Cassazione n. 21679/2023

liere ORDINANZA INTERLOCUTORIA sul ricorso 2224/2022proposto da [OSCURATO:SOCIETA].; [OSCURATO:PERSONA]. in persona dei rispettivi legalirappres. p .t., elett.te domic . presso l’avv. [OSCURATO:PERSONA],dal quale sono rappres. e difese unitamente agli avv.ti [OSCURATO:PERSONA], Giulio E. Sironi e [OSCURATO:PERSONA], conprocura speciale in calce al ricorso; -ricorrenti- -contro- [OSCURATO:PERSONA]. KG, società di diritto tedesco, in p ersona del lega le rappres. p.t., elett.te domi c. pre sso l’avv. [OSCURATO:PERSONA], dal quale è rappres. e difesa un itamente agli avv.ti [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA], con procura speciale in atti; -controricorrente- avverso la sentenza n. 1785 /2021, de lla Corte d’app el lo di Milano - sezionespecializzata per le imprese- pubblicata l’8.6 .21 ; udita la relazione della causa svolta nella camera di consiglio del 23/05/2023dal Cons. rel., dott. [OSCURATO:PERSONA] . [OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] C. KG premesso di essere titolare del brevetto EP depositato nel 1990 e convalidato in Italia il 27.6.94-relativo ad una classe di composti comprensivo del tiotropio bromuro, un principio attivo anticolinergico broncodilatatore da somministrare per inalazione nella patologia broncoostruttiva, impiegato nel farmaco Spiriva- e assumendo che l’attività della [OSCURATO:PERSONA] s.p.a. e della Sicor, società italiana Corticosteroidi, s . r . l . , relativa alla produzione e sperimentazione del suddetto tiotropio aveva costituito violazione del suddetto brevetto e del certificato protettivo complementare, indicato CCP, chiese al Tribunale di Milano-sezione specializzata per le imprese- di inibire alle predette società la commissione degli illeciti e di qualsiasi attività di produzione, commercializzazione e promozione del tiotropio bromuro e di disporre il definitivo ritiro dal commercio dei prodotti, e dell’eventuale materiale pubblicitario e l’inflizione di una penale di euro 100000,00 per ciascun grammo di principio attivo realizzato o esportato o comunque commercializzato. Le società convenute eccepirono l’infondatezza della domanda, rilevando la legittimità della propria attività di produzione sperimentazione del tiotropio bromuro in quanto scriminata dalle esenzioni sperimentali di cui alle lettere a) e b) dell’art. 68, c.1, c.p.i. (cd. eccezione Bolar), chiedendo in via riconvenzionale la declaratoria di nullità del certificato protettivo complementaresuddetto.Con sentenza del 24.7.18, il Tribunalerespinse la doman da di nullità del CCP, accertando e dichiarando che la produzione, commercializzazione, importazione, distribuzione, pubblicizzazione da parte delle convenute del tiotropio bromuro in qualsiasi forma, era illegittima, e disponendo con separata ordinanza la rimessione della causa sul ruolo a fine di proseguire l’istruttoria con riguardo alla domanda di risarcimento dei danni. In particolare, il Tribunale ritenne che le convenute non avessero adottato misure precauzionali volte ad evitare che il principio attivo offerto e venduto fosse utilizzato per scopi estranei alla Bolar clause, non dimostrando che i clienti finali operassero correttamente in esenzione Bolar, per cui l’attività contestata integrava la contraffazione della porzione italiana del brevetto in questione e del CCP 849 nella titolarità dell’attrice, con le conseguenze pregiudizievoli anche in tema di concorrenza sleale. Avverso tale sentenza proposero appello Sicor e Teva che la Corte territoriale, con sentenza del 10.3.21, ha respinto, osservando che: il motivo formulato riguardava l’operatività della clausola Bolar e l’applicabilità della stessa ai terzi produttori di principi attivi; al riguardo, l’art. 68 c.p.i. (che recepiva la direttiva 2001/CE, modificata nel 2004)dispone che: 1. La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: 1. a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali; 2. a - bis) agli atti compiuti a titolo sperimentale relativi all 'oggetto dell'invenzione brevettata, ovvero all'utilizzazione di materiale biologico a fini di coltivazione, o alla scoperta e allo sviluppo di altre varietà vegetali; 3. b) agli studi e sperimentazioni diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie;il Tribunale aveva ritenuto che la clausola in questione non può applicarsi ai meri produttori/rivenditori di principio attivo, ossia a coloro che svolgono attività di sperimentazione e produzione non finalizzata all’ottenimento di un’AIC, ma finalizzata a conseguire il principio attivo oggettodella privativa ed a porlo in vendita ad altri; infatti, la produzione offerta del prodotto è obiettivamente slegata dalla finalità di ottenere un’AIC e il profitto che il produttore ricava dalla vendita dello stesso è la remunerazione di un’attività di studio e produzione, offerta e pubblicizzazione, ovvero di un’attività commerciale del principio brevettato, in difetta di copertura della scriminante; la condotta delle convenute non poteva dirsi scriminata dalla clausola in questione, dal momento che le stesse avevano agito quali mere produttrici di principio attivo, avendo offerto in vendita e ceduto il principio attivo in assenza dell’esimente, come comprovato dalla pubblicizzazione su internet da parte della TEVA, da intendersi appunto come offerta di vendita del tiotropio bromuro; le convenute non avevano provato che i clienti finali avessero utilizzato il principio attivo per finalità Bolar; tale interpretazione era condivisibile, costituendo un valido compromesso tra la libertà d’iniziativa economica in un settore significativo per la collettività mondiale e la necessaria tutela del titolare della privativa; è dunque nel solco dell’attività di produzione e di consegna dietro specifica richiesta del genericista che il terzo produttore può muoversi senza trasmigrare nell’ambito della commercializzazione e della pubblicizzazione del prodotto; ciò significa che l’attività del terzo produttore, non potendo essere vincolata da una specifica richiesta del genericista, non può comprendere una vera e propria attività di marketing poiché tale concetto si pone in contrasto con le finalità sperimentative e registrative tipiche dell’eccezione in esame, come anche la produzione del principio attivo in quantità svincolate da una specifica richiesta; le appellanti si erano limitate ad affermare che sarebbe irrealistico pensare che un produttore di principi attivi inizi a sviluppare il processo di produzione di un principio solo dopo aver ricevuto richiesta da un genericista, proprio perché, in tal caso, egli non sarebbemai in grado di soddisfare tempestivamente tale richiesta, avendo anche ammesso di aver avviato le attività di produzione e commercializzazione del tiotropio prima ed indipendentemente da una specifica richiesta da parte di una società genericista, in contrasto con l’interpretazione estensiva ammessa dal Tribunale; le lettere prodotte con le quali alcuni clienti avrebbero dichiarato di usare il tiotropio solo per finalità di sperimentazione e ricerca riguardavano solo alcuni clienti delle convenute, laddove l’attività di commercializzazione e produzione risaliva agli inizi del 2012; in conclusione, il produttore del principio attivo, per fruire dell’eccezione Bolar, deve dimostrare di aver agito su input di un soggetto genericista e di avere adeguatamente regolamentato e presidiato in via negoziale il fatto che il genericista utilizzerà il principio attivo soltanto per finalità Bolar; in difetto di tali condizioni, sono irrilevanti le quantità del principio stesso realizzate e vendute dal produttore, e ciò a maggior ragione considerata l’estrema variabilità dei quantitativi necessari per la fase sperimentativa/registrativa. [OSCURATO:SOCIETA]. e Teva ricorrono in cassazione con unico motivo , illustrato da memoria. Boehringer I. P. resiste con controricorso, illustrato da memoria. [OSCURATO:PERSONA] L’unico motivo denunzia violazione dell’art. 68 c.p.i., cd.1, lett. b), per aver la Corte d’appello, dopo aver correttamente interpretato la finalità della suddetta norma, introdotto due requisiti stringenti per fruire della cd eccezione Bolar: avvio della produzione e delle attività sperimentali solo su richiesta del terzo genericista, e stipulazione di adeguati contratti che impegnino il terzo stesso al rispetto dell’esenzione in questione. Al riguardo, le ricorrenti lamentano che tali requisiti non rispondano alla lettera e alla ratio dell’art. 68, rendendo di fatto la norma inapplicabile. Pertanto, le ricorrenti chiedono che la cassazione disponga rinvio pregiudiziale alla CGUE con il seguente quesito: A)se l’art. 10, par. 6 direttiva 2001/83/CE debba essere interpretato nel senso che l’esclusione della protezione mediante brevetto valga anche per quegli atti di messa a disposizione con i quali un terzo offre o fornisce ad un fabbricante di medicinali generici, per ragioni meramente commerciali, una sostanza attiva protetta con brevetto che l’impresa di medicinali generici abbia previsto di utilizzare per eseguire studi e sperimentazioni ai fini di un’autorizzazione o ammissione alla commercializzazione di medicinali. In caso di risposta positiva alla suddetta questione, se l’agevolazione del terzo dipenda dalla circostanza che il fabbricante di medicinali generici da esso approvvigionato avvii effettivamente studi o sperimentazioni agevolate ai sensi dell’art. 10, par. 6; se l’esclusione della protezione del brevetto abbia luogo anche quando il terzo non dispone di alcuna conoscenza delle intenzioni del suo acquirente di fare un uso della sostanza coperto dalla deroga e di ciò non si sia neppure accertato. Oppure se l’agevolazione del terzo dipenda solo dal fatto che, nel momento in cui compie gli atti di messa a disposizione, egli possa giustificatamente, in base all’insieme delle circostanze fattuali, partire dal fatto che l’impresa di medicinali generici approvvigionata utilizzerà la sostanza attiva messa a disposizione esclusivamente per sperimentazioni o studi agevolati nell’ambito di un’autorizzazione all’immissione in commercio. B)Se il terzo debba ricevere dal genericista una specifica richiesta di fornitura prima di avviare qualsiasi attività preparatoria, ivi inclusa l’attività informativa sulla disponibilità di terzo a fornire quel principio attivo e l’attività di predisposizione interna di un processo di produzione del principio attivo in questione. C) se il terzo sottoscriva con ciascuna impresa genericista precisi accordi contrattuali mediante i quali: il terzo vieta al genericista qualsiasi uso non registrativo del principio attivo, assistendo tali divieti con strumenti coercitivi privati. Il collegio ritiene che la causa sia da rinviare a nuovo ruolo per la fissazione dell’udienza pubblica, trattandosi di questione nuova e complessa, risultando al riguardo un unico giudizio promossonel 2013 innanzi al Trib