62016CC0329
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
M. [OSCURATO:PERSONA]-BORDONA
presentate il 28 giugno 2017 (
1
)
Causa C‑329/16
[OSCURATO:PERSONA] national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),
[OSCURATO:PERSONA]
contro
[OSCURATO:PERSONA] ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato, Francia)]
«Direttiva 93/42/CEE – Nozione di dispositivo medico – Marcatura CE – Software di supporto alla prescrizione medica»
1.
[OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato, Francia) sottopone alla Corte una questione pregiudiziale la cui risposta gli consentirà di chiarire se, ai fini della direttiva 93/42/CEE (
2
), un determinato software di supporto alla prescrizione medica possa essere considerato un dispositivo medico (
3
).
2.
L’interpretazione che la Corte fornirà in merito alla direttiva 93/42 determinerà conseguenze immediate, giacché l’immissione in commercio, in ciascuno Stato membro, dei software che non si classificano come dispositivi medici, è generalmente soggetta a condizioni meno rigorose di quelle imposte per questi ultimi.
3.
I software assumono un’importanza sempre maggiore nel settore della sanità, al quale possono apportare grandi benefici, compreso il supporto alla prescrizione medica. È logico che un’attività ad alto contenuto tecnologico incida in tale settore, che richiede prodotti e servizi sempre più sofisticati e sicuri.
4.
Tuttavia, è altresì inevitabile che le autorità pubbliche, responsabili in ultima istanza di tale settore, adottino precauzioni nei confronti del vertiginoso sviluppo della tecnologia e dell’informatica applicate a quest’ultimo. Tale preoccupazione ha indotto gli [OSCURATO:PERSONA] membri ad adottare norme nazionali in materia di protezione della salute atte a mostrare, come di fatto rivelano, notevoli divergenze tra loro. La direttiva 93/42 ha inteso armonizzare tali norme ed eliminare potenziali lacune o incertezze, in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi medici nel mercato interno.
5.
Pertanto, è indubbiamente rilevante indicare quali elementi devono essere presenti in un software affinché questo possa costituire un «dispositivo medico» e rientrare nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42, giacché le prestazioni di tale programma devono garantire un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute.
I.
Contesto normativo
A.
Diritto dell’Unione
1.
Direttiva 93/42
6.
I considerando 2, 3 e 4, così recitano:
«(…) che le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative vigenti negli [OSCURATO:PERSONA] membri sulle caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi medici hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato; che le procedure di certificazione e di controllo di detti dispositivi differiscono da uno Stato membro all’altro; che siffatte divergenze rappresentano un ostacolo agli scambi all’interno della Comunità;
Considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno;
considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure prese dagli [OSCURATO:PERSONA] membri per il finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente o indirettamente tali dispositivi; che pertanto tali disposizioni lasciano impregiudicata la facoltà degli [OSCURATO:PERSONA] membri di applicare dette misure nel rispetto del diritto comunitario;
(…)».
7.
L’articolo 1, «Definizioni, campo di applicazione», così stabilisce:
«1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. In appresso i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati col termine “dispositivi”.
2. Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)
“dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
–
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,
–
diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
–
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico,
–
intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no[n] sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
(…)
g)
“destinazione”: l’utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell’etichetta, nel foglio illustrativo e/o nel materiale pubblicitario;
(…)».
8.
L’articolo 4, «Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare», così dispone:
«1. [OSCURATO:PERSONA] membri non impediscono nel proprio territorio l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all’articolo 17 che dimostra che essi hanno formato oggetto del procedimento di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 11».
9.
Al paragrafo 1, l’articolo 5, rubricato «Rinvio alle norme», così dispone:
«[OSCURATO:PERSONA] membri presumono conformi ai requisiti essenziali (...) i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
; gli [OSCURATO:PERSONA] membri pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali».
10.
Al paragrafo 1, l’articolo 8, intitolato «Clausola di salvaguardia», così recita:
«Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all’articolo 4, paragrafi 1 e 2, secondo trattino, installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l’immissione in commercio o la messa in serviz[i]o. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione e in particolare se la non conformità alla presente direttiva derivi:
a)
dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3;
b)
da una scorretta applicazione delle norme di cui all’articolo 5, sempreché sia prevista l’applicazione di dette norme;
c)
da una lacuna nelle norme stesse».
11.
Al paragrafo 1, l’articolo 9, rubricato «Classificazione», dispone quanto segue:
«I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all’allegato IX».
12.
L’allegato IX, intitolato «Criteri di classificazione» include tra le altre «definizioni», quelle di
«(…)
1.4.
Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo. Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico attivo.
(...)
1.6.
Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di malformazioni congenite».
2.
Direttiva 2007/47/CE (
4
)
13.
Il considerando 6 così recita:
«Occorre chiarire che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico Anche se utilizzato in un contesto sanitario, il software generico non è un dispositivo medico».
B.
Diritto nazionale
1.
Code de la sécurité sociale (codice di previdenza sociale)
14.
Ai sensi dell’articolo L. 161-38, paragrafo II, del codice di previdenza sociale, la [OSCURATO:PERSONA] de santé (Alta autorità sanitaria, Francia) stabilisce
«[l]a procedura di certificazione dei software di supporto alla prescrizione medica che hanno rispettato tutte le regole di buona pratica. Essa vigila affinché le regole di buona pratica specifichino che tali software rispecchiano le raccomandazioni e i pareri medico-economici predisposti dall’Alta autorità sanitaria, consentono di effettuare prescrizioni impiegando direttamente una denominazione comune internazionale, di esporre i prezzi dei prodotti al momento della prescrizione e l’importo totale della prescrizione, di indicare che un prodotto appartiene alla categoria dei generici e contengono informazioni relative al soggetto che li ha progettati e alla natura del loro finanziamento.
Tale procedura di certificazione contribuisce al miglioramento delle pratiche relative alle prescrizioni di medicinali. Essa garantisce la conformità dei software a requisiti minimi in termini di sicurezza, conformità ed efficienza della prescrizione».
15.
Ai sensi del paragrafo IV del medesimo articolo:
«Le certificazioni di cui ai paragrafi da I a III sono elaborate e rilasciate dagli organismi di certificazione accreditati dal Comitato francese per l’accreditamento o dall’organismo competente di un altro Stato membro dell’Unione europea, nel rispetto delle regole di buona pratica elaborate dall’Alta autorità sanitaria.
Tali certificazioni sono obbligatorie per qualsiasi software di cui almeno una funzionalità sia intesa a offrire supporto all’elaborazione delle prescrizioni mediche o alla distribuzione dei medicinali, alle condizioni stabilite con decreto del [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) entro e non oltre il 1
o
gennaio 2015».
2.
Decreto 2014-1359 (
5
)
16.
Tale decreto modifica il codice di previdenza sociale. Il suo articolo 1, paragrafo 3, introduce nella parte normativa del codice una sottosezione recante il titolo «Disposizioni concernenti l’obbligo di certificazione dei software di supporto alla prescrizione medica».
17.
A termini dell’articolo R. 161-76-1:
«Qualsiasi software inteso ad offrire, ai soggetti che eseguono prescrizioni privatamente, in un ambulatorio o in un centro medico-sociale, un supporto nell’elaborazione della prescrizione di medicinali, è soggetto all’obbligo di certificazione di cui all’articolo L. 161-38, fatte salve le disposizioni di cui agli articoli R. 5211-1 e seguenti del Code de la santé publique (codice della sanità pubblica) (
6
). I software che hanno funzionalità diverse dal supporto alla prescrizione medica sono soggetti a certificazione solo per quest’ultima funzionalità».
18.
Ai sensi dell’articolo R. 161-76-3:
«Il software di supporto alla prescrizione medica è certificato con riferimento a un repertorio stabilito dall’Alta autorità sanitaria, il quale prevede:
1.
o
requisiti minimi di sicurezza, concernenti, in particolare, l’assenza di informazioni diverse dalla prescrizione e di informazioni pubblicitarie di qualsiasi natura, nonché concernenti la sua qualità ergonomica;
2.
o
requisiti minimi di conformità della prescrizione alle disposizioni normative e alle regole di buona pratica della prescrizione di medicinali;
3.
o
requisiti minimi di efficienza che garantiscono la riduzione del costo della terapia in condizioni di pari qualità;
4.
o
la prescrizione mediante l’impiego di una denominazione comune, come definita all’articolo R. 5121-1, paragrafo 5, del codice della sanità pubblica;
5.
o
informazioni sul medicinale derivanti da una banca dati sui medicinali che soddisfa una carta di qualità elaborata dall’Alta autorità sanitaria;
6.
o
informazioni relative al disegnatore del software e al finanziamento per l’elaborazione dello stesso».
19.
Infine, a termini dell’articolo R. 161-76-4 «la certificazione dei software di supporto alla prescrizione medica è realizzata da un organismo di certificazione accreditato dal Comitato francese per l’accreditamento o da organismi aderenti alla cooperazione europea per l’accreditamento e che abbiano sottoscritto accordi multilaterali di mutuo riconoscimento per tutte le attività considerate».
II.
Controversia nazionale e questione pregiudiziale
20.
[OSCURATO:PERSONA] national de l’industrie des technologies médicales (in prosieguo: lo «SNITEM») rappresenta in Francia le imprese operanti nel settore dei dispositivi medici.
21.
Una di tali imprese, la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]»), produce e commercializza il software di supporto alla prescrizione medica «[OSCURATO:PERSONA] and Anesthesia» (in prosieguo: l’«ICCA»).
22.
Secondo le specifiche tecnico-funzionali del programma ICCA fornite dalla [OSCURATO:PERSONA] (
7
), tale software, utilizzato per la rianimazione e l’anestesia, fornisce al medico le informazioni necessarie per una corretta prescrizione di medicinali, con particolare riguardo alle potenziali controindicazioni, alle interazioni con altri medicinali e alle posologie eccessive.
23.
Dai documenti del fascicolo si evince che il programma ICCA reca la marcatura CE (
8
), la quale certifica che tale prodotto è stato sottoposto a una valutazione di conformità con i requisiti della direttiva 93/42.
24.
Con ricorsi separati dinanzi al [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) lo SNITEM e la [OSCURATO:PERSONA] hanno chiesto l’annullamento degli articoli 1, paragrafo 3, e 2, del decreto 2014-1359. Il giudice del rinvio ha riunito i procedimenti.
25.
Secondo i ricorrenti, il decreto 2014-1359 non sarebbe conforme al diritto dell’Unione, poiché subordina determinati software, compresi quelli recanti la marcatura CE, all’obbligo di ottenere una certificazione rilasciata dall’autorità nazionale.
26.
In particolare, i ricorrenti sostengono che tale disposizione costituisce una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa all’importazione. Imponendo un requisito supplementare alla certificazione dei dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42, la disposizione controversa violerebbe l’articolo 4, paragrafo 1, di quest’ultima, ai sensi del quale gli [OSCURATO:PERSONA] membri non impediscono l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE.
27.
I ricorrenti affermano inoltre che la disposizione impugnata non può essere giustificata ai sensi dell’articolo 8 della direttiva 93/42, poiché l’obbligo di certificazione nazionale, che si aggiungerebbe alla certificazione accreditata dalla marcatura CE, non costituisce una misura di salvaguardia prevista da tale articolo.
28.
[OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) nutre dubbi in ordine alla questione se i software come il programma ICCA debbano essere classificati come dispositivi medici ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42. Pertanto, esso chiede alla Corte di interpretare la disposizione di cui trattasi e, a tal fine, in seguito alla sospensione del procedimento, sottopone la seguente questione pregiudiziale:
«Se la direttiva [93/42] debba essere interpretata nel senso che un software inteso ad offrire, ai soggetti che eseguono prescrizioni privatamente, in un ambulatorio o in un centro medico-sociale, un supporto nell’elaborazione della prescrizione di medicinali, per migliorare la sicurezza della prescrizione, agevolare il lavoro del soggetto prescrivente, favorire la conformità della prescrizione ai requisiti normativi nazionali e ridurre il costo della terapia in condizioni di pari qualità, costituisca un dispositivo medico, ai sensi della direttiva medesima, qualora tale software abbia almeno una funzionalità che consenta l’utilizzo dei dati personali di un paziente al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione della sua prescrizione, in particolare rilevando le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive, anche qualora lo stesso non agisca nel o sul corpo umano».
29.
Nell’ambito del presente procedimento hanno presentato osservazioni scritte lo SNITEM, i governi francese e italiano nonché la Commissione. All’udienza, tenutasi il 26 marzo 2017, hanno partecipato lo SNITEM, il governo francese e la Commissione.
III.
Analisi della questione pregiudiziale
A.
Considerazioni di carattere generale sulla marcatura CE dei dispositivi medici
30.
La direttiva 93/42, che costituisce una misura di armonizzazione adottata in applicazione dell’articolo 100 A del Trattato CE (divenuto articolo 114 TFUE), è destinata a favorire la libera circolazione dei dispositivi medici conformi alle sue prescrizioni. In tal modo, essa evita la creazione di ostacoli al commercio intracomunitario che potrebbe derivare dalla disparità tra misure legislative, regolamentari e amministrative in vigore negli [OSCURATO:PERSONA] membri (
9
).
31.
Il buon funzionamento del mercato interno in tale settore, grazie al quadro definito dalla direttiva 93/42, impone altresì di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori (
10
).
32.
L’armonizzazione legislativa attuata dalla direttiva 93/42 si realizza attraverso l’imposizione di alcune condizioni di base, il cui rispetto è comprovato dall’apposizione della marcatura CE. Quest’ultima indica che i prodotti contrassegnati hanno formato oggetto di una valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 11 della medesima direttiva.
33.
Una volta apposta la marcatura CE, gli [OSCURATO:PERSONA] membri non possono impedire l’immissione in commercio né la messa in servizio sul loro territorio dei dispositivi recanti detta marcatura (articolo 4 della direttiva 93/42). Tali dispositivi beneficiano dunque di una presunzione di libertà di circolazione, senza che uno Stato membro possa pretendere che un siffatto dispositivo sia assoggettato nuovamente ad una procedura di valutazione della conformità e che detta libertà possa essere ostacolata da altre misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative all’importazione (articolo 34 TFUE) (
11
).
34.
[OSCURATO:PERSONA] membri possono legittimamente impedire l’immissione in commercio di un dispositivo medico recante la marcatura CE solo qualora constatino che lo stesso può compromettere la salute o la sicurezza dei suoi destinatari. La tutela dell’interesse generale giustifica siffatte misure di salvaguardia, che sono basate su esigenze imperative come la protezione della salute. L’articolo 8 della direttiva 93/42 consente agli [OSCURATO:PERSONA] membri di avvalersi di tale clausola di salvaguardia, alle condizioni ivi indicate (tra le quali, l’obbligo di informare immediatamente la Commissione).
35.
Per contro, un dispositivo che non rientri nell’ambito di applicazione di una direttiva di armonizzazione non potrà recare la marcatura CE e gli [OSCURATO:PERSONA] membri potranno regolamentarne l’immissione in commercio, sempreché non generino una restrizione qualificabile come una misura di effetto equivalente (
12
).
36.
La Corte ha avuto più volte l’opportunità di pronunciarsi sull’interpretazione dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, benché mai con riferimento
diretto
ai software.
37.
Nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] (
13
), in relazione al terzo trattino del suddetto articolo, la Corte ha dichiarato che un oggetto (nel caso in questione si trattava di un sistema che permetteva di registrare l’attività cerebrale umana) costituisce un dispositivo medico ai sensi del medesimo articolo, unicamente quando è destinato ad uno scopo medico.
38.
Nella sua analisi, la Corte si è riferita
incidentalmente
ai software, affermando che, alla luce del considerando 6 della direttiva 2007/47, il cui articolo 2 aveva modificato l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, «[i]l legislatore, pertanto, ha espresso inequivocabilmente, riguardo ai software, che, affinché essi ricadano nella sfera di applicazione della direttiva 93/42, non è sufficiente che siano utilizzati in un contesto medico, occorrendo altresì che la loro finalità, definita dal fabbricante, sia specificamente medica» (
14
).
39.
Parimenti, nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] (
15
), la Corte, pronunciandosi sulla classificazione doganale dei dispositivi che formavano oggetto di tale rinvio pregiudiziale (utilizzati per il trattamento di problemi dermovascolari e dermatologici), ha considerato se gli stessi avessero una finalità medica, dichiarando che «si devono valutare l’uso cui il prodotto considerato è destinato dal fabbricante, nonché le modalità e il luogo di utilizzazione di quest’ultimo» (
16
).
40.
In tale sentenza la Corte ha considerato, quale ulteriore fattore per chiarire se un dispositivo sia destinato a fini medici, che lo stesso sia provvisto della marcatura CE (
17
). Il possesso di tale contrassegno è particolarmente rilevante poiché, come ha dichiarato la sentenza [OSCURATO:PERSONA], esso ha lo scopo di conferire al prodotto che ne è provvisto il beneficio di una presunzione di conformità con i requisiti essenziali della direttiva di armonizzazione (
18
).
41.
Poiché, come già asserito, il software ICCA è provvisto della marcatura CE (grazie alla quale viene commercializzato liberamente in sedici [OSCURATO:PERSONA] membri) (
19
), esso beneficia della presunzione di conformità con la direttiva 93/42. Pertanto, spetterebbe al governo francese confutare tale presunzione, il che — come analizzerò in prosieguo — non ha avuto buon esito.
B.
Qualificazione giuridica del software ICCA alla luce dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42
42.
Al fine di rispondere al giudice del rinvio occorre chiarire anzitutto se il software ICCA, all’atto di ricevere la marcatura CE, sia stato o meno correttamente qualificato come «dispositivo medico» ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42.
43.
L’applicazione dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42 al caso in esame, onde stabilire se le funzioni realizzate dal software ICCA rientrino in una delle quattro categorie ivi menzionate e decidere dunque se lo stesso abbia una finalità medica specifica, esige, ovviamente, una considerazione delle caratteristiche peculiari di tale programma.
44.
Il governo francese sostiene che il software ICCA non rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42, non essendo questo un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), di quest’ultima. In linea con tale premessa, detto governo ritiene che l’immissione in commercio del software di cui trattasi debba essere autorizzata dalle autorità nazionali (in pratica, dall’Alta autorità sanitaria) e si opponga alla libera vendita di tale programma in base alla marcatura CE.
45.
Secondo il governo in questione, la funzione di supporto alla prescrizione medica inserita nel programma in oggetto «non persegue nessuno dei quattro obiettivi enunciati dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42» (
20
). Dopo aver citato le conclusioni dell’avvocato generale Sharpston nella causa [OSCURATO:PERSONA] (
21
), detto governo riconosce che «sotto il profilo della presentazione fisica e della destinazione», il software ICCA soddisfa «i primi due criteri della definizione di dispositivo», ai sensi della disposizione in questione (
22
).
46.
Quanto al terzo criterio, il governo francese rinvia al considerando 6 della direttiva 2007/47, secondo il quale un software è un dispositivo medico quando «è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico». Secondo tale governo, il software ICCA di supporto alla prescrizione medica non risponde a nessuna delle dette finalità, poiché: a) non è impiegato a fini diagnostici né terapeutici, e b) non è utilizzato a fini di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico, né al controllo del concepimento.
47.
Tra le funzioni del software ICCA descritte nell’ordinanza di rinvio emerge quella di «supporto nell’elaborazione della prescrizione di medicinali, per migliorare la sicurezza della prescrizione». Nella medesima ordinanza si aggiunge che tale software agevola il lavoro del soggetto che prescrive, rilevando le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive.
48.
Dai documenti inseriti nel fascicolo emerge che il software ICCA costituisce un ausilio per la prescrizione medica nell’ambito dei servizi di anestesia e nei reparti di terapia intensiva. Nel primo caso, fin dal momento dell’accettazione del paziente, tale programma memorizza sia le informazioni antecedenti a un’operazione, sia quelle disponibili nei sistemi ad esso collegati, oltre ad analizzare e processare detti dati allo scopo di fornire informazioni all’anestesista nel corso dell’operazione. Per quanto riguarda i reparti di terapia intensiva, rianimazione e degenza, tale programma è in grado di gestire le numerose informazioni specifiche sul paziente necessarie per l’adozione di decisioni mediche. In entrambi i casi, il software ICCA si avvale di un motore di calcolo che consente a medici e operatori sanitari di valutare la prescrizione dei medicinali, le possibili allergie o la durata dei trattamenti.
49.
Alla luce di tali funzioni, contrariamente alla valutazione del governo francese, ritengo difficile negare che il software ICCA sia «impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche», ricorrendo ai termini con cui la direttiva 2007/47 ha modificato l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42.
50.
Una lettura delle due definizioni di «dispositivo medico attivo» e di «dispositivo attivo destinato alla diagnosi» di cui all’allegato IX della direttiva 93/42 (
23
) corrobora tale interpretazione. In quest’ultima categoria figurano i dispositivi medici attivi (che includono espressamente i «software indipendent[i]» (
24
) che, utilizzati da soli o in combinazione con altri dispositivi medici, forniscano «informazioni riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di malformazioni congenite».
51.
Il software ICCA migliora la pratica medica, agevolando la corretta (e, in ugual misura, evitando l’errata) prescrizione di medicinali. Si tratta quindi di uno strumento al servizio degli operatori sanitari, che coadiuva questi ultimi nello svolgimento dei compiti terapeutici e di controllo dei malati sottoposti ad anestesia o a terapie intensive. Una volta che il medico ha inserito i dati del paziente all’interno del programma, quest’ultimo lo aiuta a trovare il trattamento adeguato, evitandogli nel contempo i problemi che potrebbero derivare da un trattamento inadeguato (
25
).
52.
Contrariamente a quanto affermato dal governo francese in udienza, non si tratta di un software che agisce solamente dopo che il medico ha stabilito il trattamento idoneo, bensì precisamente di un programma che aiuta detto medico a determinare la prescrizione adeguata. L’utilizzo a fini medici richiesto dalla direttiva 93/42 affinché i software possano essere qualificati come dispositivi medici sembra essere chiaramente presente nei dispositivi con le caratteristiche del software ICCA.
53.
Il software ICCA fornisce supporto attraverso determinate informazioni affinché il medico prescriva i medicinali con maggior sicurezza, evitando in tal modo una prescrizione errata. Tale software risponde dunque, in modo strumentale, all’obiettivo di «prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia».
C.
Distinzione tra software utilizzati a fini medici e software generici utilizzati in un contesto sanitario
54.
Sulla scorta del considerando 6 della direttiva 2007/47, nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] (
26
), la Corte ha ripreso la duplice categoria del software utilizzato per finalità mediche e del «software generico utilizzato in un contesto sanitario». Quest’ultimo, a differenza del primo, «non è un dispositivo medico» e pertanto deve essere escluso dall’ambito di applicazione della direttiva 93/42. Un identico orientamento si è mantenuto e concretizzato con maggiori dettagli nel nuovo regolamento n. 2017/745 (
27
).
55.
La medesima distinzione compare nel documento orientativo della Commissione MEDDEV 2.1/6 (
28
) (in prosieguo: la «guida»), relativo alla qualificazione dei software indipendenti utilizzati nel contesto sanitario.
56.
Sebbene non giuridicamente vincolante, tale guida può essere presa in considerazione ai fini di un’interpretazione sistematica del quadro normativo applicabile. Attraverso tale documento la Commissione mira a fornire orientamenti ai produttori in relazione all’applicazione della direttiva 93/42. Elaborata in collaborazione con le autorità degli [OSCURATO:PERSONA] membri, i servizi della Commissione, l’industria sanitaria e gli organismi accreditati in tale settore, la guida riflette l’interpretazione delle norme seguita nella prassi (
29
).
57.
Secondo la guida, qualora un software non effettui alcuna azione sui dati o se tale azione si limiti alla memorizzazione, all’archivio, alla comunicazione, alla
simple search
(
30
), o alla compressione senza perdita di dati, non può essere definito come un dispositivo medico.
A sensu contrario
, qualora il software crei o modifichi l’informazione medica allo scopo di aiutare l’operatore sanitario nell’utilizzo di tale informazione, potrebbe trattarsi di un dispositivo medico (
31
).
58.
Il governo francese, che accetta tale duplice classificazione, sostiene che il software ICCA svolge funzioni puramente amministrative: archivia i dati dei pazienti, le informazioni sul prezzo, la denominazione comune internazionale e l’esistenza di medicinali generici. Si tratterebbe dunque di una sorta di banca dati che aiuta i medici nella stesura delle prescrizioni, senza tuttavia creare né modificare le informazioni mediche. Pertanto, detto software non corrisponderebbe alle finalità di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, esulando dall’ambito di applicazione di quest’ultima.
59.
Il governo francese ammette che un software di supporto all’elaborazione di prescrizioni possa integrare moduli o funzionalità destinati a uno scopo medico, come il trattamento dei dati dei pazienti per fini terapeutici e diagnostici, o per migliorare le immagini mediche. Nelle sue osservazioni scritte, nonché in sede di udienza, detto governo ha riconosciuto che, con riguardo a tali moduli, un software come il programma ICCA potrebbe essere considerato un dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42. Ciononostante, esso ha sostenuto che la questione pregiudiziale è circoscritta alla funzionalità (o al modulo) di tale programma che costituisce un supporto all’elaborazione delle prescrizioni mediche.
60.
Non condivido siffatta interpretazione dell’ordinanza di rinvio e ritengo che il giudice a quo chieda se l’ICCA, alla luce delle sue funzionalità e dei suoi moduli nel loro complesso, sia o meno un dispositivo medico. La questione pregiudiziale non è ambigua al riguardo, poiché si riferisce tanto agli elementi «amministrativi o di gestione» (
32
), quanto agli elementi «medici» (
33
) del software in questione.
61.
Come è logico, spetta al giudice del rinvio stabilire definitivamente, in considerazione delle prove documentali (ed, eventualmente, peritali) presentate nel procedimento, in che misura il software di cui trattasi memorizza, analizza e interpreta i dati dei pazienti che gli operatori della salute introducono al suo interno.
62.
Fatta salva tale riserva, stando agli elementi che emergono dall’ordinanza di rinvio e dagli allegati alle osservazioni depositate dallo SNITEM e dalla [OSCURATO:PERSONA], è possibile dedurre una risposta favorevole alla tesi sostenuta da questi ultimi e contraria a quella del governo francese. La raccolta, l’analisi e il trattamento dei dati del paziente, operazioni in esito alle quali il software ICCA aiuta ad individuare le controindicazioni, le interazioni con altri farmaci e le posologie eccessive, allontanano tale strumento informatico da quelli di carattere prettamente amministrativo. Al contrario, tutto indicherebbe che le sue caratteristiche specifiche lo approssimano ai software con funzioni propriamente mediche.
63.
Come già indicato, la guida della Commissione esige che, onde ottenere la qualifica di dispositivo sanitario, un software non deve limitarsi alla memorizzazione e all’archiviazione dei dati (
34
), ma deve operare una modifica o un’interpretazione dei dati stessi.
64.
Se non fraintendo le spiegazioni tecniche dei documenti inseriti nel fascicolo, è questa precisamente la caratteristica del software ICCA. A partire dalla raccolta dei dati personali del paziente (che possono provenire da altri sistemi e dispositivi con cui quest’ultimo è collegato) e con l’ausilio dei suoi motori di calcolo, detto software converte automaticamente i dati in informazioni utili per l’operatore sanitario, suggerendogli, nel contempo, i dosaggi appropriati di un medicinale.
65.
Tale funzionalità, come afferma il [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) nella sua questione pregiudiziale, «consent[e]
l’utilizzo
dei dati personali di un paziente, al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione della sua prescrizione» (
35
). Il giudice del rinvio sembra pertanto presumere che la funzione del software ICCA vada oltre la memorizzazione dei dati. In tal modo, detto programma agevola in particolare il lavoro dell’anestesista e dell’operatore del reparto di terapia intensiva, nel decidere in tempo reale, partendo dai riferimenti loro offerti dal programma in questione, il trattamento appropriato per il paziente (
36
).
66.
In conclusione, e fatta salva, ripeto, l’analisi definitiva che spetta al giudice del rinvio, le informazioni apportate nel corso del presente procedimento pregiudiziale consentono di affermare che le funzioni del software ICCA vanno oltre quelle di natura amministrativa, nonché quelle consistenti nella semplice memorizzazione e archiviazione dei dati, e consentono di classificare detto software come dispositivo medico.
67.
Al riguardo, è significativo (come sottolineano i ricorrenti nella causa a qua) che a un’identica conclusione conducano le guide di altre autorità nazionali competenti nel settore della sanità, le quali, in linea con la Commissione, classificano i software simili al programma ICCA come dispositivi medici (
37
).
68.
Infine, sul portale web (
38
) dell’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari («ANSM») si afferma che «[a]d eccezione delle funzioni di calcolo delle dosi individuali, le funzioni (…) non rientrano nella definizione di dispositivo medico».
69.
La circostanza, posta in rilievo dal giudice a quo, che il software ICCA di per sé, non agisca nel o sul corpo umano, non osta alla sua classificazione come dispositivo medico.
70.
Difatti, come giustamente sostiene la Commissione, nei limiti in cui un software fornisce supporto alla prescrizione di medicinali, esso ha come fine ultimo quello di consentire una corretta azione sul corpo umano, come nel caso dell’assunzione di medicinali. Poiché la direttiva 93/42, al suo articolo 1, paragrafo 2, lettera a), non richiede che il dispositivo agisca direttamente sul corpo umano ma semplicemente che possa «assist[ere]» l’azione principale, tale fatto non osta alla qualificazione del software in oggetto come «dispositivo medico».
71.
I ragionamenti che precedono mi inducono a ritenere che un software con le caratteristiche del programma ICCA svolga funzioni di carattere medico, oltre a quelle squisitamente amministrative, che si inquadrano negli obiettivi di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42. Tale software può pertanto essere definito come «dispositivo medico» ai sensi della direttiva stessa.
IV.
Conclusione
72.
Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di rispondere alla questione pregiudiziale del [OSCURATO:PERSONA] d’Ètat (Consiglio di Stato, Francia), nei seguenti termini:
«Con riserva della valutazione finale delle sue funzionalità, che spetta al giudice del rinvio, un software di supporto alla prescrizione come quello oggetto della controversia può essere considerato un dispositivo medico, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 luglio 1993, concernente i dispositivi medici, in quanto fornisce al medico le informazioni pertinenti per individuare le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive».
(
1
) Lingua originale: lo spagnolo.
(
2
) Direttiva del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (
GU 1993, L 169, pag. 1
).
(
3
) La versione in lingua spagnola della direttiva 93/42 utilizza il termine «productos», mentre altre versioni utilizzano l’equivalente di «dispositivi». Coincide con la versione spagnola quella tedesca («Medizinprodukte»), mentre le versioni in lingua francese («dispositifs»), italiana («dispositivi»), portoghese («dispositivos»), inglese («devices») e rumena («dispozitivele») utilizzano quest’altro termine. Tuttavia, ritengo che siffatta divergenza terminologica non incida sui software oggetto della presente controversia.
(
4
) Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli [OSCURATO:PERSONA] membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (
GU 2007, L 247, pag. 21
).
(
5
) Décret n. 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (Decreto n.
o
2014-1359, del 14 novembre 2014, concernente l’obbligo di certificazione dei software di supporto alla prescrizione medica e dei programmi di supporto alla distribuzione di cui all’articolo L. 161-38 del codice di previdenza sociale (JORF del 15 novembre 2014, pag. 19255).
(
6
) Il codice della sanità pubblica adegua il diritto francese alla direttiva 93/42.
(
7
) Allegato 2 delle sue osservazioni scritte.
(
8
) La direttiva 93/42 utilizza l’espressione spagnola «marchamo CE» («marcatura CE»). Allo scopo di designare questo stesso contrassegno, altre norme più recenti del diritto dell’Unione utilizzano la locuzione spagnola «marcado CE» («marcatura CE»), motivo per cui [nella versione originale delle conclusioni l’avvocato generale usa] quest’ultima, a [suo] avviso più pertinente.
(
9
) Sentenza del 24 novembre 2016, Lohmann & [OSCURATO:PERSONA] (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), punto
27
e giurisprudenza ivi citata.
(
10
) Proposta di direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici, del 23 agosto 1991, COM(91) 287 def., relazione, pag. 3.
(
11
) Secondo la giurisprudenza della Corte, «dalle disposizioni di cui sopra [risulta] che i dispositivi medici la cui conformità ai requisiti essenziali imposti dalla direttiva 93/42 sia stata certificata secondo una delle procedure previste dall’articolo 11 di tale direttiva e che rechino una marcatura CE devono beneficiare della libera circolazione in tutta l’Unione, senza che uno Stato membro possa pretendere che un prodotto siffatto sia assoggettato ad una nuova procedura di valutazione di conformità (…) È questa la ragione per cui la direttiva 93/42 non prevede alcun meccanismo di verifica della conformità che venga ad aggiungersi o a integrare quelli previsti dall’articolo 11 della direttiva stessa» (sentenze del 24 novembre 2016, Lohmann & [OSCURATO:PERSONA],
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
, punto
30
, e del 14 giugno 2007, Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punto
42
).
(
12
) Sentenze dell’11 luglio 1974, Dassonville (
8/74
,
EU:C:1974:82
), punto
5
; del 20 febbraio 1979, Rewe-Zentral, nota come Cassis de Dijon (
120/78
,
EU:C:1979:42
); 22 settembre 2016, Commissione/Repubblica ceca (
C‑525/14
,
EU:C:2016:714
), punti
34
e
25
, e del 23 dicembre 2015, [OSCURATO:PERSONA] (
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
), punto
31
.
(
13
) Sentenza del 22 novembre 2012, [OSCURATO:PERSONA] (
C‑219/11
,
EU:C:2012:742
).
(
14
) Ibidem, punto 17.
(
15
) Sentenza del 4 marzo 2015, [OSCURATO:PERSONA] (
C‑547/13
,
EU:C:2015:139
), punti
50
e segg.
(
16
) Ibidem, punto 52.
(
17
) Ibidem, punto 53.
(
18
) Sentenza del 27 ottobre 2016, [OSCURATO:PERSONA] (
C‑613/14
,
EU:C:2016:821
), punti
38
e
39
. Nella sentenza del 16 ottobre 2014, Commissione/Germania (
C‑100/13
, non pubblicata,
EU:C:2014:2293
), punto
63
, la Corte ha ritenuto che uno Stato membro non può esigere l’apposizione di una marcatura nazionale aggiuntiva, per i prodotti da costruzione i quali utilizzano e sono regolarmente provvisti della marcatura «CE», con il pretesto che le norme armonizzate sono incomplete.
(
19
) Punto 83 delle osservazioni dei ricorrenti.
(
20
) Punto 21 delle sue osservazioni scritte.
(
21
) Causa
C‑109/12
,
EU:C:2013:353
, paragrafo
38
. Secondo l’avvocato generale Sharpston, un dispositivo medico è definito con riferimento a: i) la sua presentazione fisica (può essere «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto»); ii) la sua utilizzazione (per esseri umani) iii) il suo impiego [le quattro categorie di funzioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a) della direttiva sui dispositivi medici]; e iv) le modalità di ottenimento della sua azione principale o del suo meccanismo di azione (che non può essere conseguita «nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione può essere assistita da questi mezzi»).
(
22
) Punto 23 delle sue osservazioni scritte.
(
23
) V. paragrafo 11 delle presenti conclusioni.
(
24
) Pur ritenendo che ICCA sia un software indipendente e non un accessorio di un altro dispositivo, tale circostanza perderà probabilmente rilievo nell’immediato futuro. Nel regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (
GU 2017, L 117, pag. 1
), è stato eliminato il termine «indipendente» muovendo dalla considerazione che qualsiasi software è un dispositivo attivo (articolo 2, paragrafo 4).
(
25
) È ovvio che l’errata prescrizione di un medicinale, senza tenere conto delle potenziali controindicazioni di quest’ultimo o della sua interazione con altri medicinali, oppure in mancanza di sufficienti informazioni sul dosaggio adeguato, può aggravare lo stato del paziente o provocargli nuovi problemi di salute.
(
26
) Sentenza del 22 novembre 2012, [OSCURATO:PERSONA] (
C‑219/11
,
EU:C:2012:742
), punto
16
.
(
27
) Ai sensi del considerando 19 del regolamento n. 2017/745: «È necessario precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico si considera un dispositivo medico, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo».
(
28
) «Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices» – MEDDEV 2.1/6. La versione di gennaio 2012 è stata modificata da quella di luglio 2016.
(
29
) V. conclusioni dell’avvocato generale Mengozzi nella causa [OSCURATO:PERSONA] (
C‑219/11
,
EU:C:2012:299
), paragrafo
14
.
(
30
) Secondo le linee guida MEDDEV 2.1/6, pag. 11, «“simple search” refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria,
e.g
. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results,
e.g
. to identify medical findings in health records or on medical images».
(
31
) Stando alle linee guida MEDDEV 2.1/6, pag. 11, il «software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (
e.g
. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device».
(
32
)
(
33
) «(…) qualora tale software abbia almeno una funzionalità che consenta l’utilizzo dei dati personali di un paziente al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione della sua prescrizione, in particolare rilevando le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive (…)».
(
34
) A titolo esemplificativo, il sistema informatico per la gestione di un ospedale non sarebbe un dispositivo medico. Le linee guida MEDDEV 2.1/6, pag. 19, indicano quanto segue: «[OSCURATO:PERSONA] mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. [OSCURATO:PERSONA] are not qualified as medical devices».
(
35
) Il corsivo è mio.
(
36
) Alcuni esempi di software catalogati come dispositivi medici e che svolgono funzioni comparabili a quelle del software ICCA sono descritti dalle linee guida MEDDEV 2.1/6, a pag. 20, nei seguenti termini: «In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: — Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. — Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices (...)».
(
37
) Nella propria guida «[OSCURATO:PERSONA] device stand-alone software including apps» (2016) la Medicines & Healthcare products [OSCURATO:PERSONA] (MHRA) del [OSCURATO:PERSONA] indica che i software di supporto all’adozione di decisioni sono dispositivi medici, in quanto applicano un ragionamento automatico. Nella sua guida «Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices» (2015), la Lægemiddelstyrelsen danese precisa come il fatto che un software sia dotato di una funzione di calcolo suggerisca che si tratta di un dispositivo medico. In termini analoghi si esprime il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), della Repubblica federale tedesca, la cui guida «Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG» (2015) opera una distinzione tra i software che calcolano i dosaggi dei medicinali (qualificabili come dispositivi medici) e quelli che si limitano a riprodurre le informazioni a partire dalle quali gli utenti possono calcolare le dosi da soli. Detto organismo afferma inoltre che i software di supporto all’adozione di decisioni sono generalmente dispositivi medici.
(
38
) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset%29/1