativa al controllo della conformità») e il dichiarante deve presentare tali informazioni all’[OSCURATO:PERSONA] entro il termine impartito. Tuttavia, il regolamento [OSCURATO:PERSONA] non definisce precisamente quale procedura, se esistente, l’[OSCURATO:PERSONA] debba seguire ove ritenga che le informazioni presentate non siano conformi a tale decisione. Ciò accade, in particolare, quando un dichiarante tenta di basarsi su metodi alternativi, che il regolamento [OSCURATO:PERSONA] definisce come adattamenti, anziché procedere alle sperimentazioni su animali specificate in tale decisione, e l’[OSCURATO:PERSONA] li ritenga inadeguati. Pertanto, in situazioni del genere, l’[OSCURATO:PERSONA] invia all’autorità competente dello Stato membro interessato una dichiarazione di non conformità, informandola dei risultati del controllo della conformità effettuato dall’[OSCURATO:PERSONA] per motivi di applicazione della normativa, come è stato fatto nel caso di specie. 4. [OSCURATO:PERSONA] ha proposto un ricorso di annullamento dinanzi al Tribunale dell’Unione europea, contestando la legittimità della lettera dell’[OSCURATO:PERSONA] del 1 o aprile 2015 indirizzata al Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (Ministero dell’Ecologia, dello Sviluppo sostenibile, dei Trasporti e della Politica degli Alloggi, Francia) quale pertinente autorità competente in Francia (in prosieguo: la «competente autorità francese»), recante il titolo «Dichiarazione di non conformità facente seguito a una decisione di valutazione dei fascicoli a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006» (in prosieguo: l’«atto impugnato»), che riguardava il risultato del controllo, da parte dell’[OSCURATO:PERSONA], della conformità del fascicolo di registrazione della [OSCURATO:SOCIETA] di una specifica sostanza chimica. 5. Nella presente impugnazione, la Repubblica federale di Germania, sostenuta dalla Repubblica francese e dal [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA], chiede alla Corte di giustizia di annullare la sentenza dell’8 maggio 2018 resa nella causa [OSCURATO:SOCIETA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑283/15 , EU:T:2018:263 ; in prosieguo: la «sentenza impugnata») con la quale il Tribunale ha annullato l’atto impugnato. Il motivo essenziale della sua impugnazione riguarda il fatto che il regolamento [OSCURATO:PERSONA] non prevede un ulteriore esame da parte dell’[OSCURATO:PERSONA] della conformità delle informazioni presentate con la prima decisione relativa al controllo della conformità e che tale questione rientra nelle competenze degli [OSCURATO:PERSONA] membri in forza delle disposizioni in materia di applicazione di tale regolamento. A sostegno della sua posizione, essa afferma che un dichiarante deve effettuare le sperimentazioni su animali specificate in tale decisione e non può presentare adattamenti in tale fase. 6. [OSCURATO:PERSONA] e l’[OSCURATO:PERSONA], rispettivamente ricorrente e resistente in primo grado, sostenute dall’[OSCURATO:PERSONA] to [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«ECEAE»), dall’[OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] Consortium (in prosieguo: l’«[OSCURATO:PERSONA]») e dall’[OSCURATO:PERSONA] & [OSCURATO:PERSONA] VZW (in prosieguo: l’«[OSCURATO:PERSONA]»), concordano dinanzi a questa Corte che la sentenza impugnata debba essere confermata e che il Tribunale ha correttamente stabilito che l’[OSCURATO:PERSONA] ha competenza esclusiva per valutare la conformità delle informazioni presentate con la prima decisione relativa al controllo della conformità e per prendere decisioni vincolanti al riguardo ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], secondo la procedura di cui all’articolo 41, paragrafo 3, del medesimo regolamento. A sostegno della loro posizione, esse affermano che un dichiarante deve avere la possibilità di presentare adattamenti anziché eseguire le sperimentazioni su animali specificate nella prima decisione relativa al controllo della conformità. 7. Di conseguenza, la presente causa offre alla Corte l’occasione di pronunciarsi per la prima volta sulle disposizioni del regolamento [OSCURATO:PERSONA] riguardanti la valutazione dei fascicoli e, in particolare, sulla ripartizione delle competenze tra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri ai fini della valutazione della conformità dei fascicoli di registrazione ai requisiti di tale regolamento. La presente causa riveste senza dubbio un’importanza pratica notevole per il funzionamento del sistema istituito dal regolamento [OSCURATO:PERSONA], ma comporta altresì implicazioni potenzialmente più ampie per la promozione del benessere degli animali alla luce del diritto dell’Unione. II. Quadro normativo 8. Il titolo VI del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Valutazione», dedica il capo 1 alla «Valutazione dei fascicoli» e il capo 4 alle «Disposizioni comuni». Il capo 1 racchiude, in particolare, gli articoli 41 e 42. Il capo 4 contiene, in particolare, gli articoli 50 e 51. 9. L’articolo 41 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Controllo della conformità delle registrazioni», nella versione vigente all’epoca dei fatti ( 3 ) così recita: «1.   L’agenzia può esaminare qualsiasi registrazione per verificare se: a) le informazioni contenute nel o nei fascicoli tecnici presentati a norma dell’articolo 10 sono conformi alle prescrizioni degli articoli 10, 12 e 13 e agli allegati III e da VI a X; b) gli adattamenti alle prescrizioni in materia di informazioni standard e le relative motivazioni presentate nel o nei fascicoli tecnici sono conformi alle norme che presiedono a tali adattamenti di cui agli allegati da VII a X e alle norme generali di cui all’allegato XI; (...) 3.   Sulla base di un esame effettuato a norma del paragrafo 1, l’agenzia può elaborare, entro dodici mesi dall’inizio del controllo di conformità, un progetto di decisione che prescrive al o ai dichiaranti di comunicare ogni informazione necessaria per rendere la o le registrazioni conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di informazioni e specifica termini adeguati per la presentazione di ulteriori informazioni. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 51. 4.   Il dichiarante comunica le informazioni richieste all’agenzia entro il termine fissato. 5.   Per garantire che i fascicoli di registrazione siano conformi al presente regolamento, l’agenzia seleziona una percentuale di fascicoli non inferiore al 5% del totale ricevuto dall’agenzia per ciascuna fascia di tonnellaggio per effettuare un controllo di conformità. (…)». 10. L’articolo 42 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli», così recita: «1.   L’agenzia esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 40 o 41 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli. 2.   Ultimata la valutazione del fascicolo, l’agenzia notifica alla [OSCURATO:PERSONA] e alle autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri le informazioni ottenute e le conclusioni tratte. (…)». 11. L’articolo 50 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle», così recita: «1.   L’agenzia comunica i progetti di decisione elaborati a norma degli articoli 40, 41 o 46 ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dalla ricezione di tale comunicazione. Se i dichiaranti o gli utilizzatori a valle interessati intendono formulare osservazioni, le comunicano all’agenzia. L’agenzia a sua volta informa, senza indugio, l’autorità competente della presentazione delle osservazioni. L’autorità competente (per le decisioni adottate a norma dell’articolo 46) e l’agenzia (per le decisioni adottate a norma degli articoli 40 e 41) tiene conto delle osservazioni ricevute e può modificare di conseguenza il progetto di decisione. (…)». 12. L’articolo 51 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Adozione di decisioni nell’ambito della valutazione del fascicolo», così recita: «1.   L’agenzia notifica alle autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri il progetto di decisione a norma degli articoli 40 o 41, corredandolo delle osservazioni presentate dai dichiaranti. 2.   Entro trenta giorni dalla trasmissione, gli [OSCURATO:PERSONA] membri possono proporre all’agenzia modifiche del progetto di decisione. 3.   Se non riceve alcuna proposta l’agenzia adotta la decisione nella versione notificata a norma del paragrafo 1. 4.   Se riceve una proposta di modifica, l’agenzia può modificare il progetto di decisione. L’agenzia deferisce al comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri il progetto di decisione, corredato delle eventuali modifiche proposte, entro i quindici giorni successivi allo scadere del periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2. 5.   L’agenzia comunica immediatamente le eventuali proposte di modifica ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, i quali dispongono di trenta giorni per presentare le loro osservazioni. Il comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri tiene conto delle osservazioni ricevute. 6.   Se entro sessanta giorni dal deferimento il comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri giunge ad un accordo unanime sul progetto di decisione, l’agenzia adotta la decisione di conseguenza. 7.   Se il comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri non riesce a giungere a un accordo unanime, la [OSCURATO:PERSONA] predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 3. 8.   Avverso le decisioni adottate dall’agenzia in forza dei paragrafi 3 e 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93». 13. Il titolo XIV del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Applicazione», contiene, in particolare, gli articoli 125 e 126. 14. L’articolo 125 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Compiti degli [OSCURATO:PERSONA] membri», così recita: «[OSCURATO:PERSONA] membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze». 15. L’articolo 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], rubricato «Sanzioni in caso di inadempimento», così dispone: «[OSCURATO:PERSONA] membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (…)». III. Fatti all’origine del procedimento 16. I fatti all’origine del procedimento, come descritti nei punti da 1 a 19 della sentenza impugnata, possono essere riassunti come segue ai fini della presente causa. È necessario soffermarsi su alcune osservazioni preliminari sul regolamento [OSCURATO:PERSONA] e sulla valutazione dei fascicoli (sezione A), prima di esaminare i fatti che hanno condotto al procedimento dinanzi al Tribunale (sezione B). A. Il regolamento [OSCURATO:PERSONA] e la valutazione dei fascicoli 17. Come osservato nelle mie considerazioni introduttive, il regolamento [OSCURATO:PERSONA] è uno strumento giuridico fondamentale che disciplina la regolamentazione delle sostanze chimiche nell’Unione. Come acclarato dalla Corte, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], quest’ultimo mira ad assicurare un livello elevato di tutela della salute umana e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione delle sostanze nel mercato interno, rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione ( 4 ). 18. A tal fine, il regolamento [OSCURATO:PERSONA] istituisce un sistema integrato di controllo delle sostanze chimiche che comprende la registrazione e la valutazione, nonché l’autorizzazione e le eventuali restrizioni all’utilizzo di tali sostanze. I principi cardine che disciplinano tali elementi sono stati descritti dalla [OSCURATO:PERSONA], nella sua proposta di regolamento [OSCURATO:PERSONA], come segue: in primo luogo, la registrazione, «che impone all’industria di acquisire adeguate informazioni sulle loro sostanze e di utilizzarle per garantirne la sicurezza»; in secondo luogo, la valutazione, «su cui si fonda la presunzione del rispetto dei propri obblighi da parte dell’industria e che permette di evitare sperimentazioni superflue»; in terzo luogo, l’autorizzazione, che consente gli usi specifici di talune sostanze estremamente preoccupanti a condizione che i rischi che comportano «siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi, e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative»; e, in quarto luogo, la procedura delle restrizioni, «che offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema [OSCURATO:PERSONA]» ( 5 ). 19. In particolare, per quanto riguarda la registrazione, il legislatore dell’Unione, come risulta dal considerando 19 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], impone ai fabbricanti o agli importatori di fornire all’[OSCURATO:PERSONA] dati sulle loro sostanze, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. Alla luce dell’obiettivo di tutelare la salute umana e l’ambiente, la registrazione delle sostanze ha lo scopo di migliorare l’informazione del pubblico e dei professionisti a valle sui rischi e deve, pertanto, essere considerata uno strumento per il rafforzamento di tale protezione ( 6 ). 20. Nello specifico, gli articoli 6 e 7 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] stabiliscono un obbligo generale per i fabbricanti o gli importatori la cui produzione o importazione della sostanza in questione è pari o superiore a una tonnellata all’anno, di registrare tale sostanza presso l’[OSCURATO:PERSONA]. In caso contrario, una sostanza non debitamente registrata presso l’[OSCURATO:PERSONA] non potrebbe essere fabbricata nell’Unione o commercializzata sul mercato dell’Unione, secondo la regola «no data, no market» di cui all’articolo 5 del regolamento in parola. In virtù degli articoli 10 e 12 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], un dichiarante deve presentare un fascicolo di registrazione contenente tutte le informazioni necessarie, tra le quali figurano informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza conformemente alle prescrizioni in materia di sperimentazione di cui agli allegati da VII a X del citato regolamento, a seconda della soglia di tonnellaggio applicabile. Il dichiarante può soddisfare tali requisiti comunicando informazioni sullo studio pertinente o, in subordine, presentando un adattamento specifico (secondo la colonna 2 dell’allegato corrispondente) o un adattamento generale che implichi metodi alternativi quali il peso dell’evidenza e i metodi read-across (conformemente all’allegato XI del regolamento [OSCURATO:PERSONA]). 21. La valutazione riguarda generalmente il riesame delle informazioni presentate dai fabbricanti o dagli importatori sulle sostanze chimiche. Difatti, come indicato al considerando 20 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], essa permette che la registrazione sia seguita consentendo una verifica della sua conformità alle prescrizioni di tale regolamento (valutazione del fascicolo) e, se necessario, la produzione di informazioni supplementari sulle proprietà delle sostanze (valutazione della sostanza). Di talché, la valutazione ai sensi del regolamento [OSCURATO:PERSONA] è composta da due tipi principali: la valutazione del fascicolo e la valutazione della sostanza ( 7 ). 22. La valutazione dei fascicoli è condotta dall’[OSCURATO:PERSONA], e si suddivide in due processi: in primo luogo l’esame delle proposte di sperimentazione ai sensi dell’articolo 40 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e, in secondo luogo, il controllo della conformità delle registrazioni ai sensi dell’articolo 41 di tale regolamento, di cui si discute nella presente causa. A tal proposito, in forza dell’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], l’[OSCURATO:PERSONA] può avviare un controllo di conformità di qualsiasi fascicolo di registrazione per verificare che le pertinenti prescrizioni in materia di informazioni siano soddisfatte, sebbene, ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del citato regolamento, l’[OSCURATO:PERSONA] debba considerare prioritari i fascicoli che soddisfano determinati criteri e debba selezionare una percentuale minima di fascicoli per il controllo della conformità ( 8 ). Tale controllo può comportare l’elaborazione di una decisione da parte dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], la quale prescrive a un dichiarante di fornire qualsiasi informazione per rendere la registrazione conforme, vale a dire la prima decisione relativa al controllo della conformità, e tali informazioni devono essere presentate, ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 4, all’[OSCURATO:PERSONA], entro il termine stabilito. Per entrambi i processi, l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento richiede all’[OSCURATO:PERSONA] di esaminare ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 40 o 41 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli. 23. La valutazione della sostanza, invece, è condotta dalle autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri in coordinamento con l’[OSCURATO:PERSONA] e verte non su un particolare fascicolo di registrazione, ma piuttosto su tutte le informazioni disponibili per una determinata sostanza sospettata di costituire un rischio per la salute umana o per l’ambiente ( 9 ). Tale valutazione è composta da due fasi: in primo luogo, la creazione dell’elenco delle sostanze da valutare nel piano d’azione a rotazione a livello comunitario e, in secondo luogo, la procedura di valutazione condotta dall’autorità competente dello Stato membro interessato ( 10 ). Ciò può comportare una decisione, preparata da tale autorità, volta a richiedere a un dichiarante di fornire informazioni supplementari, che possono estendersi oltre le prescrizioni esistenti in materia di informazioni sulla registrazione ( 11 ). 24. Malgrado le loro differenze, la valutazione dei fascicoli e la valutazione delle sostanze sono guidate da disposizioni comuni riguardanti, tra l’altro, i diritti dei dichiaranti e degli utenti a valle e la procedura per l’adozione delle decisioni ( 12 ). In particolare, ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], un dichiarante ha il diritto di presentare osservazioni al progetto di decisione e, secondo la procedura elaborata dall’articolo 51 del medesimo regolamento, l’[OSCURATO:PERSONA] adotta la decisione, a meno che il comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri all’interno dell’[OSCURATO:PERSONA] non raggiunga un accordo unanime sui progetti di decisione corredati dalle modifiche proposte dagli [OSCURATO:PERSONA] membri, nel qual caso la [OSCURATO:PERSONA] adotta la decisione conformemente alla procedura di comitato applicabile ( 13 ). 25. A tal riguardo, l’[OSCURATO:PERSONA] racchiude diverse entità per svolgere i suoi compiti, tra cui un comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri, composto da rappresentanti degli [OSCURATO:PERSONA] membri, con il compito di comporre le potenziali divergenze di opinione sui progetti di decisione nel contesto della valutazione ( 14 ); un Segretariato, che provvede, tra l’altro, all’espletamento dei compiti richiesti dalle procedure di registrazione e valutazione ( 15 ); e un forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione (in prosieguo: il «forum»), che coordina una rete di autorità degli [OSCURATO:PERSONA] membri preposte all’applicazione del regolamento [OSCURATO:PERSONA] ( 16 ). B. Fatti che hanno condotto al procedimento dinanzi al Tribunale 26. [OSCURATO:PERSONA] è una società con sede in Francia, che produce e commercializza una sostanza per la quale presentava un fascicolo di registrazione all’[OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: il «fascicolo di registrazione») ai sensi del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 27. Il 9 luglio 2010, in applicazione dell’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], l’[OSCURATO:PERSONA] intraprendeva un controllo della conformità del fascicolo di registrazione. 28. Il 28 giugno 2011, l’[OSCURATO:PERSONA] notificava alla [OSCURATO:SOCIETA] un progetto di decisione relativa al controllo della conformità riguardante il fascicolo di registrazione, elaborato in applicazione dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], invitandola a presentare osservazioni ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 1, di tale regolamento. In tale decisione l’[OSCURATO:PERSONA] riteneva che il fascicolo di registrazione non fosse conforme a tutte le pertinenti prescrizioni in materia di informazioni ( 17 ) e chiedeva alla [OSCURATO:SOCIETA] di presentare, tra l’altro, uno studio di tossicità sullo sviluppo prenatale (in prosieguo: lo «studio PNDT») su una specie animale, vale a dire una sperimentazione su animali vertebrati ( 18 ). 29. Il 28 luglio 2011 la [OSCURATO:SOCIETA] presentava le sue osservazioni sul progetto di decisione. Essa, inoltre, aggiornava il fascicolo di registrazione il 6 settembre 2011 per replicare alle problematiche di non conformità indicate in tale decisione. 30. Il 14 giugno 2012 l’[OSCURATO:PERSONA] notificava il progetto di decisione con le osservazioni della [OSCURATO:SOCIETA] alle autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], invitandole a presentare proposte di modifica ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 2, di tale regolamento. Tale decisione indicava che l’[OSCURATO:PERSONA] aveva modificato il progetto di decisione sulla base del fascicolo di registrazione aggiornato della [OSCURATO:SOCIETA], sopprimendo in particolare la richiesta di uno studio PNDT su una specie che coinvolgeva i ratti. 31. Il 18 luglio 2012, l’[OSCURATO:PERSONA] notificava alla [OSCURATO:SOCIETA] le proposte di modifica presentate da talune autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri, invitandola a presentare osservazioni ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 5, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. In particolare, nelle sue proposte di modifica, l’autorità competente del [OSCURATO:PERSONA] di Danimarca considerava che fosse necessario uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli. 32. [OSCURATO:PERSONA] non presentava osservazioni su tali proposte. 33. Il 30 luglio 2012, l’[OSCURATO:PERSONA] il progetto di decisione era rimesso al comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 4, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 34. Nella sua 25 a riunione, tenutasi dal 19 al 21 settembre 2012, il comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri raggiungeva un accordo unanime sul progetto di decisione, che comprendeva, tra l’altro, la proposta relativa a uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli. [OSCURATO:PERSONA] era presente a tale riunione. In particolare, quest’ultima eccepiva come tale studio non fosse necessario, circostanza su cui i membri di detto comitato si trovavano in disaccordo. 35. Il 6 novembre 2012 l’[OSCURATO:PERSONA] pubblicava e notificava alla [OSCURATO:SOCIETA] la sua «decisione relativa a un controllo della conformità di una registrazione ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006» (in prosieguo: la «decisione del 6 novembre 2012»), che rappresenta, quindi, la prima decisione relativa al controllo della conformità. In tale decisione, l’[OSCURATO:PERSONA] riteneva che il fascicolo di registrazione non fosse conforme e invitava la [OSCURATO:SOCIETA] a presentare, entro il termine di un anno, talune informazioni al fine di porre rimedio alla situazione. Tali informazioni comprendevano, in particolare, uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, accompagnato da un saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti. 36. Il 6 novembre 2013 la [OSCURATO:SOCIETA] aggiornava il fascicolo di registrazione in risposta alla decisione 6 novembre 2012. In particolare, essa presentava un adattamento, qualificato come peso dell’evidenza ai sensi dell’allegato XI del regolamento [OSCURATO:PERSONA], anziché realizzare lo studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, e il saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti richiesti in tale decisione. 37. Il 1 o aprile 2015 l’[OSCURATO:PERSONA] trasmetteva l’atto impugnato alla competente autorità francese. Tale atto includeva un documento intitolato «allegato alla dichiarazione di non conformità in seguito a una decisione relativa alla valutazione del fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006» (in prosieguo: l’«allegato»). 38. L’atto impugnato, nelle parti che qui interessano, è così formulato: «In conformità all’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 (regolamento [OSCURATO:PERSONA]), l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ([OSCURATO:PERSONA]) ha svolto un controllo di conformità riguardante il fascicolo relativo al[la sostanza registrata]. L’[OSCURATO:PERSONA] ha emesso la decisione [del 6 novembre 2012], allegata alla presente lettera, in conformità alla procedura prevista dagli articoli 50 e 51 del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Tale decisione ha fissato alla [[OSCURATO:SOCIETA]] un termine per sottoporre all’[OSCURATO:PERSONA] le informazioni richieste nella decisione stessa sotto forma di aggiornamento del fascicolo fino al 6 novembre 2013. Una versione aggiornata del fascicolo è stata trasmessa il 6 novembre 2013 (...). L’[OSCURATO:PERSONA] ha esaminato le informazioni sottoposte nel fascicolo aggiornato. In conclusione, il fascicolo della registrazione aggiornato non contiene l’insieme delle informazioni richieste nella decisione dell’[OSCURATO:PERSONA]. Vi è unita un’analisi specifica delle ragioni di tale conclusione (allegato). (...) Su tale base, l’[OSCURATO:PERSONA] constata: – [[OSCURATO:SOCIETA]] non ha soddisfatto gli obblighi derivanti dalla [decisione del 6 novembre 2012]; – il fascicolo per la registrazione non osserva l’articolo 5 del regolamento [OSCURATO:PERSONA]; – [[OSCURATO:SOCIETA]] viola l’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]: L’inosservanza di una decisione dell’[OSCURATO:PERSONA] e del regolamento [OSCURATO:PERSONA] può andare soggetta a misure di esecuzione forzata attuate dalle autorità degli [OSCURATO:PERSONA] membri, come previsto all’articolo 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Al riguardo, siete pertanto pregati di adottare le misure esecutive di vostra competenza ai fini dell’attuazione della decisione dell’[OSCURATO:PERSONA]. L’[OSCURATO:PERSONA] ritiene che, fino alla soluzione della controversia, la corrispondenza tra il dichiarante e le autorità francesi riguardante il difetto di conformità con la decisione dell’[OSCURATO:PERSONA] proseguirà. [[OSCURATO:SOCIETA]], qualora aggiorni la propria registrazione in risposta alla decisione, è tenuta ad informarne le autorità francesi. L’[OSCURATO:PERSONA] attende la vostra reazione in merito alle misure nazionali adottate in tale caso di non conformità». 39. L’allegato espone le ragioni per le quali l’[OSCURATO:PERSONA] concludeva, in particolare, che il peso dell’evidenza presentato dalla [OSCURATO:SOCIETA] in luogo del richiesto studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, e di un saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti non fosse accettabile. IV. Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata 40. Il 29 maggio 2015, la [OSCURATO:SOCIETA] proponeva un ricorso di annullamento dell’atto impugnato dinanzi al Tribunale. 41. L’[OSCURATO:PERSONA] richiedeva il rigetto del ricorso. 42. Con ordinanze del 7 giugno 2016, il presidente della Quinta Sezione del Tribunale ammetteva l’intervento della Repubblica federale di Germania, della Repubblica francese e del [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA] a sostegno delle conclusioni dell’[OSCURATO:PERSONA]. 43. Con la sentenza impugnata, il Tribunale dichiarava il ricorso ricevibile, accoglieva il primo motivo dedotto dalla [OSCURATO:SOCIETA] e annullava l’atto impugnato. 44. In primo luogo, il Tribunale stabiliva che l’atto impugnato costituiva un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE, constatando che produceva effetti giuridici vincolanti nei confronti della [OSCURATO:SOCIETA] e della Repubblica francese (punti da 49 a 83 della sentenza impugnata). 45. In secondo luogo, il Tribunale dichiarava che la [OSCURATO:SOCIETA] era direttamente e individualmente interessata dall’atto impugnato, cosicché quest’ultima era legittimata ad agire ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE (punti da 91 a 97 della sentenza impugnata). 46. In terzo luogo, nel merito, il Tribunale accoglieva il primo motivo dedotto dinanzi a esso, secondo cui l’atto impugnato era stato adottato con eccesso di potere e in violazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] (punti da 107 a 117 della sentenza impugnata). Ritenendo che l’[OSCURATO:PERSONA] avesse adottato l’atto impugnato senza rispettare le pertinenti norme di cui dagli articoli 41, 42 e 51 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], il Tribunale ne disponeva l’annullamento ( 19 ). V. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti 47. Con la presente impugnazione, proposta il 18 luglio 2018, la Repubblica federale di Germania chiede alla Corte di annullare la sentenza impugnata, di respingere il ricorso della [OSCURATO:SOCIETA] e di condannare la [OSCURATO:SOCIETA] al pagamento delle spese dei due gradi di giudizio. 48. La Repubblica francese e il [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA], parti intervenienti in primo grado a sostegno dell’[OSCURATO:PERSONA], sostengono le conclusioni della Repubblica federale di Germania. 49. [OSCURATO:PERSONA] chiede alla Corte di respingere l’impugnazione, di condannare la Repubblica federale di Germania al pagamento delle spese e di adottare ogni altro provvedimento ritenuto necessario. 50. L’[OSCURATO:PERSONA] chiede alla Corte di respingere l’impugnazione e di condannare la Repubblica federale di Germania al pagamento delle spese. 51. Con ordinanza del 12 marzo 2019 ( 20 ), il presidente della Corte ha ammesso l’intervento dell’ECEAE, dell’[OSCURATO:PERSONA] e dell’[OSCURATO:PERSONA] a sostegno delle conclusioni della [OSCURATO:SOCIETA]. 52. Il 3 aprile 2020 la Corte ha invitato le parti principali a pronunciarsi sull’eventualità di rinunziare all’udienza, inizialmente fissata al 29 aprile 2020, ma rinviata a causa della pandemia di COVID-19. Alla luce delle risposte ricevute, il Tribunale ha deciso, il 24 aprile 2020, di non tenere un’udienza di discussione e ha invitato le parti principali a presentare una risposta scritta ai quesiti loro posti ai fini di tale udienza. L’[OSCURATO:PERSONA], la [OSCURATO:SOCIETA], la Repubblica federale di Germania e la Repubblica francese hanno presentato tale risposta. VI. Analisi 53. La Repubblica federale di Germania deduce due motivi d’impugnazione. Il primo motivo è diretto contro la valutazione del Tribunale relativa alla ricevibilità del ricorso. Il secondo motivo è diretto contro le constatazioni nel merito del Tribunale relative all’applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 54. Per le ragioni esposte in prosieguo, ritengo che i due motivi d’impugnazione non siano fondati in diritto e che l’impugnazione debba essere respinta. A. Sul primo motivo d’impugnazione (ricevibilità del ricorso) 1. Sintesi degli argomenti delle parti 55. Con il primo motivo d’impugnazione la Repubblica federale di Germania, sostenuta in maniera generale dal [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA] e più dettagliatamente dalla Repubblica francese, sostiene che il Tribunale ha commesso un errore in diritto, ai punti 67, da 69 a 72, 81, 82 e 91 della sentenza impugnata, dichiarando ricevibile il ricorso proposto dalla [OSCURATO:SOCIETA]. 56. Innanzitutto, la Repubblica federale di Germania rileva che il Tribunale ha commesso un errore in diritto dichiarando che l’atto impugnato rappresenta un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263, primo comma, TFUE. A suo avviso, tale misura non ha effetti decisori e costituisce solo una dichiarazione di carattere informativo. Ciò perché, in primo luogo, l’[OSCURATO:PERSONA] non aveva l’intenzione di conferire effetti vincolanti all’atto impugnato nel momento in cui è venuto a esistenza; in secondo luogo, la sua formulazione dimostra che questo non ha effetti vincolanti nei confronti della [OSCURATO:SOCIETA] e delle autorità francesi; in terzo luogo, il suo contesto nell’ambito della valutazione dei fascicoli nel sistema [OSCURATO:PERSONA] ne conferma il carattere non vincolante, in quanto si tratta di una prassi informale tra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri; in quarto luogo, tale atto non sarebbe fondato sull’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], ma sarebbe adottato nell’ambito del sostegno generale richiesto dall’[OSCURATO:PERSONA] in forza dell’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Tale interpretazione è corroborata, a suo parere, dall’articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], il quale, in combinato disposto con l’articolo 20, paragrafo 2, dello stesso, dimostra che l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento non disciplina in modo concludente l’esame delle informazioni comunicate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità. 57. La Repubblica federale di Germania afferma poi che il Tribunale ha commesso un errore in diritto non tenendo conto della circostanza che la [OSCURATO:SOCIETA] è priva d’interesse ad agire, dal momento che l’atto impugnato non impone alla [OSCURATO:SOCIETA] nuovi obblighi tali da incidere negativamente sulla sua posizione. Osserva che la decisione 6 novembre 2012 imponeva già alla [OSCURATO:SOCIETA] di fornire informazioni entro un determinato termine e che il mancato rispetto di tale obbligo ha creato, di per sé, una situazione di non conformità che esponeva la [OSCURATO:SOCIETA] alla possibilità di vedersi irrogare delle misure di applicazione. 58. Inoltre, la Repubblica federale di Germania deduce, in subordine, che il Tribunale ha commesso un errore in diritto nel ritenere che la [OSCURATO:SOCIETA] fosse direttamente interessata dall’atto impugnato, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Poiché gli [OSCURATO:PERSONA] membri dispongono di un margine di discrezionalità per quanto riguarda l’esecuzione della prima decisione relativa al controllo della conformità, l’attuazione di quest’ultima non risulta esclusivamente dalla normativa dell’Unione e implica norme intermedie fondate sul diritto nazionale. 59. La Repubblica federale di Germania aggiunge che la valutazione del Tribunale sulla ripartizione delle competenze tra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri è errata. Essa non contesta che l’[OSCURATO:PERSONA] disponga di una competenza esclusiva per quanto riguarda le procedure di valutazione dei fascicoli ai sensi dell’articolo 41 del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Tuttavia, a suo avviso, ciò non impedisce agli [OSCURATO:PERSONA] membri di individuare gli inadempimenti alle prescrizioni in materia di registrazione nell’ambito della loro attività di applicazione ai sensi del regolamento [OSCURATO:PERSONA]; in caso contrario, non sarebbe possibile operare in modo ordinato per la sorveglianza delle sostanze chimiche ai sensi del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 60. [OSCURATO:PERSONA] sostiene che il primo motivo d’impugnazione è irricevibile e infondato. 61. In primo luogo, la [OSCURATO:SOCIETA] rileva che il Tribunale non ha commesso alcun errore in diritto dichiarando che l’atto impugnato rappresenta un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE. Essa sostiene che gli argomenti dedotti dalla Repubblica federale di Germania mirano, in sostanza, a ottenere una nuova valutazione dei fatti e degli elementi di prova pertinenti, senza far valere un qualsivoglia snaturamento di questi ultimi, e sono pertanto irricevibili. In ogni caso, tali argomenti sono infondati, in quanto il Tribunale ha pienamente considerato la comprensione soggettiva delle parti, il tenore letterale e il contesto dell’atto impugnato, ritenendo che quest’ultimo producesse effetti giuridici vincolanti. A suo parere, tale atto non può che basarsi sull’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]; non si tratta di una consulenza generale fornita dall’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 77 di tale regolamento, né è collegato al controllo di completezza del fascicolo di registrazione effettuato dall’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi degli articoli 20 e 22 dello stesso, soprattutto perché tale controllo è stato completato molto tempo prima ( 21 ). Essa sottolinea che la conclusione del Tribunale secondo cui l’[OSCURATO:PERSONA] ha competenza esclusiva per valutare la conformità dei fascicoli di registrazione ai sensi degli articoli 41 e 42 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] è corroborata, in particolare, dagli obiettivi e dalla genesi di tale regolamento. 62. In secondo luogo, la [OSCURATO:SOCIETA] sostiene che il Tribunale ha correttamente dichiarato che l’atto impugnato imponeva alla [OSCURATO:SOCIETA] nuovi obblighi che incidevano negativamente sulla sua posizione. Difatti, da un lato, l’[OSCURATO:PERSONA] ha constatato per la prima volta in tale atto che la [OSCURATO:SOCIETA] aveva violato gli obblighi su di essa incombenti in forza del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e, dall’altro, soltanto la constatazione dell’[OSCURATO:PERSONA] sull’inadeguatezza dell’adattamento ha prodotto effetti giuridici che le imponevano di realizzare le prescritte sperimentazioni su animali. 63. In terzo luogo, la [OSCURATO:SOCIETA] nega l’esistenza di un errore in diritto nella statuizione del Tribunale secondo cui essa era direttamente interessata dall’atto impugnato. Essa rileva che tale atto conteneva una dichiarazione di inadempimento che incideva direttamente sulla sua situazione giuridica, senza lasciare al riguardo alcun margine di discrezionalità alle autorità francesi. 64. L’[OSCURATO:PERSONA] ritiene che il primo motivo d’impugnazione sia infondato. 65. In primo luogo, l’[OSCURATO:PERSONA] sostiene che è stato sulla base di una corretta analisi del quadro normativo applicabile e delle competenze dell’[OSCURATO:PERSONA] che il Tribunale ha stabilito la natura vincolante dell’atto impugnato. A suo avviso, sulla base del tenore letterale e della genesi degli articoli 41 e 42 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], il legislatore dell’Unione intendeva conferire all’[OSCURATO:PERSONA] la competenza esclusiva per eseguire i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione e se agli [OSCURATO:PERSONA] membri fosse stata assegnata la responsabilità di eseguire tali controlli, ciò avrebbe potuto creare possibili conflitti tra le decisioni prese dall’[OSCURATO:PERSONA] e le decisioni prese dagli [OSCURATO:PERSONA] membri. 66. In secondo luogo, l’[OSCURATO:PERSONA] rileva che il Tribunale non ha commesso alcun errore in diritto nel ritenere che l’atto impugnato producesse effetti giuridici diretti e vincolanti sulla situazione giuridica della [OSCURATO:SOCIETA]. In particolare, l’Agenzia sostiene che tale atto non è stato adottato nell’ambito delle missioni generali di consulenza dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 77 del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Tale atto, inoltre, non sarebbe stato neppure il risultato di un controllo di completezza ai sensi dell’articolo 22, paragrafi 2 e 3, di detto regolamento, dal momento che esso conteneva una valutazione qualitativa, espressamente esclusa dall’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento in parola. 67. In terzo luogo, l’[OSCURATO:PERSONA] deduce che l’atto impugnato ha introdotto nuovi obblighi a carico della [OSCURATO:SOCIETA]. Essa sottolinea che tale atto conteneva la nuova valutazione, da parte dell’[OSCURATO:PERSONA], di un adattamento presentato in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità che non era presente nel fascicolo di registrazione nel momento in cui l’[OSCURATO:PERSONA] ha adottato tale decisione. Pertanto, a suo avviso, dato che l’atto impugnato ha respinto l’adattamento e ha prescritto alla [OSCURATO:SOCIETA] di effettuare le sperimentazioni richieste, quest’ultima ha un interesse giuridico a chiederne l’annullamento. 68. L’ECEAE sostiene gli argomenti della [OSCURATO:SOCIETA] e dell’[OSCURATO:PERSONA]. 69. In particolare, l’ECEAE osserva che, nella misura in cui il Tribunale ha correttamente qualificato l’atto impugnato come decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], ne consegue che le condizioni di ricevibilità e di legittimazione ad agire sono soddisfatte, potendo tale atto essere considerato produttivo di effetti giuridici diretti e vincolanti sulla situazione giuridica della [OSCURATO:SOCIETA]. Sottolinea altresì che la decisione sul controllo di completezza adottata dall’[OSCURATO:PERSONA] indicava la sua intenzione di valutare la conformità delle informazioni presentate ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 70. Anche l’[OSCURATO:PERSONA] e l’[OSCURATO:PERSONA] sostengono gli argomenti della [OSCURATO:SOCIETA] e dell’[OSCURATO:PERSONA]. 71. In particolare, l’[OSCURATO:PERSONA] e l’[OSCURATO:PERSONA] rilevano che la valutazione dei fascicoli di registrazione ai sensi del regolamento [OSCURATO:PERSONA] deve essere oggetto di un procedimento centralizzato di competenza esclusiva dell’[OSCURATO:PERSONA], diversamente dalla procedura di valutazione delle sostanze che coinvolge le competenti autorità degli [OSCURATO:PERSONA] membri. Sottolineano che se gli [OSCURATO:PERSONA] membri potessero effettuare essi stessi i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione, ciò potrebbe condurre all’adozione di decisioni dell’[OSCURATO:PERSONA] e delle autorità nazionali contraddittorie fra loro e renderebbe difficile il rispetto del regolamento [OSCURATO:PERSONA] per i dichiaranti. 2. Valutazione del primo motivo d’impugnazione 72. Con il primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania sostiene che il Tribunale ha commesso un errore in diritto dichiarando ricevibile il ricorso di annullamento proposto dalla [OSCURATO:SOCIETA]. 73. In sostanza, tale motivo è suddiviso in tre parti. Nella prima parte, la Repubblica federale di Germania contesta la valutazione giuridica del Tribunale secondo cui l’atto impugnato costituisce un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE (sezione a). Nella seconda parte, la Repubblica federale di Germania rimette in discussione la valutazione giuridica del Tribunale secondo cui la [OSCURATO:SOCIETA] è stata lesa dall’atto impugnato in modo tale da avere un interesse ad agire ai sensi dell’articolo 263 TFUE (sezione b). Nella terza parte, la Repubblica federale di Germania contesta al Tribunale di aver erroneamente interpretato la condizione del pregiudizio diretto prevista all’articolo 263, quarto comma, TFUE (sezione c). a) Impugnabilità dell’atto 74. La prima parte del primo motivo d’impugnazione verte sulla circostanza che l’atto impugnato è un atto non vincolante e non può, quindi, essere impugnato in virtù dell’articolo 263, primo comma, TFUE, che consente alla Corte di esercitare un controllo di legittimità sugli atti delle istituzioni e degli organi dell’Unione «destinati a produrre effetti giuridici nei confronti di terzi», vale a dire atti vincolanti. 1) Sulla ricevibilità 75. Occorre anzitutto rilevare che gli argomenti della [OSCURATO:SOCIETA] volti a contestare la ricevibilità della prima parte del primo motivo d’impugnazione (v. paragrafo 61 delle presenti conclusioni) non possono essere accolti. 76. Secondo consolidata giurisprudenza, qualora un ricorrente contesti l’interpretazione o l’applicazione del diritto dell’Unione effettuata dal Tribunale, i punti di diritto esaminati in primo grado possono essere di nuovo discussi nel corso di un’impugnazione. Infatti, se un ricorrente non potesse, così, basare l’impugnazione su motivi e argomenti già utilizzati dinanzi al Tribunale, il procedimento di impugnazione sarebbe privato di una parte di significato ( 22 ). Inoltre, una volta che il Tribunale abbia accertato o valutato i fatti, la Corte è competente, nella fase d’impugnazione, a effettuare il controllo sulla qualificazione giuridica di tali fatti e sulle conseguenze di diritto che il Tribunale ne ha tratto ( 23 ). 77. Nella presente causa, con la prima parte del primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania intende specificamente contestare il ragionamento giuridico che ha indotto il Tribunale a ritenere che l’atto impugnato producesse effetti giuridici vincolanti nei confronti della [OSCURATO:SOCIETA] e della Repubblica francese. Pertanto, essa critica le conseguenze in diritto tratte dalla sentenza del Tribunale per quanto riguarda il carattere impugnabile dell’atto di cui trattasi ai sensi dell’articolo 263 TFUE, che costituisce una questione di diritto soggetta al controllo della Corte di giustizia in fase d’impugnazione ( 24 ). 78. Pertanto, la prima parte del primo motivo d’impugnazione è, a mio parere, ricevibile. 2) Nel merito 79. È opportuno rammentare che, secondo costante giurisprudenza, citata ai punti da 49 a 51 della sentenza impugnata, un ricorso di annullamento può essere formato nei confronti di qualsiasi atto adottato dalle istituzioni o dagli organi dell’Unione, indipendentemente dalla sua natura e forma, che miri a produrre effetti giuridici obbligatori idonei ad incidere sugli interessi delle persone fisiche o giuridiche, modificando in misura rilevante la loro situazione giuridica ( 25 ). Per determinare se tale atto produca effetti giuridici vincolanti occorre riferirsi alla sua sostanza e valutarne gli effetti in funzione di criteri obiettivi, come il contenuto dell’atto stesso, tenendo conto eventualmente del contesto in cui quest’ultimo è stato adottato nonché dei poteri dell’istituzione o dell’organo emanante dell’Unione ( 26 ). L’intenzione dell’autore dell’atto impugnato deve altresì essere tenuta in considerazione in tal senso ( 27 ). 80. Alla luce di tale giurisprudenza, osservo che la prima parte del primo motivo d’impugnazione solleva questioni nuove e complesse relative alla portata delle competenze dell’[OSCURATO:PERSONA] in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], che toccano tutti gli aspetti della presente impugnazione. Difatti, la problematica, in punto di ricevibilità, se l’[OSCURATO:PERSONA] possa adottare l’atto impugnato ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] al fine di accertare se tale atto produca effetti giuridici vincolanti, assieme all’interesse e alla legittimazione ad agire della [OSCURATO:SOCIETA] contestati nella presente impugnazione, coincide, dal punto di vista del merito, con la problematica se l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] possa fungere da adeguata base giuridica per l’atto impugnato, circostanza anch’essa contestata nella presente impugnazione. Pertanto, la decisione che la Corte è chiamata ad adottare sulla prima parte del primo motivo d’impugnazione condizionerà in larga misura le sue decisioni sulle altre censure sollevate nella presente impugnazione ( 28 ). 81. Di conseguenza, esaminerò innanzitutto l’ampiezza dei poteri di cui dispone l’[OSCURATO:PERSONA] in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] per adottare l’atto impugnato (sezione i). Successivamente, esaminerò se tale atto produce effetti giuridici vincolanti (sezione ii). i) Sui poteri dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] 82. Il Tribunale ha stabilito, ai punti da 54 a 61 della sentenza impugnata, che, tenuto conto del contesto normativo applicabile e della ripartizione delle competenze tra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri, l’[OSCURATO:PERSONA] è l’unica competente ad avviare un controllo di conformità di un fascicolo di registrazione in virtù dell’articolo 41 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e a valutare la conformità delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, nell’ambito della medesima e unica procedura. Spetta invece agli [OSCURATO:PERSONA] membri, in forza dell’articolo 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], irrogare adeguate sanzioni ai dichiaranti che hanno violato gli obblighi loro incombenti ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento. 83. A mio parere, tali considerazioni non sono viziate da errori di diritto. 84. Occorre ricordare che l’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] prevede che l’[OSCURATO:PERSONA] possa avviare un controllo di conformità di qualsiasi fascicolo di registrazione al fine di verificare il rispetto delle pertinenti prescrizioni in materia di informazioni. Tale controllo può condurre a una decisione, elaborata dall’[OSCURATO:PERSONA] sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], che prescrive a un dichiarante di comunicare ogni informazione necessaria per rendere la registrazione conforme, vale a dire la prima decisione relativa al controllo della conformità adottata secondo la procedura prevista dagli articoli 50 e 51 del regolamento in parola. L’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] dispone che l’[OSCURATO:PERSONA] «esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 40 o 41 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli». 85. Dal suo tenore letterale risulta pertanto che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] impone all’[OSCURATO:PERSONA] di esaminare ogni informazione a essa presentata da un dichiarante, quale la [OSCURATO:SOCIETA], in risposta, in particolare, alla prima decisione relativa alla conformità adottata in virtù dell’articolo 41, paragrafo 3, del medesimo regolamento, come quella del 6 novembre 2012, e di elaborare un appropriato progetto di decisione a norma dell’articolo 41 del regolamento in parola. 86. È evidente che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] non afferma esplicitamente che l’[OSCURATO:PERSONA] possa adottare una decisione sulla conformità o sulla non conformità in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità. Ciononostante, l’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] fa riferimento, a sua volta, alla procedura di cui all’articolo 51 di tale regolamento, che riguarda l’«adozione di decisioni nell’ambito della valutazione del fascicolo». Pertanto, è possibile ritenere, sulla base dell’interpretazione combinata degli articoli 41, 42 e 51 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], che all’[OSCURATO:PERSONA] sia stato conferito un potere decisionale che può condurre a decisioni vincolanti secondo le quali un dichiarante è venuto meno agli obblighi su di esso incombenti in virtù del regolamento [OSCURATO:PERSONA] presentando informazioni non conformi, come nel caso di specie. 87. Inoltre, vi sono forti indizi, alla luce del tenore letterale, del contesto, della genesi e degli obiettivi degli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], secondo cui l’[OSCURATO:PERSONA] dispone, in forza di tali disposizioni, di una competenza esclusiva ad avviare il controllo di conformità dei fascicoli di registrazione e a valutare la conformità delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità. 88. Infatti, da un lato, tenuto conto del loro tenore letterale nonché della loro rubrica, l’articolo 41 («Controllo della conformità delle registrazioni») e l’articolo 42, paragrafo 1 [«Controllo delle informazioni comunicate (…)»] del regolamento [OSCURATO:PERSONA] sembrano costituire un’unica procedura di controllo della conformità dei fascicoli di registrazione nell’ambito della valutazione dei fascicoli, che include la prima decisione relativa al controllo della conformità e la valutazione, ad opera dell’[OSCURATO:PERSONA], delle informazioni presentate in risposta a tale decisione. 89. D’altro canto, ai sensi degli articoli 125 e 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], agli [OSCURATO:PERSONA] membri è stato attribuito il ruolo centrale di far applicare tale regolamento e, in linea di principio, è competenza di ciascuno Stato membro decidere come attuare le pertinenti misure di applicazione delle disposizioni di tale regolamento ( 29 ). Tuttavia, nulla suggerisce, sulla base di tali articoli, che gli [OSCURATO:PERSONA] membri siano incaricati di effettuare le loro valutazioni sulla conformità dei fascicoli di registrazione con le prescrizioni del regolamento [OSCURATO:PERSONA] nelle circostanze della presente causa, in cui esiste una procedura unica per i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione che coinvolge l’[OSCURATO:PERSONA]. Infatti, un’interpretazione in tal senso degli articoli 125 e 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] rischierebbe di pregiudicare la competenza conferita all’[OSCURATO:PERSONA] in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, di esaminare la conformità di qualsiasi informazione comunicata da un dichiarante in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità e, pertanto, di svuotare di contenuto l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 90. Tale interpretazione è coerente con il contesto in cui si inseriscono gli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. In particolare, l’articolo 46 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], relativo alla valutazione delle sostanze, raggruppa la «richiesta di informazioni supplementari e [il] controllo delle informazioni presentate» nella medesima disposizione, il che suggerisce che i due elementi fanno parte della medesima procedura, a differenza dell’articolo 48 dello stesso regolamento, relativo al «seguito della valutazione della sostanza» una volta conclusa tale valutazione, che è comparabile all’articolo 42, paragrafo 2, del regolamento in parola. 91. Inoltre, gli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] non menzionano le autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri che effettuano i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione nell’ambito della valutazione dei fascicoli ( 30 ), a differenza delle disposizioni sulla valutazione delle sostanze, come gli articoli 45 e 46 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], che incaricano espressamente tali autorità di effettuare la valutazione delle sostanze e di predisporre le decisioni che richiedono ai dichiaranti ulteriori informazioni al riguardo. Ciò emerge da altre disposizioni del regolamento [OSCURATO:PERSONA] nell’ambito della valutazione. Ad esempio, l’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], che riguarda i diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle, fa riferimento all’autorità competente dello Stato membro interessato per le decisioni adottate nell’ambito della valutazione delle sostanze e all’[OSCURATO:PERSONA] per le decisioni adottate nell’ambito della valutazione dei fascicoli. 92. Tale interpretazione è altresì conforme alla genesi degli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Difatti, uno dei punti fondamentali ampiamente discussi nel processo decisionale che ha condotto all’adozione del regolamento [OSCURATO:PERSONA] è stato se l’[OSCURATO:PERSONA] o gli [OSCURATO:PERSONA] membri dovessero essere responsabili della valutazione ( 31 ). Nella proposta della [OSCURATO:PERSONA], le autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri erano responsabili sia della valutazione dei fascicoli che della valutazione delle sostanze ( 32 ). Nella prima lettura di tale proposta, il Parlamento europeo ( 33 ), unitamente al Comitato economico e sociale europeo ( 34 ), ha sostenuto un ruolo più incisivo dell’[OSCURATO:PERSONA] nella valutazione, sia dei fascicoli sia delle sostanze. Nella posizione comune del Consiglio, la responsabilità per la valutazione dei fascicoli (sia per il controllo delle proposte di sperimentazione che per i controlli di conformità) veniva trasferita all’[OSCURATO:PERSONA], mentre l’[OSCURATO:PERSONA] era responsabile del coordinamento del processo di valutazione delle sostanze affidando l’esecuzione delle valutazioni alle autorità competenti degli [OSCURATO:PERSONA] membri ( 35 ). Tale regime è stato mantenuto nel testo definitivo, così come adottato. Pertanto, dal rigetto della proposta della [OSCURATO:PERSONA] e dall’accordo sul trasferimento senza riserve all’[OSCURATO:PERSONA] della competenza relativa alla valutazione dei fascicoli è possibile dedurre che il legislatore dell’Unione intende che l’[OSCURATO:PERSONA] disponga di una competenza esclusiva per la valutazione dei fascicoli di registrazione, la quale può considerarsi estesa a tutte le fasi della procedura. 93. Infine, si deve ritenere che tale interpretazione sia conforme agli obiettivi del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. In particolare, pare coerente con il ruolo svolto dalla valutazione nel regolamento [OSCURATO:PERSONA], nonché con gli obiettivi perseguiti da tale regolamento di protezione della salute umana e dell’ambiente, assicurando nel contempo la libera circolazione delle sostanze nel mercato interno, che esista un processo centralizzato gestito dall’[OSCURATO:PERSONA] per la valutazione della conformità dei fascicoli di registrazione. 94. Come indicato all’articolo 75 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], letto in combinato disposto con il considerando 15 dello stesso, l’[OSCURATO:PERSONA] si pone come un’entità centrale volta a garantire l’efficace gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del regolamento [OSCURATO:PERSONA] a livello dell’Unione ( 36 ), che sembrano essere particolarmente importanti nel contesto della valutazione dei fascicoli. Ciò è suggerito dal considerando 65 di tale regolamento, il quale enuncia che è «necessario creare fiducia nella qualità generale delle registrazioni e far sì che il pubblico in generale, come pure tutti gli operatori dell’industria chimica confidino nel rispetto, da parte delle persone fisiche o giuridiche, degli obblighi che incombono loro», e per tale motivo una determinata percentuale dei fascicoli di registrazione deve essere controllata dall’[OSCURATO:PERSONA] per verificarne la conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del medesimo regolamento ( 37 ). 95. Inoltre, come indicato dall’[OSCURATO:PERSONA], dalla [OSCURATO:SOCIETA], dall’ECEAE, dall’[OSCURATO:PERSONA] e dall’[OSCURATO:PERSONA], lasciare agli [OSCURATO:PERSONA] membri la possibilità di procedere alle loro valutazioni della conformità dei fascicoli di registrazione al momento della prima decisione relativa al controllo della conformità pare accrescere, a mio avviso, il rischio di problemi di coordinamento e di incoerenze tra le decisioni adottate dall’[OSCURATO:PERSONA] e quelle adottate dalle autorità nazionali, il che porterebbe a minare l’efficacia della procedura di valutazione dei fascicoli di registrazione istituita dal regolamento [OSCURATO:PERSONA]. ii) Sugli effetti giuridici vincolanti prodotti dall’atto impugnato 96. Alla luce delle sue considerazioni relative alla ripartizione delle competenze in materia tra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri, il Tribunale ha stabilito, ai punti da 64 a 72 della sentenza impugnata, che, alla luce del suo contenuto, l’atto impugnato corrispondeva a una decisione che l’[OSCURATO:PERSONA] doveva preparare in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e che avrebbe dovuto essere adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, del medesimo regolamento. Pertanto, tale atto produceva effetti giuridici vincolanti sulla situazione giuridica della [OSCURATO:SOCIETA] in quanto costituiva la valutazione definitiva dell’[OSCURATO:PERSONA] secondo la quale le informazioni presentate in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 non erano conformi e la [OSCURATO:SOCIETA] aveva violato gli obblighi su di essa incombenti in virtù di tale decisione e del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Tale atto produceva altresì effetti giuridici vincolanti nei confronti della Repubblica francese, dal momento che conteneva constatazioni dalle quali le autorità francesi non potevano generalmente discostarsi. 97. Il Tribunale ha inoltre considerato, ai punti da 74 a 79 della sentenza impugnata, che l’intenzione dell’[OSCURATO:PERSONA] di non adottare un atto vincolante era di importanza meramente sussidiaria e che il fatto che l’atto impugnato si collocasse nel contesto di un sistema di cooperazione informale fra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri non poteva rimettere in discussione la ripartizione delle competenze prevista dal regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 98. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto. 99. Per quanto riguarda il suo contenuto, come approfondito ai paragrafi 38 e 39 delle presenti conclusioni, l’atto impugnato indica che l’[OSCURATO:PERSONA] ha esaminato le informazioni presentate dalla [OSCURATO:SOCIETA] in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 e ha concluso che essa non aveva fornito tutte le informazioni richieste. Su tale base, l’[OSCURATO:PERSONA] riteneva che la [OSCURATO:SOCIETA] non avesse rispettato gli obblighi su di essa incombenti in forza di tale decisione, che il fascicolo di registrazione non fosse conforme all’articolo 5 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e che la [OSCURATO:SOCIETA] avesse violato l’articolo 41, paragrafo 4, del medesimo regolamento. L’[OSCURATO:PERSONA] ha invitato la Repubblica francese ad adottare misure di applicazione ai sensi dell’articolo 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] per quanto riguarda l’inadempimento da parte della [OSCURATO:SOCIETA] alla decisione dell’[OSCURATO:PERSONA] e al regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 100. Come, a mio avviso, correttamente rilevato dal Tribunale ai punti da 67 a 72 della sentenza impugnata, alla luce dei poteri conferiti all’[OSCURATO:PERSONA] dall’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], l’atto impugnato costituisce, in sostanza, più di un parere o di una comunicazione di informazioni. Tale atto costituisce, piuttosto, l’analisi definitiva di non conformità dell’[OSCURATO:PERSONA], che ha prodotto effetti giuridici vincolanti nei confronti della [OSCURATO:SOCIETA], vale a dire che il suo fascicolo di registrazione non era conforme alla regola «no data, no market» di cui all’articolo 5 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], il quale vieta al dichiarante di fabbricare nell’Unione o di immettere sul mercato dell’Unione una sostanza chimica che non sia stata debitamente registrata (v. paragrafo 20 delle presenti conclusioni), e che essa ha violato il suo obbligo di presentare le informazioni richieste nell’ambito della prima decisione relativa al controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 4, di tale regolamento. Parimenti, l’atto impugnato ha prodotto effetti giuridici vincolanti nei confronti della Repubblica francese, in quanto tale Stato membro non potrebbe discostarsi dalla valutazione effettuata dall’[OSCURATO:PERSONA] ed effettuare la propria analisi ai fini delle sue attività di applicazione ai sensi degli articoli 125 e 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 101. Su tali basi, gli argomenti avanzati dalla Repubblica federale di Germania, secondo cui l’atto impugnato è stato adottato nell’ambito degli incarichi di consulenza dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 77 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], non sono convincenti. L’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento in parola stabilisce che, in via generale, l’[OSCURATO:PERSONA] fornisce agli [OSCURATO:PERSONA] membri e alle istituzioni dell’Unione «la consulenza scientifica e/o tecnica migliore possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che sono di sua competenza e che le sono deferite a norma delle disposizioni del presente regolamento». 102. Nonostante il riferimento alla consulenza in tale disposizione, è evidente che all’[OSCURATO:PERSONA] sono stati conferiti poteri per adottare decisioni con effetti giuridici vincolanti nei confronti di persone fisiche e giuridiche all’interno di specifiche procedure previste dal regolamento [OSCURATO:PERSONA] ( 38 ). Difatti, l’articolo 77, paragrafo 2, lettera c), di tale regolamento stabilisce che il segretariato provvede a eseguire i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo VI del regolamento [OSCURATO:PERSONA] sulla valutazione, che, conformemente all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del medesimo regolamento, includono «i compiti che incombono all’Agenzia» nell’ambito della procedura di valutazione, comprese le decisioni prese dall’[OSCURATO:PERSONA] nel contesto della valutazione dei fascicoli di registrazione. Occorre aggiungere che l’atto impugnato non menziona l’articolo 77 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], ma fa riferimento alla circostanza che la valutazione delle informazioni fornite è effettuata a seguito della decisione del 6 novembre 2012, adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Pertanto, l’atto impugnato rappresenta, in sostanza, una decisione che avrebbe dovuto essere adottata sulla base dell’articolo 42, paragrafo 1, del medesimo regolamento. 103. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Repubblica federale di Germania, l’articolo 22, paragrafi 2 e 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] non va a inficiare tale analisi. L’articolo 22, paragrafi 2 e 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], sistematicamente collocato nell’ambito della registrazione, precisa che un dichiarante presenta all’Agenzia un aggiornamento del fascicolo di registrazione contenente le informazioni richieste, fra l’altro, dalla prima decisione relativa al controllo della conformità fondata sull’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento e che l’[OSCURATO:PERSONA] procede a un controllo di completezza di tale fascicolo a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 2, di tale regolamento, l’[OSCURATO:PERSONA] deve procedere a un controllo di completezza per ogni registrazione, onde verificare che siano soddisfatte tutte le prescrizioni in materia di informazione, ma non procede alla verifica della qualità o dell’adeguatezza delle informazioni trasmesse. 104. Ne consegue che il controllo di completezza degli aggiornamenti dei fascicoli di registrazione ai sensi degli articoli 20 e 22 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] può costituire un passaggio del processo di valutazione dei fascicoli, ma nulla consente di dedurre da tali disposizioni che l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento non possa costituire il fondamento dell’atto impugnato. Piuttosto, tali disposizioni richiamano l’attenzione sul fatto che una valutazione qualitativa delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità dovrebbe essere adottata ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], come illustrato, nella presente causa, dalla decisione sul controllo di completezza ( 39 ). 105. Per quanto riguarda il contesto dell’atto impugnato, occorre rilevare che, come esposto al punto 42 della sentenza impugnata, tale atto si inserisce nell’ambito di una prassi informale concordata tra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri competenti in seno al forum (v. paragrafo 25 delle presenti conclusioni), con la quale l’[OSCURATO:PERSONA] informerebbe gli [OSCURATO:PERSONA] membri del suo parere relativo a situazioni di non conformità, pur lasciandoli liberi di adottare una posizione diversa. 106. Di conseguenza, come, a mio avviso, correttamente stabilito dal Tribunale ai punti 77 e 78 della sentenza impugnata, tale prassi informale non può pregiudicare la ripartizione delle competenze stabilita dal regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Come osservato al paragrafo 89 delle presenti conclusioni, tale prassi equivarrebbe a privare l’[OSCURATO:PERSONA] della competenza conferitale dall’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] per quanto riguarda la valutazione dei fascicoli di registrazione. Di conseguenza, ritengo che tale prassi non vada a inficiare il carattere vincolante dell’atto impugnato. 107. Per quanto riguarda l’intenzione dell’[OSCURATO:PERSONA] di non adottare un atto vincolante, occorre considerare che il Tribunale, ai punti 74 e 75 della sentenza impugnata, ha debitamente tenuto conto di tale aspetto, pur attribuendovi minore importanza rispetto agli altri criteri enunciati dalla giurisprudenza della Corte di giustizia (v. paragrafo 79 delle presenti conclusioni), vale a dire il contenuto dell’atto contestato e le competenze attribuite all’[OSCURATO:PERSONA] in forza del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Si potrebbe aggiungere che, come indicato dall’ECEAE, la decisione sul controllo di completezza indica l’intenzione dell’[OSCURATO:PERSONA] di esaminare le informazioni presentate dalla [OSCURATO:SOCIETA] in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] ( 40 ). 108. Alla luce delle considerazioni che precedono, suggerisco che la prima parte del primo motivo d’impugnazione sia respinta in quanto infondata. b) Interesse ad agire 109. Con la seconda parte del primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania solleva la mancanza d’interesse ad agire in capo alla [OSCURATO:SOCIETA] in ragione dell’assenza, nell’atto impugnato, di effetti sfavorevoli sulla sua situazione giuridica ulteriori rispetto a quelli già conseguenti alla decisione 6 novembre 2012. 110. Il Tribunale ha stabilito, ai punti 81 e 82 della sentenza impugnata, che l’atto impugnato conteneva una nuova valutazione dell’[OSCURATO:PERSONA] relativa alle informazioni presentate dalla [OSCURATO:SOCIETA] in risposta alla decisione del 6 novembre 2012, che non erano state precedentemente esaminate dall’[OSCURATO:PERSONA]. 111. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto. 112. Conformemente alla mia analisi sviluppata al paragrafo 100 delle presenti conclusioni, l’atto impugnato costituiva la valutazione definitiva dell’[OSCURATO:PERSONA], fondata sull’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], secondo la quale le informazioni presentate dalla [OSCURATO:SOCIETA] in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 erano inadeguate e la [OSCURATO:SOCIETA] era venuta meno ai suoi obblighi ai sensi di tale regolamento. Tale atto conteneva, quindi, nuove constatazioni e conclusioni dell’[OSCURATO:PERSONA] quanto alla non conformità degli adattamenti alla sperimentazione su animali specificati nella prima decisione relativa al controllo della conformità. Su tale base, si deve considerare che la [OSCURATO:SOCIETA] ha manifestamente un interesse a chiedere l’annullamento dell’atto impugnato, in quanto quest’ultimo ha negativamente inciso sulla sua posizione. 113. Suggerisco pertanto che la seconda parte del primo motivo d’impugnazione sia respinta in quanto infondata. c) Incidenza diretta 114. Con la terza parte del primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania deduce, in via subordinata, che la [OSCURATO:SOCIETA] non è direttamente interessata dall’atto impugnato, in quanto quest’ultimo necessita di misure nazionali di esecuzione. 115. A norma dell’articolo 263 TFUE, quarto comma, qualsiasi persona fisica o giuridica può proporre un ricorso, in particolare, contro un atto dell’Unione di cui non sia destinataria se tale atto la riguarda direttamente e individualmente ( 41 ). 116. Secondo consolidata giurisprudenza, citata al punto 91 della sentenza impugnata, il requisito secondo cui una persona fisica o giuridica deve essere direttamente riguardata dalla decisione costituente l’oggetto del ricorso esige che siano cumulativamente soddisfatti due criteri: in primo luogo che la misura contestata produca direttamente effetti sulla situazione giuridica del singolo e, in secondo luogo, che essa non lasci alcun potere discrezionale ai destinatari incaricati della sua attuazione, avendo quest’ultima carattere puramente automatico e risultando essa dalla sola normativa dell’Unione, senza applicazione di altre norme intermedie ( 42 ). 117. Il Tribunale ha stabilito, ai punti da 92 a 94 della sentenza impugnata, che, per quanto riguarda il primo criterio, l’atto impugnato incideva direttamente sulla situazione giuridica della [OSCURATO:SOCIETA], dal momento che esso esplicitava la valutazione dell’[OSCURATO:PERSONA] in merito alla conformità del fascicolo di registrazione, tenuto conto delle informazioni presentate in risposta alla decisione del 6 novembre 2012. Anche il secondo criterio era soddisfatto, dato che gli [OSCURATO:PERSONA] membri non dispongono di alcun margine discrezionale quanto alla constatazione, in sé e per sé, dell’assenza di conformità con gli obblighi derivanti da tale decisione e dal regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 118. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto. 119. Sulla base dell’analisi sviluppata ai paragrafi da 85 a 95 e 100 delle presenti conclusioni, mi pare chiaro che, nel caso di specie, i due criteri per individuare il pregiudizio diretto siano soddisfatti. Infatti, da un lato, l’atto impugnato produce direttamente effetti sulla situazione giuridica della [OSCURATO:SOCIETA], poiché costituisce un atto produttivo di effetti giuridici vincolanti per quanto riguarda il mancato rispetto, da parte della [OSCURATO:SOCIETA], degli obblighi su di essa incombenti in forza della prima decisione relativa al controllo della conformità e del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Dall’altro lato, l’applicazione dell’atto impugnato sarebbe automatica e non lascerebbe alcun margine di discrezionalità agli [OSCURATO:PERSONA] membri quanto alla valutazione dell’inadempimento, essendo tale valutazione effettuata unicamente dall’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e non fondandosi, quindi, su disposizioni di diritto nazionale in materia di applicazione. 120. Suggerisco, pertanto, che la terza parte del primo motivo d’impugnazione sia respinta in quanto infondata. B. Sul secondo motivo d’impugnazione (applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]) 1. Sintesi degli argomenti delle parti 121. Con il secondo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania, sostenuta in maniera generale dal [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA] e più dettagliatamente dalla Repubblica francese, fa valere che il Tribunale ha commesso un errore in diritto, ai punti 57, 58, da 60 a 63, 71, 78, 108 e 112 della sentenza impugnata, applicando erroneamente l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 122. In primo luogo, la Repubblica federale di Germania deduce che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] si riferisce a situazioni che comportano una richiesta di ulteriori informazioni supplementari successivamente alla presentazione delle informazioni richieste nella prima decisione relativa al controllo della conformità. Pertanto, tale disposizione non è applicabile a un caso come quello in esame, che riguarda l’inosservanza di detta decisione. 123. In secondo luogo, la Repubblica federale di Germania sostiene che il regolamento [OSCURATO:PERSONA] non prevede nessun ulteriore esame nell’ambito della valutazione dei fascicoli di registrazione e che l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento non può essere interpretato in tal senso. In particolare, una siffatta interpretazione pregiudicherebbe l’obiettivo di protezione della salute umana e dell’ambiente perseguito dal regolamento [OSCURATO:PERSONA], causando ritardi durante i quali possono essere commercializzati nell’Unione sostanze chimiche pericolose. 124. In terzo luogo, la Repubblica federale di Germania eccepisce che gli adattamenti in luogo delle sperimentazioni su animali possono essere valutati solo nella fase attinente alla prima decisione relativa al controllo della conformità adottata in applicazione dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. A suo avviso, il principio enunciato all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], secondo cui le sperimentazioni su animali devono essere effettuate soltanto in caso di assoluta necessità, non trova applicazione se la prima decisione relativa al controllo della conformità richiede la realizzazione di sperimentazioni su animali e tale decisione è divenuta definitiva. Essa sostiene che l’approccio del Tribunale, secondo il quale l’[OSCURATO:PERSONA] non è tenuta a valutare gli adattamenti ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] se il dichiarante invoca elementi manifestamente privi di serietà, non è previsto nel regolamento [OSCURATO:PERSONA] ed è irrealizzabile, in quanto rende difficile l’applicazione, crea incertezze per tutte le parti interessate e comporta il rischio di abusi. 125. In quarto luogo, la Repubblica federale di Germania afferma che l’approccio del Tribunale si discosta dal diritto amministrativo generale dell’Unione, in quanto il destinatario di una decisione non può esigere che le istituzioni e gli organi dell’Unione riesaminino una decisione legittima divenuta definitiva. Ciò vale, in particolare, per quanto riguarda le decisioni sulla valutazione dei fascicoli di registrazione, adottate dall’[OSCURATO:PERSONA] di concerto con gli [OSCURATO:PERSONA] membri e fondate su una ponderazione complessiva degli interessi, poiché il regolamento [OSCURATO:PERSONA] non prevede che tali decisioni siano successivamente rimesse in discussione. 126. In quinto luogo, la Repubblica federale di Germania deduce che l’approccio del Tribunale può prolungare il riesame dei fascicoli di registrazione riguardanti sostanze aventi particolare rilevanza selezionati dall’[OSCURATO:PERSONA] per il controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 127. [OSCURATO:PERSONA] sostiene che il secondo motivo d’impugnazione è infondato. 128. In primo luogo, la [OSCURATO:SOCIETA] rileva che l’interpretazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] proposta dalla Repubblica federale di Germania è contraria al tenore letterale di tale disposizione, che riguarda la valutazione di qualsiasi informazione comunicata all’[OSCURATO:PERSONA] in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità, ivi compresa, quindi, la situazione che si è presentata nel caso in esame. Tale interpretazione è altresì incompatibile con il contesto in cui si inserisce l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], e in particolare con gli articoli 41, paragrafo 3 e 42, paragrafo 2, cronologicamente applicabili prima e dopo di esso. 129. In secondo luogo, la [OSCURATO:SOCIETA] afferma che l’esame delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità non costituisce un riesame di tale decisione. Pertanto, le eccezioni fondate sul diritto amministrativo generale dell’Unione sono prive di pertinenza. Inoltre, essa sostiene che le preoccupazioni della Repubblica federale di Germania quanto ai presunti ritardi e agli eventuali abusi non sono fondate, dal momento che il Tribunale ha evidenziato i casi in cui non sarebbe necessaria una decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e potrebbero essere adottate misure di applicazione contro violazioni retroattive di tale regolamento. Ad ogni modo, essa afferma che il termine per l’adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] è ragionevole al fine di garantire il rispetto del diritto di un dichiarante di essere ascoltato e degli obiettivi perseguiti da tale regolamento. 130. In terzo luogo, la [OSCURATO:SOCIETA] rileva che non vi è alcun elemento nel regolamento [OSCURATO:PERSONA] o in altre disposizioni del diritto dell’Unione, come l’articolo 13 TFUE, che precluda ai dichiaranti la presentazione di adattamenti a seguito della prima decisione relativa al controllo della conformità. Un siffatto approccio sarebbe altresì in contraddizione, in particolare, con il crescente consenso riguardo al peso dell’evidenza degli adattamenti e con la scomparsa delle sperimentazioni su animali nel diritto dell’Unione. Essa sottolinea che i dichiaranti sono tenuti, ai sensi degli articoli 13, paragrafo 1, e 25, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], a ridurre la sperimentazione su animali ogni volta che ciò sia possibile presentando adattamenti in tutte le fasi del processo di valutazione dei fascicoli. Essa aggiunge che la sua presentazione di un adattamento in buona fede non è in discussione nella presente causa e che l’[OSCURATO:PERSONA] ha ormai accettato tale adattamento, il che giustifica la sua decisione di presentarlo a suo tempo. 131. In quarto luogo, la [OSCURATO:SOCIETA] rileva che l’approccio del Tribunale non conduce a un probabile prolungamento dei tempi necessari al trattamento dei fascicoli di registrazione selezionati dall’[OSCURATO:PERSONA] per il controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, di tale regolamento. 132. L’[OSCURATO:PERSONA] sostiene che il secondo motivo d’impugnazione è infondato. 133. In primo luogo, l’[OSCURATO:PERSONA] nega che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] riguardi soltanto la presentazione di ulteriori informazioni supplementari, una volta rispettata la prima decisione relativa alla conformità. A suo avviso, l’[OSCURATO:PERSONA] è generalmente tenuta a valutare le informazioni presentate e a predisporre una decisione in applicazione di tale disposizione. Essa sottolinea che l’interpretazione, ad opera del Tribunale, dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] contempera correttamente i diritti procedurali riconosciuti ai dichiaranti con l’obbligo per i dichiaranti di evitare per quanto possibile la sperimentazione su animali, nonché con l’obiettivo del regolamento [OSCURATO:PERSONA] di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente. 134. In secondo luogo, a parere dell’[OSCURATO:PERSONA], il Tribunale ha risposto ai dubbi della Repubblica federale di Germania relativi a presunti ritardi e abusi precisando che non è necessario che l’[OSCURATO:PERSONA] predisponga una decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] qualora le informazioni presentate siano manifestamente prive di serietà e gli [OSCURATO:PERSONA] membri possano adottare misure di applicazione nei confronti dei dichiaranti per inadempimento dei loro obblighi ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 4, di tale regolamento a decorrere dal termine fissato nella prima decisione relativa al controllo della conformità. Essa fa altresì valere che la Repubblica federale di Germania non ha spiegato perché il criterio della mancanza manifesta di serietà renderebbe illegittima la sentenza impugnata. 135. In terzo luogo, l’[OSCURATO:PERSONA] respinge gli argomenti della Repubblica federale di Germania basati sul diritto amministrativo generale dell’Unione, in quanto non sussisterebbe alcun obbligo di riesaminare una decisione nelle circostanze del caso in esame. Sottolinea che, secondo la sentenza impugnata, un dichiarante può sottoporre un adattamento, direttamente in virtù dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], anziché procedere alle sperimentazioni su animali indicate nella prima decisione relativa al controllo della conformità, e che l’[OSCURATO:PERSONA] è tenuta a esaminarlo e ad adottare una nuova decisione in applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, tenuto conto della procedura di cui agli articoli 41, 50 e 51 del regolamento in parola, qualora non ritenga valido tale adattamento. 136. In quarto luogo, l’[OSCURATO:PERSONA] contesta l’affermazione secondo cui l’approccio del Tribunale prolunga il riesame dei fascicoli di registrazione da essa selezionati per il controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 137. L’ECEAE sostiene l’argomentazione della [OSCURATO:SOCIETA] e dell’[OSCURATO:PERSONA], aggiungendo due serie di considerazioni relative all’interpretazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 138. In primo luogo, l’ECEAE sostiene che l’interpretazione dell’articolo 42, paragrafo 1, avanzata dalla Repubblica federale di Germania è contraria all’importanza che il legislatore dell’Unione attribuisce al benessere degli animali nel regolamento [OSCURATO:PERSONA], che riflette l’articolo 13 TFUE. Infatti, ciò significherebbe che la sperimentazione su animali dovrebbe comunque essere realizzata anche se nuove informazioni, non disponibili per l’[OSCURATO:PERSONA] al momento della prima decisione relativa al controllo della conformità, dimostrassero la disponibilità di un adeguato adattamento. Rileva che ciò è tanto più pertinente nel caso in esame in quanto si doveva ritenere che, sulla base delle relative disposizioni del regolamento [OSCURATO:PERSONA], l’[OSCURATO:PERSONA] avrebbe dovuto valutare i risultati del primo studio PNDT prima di richiedere il secondo. Sottolinea, inoltre, che gli obblighi imposti ai dichiaranti di basarsi su metodi alternativi e di procedere a esperimenti su animali vertebrati in caso di assoluta necessità, come enunciati rispettivamente agli articoli 13, paragrafo 1, e 25, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], si applicano durante tutto il processo di valutazione dei fascicoli. 139. In secondo luogo, l’ECEAE afferma che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] non può essere interpretato nel senso che l’esame sia necessario solo se possa portare a ulteriori informazioni e solo se un dichiarante abbia adempiuto alle prescrizioni della prima decisione relativa al controllo della conformità. Infatti, innanzitutto, una siffatta interpretazione non è corroborata dalle disposizioni del regolamento [OSCURATO:PERSONA]; poi, l’[OSCURATO:PERSONA] non potrebbe sapere, prima di procedere all’esame, se delle informazioni supplementari possano essere scientificamente auspicabili; infine, ad ogni modo, salvo rari casi, l’[OSCURATO:PERSONA] non sarebbe competente a estendere le pertinenti prescrizioni in materia di informazioni. 140. Anche l’[OSCURATO:PERSONA] e l’[OSCURATO:PERSONA] supportano gli argomenti della [OSCURATO:SOCIETA] e dell’[OSCURATO:PERSONA]. 141. In particolare, l’[OSCURATO:PERSONA] e l’[OSCURATO:PERSONA] sostengono che la creazione di adattamenti alla sperimentazione su animali è non solo prevista dal regolamento [OSCURATO:PERSONA], ma è altresì soggetta a un insieme completo di prescrizioni regolamentari, tecniche e scientifiche dirette a evitare gli abusi e sottoposta a verifica da parte dell’[OSCURATO:PERSONA]. Esse sottolineano che gli adattamenti sono necessari per impedire inutili sperimentazioni sugli animali, obiettivo fondamentale del regolamento [OSCURATO:PERSONA], e dovrebbero essere disponibili per i dichiaranti in qualsiasi momento prima della realizzazione di tali sperimentazioni. 2. Valutazione del secondo motivo d’impugnazione 142. Con il secondo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania sostiene che il Tribunale è incorso in un errore di diritto nel ritenere che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] si applicasse all’atto impugnato. 143. Il secondo motivo d’impugnazione si basa sull’affermazione secondo cui l’atto impugnato non rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] (sezione a), sulla circostanza secondo cui ai dichiaranti non è consentito presentare adattamenti alla sperimentazione su animali indicati nella prima decisione relativa al controllo della conformità (sezione b), e sul fatto che l’errata applicazione di tale disposizione da parte del Tribunale si traduce in presunti ritardi e in un potenziale abuso della procedura di valutazione dei fascicoli di registrazione (sezione c). 144. Intendo rilevare sin da ora che, a mio avviso, le censure dedotte con il secondo motivo d’impugnazione sono infondate. a) Sull’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:REA]. Il Tribunale ha stabilito, ai punti da 107 a 109 della sentenza impugnata, che, sulla base delle sue considerazioni relative alla ripartizione delle competenze tra l’[OSCURATO:PERSONA] e gli [OSCURATO:PERSONA] membri in materia di valutazione dei fascicoli di registrazione, l’atto impugnato equivaleva a una decisione che l’[OSCURATO:PERSONA] era tenuta a preparare in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e che avrebbe dovuto essere adottata conformemente alla procedura di cui all’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento, il quale rinvia all’articolo 51 del medesimo regolamento. 146. A mio parere, tali considerazioni non sono viziate da errori di diritto. 147. Occorre ricordare che, come rilevato ai paragrafi da 84 a 86 delle presenti conclusioni, l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] impone all’[OSCURATO:PERSONA] di esaminare «ogni informazione comunicata» da un dichiarante in risposta, in particolare, alla prima decisione relativa al controllo della conformità, e di elaborare un appropriato progetto di decisione conformemente alla procedura di cui all’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Dal suo tenore letterale deriva che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] non opera alcuna distinzione quanto alle informazioni richieste. Pertanto, non si può ritenere che tale disposizione si limiti alle richieste di ulteriori informazioni supplementari, una volta che le informazioni richieste nella prima decisione relativa al controllo della conformità siano state presentate. 148. Nessuno degli argomenti dedotti dalla Repubblica federale di Germania va a inficiare tale conclusione. In particolare, come osservato dalla [OSCURATO:SOCIETA], mentre gli allegati da VII a X del regolamento [OSCURATO:PERSONA] prevedono l’esecuzione di sperimentazioni supplementari, tali allegati specificano generalmente che tali richieste devono essere presentate dall’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 41 e non dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento ( 43 ). È altresì opportuno rilevare che il riferimento a «informazioni supplementari» di cui al considerando 20 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] riguarda la valutazione delle sostanze e non la valutazione dei fascicoli (v. paragrafo 21 delle presenti conclusioni). 149. È vero che la [OSCURATO:PERSONA], nella relazione alla sua proposta di regolamento [OSCURATO:PERSONA], ha ritenuto che la disposizione corrispondente all’attuale articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento riguardava l’elaborazione di «una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori informazioni» ( 44 ). Tuttavia, ciò non mi pare decisivo, poiché nulla suggerisce che altri tipi di informazioni siano esclusi dall’ambito di applicazione di tale disposizione, considerato il suo tenore letterale. 150. Inoltre, concordo con l’[OSCURATO:PERSONA] e con la [OSCURATO:SOCIETA] sul fatto che l’applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] all’atto impugnato non implica un riesame o ulteriori esami della prima decisione relativa al controllo della conformità adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Infatti, l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] implica la valutazione, da parte dell’[OSCURATO:PERSONA], della conformità delle informazioni presentate da un dichiarante in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità volta a verificare se tali informazioni soddisfino le prescrizioni in materia di informazione ivi specificate, quali illustrate nella presente causa. Di conseguenza, gli argomenti della Repubblica federale di Germania vertenti sul diritto amministrativo generale dell’Unione mi sembrano irrilevanti nelle circostanze della presente causa. b) Sull’ammissibilità degli adattamenti alle sperimentazioni su animali 151. Il Tribunale ha dichiarato, ai punti 62 e 63 della sentenza impugnata, che se, in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità, un dichiarante presenta un adattamento alla sperimentazione su animali conformemente all’allegato XI del regolamento [OSCURATO:PERSONA], l’[OSCURATO:PERSONA] è generalmente tenuta a valutare tale adattamento ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, secondo la procedura di cui all’articolo 41 dello stesso (salvo in talune situazioni: v. paragrafi 164 e 167 delle presenti conclusioni). Il Tribunale ha aggiunto che l’[OSCURATO:PERSONA] è tenuta a procedere a tale valutazione, indipendentemente dal fatto che l’adattamento in questione si basi su fatti nuovi e sostanziali che non erano noti al momento in cui è stata adottata la prima decisione relativa al controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] ( 45 ). 152. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto. 153. In primo luogo, occorre tener presente che limitare la sperimentazione sugli animali è uno dei principi guida alla base del regolamento [OSCURATO:PERSONA] ( 46 ), come emerge chiaramente da vari suoi articoli e considerando ( 47 ). 154. In particolare, l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] dispone che, per quanto riguarda la tossicità umana delle sostanze chimiche, le informazioni devono essere acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l’uso di metodi alternativi ( 48 ). Inoltre, l’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] dispone che: «[p]er evitare sperimentazioni su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità» ( 49 ). 155. Come indicato anche al considerando 47 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], l’attuazione di tale regolamento si basa sul ricorso, «ogni volta che sia possibile», a metodi di prova alternativi e la [OSCURATO:PERSONA] e l’[OSCURATO:PERSONA] dovrebbero garantire che la riduzione della sperimentazione su animali rappresenti un elemento essenziale, in particolare «nelle procedure proprie dell’agenzia». Più specificamente, l’allegato XI del Regolamento [OSCURATO:PERSONA], che definisce le norme generali per la presentazione degli adattamenti, afferma che tali adattamenti possono essere oggetto di valutazione da parte dell’[OSCURATO:PERSONA] in sede di valutazione del fascicolo ( 50 ). 156. Ne consegue che gli articoli 13, paragrafo 1 e 25, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] obbligano i dichiaranti ( 51 ) (nonché l’[OSCURATO:PERSONA], a seconda dei casi ( 52 )) a utilizzare, ogni volta che sia possibile, metodi alternativi al posto della sperimentazione su animali vertebrati, inquadrati in maniera generale tale da applicarsi, in particolare, ai controlli della conformità delle registrazioni nell’ambito della valutazione dei fascicoli. 157. Di conseguenza, concordo con l’[OSCURATO:PERSONA], la [OSCURATO:SOCIETA], l’ECEAE, l’[OSCURATO:PERSONA] e l’[OSCURATO:PERSONA] nel ritenere che, alla luce del loro tenore letterale, gli obblighi imposti in forza degli articoli 13, paragrafo 1, e 25, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] possano essere considerati applicabili in tutte le fasi della procedura di valutazione dei fascicoli di registrazione. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Repubblica federale di Germania, nulla consente, a mio avviso, di dedurre da tali disposizioni, nonché dall’allegato XI del regolamento [OSCURATO:PERSONA], che gli adattamenti alle sperimentazioni su animali possano essere presentati solamente sino alla fase attinente alla prima decisione relativa al controllo della conformità. 158. Tale interpretazione è conforme agli obiettivi perseguiti dal regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Come osservato al paragrafo 17 delle presenti conclusioni, l’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] sancisce che quest’ultimo ha lo scopo «di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano , nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno, rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione» ( 53 ). Il passaggio citato esprime la considerazione del benessere degli animali, attraverso la riduzione della sperimentazione su animali, come uno degli obiettivi perseguiti dal regolamento [OSCURATO:PERSONA] ( 54 ). Da un punto di vista più ampio, come indicato dalla [OSCURATO:SOCIETA] e dall’ECEAE, la promozione del benessere degli animali e dei metodi alternativi alla sperimentazione su animali nel regolamento [OSCURATO:PERSONA] riflette l’articolo 13 TFUE ( 55 ), in base al quale, nella formulazione e nell’attuazione delle politiche dell’Unione, l’Unione e gli [OSCURATO:PERSONA] membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali ( 56 ). 159. Peraltro, le circostanze della presente causa dimostrano l’importanza dell’applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] alla presentazione degli adattamenti da parte dei dichiaranti in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità. 160. Si rammenta che, nella decisione del 6 novembre 2012, l’[OSCURATO:PERSONA] richiedeva alla [OSCURATO:SOCIETA] di effettuare uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, accompagnato da un saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti (v. paragrafo 35 delle presenti conclusioni) ( 57 ). In particolare, occorre tener presente che il primo studio, vale a dire uno studio sulla tossicità della sostanza chimica in questione sullo sviluppo prenatale dei conigli, richiedeva una sperimentazione su animali vertebrati e comportava la somministrazione di tale sostanza a un numero significativo di conigli femmine durante il loro periodo di gestazione, abbattendoli il giorno prima del parto, per poi procedere alla dissezione delle madri e dei feti al fine di ricercare eventuali anomalie o alterazioni prodotte dall’esposizione a tale sostanza ( 58 ). In risposta, la [OSCURATO:SOCIETA] ha presentato un adattamento basato sul peso dell’evidenza, ai sensi dell’allegato XI, punto 1.2, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], che non prevedeva la sperimentazione su animali. Nell’atto impugnato, l’[OSCURATO:PERSONA] avrebbe valutato tale adattamento e l’avrebbe ritenuto inadeguato. 161. Come emerge dai paragrafi da 28 a 34 delle presenti conclusioni, l’adattamento in questione presentato dalla [OSCURATO:SOCIETA] riguardava una richiesta di condurre una sperimentazione su animali che non era menzionata nel progetto di decisione notificato dall’[OSCURATO:PERSONA], e la [OSCURATO:SOCIETA] non ha avuto la possibilità di esprimere il proprio punto di vista sulle conclusioni dell’[OSCURATO:PERSONA] in merito alla non conformità di tale adattamento prima che l’[OSCURATO:PERSONA] emettesse l’atto impugnato, come sarebbe accaduto se tale atto fosse stato adottato sulla base dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], seguendo la procedura di cui agli articoli 41, 50 e 51 del medesimo regolamento ( 59 ). 162. È altresì opportuno aggiungere che, come indicato dall’ECEAE, vi sono ragionevoli motivi per un dichiarante, quale la [OSCURATO:SOCIETA], per considerare, soprattutto al momento dell’emissione della decisione del 6 novembre 2012, che uno studio PNDT su una seconda specie non fosse necessario ai sensi delle pertinenti disposizioni del regolamento [OSCURATO:PERSONA] ( 60 ) e, pertanto, la presentazione di un adattamento in buona fede era appropriata alle circostanze. [OSCURATO:PERSONA] ha, difatti, eccepito tale problematica in primo grado, ma il Tribunale non ha ritenuto necessario statuire sul suo motivo ( 61 ). La questione è stata affrontata in una decisione della commissione di ricorso dell’[OSCURATO:PERSONA] successivamente all’emanazione della decisione del 6 novembre 2012 ( 62 ), ed è attualmente oggetto di talune cause pendenti dinanzi al Tribunale ( 63 ). 163. Occorre, inoltre, sottolineare che l’escludere un adattamento in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità condurrebbe a un risultato devastante, che imporrebbe al dichiarante di realizzare la sperimentazione su animali richiesta, anche nel caso in cui un adattamento in buona fede divenisse disponibile entro il termine fissato da tale decisione. La valutazione degli adattamenti da parte dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], indipendentemente dal fatto che siano nuovi o meno, consente a un dichiarante di presentare adattamenti migliorati rispetto a quanto stabilito nel fascicolo di registrazione al fine di soddisfare le pertinenti prescrizioni in materia di informazioni ( 64 ). c) Sulle censure relative a presunti ritardi e potenziali abusi 164. Il Tribunale ha respinto, ai punti da 111 a 113, letti congiuntamente ai punti 62 e 71 della sentenza impugnata, gli argomenti dedotti dall’[OSCURATO:PERSONA], secondo cui il ricorso alla procedura prevista agli articoli 41, 50 e 51 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] per le decisioni fondate sull’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento potrebbe condurre a un processo senza fine di nuove decisioni che metterebbe a repentaglio l’applicazione delle decisioni dell’[OSCURATO:PERSONA]. Il Tribunale ha ritenuto che l’[OSCURATO:PERSONA] non sia tenuta a seguire tale procedura in tutti i casi, cosicché, quando un dichiarante si basa su elementi manifestamente privi di serietà, che costituiscono un abuso di procedura equivalente a un’assenza totale di risposta, l’[OSCURATO:PERSONA] può constatare l’assenza di conformità del fascicolo mediante una semplice comunicazione delle informazioni allo Stato membro di cui trattasi e all’interessato. 165. Inoltre, il Tribunale ha stabilito, al punto 114, letto congiuntamente al punto 61, della sentenza impugnata, che, se è stata adottata una decisione in applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] che constata l’assenza di conformità di un fascicolo di registrazione, tale assenza di conformità si riferisce quantomeno alla fine del termine concesso in forza della prima decisione relativa al controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. Spetterebbe quindi allo Stato membro interessato esercitare il potere, a esso riservato in forza dell’articolo 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], di procedere alle misure di applicazione per il periodo durante il quale il fascicolo di registrazione non era conforme. 166. A mio parere, in tale ragionamento non si può riscontrare alcun errore di diritto. 167. In primo luogo, occorre rilevare che, come risulta dal punto 112 della sentenza impugnata, il ragionamento del Tribunale è fondato sul tenore letterale dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], il quale indica che l’[OSCURATO:PERSONA] redige una decisione ai sensi di tale disposizione, seguendo la procedura prevista agli articoli 41, 50 e 51, «se necessario». Tale tenore letterale implica che possono sussistere circostanze eccezionali nelle quali l’[OSCURATO:PERSONA] non sarebbe tenuta a predisporre una siffatta decisione. In tale prospettiva, l’elaborazione da parte del Tribunale di circostanze comportanti l’assenza totale di risposta alla prima decisione relativa al controllo sulla conformità e la presentazione di elementi manifestamente privi di serietà che costituiscono un abuso di procedura da parte del dichiarante non mi sembrano censurabili. L’applicazione di tali circostanze in un caso specifico rientrerebbe, in linea di principio, nella discrezionalità dell’[OSCURATO:PERSONA], soggetta a controllo giurisdizionale dinanzi ai tribunali dell’Unione ( 65 ). 168. Inoltre, il lasso di tempo associato all’elaborazione di una decisione da parte dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], seguendo la procedura di cui agli articoli 41, 50 e 51 di tale regolamento, mi pare ragionevole alla luce delle tempistiche fissate in tali disposizioni ( 66 ). Sono quindi d’accordo con l’[OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:SOCIETA] sul fatto che, sulla base delle informazioni presentate alla Corte, il riesame dei fascicoli di registrazione da parte dell’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] non sarebbe indebitamente prolungato. 169. Parimenti, il ragionamento del Tribunale, secondo cui le opportune misure di applicazione che possono essere adottate dagli [OSCURATO:PERSONA] membri ai sensi dell’articolo 126 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] si applicano per il periodo di non conformità, che inizia a decorrere dal termine fissato nella prima decisione relativa al controllo della conformità, discende dall’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento in parola. A mio avviso, un siffatto approccio può essere considerato idoneo a prevenire un eventuale abuso della procedura di valutazione dei fascicoli di registrazione, poiché mira a garantire che un dichiarante sia oggetto di misure applicazione da parte dello Stato membro interessato per violazione degli obblighi su di esso incombenti in forza del regolamento [OSCURATO:PERSONA], anche se il dichiarante può rendere il proprio fascicolo conforme successivamente all’adozione di una decisione che constata il suo inadempimento ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]. 170. Suggerisco pertanto che il secondo motivo d’impugnazione sia respinto in quanto infondato. VII. Sulle spese 171. Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 2, del suo regolamento di procedura, quando l’impugnazione è respinta, la Corte statuisce sulle spese. Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del medesimo regolamento, applicabile al procedimento di impugnazione in forza del successivo articolo 184, paragrafo 1, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. 172. Nella fattispecie, poiché la [OSCURATO:SOCIETA] e l’[OSCURATO:PERSONA] ne hanno fatto domanda e la Repubblica federale di Germania è rimasta soccombente, quest’ultima dev’essere condannata a sopportare, oltre alle proprie spese, quelle della [OSCURATO:SOCIETA] e dell’[OSCURATO:PERSONA]. 173. Ai sensi dell’articolo 140, paragrafo 1, del regolamento di procedura, applicabile al procedimento d’impugnazione in virtù del successivo articolo 184, paragrafo 1, le spese sostenute dagli [OSCURATO:PERSONA] membri intervenuti nella causa restano a loro carico. Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 4, del medesimo regolamento, la Corte può decidere che le spese sostenute dalla parte interveniente in primo grado che ha partecipato al procedimento d’impugnazione restino a suo carico. Pertanto, la Repubblica francese e il [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA] devono farsi carico delle loro spese. 174. Infine, l’articolo 140, paragrafo 3, del medesimo regolamento, applicabile al procedimento di impugnazione in forza del successivo articolo 184, paragrafo 1, prevede in particolare che la Corte possa ordinare che una parte interveniente, diversa da uno Stato membro o da un’istituzione dell’Unione, si faccia carico delle proprie spese. Pertanto, è opportuno che l’ECEAE, la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] siano condannate a sopportare le proprie spese. VIII. Conclusione 175. Alla luce di quanto precede, propongo alla Corte di: – respingere l’impugnazione; – condannare la Repubblica federale di Germania a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dalla [OSCURATO:SOCIETA] e dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche; e – condannare la Repubblica francese, il [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA], l’[OSCURATO:PERSONA] to [OSCURATO:PERSONA], l’[OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] Consortium e l’[OSCURATO:PERSONA] & [OSCURATO:PERSONA] VZW a sopportare ciascuno le proprie spese. ( 1 ) Lingua originale: l’inglese. ( 2 ) GU 2006, L 396, pag. 1 . ( 3 ) V. nota a piè pagina 8 delle presenti conclusioni. ( 4 ) V., ad esempio, sentenza del 15 marzo 2017, Polynt / [OSCURATO:PERSONA] ( C‑323/15 P , EU:C:2017:207 , punto 20 ). ( 5 ) V, ad esempio, sentenza del 17 marzo 2016, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] ( C‑472/14 , EU:C:2016:171 , punto 25 ). ( 6 ) V., ad esempio, sentenze del 7 luglio 2009, S.P.C.M. e a. ( C‑558/07 , EU:C:2009:430 , punti da 46 a 49 ), e del 17 marzo 2016, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] ( C‑472/14 , EU:C:2016:171 , punto 29 ). ( 7 ) Per un dibattito dettagliato v., ad esempio, Biwer, A.P. «[OSCURATO:PERSONA]», in Drohmann, D. e Townsend, M. (ed.), [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] to Regulation (EC) No 1907/2006 , C.H. Beck/Hart/Nomos, 2013, pagg. da 411 a 441. ( 8 ) Recentemente, la percentuale minima ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] è stata aumentata dal 5% al 20% dal regolamento (UE) 2020/507 della [OSCURATO:PERSONA] del 7 aprile 2020 che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la percentuale di fascicoli di registrazione da selezionare per il controllo di conformità ( GU 2020, L 110, pag. 1 ). ( 9 ) V. regolamento [OSCURATO:PERSONA], articoli da 44 a 48; considerando 20, 21 e 66. ( 10 ) V., a tal riguardo, Herbatschek, N. e a., «The [OSCURATO:PERSONA] Programmes and Procedures», in Bergkamp, L. (ed.), [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] Regulation for [OSCURATO:PERSONA]: Law and [OSCURATO:PERSONA] , [OSCURATO:PERSONA], 2013, pagg. da 83 a 170, e pagg. 126, da 130 a 133. ( 11 ) V. regolamento [OSCURATO:PERSONA], articolo 46. ( 12 ) V. regolamento [OSCURATO:PERSONA], articoli da 50 a 54. ( 13 ) Ai sensi dell’articolo 52 del regolamento [OSCURATO:PERSONA], la procedura di cui all’articolo 51 dello stesso è applicabile alle decisioni nell’ambito della valutazione della sostanza, soggetta a modifiche giacché è l’autorità competente dello Stato membro che prepara il progetto di decisione. ( 14 ) V., in particolare, regolamento [OSCURATO:PERSONA], articoli 76, paragrafo 1, lettera e) e 85, paragrafo 3; considerando 67 e 103. ( 15 ) V., in particolare, regolamento [OSCURATO:PERSONA], articoli 76, paragrafo 1, lettera g) e 77, paragrafo 2, lettera c); considerando 98. ( 16 ) V., in particolare, regolamento [OSCURATO:PERSONA], articoli 76, paragrafo 1, lettera f) e 86; considerando 105. ( 17 ) Come indicato al punto 2 della sentenza impugnata, le prescrizioni in materia di informazione per il fascicolo di registrazione all’epoca dei fatti riguardavano una soglia di tonnellaggio superiore a 1000 tonnellate all’anno. ( 18 ) V., infra, paragrafo 160 delle presenti conclusioni. ( 19 ) Il Tribunale ha ritenuto che non vi fosse bisogno di esaminare gli altri sette motivi sollevati dalla [OSCURATO:SOCIETA], i quali sostenevano la violazione: 1) del principio di proporzionalità; 2) dei principi di certezza del diritto e del legittimo affidamento; 3) del diritto di essere sentiti e dei diritti della difesa; 4) del diritto a una buona amministrazione; 5) dell’obbligo di motivazione; 6) del diritto a un equo processo; e 7) delle disposizioni del regolamento [OSCURATO:PERSONA] relative alla richiesta di fornire uno studio PNDT su una seconda specie (punti 100 e 117 della sentenza impugnata). ( 20 ) Germania/[OSCURATO:SOCIETA] ( C‑471/18 P , non pubblicata, EU:C:2019:198 ), come rettificata dall’ordinanza del 10 aprile 2019 ( C‑471/18 P , non pubblicata, EU:C:2019:328 ). ( 21 ) A tal riguardo, la [OSCURATO:SOCIETA] fa riferimento alla «decisione dell’[OSCURATO:PERSONA] sull’aggiornamento della registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006» dell’8 novembre 2013 (in prosieguo: la «decisione sul controllo di completezza»), allegata alla sua risposta, indicando che, ai sensi degli articoli 20, paragrafo 2, e 22, paragrafo 3, di tale regolamento, l’aggiornamento del fascicolo di registrazione il quale, in virtù della decisione del 6 novembre 2012 doveva essere presentato entro il 6 novembre 2013, era stato completato. Tale decisione così dispone: «Ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], l’[OSCURATO:PERSONA] esaminerà tutte le informazioni presentate in conseguenza della suddetta decisione dopo tale data. La presente lettera e la completezza del vostro aggiornamento ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] non incidono in alcun modo sulla procedura di valutazione del fascicolo e sui vostri obblighi ai sensi dell’articolo 41 del regolamento [OSCURATO:PERSONA]» (traduzione libera). ( 22 ) V., ad esempio, sentenze del 4 settembre 2014, Spagna/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑197/13 P , EU:C:2014:2157 , punto 45 ), e del 19 gennaio 2017, [OSCURATO:PERSONA]/Total e [OSCURATO:PERSONA] ( C‑351/15 P , EU:C:2017:27 , punto 31 ). ( 23 ) V., ad esempio, sentenze del 28 febbraio 2019, Consiglio/[OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] ( C‑465/16 P , EU:C:2019:155 , punto 47 ), e del 28 febbraio 2019, Consiglio/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑466/16 P , EU:C:2019:156 , punto 35 ). ( 24 ) V., ad esempio, sentenze del 16 giugno 1994, SFEI e a./[OSCURATO:PERSONA] ( C‑39/93 P , EU:C:1994:253 , punto 26 ), e del 20 dicembre 2017, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑364/16 P , non pubblicata, EU:C:2017:1008 , punti 25 e 26 ). ( 25 ) V., ad esempio, sentenze del 31 gennaio 2019, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑183/17 P e C‑184/17 P , EU:C:2019:78 , punto 51 ), e del 25 giugno 2020, CSUE/KF ( C‑14/19 P , EU:C:2020:492 , punto 69 ). ( 26 ) V., ad esempio, sentenze del 25 ottobre 2017, Romania/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑599/15 P , EU:C:2017:801 , punto 48 ), e del 20 febbraio 2018, Belgio/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑16/16 P , EU:C:2018:79 , punto 32 ). ( 27 ) V., ad esempio, sentenze del 26 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑362/08 P , EU:C:2010:40 , punto 52 ), e del 20 novembre 2018, [OSCURATO:PERSONA]/Consiglio (AMP Antartico) ( C‑626/15 e C‑659/16 , EU:C:2018:925 , punto 62 ). ( 28 ) È opportuno rilevare che la Corte ha stabilito che la questione se un atto produca effetti giuridici vincolanti dev’essere considerata unitamente all’esame delle questioni di merito sollevate dalla controversia. V., ad esempio, sentenze del 16 giugno 1993, Francia/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑325/91 , EU:C:1993:245 , punto 11 ), e del 20 marzo 1997, Francia/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑57/95 , EU:C:1997:164 , punti 9 e 10 ). La Corte ha anche avuto altri approcci in funzione delle circostanze e ha dichiarato, ad esempio, che la questione se un atto produca effetti giuridici vincolanti non doveva essere esaminata nel contesto della ricevibilità, bensì in quello del merito. V. sentenza del 2 ottobre 2018, Francia/Parlamento (Esercizio del potere di bilancio) ( C‑73/17 , EU:C:2018:787 , punto 15 ); v., altresì, conclusioni dell’avvocato generale Sharpston nella causa Consiglio/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑660/13 , EU:C:2015:787 , paragrafo 58 , nota a piè pagina 17). Nel caso di specie, mi pare che, sebbene una certa sovrapposizione sia inevitabile, occorra trattare separatamente le questioni relative alla ricevibilità e al merito, in particolare a causa dei diversi argomenti sollevati nell’ambito di ciascun motivo d’impugnazione. ( 29 ) V., altresì, a tal riguardo, regolamento [OSCURATO:PERSONA], considerando da 120 a 122. ( 30 ) A differenza di altri compiti svolti dagli [OSCURATO:PERSONA] membri nel contesto della valutazione dei fascicoli, come per quanto riguarda il comitato degli [OSCURATO:PERSONA] membri (v., a tal riguardo, regolamento [OSCURATO:PERSONA], considerando 67) e lo scambio di informazioni (v., a tal riguardo, regolamento [OSCURATO:PERSONA], considerando 119). ( 31 ) V., ad esempio, doc. 9234/04, del 6 maggio 2004, pagg. da 6 a 8; doc. 9248/05, del 24 maggio 2005, pagg. da 3 a 5; doc 8717/05, del 2 giugno 2005; doc. 15472/05, dell’8 dicembre 2005, pag. 13. V., altresì, a tal riguardo, Martens, M. «Executive power in the making: the establishment of the [OSCURATO:PERSONA]», in Busuioc, M. e a. (ed.), The agency phenomenon in the [OSCURATO:PERSONA] , [OSCURATO:PERSONA], 2012, pagg. da 42 a 62. ( 32 ) V. proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce un’agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) {sugli inquinanti organici persistenti}, COM (2003) 644 definitivo del 29 ottobre 2003 (in prosieguo: la «proposta»), in particolare punto 1.6 della relazione. ( 33 ) V. posizione del Parlamento europeo, del 17 novembre 2005, adottata in prima lettura sulla proposta, in particolare la bozza del considerando 69 e la bozza degli articoli da 44 a 54. ( 34 ) V. pareri del Comitato economico e sociale europeo, del 31 marzo 2004, in merito alla proposta ( GU 2004, C 112, pag. 92 ), punti 3.2.6, 3.4.2 e 4.5, e del 13 luglio 2005 sul tema [OSCURATO:PERSONA] – Legislazione in materia di sostanze chimiche ( GU 2005, C 294, pag. 38 ), punto 6.4. ( 35 ) V. posizione comune (CE) n. 17/2006, del 27 giugno 2006, definita dal Consiglio sulla proposta ( GU 2006, C 276 E, pag. 1 ), motivazione del Consiglio, Titolo VI – Valutazione. ( 36 ) V., altresì, a tal riguardo, regolamento [OSCURATO:PERSONA], considerando 95. ( 37 ) Pare opportuno rilevare che ciò emerge con evidenza dalle recenti attività della [OSCURATO:PERSONA] e dell’[OSCURATO:PERSONA] per migliorare il procedimento di controllo della conformità, come l’aumento della quantità di fascicoli di registrazione controllati dall’[OSCURATO:PERSONA] ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento [OSCURATO:PERSONA]: v, ad esempio, [OSCURATO:PERSONA] ed [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA]: Ensuring compliance of [OSCURATO:PERSONA] registrations, 24 giugno 2019, disponibile sul sito https://echa.europa.eu/; v. nota a piè pagina 8 delle presenti conclusioni. ( 38 ) V., a tal riguardo, sentenza del 22 gennaio 2014, [OSCURATO:PERSONA]/Parlamento e Consiglio ( C‑270/12 , EU:C:2014:18 , punto 81 ). V., altresì, ad esempio, Bergkamp, L. e Park, D., «[OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA]», in [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] Regulation for [OSCURATO:PERSONA]: Law and [OSCURATO:PERSONA] , citato alla nota a piè pagina 10 delle presenti conclusioni, pagg. da 23 a 39, alle pagg. da 25 a 27. ( 39 ) V. nota a piè pagina 21 delle presenti conclusioni. ( 40 ) V. nota a piè pagina 21 delle presenti conclusioni. ( 41 ) Nella fattispecie non viene sollevata alcuna questione in merito alle altre parti dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, dato che l’atto impugnato non è formalmente destinato alla [OSCURATO:SOCIETA] (v. punti da 87 a 89 della sentenza impugnata), e non si tratta di un atto non legislativo di portata generale ai fini della sua qualificazione come atto regolamentare [v., ad esempio, sentenza del 6 novembre 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] / [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/Ferracci (cause riunite da C‑622/16 P a C‑624/16 P , EU:C:2018:873 , punto 23 )]. ( 42 ) V. sentenze del 28 febbraio 2019, Consiglio/[OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] ( C‑465/16 P , EU:C:2019:155 , punto 69 ), e del 3 dicembre 2019, [OSCURATO:PERSONA] ( C‑414/18 , EU:C:2019:1036 , punto 66 ). ( 43 ) V., ad esempio, regolamento [OSCURATO:PERSONA], allegato X, punti 8.6.3, 8.6.4 e 8.9.1. ( 44 ) V. relazione alla proposta, citata nella nota a piè pagina 32 delle presenti conclusioni, progetto di articolo 41, primo comma. ( 45 ) Il Tribunale ha quindi respinto, nella sostanza, l’approccio della commissione di ricorso dell’[OSCURATO:PERSONA] nella causa [OSCURATO:PERSONA] / [OSCURATO:PERSONA], decisione A‑019‑2013, del 29 luglio 2015 (in prosieguo: la «decisione [OSCURATO:PERSONA]»): v. punti da 44 a 47 e 106 della sentenza impugnata. ( 46 ) V., a tal riguardo, relazione alla proposta, citata nella nota a piè pagina 32 delle presenti conclusioni. ( 47 ) V., in particolare, regolamento [OSCURATO:PERSONA], articoli 13, paragrafi 1 e 2, 25, paragrafo 1, 26, paragrafi 1 e 3, 27, paragrafo 1, 30, paragrafi 1 e 3, 40, paragrafo 2, 117, paragrafo 3 e 138, paragrafo 9; considerando 13, 33, 37, 38, 40, 47, 49, 50 e 64. ( 48 ) V, a tal riguardo, sentenze del 21 luglio 2011, [OSCURATO:PERSONA] ( C‑14/10 , EU:C:2011:503 , punto 74 ), e del 21 luglio 2011, Etimine ( C‑15/10 , EU:C:2011:504 , punto 108 ). ( 49 ) Il corsivo è mio. ( 50 ) V. regolamento [OSCURATO:PERSONA], allegato XI, secondo comma. ( 51 ) Pare opportuno rilevare che il Mediatore europeo ha riconosciuto che l’[OSCURATO:PERSONA] è tenuta a verificare la conformità di un dichiarante all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] nella procedura di controllo della conformità (v. caso 1568/2012/AN), nonché nella valutazione delle proposte di sperimentazione (v. caso 1606/2013/AN), nell’ambito della valutazione del fascicolo. ( 52 ) A tal riguardo, la commissione di ricorso dell’[OSCURATO:PERSONA] ha ritenuto, nella causa [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], decisione A-005-2011, del 29 aprile 2013, punti da 87 a 99, che l’obbligo imposto ai dichiaranti ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] è assunto dall’[OSCURATO:PERSONA] nel caso in cui richieda che la sperimentazione sugli animali soddisfi un requisito in materia di informazione che essa stessa ha individuato ai sensi delle pertinenti disposizioni di tale regolamento. ( 53 ) Il corsivo è mio. V., altresì, regolamento [OSCURATO:PERSONA], considerando 1. ( 54 ) V., ad esempio, Doc 16216/06, del 4 dicembre 2006, pag. 5. ( 55 ) L’articolo 13 TFUE, collocato all’interno del Titolo II del TFUE («Disposizioni di applicazione generale»), stabilisce che: «[n]ella formulazione e nell’attuazione delle politiche dell’Unione nei settori dell’agricoltura, della pesca, dei trasporti, del mercato interno, della ricerca e sviluppo tecnologico e dello spazio, l’Unione e gli [OSCURATO:PERSONA] membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali in quanto esseri senzienti, rispettando nel contempo le disposizioni legislative o amministrative e le consuetudini degli [OSCURATO:PERSONA] membri per quanto riguarda, in particolare, i riti religiosi, le tradizioni culturali e il patrimonio regionale». Per un dibattito più dettagliato v., ad esempio, Beqiraj, J. «[OSCURATO:PERSONA] welfare», in Ippolito, F. e a. (ed.), The EU and the Proliferation of [OSCURATO:PERSONA] under the [OSCURATO:PERSONA] , [OSCURATO:PERSONA], 2019, pagg. da 136 a 159. ( 56 ) V., ad esempio, sentenza del 26 febbraio 2019, Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs ( C‑497/17 , EU:C:2019:137 , punto 44 ). V., altresì, conclusioni dell’avvocato generale Bobek nella causa [OSCURATO:PERSONA] for [OSCURATO:PERSONA] ( C‑592/14 , EU:C:2016:179 , paragrafi 20 e 21 ). ( 57 ) Come osservato al punto 13 della sentenza impugnata, lo studio PNDT su una seconda specie riguardante i conigli veniva richiesto per soddisfare i requisiti in materia di informazioni di cui al punto 8.7.2 dell’allegato X del regolamento [OSCURATO:PERSONA] e, riguardo al saggio della tossicità a lungo termine sugli organismi che vivono nei sedimenti, al punto 9.5.1 dell’allegato X del medesimo allegato. Quest’ultimo saggio riguarda generalmente specie animali e vegetali invertebrate. V. [OSCURATO:PERSONA], guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, capitolo 4.7 ter: Endpoint specific guidance, versione 4.0, giugno 2017, punto R.7.8.7. ( 58 ) V., in tal senso, regolamento (CE) n. 440/2008 della [OSCURATO:PERSONA], del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del [regolamento [OSCURATO:PERSONA]] ( GU 2008, L 142, pag. 1 ), B.31 studio di tossicità prenatale. ( 59 ) Pare opportuno rilevare che ai punti da 87 a 89 della decisione [OSCURATO:PERSONA], citata alla nota a piè pagina 45 delle presenti conclusioni, punti da 87 a 89, la commissione di ricorso dell’[OSCURATO:PERSONA] ha ritenuto, tra l’altro, che, nel caso di richiesta di sperimentazione su animali vertebrati, la procedura di cui agli articoli 50 e 51 del regolamento [OSCURATO:PERSONA] avrebbe potuto contribuire a garantire che tali sperimentazioni fossero effettuate soltanto in caso di assoluta necessità ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento in parola. ( 60 ) V., a tal riguardo, allegato IX, punto 8.7.2, colonna 2, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] («La decisione sulla necessità di effettuare uno studio [PNDT] su una seconda specie a questo livello di tonnellaggio o al successivo va basata sui risultati della prima prova e su tutti gli altri pertinenti dati disponibili») (il corsivo è mio). V., altresì, nota a piè pagina 59 delle presenti conclusioni. ( 61 ) V. nota a piè pagina 19 delle presenti conclusioni. ( 62 ) V. [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], decisione A-004-2012, del 10 ottobre 2013, punti da 71 a 87, in cui la commissione di ricorso dell’[OSCURATO:PERSONA] ha stabilito che, ai sensi del punto 8.7.2 dell’allegato X del regolamento [OSCURATO:PERSONA], i dichiaranti sono tenuti a eseguire uno studio PNDT su una seconda specie, a meno che non si applichino alcuni adattamenti. L’ECEAE ha presentato un’impugnazione avverso tale decisione dinanzi al Tribunale, ma è stata dichiarata irricevibile: v. ordinanza del 13 marzo 2015, [OSCURATO:PERSONA] to [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑673/13 , EU:T:2015:167 ). ( 63 ) V., in particolare, [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA], T‑868/19, pendente. ( 64 ) Pare opportuno rilevare che l’ammissibilità della valutazione da parte dell’[OSCURATO:PERSONA] degli adattamenti migliorati ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA] è stata riconosciuta in talune decisioni della commissione di ricorso dell’[OSCURATO:PERSONA]: v., ad esempio, [OSCURATO:PERSONA] & Coatings ([OSCURATO:PERSONA])/[OSCURATO:PERSONA], decisione A-011- 2018, del 4 maggio 2020, punto 52. ( 65 ) A tale riguardo, nel caso Symrise/[OSCURATO:PERSONA], decisioni A-012-2019 e A-013-2019, del 16 settembre 2019, la commissione di ricorso dell’[OSCURATO:PERSONA] ha ritenuto che l’«informazione sulla mancata risposta a una decisione relativa alla valutazione del fascicolo» dell’[OSCURATO:PERSONA] non costituisce una decisione ai fini dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento [OSCURATO:PERSONA], e non rientrava quindi nella sua giurisdizione; tuttavia, tale atto poteva essere impugnato dinanzi al Tribunale. ( 66 ) V., a tal riguardo, regolamento [OSCURATO:PERSONA], articoli 50, paragrafo 1, e 51, paragrafi da 2 a 6.