Corte di giustizia UE n. 726/2020

62018TJ0594_INF Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 28 ottobre 2020 – [OSCURATO:PERSONA] / [OSCURATO:PERSONA] (causa T‑594/18) «Medicinali per uso umano – [OSCURATO:PERSONA] di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Aplidin – plitidepsina – Decisione di rigetto della [OSCURATO:PERSONA] – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Valutazione scientifica dei rischi e dei benefici di un medicinale – Comitato dei medicinali per uso umano – Imparzialità obiettiva» 1. Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Atti delle istituzioni – Motivazione – Considerazione – Decisioni fondate sui pareri di un’autorità scientifica – Incorporazione di detti pareri nella motivazione di tali decisioni (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, considerando 23 e artt. 5, § 2, 10, 56, § 2, e 87, § 3) (v. punti 26-31) 2. Atti delle istituzioni – Procedimento amministrativo – Principio di buona amministrazione – Requisito d’imparzialità – Portata (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 41) (v. punto 43) 3. Diritti fondamentali – Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea – Diritto a una buona amministrazione – Requisito d’imparzialità – Nozione (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 41) (v. punti 44, 45) 4. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Procedura di assegnazione della qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale – Parere del comitato per i medicinali orfani – Potere discrezionale della [OSCURATO:PERSONA] – Limiti – Garanzia d’imparzialità – Portata (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 62, §§ 1 e 2, e 63, § 2) (v. punti 72-74) [OSCURATO:PERSONA] basata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento della decisione di esecuzione C(2018) 4831 final della [OSCURATO:PERSONA], del 17 luglio 2018, che, in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU 2004, L 136, pag. 1 ), rifiuta di autorizzare l’immissione in commercio del medicinale per uso umano Aplidin – plitidepsina. Dispositivo 1) La decisione di esecuzione C(2018) 4831 final della [OSCURATO:PERSONA] europea, del 17 luglio 2018, che, in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, rifiuta di autorizzare l’immissione in commercio del medicinale per uso umano Aplidin – plitidepsina, è annullata. 2) [OSCURATO:PERSONA] è condannata alle spese.