Corte di giustizia UE n. 726/2025

62023TJ0258_INF Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione) del 24 settembre 2025 – Zakłady [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (causa T‑258/23) «Medicinali per uso umano – Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera-dimetilfumarato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 – Articolo 266 TFUE» 1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Periodo di protezione di un medicinale – Proroga da dieci a undici anni di tale periodo – Presupposti – Ottenimento di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova durante i primi otto anni di detto periodo (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 14, § 11) (v. punti 52‑54, 65) 2. Ricorso di annullamento – Sentenza di annullamento – Effetti – Disposizioni di esecuzione che devono essere adottate dall’istituzione convenuta – Oggetto – Eliminazione degli effetti delle illegittimità accertate per risolverle conformemente al diritto dell’Unione (Art. 266 TFUE) (v. punti 61, 62) Dispositivo 1) La decisione di esecuzione C(2023) 3067 final della [OSCURATO:PERSONA], del 2 maggio 2023, recante modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio concessa con la decisione di esecuzione C(2014) 601 final per il medicinale per uso umano Tecfidera– dimetilfumarato, è annullata. 2) Il ricorso è respinto quanto al resto. 3) [OSCURATO:PERSONA] europea si farà carico delle proprie spese e di quelle sostenute dalla Zakłady [OSCURATO:PERSONA] S.A., comprese quelle relative al procedimento sommario dinanzi al Tribunale. 4) [OSCURATO:PERSONA] BV e la Biogaran si faranno carico delle proprie spese.