Corte di giustizia UE n. 528/2025

62023TJ0536_RES [OSCURATO:PERSONA]536/23 AlzChem Trostberg GmbH contro [OSCURATO:PERSONA] europea Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 3 dicembre 2025 «Sanità – Biocidi – Decisione di non approvare la cianammide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 – Regolamento (UE) n. 528/2012 – Misure transitorie – Errore manifesto di valutazione – Proporzionalità» Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Procedura di approvazione di un principio attivo ai fini del suo uso in biocidi – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] di rifiutare l'approvazione della cianammide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato in biocidi – Valutazioni tecniche o scientifiche complesse – Ampio potere discrezionale – Sindacato giurisdizionale – Limiti (Art. 263 TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012) (v. punti 35-43) Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Procedura di approvazione di un principio attivo ai fini del suo uso in biocidi – Condizioni sostanziali per l'approvazione – Applicazione delle norme transitorie – Esclusione dall'applicazione di tali condizioni per le valutazioni dei principi attivi concluse dagli Stati membri prima del 1 o settembre 2013 – Valutazione della cianammide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi conclusa prima del 1 o settembre 2013 – Applicazione delle condizioni materiali di approvazione previste dalla direttiva 98/8 – Possibilità per la [OSCURATO:PERSONA] di valutare il principio attivo alla luce dei criteri di determinazione delle proprietà di interferenza endocrina stabiliti dal regolamento delegato 2017/2100 [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012, artt. 5, § 1, d), e 3, e 89-95; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/8, artt. 5, § 1, b), iii) e iv), 10, § 1, 11, § 2, e 16, § 2; regolamento della [OSCURATO:PERSONA] 2017/2100, considerando 7] (v. punti 54-64, 66-69, 90-99) Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Procedura di approvazione di un principio attivo ai fini del suo uso in biocidi – Richiesta della [OSCURATO:PERSONA] al comitato sui biocidi di valutare nuovamente i rischi per la salute umana e per l'ambiente, integrando quelli connessi alle proprietà di interferente endocrino della cianammide – Sviamento di potere – Insussistenza [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012, art. 75, § 1, g); regolamento della [OSCURATO:PERSONA] 2017/2100] (v. punti 103-115) Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Procedura di approvazione di un principio attivo ai fini del suo uso in biocidi – Possibilità per un richiedente di produrre e comunicare di propria iniziativa nuovi studi ai fini della valutazione dei rischi per la salute umana di tale principio attivo, previa convalida del fascicolo da parte dell'autorità di valutazione competente – Insussistenza – Possibilità per tale richiedente di presentare le proprie osservazioni in ogni fase della procedura di approvazione di siffatto principio attivo – Violazione dei diritti della difesa – Insussistenza (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012, artt. 6, 7, §§ 3 e 4, e 8, § 2; regolamento della [OSCURATO:PERSONA] 2017/2100, considerando 7) (v. punti 134-146, 160-163) Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Procedura di approvazione di un principio attivo ai fini del suo uso in biocidi – Valutazione dei rischi – Applicazione del principio di precauzione – Portata – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] di rifiutare l'approvazione della cianammide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato in biocidi – Errori manifesti di valutazione – Insussistenza (Art. 114, § 3, TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012) (v. punti 175-186, 206, 207, 210-214, 225) Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] di rifiutare l'approvazione della cianammide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato in biocidi – Violazione del principio di proporzionalità – Insussistenza (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1049/2001) (v. punti 254-262) [OSCURATO:PERSONA] sua sentenza, il Tribunale respinge il ricorso di annullamento proposto dalla società AlzChem Trostberg GmbH contro la decisione della [OSCURATO:PERSONA] europea ( 1 ) di non approvare la cianammide come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 ( 2 ) conformemente al regolamento n. 528/2012 ( 3 ). Esso esamina quindi l'applicazione delle norme transitorie tra il regime istituito dalla direttiva 98/8 ( 4 ) e quello risultante dal regolamento n. 528/2012 ( 5 ), nel contesto della valutazione di un principio attivo esistente, nella fattispecie la cianammide, terminata prima della data di entrata in vigore di tale regolamento. Inoltre, il Tribunale precisa la portata del controllo giurisdizionale relativo alle questioni di diritto e alle valutazioni scientifiche complesse, nonché la portata dei diritti della difesa nell’ambito del processo decisionale relativo a una domanda di approvazione di un principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato in biocidi. Esso rileva, inoltre, l’ampio margine di discrezionalità di cui dispone la [OSCURATO:PERSONA] in materia di valutazione e gestione dei rischi posti da tale sostanza, in particolare quando applica il principio di precauzione nei confronti delle sostanze che alterano il sistema endocrino. AlzChem Trostberg è una società di diritto tedesco che commercializza nell’Unione europea biocidi contenenti cianammide. Come principio attivo esistente nei biocidi, la cianammide è stata notificata alla [OSCURATO:PERSONA] e, più recentemente, inserita nell'elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai fini della loro eventuale approvazione per l'uso nei biocidi ( 6 ). Nel 2006 la ricorrente ha presentato diverse domande di approvazione della cianammide come principio attivo all’autorità di valutazione competente, nella fattispecie la Repubblica federale di Germania (in prosieguo: l’«autorità di valutazione competente»), per i tipi di prodotti 3 e 18. Nel 2013 tale autorità ha trasmesso alla [OSCURATO:PERSONA] una prima relazione di valutazione corredata delle sue conclusioni. Nel 2016 il comitato sui biocidi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (in prosieguo: il «CPB») ( 7 ) ha adottato diversi pareri sulla cianammide. Nel 2018 la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto all’ECHA ( 8 ) di rivedere tali pareri e di precisare se la cianammide possedesse anche proprietà di interferenza con il sistema endocrino sulla base dei criteri scientifici enunciati nel suo regolamento delegato (UE) 2017/2100 ( 9 ). L'autorità di valutazione competente ha successivamente informato la ricorrente che tutte le domande di approvazione relative alla cianammide, per le quali non era stata adottata alcuna decisione, sarebbero state oggetto di una valutazione quanto all'eventuale applicazione dei criteri scientifici enunciati in tale regolamento. Informata della possibilità di presentare ulteriori informazioni, la ricorrente ha presentato un documento di sintesi contenente una valutazione iniziale delle proprietà di interferenza endocrina della cianammide. Nel settembre 2019, i gruppi di lavoro del CPB hanno esaminato la valutazione delle proprietà di interferenza endocrina della cianammide nel corso di riunioni alle quali ha partecipato la ricorrente. Quest'ultima ha inoltre presentato le proprie osservazioni sui progetti di parere rivisti del CPB sulla cianammide. Nel dicembre 2019 il CPB ha adottato pareri rivisti per i tipi di prodotti 3 e 18, concludendo che la cianammide poteva essere approvata per entrambi i tipi di prodotti e che doveva essere considerata come avente proprietà di interferenza endocrina, secondo i criteri stabiliti nel regolamento delegato 2017/2100. Nel settembre 2020 la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto all'ECHA di formulare nuovi pareri sulla valutazione dei rischi, quantitativa o qualitativa, per la salute umana e l'ambiente, tenendo conto delle proprietà di interferenza endocrina della cianammide. Nel novembre 2021, il CPB ha adottato i suoi pareri riveduti per i tipi di prodotto 3 e 18, nei quali ha concluso che non si potevano trarre né una conclusione positiva né una conclusione negativa quanto alla questione se la cianammide soddisfacesse le condizioni di approvazione delle sostanze attive di cui all'articolo 4 del regolamento n. 528/2012 ( 10 ) alla luce, in particolare, dei criteri di cui all'articolo 19 di tale regolamento ( 11 ). Su parere positivo del comitato permanente sui biocidi sul progetto di decisione impugnata, che non approva la cianammide come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18, la [OSCURATO:PERSONA] ha adottato, nel giugno 2023, la decisione impugnata. Successivamente, la ricorrente ha adito il Tribunale con un ricorso di annullamento contro tale decisione, sostenendo, in particolare, che la [OSCURATO:PERSONA] ha violato le norme transitorie tra il regime istituito dalla direttiva 98/8 e quello risultante dal regolamento n. 528/2012 ( 12 ), che essa ha violato i suoi diritti della difesa e ha commesso errori manifesti di valutazione nell'adozione della decisione impugnata. Giudizio del Tribunale In via preliminare, il Tribunale constata che deve essere riconosciuto alla [OSCURATO:PERSONA] un ampio potere discrezionale, in occasione delle valutazioni scientifiche complesse che la [OSCURATO:PERSONA] deve effettuare, quando procede, nell'ambito dell'esame delle domande di approvazione di principi attivi e in materia di gestione del rischio, in forza del regolamento n. 528/2012. In simili casi, il sindacato giurisdizionale deve essere limitato ad accertare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla [OSCURATO:PERSONA], l’insussistenza di errori manifesti nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere. Tuttavia, per quanto riguarda le questioni di diritto e le conclusioni della [OSCURATO:PERSONA] che non comportano valutazioni tecniche o scientifiche complesse, il Tribunale ricorda che il suo controllo giurisdizionale è completo. Le questioni di diritto comprendono l’interpretazione che deve essere data alle disposizioni giuridiche sulla base di elementi oggettivi, nonché la verifica della sussistenza o meno delle condizioni di applicazione di tali disposizioni. Al fine di stabilire che un’istituzione abbia commesso un errore manifesto nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento di un atto, gli elementi di prova addotti dalla parte ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati in tale atto. Con riserva di tale esame di plausibilità, non compete al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti complessi a quella dell’autore di tale decisione. Tale limite al sindacato del giudice dell’Unione non incide tuttavia sul suo dovere di verificare l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro affidabilità e la loro coerenza, nonché di accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se siano di natura tale da corroborare le conclusioni che ne sono state tratte. A tale proposito, lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri scientifici fondati sui principi dell’eccellenza, della trasparenza e dell’indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l’oggettività scientifica delle misure e di evitare l’adozione di misure arbitrarie. Tuttavia, un simile controllo giurisdizionale, anche se ha portata limitata, richiede che le autorità dell’Unione, da cui promana l’atto in causa, siano in grado di dimostrare dinanzi al giudice dell’Unione che l’atto è stato adottato attraverso un esercizio effettivo del loro potere discrezionale, che presuppone la valutazione di tutti gli elementi e di tutte le circostanze rilevanti della situazione che tale atto era inteso a disciplinare. In primo luogo, il Tribunale rileva, in via preliminare, che, tenuto conto del fatto che la cianammide fa parte dei principi attivi esistenti ( 13 ) e che la valutazione di tale sostanza da parte dell’autorità di valutazione competente è stata completata prima del 1 o settembre 2013, data di entrata in vigore del regolamento n. 528/2012, solo le condizioni sostanziali di approvazione dei principi attivi previste dalla direttiva 98/8 erano applicabili alla valutazione della cianammide da parte della [OSCURATO:PERSONA]. A tal riguardo, il Tribunale considera che la [OSCURATO:PERSONA] non è incorsa in un errore di diritto nell'applicazione delle norme transitorie previste dal regolamento n. 528/2012 al momento dell'adozione della decisione impugnata, in quanto ai fini dell'adozione di tale decisione sono state applicate le condizioni materiali di approvazione delle sostanze attive previste dalla direttiva 98/8. Infatti, la decisione impugnata è stata adottata sul fondamento dell'articolo 89 del regolamento n. 528/2012 recante misure transitorie ( 14 ). Infatti, emerge da tale decisione ( 15 ) che l'uso della cianammide nei biocidi rientranti nei tipi di prodotto 3 e 18 non è stato approvato, in quanto la ricorrente non ha dimostrato che tali prodotti soddisfano le condizioni di rilascio di un'autorizzazione per un biocida, stabilite all'articolo 5, paragrafo 1 ( 16 ), in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8. Inoltre, dagli atti di causa risulta che il regime giuridico derogatorio, applicato all'esame della cianammide rispetto ai criteri di esclusione enunciati all'articolo 5 del regolamento n. 528/2012, è stato effettivamente preso in considerazione nelle diverse fasi del procedimento. In tal senso, i sei pareri del CPB ( 17 ) precisano che, sebbene la cianammide soddisfi il criterio di esclusione per quanto riguarda i principi attivi aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino ( 18 ), l'analisi delle deroghe a tali criteri di esclusione ( 19 ) non è pertinente ai fini della decisione di approvazione. Allo stesso modo, i vari verbali delle riunioni del CPB e del comitato permanente sui biocidi ( 20 ) attestano l'applicazione delle norme transitorie. Inoltre, la [OSCURATO:PERSONA] ha motivato la decisione impugnata con una valutazione dei rischi della cianammide ( 21 ), come previsto dall'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8 ( 22 ). Orbene, una siffatta valutazione non sarebbe stata necessaria se, come sostenuto dalla ricorrente, la [OSCURATO:PERSONA] avesse applicato i criteri di esclusione elencati all'articolo 5 del regolamento n. 528/2012. Infatti, in tale ipotesi, il rifiuto di approvare la cianammide avrebbe potuto essere fondato esclusivamente sul fatto che tale sostanza aveva proprietà di interferenza endocrina. Nel caso di specie, non si può dedurre dal fascicolo di causa che la [OSCURATO:PERSONA] avrebbe chiesto alla ricorrente di dimostrare che la cianammide soddisfaceva almeno una delle condizioni che consentivano di derogare ai criteri di esclusione, enunciati all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012. In secondo luogo, il Tribunale respinge il motivo relativo alla violazione dei diritti di difesa della ricorrente. Da un lato, la ricorrente ha avuto la possibilità di presentare le proprie osservazioni all’autorità di valutazione competente in ogni fase del procedimento avviato a seguito della sua domanda di approvazione della cianammide come principio attivo. Inoltre, essa è stata invitata a formulare le proprie osservazioni e lo ha fatto sia per iscritto che durante le riunioni del CPB alle quali ha partecipato. In tali circostanze, la [OSCURATO:PERSONA] non ha violato i diritti di difesa della ricorrente, che quest’ultima ha effettivamente esercitato. D'altra parte, la ricorrente non può sostenere che il suo diritto di essere ascoltata sia stato violato nell'ambito del procedimento che ha portato all'adozione della decisione impugnata. Tale decisione non si basa su alcun elemento sul quale la ricorrente non abbia avuto la possibilità di pronunciarsi nel corso del procedimento di valutazione che, per di più, è durato più di diciassette anni. Infine, per quanto riguarda gli errori manifesti di valutazione che la [OSCURATO:PERSONA] avrebbe commesso, il Tribunale respinge innanzitutto l’argomento della ricorrente secondo cui nei pareri del 30 novembre 2021 del CPB si afferma che non è stata effettuata alcuna valutazione dei rischi per l’ambiente in relazione alle proprietà di interferenza endocrina della cianammide. Infatti, il fatto che i pareri del CPB del 30 novembre 2021 non valutino se il rischio che comporta la cianammide per la salute umana e l'ambiente sia accettabile o meno non cambia il fatto che in tali pareri sia stata effettuata una valutazione del rischio. Il CPB si è semplicemente astenuto dal pronunciarsi sulla questione se il rischio individuato fosse accettabilità o meno. Il Tribunale respinge quindi il motivo della ricorrente basato sul fatto che la valutazione dei rischi che comporta la cianammide non si è basata su un documento di orientamento quanto al modo di procedere a una siffatta valutazione. Infatti, se la valutazione dei rischi della cianammide avesse dovuto basarsi su un documento di orientamento, sarebbe stato potenzialmente necessario rinviare a tempo indeterminato la valutazione dei rischi per tale sostanza attiva, in quanto, secondo la [OSCURATO:PERSONA], l’ECHA non era in grado di elaborare orientamenti. Pertanto, il Tribunale conclude che, tenuto conto del margine di discrezionalità di cui dispone la [OSCURATO:PERSONA] in materia, quest’ultima non ha commesso un errore manifesto di valutazione basando la decisione impugnata su una valutazione dei rischi che non era fondata su un documento di orientamento. Nel caso di specie, non sarebbe stato compatibile con l’obiettivo di mantenere un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente che la [OSCURATO:PERSONA] rinviasse la decisione sull’approvazione della cianammide fino alla preparazione di tale documento di orientamento. Al contrario, spettava alla [OSCURATO:PERSONA], in applicazione del principio di precauzione, adottare misure di protezione senza dover attendere che la gravità dei rischi, evidenziata dai pareri del CPB del 30 novembre 2021, fosse pienamente dimostrata. Il Tribunale constata poi che la ricorrente non ha dimostrato che la [OSCURATO:PERSONA] abbia commesso un errore manifesto di valutazione nel constatare che non era possibile fissare soglie per la cianammide e non ha fornito prove sufficienti per privare di plausibilità le valutazioni dei fatti contenute nella decisione impugnata. Infine, il Tribunale respinge la censura della ricorrente secondo cui il tasso di degradazione considerato per la cianammide nella valutazione dei rischi sarebbe troppo basso. Infatti, non era sufficiente che la ricorrente sollevasse l'obsolescenza dello studio Voelkel, invocata per la valutazione dei rischi, per metterne in discussione l'affidabilità. Essa avrebbe dovuto fornire indicazioni sufficientemente precise e oggettive tali da sostenere che eventuali recenti sviluppi scientifici mettessero in discussione la fondatezza delle conclusioni di tale studio e, di conseguenza, quella del tasso di degradazione contestato. La ricorrente non ha presentato siffatte indicazioni facendo riferimento a uno studio più recente. ( 1 ) Decisione di esecuzione (UE) 2023/1097 della [OSCURATO:PERSONA], del 5 giugno 2023, che non approva la cianammide come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU 2023, L 146, pag. 27 ; in prosieguo: la «decisione impugnata»). ( 2 ) Il tipo di prodotto 3 riguarda i biocidi destinati all'igiene veterinaria, mentre il tipo di prodotto 8 riguarda insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come descritto nell'allegato V della direttiva n. 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU 1998, L 123, pag. 1 ). ( 3 ) Regolamento (UE) 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( GU 2012, L 167, pag. 1 ). ( 4 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU 1998 L 123, pag. 1 ). ( 5 ) Articoli da 89 a 95. ( 6 ) Tale elenco è previsto all'allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003 della [OSCURATO:PERSONA], del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di lavoro di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8 e che modifica il regolamento (CE) n. 1896/2000 ( GU 2003, L 307, pag. 1 ). ( 7 ) Istituito ai sensi dell’articolo 75 del regolamento n. 528/2012. ( 8 ) In applicazione dell’articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento n. 528/2012. ( 9 ) Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della [OSCURATO:PERSONA], del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento n. 528/2012 ( GU 2017, L 301, pag. 1 ). ( 10 ) Articolo 4, paragrafo 1 ( 11 ) Più precisamente, i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv). ( 12 ) Come previste agli articoli da 89 a 95 e, più in particolare, all'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012 ( 13 ) Ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012. ( 14 ) Articolo 89, paragrafo 1, terzo comma. ( 15 ) Considerando 15 della decisione di esecuzione 2023/1097. ( 16 ) Più precisamente, all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), iii) e iv), della direttiva 98/8. ( 17 ) Parere del 16 giugno 2016, del 10 dicembre 2019 e del 30 novembre 2021. ( 18 ) Previsto dall’articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento n. 528/2012. ( 19 ) Previsti dall’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012. ( 20 ) Più precisamente, il verbale della 16a riunione del CPB, svoltasi dal 14 al 16 giugno 2016, e il verbale della 55a riunione del comitato permanente del 24 novembre 2017. ( 21 ) V., ad esempio, considerando 13 della decisione di esecuzione 2023/1097. ( 22 ) Articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punto iii).