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Corte di giustizia UEsentenzaSezione I

Corte di giustizia UE/2024

ECLI:EU:C:2024:552
Testo integrale del provvedimento

Testo integrale del provvedimento

62019CJ0201_RES

Causa C‑201/19 [OSCURATO:SOCIETA] e a. contro [OSCURATO:PERSONA] europea Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 27 giugno 2024 «Impugnazione – Concorrenza – Prodotti farmaceutici – Mercato del Perindopril – Articolo 101 TFUE – Intese – Concorrenza potenziale – Restrizione della concorrenza per oggetto – Strategia intesa a ritardare l’immissione sul mercato di versioni generiche del Perindopril – [OSCURATO:PERSONA] transattivo di controversie in materia di brevetti – Durata dell’infrazione – Nozione di infrazione unica – Annullamento o riduzione dell’ammenda» Impugnazione – Motivi d’impugnazione – Erronea valutazione dei fatti e degli elementi probatori – Irricevibilità – Sindacato della Corte sulla valutazione dei fatti e degli elementi probatori – Esclusione, salvo il caso di snaturamento – Sindacato della Corte sulla qualificazione giuridica data ai fatti della controversia – Ammissibilità (Art. 256, § 1, TFUE; statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1) (v. punti 58-61, 189, 269, 322, 326, 335) Impugnazione – Motivi d’impugnazione – Mera ripetizione dei motivi ed argomenti dedotti dinanzi al Tribunale – Irricevibilità – Contestazione dell’interpretazione o dell’applicazione del diritto dell’Unione effettuata dal Tribunale – Ricevibilità [Art. 256 TFUE; statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1); regolamento di procedura della Corte, art. 168, § 1, lettera d), e art.169, § 2] (v. punti 62, 63) Intese – Lesione della concorrenza – Criteri di valutazione – Qualificazione di un’impresa come concorrente potenziale – Possibilità reali e concrete di ingresso nel mercato – Criteri – Determinazione definitiva e capacità propria di un’impresa di accedere al mercato rilevante – Assenza di ostacoli insormontabili – Valutazione – Onere della prova – Esistenza di brevetti che tutelano un medicinale originario o uno dei suoi processi di fabbricazione – Qualificazione di un produttore di medicinali generici come concorrente potenziale del produttore di medicinali originari titolare dei brevetti (Art. 101 TFUE) (v. punti 69-71, 79-82, 98-126, 191-195, 200-204, 262-267) Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti – [OSCURATO:PERSONA] concluso tra un produttore di un medicinale originario e un produttore di medicinali generici – [OSCURATO:PERSONA] che contiene clausole di non contestazione di brevetti e di non commercializzazione di prodotti da parte del produttore di medicinali generici – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di nocività degli accordi con riguardo alla concorrenza sul mercato interessato – Valutazione dell’effetto di incitare trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici a entrare nel mercato – Necessità di esaminare gli effetti del comportamento anticoncorrenziale sulla concorrenza – Assenza – Imprese implicate che hanno agito senza l’intento di impedire, limitare o falsificare la concorrenza – Circostanza non determinante (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 72-77, 83-88, 143-146, 152-157, 163-168, 222-228, 272, 277, 282, 291-296, 307-310, 332-334, 344-352) Intese – Lesione della concorrenza – Restrizione accessoria – Nozione – Restrizione necessaria alla realizzazione di un’operazione principale priva di carattere anticoncorrenziale – Operazione principale che costituisce una restrizione della concorrenza per oggetto – Inapplicabilità della teoria delle restrizioni accessorie (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 147-151, 278) Intese – Divieto – Infrazioni – Accordi e pratiche concordate costitutivi di un’unica infrazione – Imputazione di responsabilità a un’impresa per l’intera infrazione – Presupposti – Pratiche e condotte illecite che rientrano in un piano complessivo – Valutazione – Criteri – Obiettivo comune perseguito da tutti i partecipanti – Necessità di un nesso di complementarità tra le pratiche addebitate – Assenza (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 240-250) Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti – [OSCURATO:PERSONA] concluso tra un produttore di un medicinale originario e un produttore di medicinali generici – [OSCURATO:PERSONA] che contiene clausole di non contestazione di brevetti e di non commercializzazione di prodotti da parte del produttore di medicinali generici – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] che accerta un’infrazione e infligge un’ammenda – Decisione viziata da incoerenza di motivazione quanto alla data di cessazione dell’intesa sui diversi mercati nazionali – Rigetto da parte del Tribunale del motivo di annullamento relativo a tale incoerenza di motivazione – Errore di diritto (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 368-379) Diritti fondamentali – Carta dei diritti fondamentali – Principio di legalità dei reati e delle pene – Portata – Prevedibilità del carattere illecito del comportamento sanzionato – [OSCURATO:PERSONA] transattivo in materia di brevetti concluso tra un laboratorio di medicinali originali e un’impresa di medicinali generici – [OSCURATO:PERSONA] contrario al diritto della concorrenza – Società produttrice di medicinali originari che non poteva ignorare la natura anticoncorrenziale della propria condotta (Art. 101, § 1, TFUE; charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 49, § 1) (v. punti 386-390) Impugnazione – Competenza della Corte – Riesame, per motivi di equità, della valutazione effettuata dal Tribunale in ordine all’importo di ammende inflitte a imprese che hanno violato le regole di concorrenza del Trattato – Esclusione (Art. 256 e 261 TFUE; statuto della Corte di giustizia, art. 58; regolamento del Consiglio n. 1/2003, art. 31) (v. punto 404) Concorrenza – Ammende – Importo – Determinazione – Sindacato giurisdizionale – Competenza del giudice dell’Unione estesa al merito – Portata – Determinazione dell’importo dell’ammenda inflitta – Criteri di valutazione (Art. 101, § 1, e 261 TFUE; regolamento del Consiglio n. 1/2003, art. 23, § 3, e 31) (v. punti 412-417) [OSCURATO:PERSONA] sette sentenze, la Corte respinge sostanzialmente le impugnazioni presentate da diversi produttori di medicinali contro le sentenze del Tribunale ( 1 ) che respingevano parzialmente i loro ricorsi per l’annullamento della decisione con la quale la [OSCURATO:PERSONA] europea aveva inflitto loro ammende per aver partecipato a cartelli sul mercato del prodotto farmaceutico Perindopril e, per uno di essi, per aver commesso un abuso di posizione dominante su tale mercato ( 2 ).

In tal modo, la Corte chiarisce la linea di demarcazione tra, da un lato, i legittimi tentativi dei produttori di medicinali di risolvere in via stragiudiziale reali controversie sui brevetti nel settore farmaceutico e, dall’altro, gli accordi che ritardano illegittimamente l’ingresso dei produttori di medicinali generici nel mercato di un prodotto farmaceutico con il pretesto di una composizione amichevole delle controversie sui brevetti.

Il gruppo farmaceutico [OSCURATO:SOCIETA], la cui società madre, la [OSCURATO:SOCIETA], ha sede in Francia (in prosieguo, singolarmente o congiuntamente, la «[OSCURATO:SOCIETA]»), ha sviluppato il Perindopril, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori dell’enzima di conversione (CEI), indicato nella medicina cardiovascolare e destinato principalmente a combattere l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca.

Il brevetto della molecola del Perindopril, depositato presso l’[OSCURATO:PERSONA] dei Brevetti (EPO) nel 1981, è scaduto nel 2000.

Il principio attivo farmaceutico del Perindopril si presenta sotto forma di un sale, l’erbumina.

Nel 1988 la [OSCURATO:SOCIETA] ha depositato presso l’EPO diversi brevetti relativi ai processi di produzione di questo principio attivo, scaduti il 16 settembre 2008.

Due nuovi brevetti relativi al Perindopril e al suo processo di produzione sono stati depositati all’EPO dalla [OSCURATO:SOCIETA] nel 2001 e concessi nel 2004 (in prosieguo: i «brevetti 947 e 948»). [OSCURATO:PERSONA] ha inoltre ottenuto brevetti nazionali corrispondenti al brevetto 947 in diversi Stati membri prima che questi ultimi aderissero alla Convenzione sulla concessione dei brevetti europei.

Dal 2003 la [OSCURATO:SOCIETA] è stata coinvolta in una serie di controversie con produttori di medicinali generici che si stavano preparando a commercializzare una versione generica del Perindopril.

In questo contesto, dieci produttori di medicinali generici hanno presentato un’opposizione contro il brevetto 947 dinanzi all’EPO, la cui [OSCURATO:PERSONA] tecnica di ricorso ha revocato il brevetto contestato nel maggio 2009.

Diversi produttori di medicinali generici hanno inoltre contestato la validità del brevetto 947 dinanzi ad alcuni giudici nazionali.

Da parte sua, la [OSCURATO:SOCIETA] ha presentato azioni di contraffazione e richieste di ingiunzioni provvisorie contro i produttori di medicinali generici coinvolti.

Per porre fine a queste controversie, tra il 2005 e il 2007 la [OSCURATO:SOCIETA] ha stipulato accordi transattivi con diversi produttori di medicinali generici, in particolare con la [OSCURATO:PERSONA] e la sua società madre [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«accordo [OSCURATO:PERSONA]»), la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«[OSCURATO:PERSONA]»), la [OSCURATO:PERSONA] UK Ltd (in prosieguo: l’«accordo [OSCURATO:PERSONA]»), la [OSCURATO:PERSONA], tovarna zdravil, d. d. (in prosieguo: gli «accordi [OSCURATO:PERSONA]») e la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«[OSCURATO:PERSONA]»).

In base a questi accordi, i produttori di medicinali generici si sono impegnati, tra l’altro, a seconda dei casi, a limitare o a cessare la produzione, la fornitura o la commercializzazione delle forme di Perindopril protette dai suddetti brevetti della [OSCURATO:SOCIETA] e a non contestare più tali brevetti.

Quale contropartita per questi impegni e altre clausole contenute nei suddetti accordi, la [OSCURATO:SOCIETA] si è impegnata in particolare a effettuare pagamenti consistenti alle suddette società.

In questo contesto, la [OSCURATO:SOCIETA], una filiale della [OSCURATO:SOCIETA] specializzata nello sviluppo di medicinali generici, ha inoltre stipulato un accordo di licenza e fornitura con la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo l’«accordo [OSCURATO:SOCIETA]»).

Con decisione del 9 luglio 2014, la [OSCURATO:PERSONA] ha constatato che gli accordi [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:SOCIETA] costituivano restrizioni della concorrenza vietate dall’articolo 101 TFUE.

Inoltre, ha riscontrato che la [OSCURATO:SOCIETA] aveva commesso un abuso di posizione dominante in violazione dell’articolo 102 TFUE, poiché tali accordi facevano parte di una strategia volta a ritardare l’ingresso di versioni generiche sul mercato del Perindopril, sul quale detta società deteneva una posizione dominante. [OSCURATO:PERSONA] ha quindi inflitto alla [OSCURATO:SOCIETA] ammende per un totale di EUR 289.727.200 per la violazione dell’articolo 101 TFUE, nonché un’ammenda di EUR 41.270.000 euro per la violazione dell’articolo 102 TFUE.

Anche i produttori di medicinali generici coinvolti sono stati multati per importi considerevoli per aver violato l’articolo 101 TFUE partecipando agli accordi in questione.

Adito di ricorsi presentati dalla [OSCURATO:SOCIETA] e dai produttori di medicinali generici interessati, il Tribunale ha annullato la decisione della [OSCURATO:PERSONA] nella parte in cui ha riscontrato una violazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE in relazione agli accordi [OSCURATO:PERSONA] e una violazione dell’articolo 102 TFUE, nonché le ammende inflitte rispettivamente alla [OSCURATO:SOCIETA] e alla [OSCURATO:PERSONA] per tali violazioni ( 3 ).

Inoltre, ha ridotto l’importo dell’ammenda inflitta alla [OSCURATO:SOCIETA] in ragione della sua partecipazione all’accordo [OSCURATO:PERSONA] ( 4 ).

Per contro, il Tribunale ha confermato tutte le altre ammende inflitte. [OSCURATO:PERSONA] e i produttori di medicinali generici i cui ricorsi erano stati respinti hanno proposto impugnazione avverso le sentenze del Tribunale.

Giudizio della Corte Sui concetti di concorrenza potenziale e di restrizione della concorrenza per oggetto La Corte esamina, in primo luogo, i motivi di annullamento secondo i quali il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto confermando l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la [OSCURATO:SOCIETA] e i produttori dei medicinali generici in questione e qualificando gli accordi controversi come restrizioni della concorrenza per oggetto.

In limine, la Corte osserva che, ai fini dell’esame, ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, delle pratiche collusive sotto forma di accordi di cooperazione orizzontale tra imprese, come gli accordi in questione, occorre determinare, in una prima fase, se tali pratiche possano essere qualificate come restrizioni della concorrenza da parte di imprese che si trovano in una situazione di concorrenza, anche solo potenziale.

In tal caso, è necessario verificare, in una seconda fase, se, in considerazione delle loro caratteristiche economiche, tali pratiche rientrino nella definizione di restrizione della concorrenza per oggetto.

Se esiste una restrizione per oggetto, non è necessario indagare o, a maggior ragione, dimostrare i suoi effetti sulla concorrenza.

Per contro, se l’oggetto anticoncorrenziale di un accordo tra imprese o di una pratica concordata non è stabilito, i suoi effetti devono essere esaminati. [OSCURATO:PERSONA] luce di tali considerazioni, la Corte respinge, in primo luogo, le censure secondo cui il Tribunale avrebbe applicato una concezione estensiva della nozione di concorrenza potenziale e avrebbe invertito l’onere della prova incombente alla [OSCURATO:PERSONA].

La Corte ricorda innanzitutto che, nel contesto specifico dell’apertura del mercato di un medicinale ai produttori di medicinali generici, ha già affermato che, per valutare se uno di tali produttori, pur essendo assente da un mercato, si trovi in un rapporto di concorrenza potenziale con un produttore di medicinali originari presente su tale mercato, è necessario determinare se esistano possibilità reali e concrete che il primo entri in tale mercato e faccia concorrenza al secondo.

A tal fine, occorre valutare se l’azienda produttrice di medicinali generici abbia intrapreso misure preparatorie sufficienti a esercitare una pressione concorrenziale sull’azienda produttrice.

Si deve inoltre verificare che l’ingresso del produttore di medicinali generici nel mercato non incontri ostacoli insormontabili.

Su quest’ultimo punto, la Corte afferma che, se è vero che l’esistenza di brevetti che proteggono un medicinale originario o uno dei suoi processi di fabbricazione fa innegabilmente parte del contesto economico e giuridico che caratterizza il rapporto concorrenziale tra i titolari di tali brevetti e i produttori di medicinali generici, resta il fatto che l’esistenza di un brevetto che protegge il processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio non può, in quanto tale, essere considerata un ostacolo insormontabile all’ingresso sul mercato di un produttore di medicinali generici.

Ne consegue che l’esistenza di un siffatto brevetto non impedisce di qualificare come potenziale concorrente del produttore del medicinale originario interessato un produttore di medicinali generici che abbia effettivamente la ferma determinazione e la capacità di entrare sul mercato e che, con le sue azioni, si dimostri disposto a contestare la validità di tale brevetto e ad assumersi il rischio di trovarsi, al momento dell’ingresso sul mercato, di fronte a un’azione per contraffazione intentata dal titolare di tale brevetto.

Peraltro, mentre la percezione della forza di un brevetto da parte di un produttore di medicinali generici è uno dei fattori rilevanti, tra gli altri, come i passi preparatori compiuti in vista dell’ingresso nel mercato, per valutare le intenzioni di tale produttore e, di conseguenza, la sua eventuale ferma determinazione a fare tale ingresso, tale percezione non è in linea di principio rilevante per valutare la capacità di tale produttore di entrare effettivamente nel mercato, o addirittura l’esistenza oggettiva di ostacoli insormontabili a tale ingresso.

Contrariamente a quanto sostenuto da alcuni ricorrenti, il Tribunale non ha invertito, in tale contesto, l’onere della prova, ritenendo che, poiché la [OSCURATO:PERSONA] aveva accertato, sulla base di un insieme di indizi concordanti, l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la [OSCURATO:SOCIETA] e i produttori dei medicinali generici in questione, spettava a questi ultimi confutare l’esistenza di tale concorrenza fornendo la prova contraria.

Peraltro, detto onere della prova non costituisce una probatio diabolica, in quanto è sufficiente che le imprese in questione provino un fatto positivo, ossia l’esistenza di difficoltà tecniche, regolamentari, commerciali o finanziarie che costituiscono ostacoli insormontabili all’ingresso di una di esse sul mercato.

In secondo luogo, la Corte respinge i motivi attinenti al fatto che il Tribunale ha qualificato gli accordi in questione come restrizioni della concorrenza per oggetto sulla base di criteri errati.

Dopo aver rilevato che tale qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto non poteva essere respinta per il fatto che la [OSCURATO:PERSONA] non aveva una precedente prassi decisionale in materia, la Corte ha respinto le censure che contestano la mancata considerazione, da parte del Tribunale, degli asseriti effetti positivi degli accordi controversi sulla concorrenza, in quanto l’esame degli effetti di tali accordi non era necessario, e nemmeno pertinente, al fine di determinare se essi potessero essere qualificati come restrizione della concorrenza per oggetto.

Il Tribunale non ha neppure commesso un errore nel non applicare la giurisprudenza secondo cui una restrizione accessoria a un accordo legittimo non ricade nel principio di divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE se è oggettivamente necessaria per l’attuazione dell’accordo legittimo e proporzionata ai suoi obiettivi.

Questa giurisprudenza, infatti, richiede che l’accordo principale sia privo di qualsiasi carattere anticoncorrenziale, il che non è il caso degli accordi in questione.

In risposta alle contestazioni secondo cui il Tribunale avrebbe rifiutato di prendere in considerazione l’intenzione delle parti ricorrenti di porre fine alle controversie in materia di brevetti, la Corte sottolinea che, sebbene le finalità oggettive degli accordi in materia di concorrenza siano rilevanti ai fini della valutazione del loro eventuale oggetto anticoncorrenziale, il fatto che le imprese coinvolte abbiano agito senza l’intenzione di restringere la concorrenza e il fatto che abbiano perseguito determinati obiettivi legittimi non sono decisivi ai fini dell’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE.

Pertanto, il fatto che la negoziazione degli accordi controversi possa riflettere una strategia economicamente razionale dal punto di vista delle parti ricorrenti non dimostra in alcun modo che il perseguimento di tale strategia sia giustificabile dal punto di vista del diritto della concorrenza.

Infine, la Corte respinge gli argomenti relativi all’importanza che deve essere attribuita alle inversioni contabili previste dagli accordi contestati, vale a dire quelle effettuate dalla [OSCURATO:SOCIETA] nei confronti dei produttori di medicinali generici, al fine di qualificare tali accordi come una restrizione della concorrenza per oggetto.

A questo proposito, la Corte ricorda che, mentre un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti può, a determinate condizioni, essere legittimamente concluso sulla base del riconoscimento delle parti della validità di tale brevetto, la qualificazione di tale accordo come restrizione della concorrenza per oggetto dipende anche da altre caratteristiche dell’accordo e dalle circostanze in cui è stato concluso, consentendo di ritenere, eventualmente, che tale accordo presenti un grado sufficiente di nocività per la concorrenza.

Pertanto, la presenza di clausole di non contestazione e di non commercializzazione in un accordo transattivo può dare luogo alla qualificazione di restrizione della concorrenza per oggetto, qualora risulti che l’adesione a tali clausole da parte del produttore di medicinali generici non sia basata sul riconoscimento da parte di quest’ultimo della validità del brevetto del produttore di medicinali originari, ma sul pagamento da parte di quest’ultimo a suo favore.

Di conseguenza, quando un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti contenente clausole di non contestazione e non commercializzazione comporta trasferimenti di valore dal produttore di medicinali originario al produttore di medicinali generici, occorre verificare, in una prima fase, se il saldo netto positivo di tali trasferimenti possa essere pienamente giustificato dalla necessità di compensare i costi o gli inconvenienti relativi alla controversia oggetto dell’accordo o dalla necessità di remunerare quest’ultimo per l’effettiva e comprovata fornitura di beni o servizi al produttore del medicinale originario.

In caso contrario, occorre verificare, in una seconda fase, se questi trasferimenti possano essere spiegati esclusivamente dall’interesse commerciale di questi produttori di medicinali a non entrare in concorrenza per meriti.

Ai fini di tale esame, è necessario valutare se il saldo netto positivo dei trasferimenti di valore era sufficientemente elevato da indurre effettivamente il produttore di medicinali generici a non entrare nel mercato interessato, senza che sia necessario che tale saldo netto positivo sia necessariamente superiore ai profitti che avrebbe ottenuto se avesse avuto successo nel procedimento relativo al brevetto.

In tale contesto, la Corte precisa altresì che il Tribunale non ha commesso alcun errore di diritto nel ritenere che talune spese rimborsate dalla [OSCURATO:SOCIETA], quali gli indennizzi eventualmente dovuti a terzi dai produttori di medicinali generici, non potessero essere considerate come inerenti alla composizione transattiva della controversia.

A tal riguardo il Tribunale non ha neppure invertito l’onere della prova, chiedendo alle parti degli accordi controversi di dimostrare che tali costi erano inerenti alla composizione transattiva in questione.

Sull’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE agli accordi controversi Avendo così confermato l’interpretazione del Tribunale delle nozioni di concorrenza potenziale e di restrizione della concorrenza per oggetto, la Corte esamina poi in dettaglio gli accordi controversi alla luce di tali conclusioni.

A. Gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] quanto riguarda gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA], la Corte ricorda che la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]»), la sua società madre [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]») e la [OSCURATO:PERSONA] ([OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]») avevano quale strategia comune lo sviluppo di una versione generica del Perindopril e la sua commercializzazione nel territorio dell’Unione.

In tale contesto, la [OSCURATO:PERSONA] era responsabile della produzione dell’ingrediente attivo, mentre la [OSCURATO:PERSONA] produceva compresse di una versione generica del Perindopril a partire da tale principio attivo. [OSCURATO:PERSONA] era responsabile della commercializzazione di tale medicinale, compresi tutti gli aspetti normativi.

Per quanto riguarda la [OSCURATO:PERSONA], la Corte precisa inoltre che la [OSCURATO:PERSONA] ha aumentato la sua partecipazione nel capitale della [OSCURATO:PERSONA] al 71,5% nel gennaio 2007 e a oltre il 97% nel 2011.

Dal 5 ottobre 2011, la [OSCURATO:PERSONA] è nota come [OSCURATO:PERSONA]. [OSCURATO:PERSONA] luce di quanto precede, la Corte osserva che il Tribunale non è incorso in un errore di diritto nel ritenere che i trasferimenti di valore effettuati dalla [OSCURATO:SOCIETA] in esecuzione degli accordi con la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] fossero destinati a indurre la [OSCURATO:PERSONA], la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] a non entrare nel mercato del Perindopril nell’Unione.

Inoltre, poiché gli ostacoli relativi ai brevetti all’ingresso di tali produttori di medicinali generici nel mercato del Perindopril non erano insormontabili, tali ostacoli non possono mettere in discussione la natura di incentivo dei trasferimenti di valore riscontrati.

Inoltre, l’asserita assenza di intenti anticoncorrenziali delle parti degli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] non è decisiva ai fini dell’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE.

La Corte respinge altresì le affermazioni secondo cui il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto confermando che la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] non avevano partecipato ad un’unica infrazione, bensì a due infrazioni distinte, per le quali la [OSCURATO:PERSONA] ha potuto infliggere ammende individuali.

Poiché la qualificazione di un’unica infrazione richiede che ciascuno dei comportamenti anticoncorrenziali in questione faccia parte di un medesimo disegno complessivo, in virtù del loro identico oggetto anticoncorrenziale, il Tribunale di primo grado ha correttamente applicato tale criterio ritenendo che, data l’assenza di un disegno comune tra la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA], gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] costituissero due infrazioni distinte.

Per quanto riguarda la responsabilità della [OSCURATO:PERSONA] per l’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA] e quella della [OSCURATO:PERSONA] per l’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA], la Corte ritiene che il Tribunale abbia correttamente ritenuto che la responsabilità per il comportamento della [OSCURATO:PERSONA] e della [OSCURATO:PERSONA] potesse essere imputata, rispettivamente, alla [OSCURATO:PERSONA] e alla [OSCURATO:PERSONA] nella loro qualità di società madri, poiché la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] non hanno determinato autonomamente il loro comportamento sul mercato, ma hanno sostanzialmente applicato le istruzioni impartite dalle loro società madri, tenuto conto, in particolare, dei legami economici, organizzativi e giuridici tra di esse.

Per quanto riguarda la [OSCURATO:PERSONA], la Corte sottolinea inoltre che dalle constatazioni del Tribunale risulta che sia la [OSCURATO:PERSONA] sia la sua controllata [OSCURATO:PERSONA] hanno partecipato direttamente all’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA].

Poiché l’[OSCURATO:PERSONA] non aveva validamente contestato gli elementi che acclaravano tale partecipazione diretta dinanzi al Tribunale, tali elementi erano sufficienti, in base al principio della responsabilità personale, per attribuirle la responsabilità di tale violazione.

Peraltro, nemmeno il fatto che la [OSCURATO:PERSONA] abbia sede in un paese terzo impedisce l’applicazione dell’articolo 101 TFUE nei suoi confronti, poiché l’accordo [OSCURATO:PERSONA] è stato attuato nell’Unione sia dalla [OSCURATO:SOCIETA] sia dalla [OSCURATO:PERSONA].

B. Gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] quanto riguarda l’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE all’accordo [OSCURATO:PERSONA], la Corte condivide la valutazione del Tribunale secondo cui il saldo netto positivo dei trasferimenti di valore previsti da tale accordo ha indotto la [OSCURATO:PERSONA] UK a non entrare nel mercato del Perindopril, il che giustifica la qualificazione di tale accordo come restrizione della concorrenza per oggetto.

Inoltre, l’argomento secondo cui l’accordo [OSCURATO:PERSONA] aveva l’obiettivo legittimo di consentire alla [OSCURATO:PERSONA] di entrare nel mercato del [OSCURATO:PERSONA] commercializzando una versione generica del Perindopril fornita dalla [OSCURATO:SOCIETA] non è in grado di rimettere in discussione tale qualificazione, poiché il fatto che tali imprese abbiano agito senza l’intenzione di impedire, restringere o falsare la concorrenza o che abbiano perseguito determinati obiettivi legittimi non è determinante ai fini dell’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE.

Per quanto riguarda l’accordo [OSCURATO:PERSONA], il Tribunale accoglie, per contro, la censura della [OSCURATO:SOCIETA] secondo cui il Tribunale ha commesso taluni errori di diritto confermando la constatazione della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui l’infrazione relativa a tale accordo è proseguita sui mercati belga, ceco, irlandese e ungherese dopo la commercializzazione di una versione generica del Perindopril da parte del produttore di medicinali Sandoz, mentre l’introduzione di questa stessa versione generica sul mercato francese era stata ritenuta dalla [OSCURATO:PERSONA] come la fine dell’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA] su tale mercato nazionale.

C. [OSCURATO:PERSONA] i termini dell’accordo [OSCURATO:SOCIETA], la [OSCURATO:PERSONA] si impegnava, segnatamente, a trasferire alla [OSCURATO:SOCIETA] i fascicoli di autorizzazione all’immissione in commercio per tre medicinali diversi dal Perindopril, nonché un’autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta in Francia per uno di questi tre medicinali.

In cambio, la [OSCURATO:SOCIETA] doveva versare alla [OSCURATO:PERSONA] la somma di 2,5 milioni di sterline (GBP), che non era rimborsabile anche nell’ipotesi di mancato ottenimento di dette autorizzazioni all’immissione in commercio.

Ritenendo che l’accordo con la [OSCURATO:SOCIETA] avesse fornito un ulteriore incentivo per convincere la [OSCURATO:PERSONA] a non entrare nel mercato del Perindopril e avesse rivelato la partecipazione diretta della [OSCURATO:SOCIETA] all’infrazione della [OSCURATO:SOCIETA], la [OSCURATO:PERSONA] ha imposto un’ammenda rilevante alla [OSCURATO:SOCIETA] e alla [OSCURATO:SOCIETA], in solido, per la violazione dell’articolo 101 del TFUE.

Poiché il Tribunale ha confermato tale analisi e l’ammenda inflitta dalla [OSCURATO:PERSONA], la Corte ricorda che è indispensabile esaminare l’insieme degli accordi contrattuali in questione nel loro complesso.

Tenuto conto, in particolare, dei trasferimenti di valore economicamente inspiegabili risultanti dall’accordo [OSCURATO:SOCIETA] a favore della [OSCURATO:PERSONA], la Corte constata quindi che il Tribunale non è incorso in alcun errore di diritto nel ritenere che l’accordo [OSCURATO:SOCIETA] fosse un accordo accessorio all’accordo [OSCURATO:PERSONA], il cui scopo era quello di versare alla [OSCURATO:PERSONA] una remunerazione supplementare al fine di indurla a rinunciare a entrare nel mercato del Perindopril mediante l’accordo [OSCURATO:PERSONA].

Sull’imposizione delle ammende Infine, la Corte respinge le varie censure relative all’imposizione e al calcolo delle ammende, ad eccezione delle censure della [OSCURATO:SOCIETA] relative alla durata dell’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA].

In particolare, la Corte respinge gli argomenti secondo i quali, in presenza di una situazione nuova come quella del caso di specie, caratterizzata dall’assenza di decisioni e di giurisprudenza precedenti, e complessa, la [OSCURATO:PERSONA] non poteva infliggere ammende senza violare il principio di legalità dei reati e delle pene.

A quest’ultimo proposito, la Corte ricorda che il principio di legalità dei reati e delle pene, se da un lato impone alla legge di definire chiaramente i reati e le relative pene, dall’altro non osta alla progressiva precisazione delle regole di responsabilità penale mediante interpretazione giudiziale da un caso all’altro, purché il risultato fosse ragionevolmente prevedibile al momento della commissione del reato.

Orbene, data la portata del divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, del TFUE, la [OSCURATO:SOCIETA] non poteva ignorare che, pagando i produttori di medicinali generici affinché non entrassero nel mercato del Perindopril, poneva in essere una condotta vietata da tale disposizione.

Al contrario, i produttori di medicinali generici potevano ragionevolmente aspettarsi che, accettando di essere pagati dalla [OSCURATO:SOCIETA] per non entrare nel mercato del Perindopril, stavano adottando un comportamento che rientrava nel divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE.

Ne consegue che, nonostante la complessità degli accordi in questione e del loro contesto, le imprese coinvolte non potevano ignorare la natura illecita di tali accordi. [OSCURATO:PERSONA] luce di quanto precede, la Corte respinge integralmente le varie impugnazioni proposte dai produttori di medicinali, ad eccezione di quella proposta dalla [OSCURATO:SOCIETA], che viene respinta solo in parte.

Per quanto riguarda quest’ultima impugnazione, la Corte accoglie in particolare le censure che contestano la durata dell’infrazione relativa all’accordo [OSCURATO:PERSONA] e, di conseguenza, quelle relative al calcolo dell’ammenda inflitta alla [OSCURATO:SOCIETA] per la sua partecipazione a tale accordo.

Ritenendo, inoltre, che la causa sia pronta per la decisione su tali censure, la Corte constata, da un lato, che l’infrazione relativa all’accordo [OSCURATO:PERSONA] è terminata sui mercati belga, ceco, irlandese e ungherese con l’ingresso sul mercato francese della versione generica del Perindopril prodotta dalla Sandoz e, dall’altro, fissa in EUR 34745100 l’ammenda inflitta alla [OSCURATO:SOCIETA] per la sua partecipazione a tale accordo. ( 1 ) Sentenze del 12 dicembre 2018, [OSCURATO:SOCIETA] e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑691/14 , EU:T:2018:922

), [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (

T‑701/14 , EU:T:2018:921

), [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (

T‑705/14 , EU:T:2018:915 ), [OSCURATO:PERSONA] UK e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑679/14 , EU:T:2018:919

), [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (

T‑680/14 , EU:T:2018:908 ), [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑682/14 , EU:T:2018:907

), [OSCURATO:SOCIETA]/[OSCURATO:PERSONA] (

T‑677/14 , EU:T:2018:910 ). ( 2 ) Decisione C(2014) 4955 final della [OSCURATO:PERSONA], del 9 luglio 2014, relativa a un procedimento di applicazione degli articoli 101 e 102 [TFUE] [procedimento AT.39612 - Perindopril ([OSCURATO:SOCIETA])]. ( 3 ) Sentenze del 12 dicembre 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑684/14 , EU:T:2018:918 ), e [OSCURATO:SOCIETA] e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑691/14 , EU:T:2018:922 ). ( 4 ) Sentenza del 12 dicembre 2018, [OSCURATO:SOCIETA] e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑691/14 , EU:T:2018:922 ).

Anonimizzato ex art. 52 D.Lgs. 196/2003
62019CJ0201_RES Causa C‑201/19 [OSCURATO:SOCIETA] e a. contro [OSCURATO:PERSONA] europea Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 27 giugno 2024 «Impugnazione – Concorrenza – Prodotti farmaceutici – Mercato del Perindopril – Articolo 101 TFUE – Intese – Concorrenza potenziale – Restrizione della concorrenza per oggetto – Strategia intesa a ritardare l’immissione sul mercato di versioni generiche del Perindopril – [OSCURATO:PERSONA] transattivo di controversie in materia di brevetti – Durata dell’infrazione – Nozione di infrazione unica – Annullamento o riduzione dell’ammenda» Impugnazione – Motivi d’impugnazione – Erronea valutazione dei fatti e degli elementi probatori – Irricevibilità – Sindacato della Corte sulla valutazione dei fatti e degli elementi probatori – Esclusione, salvo il caso di snaturamento – Sindacato della Corte sulla qualificazione giuridica data ai fatti della controversia – Ammissibilità (Art. 256, § 1, TFUE; statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1) (v. punti 58-61, 189, 269, 322, 326, 335) Impugnazione – Motivi d’impugnazione – Mera ripetizione dei motivi ed argomenti dedotti dinanzi al Tribunale – Irricevibilità – Contestazione dell’interpretazione o dell’applicazione del diritto dell’Unione effettuata dal Tribunale – Ricevibilità [Art. 256 TFUE; statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1); regolamento di procedura della Corte, art. 168, § 1, lettera d), e art.169, § 2] (v. punti 62, 63) Intese – Lesione della concorrenza – Criteri di valutazione – Qualificazione di un’impresa come concorrente potenziale – Possibilità reali e concrete di ingresso nel mercato – Criteri – Determinazione definitiva e capacità propria di un’impresa di accedere al mercato rilevante – Assenza di ostacoli insormontabili – Valutazione – Onere della prova – Esistenza di brevetti che tutelano un medicinale originario o uno dei suoi processi di fabbricazione – Qualificazione di un produttore di medicinali generici come concorrente potenziale del produttore di medicinali originari titolare dei brevetti (Art. 101 TFUE) (v. punti 69-71, 79-82, 98-126, 191-195, 200-204, 262-267) Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti – [OSCURATO:PERSONA] concluso tra un produttore di un medicinale originario e un produttore di medicinali generici – [OSCURATO:PERSONA] che contiene clausole di non contestazione di brevetti e di non commercializzazione di prodotti da parte del produttore di medicinali generici – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di nocività degli accordi con riguardo alla concorrenza sul mercato interessato – Valutazione dell’effetto di incitare trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici a entrare nel mercato – Necessità di esaminare gli effetti del comportamento anticoncorrenziale sulla concorrenza – Assenza – Imprese implicate che hanno agito senza l’intento di impedire, limitare o falsificare la concorrenza – Circostanza non determinante (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 72-77, 83-88, 143-146, 152-157, 163-168, 222-228, 272, 277, 282, 291-296, 307-310, 332-334, 344-352) Intese – Lesione della concorrenza – Restrizione accessoria – Nozione – Restrizione necessaria alla realizzazione di un’operazione principale priva di carattere anticoncorrenziale – Operazione principale che costituisce una restrizione della concorrenza per oggetto – Inapplicabilità della teoria delle restrizioni accessorie (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 147-151, 278) Intese – Divieto – Infrazioni – Accordi e pratiche concordate costitutivi di un’unica infrazione – Imputazione di responsabilità a un’impresa per l’intera infrazione – Presupposti – Pratiche e condotte illecite che rientrano in un piano complessivo – Valutazione – Criteri – Obiettivo comune perseguito da tutti i partecipanti – Necessità di un nesso di complementarità tra le pratiche addebitate – Assenza (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 240-250) Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti – [OSCURATO:PERSONA] concluso tra un produttore di un medicinale originario e un produttore di medicinali generici – [OSCURATO:PERSONA] che contiene clausole di non contestazione di brevetti e di non commercializzazione di prodotti da parte del produttore di medicinali generici – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] che accerta un’infrazione e infligge un’ammenda – Decisione viziata da incoerenza di motivazione quanto alla data di cessazione dell’intesa sui diversi mercati nazionali – Rigetto da parte del Tribunale del motivo di annullamento relativo a tale incoerenza di motivazione – Errore di diritto (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 368-379) Diritti fondamentali – Carta dei diritti fondamentali – Principio di legalità dei reati e delle pene – Portata – Prevedibilità del carattere illecito del comportamento sanzionato – [OSCURATO:PERSONA] transattivo in materia di brevetti concluso tra un laboratorio di medicinali originali e un’impresa di medicinali generici – [OSCURATO:PERSONA] contrario al diritto della concorrenza – Società produttrice di medicinali originari che non poteva ignorare la natura anticoncorrenziale della propria condotta (Art. 101, § 1, TFUE; charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 49, § 1) (v. punti 386-390) Impugnazione – Competenza della Corte – Riesame, per motivi di equità, della valutazione effettuata dal Tribunale in ordine all’importo di ammende inflitte a imprese che hanno violato le regole di concorrenza del Trattato – Esclusione (Art. 256 e 261 TFUE; statuto della Corte di giustizia, art. 58; regolamento del Consiglio n. 1/2003, art. 31) (v. punto 404) Concorrenza – Ammende – Importo – Determinazione – Sindacato giurisdizionale – Competenza del giudice dell’Unione estesa al merito – Portata – Determinazione dell’importo dell’ammenda inflitta – Criteri di valutazione (Art. 101, § 1, e 261 TFUE; regolamento del Consiglio n. 1/2003, art. 23, § 3, e 31) (v. punti 412-417) [OSCURATO:PERSONA] sette sentenze, la Corte respinge sostanzialmente le impugnazioni presentate da diversi produttori di medicinali contro le sentenze del Tribunale ( 1 ) che respingevano parzialmente i loro ricorsi per l’annullamento della decisione con la quale la [OSCURATO:PERSONA] europea aveva inflitto loro ammende per aver partecipato a cartelli sul mercato del prodotto farmaceutico Perindopril e, per uno di essi, per aver commesso un abuso di posizione dominante su tale mercato ( 2 ). In tal modo, la Corte chiarisce la linea di demarcazione tra, da un lato, i legittimi tentativi dei produttori di medicinali di risolvere in via stragiudiziale reali controversie sui brevetti nel settore farmaceutico e, dall’altro, gli accordi che ritardano illegittimamente l’ingresso dei produttori di medicinali generici nel mercato di un prodotto farmaceutico con il pretesto di una composizione amichevole delle controversie sui brevetti. Il gruppo farmaceutico [OSCURATO:SOCIETA], la cui società madre, la [OSCURATO:SOCIETA], ha sede in Francia (in prosieguo, singolarmente o congiuntamente, la «[OSCURATO:SOCIETA]»), ha sviluppato il Perindopril, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori dell’enzima di conversione (CEI), indicato nella medicina cardiovascolare e destinato principalmente a combattere l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. Il brevetto della molecola del Perindopril, depositato presso l’[OSCURATO:PERSONA] dei Brevetti (EPO) nel 1981, è scaduto nel 2000. Il principio attivo farmaceutico del Perindopril si presenta sotto forma di un sale, l’erbumina. Nel 1988 la [OSCURATO:SOCIETA] ha depositato presso l’EPO diversi brevetti relativi ai processi di produzione di questo principio attivo, scaduti il 16 settembre 2008. Due nuovi brevetti relativi al Perindopril e al suo processo di produzione sono stati depositati all’EPO dalla [OSCURATO:SOCIETA] nel 2001 e concessi nel 2004 (in prosieguo: i «brevetti 947 e 948»). [OSCURATO:PERSONA] ha inoltre ottenuto brevetti nazionali corrispondenti al brevetto 947 in diversi Stati membri prima che questi ultimi aderissero alla Convenzione sulla concessione dei brevetti europei. Dal 2003 la [OSCURATO:SOCIETA] è stata coinvolta in una serie di controversie con produttori di medicinali generici che si stavano preparando a commercializzare una versione generica del Perindopril. In questo contesto, dieci produttori di medicinali generici hanno presentato un’opposizione contro il brevetto 947 dinanzi all’EPO, la cui [OSCURATO:PERSONA] tecnica di ricorso ha revocato il brevetto contestato nel maggio 2009. Diversi produttori di medicinali generici hanno inoltre contestato la validità del brevetto 947 dinanzi ad alcuni giudici nazionali. Da parte sua, la [OSCURATO:SOCIETA] ha presentato azioni di contraffazione e richieste di ingiunzioni provvisorie contro i produttori di medicinali generici coinvolti. Per porre fine a queste controversie, tra il 2005 e il 2007 la [OSCURATO:SOCIETA] ha stipulato accordi transattivi con diversi produttori di medicinali generici, in particolare con la [OSCURATO:PERSONA] e la sua società madre [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«accordo [OSCURATO:PERSONA]»), la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«[OSCURATO:PERSONA]»), la [OSCURATO:PERSONA] UK Ltd (in prosieguo: l’«accordo [OSCURATO:PERSONA]»), la [OSCURATO:PERSONA], tovarna zdravil, d. d. (in prosieguo: gli «accordi [OSCURATO:PERSONA]») e la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«[OSCURATO:PERSONA]»). In base a questi accordi, i produttori di medicinali generici si sono impegnati, tra l’altro, a seconda dei casi, a limitare o a cessare la produzione, la fornitura o la commercializzazione delle forme di Perindopril protette dai suddetti brevetti della [OSCURATO:SOCIETA] e a non contestare più tali brevetti. Quale contropartita per questi impegni e altre clausole contenute nei suddetti accordi, la [OSCURATO:SOCIETA] si è impegnata in particolare a effettuare pagamenti consistenti alle suddette società. In questo contesto, la [OSCURATO:SOCIETA], una filiale della [OSCURATO:SOCIETA] specializzata nello sviluppo di medicinali generici, ha inoltre stipulato un accordo di licenza e fornitura con la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo l’«accordo [OSCURATO:SOCIETA]»). Con decisione del 9 luglio 2014, la [OSCURATO:PERSONA] ha constatato che gli accordi [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:SOCIETA] costituivano restrizioni della concorrenza vietate dall’articolo 101 TFUE. Inoltre, ha riscontrato che la [OSCURATO:SOCIETA] aveva commesso un abuso di posizione dominante in violazione dell’articolo 102 TFUE, poiché tali accordi facevano parte di una strategia volta a ritardare l’ingresso di versioni generiche sul mercato del Perindopril, sul quale detta società deteneva una posizione dominante. [OSCURATO:PERSONA] ha quindi inflitto alla [OSCURATO:SOCIETA] ammende per un totale di EUR 289.727.200 per la violazione dell’articolo 101 TFUE, nonché un’ammenda di EUR 41.270.000 euro per la violazione dell’articolo 102 TFUE. Anche i produttori di medicinali generici coinvolti sono stati multati per importi considerevoli per aver violato l’articolo 101 TFUE partecipando agli accordi in questione. Adito di ricorsi presentati dalla [OSCURATO:SOCIETA] e dai produttori di medicinali generici interessati, il Tribunale ha annullato la decisione della [OSCURATO:PERSONA] nella parte in cui ha riscontrato una violazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE in relazione agli accordi [OSCURATO:PERSONA] e una violazione dell’articolo 102 TFUE, nonché le ammende inflitte rispettivamente alla [OSCURATO:SOCIETA] e alla [OSCURATO:PERSONA] per tali violazioni ( 3 ). Inoltre, ha ridotto l’importo dell’ammenda inflitta alla [OSCURATO:SOCIETA] in ragione della sua partecipazione all’accordo [OSCURATO:PERSONA] ( 4 ). Per contro, il Tribunale ha confermato tutte le altre ammende inflitte. [OSCURATO:PERSONA] e i produttori di medicinali generici i cui ricorsi erano stati respinti hanno proposto impugnazione avverso le sentenze del Tribunale. Giudizio della Corte Sui concetti di concorrenza potenziale e di restrizione della concorrenza per oggetto La Corte esamina, in primo luogo, i motivi di annullamento secondo i quali il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto confermando l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la [OSCURATO:SOCIETA] e i produttori dei medicinali generici in questione e qualificando gli accordi controversi come restrizioni della concorrenza per oggetto. In limine, la Corte osserva che, ai fini dell’esame, ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, delle pratiche collusive sotto forma di accordi di cooperazione orizzontale tra imprese, come gli accordi in questione, occorre determinare, in una prima fase, se tali pratiche possano essere qualificate come restrizioni della concorrenza da parte di imprese che si trovano in una situazione di concorrenza, anche solo potenziale. In tal caso, è necessario verificare, in una seconda fase, se, in considerazione delle loro caratteristiche economiche, tali pratiche rientrino nella definizione di restrizione della concorrenza per oggetto. Se esiste una restrizione per oggetto, non è necessario indagare o, a maggior ragione, dimostrare i suoi effetti sulla concorrenza. Per contro, se l’oggetto anticoncorrenziale di un accordo tra imprese o di una pratica concordata non è stabilito, i suoi effetti devono essere esaminati. [OSCURATO:PERSONA] luce di tali considerazioni, la Corte respinge, in primo luogo, le censure secondo cui il Tribunale avrebbe applicato una concezione estensiva della nozione di concorrenza potenziale e avrebbe invertito l’onere della prova incombente alla [OSCURATO:PERSONA]. La Corte ricorda innanzitutto che, nel contesto specifico dell’apertura del mercato di un medicinale ai produttori di medicinali generici, ha già affermato che, per valutare se uno di tali produttori, pur essendo assente da un mercato, si trovi in un rapporto di concorrenza potenziale con un produttore di medicinali originari presente su tale mercato, è necessario determinare se esistano possibilità reali e concrete che il primo entri in tale mercato e faccia concorrenza al secondo. A tal fine, occorre valutare se l’azienda produttrice di medicinali generici abbia intrapreso misure preparatorie sufficienti a esercitare una pressione concorrenziale sull’azienda produttrice. Si deve inoltre verificare che l’ingresso del produttore di medicinali generici nel mercato non incontri ostacoli insormontabili. Su quest’ultimo punto, la Corte afferma che, se è vero che l’esistenza di brevetti che proteggono un medicinale originario o uno dei suoi processi di fabbricazione fa innegabilmente parte del contesto economico e giuridico che caratterizza il rapporto concorrenziale tra i titolari di tali brevetti e i produttori di medicinali generici, resta il fatto che l’esistenza di un brevetto che protegge il processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio non può, in quanto tale, essere considerata un ostacolo insormontabile all’ingresso sul mercato di un produttore di medicinali generici. Ne consegue che l’esistenza di un siffatto brevetto non impedisce di qualificare come potenziale concorrente del produttore del medicinale originario interessato un produttore di medicinali generici che abbia effettivamente la ferma determinazione e la capacità di entrare sul mercato e che, con le sue azioni, si dimostri disposto a contestare la validità di tale brevetto e ad assumersi il rischio di trovarsi, al momento dell’ingresso sul mercato, di fronte a un’azione per contraffazione intentata dal titolare di tale brevetto. Peraltro, mentre la percezione della forza di un brevetto da parte di un produttore di medicinali generici è uno dei fattori rilevanti, tra gli altri, come i passi preparatori compiuti in vista dell’ingresso nel mercato, per valutare le intenzioni di tale produttore e, di conseguenza, la sua eventuale ferma determinazione a fare tale ingresso, tale percezione non è in linea di principio rilevante per valutare la capacità di tale produttore di entrare effettivamente nel mercato, o addirittura l’esistenza oggettiva di ostacoli insormontabili a tale ingresso. Contrariamente a quanto sostenuto da alcuni ricorrenti, il Tribunale non ha invertito, in tale contesto, l’onere della prova, ritenendo che, poiché la [OSCURATO:PERSONA] aveva accertato, sulla base di un insieme di indizi concordanti, l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la [OSCURATO:SOCIETA] e i produttori dei medicinali generici in questione, spettava a questi ultimi confutare l’esistenza di tale concorrenza fornendo la prova contraria. Peraltro, detto onere della prova non costituisce una probatio diabolica, in quanto è sufficiente che le imprese in questione provino un fatto positivo, ossia l’esistenza di difficoltà tecniche, regolamentari, commerciali o finanziarie che costituiscono ostacoli insormontabili all’ingresso di una di esse sul mercato. In secondo luogo, la Corte respinge i motivi attinenti al fatto che il Tribunale ha qualificato gli accordi in questione come restrizioni della concorrenza per oggetto sulla base di criteri errati. Dopo aver rilevato che tale qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto non poteva essere respinta per il fatto che la [OSCURATO:PERSONA] non aveva una precedente prassi decisionale in materia, la Corte ha respinto le censure che contestano la mancata considerazione, da parte del Tribunale, degli asseriti effetti positivi degli accordi controversi sulla concorrenza, in quanto l’esame degli effetti di tali accordi non era necessario, e nemmeno pertinente, al fine di determinare se essi potessero essere qualificati come restrizione della concorrenza per oggetto. Il Tribunale non ha neppure commesso un errore nel non applicare la giurisprudenza secondo cui una restrizione accessoria a un accordo legittimo non ricade nel principio di divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE se è oggettivamente necessaria per l’attuazione dell’accordo legittimo e proporzionata ai suoi obiettivi. Questa giurisprudenza, infatti, richiede che l’accordo principale sia privo di qualsiasi carattere anticoncorrenziale, il che non è il caso degli accordi in questione. In risposta alle contestazioni secondo cui il Tribunale avrebbe rifiutato di prendere in considerazione l’intenzione delle parti ricorrenti di porre fine alle controversie in materia di brevetti, la Corte sottolinea che, sebbene le finalità oggettive degli accordi in materia di concorrenza siano rilevanti ai fini della valutazione del loro eventuale oggetto anticoncorrenziale, il fatto che le imprese coinvolte abbiano agito senza l’intenzione di restringere la concorrenza e il fatto che abbiano perseguito determinati obiettivi legittimi non sono decisivi ai fini dell’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. Pertanto, il fatto che la negoziazione degli accordi controversi possa riflettere una strategia economicamente razionale dal punto di vista delle parti ricorrenti non dimostra in alcun modo che il perseguimento di tale strategia sia giustificabile dal punto di vista del diritto della concorrenza. Infine, la Corte respinge gli argomenti relativi all’importanza che deve essere attribuita alle inversioni contabili previste dagli accordi contestati, vale a dire quelle effettuate dalla [OSCURATO:SOCIETA] nei confronti dei produttori di medicinali generici, al fine di qualificare tali accordi come una restrizione della concorrenza per oggetto. A questo proposito, la Corte ricorda che, mentre un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti può, a determinate condizioni, essere legittimamente concluso sulla base del riconoscimento delle parti della validità di tale brevetto, la qualificazione di tale accordo come restrizione della concorrenza per oggetto dipende anche da altre caratteristiche dell’accordo e dalle circostanze in cui è stato concluso, consentendo di ritenere, eventualmente, che tale accordo presenti un grado sufficiente di nocività per la concorrenza. Pertanto, la presenza di clausole di non contestazione e di non commercializzazione in un accordo transattivo può dare luogo alla qualificazione di restrizione della concorrenza per oggetto, qualora risulti che l’adesione a tali clausole da parte del produttore di medicinali generici non sia basata sul riconoscimento da parte di quest’ultimo della validità del brevetto del produttore di medicinali originari, ma sul pagamento da parte di quest’ultimo a suo favore. Di conseguenza, quando un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti contenente clausole di non contestazione e non commercializzazione comporta trasferimenti di valore dal produttore di medicinali originario al produttore di medicinali generici, occorre verificare, in una prima fase, se il saldo netto positivo di tali trasferimenti possa essere pienamente giustificato dalla necessità di compensare i costi o gli inconvenienti relativi alla controversia oggetto dell’accordo o dalla necessità di remunerare quest’ultimo per l’effettiva e comprovata fornitura di beni o servizi al produttore del medicinale originario. In caso contrario, occorre verificare, in una seconda fase, se questi trasferimenti possano essere spiegati esclusivamente dall’interesse commerciale di questi produttori di medicinali a non entrare in concorrenza per meriti. Ai fini di tale esame, è necessario valutare se il saldo netto positivo dei trasferimenti di valore era sufficientemente elevato da indurre effettivamente il produttore di medicinali generici a non entrare nel mercato interessato, senza che sia necessario che tale saldo netto positivo sia necessariamente superiore ai profitti che avrebbe ottenuto se avesse avuto successo nel procedimento relativo al brevetto. In tale contesto, la Corte precisa altresì che il Tribunale non ha commesso alcun errore di diritto nel ritenere che talune spese rimborsate dalla [OSCURATO:SOCIETA], quali gli indennizzi eventualmente dovuti a terzi dai produttori di medicinali generici, non potessero essere considerate come inerenti alla composizione transattiva della controversia. A tal riguardo il Tribunale non ha neppure invertito l’onere della prova, chiedendo alle parti degli accordi controversi di dimostrare che tali costi erano inerenti alla composizione transattiva in questione. Sull’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE agli accordi controversi Avendo così confermato l’interpretazione del Tribunale delle nozioni di concorrenza potenziale e di restrizione della concorrenza per oggetto, la Corte esamina poi in dettaglio gli accordi controversi alla luce di tali conclusioni. A. Gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] quanto riguarda gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA], la Corte ricorda che la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]»), la sua società madre [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]») e la [OSCURATO:PERSONA] ([OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]») avevano quale strategia comune lo sviluppo di una versione generica del Perindopril e la sua commercializzazione nel territorio dell’Unione. In tale contesto, la [OSCURATO:PERSONA] era responsabile della produzione dell’ingrediente attivo, mentre la [OSCURATO:PERSONA] produceva compresse di una versione generica del Perindopril a partire da tale principio attivo. [OSCURATO:PERSONA] era responsabile della commercializzazione di tale medicinale, compresi tutti gli aspetti normativi. Per quanto riguarda la [OSCURATO:PERSONA], la Corte precisa inoltre che la [OSCURATO:PERSONA] ha aumentato la sua partecipazione nel capitale della [OSCURATO:PERSONA] al 71,5% nel gennaio 2007 e a oltre il 97% nel 2011. Dal 5 ottobre 2011, la [OSCURATO:PERSONA] è nota come [OSCURATO:PERSONA]. [OSCURATO:PERSONA] luce di quanto precede, la Corte osserva che il Tribunale non è incorso in un errore di diritto nel ritenere che i trasferimenti di valore effettuati dalla [OSCURATO:SOCIETA] in esecuzione degli accordi con la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] fossero destinati a indurre la [OSCURATO:PERSONA], la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] a non entrare nel mercato del Perindopril nell’Unione. Inoltre, poiché gli ostacoli relativi ai brevetti all’ingresso di tali produttori di medicinali generici nel mercato del Perindopril non erano insormontabili, tali ostacoli non possono mettere in discussione la natura di incentivo dei trasferimenti di valore riscontrati. Inoltre, l’asserita assenza di intenti anticoncorrenziali delle parti degli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] non è decisiva ai fini dell’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. La Corte respinge altresì le affermazioni secondo cui il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto confermando che la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] non avevano partecipato ad un’unica infrazione, bensì a due infrazioni distinte, per le quali la [OSCURATO:PERSONA] ha potuto infliggere ammende individuali. Poiché la qualificazione di un’unica infrazione richiede che ciascuno dei comportamenti anticoncorrenziali in questione faccia parte di un medesimo disegno complessivo, in virtù del loro identico oggetto anticoncorrenziale, il Tribunale di primo grado ha correttamente applicato tale criterio ritenendo che, data l’assenza di un disegno comune tra la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA], gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] costituissero due infrazioni distinte. Per quanto riguarda la responsabilità della [OSCURATO:PERSONA] per l’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA] e quella della [OSCURATO:PERSONA] per l’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA], la Corte ritiene che il Tribunale abbia correttamente ritenuto che la responsabilità per il comportamento della [OSCURATO:PERSONA] e della [OSCURATO:PERSONA] potesse essere imputata, rispettivamente, alla [OSCURATO:PERSONA] e alla [OSCURATO:PERSONA] nella loro qualità di società madri, poiché la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] non hanno determinato autonomamente il loro comportamento sul mercato, ma hanno sostanzialmente applicato le istruzioni impartite dalle loro società madri, tenuto conto, in particolare, dei legami economici, organizzativi e giuridici tra di esse. Per quanto riguarda la [OSCURATO:PERSONA], la Corte sottolinea inoltre che dalle constatazioni del Tribunale risulta che sia la [OSCURATO:PERSONA] sia la sua controllata [OSCURATO:PERSONA] hanno partecipato direttamente all’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA]. Poiché l’[OSCURATO:PERSONA] non aveva validamente contestato gli elementi che acclaravano tale partecipazione diretta dinanzi al Tribunale, tali elementi erano sufficienti, in base al principio della responsabilità personale, per attribuirle la responsabilità di tale violazione. Peraltro, nemmeno il fatto che la [OSCURATO:PERSONA] abbia sede in un paese terzo impedisce l’applicazione dell’articolo 101 TFUE nei suoi confronti, poiché l’accordo [OSCURATO:PERSONA] è stato attuato nell’Unione sia dalla [OSCURATO:SOCIETA] sia dalla [OSCURATO:PERSONA]. B. Gli accordi [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] quanto riguarda l’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE all’accordo [OSCURATO:PERSONA], la Corte condivide la valutazione del Tribunale secondo cui il saldo netto positivo dei trasferimenti di valore previsti da tale accordo ha indotto la [OSCURATO:PERSONA] UK a non entrare nel mercato del Perindopril, il che giustifica la qualificazione di tale accordo come restrizione della concorrenza per oggetto. Inoltre, l’argomento secondo cui l’accordo [OSCURATO:PERSONA] aveva l’obiettivo legittimo di consentire alla [OSCURATO:PERSONA] di entrare nel mercato del [OSCURATO:PERSONA] commercializzando una versione generica del Perindopril fornita dalla [OSCURATO:SOCIETA] non è in grado di rimettere in discussione tale qualificazione, poiché il fatto che tali imprese abbiano agito senza l’intenzione di impedire, restringere o falsare la concorrenza o che abbiano perseguito determinati obiettivi legittimi non è determinante ai fini dell’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. Per quanto riguarda l’accordo [OSCURATO:PERSONA], il Tribunale accoglie, per contro, la censura della [OSCURATO:SOCIETA] secondo cui il Tribunale ha commesso taluni errori di diritto confermando la constatazione della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui l’infrazione relativa a tale accordo è proseguita sui mercati belga, ceco, irlandese e ungherese dopo la commercializzazione di una versione generica del Perindopril da parte del produttore di medicinali Sandoz, mentre l’introduzione di questa stessa versione generica sul mercato francese era stata ritenuta dalla [OSCURATO:PERSONA] come la fine dell’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA] su tale mercato nazionale. C. [OSCURATO:PERSONA] i termini dell’accordo [OSCURATO:SOCIETA], la [OSCURATO:PERSONA] si impegnava, segnatamente, a trasferire alla [OSCURATO:SOCIETA] i fascicoli di autorizzazione all’immissione in commercio per tre medicinali diversi dal Perindopril, nonché un’autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta in Francia per uno di questi tre medicinali. In cambio, la [OSCURATO:SOCIETA] doveva versare alla [OSCURATO:PERSONA] la somma di 2,5 milioni di sterline (GBP), che non era rimborsabile anche nell’ipotesi di mancato ottenimento di dette autorizzazioni all’immissione in commercio. Ritenendo che l’accordo con la [OSCURATO:SOCIETA] avesse fornito un ulteriore incentivo per convincere la [OSCURATO:PERSONA] a non entrare nel mercato del Perindopril e avesse rivelato la partecipazione diretta della [OSCURATO:SOCIETA] all’infrazione della [OSCURATO:SOCIETA], la [OSCURATO:PERSONA] ha imposto un’ammenda rilevante alla [OSCURATO:SOCIETA] e alla [OSCURATO:SOCIETA], in solido, per la violazione dell’articolo 101 del TFUE. Poiché il Tribunale ha confermato tale analisi e l’ammenda inflitta dalla [OSCURATO:PERSONA], la Corte ricorda che è indispensabile esaminare l’insieme degli accordi contrattuali in questione nel loro complesso. Tenuto conto, in particolare, dei trasferimenti di valore economicamente inspiegabili risultanti dall’accordo [OSCURATO:SOCIETA] a favore della [OSCURATO:PERSONA], la Corte constata quindi che il Tribunale non è incorso in alcun errore di diritto nel ritenere che l’accordo [OSCURATO:SOCIETA] fosse un accordo accessorio all’accordo [OSCURATO:PERSONA], il cui scopo era quello di versare alla [OSCURATO:PERSONA] una remunerazione supplementare al fine di indurla a rinunciare a entrare nel mercato del Perindopril mediante l’accordo [OSCURATO:PERSONA]. Sull’imposizione delle ammende Infine, la Corte respinge le varie censure relative all’imposizione e al calcolo delle ammende, ad eccezione delle censure della [OSCURATO:SOCIETA] relative alla durata dell’infrazione derivante dall’accordo [OSCURATO:PERSONA]. In particolare, la Corte respinge gli argomenti secondo i quali, in presenza di una situazione nuova come quella del caso di specie, caratterizzata dall’assenza di decisioni e di giurisprudenza precedenti, e complessa, la [OSCURATO:PERSONA] non poteva infliggere ammende senza violare il principio di legalità dei reati e delle pene. A quest’ultimo proposito, la Corte ricorda che il principio di legalità dei reati e delle pene, se da un lato impone alla legge di definire chiaramente i reati e le relative pene, dall’altro non osta alla progressiva precisazione delle regole di responsabilità penale mediante interpretazione giudiziale da un caso all’altro, purché il risultato fosse ragionevolmente prevedibile al momento della commissione del reato. Orbene, data la portata del divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, del TFUE, la [OSCURATO:SOCIETA] non poteva ignorare che, pagando i produttori di medicinali generici affinché non entrassero nel mercato del Perindopril, poneva in essere una condotta vietata da tale disposizione. Al contrario, i produttori di medicinali generici potevano ragionevolmente aspettarsi che, accettando di essere pagati dalla [OSCURATO:SOCIETA] per non entrare nel mercato del Perindopril, stavano adottando un comportamento che rientrava nel divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. Ne consegue che, nonostante la complessità degli accordi in questione e del loro contesto, le imprese coinvolte non potevano ignorare la natura illecita di tali accordi. [OSCURATO:PERSONA] luce di quanto precede, la Corte respinge integralmente le varie impugnazioni proposte dai produttori di medicinali, ad eccezione di quella proposta dalla [OSCURATO:SOCIETA], che viene respinta solo in parte. Per quanto riguarda quest’ultima impugnazione, la Corte accoglie in particolare le censure che contestano la durata dell’infrazione relativa all’accordo [OSCURATO:PERSONA] e, di conseguenza, quelle relative al calcolo dell’ammenda inflitta alla [OSCURATO:SOCIETA] per la sua partecipazione a tale accordo. Ritenendo, inoltre, che la causa sia pronta per la decisione su tali censure, la Corte constata, da un lato, che l’infrazione relativa all’accordo [OSCURATO:PERSONA] è terminata sui mercati belga, ceco, irlandese e ungherese con l’ingresso sul mercato francese della versione generica del Perindopril prodotta dalla Sandoz e, dall’altro, fissa in EUR 34745100 l’ammenda inflitta alla [OSCURATO:SOCIETA] per la sua partecipazione a tale accordo. ( 1 ) Sentenze del 12 dicembre 2018, [OSCURATO:SOCIETA] e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑691/14 , EU:T:2018:922 ), [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑701/14 , EU:T:2018:921 ), [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑705/14 , EU:T:2018:915 ), [OSCURATO:PERSONA] UK e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑679/14 , EU:T:2018:919 ), [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑680/14 , EU:T:2018:908 ), [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑682/14 , EU:T:2018:907 ), [OSCURATO:SOCIETA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑677/14 , EU:T:2018:910 ). ( 2 ) Decisione C(2014) 4955 final della [OSCURATO:PERSONA], del 9 luglio 2014, relativa a un procedimento di applicazione degli articoli 101 e 102 [TFUE] [procedimento AT.39612 - Perindopril ([OSCURATO:SOCIETA])]. ( 3 ) Sentenze del 12 dicembre 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑684/14 , EU:T:2018:918 ), e [OSCURATO:SOCIETA] e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑691/14 , EU:T:2018:922 ). ( 4 ) Sentenza del 12 dicembre 2018, [OSCURATO:SOCIETA] e a./[OSCURATO:PERSONA] ( T‑691/14 , EU:T:2018:922 ).