Corte di giustizia UE/2025

62024CJ0002_RES Causa C‑2/24 P [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]. contro [OSCURATO:PERSONA] europea Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 23 ottobre 2025 «Impugnazione – Concorrenza – Articolo 101 TFUE – Intese – Mercato del modafinil – Accordo di transazione stragiudiziale tra due società farmaceutiche in materia di brevetti al fine di ritardare l’immissione sul mercato di una versione generica del modafinil – Decisione che accerta un’infrazione all’articolo 101 TFUE – Criteri di valutazione – Restrizione per oggetto» Intese – Lesione della concorrenza – Accordi di composizione amichevole in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originali e un’impresa di medicinali generici – Accordo che contiene clausole di non concorrenza e di non contestazione di brevetti a favore del laboratorio del prodotto originario – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di dannosità degli accordi riguardo alla concorrenza sul mercato rilevante – Valutazione dell’effetto incentivante dei trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici ad entrare nel mercato – Valutazione effettuata sulla base di uno scenario ipotetico – Ammissibilità (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 61‑79) Intese – Lesione della concorrenza – Accordi di composizione amichevole in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originali e un’impresa di medicinali generici – Accordo che contiene clausole di non concorrenza e di non contestazione di brevetti a favore del laboratorio del prodotto originario – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di dannosità degli accordi riguardo alla concorrenza sul mercato rilevante – Valutazione dell’effetto incentivante dei trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici ad entrare nel mercato – Onere della prova (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punti 82‑94) Intese – Lesione della concorrenza – Criteri di valutazione – Oggetto anticoncorrenziale – Constatazione sufficiente (Art. 101, § 1, TFUE) (v. punto 122) [OSCURATO:PERSONA] l’impugnazione presentata da due produttori di medicinali contro la sentenza del Tribunale del 18 ottobre 2023 ( 1 ), la Corte precisa i criteri che presiedono la determinazione di una restrizione della concorrenza ai sensi dell’articolo 101 TFUE nel contesto d accordi di transazione stragiudiziale in materia di brevetti conclusi da due società farmaceutiche. Nel 1993, la società biofarmaceutica statunitense [OSCURATO:PERSONA]. (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]»), ha ottenuto i diritti esclusivi sul principio attivo farmaceutico modafinil, commercializzato per il trattamento di alcuni disturbi del sonno in diversi paesi dello Spazio economico europeo (SEE). I vari brevetti nazionali di molecole detenuti dalla [OSCURATO:PERSONA] per il modafinil nel SEE sono scaduti al più tardi nel 2003, ma tale società godeva ancora di brevetti secondari sulle dimensioni delle particelle e di altri brevetti relativi al modafinil con scadenza nel 2015. Nel 2002, la [OSCURATO:PERSONA] ha avviato una procedura per contraffazione del brevetto negli [OSCURATO:PERSONA] contro la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]») e altre tre società del settore dei medicinali generici per impedire la commercializzazione delle loro versioni dell’originario in tale territorio. A seguito del lancio del prodotto generico della [OSCURATO:PERSONA] nel [OSCURATO:PERSONA] nel giugno 2005, la [OSCURATO:PERSONA] ha avviato un procedimento giudiziario in materia di brevetti in tale paese, al quale la [OSCURATO:PERSONA] ha opposto una domanda riconvenzionale di nullità. Alla fine del 2005, la [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] hanno stipulato un accordo di transazione stragiudiziale per risolvere le controversie sul modafinil negli [OSCURATO:PERSONA] e nel [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: l’«accordo di transazione»). Secondo i termini di tale accordo, la [OSCURATO:PERSONA] si impegnava a non entrare in modo indipendente o in concorrenza con la [OSCURATO:PERSONA] nel mercato del modafinil (in prosieguo: la «clausola di non concorrenza») e a non contestare i suoi brevetti sul modafinil (in prosieguo: la «clausola di non contestazione») (in prosieguo, congiuntamente, le «clausole restrittive»). L’accordo di transazione comprendeva anche un insieme di operazioni commerciali che prevedevano, tra l’altro, la concessione di una licenza da parte della [OSCURATO:PERSONA] alla [OSCURATO:PERSONA] sui suoi diritti di proprietà intellettuale relativi al modafinil, la fornitura di modafinil da parte della [OSCURATO:PERSONA] alla [OSCURATO:PERSONA] e la distribuzione dei prodotti della [OSCURATO:PERSONA] nel [OSCURATO:PERSONA] da parte della [OSCURATO:PERSONA]. I pagamenti e le royalties per tali operazioni hanno comportato un significativo trasferimento di valore alla [OSCURATO:PERSONA]. Inoltre, l’accordo di transazione ha concesso alla [OSCURATO:PERSONA] una licenza non esclusiva per il lancio del suo prodotto generico modafinil, anche nel SEE, al più tardi a partire dal 2012. Ritenendo che l’accordo di transazione violasse il divieto di cartello di cui all’articolo 101 del TFUE e all’articolo 53 dell’accordo SEE, la [OSCURATO:PERSONA] ha inflitto alla [OSCURATO:PERSONA] e alla [OSCURATO:PERSONA] ammende pari rispettivamente a EUR 30.480.000 e 30.000.000. Il 5 febbraio 2021, le società responsabili della violazione hanno adito il Tribunale di un ricorso diretto a ottenere, in via principale, l’annullamento di tale decisione e, in subordine, l’annullamento o la riduzione delle ammende. Con la sentenza impugnata il Tribunale ha respinto tale ricorso e ha, in particolare, dichiarato che la [OSCURATO:PERSONA] non era incorsa in errori nel qualificare l’accordo di transazione come «restrizione della concorrenza per oggetto» ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] hanno quindi adito la Corte di un’impugnazione contro tale sentenza. Giudizio della Corte A sostegno della loro impugnazione le ricorrenti fanno valere, in particolare, che il Tribunale ha applicato erroneamente il criterio giuridico risultante dalla sentenza Generics (UK) ( 2 ) per constatare l’esistenza di una restrizione della concorrenza per oggetto nell’ambito di un accordo di transazione stragiudiziale. Ai sensi di tale criterio, gli accordi di transazione stragiudiziale devono essere qualificati come restrizioni della concorrenza per oggetto quando dal loro esame risulta che i trasferimenti di valori effettuati dal produttore di farmaci originari a favore del produttore di farmaci generici si spiegano in definitiva unicamente con l’interesse commerciale di tali operatori a non farsi concorrenza sulla base dei meriti Applicando tale principi al caso di specie, il Tribunale ha ritenuto che, per stabilire se ciascuna delle operazioni commerciali figuranti nell’accordo di transazione avesse come unica spiegazione plausibile l’obiettivo di indurre la [OSCURATO:PERSONA] ad accettare le clausole restrittive e, quindi, di rinunciare a fare concorrenza alla [OSCURATO:PERSONA] sulla base dei suoi meriti o se tali operazioni sarebbero state, in ogni caso, concluse in condizioni normali di mercato, occorreva analizzare se, in assenza delle clausole restrittive, le operazioni commerciali contenute in tale accordo sarebbero state effettivamente concluse o se sarebbero state concluse alle stesse condizioni. A tal fine, la [OSCURATO:PERSONA] doveva confrontare quanto effettivamente avvenuto con quanto sarebbe accaduto in assenza delle clausole restrittive. In tale ottica, la Corte analizza, innanzitutto, se, come sostengono le ricorrenti, il criterio giuridico accolto da Tribunale equivale, in realtà, ad un’analisi controfattuale rientrante nella valutazione degli accordi in quanto restrizione per effetto. A tale proposito, la Corte constata che il Tribunale ha effettuato un’analisi dettagliata e una valutazione complessiva dell’accordo di transazione, a seguito delle quali ha concluso che il trasferimento di valore effettuato dalla [OSCURATO:PERSONA] a favore della [OSCURATO:PERSONA] mediante operazioni commerciali costituiva la contropartita dell’inclusione di clausole restrittive nell’accordo di transazione e, quindi, dell’impegno della [OSCURATO:PERSONA] a astenersi dall’entrare in modo indipendente nel mercato dei medicinali generici. Ai fini di tale analisi, il Tribunale ha inteso stabilire, sulla base di uno scenario ipotetico, se le operazioni commerciali tra le ricorrenti si discostassero dalle normali condizioni di mercato, concentrandosi in particolare sugli obiettivi e sul contesto economico e giuridico nel quale tali operazioni si inserivano al momento della conclusione dell’accordo di transazione, al fine di determinare l’effetto di incentivazione dei trasferimenti di valori previsti da detto accordo. Orbene, la Corte ha rilevato che nulla vietava al Tribunale di prendere in considerazione elementi controfattuali ai fini della constatazione di una restrizione della concorrenza per oggetto. Tuttavia, la presa in considerazione di una situazione ipotetica non può essere confusa con il metodo detto «controfattuale», come spiegato dal Tribunale nella sentenza impugnata. Contrariamente al metodo detto «controfattuale», che consiste in un confronto tra la situazione dell’accordo di cui trattasi e quella che esisterebbe in sua assenza al fine di valutare l’esistenza di effetti anticoncorrenziali provocati da un accordo tra imprese, l’analisi effettuata dal Tribunale mirava a stabilire se tali clausole costituissero un incentivo per la [OSCURATO:PERSONA] a rinunciare a fare concorrenza alla [OSCURATO:PERSONA] in base ai suoi meriti al fine di stabilire la gravità oggettiva della pratica di cui trattasi, e non a valutare l’esistenza di effetti anticoncorrenziali dell’accordo di transazione. Pertanto, il criterio approvato dal Tribunale non richiede, contrariamente a quanto fanno valere le ricorrenti, di valutare, per ciascuna operazione commerciale, se essa sarebbe stata effettivamente conclusa o se sarebbe stata conclusa alle stesse condizioni, in assenza dell’accordo di transazione considerato nel suo complesso. Al contrario, tale criterio mira a determinare, conformemente alla giurisprudenza, se i trasferimenti di valori si spieghino, in definitiva, unicamente con l’interesse commerciale degli operatori interessati a non farsi concorrenza sulla base dei meriti. Inoltre, la valutazione del Tribunale doveva necessariamente fondarsi su un’analisi congiunta delle operazioni commerciali e dell’accordo di transazione, allorché tali operazioni e tale accordo si inseriscono in uno stesso insieme contrattuale. Infatti, al fine di determinare se un accordo possa essere qualificato come restrizione della concorrenza per oggetto, è indispensabile, in particolare a causa degli stretti legami tra le clausole di non contestazione, di non commercializzazione e di approvvigionamento esclusivo di un accordo di transazione stragiudiziale, analizzare non ciascuna delle sue clausole restrittive separatamente, bensì valutare se tale accordo, considerato globalmente, presenti un grado di dannosità economica sul buon funzionamento della concorrenza nel mercato rilevante che giustifica una siffatta qualificazione. Ciò vale a maggior ragione quando, come nel caso di specie, l’obiettivo di tale analisi risiede nell’individuare l’effetto di incentivazione potenziale dei trasferimenti di valori e nel determinare se l’inclusione delle clausole restrittive nell’accordo di transazione rappresentasse la contropartita per i trasferimenti di valori effettuati dalla [OSCURATO:PERSONA] attraverso le operazioni commerciali di cui all’accordo di transazione. Se fosse constatato che in assenza delle clausole restrittive contenute nell’accordo di transazione, le parti non avrebbero concluso le operazioni commerciali previste da tale accordo, se ne può dedurre che tali operazioni si spiegano unicamente con la restrizione della concorrenza convenuta in tale accordo. La Corte esamina, poi, se è senza commettere errori che il Tribunale ha dichiarato che la [OSCURATO:PERSONA] era tenuta a verificare se le operazioni commerciali oggetto dell’accordo di transazione avrebbero potuto essere concluse, a condizioni altrettanto favorevoli, anche in assenza delle clausole restrittive. A tale proposito, essa rileva che spetta alla [OSCURATO:PERSONA] dimostrare che, nel contesto di cui trattasi, le clausole restrittive concluse nell’ambito dell’accordo di transazione stragiudiziale hanno dato luogo a un accordo restrittivo della concorrenza per oggetto e quindi dimostrare che dall’esame di tale accordo risulta che i trasferimenti di valori ivi previsti possono essere spiegati unicamente dall’interesse commerciale sia del titolare del brevetto in questione sia del presunto contraffattore a non esercitare una concorrenza in base ai meriti. Orbene, poiché le ricorrenti hanno sostenuto, in primo luogo, che le operazioni commerciali previste nell’accordo di transazione avevano una spiegazione plausibile diversa da quella di fungere servire unicamente da contropartita delle clausole restrittive, il Tribunale ha verificato se, per ciascuna delle operazioni commerciali previste da tale accordo, la [OSCURATO:PERSONA] fosse incorsa in un errore di valutazione nel concludere che dette operazioni avevano ad oggetto di servire da trasferimento di valore dalla [OSCURATO:PERSONA] alla [OSCURATO:PERSONA] come contropartita dell’impegno della [OSCURATO:PERSONA] a rinunciare a entrare in modo indipendente nei mercati dei medicinali generici e a fare concorrenza alla [OSCURATO:PERSONA] riguardo al modafinil. All’esito di un’analisi dettagliata della decisione controversa e di ciascuna operazione commerciale compresa nell’accordo, il Tribunale ha constatato che, non contestata dalle ricorrenti, che la [OSCURATO:PERSONA] aveva applicato il criterio giuridico appropriato stabilendo che ciascuna delle operazioni commerciali previste nell’accordo di transazione non aveva avuto altro scopo se non quello di aumentare il livello del trasferimento di valore complessivamente operato a favore della [OSCURATO:PERSONA] da tale accordo al fine di indurla ad accettare le clausole restrittive. Di conseguenza, secondo la Corte, il Tribunale non ha commesso un errore di diritto dichiarando che la [OSCURATO:PERSONA] aveva debitamente dimostrato, come richiesto dalla sentenza Generics (UK), che i trasferimenti di valori effettuati nell’ambito delle operazioni commerciali contenute nell’accordo di transazione potevano trovare spiegazione unicamente nell’interesse commerciale della [OSCURATO:PERSONA] e della [OSCURATO:PERSONA] a non farsi concorrenza sulla base dei meriti. Infine, la Corte respinge l’argomento delle ricorrenti secondo cui il criterio stabilito dal Tribunale è impossibile da soddisfare in pratica in quanto esclude necessariamente la conclusone di operazioni commerciali in concomitanza di un accordo di transazione. A tale proposito, la Corte precisa, in primo luogo, che, contrariamente a quanto sostengono le ricorrenti, la valutazione globale effettuata dal Tribunale non verteva sulla questione se le ricorrenti avrebbero concluso una qualunque operazione commerciale indipendentemente dall’accordo di transazione, ma intendeva determinare se le operazioni commerciali incluse nell’accordo di transazione potessero avere spiegazioni diverse dall’interesse commerciale delle ricorrenti a non farsi concorrenza sulla base dei meriti. In secondo luogo, non emerge nemmeno dalla sentenza impugnata che il Tribunale avrebbe escluso la conclusione di operazioni commerciali in concomitanza di un accordo di transazione stragiudiziale. Al contrario, il Tribunale ha riconosciuto tale possibilità esaminando l’insieme delle operazioni commerciali concluse tra le parti nel contesto dell’accordo di transazione vertente sulle loro controversie. Pertanto, la questione pertinente nel caso di specie per dimostrare una restrizione della concorrenza per oggetto è se le operazioni commerciali concluse nell’ambito di un accordo di transazione stragiudiziale possano essere spiegate in modo plausibile, nel senso che la loro finalità non consiste nel restringere o falsare il gioco della concorrenza sul mercato inducendo un concorrente potenziale a rinunciare a entrare nel mercato in cambio di un trasferimento di valore non giustificato dalla necessità di compensare i costi o gli inconvenienti connessi alla controversia tra le parti di tale accordo. Poiché nessuno dei motivi di impugnazione è stato accolto, la Corte respinge quest’ultima nella sua interezza. ( 1 ) Sentenza del 18 ottobre 2023, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (T 74/21, in prosieguo: la «sentenza impugnata», EU:T:2023:651 ). ( 2 ) Sentenza del 30 gennaio 2020, Generics (UK) e a. ( C‑307/18 , EU:C:2020:52 ).