Corte di giustizia UE n. 1925/2026

Edizione provvisoria CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] ĆAPETA presentate il 10 settembre 2026 ( 1 ) Cause C ‑ 38/25 P, C ‑ 48/25 P, C ‑ 54/25 P e C ‑ 55/25 P [OSCURATO:PERSONA] europea contro [OSCURATO:PERSONA] of Europe BV (C ‑ 38/25 P) [OSCURATO:SOCIETA] Soc. agr., [OSCURATO:SOCIETA], Associação portuguesa de suplementos alimentares (Apard) (C ‑ 48/25 P) Ortis SA (C ‑ 54/25 P) Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet), [OSCURATO:PERSONA] de Fabricantes de Preparados alimenticios especiales, dietéticos y plantas medicinales (Afepadi), Be-[OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:SOCIETA], [OSCURATO:PERSONA] et [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] S.A.M, [OSCURATO:SOCIETA], [OSCURATO:SOCIETA], [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:SOCIETA], [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] SARL, [OSCURATO:PERSONA] SARLU, [OSCURATO:PERSONA] SA, [OSCURATO:SOCIETA], [OSCURATO:SOCIETA], [OSCURATO:SOCIETA], Plantex [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:SOCIETA], Thera-Sana [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:SOCIETA], V.S. [OSCURATO:PERSONA] (C ‑ 55/25 P) « Impugnazione – Tutela dei consumatori – Regolamento (CE) n. 1925/2006 – Articolo 8 – Sostanze vietate, soggette a restrizioni o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione europea – Regolamento (UE) 2021/468 – Divieto di “preparazioni” derivate da parti di specie vegetali contenenti derivati dell’idrossiantracene – Condizioni che disciplinano la procedura per vietare sostanze, assoggettarle a restrizioni o sottoporle alla sorveglianza dell’Unione » I. Introduzione 1. Se in un ingrediente le riserve sono superiori al suo valore culinario, è giunto il momento di ripensare la ricetta. 2. Ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 (in prosieguo: il «regolamento n. 1925/2006») ( 2 ), la [OSCURATO:PERSONA] ha il compito, in sostanza, di individuare le ragioni di tali riserve e di determinare se e in quale misura sia necessario regolamentare e, se del caso, vietare l’aggiunta di particolari sostanze e ingredienti agli alimenti alla luce di motivi di sanità pubblica. 3. Le presenti impugnazioni riguardano quattro sentenze del Tribunale ( 3 ). In tali sentenze, detto giudice ha annullato il regolamento (UE) 2021/468 (in prosieguo: il «regolamento impugnato») ( 4 ), nella parte in cui vietava o sottoponeva a sorveglianza per motivi di sanità pubblica l’aggiunta ad alimenti di una serie di sostanze e di «preparazioni» derivate da specie vegetali, tra cui quella dell’ [OSCURATO:PERSONA] , contenenti derivati dell’idrossiantracene (hydroxyanthracene derivatives) (in prosieguo: gli «HAD»). 4. [OSCURATO:PERSONA] europea ha impugnato tali sentenze facendo valere, in sostanza, che il Tribunale ha interpretato erroneamente i requisiti e la procedura sottesi all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006. II. Contesto di diritto e di fatto delle presenti impugnazioni A. Regolamento n. 1925/2006 5. Una delle funzioni essenziali dei prodotti alimentari è quella di fornire un’alimentazione per la crescita, lo sviluppo e il mantenimento di una vita sana. A tal fine, i prodotti alimentari devono essere sicuri. Pertanto, il legislatore dell’Unione ha istituito un corpus completo di normative dell’Unione riguardanti il valore nutrizionale e sanitario dei prodotti alimentari nonché la loro presentazione e la loro pubblicità ( 5 ). 6. Una parte di tale quadro è costituito dal regolamento n. 1925/2006. Tale regolamento chiarisce che l’aggiunta di sostanze nutritive e di altri ingredienti agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti è effettuata o volontariamente o obbligatoriamente e per fini diversi ( 6 ). Pertanto, e al fine di agevolare la libera circolazione di tali alimenti nel mercato interno, tale regolamento mira ad armonizzare norme nazionali divergenti in materia di aggiunta di vitamine, minerali e altre sostanze ( 7 ). 7. Tuttavia, il regolamento n. 1925/2006 persegue anche un elevato livello di tutela della salute dei consumatori ( 8 ). A tal fine, esso mira a garantire che le sostanze aggiunte agli alimenti siano sicure ( 9 ). 8. La motivazione sottesa al regolamento n. 1925/2006 pone in particolare l’accento su tale aspetto della sicurezza quando «sostanze o ingredienti diversi dalle vitamine e dai minerali» sono aggiunti in modo «innovativo». Il loro impiego «è sempre più fonte di preoccupazioni (…) [, il che è] dovuto in larga misura all’assenza di dati scientifici (…) che dimostrino che il loro uso in grandi quantità, spesso ben superiori alle quantità ingerite nell’ambito di una dieta normale, non pone alcun rischio per la salute» ( 10 ). 9. In tale contesto, il regolamento n. 1925/2006 spiega che, è vero che «[u]na dieta normale e variata contiene molti ingredienti che a loro volta contengono numerose sostanze (…) [il cui] apporto (…) non suscita alcuna preoccupazione e non deve essere regolamentato» ( 11 ) e che «[e]siste un’ampia gamma di sostanze nutritive e altri ingredienti che possono essere utilizzati nella preparazione degli alimenti, in particolare, ma non in via esclusiva, vitamine, minerali, microelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante e estratti di erbe» ( 12 ). Tuttavia, «[a]lcune sostanze diverse da vitamine e minerali o ingredienti che ne contengono sono aggiunte agli alimenti sotto forma di estratti o di concentrati e possono comportare apporti nettamente superiori a quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una dieta adeguata e varia. La sicurezza di tali pratiche è in alcuni casi messa seriamente in discussione e i vantaggi non sono chiari (…), [ragion per cui] [è] opportuno, in questi casi, che gli operatori del settore alimentare, responsabili della sicurezza dei prodotti alimentari che immettono sul mercato, assumano l’onere della prova quanto alla sicurezza dei loro prodotti ( 13 )». 10. A tal fine, il regolamento prevede due quadri distinti. 11. Il primo quadro disciplina i requisiti, le restrizioni e le condizioni per l’aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti. Esso figura agli articoli da 3 a 7 del regolamento n. 1925/26. Tali disposizioni stabiliscono un elenco positivo dei tipi di vitamine e minerali che possono essere aggiunti agli alimenti e le forme che tali vitamine e minerali possono assumere ( 14 ), a nonché talune restrizioni ( 15 ) e requisiti ( 16 ) relativi alla loro aggiunta agli alimenti. 12. Il secondo quadro riguarda l’aggiunta di sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali. È tale quadro, stabilito dall’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, ad essere rilevante ai fini delle presenti impugnazioni. 13. L’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento precisa che la procedura da seguire in tale articolo «[è seguita] (…) qualora una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l’ingestione di quantità (…) ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori ( 17 )». 14. In altri termini, l’articolo 8, paragrafo 1, prevede che la procedura ivi prevista si applichi in tre situazioni: (i) l’ingestione di alimenti arricchiti con sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali a livelli «ampiamente superiori» alle condizioni normali di consumo; ii) quando tale ingestione si verifica e ci sia la possibilità che la quantità ingerita presenti un rischio potenziale per la sicurezza alimentare per i consumatori; o iii) quando, indipendentemente dal livello di ingestione, è possibile che l’ingestione di tale sostanza presenti un potenziale rischio per la sicurezza alimentare per i consumatori. 15. Quando si verifica una di tali situazioni, l’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006 autorizza la [OSCURATO:PERSONA] a chiedere all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) una valutazione delle «informazioni disponibili» riguardanti l’aggiunta di tali altre sostanze agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti e, se del caso, l’inserimento della sostanza nell’allegato III di detto regolamento. Tale allegato è composto dalle parti A («Sostanze vietate»), B («Sostanze soggette a restrizioni») e C («Sostanze sottoposte alla sorveglianza [dell’Unione]»). Le prescrizioni relative all’inserimento della sostanza o dell’ingrediente nell’allegato III sono descritte all’articolo 8, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento come segue: «a)      qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l’ingrediente contenente la sostanza, sono: i)      inseriti nell’allegato III, parte A e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono vietate; oppure ii)      inseriti nell’allegato III, parte B, e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono consentite solo alle condizioni ivi specificate; (b)      qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l’incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell’allegato III, parte C». 16. [OSCURATO:PERSONA] può avviare la procedura di cui sopra di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri ( 18 ). B. Fatti all’origine del regolamento impugnato 17. Gli HAD costituiscono una categoria di sostanze chimiche con una struttura eterogenea e diversa ( 19 ). Essi sono ampiamente utilizzati negli integratori alimentari e nei medicinali a base di piante per il loro effetto lassativo ( 20 ). 18. Secondo il Tribunale, gli HAD sono naturalmente presenti in diverse specie vegetali, comprese alcune specie di [OSCURATO:PERSONA] e alcuni tipi di frutta e verdura ( 21 ). 19. Nelle specie di [OSCURATO:PERSONA] ( 22 ), gli HAD si trovano «principalmente nel lattice di aloe, l’essudato presente tra la parte interna della foglia, vale a dire i tessuti parenchimatici centrali e chiari della foglia di aloe, e la parte esterna» [traduzione libera] ( 23 ). 20. Il 29 giugno 2016, agendo di propria iniziativa a seguito delle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri, la [OSCURATO:PERSONA] ha avviato la procedura di cui all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 chiedendo all’EFSA di valutare le informazioni disponibili sulla sicurezza dell’uso degli HAD da tutte le fonti nei prodotti alimentari. [OSCURATO:PERSONA] ha inoltre invitato l’EFSA a raccomandare una dose giornaliera di HAD che non desti preoccupazioni circa eventuali effetti nocivi per la salute per la popolazione generale e, se del caso, per i sottogruppi vulnerabili della popolazione ( 24 ). 21. Il 22 novembre 2017 l’EFSA ha adottato il parere intitolato «Sicurezza degli [HAD] utilizzati negli alimenti». Sulla base di tutti i dati disponibili, l’EFSA ha concluso che gli HAD «dovrebbero essere considerati per loro natura ( 25 ) genotossici e cancerogeni» e che essa «non è stata in grado di fornire indicazioni in merito a una dose giornaliera di [HAD] che non desti preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute» ( 26 ). 22. Infatti, dal fascicolo risulta che l’EFSA ritiene di non essere in grado di fissare una dose giornaliera sicura di HAD dato che, una volta che sussiste il timore di una genotossicità, non vi è un livello al di sotto del quale l’esposizione a sostanze genotossiche possa essere considerata sicura, poiché anche l’esposizione più bassa rappresenta un rischio ( 27 ). Pertanto, la «fissazione di valori orientativi basati sulla salute non è ritenuta opportuna» ( 28 ). 23. Alla luce del parere dell’EFSA, la [OSCURATO:PERSONA] ha adottato il regolamento impugnato il 18 marzo 2021. 24. [OSCURATO:PERSONA] vi spiega, nella parte pertinente, che l’EFSA ha «riscontrato che [gli HAD] aloe-emodina ed emodina e la sostanza strutturalmente analoga dantrone si sono dimostrati genotossici in vitro . Anche gli estratti di aloe si sono dimostrati genotossici in vitro , molto probabilmente a causa della presenza di [HAD] nell’estratto. L’aloe-emodina si è inoltre dimostrata genotossica in vivo. L’estratto totale di aloe e l’analogo strutturale dantrone si sono rivelati cancerogeni» ( 29 ). [OSCURATO:PERSONA] ha pertanto concluso che dati «i gravi effetti nocivi per la salute associati all’impiego negli alimenti di aloe-emodina, emodina, dantrone ed estratti di aloe contenenti [HAD], e che non è stato possibile stabilire una dose giornaliera di [HAD] che non desti preoccupazioni per la salute umana, tali sostanze dovrebbero essere vietate» ( 30 ). Inoltre, «[p]oiché esiste la possibilità di effetti nocivi per la salute associati all’impiego negli alimenti di Rheum, Cassia e Rhamnus e delle relative preparazioni, ma l’incertezza scientifica persiste per quanto riguarda l’eventuale presenza, in tali preparazioni, delle sostanze di cui all’allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 1925/2006, le suddette sostanze dovrebbero essere sottoposte alla sorveglianza dell’Unione e, pertanto, essere incluse nell’allegato III, parte C, [di detto regolamento]» ( 31 ). 25. Di conseguenza, in forza dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento impugnato, la [OSCURATO:PERSONA] modifica l’allegato III del regolamento n. 1925/2006 come segue: nella parte A, essa aggiunge l’«aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza», l’«emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza», le preparazioni a base di foglie di specie di [OSCURATO:PERSONA] contenenti [HAD] e il «dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza». 26. Analogamente, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento impugnato, la [OSCURATO:PERSONA] aggiunge alla parte C del regolamento n. 1925/2006 le «[p]reparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti [HAD]», le «[p]reparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti [HAD]» e le «[p]reparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti [HAD]». C. Procedimento dinanzi al Tribunale 27. Tra il 10 aprile e il 27 maggio 2021, [OSCURATO:PERSONA] of Europe BV (causa T‑189/21), Ortis (causa T‑271/21), Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) e a. (causa T‑274/21), e Aboca, [OSCURATO:SOCIETA] e APARD (causa T‑302/21), tutti i produttori o rappresentanti di produttori che commercializzano prodotti contenenti sostanze derivate da specie vegetali contenenti HAD, hanno proposto ricorsi diretti all’annullamento del regolamento impugnato. 28. Il 13 novembre 2024 il Tribunale ha emesso le sentenze impugnate, con le quali ha accolto i motivi dedotti dalle ricorrenti in primo grado nella parte in cui essi vertevano sulla violazione dei requisiti di cui all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006. Esso non ha esaminato alcun altro motivo dedotto da tali parti. 29. Per quanto riguarda le sentenze pronunciate nelle cause T‑302/21, T‑271/21 e T‑274/21, il Tribunale ha dichiarato che l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 non consentiva di includere «preparazioni» negli elenchi di cui all’allegato III, parti A e C, di tale regolamento ( 32 ). Oltre a tale constatazione, per quanto riguarda le sue sentenze T‑189/21, T‑302/21, T‑271/21 e T‑274/21, il Tribunale ha altresì constatato che la [OSCURATO:PERSONA] aveva erroneamente omesso di stabilire una soglia di rischio per il divieto di aggiunta ad alimenti o di utilizzo nella produzione di alimenti di sostanze contenenti HAD, conformemente agli articoli 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006 ( 33 ). 30. Di conseguenza, il Tribunale ha annullato il regolamento nelle sue parti rilevanti. D. Procedimento dinanzi alla Corte di giustizia 31. Con le sue quattro impugnazioni, la [OSCURATO:PERSONA] chiede alla Corte di annullare le sentenze impugnate, di statuire definitivamente in ciascuna causa respingendo i ricorsi ai sensi dell’articolo 61 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea o, in subordine, di rinviare le cause dinanzi al Tribunale per l’esame dei motivi che non sono già stati esaminati, e di condannare le convenute alle spese o di riservare le spese in caso di rinvio della causa dinanzi al Tribunale. 32. [OSCURATO:PERSONA] è sostenuta in tale ricorso dall’EFSA, che è stata ammessa ad intervenire in ciascuna delle impugnazioni ( 34 ). 33. Non si è tenuta alcuna udienza. III. Analisi 34. Le mie conclusioni sono strutturate come segue. Inizierò sostenendo che il Tribunale ha erroneamente dichiarato che l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 non consente di inserire «preparazioni» di sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali negli elenchi di cui all’allegato III di tale regolamento (Parte A). Esaminerò poi l’argomento secondo cui le condizioni sottese agli articoli 8, paragrafi 1 e 2, di tale regolamento non dovrebbero essere lette cumulativamente, cosicché la [OSCURATO:PERSONA] avrebbe dovuto fissare una soglia di rischio per l’aggiunta di sostanze contenenti HAD agli alimenti o per il loro utilizzo nella produzione di alimenti (Parte B). Infine, la mia analisi verterà sull’argomento vertente su un difetto di motivazione e su un eccesso di potere di controllo giurisdizionale da parte del Tribunale (sezione C). A. Sul motivo di ricorso relativo all’inserimento di «preparazioni» contenenti sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali nell’allegato III al regolamento n. 1925/2006 35. Con il suo primo motivo di impugnazione nelle cause C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P, la [OSCURATO:PERSONA] contesta la conclusione del Tribunale secondo cui la nozione di «preparazioni» non rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006. Nelle sue sentenze nelle cause T‑302/21, T‑271/21 e T‑274/21, tale giudice aveva dichiarato che l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 si riferisce unicamente alle nozioni di «sostanze», di «ingredienti» e di «ingrediente contenente [tale] sostanza». In tal senso, esso ha osservato, in forza dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto i), del regolamento n. 1925/2006, che solo l’aggiunta o l’utilizzazione nella produzione di alimenti di una «sostanza» o di un «ingrediente contenente [tale] sostanza» poteva essere vietata dall’inserimento nella parte A, dell’allegato III a tale regolamento. Tuttavia, secondo il Tribunale, la nozione di «preparazioni» eccede l’ambito di applicazione di entrambi tali nozioni. Analogamente, ha rilevato che, dato che l’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento fa riferimento solo alle «sostanze» e non agli «ingredienti», il suo ambito di applicazione deve essere più limitato rispetto a quello dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto i), dello stesso regolamento. Di conseguenza, solo le «sostanze» per le quali è stata individuata la possibilità di effetti nocivi sulla salute, ma per le quali sussiste un’incertezza, possono essere aggiunte alla parte C dell’allegato III. Sulla base di tali interpretazioni, il Tribunale ha constatato che la nozione di «preparazioni» non rientra in nessuna delle nozioni di «sostanze» o di «ingredienti», che essa non può essere sostituita all’una o all’altra di tali nozioni e che, pertanto, la [OSCURATO:PERSONA] non poteva basarsi su tali disposizioni al fine di adottare le modifiche delle parti A e C di detto regolamento mediante l’articolo 1, punto 1), e l’articolo 1, punto 2), del regolamento impugnato. 36. [OSCURATO:PERSONA], sostenuta dall’EFSA, contesta tale conclusione. Tali parti sostengono che, concludendo che la nozione di «preparazioni» è più ampia rispetto all’ambito di applicazione dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006, vale a dire che essa non rientra nelle nozioni di «sostanze» o di «ingredienti», il Tribunale è incorso in un errore di diritto. Il ragionamento di tale giudice non è conforme al tenore letterale, al contesto e all’obiettivo della procedura prevista all’articolo 8 di quest’ultimo, né è idoneo a salvaguardare l’effetto utile del regolamento nel suo insieme. 37. Le convenute contestano tale argomentazione e sostengono il ragionamento del Tribunale. 38. Concordo con la [OSCURATO:PERSONA] e con l’EFSA. 39. La formulazione dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006 sottolinea che esso mira a disciplinare le circostanze in cui «una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di [questi ultimi]». 40. È anzitutto e soprattutto facendo riferimento a un’interpretazione letterale di tale disposizione che il Tribunale ha considerato che la procedura ivi prevista non si applica all’aggiunta di «preparazioni» di sostanze contenenti HAD. 41. Posso comprendere la frustrazione del Tribunale riguardo a tale terminologia. Il termine «preparazioni» non figura all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, né è utilizzato nel resto di tale regolamento. A seconda di come venga interpretato tale termine, il suo impiego può essere interpretato nel senso che esso va oltre l’ambito di applicazione di detto regolamento. Le ragioni per le quali la [OSCURATO:PERSONA] ha tuttavia ritenuto necessario utilizzare tale terminologia nel dispositivo di un regolamento di esecuzione, rischiando così fraintendimenti riguardo all’ambito di applicazione del regolamento da essa previsto, non sono spiegate nel fascicolo del procedimento. 42. [OSCURATO:PERSONA] e l’EFSA non hanno fornito spiegazioni convincenti al riguardo. Ad esempio, il fatto che l’EFSA, in un documento di orientamento del 2009 ( 35 ) non collegato al presente procedimento, utilizzi la nozione di «preparazioni» anziché quella di «sostanze» o di «ingredienti» per apportare ulteriori sfumature alle sue analisi (cosa che essa è perfettamente legittimata a fare) è certamente utile per comprendere il contesto in cui tale termine è utilizzato. Tuttavia, essa non può influenzare la portata o la terminologia di un atto di diritto dell’Unione di rango superiore. 43. Allo stesso tempo, non si deve dimenticare che tutti gli atti delle istituzioni dell’Unione godono di una presunzione generale di validità ( 36 ).Ciò significa che tali atti devono essere interpretati, per quanto possibile, in modo da rispettare detta presunzione. Ciò implica altresì, a mio avviso, che il semplice utilizzo, nel dispositivo di un atto di esecuzione, di un termine che non è altrimenti utilizzato nell’atto di base non è, di per sé, idoneo a confutare tale presunzione. 44. Ciò vale a maggior ragione quando, come nel caso di specie, la [OSCURATO:PERSONA] e l’EFSA hanno fatto valere sia dinanzi al Tribunale sia dinanzi alla Corte che la nozione di «preparazioni», quale utilizzata nel regolamento impugnato, doveva essere intesa nel senso che riguarda tutti quei prodotti utilizzati come componenti produttivi in un processo di produzione che contengono al loro interno la sostanza per la quale sono stati individuati effetti nocivi. 45. In altri termini, sia la [OSCURATO:PERSONA] che l’EFSA insistono sul fatto che, mediante la nozione di «preparazioni», il regolamento impugnato mirava a ricomprendere l’aggiunta indiretta di una sostanza vietata ad alimenti o alla produzione di questi ultimi. 46. Secondo tali parti, l’ambito di applicazione o la finalità dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 non osta a una siffatta lettura. Essi sottolineano che l’interpretazione letterale di tale disposizione da parte del Tribunale non tiene conto non solo di altri elementi letterali in essa contenuti, quali le espressioni «aggiunti agli alimenti» e «utilizzati nella produzione di alimenti», ma anche del fatto che, a seconda del modo in cui la nozione di «ingredienti» è interpretata, essa può comprendere le diverse forme di aggiunta indiretta ad alimenti o di utilizzo nella produzioni di alimenti di sostanze per le quali sono stati individuati effetti nocivi. 47. A mio avviso, un’interpretazione secondo cui la nozione di «ingredienti» è intesa come le varie forme e modi di aggiungere indirettamente una sostanza nociva agli alimenti preserverebbe al meglio la funzione dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006. 48. Come ho spiegato, l’obiettivo di tale regolamento è quello di istituire un’«ampia gamma di sostanze nutritive e altri ingredienti che possono essere utilizzati nella preparazione degli alimenti» ( 37 ), la cui aggiunta volontaria potrebbe suscitare preoccupazioni per la salute dei consumatori ( 38 ). 49. L’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 lo fa per quanto riguarda le sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali ( 39 ). 50. Per raggiungere tale obiettivo, poco importa sapere se detta sostanza si presenti nella sua forma pura o sia ottenuta da processi anteriori per essere inclusa, direttamente o indirettamente, come «preparazione», miscela o ingrediente, purché essa sia volontariamente aggiunta ad alimenti o utilizzata nella produzione di alimenti. 51. Infatti, come spiegato dall’EFSA, ciò che rileva è il fatto che sia aggiunta una sostanza nociva, indipendentemente dal modo in cui avviene tale aggiunta. In definitiva, il successo o il fallimento del quadro normativo stabilito dall’articolo 8 di tale regolamento dipende dalla capacità della [OSCURATO:PERSONA] di regolamentare tale aggiunta per quanto riguarda le sostanze potenzialmente nocive. 52. Pertanto, l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 deve poter comprendere le diverse forme che una siffatta sostanza può assumere , nonché i diversi modi in cui tale sostanza può essere aggiunta ad alimenti o utilizzata nella produzione di alimenti . 53. Un’interpretazione diversa, come quella adottata dal Tribunale, potrebbe condurre a una situazione in cui la [OSCURATO:PERSONA] potrebbe, di fatto, regolamentare l’ aggiunta diretta , ad esempio, di aloe-emodina, emodina o dantrone ai prodotti alimentari, ma non la loro aggiunta indiretta mediante la loro previa inclusione in una preparazione prima della loro aggiunta ad alimenti o della loro utilizzazione nella produzione degli stessi. Non vedo come ciò possa essere logico o in linea con l’obiettivo di tutelare il consumatore da aggiunte nocive agli alimenti. 54. Inoltre, una siffatta interpretazione priverebbe il termine «ingrediente», quale utilizzato all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, del suo effetto utile nell’ambito di tale disposizione. 55. Pertanto, indipendentemente dal fatto che una sostanza sia aggiunta direttamente ad alimenti o utilizzata nella loro produzione o dapprima associata ad altre sostanze prima di essere aggiunta ad alimenti o utilizzata nella loro produzione, la procedura di cui all’articolo 8 di detto regolamento deve poter comprendere tale sostanza. 56. La stessa logica deve necessariamente estendersi all’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006. 57. È vero che, come sottolineano le convenute e le sentenze impugnate, tale disposizione fa riferimento solo alla nozione di «sostanze» e non anche a quella di «ingredienti». È su tale base che è stato sostenuto che l’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 consente esclusivamente di sottoporre alla sorveglianza dell’Unione europea le sostanze che vengono aggiunte direttamente agli alimenti o utilizzate nella loro produzione. Tuttavia, come ho spiegato, tenuto conto dell’obiettivo perseguito dall’ambito dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 nel suo complesso, sarebbe illogico limitare di conseguenza tale processo ed escludere la possibilità di sottoporre a sorveglianza l’aggiunta indiretta di sostanze per le quali sono stati individuati eventuali effetti nocivi per la salute, ma per le quali persiste un’incertezza scientifica. 58. Una lettura contraria non ha senso neppure se è presa in considerazione nel contesto dello stesso articolo 8: in forza della procedura d’urgenza prevista al suo paragrafo 5, la [OSCURATO:PERSONA] può trasferire una «sostanza» dalla parte C dell’allegato III alle parti A o B. Di conseguenza, affinché un tale trasferimento possa essere effettuato per gli «ingredienti» per imperativi motivi di urgenza, è necessario che la parte C sia in grado di comprendere anche gli «ingredienti». Ciò significa che l’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 deve essere interpretato nel senso che esso si estende all’inserimento degli «ingredienti» nell’allegato III, parte C, di detto regolamento. Pertanto, e indipendentemente dal fatto che l’argomentazione delle convenute non sia nuova ( 40 ), essa non è in ogni caso idonea a impedire alla [OSCURATO:PERSONA] di regolamentare l’aggiunta ai prodotti alimentari di sostanze che possono essere nocive per la salute umana. 59. Applicato alle circostanze del presente procedimento, ciò significa che nulla nel regolamento n. 1925/2006 osta a che le nozioni di «sostanze» e di «ingredienti», di cui all’articolo 8 di tale regolamento, siano interpretate nel senso che si riferiscono all’aggiunta indiretta di sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali ai prodotti alimentari o all’impiego di tali sostanze nella produzione di alimenti come «preparazioni». Di conseguenza, il Tribunale è incorso in errore interpretando tale disposizione nel senso che essa non si estende a un tale scenario e annullando le parti pertinenti del regolamento impugnato, in particolare, su tale base. 60. Tenuto conto delle considerazioni sin qui svolte, propongo alla Corte di accogliere il primo motivo di impugnazione nelle cause C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P in quanto fondato. B. Motivi di impugnazione relativi alle condizioni sottese all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006 61. Nelle sentenze impugnate, il Tribunale ha interpretato l’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006 nel senso che essi stabiliscono due condizioni cumulative affinché la [OSCURATO:PERSONA] possa vietare l’aggiunta a prodotti alimentari o l’impiego di una sostanza o di un ingrediente nella produzione di prodotti alimentari: in primo luogo, che la loro aggiunta comporti un’ingestione di quantità della sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori (articolo 8, paragrafo 1) e, in secondo luogo, il fatto che siano stati individuati effetti nocivi per la salute (articolo 8, paragrafo 2). Su tale base, e considerando che la [OSCURATO:PERSONA] non ha fornito una soglia relativa alle quantità di HAD in una dieta equilibrata e varia, come richiesto a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, il Tribunale ha annullato le parti pertinenti del regolamento impugnato ( 41 ). 62. Con il suo primo motivo di impugnazione nella causa C‑38/25 P e con il suo secondo motivo di impugnazione nelle cause C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P, la [OSCURATO:PERSONA] contesta tali constatazioni. Sostenuta dall’EFSA, essa fa valere, in sostanza, che solo la condizione relativa all’identificazione di un effetto nocivo per la salute, prevista all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), di detto regolamento, deve essere soddisfatta al fine di vietare l’aggiunta di una sostanza ad alimenti o il loro impiego nella produzione di questi ultimi, direttamente o mediante ingredienti che la contengono ( 42 ). 63. Le convenute contestano tale argomentazione e sostengono il ragionamento del Tribunale. 64. Concordo con la [OSCURATO:PERSONA] e con l’EFSA. 65. Come spiegato al paragrafo 14 delle presenti conclusioni, l’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/26 prevede tre scenari di rischio in cui la [OSCURATO:PERSONA] è autorizzata ad avviare la procedura per l’inserimento di determinate sostanze e/o ingredienti nell’allegato III: in primo luogo, in caso di ingestione superiore a quella di una dieta normale ed equilibrata; in secondo luogo, quando tale ingestione si verifica e sussiste un rischio potenziale per i consumatori; o, in terzo luogo, quando, indipendentemente dalle quantità ingerite, l’aggiunta di tali sostanze o ingredienti presenti un rischio potenziale per i consumatori. 66. Tali condizioni sono chiaramente preliminari al processo decisionale che si svolge ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006 al fine di disciplinare il rischio così individuato e sono distinte da tale processo. Detto processo decisionale è avviato solo dopo che la [OSCURATO:PERSONA] abbia constatato che esiste, sulla base delle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri o di propria iniziativa, l’esistenza di uno o più dei rischi di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006. 67. Mi sembra infatti chiaro che l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 sia strutturato in due fasi distinte: la fase di individuazione di un rischio (ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento) e la fase di decisione sulle modalità di gestione di tale rischio (ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, di detto regolamento). 68. Per questa seconda fase, quella della gestione dei rischi, la [OSCURATO:PERSONA] deve decidere tra le opzioni stabilite dal legislatore dell’Unione quanto al modo di trattare la sostanza o l’ingrediente di cui trattasi. 69. In questa fase, gli scenari di individuazione dei rischi di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/26 sono irrilevanti. 70. In effetti, come previsto dall’articolo 8, paragrafo 2, in questa fase, a seconda della valutazione effettuata dall’EFSA, la [OSCURATO:PERSONA] può, se si riscontra un effetto nocivo, inserire la sostanza o l’ingrediente nella parte A e quindi vietarne semplicemente l’uso [ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto i)] o inserirla nella parte B e consentirne l’aggiunta a determinate condizioni [ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto ii)]; oppure se si riscontra un effetto nocivo ma persista incertezza scientifica, può inserire la sostanza o l’ingrediente nella parte C, consentirne l’utilizzazione e sottoporla a sorveglianza [ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera b)]. In altri termini, la [OSCURATO:PERSONA] deve decidere in merito alle misure concrete da adottare in base alla probabilità scientificamente accertata di effetti nocivi. 71. Nell’ambito del presente procedimento, mi risulta che la [OSCURATO:PERSONA] ha avviato il procedimento di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006 sulla sola base del rischio di ingestione di sostanze contenenti HAD che presentano un rischio per la salute dei consumatori. Tenuto conto della valutazione fornita dall’EFSA, che ha concluso per l’esistenza di tali rischi per talune sostanze ( 43 ), la [OSCURATO:PERSONA] ha seguito l’opzione di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto i), del regolamento n. 1925/2006. 72. Come risulta chiaramente dalla formulazione di tale disposizione, se la [OSCURATO:PERSONA] adotta una decisione ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto i), deve semplicemente vietare la sostanza o l’ingrediente e non dispone pertanto di un margine di discrezionalità nel fissare una soglia di consumo per questo particolare tipo di sostanza (anche se ciò sarebbe possibile per le sostanze genotossiche) ( 44 ). Se le fosse stato concesso un siffatto margine di discrezionalità, il legislatore dell’Unione lo avrebbe indicato, come ha fatto ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto ii), di detto regolamento ( 45 ). 73. Di conseguenza, è chiaro che il Tribunale è incorso in errore nel concludere che l’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006 deve essere letto in combinato disposto con l’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, cosicché la [OSCURATO:PERSONA] deve soddisfare due condizioni prima di inserire una sostanza nell’allegato III. 74. Contrariamente a quanto osservato dalle convenute, l’interpretazione di cui sopra non priva l’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006 della sua funzione. A mio avviso, tali parti confondono le due nozioni distinte di valutazione e di gestione dei rischi. 75. La valutazione dei rischi, da un lato, è un processo su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell’esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio ( 46 ). Tale processo implica una complessa valutazione scientifica della sicurezza di una sostanza o di un agente biologico sulla base di tutti i dati scientifici e tecnici pertinenti al fine di individuare e prevenire i rischi emergenti. A livello dell’Unione, e ai fini del regolamento n. 1925/2006, tale compito è svolto dall’EFSA. Dall’altro lato, la gestione del rischio, è un «processo, distinto dalla valutazione del rischio , consistente nell’esaminare alternative d’intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo» ( 47 ). Solo una volta che l’ analisi dei rischi sarà completa, le autorità competenti saranno in grado di decidere in merito alle misure appropriate per raggiungere il livello di protezione desiderato ( 48 ). 76. Come ho spiegato, mentre l’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006 può essere inteso come un elemento di valutazione del rischio, l’articolo 8, paragrafo 2, di tale regolamento enuncia chiaramente le diverse opzioni per gestire un rischio che è già stato individuato, valutato e caratterizzato dall’EFSA ( 49 ). Nel caso di specie, la [OSCURATO:PERSONA] ha gestito il rischio individuato dall’EFSA mediante la misura di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto i), del regolamento n. 1925/2006: inserendo la sostanza in questione nell’elenco A dell’allegato III e vietandone l’aggiunta agli alimenti o il loro impiego nella produzione di alimenti. Il riesame di tale decisione da parte della [OSCURATO:PERSONA] è subordinato alla constatazione di un errore manifesto di valutazione. 77. Sulla base delle considerazioni sin qui svolte, propongo alla Corte di accogliere il primo motivo di impugnazione della [OSCURATO:PERSONA] nella causa C‑38/25 P e il secondo motivo di impugnazione nelle cause C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P in quanto fondati. C. Sui motivi relativi all’obbligo di motivazione del Tribunale e al suo controllo giurisdizionale 78. Con il suo secondo motivo di impugnazione nella causa C‑38/25 P e con il suo terzo motivo di impugnazione nelle cause C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P, la [OSCURATO:PERSONA], sostenuta dall’EFSA, fa valere che il Tribunale è venuto meno al suo obbligo di motivazione ( 50 )e che ha ecceduto i suoi poteri di controllo giurisdizionale ( 51 ). 79. Le convenute ritengono che gli argomenti della [OSCURATO:PERSONA] siano irricevibili e che, in ogni caso, il Tribunale non sia venuto meno al suo obbligo di motivazione né abbia esercitato un controllo di intensità superiore alle sue competenze. 80. Concordo con le convenute. 81. Per quanto riguarda l’affermazione secondo cui il Tribunale avrebbe omesso di motivare la propria decisione, occorre ricordare che occorre distinguere tra l’esistenza di una motivazione, quale richiesta dall’articolo 296 TFUE, e la questione della fondatezza di tale motivazione. Solo un argomento relativo all’esistenza di una motivazione può rientrare nell’ambito di applicazione dell’articolo 296 TFUE ( 52 ). Tuttavia, è giocoforza constatare che la [OSCURATO:PERSONA] non deduce un difetto di motivazione delle sentenze impugnate. Al contrario, essa critica il contenuto di tale ragionamento nelle sentenze in questione. Poiché questo tipo di argomenti non può rientrare nell’ambito di applicazione dell’articolo 296 TFUE, l’argomentazione della [OSCURATO:PERSONA] deve essere respinta in quanto irricevibile sotto tale profilo. 82. Per quanto riguarda il motivo vertente sul fatto che il Tribunale avrebbe ecceduto il suo potere di controllo giurisdizionale, in primo luogo, e contrariamente a quanto sostiene la [OSCURATO:PERSONA], il Tribunale non avrebbe proceduto a un controllo completo della determinazione fattuale della [OSCURATO:PERSONA] relativa all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 e avrebbe quindi ecceduto il suo potere di controllo per quanto riguarda le valutazioni scientifiche ( 53 ). Al contrario, tale giudice ha esaminato l’interpretazione data dalla [OSCURATO:PERSONA] all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006, in relazione alla quale, come spiegato, ha erroneamente interpretato tali disposizioni come disposizioni che stabiliscono condizioni cumulative. Poiché i giudici dell’Unione sono pienamente competenti ad interpretare il diritto, l’argomento della [OSCURATO:PERSONA] deve essere respinto in quanto infondato in tal senso. In secondo luogo, nei limiti in cui la [OSCURATO:PERSONA] ritiene che il Tribunale abbia sostituito il suo ragionamento a quello dell’EFSA concludendo che «non risulta (…) dal parere scientifico del 2017, né da alcun elemento del fascicolo, che le disposizioni del regolamento impugnato siano state adottate per il fatto che le sostanze e le preparazioni di cui trattasi avrebbero rappresentato per altre ragioni un rischio potenziale per il consumatore» ( 54 ), è giocoforza constatare che tale constatazione costituisce una determinazione fattuale limitata a quanto il Tribunale ha considerato come contenuto nel fascicolo. Tale affermazione non costituisce una valutazione scientifica. Pertanto, cercando di contestare una valutazione di fatto effettuata dal Tribunale senza invocare il suo potenziale snaturamento, anche tale argomento deve essere considerato irricevibile. 83. Sulla base delle considerazioni sin qui svolte, propongo alla Corte di respingere il secondo motivo di impugnazione della [OSCURATO:PERSONA] nella causa C‑38/25 P e il suo terzo motivo di impugnazione nelle cause C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P in quanto in parte irricevibili e in parte infondati. IV. Conseguenze 84. Il primo motivo di impugnazione nella causa C‑38/25 P e il primo e il secondo motivo di impugnazione nelle cause C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P sono fondati. Di conseguenza, le sentenze impugnate devono essere annullate. Tuttavia, poiché il Tribunale non ha valutato tutti i motivi dedotti in primo grado, la Corte non è in grado di statuire definitivamente e deve rinviare le cause di cui trattasi al Tribunale ( 55 ). V. Conclusione 85. Propongo alla Corte di giustizia di: –        annullare le sentenze del 13 novembre 2024, [OSCURATO:PERSONA] of Europe / [OSCURATO:PERSONA] (T‑189/21, EU:T:2024:802); del 13 novembre 2024, Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] (T‑302/21, EU:T:2024:808); del 13 novembre 2024, Ortis / [OSCURATO:PERSONA] (T‑271/21, EU:T:2024:804); e del 13 novembre 2024, Synadiet e a. / [OSCURATO:PERSONA] (T‑274/21, EU:T:2024:806); –        rinviare la causa al Tribunale affinché statuisca sui restanti motivi, e –        riservare le spese. 1 Lingua originale: l’inglese. 2 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU 2006, L 404, pag. 26. 3 Sentenze del 13 novembre 2024, [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] (T‑189/21, EU:T:2024:802) (in prosieguo: la sentenza « [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] »); del 13 novembre 2024, Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] (T‑302/21, EU:T:2024:808) (in prosieguo: la sentenza « Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] »); del 13 novembre 2024, Ortis/[OSCURATO:PERSONA] (T‑271/21, EU:T:2024:804) (in prosieguo: la sentenza « Ortis/[OSCURATO:PERSONA] »); e del 13 novembre 2024, Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] (T‑274/21, EU:T:2024:806) (in prosieguo: la sentenza « Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] ») (in prosieguo, congiuntamente: le «sentenze impugnate»). 4 Regolamento della [OSCURATO:PERSONA], del 18 marzo 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene (GU 2021, L 96, pag. 6). 5 V., in particolare, regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (GU 2006, L 404, pag. 9), e regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della [OSCURATO:PERSONA], la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della [OSCURATO:PERSONA], la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della [OSCURATO:PERSONA] e il regolamento (CE) n. 608/2004 della [OSCURATO:PERSONA] (GU 2011, L 304, pag. 18). 6 V. considerando 3 e 4 del regolamento n. 1925/26. V. anche la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, COM (2003) 671 definitivo (in prosieguo: la «proposta di regolamento sulle aggiunte»), pag. 3. 7 Si vedano, a tal proposito, i considerando 1, 2 e 22 del regolamento sugli additivi, nonché l’articolo 10 dello stesso. V. altresì proposta di regolamento sulle aggiunte, pag. 1. 8 Si vedano, a tal proposito, i considerando 14 e 22 del regolamento n. 1925/2006 e l’articolo 1, paragrafo 1, dello stesso. 9 V. considerando 12 del regolamento n. 1925/26. 10 V. proposta di regolamento sulle aggiunte, punto 21. 11 V. considerando 20 del regolamento n. 1925/26. 12 V. considerando 1 del regolamento n. 1925/26. 13 V. considerando 20 del regolamento n. 1925/26. V., altresì, considerando 2 di tale regolamento in termini analoghi. 14 V. articolo 3, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006, il quale dispone che «[s]olo le vitamine e/o i minerali elencati nell’allegato I, nelle forme elencate nell’allegato II, possono essere aggiunti agli alimenti, in conformità con le disposizioni del presente regolamento». 15 V. articolo 4 del regolamento n. 1925/2006, che definisce le categorie di prodotti alle quali le vitamine e i minerali non possono essere aggiunti. 16 V. articolo 6 del regolamento n. 1925/2006, che stabilisce le condizioni alle quali le vitamine e i minerali possono essere aggiunti agli alimenti. 17 V. articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006 (il corsivo è mio). Una formulazione simile figura al considerando 2. 18 V. articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006. 19 V., in tal senso, sentenze, [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punto 4; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 5; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punto 3; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 3. 20 V. sentenze [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punto 4; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 5; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punto 3; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 3. 21 V. sentenze [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punto 4; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 5; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punto 3; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 3. 22 Nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punto 3, il Tribunale spiega che l’ «[OSCURATO:PERSONA] vera è una specie di [OSCURATO:PERSONA] la cui foglia è costituita da tre strati: il primo, corrispondente a una spessa buccia verde esterna che protegge la pianta dalle intemperie; il secondo, corrispondente ad uno strato intermedio costituito da un lattice giallastro contenente [HAD], e il terzo, corrispondente ad uno strato interno umido e trasparente di liquido gelatinoso contenente le sostanze nutritive della pianta (…)». 23 EFSA Panel on [OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA] added to [OSCURATO:PERSONA] (Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti), «Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food» (Sicurezza dei derivati dell’idrossiantracene per l’impiego negli alimenti), EFSA Journal, Vol. 16, 1 a edizione, 5090, 2018. Disponibile al seguente indirizzo: https://doi.org/10.2093/j.efsa.2018.5090 (in prosieguo: il «parere dell’EFSA del 2017»), pag. 19. 24 V., in tal senso, sentenze [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punto 5; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 6; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punto 4; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 4. 25 V. parere dell’EFSA del 2017, pag. 1. 26 V. parere dell’EFSA del 2017, pag. 69. 27 V., in tal senso, Comitato scientifico dell’EFSA, «Scientific opinion on genotoxicity testing strategies applicable to food and feed safety assessment» (Parere scientifico sulle strategie di test di genotossicità applicabili alla valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi), EFSA Journal , 2011, Vol. 9, 9 a edizione, 2379, 2011. Disponibile al seguente indirizzo: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379 . V., in particolare, pag. 9, nonché la sezione 4.2 sull’esposizione, pagg. da 23 a 25. 28 Comitato scientifico dell’EFSA, «Clarification of some aspects related to genotoxicity assessment» (Chiarimento di alcuni aspetti relativi alla valutazione della genotossicità), EFSA Journal , Vol. 15, 12 a edizione, 5113, 2017, pag. 1. Disponibile al seguente indirizzo: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5113 . V., altresì, pagg. 14 e 15 per quanto riguarda la fissazione di valori orientativi basati sulla salute per le sostanze genotossiche. 29 Regolamento impugnato, considerando 7. 30 Regolamento impugnato, considerando 9. 31 Regolamento impugnato, considerando 11. 32 V. sentenze Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 61; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punto 65; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 57. 33 V., in tal senso, sentenze [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punti 66 e 67; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punti 90 e 91; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punti 95 e 96; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punti 86 e 87. 34 Occorre altresì rilevare che la Repubblica italiana ha depositato un’istanza di intervento a sostegno delle conclusioni delle convenute nella causa C‑48/25 P. Tuttavia, poiché tale domanda è stata depositata dopo la scadenza del termine di cui all’articolo 190, paragrafo 2, del regolamento di procedura, ma prima della decisione di avviare la fase orale del procedimento, con decisione del presidente della Corte del 23 maggio 2025, tale parte è stata autorizzata a presentare le proprie osservazioni nel corso di un’udienza di discussione, se del caso, conformemente all’articolo 194 del regolamento di procedura. 35 Comitato scientifico dell’EFSA, «Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements» (Linee guida sulla valutazione della sicurezza delle piante e delle preparazioni botaniche destinate ad essere utilizzate come ingredienti negli integratori alimentari), EFSA Journal , Vol. 7, 9 a edizione, 1249, 2009, pag. 2. Disponibile al seguente indirizzo: https://doi.org/10.2093/j.efsa.2009.1249 . 36 V., ex multis , sentenze del 13 febbraio 1979, Granaria (101/78, EU:C:1979:38, punto 4), del 27 gennaio 2026, [OSCURATO:PERSONA]/Ungheria (Riclassificazione della cannabis) (C‑271/23, EU:C:2026:45, punto 124 e giurisprudenza citata). 37 V. considerando 1 del regolamento n. 1925/26. 38 V., in tal senso, considerando 20 del regolamento n. 1925/26. [OSCURATO:PERSONA] ritiene che la presenza «non intenzionale» di sostanze nocive nei prodotti alimentari sia disciplinata dal regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU 1993, L 37, pag. 1), in forza del quale la [OSCURATO:PERSONA] può fissare livelli massimi per i contaminanti presenti nei prodotti alimentari. 39 Come ho spiegato al punto 11 delle presenti conclusioni, l’altra procedura è quella relativa all’aggiunta di vitamine e minerali. 40 V., in tal senso, la proposta di regolamento n. 1925/2006, la quale, al paragrafo 21, stabilisce che «[t]alvolta [l’uso di talune altre sostanze] e la presentazione nell’etichettatura può comportare il dubbio se debbano essere trattati come ingredienti utilizzati nella produzione degli alimenti o se debbano essere considerati come “aggiunti”. A prescindere dalla risposta a tale domanda, sarebbe opportuno regolamentare l’impiego sicuro di tali sostanze o ingredienti e, ove necessario, proibirne l’impiego a norma della presente proposta di regolamento». 41 V., in tal senso, sentenze [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punti 51 e 59; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punti 75 e 83; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punti 79 e 87; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punti 70 e 78. 42 Sebbene le convenute nelle cause C‑54/25 P e C‑55/25 P sostengano che tale motivo è irricevibile in quanto sollevato per la prima volta dalla [OSCURATO:PERSONA] in sede di impugnazione, è chiaro che la [OSCURATO:PERSONA] si limita a sollevare un motivo tratto dalle sentenze impugnate relativo alla natura delle condizioni sottese all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006. Di conseguenza, tale argomento non può essere accolto; v., per analogia, le sentenze del 29 novembre 2007, [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA] (C‑176/06 P, EU:C:2007:730, punto 17), e del 10 aprile 2014, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e a. e [OSCURATO:PERSONA] & [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA] (da C‑231/11 P a C‑233/11 P, EU:C:2014:256, punti 101 e 102). 43 Vale a dire le sostanze elencate al paragrafo 25 delle presenti conclusioni. 44 Come spiego al paragrafo 22 delle presenti conclusioni, l’EFSA ritiene che semplicemente non esista un livello al di sotto del quale l’ingestione di sostanze genotossiche non presenti effetti nocivi e rischi per la salute umana. Pertanto, essa ritiene di non poter stabilire una soglia per le sostanze genotossiche. 45 Si ricorda che, in forza di tale disposizione, la [OSCURATO:PERSONA] deve inserire la sostanza o l’ingrediente contenente la sostanza di cui trattasi nell’allegato III, parte B, e precisare che la sua aggiunta ad alimenti o la sua utilizzazione nella produzione di alimenti è autorizzata solo a determinate condizioni. Tuttavia, anche tale disposizione non impone una soglia di consumo al di sotto della quale l’aggiunta di tale sostanza non solleverebbe preoccupazioni per la salute umana, anche se le «prescrizioni aggiuntive» relative alle voci nella parte B dell’allegato III per le sostanze elencate prevedono una siffatta soglia. V., ad esempio, regolamento (UE) 2022/2340 della [OSCURATO:PERSONA], del 30 novembre 2022, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli estratti di tè verde contenenti (-)-epigallocatechina-3-gallato (GU 2022, L 310, pag. 7). 46 V., a tal riguardo, articolo 3, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’[EFSA] e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1), che definisce la nozione di «valutazione del rischio» come un «processo su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell’esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio». V. altresì, per analogia, le mie conclusioni nelle cause riunite [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/CWS [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punti 75 e 76). 47 V. articolo 3, paragrafo 12, del regolamento n. 178/2002. Il corsivo è mio. 48 V., altresì, per analogia, comunicazione della [OSCURATO:PERSONA] sul principio di precauzione, COM (2000) 1 definitivo, del 2 febbraio 2000, pag. 15, il quale indica che «[q]uando i responsabili politici vengono a conoscenza di un rischio per l’ambiente o la salute umana, animale o vegetale, che potrebbe avere gravi conseguenze in caso d’inazione, si pone il problema delle adeguate misure protettive. I responsabili politici devono ottenere, utilizzando un approccio strutturato, una valutazione scientifica quanto più completa possibile del rischio per l’ambiente o la salute al fine di selezionare il tipo d’azione più adeguato». 49 Come ho già spiegato in precedenza nell’ambito della classificazione di una sostanza come nociva per la salute umana, nell’adottare misure di gestione dei rischi la [OSCURATO:PERSONA] dispone solo di un limitato margine di discrezionalità al di là delle misure previste dal legislatore. V. le mie conclusioni nelle cause riunite [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/CWS [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punto 78). 50 [OSCURATO:PERSONA] solleva tale argomento in relazione alle statuizioni contenute nelle sentenze [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punti 58 e 60; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punti 82 e 84; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punti 86 e 88; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punti 77 e 79. 51 [OSCURATO:PERSONA] solleva tale argomento in relazione alla statuizione contenuta nelle sentenze [OSCURATO:PERSONA] of Europe/[OSCURATO:PERSONA] , punto 60; Aboca e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 84; Ortis/[OSCURATO:PERSONA] , punto 88; e Synadiet e a./[OSCURATO:PERSONA] , punto 79. 52 V., in tal senso, sentenze del 18 giugno 2015, Ipatau/Consiglio (C‑535/14 P, EU:C:2015:407, punto 37 e giurisprudenza citata), e del 10 settembre 2024, [OSCURATO:PERSONA]/Irlanda e a. (C‑465/20 P, EU:C:2024:724, punto 390 e giurisprudenza citata). 53 V., ad esempio, sentenza del 1º agosto 2025, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/CWS [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punto 106 e giurisprudenza citata). 54 V. paragrafo 78 delle presenti conclusioni. 55 V., in tal senso, articolo 61 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea.