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Corte di giustizia UEsentenzaSezione I

Corte di giustizia UE n. 726/2026

ECLI:EU:T:2026:19
Testo integrale del provvedimento

Testo integrale del provvedimento

ORDINANZA DEL TRIBUNALE (Decima Sezione) 12 gennaio 2026 ( * ) « Ricorso di annullamento – Sanità pubblica – Medicinali per uso umano – Carenza di legittimazione ad agire – Irricevibilità » Nella causa T‑278/25, [OSCURATO:PERSONA] & Advocacy APS, con sede in Parma (Italia), rappresentata da

V. Salvatore e G. Ragucci, avvocati, ricorrente, contro [OSCURATO:PERSONA] europea, rappresentata da E. Mathieu e A. Spina, in qualità di agenti, convenuta, IL TRIBUNALE (Decima Sezione), composto da S.L.

Kalėda, presidente, M. Jaeger (relatore) e H. Kanninen, giudici, cancelliere:

V. [OSCURATO:PERSONA] vista l’ordinanza del 2 luglio 2025, [OSCURATO:PERSONA] & Advocacy/[OSCURATO:PERSONA] (T‑278/25 R, non pubblicata, EU:T:2025:666), ha emesso la seguente Ordinanza 1 Con il suo ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE l’[OSCURATO:PERSONA] & Advocacy APS, ricorrente, chiede l’annullamento della decisione esecutiva della [OSCURATO:PERSONA] europea C(2025) 2025 final, del 28 marzo 2025, che ha negato il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale per uso umano «Translarna-ataluren», rilasciata con decisione C(2014) 5619 final (in prosieguo: la «decisione impugnata»).

Fatti 2 Con la sua decisione di esecuzione C(2014) 5619 final, del 31 luglio 2014, per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per il «Translarna – ataluren», un medicinale orfano per uso umano, la [OSCURATO:PERSONA] europea ha autorizzato, per un anno, l’immissione in commercio condizionata del Translarna – ataluren (in prosieguo: il «Translarna») alla società che lo produce, conformemente all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1), nella versione in vigore al momento dell’adozione di detta decisione. 3 All’epoca della sua autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, il Translarna era utilizzato per il trattamento di una parte dei pazienti affetti dalla distrofia muscolare di [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «distrofia di [OSCURATO:PERSONA]»), che avevano un’età pari o superiore a due anni, erano in grado di camminare ed erano affetti da un difetto genetico specifico, denominato mutazione non senso del gene della distrofina. 4 Dal 2015 al 2024, la [OSCURATO:PERSONA] ha rinnovato ogni anno l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna. 5 Il 27 giugno 2024 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere non favorevole al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna, per il motivo che dai dati disponibili risultava che l’efficacia di tale medicinale non era dimostrata e che il suo rapporto rischio/beneficio non era favorevole. 6 Nel luglio 2024, su richiesta della [OSCURATO:PERSONA], il CHMP dell’EMA ha riesaminato il suo parere del 27 giugno 2024 al fine di tener conto dei dati supplementari che erano stati portati all’attenzione della [OSCURATO:PERSONA].

In un nuovo parere del 17 ottobre 2024, il CHMP dell’EMA ha ribadito il proprio parere negativo, raccomandando alla [OSCURATO:PERSONA] di non procedere al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna. 7 Con la decisione impugnata, basandosi sui pareri emessi dal CHMP dell’EMA il 27 giugno e il 17 ottobre 2024, la [OSCURATO:PERSONA] ha rifiutato di rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna.

In tale decisione, la [OSCURATO:PERSONA] ha peraltro indicato che, in occasione di una riunione del 12 dicembre 2024 del comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall’articolo 121 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), pur esprimendo il loro accordo con la sua proposta di rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna, diversi Stati membri avevano espresso le loro preoccupazioni in merito alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti dalla distrofia di [OSCURATO:PERSONA] e all’assenza, ad esclusione di detto medicinale, di altre opzioni terapeutiche disponibili per il suo trattamento.

In tale contesto, nella decisione impugnata, la [OSCURATO:PERSONA] ha indicato agli Stati membri che essi avevano la facoltà, per un periodo transitorio, di adottare, sulla base dell’articolo 117, paragrafo 3, e dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, misure eccezionali volte a consentire ai pazienti che erano già trattati con il Translarna di continuare ad utilizzarlo al fine di individuare, in collaborazione con i professionisti del settore sanitario, altre opzioni terapeutiche. 8 Il 29 marzo 2025 la ricorrente è stata costituita a Parma (Italia) come associazione senza scopo di lucro composta da madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti dalla distrofia di [OSCURATO:PERSONA], con il compito statutario, in particolare, di agire a favore del sostegno e dell’inclusione dei bambini affetti da tale malattia. 9 Il 30 aprile 2025 la ricorrente ha proposto il presente ricorso.

Conclusioni delle parti 10 La ricorrente chiede che il Tribunale voglia: – annullare la decisione impugnata; – condannare la [OSCURATO:PERSONA] alle spese. 11 Con separato atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 18 giugno 2025, la [OSCURATO:PERSONA] ha sollevato un’eccezione di irricevibilità sulla base dell’articolo 130, paragrafo 1, del regolamento di procedura del Tribunale, con la quale chiede che il Tribunale voglia: – respingere il ricorso in quanto irricevibile; – condannare la ricorrente alle spese. 12 Il 6 agosto 2025 la ricorrente ha depositato le proprie osservazioni sull’eccezione di irricevibilità sollevata dalla [OSCURATO:PERSONA], nelle quali chiede che il Tribunale voglia: – dichiarare il ricorso ricevibile e fondato; – condannare la [OSCURATO:PERSONA] alle spese.

In diritto 13 In forza dell’articolo 130, paragrafi 1 e 7, del regolamento di procedura, se il convenuto lo chiede, il Tribunale può statuire sull’irricevibilità senza avviare la discussione nel merito.

Nel caso di specie, poiché la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto che si statuisca sull’irricevibilità, il Tribunale, ritenendosi sufficientemente edotto alla luce degli atti di causa, decide di statuire su tale domanda senza proseguire il procedimento. 14 Nella sua eccezione di irricevibilità, la [OSCURATO:PERSONA] solleva due motivi di irricevibilità vertenti sulla mancanza di legittimazione ad agire e sulla carenza di interesse ad agire della ricorrente.

Sul motivo di irricevibilità vertente sulla mancanza di legittimazione ad agire della ricorrente 15 [OSCURATO:PERSONA] ritiene che la ricorrente non sia legittimata ad agire, poiché, a suo avviso, non sussistono le condizioni di cui all’articolo 263, quarto comma, TFUE.

In primo luogo, la ricorrente non sarebbe la destinataria della decisione impugnata.

In secondo luogo, tale decisione non sarebbe un atto regolamentare.

In terzo luogo, da un lato, la ricorrente non sarebbe direttamente interessata da detta decisione che non produrrebbe effetti giuridici nei suoi confronti.

Dall’altro lato, la ricorrente non sarebbe individualmente interessata dalla decisione impugnata.

Infatti, poiché la ricorrente è un’associazione di madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti dalla distrofia di [OSCURATO:PERSONA], i suoi membri non si distinguerebbero dall’insieme delle altre madri i cui figli soffrono della stessa malattia. 16 La ricorrente contesta gli argomenti della [OSCURATO:PERSONA] e sostiene di essere direttamente e individualmente interessata dalla decisione impugnata, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. 17 In primo luogo, per quanto riguarda il suo interesse diretto, la ricorrente sostiene che, nell’ordinanza del 14 marzo 2025, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (T‑455/24, non pubblicata, EU:T:2025:328), il Tribunale ha riconosciuto che un’associazione rappresentativa degli interessi dei pazienti aveva un interesse concreto ed attuale alla soluzione della controversia e, pertanto, il diritto di intervenirvi sul fondamento dell’articolo 40 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea.

Orbene, la ricorrente ritiene che, alla luce delle somiglianze tra la presente causa e quella che ha dato luogo a detta ordinanza, che riguardava la legittimità della revoca, da parte della [OSCURATO:PERSONA], dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di un medicinale per uso umano, le considerazioni svolte dal Tribunale in quest’ultima causa potrebbero essere applicate, mutatis mutandis , nel caso di specie. 18 In secondo luogo, per quanto riguarda la sua incidenza individuale, la ricorrente sostiene che la sua legittimazione ad agire, in quanto associazione, si distingue da quella dei suoi membri.

Pertanto, mentre i suoi membri non sarebbero legittimati ad agire sul piano individuale, in quanto non sarebbero individualmente interessati dalla decisione impugnata, la natura collettiva degli interessi che essa rappresenta sarebbe sufficiente per ritenere che, in quanto associazione, essa sia individualmente interessata da detta decisione.

Inoltre, la ricorrente sostiene che, se il Tribunale dovesse dichiarare irricevibile il presente ricorso, essa sarebbe privata di qualsiasi ricorso giurisdizionale per far valere l’illegittimità della decisione impugnata, il che comporterebbe una violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva sancito dall’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. 19 In via preliminare, occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, «[q]ualsiasi persona fisica o giuridica può proporre, alle condizioni previste al primo e secondo comma, un ricorso contro gli atti adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente, e contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione». 20 Nel caso di specie, è pacifico che la decisione impugnata non è adottata nei confronti della ricorrente, poiché tale decisione è stata indirizzata, dalla [OSCURATO:PERSONA], alla società produttrice del Translarna. 21 Inoltre, da una giurisprudenza costante risulta che le decisioni con le quali la [OSCURATO:PERSONA] concede o modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano non sono atti regolamentari, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, ultima parte di frase, TFUE, in quanto non hanno portata generale ed astratta (v., in tal senso, ordinanze del 27 luglio 2023, Frajese/[OSCURATO:PERSONA], T‑786/22, non pubblicata, EU:T:2023:457, punto 43, e dell’11 dicembre 2023, UY/[OSCURATO:PERSONA], T‑109/23, non pubblicata, EU:T:2023:813, punto 55). 22 Ne consegue, conformemente alla giurisprudenza citata, che, poiché la decisione impugnata non ha una portata generale ed astratta, ma si limita a negare alla società produttrice del Translarna l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di tale medicinale, essa non costituisce un atto regolamentare ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, ultima parte di frase, TFUE. 23 In tale contesto, al fine di stabilire se la ricorrente sia legittimata ad agire, occorre esaminare se la decisione impugnata la riguardi direttamente e individualmente. 24 A tal proposito, da un lato, secondo una giurisprudenza costante, la condizione secondo cui una persona fisica o giuridica dev’essere direttamente interessata dalla misura oggetto del ricorso richiede la sussistenza di due criteri cumulativi, ossia che la misura contestata, da un lato, produca direttamente effetti sulla situazione giuridica di tale persona e, dall’altro, non lasci alcun potere discrezionale ai destinatari incaricati della sua attuazione, la quale deve avere carattere meramente automatico e derivare dalla sola normativa dell’Unione, senza intervento di altre norme intermedie (v. sentenze del 3 dicembre 2020, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e a., C‑461/18 P, EU:C:2020:979, punto 58 e giurisprudenza citata, e del 30 gennaio 2025, Frajese/[OSCURATO:PERSONA], C‑586/23 P, EU:C:2025:45, punto 64 e giurisprudenza citata). 25 Dall’altro lato, secondo una giurisprudenza parimenti costante, i soggetti diversi dai destinatari di una decisione possono sostenere che essa li riguarda individualmente solo se detta decisione li concerne a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto a chiunque altro e, quindi, li distingue in modo analogo ai destinatari di una decisione siffatta (sentenze del 15 luglio 1963, Plaumann/[OSCURATO:PERSONA], 25/62, EU:C:1963:17, pag. 220; del 13 dicembre 2005, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, punto 33, e ordinanza del 14 gennaio 2022, Alauzun e a./[OSCURATO:PERSONA] e EMA, T‑418/21, non pubblicata, EU:T:2022:39, punto 55). 26 Inoltre, per quanto riguarda i ricorsi proposti da associazioni, occorre rilevare che la giurisprudenza ne ha ammesso la ricevibilità in tre fattispecie ben determinate.

Si tratta, in primo luogo, del caso in cui una disposizione di natura normativa riconosca espressamente alle associazioni di categoria una serie di facoltà di carattere procedurale, in secondo luogo, di quello in cui l’associazione rappresenti gli interessi di suoi membri che, a loro volta, siano legittimati ad agire e, in terzo luogo, di quello in cui l’associazione sia identificata per il pregiudizio arrecato ai propri interessi in quanto associazione, in particolare in quanto la sua posizione di negoziatrice sia stata pregiudicata dall’atto di cui è richiesto l’annullamento (v. ordinanza del 30 settembre 1997, Federolio/[OSCURATO:PERSONA], T‑122/96, EU:T:1997:142, punto 60, e sentenza del 15 settembre 2016, TAO-AFI e SFIE-PE/Parlamento e Consiglio, T‑456/14, EU:T:2016:493, punto 55). 27 Anzitutto, per quanto riguarda la prima ipotesi di cui al precedente punto 26, occorre rilevare che né la normativa applicabile nel caso di specie né una disposizione di legge riconoscono diritti procedurali alla ricorrente, e, peraltro, quest’ultima non ne invoca alcuna.

Del resto, è giocoforza constatare che, poiché la ricorrente è stata costituita il 29 marzo 2025, ossia successivamente all’adozione della decisione impugnata, essa non ha potuto, in ogni caso, essere associata al procedimento che ha condotto a detta adozione. 28 Ne consegue che la ricorrente non può avvalersi della prima ipotesi di cui al precedente punto 26 per dimostrare la propria legittimazione ad agire. 29 Inoltre, per quanto riguarda la seconda ipotesi di cui al precedente punto 26, la giurisprudenza precisa che il riconoscimento della legittimazione ad agire a un’associazione è fondato sulla considerazione secondo cui la presentazione di un ricorso da parte di quest’ultima presenta vantaggi procedurali, in quanto consente di evitare la proposizione di un numero elevato di ricorsi diversi diretti contro gli stessi atti, essendosi l’associazione sostituita a uno o più dei suoi membri di cui rappresenta gli interessi, membri che avrebbero potuto proporre essi stessi un ricorso ricevibile (v. ordinanza del 7 febbraio 2023, Euranimi/[OSCURATO:PERSONA], T‑81/22, non pubblicata, EU:T:2023:57, punto 19 e giurisprudenza citata). 30 Nel caso di specie, è vero che la ricorrente è un’associazione composta da madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti da distrofia di [OSCURATO:PERSONA], il cui compito statutario include l’esercizio di azioni finalizzate al sostegno e all’inclusione di tali figli.

Tuttavia, non solo la ricorrente non fornisce alcun elemento di prova, nelle sue memorie, che dimostri che i suoi membri sono essi stessi legittimati ad agire contro la decisione impugnata, ma essa afferma espressamente, nelle sue osservazioni sull’eccezione di irricevibilità, che la sua legittimazione ad agire si distingue da quella dei suoi membri e che è la natura collettiva degli interessi che essa rappresenta, in quanto associazione, a giustificare tale legittimazione ad agire. 31 Ciò premesso, si deve constatare che la ricorrente non ha dimostrato la legittimazione ad agire dei suoi membri, cosa che le spettava fare (v., in tal senso, sentenza del 15 settembre 2016, TAO-AFI e SFIE-PE/Parlamento e Consiglio, T‑456/14, EU:T:2016:493, punto 145, e ordinanza del 6 settembre 2021, MKB Multifunds/[OSCURATO:PERSONA], T‑277/20, non pubblicata, EU:T:2021:560, punto 26). 32 In ogni caso, anche supponendo che la ricorrente abbia assolto l’onere della prova ad essa incombente, si deve constatare che, conformemente alla giurisprudenza citata al precedente punto 25, la decisione impugnata non concerne i suoi membri a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto ad altre persone interessate dal diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna. 33 Infatti, i membri della ricorrente non si distinguono dall’insieme delle altre madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti da distrofia di [OSCURATO:PERSONA], cosicché essi non fanno parte di una cerchia ristretta di persone incise che possono essere considerate individualmente interessate dalla decisione impugnata.

Orbene, poiché i criteri dell’incidenza individuale e diretta hanno carattere cumulativo, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, i membri della ricorrente non possono avvalersi di tale disposizione per agire contro la decisione impugnata.

Analogamente, poiché, come indicato al precedente punto 21, la decisione impugnata non è un atto regolamentare, i membri della ricorrente non possono essere legittimati ad agire sulla base dell’articolo 263, quarto comma, ultima parte di frase, TFUE. 34 Infine, per quanto riguarda la terza ipotesi di cui al precedente punto 26, dalla giurisprudenza risulta che un’associazione costituita per promuovere interessi collettivi non può essere considerata individualmente interessata da un atto che leda tali interessi (ordinanza del 28 luglio 2021, [OSCURATO:PERSONA] e a./Parlamento e Consiglio, T‑645/20, non pubblicata, EU:T:2021:507, punto 65; v. anche ordinanza del 5 settembre 2025, JURDI/Consiglio e [OSCURATO:PERSONA], T‑482/25, non pubblicata, oggetto di impugnazione, EU:T:2025:873, punto 20 e giurisprudenza citata). 35 Tuttavia, il ruolo svolto da un’associazione in un procedimento sfociato nell’emanazione di un atto ai sensi dell’articolo 263 TFUE può giustificare la ricevibilità del ricorso presentato dall’associazione stessa, anche qualora i suoi membri non siano direttamente e individualmente interessati da tale atto, segnatamente quando quest’ultimo abbia inciso sulla sua posizione di negoziatrice (v. ordinanza del 7 febbraio 2023, Euranimi/[OSCURATO:PERSONA], T‑81/22, non pubblicata, EU:T:2023:57, punto 108 e giurisprudenza citata).

È tuttavia necessario, secondo la giurisprudenza, che tale associazione si trovi in una situazione particolare in cui essa occupa una posizione di negoziatrice chiaramente circoscritta e strettamente connessa all’oggetto stesso dell’atto impugnato, ponendola in una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a chiunque altro (v. ordinanza del 7 aprile 2022, Bloom/Parlamento e Consiglio, T‑645/21, non pubblicata, EU:T:2022:230, punto 46 e giurisprudenza citata). 36 Orbene, nel caso di specie, è pacifico che la ricorrente non ha svolto alcun ruolo nel procedimento che ha condotto all’adozione della decisione impugnata.

Infatti, detto procedimento ha coinvolto solo la società produttrice del Translarna, che aveva presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di tale medicinale, e la [OSCURATO:PERSONA], che ha negato detta autorizzazione sulla base dei pareri espressi dal CHMP dell’EMA e del parere espresso dal comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall’articolo 121 della direttiva 2001/83.

In ogni caso, occorre ricordare che la ricorrente è stata costituita dopo l’adozione della decisione impugnata e che nessuna disposizione di legge conferiva diritti procedurali a persone diverse dal richiedente detto rinnovo e dalla [OSCURATO:PERSONA]. 37 Ne consegue che la ricorrente non può avvalersi della terza ipotesi di cui al precedente punto 26 per dimostrare la propria legittimazione ad agire. 38 Alla luce di tutti questi elementi, si deve ritenere che la ricorrente non sia legittimata ad agire, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. 39 Tale conclusione non può essere rimessa in discussione dai due argomenti addotti dalla ricorrente. 40 Per quanto riguarda il primo argomento della ricorrente, secondo cui, al fine di valutare la sua legittimazione ad agire, il Tribunale deve prendere in considerazione l’ordinanza del 14 marzo 2025, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (T‑455/24, non pubblicata, EU:T:2025:328), occorre rilevare che tale ordinanza verteva sulla ricevibilità dell’istanza di intervento, in una controversia in corso, proposta da un’associazione rappresentativa degli interessi dei pazienti.

Orbene, secondo una giurisprudenza costante, la questione dell’esistenza di un interesse alla soluzione della controversia, da cui dipende la ricevibilità di un’istanza di intervento fondata sull’articolo 40, secondo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, applicabile al procedimento dinanzi al Tribunale conformemente all’articolo 53, primo comma, di detto Statuto, è diversa da quella della legittimazione ad agire in qualità di ricorrente ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE [ordinanze del 28 luglio 2021, [OSCURATO:PERSONA][OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], T‑763/20, non pubblicata, EU:T:2021:499, punto 11 (non pubblicato), e del 30 agosto 2024, Melnichenko/Consiglio, T‑1114/23, non pubblicata, EU:T:2024:599, punto 11]. 41 Pertanto, l’argomento relativo alla soluzione adottata nell’ordinanza del 14 marzo 2025, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (T‑455/24, non pubblicata, EU:T:2025:328), deve essere respinto. 42 Per quanto riguarda il secondo argomento della ricorrente, secondo cui, se il Tribunale dovesse dichiarare irricevibile il presente ricorso, essa sarebbe privata di qualsiasi ricorso giurisdizionale per far valere l’illegittimità della decisione impugnata, il che comporterebbe una violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva, è sufficiente constatare che, anche se le condizioni di ricevibilità previste all’articolo 263, quarto comma, TFUE devono essere interpretate alla luce del diritto fondamentale a una tutela giurisdizionale effettiva, una siffatta interpretazione non deve giungere a escludere l’applicazione dei requisiti previsti dal suddetto Trattato (v., in tal senso, sentenze del 3 ottobre 2013, [OSCURATO:PERSONA] e a./Parlamento e Consiglio, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punto 98 e giurisprudenza citata, e del 28 aprile 2015, T & L [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punto 44 e giurisprudenza citata). 43 Nel caso di specie, poiché la ricorrente non è legittimata ad agire (v. punto 38 supra ), l’invocazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva non può consentirle di derogare alle condizioni di ricevibilità fissate dall’articolo 263, quarto comma, TFUE.

Il secondo argomento deve pertanto essere respinto. 44 Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, e senza che sia necessario pronunciarsi sul motivo di irricevibilità vertente sulla mancanza di interesse ad agire della ricorrente, occorre respingere il ricorso in quanto irricevibile.

Sulla domanda di intervento 45 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 3 luglio 2025, la PTC [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto di essere ammessa ad intervenire a sostegno della ricorrente. 46 Conformemente all’articolo 144, paragrafo 3, del regolamento di procedura, quando il convenuto deposita un’eccezione di irricevibilità o di incompetenza, ai sensi dell’articolo 130, paragrafo 1, dello stesso regolamento, si decide sull’istanza di intervento solo dopo il rigetto o il rinvio dell’esame dell’eccezione al merito.

Ai sensi dell’articolo 142, paragrafo 2, del regolamento di procedura, l’intervento rimane privo di oggetto, tra l’altro, quando il ricorso è dichiarato irricevibile. 47 Nella specie, poiché il ricorso è respinto in quanto irricevibile, non vi è più luogo a statuire sull’istanza di intervento.

Sulle spese 48 Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. 49 Nella fattispecie, la ricorrente è rimasta soccombente e la [OSCURATO:PERSONA] ha espressamente chiesto la sua condanna alle spese.

Pertanto, occorre condannare la ricorrente a farsi carico, oltre che delle proprie spese, di quelle sostenute dalla [OSCURATO:PERSONA], anche nell’ambito del procedimento sommario. 50 Inoltre, in applicazione dell’articolo 144, paragrafo 10, del regolamento di procedura, la PTC [OSCURATO:PERSONA] si farà carico delle proprie spese relative all’istanza di intervento.

Per questi motivi, IL TRIBUNALE (Decima Sezione) così provvede: 1) Il ricorso è respinto in quanto irricevibile. 2) Non vi è più luogo a statuire sull’istanza di intervento presentata dalla PTC [OSCURATO:PERSONA]. 3) L’[OSCURATO:PERSONA] & Advocacy APS è condannata a farsi carico, oltre che delle proprie spese, di quelle sostenute dalla [OSCURATO:PERSONA] europea, comprese quelle relative al procedimento sommario. 4) La PTC [OSCURATO:PERSONA] si farà carico delle proprie spese relative all’istanza di intervento.

Lussemburgo, 12 gennaio 2026 Il cancelliere Il presidente

V. [OSCURATO:PERSONA]

S.L. Kalėda * Lingua processuale: l’italiano.

Anonimizzato ex art. 52 D.Lgs. 196/2003
ORDINANZA DEL TRIBUNALE (Decima Sezione) 12 gennaio 2026 ( * ) « Ricorso di annullamento – Sanità pubblica – Medicinali per uso umano – Carenza di legittimazione ad agire – Irricevibilità » Nella causa T‑278/25, [OSCURATO:PERSONA] & Advocacy APS, con sede in Parma (Italia), rappresentata da V. Salvatore e G. Ragucci, avvocati, ricorrente, contro [OSCURATO:PERSONA] europea, rappresentata da E. Mathieu e A. Spina, in qualità di agenti, convenuta, IL TRIBUNALE (Decima Sezione), composto da S.L. Kalėda, presidente, M. Jaeger (relatore) e H. Kanninen, giudici, cancelliere: V. [OSCURATO:PERSONA] vista l’ordinanza del 2 luglio 2025, [OSCURATO:PERSONA] & Advocacy/[OSCURATO:PERSONA] (T‑278/25 R, non pubblicata, EU:T:2025:666), ha emesso la seguente Ordinanza 1 Con il suo ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE l’[OSCURATO:PERSONA] & Advocacy APS, ricorrente, chiede l’annullamento della decisione esecutiva della [OSCURATO:PERSONA] europea C(2025) 2025 final, del 28 marzo 2025, che ha negato il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale per uso umano «Translarna-ataluren», rilasciata con decisione C(2014) 5619 final (in prosieguo: la «decisione impugnata»). Fatti 2 Con la sua decisione di esecuzione C(2014) 5619 final, del 31 luglio 2014, per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per il «Translarna – ataluren», un medicinale orfano per uso umano, la [OSCURATO:PERSONA] europea ha autorizzato, per un anno, l’immissione in commercio condizionata del Translarna – ataluren (in prosieguo: il «Translarna») alla società che lo produce, conformemente all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1), nella versione in vigore al momento dell’adozione di detta decisione. 3 All’epoca della sua autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, il Translarna era utilizzato per il trattamento di una parte dei pazienti affetti dalla distrofia muscolare di [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «distrofia di [OSCURATO:PERSONA]»), che avevano un’età pari o superiore a due anni, erano in grado di camminare ed erano affetti da un difetto genetico specifico, denominato mutazione non senso del gene della distrofina. 4 Dal 2015 al 2024, la [OSCURATO:PERSONA] ha rinnovato ogni anno l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna. 5 Il 27 giugno 2024 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere non favorevole al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna, per il motivo che dai dati disponibili risultava che l’efficacia di tale medicinale non era dimostrata e che il suo rapporto rischio/beneficio non era favorevole. 6 Nel luglio 2024, su richiesta della [OSCURATO:PERSONA], il CHMP dell’EMA ha riesaminato il suo parere del 27 giugno 2024 al fine di tener conto dei dati supplementari che erano stati portati all’attenzione della [OSCURATO:PERSONA]. In un nuovo parere del 17 ottobre 2024, il CHMP dell’EMA ha ribadito il proprio parere negativo, raccomandando alla [OSCURATO:PERSONA] di non procedere al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna. 7 Con la decisione impugnata, basandosi sui pareri emessi dal CHMP dell’EMA il 27 giugno e il 17 ottobre 2024, la [OSCURATO:PERSONA] ha rifiutato di rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna. In tale decisione, la [OSCURATO:PERSONA] ha peraltro indicato che, in occasione di una riunione del 12 dicembre 2024 del comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall’articolo 121 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), pur esprimendo il loro accordo con la sua proposta di rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna, diversi Stati membri avevano espresso le loro preoccupazioni in merito alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti dalla distrofia di [OSCURATO:PERSONA] e all’assenza, ad esclusione di detto medicinale, di altre opzioni terapeutiche disponibili per il suo trattamento. In tale contesto, nella decisione impugnata, la [OSCURATO:PERSONA] ha indicato agli Stati membri che essi avevano la facoltà, per un periodo transitorio, di adottare, sulla base dell’articolo 117, paragrafo 3, e dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, misure eccezionali volte a consentire ai pazienti che erano già trattati con il Translarna di continuare ad utilizzarlo al fine di individuare, in collaborazione con i professionisti del settore sanitario, altre opzioni terapeutiche. 8 Il 29 marzo 2025 la ricorrente è stata costituita a Parma (Italia) come associazione senza scopo di lucro composta da madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti dalla distrofia di [OSCURATO:PERSONA], con il compito statutario, in particolare, di agire a favore del sostegno e dell’inclusione dei bambini affetti da tale malattia. 9 Il 30 aprile 2025 la ricorrente ha proposto il presente ricorso. Conclusioni delle parti 10 La ricorrente chiede che il Tribunale voglia: –        annullare la decisione impugnata; –        condannare la [OSCURATO:PERSONA] alle spese. 11 Con separato atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 18 giugno 2025, la [OSCURATO:PERSONA] ha sollevato un’eccezione di irricevibilità sulla base dell’articolo 130, paragrafo 1, del regolamento di procedura del Tribunale, con la quale chiede che il Tribunale voglia: –        respingere il ricorso in quanto irricevibile; –        condannare la ricorrente alle spese. 12 Il 6 agosto 2025 la ricorrente ha depositato le proprie osservazioni sull’eccezione di irricevibilità sollevata dalla [OSCURATO:PERSONA], nelle quali chiede che il Tribunale voglia: –        dichiarare il ricorso ricevibile e fondato; –        condannare la [OSCURATO:PERSONA] alle spese. In diritto 13 In forza dell’articolo 130, paragrafi 1 e 7, del regolamento di procedura, se il convenuto lo chiede, il Tribunale può statuire sull’irricevibilità senza avviare la discussione nel merito. Nel caso di specie, poiché la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto che si statuisca sull’irricevibilità, il Tribunale, ritenendosi sufficientemente edotto alla luce degli atti di causa, decide di statuire su tale domanda senza proseguire il procedimento. 14 Nella sua eccezione di irricevibilità, la [OSCURATO:PERSONA] solleva due motivi di irricevibilità vertenti sulla mancanza di legittimazione ad agire e sulla carenza di interesse ad agire della ricorrente. Sul motivo di irricevibilità vertente sulla mancanza di legittimazione ad agire della ricorrente 15 [OSCURATO:PERSONA] ritiene che la ricorrente non sia legittimata ad agire, poiché, a suo avviso, non sussistono le condizioni di cui all’articolo 263, quarto comma, TFUE. In primo luogo, la ricorrente non sarebbe la destinataria della decisione impugnata. In secondo luogo, tale decisione non sarebbe un atto regolamentare. In terzo luogo, da un lato, la ricorrente non sarebbe direttamente interessata da detta decisione che non produrrebbe effetti giuridici nei suoi confronti. Dall’altro lato, la ricorrente non sarebbe individualmente interessata dalla decisione impugnata. Infatti, poiché la ricorrente è un’associazione di madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti dalla distrofia di [OSCURATO:PERSONA], i suoi membri non si distinguerebbero dall’insieme delle altre madri i cui figli soffrono della stessa malattia. 16 La ricorrente contesta gli argomenti della [OSCURATO:PERSONA] e sostiene di essere direttamente e individualmente interessata dalla decisione impugnata, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. 17 In primo luogo, per quanto riguarda il suo interesse diretto, la ricorrente sostiene che, nell’ordinanza del 14 marzo 2025, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (T‑455/24, non pubblicata, EU:T:2025:328), il Tribunale ha riconosciuto che un’associazione rappresentativa degli interessi dei pazienti aveva un interesse concreto ed attuale alla soluzione della controversia e, pertanto, il diritto di intervenirvi sul fondamento dell’articolo 40 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea. Orbene, la ricorrente ritiene che, alla luce delle somiglianze tra la presente causa e quella che ha dato luogo a detta ordinanza, che riguardava la legittimità della revoca, da parte della [OSCURATO:PERSONA], dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di un medicinale per uso umano, le considerazioni svolte dal Tribunale in quest’ultima causa potrebbero essere applicate, mutatis mutandis , nel caso di specie. 18 In secondo luogo, per quanto riguarda la sua incidenza individuale, la ricorrente sostiene che la sua legittimazione ad agire, in quanto associazione, si distingue da quella dei suoi membri. Pertanto, mentre i suoi membri non sarebbero legittimati ad agire sul piano individuale, in quanto non sarebbero individualmente interessati dalla decisione impugnata, la natura collettiva degli interessi che essa rappresenta sarebbe sufficiente per ritenere che, in quanto associazione, essa sia individualmente interessata da detta decisione. Inoltre, la ricorrente sostiene che, se il Tribunale dovesse dichiarare irricevibile il presente ricorso, essa sarebbe privata di qualsiasi ricorso giurisdizionale per far valere l’illegittimità della decisione impugnata, il che comporterebbe una violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva sancito dall’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. 19 In via preliminare, occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, «[q]ualsiasi persona fisica o giuridica può proporre, alle condizioni previste al primo e secondo comma, un ricorso contro gli atti adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente, e contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione». 20 Nel caso di specie, è pacifico che la decisione impugnata non è adottata nei confronti della ricorrente, poiché tale decisione è stata indirizzata, dalla [OSCURATO:PERSONA], alla società produttrice del Translarna. 21 Inoltre, da una giurisprudenza costante risulta che le decisioni con le quali la [OSCURATO:PERSONA] concede o modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano non sono atti regolamentari, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, ultima parte di frase, TFUE, in quanto non hanno portata generale ed astratta (v., in tal senso, ordinanze del 27 luglio 2023, Frajese/[OSCURATO:PERSONA], T‑786/22, non pubblicata, EU:T:2023:457, punto 43, e dell’11 dicembre 2023, UY/[OSCURATO:PERSONA], T‑109/23, non pubblicata, EU:T:2023:813, punto 55). 22 Ne consegue, conformemente alla giurisprudenza citata, che, poiché la decisione impugnata non ha una portata generale ed astratta, ma si limita a negare alla società produttrice del Translarna l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di tale medicinale, essa non costituisce un atto regolamentare ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, ultima parte di frase, TFUE. 23 In tale contesto, al fine di stabilire se la ricorrente sia legittimata ad agire, occorre esaminare se la decisione impugnata la riguardi direttamente e individualmente. 24 A tal proposito, da un lato, secondo una giurisprudenza costante, la condizione secondo cui una persona fisica o giuridica dev’essere direttamente interessata dalla misura oggetto del ricorso richiede la sussistenza di due criteri cumulativi, ossia che la misura contestata, da un lato, produca direttamente effetti sulla situazione giuridica di tale persona e, dall’altro, non lasci alcun potere discrezionale ai destinatari incaricati della sua attuazione, la quale deve avere carattere meramente automatico e derivare dalla sola normativa dell’Unione, senza intervento di altre norme intermedie (v. sentenze del 3 dicembre 2020, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e a., C‑461/18 P, EU:C:2020:979, punto 58 e giurisprudenza citata, e del 30 gennaio 2025, Frajese/[OSCURATO:PERSONA], C‑586/23 P, EU:C:2025:45, punto 64 e giurisprudenza citata). 25 Dall’altro lato, secondo una giurisprudenza parimenti costante, i soggetti diversi dai destinatari di una decisione possono sostenere che essa li riguarda individualmente solo se detta decisione li concerne a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto a chiunque altro e, quindi, li distingue in modo analogo ai destinatari di una decisione siffatta (sentenze del 15 luglio 1963, Plaumann/[OSCURATO:PERSONA], 25/62, EU:C:1963:17, pag. 220; del 13 dicembre 2005, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, punto 33, e ordinanza del 14 gennaio 2022, Alauzun e a./[OSCURATO:PERSONA] e EMA, T‑418/21, non pubblicata, EU:T:2022:39, punto 55). 26 Inoltre, per quanto riguarda i ricorsi proposti da associazioni, occorre rilevare che la giurisprudenza ne ha ammesso la ricevibilità in tre fattispecie ben determinate. Si tratta, in primo luogo, del caso in cui una disposizione di natura normativa riconosca espressamente alle associazioni di categoria una serie di facoltà di carattere procedurale, in secondo luogo, di quello in cui l’associazione rappresenti gli interessi di suoi membri che, a loro volta, siano legittimati ad agire e, in terzo luogo, di quello in cui l’associazione sia identificata per il pregiudizio arrecato ai propri interessi in quanto associazione, in particolare in quanto la sua posizione di negoziatrice sia stata pregiudicata dall’atto di cui è richiesto l’annullamento (v. ordinanza del 30 settembre 1997, Federolio/[OSCURATO:PERSONA], T‑122/96, EU:T:1997:142, punto 60, e sentenza del 15 settembre 2016, TAO-AFI e SFIE-PE/Parlamento e Consiglio, T‑456/14, EU:T:2016:493, punto 55). 27 Anzitutto, per quanto riguarda la prima ipotesi di cui al precedente punto 26, occorre rilevare che né la normativa applicabile nel caso di specie né una disposizione di legge riconoscono diritti procedurali alla ricorrente, e, peraltro, quest’ultima non ne invoca alcuna. Del resto, è giocoforza constatare che, poiché la ricorrente è stata costituita il 29 marzo 2025, ossia successivamente all’adozione della decisione impugnata, essa non ha potuto, in ogni caso, essere associata al procedimento che ha condotto a detta adozione. 28 Ne consegue che la ricorrente non può avvalersi della prima ipotesi di cui al precedente punto 26 per dimostrare la propria legittimazione ad agire. 29 Inoltre, per quanto riguarda la seconda ipotesi di cui al precedente punto 26, la giurisprudenza precisa che il riconoscimento della legittimazione ad agire a un’associazione è fondato sulla considerazione secondo cui la presentazione di un ricorso da parte di quest’ultima presenta vantaggi procedurali, in quanto consente di evitare la proposizione di un numero elevato di ricorsi diversi diretti contro gli stessi atti, essendosi l’associazione sostituita a uno o più dei suoi membri di cui rappresenta gli interessi, membri che avrebbero potuto proporre essi stessi un ricorso ricevibile (v. ordinanza del 7 febbraio 2023, Euranimi/[OSCURATO:PERSONA], T‑81/22, non pubblicata, EU:T:2023:57, punto 19 e giurisprudenza citata). 30 Nel caso di specie, è vero che la ricorrente è un’associazione composta da madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti da distrofia di [OSCURATO:PERSONA], il cui compito statutario include l’esercizio di azioni finalizzate al sostegno e all’inclusione di tali figli. Tuttavia, non solo la ricorrente non fornisce alcun elemento di prova, nelle sue memorie, che dimostri che i suoi membri sono essi stessi legittimati ad agire contro la decisione impugnata, ma essa afferma espressamente, nelle sue osservazioni sull’eccezione di irricevibilità, che la sua legittimazione ad agire si distingue da quella dei suoi membri e che è la natura collettiva degli interessi che essa rappresenta, in quanto associazione, a giustificare tale legittimazione ad agire. 31 Ciò premesso, si deve constatare che la ricorrente non ha dimostrato la legittimazione ad agire dei suoi membri, cosa che le spettava fare (v., in tal senso, sentenza del 15 settembre 2016, TAO-AFI e SFIE-PE/Parlamento e Consiglio, T‑456/14, EU:T:2016:493, punto 145, e ordinanza del 6 settembre 2021, MKB Multifunds/[OSCURATO:PERSONA], T‑277/20, non pubblicata, EU:T:2021:560, punto 26). 32 In ogni caso, anche supponendo che la ricorrente abbia assolto l’onere della prova ad essa incombente, si deve constatare che, conformemente alla giurisprudenza citata al precedente punto 25, la decisione impugnata non concerne i suoi membri a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto ad altre persone interessate dal diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna. 33 Infatti, i membri della ricorrente non si distinguono dall’insieme delle altre madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti da distrofia di [OSCURATO:PERSONA], cosicché essi non fanno parte di una cerchia ristretta di persone incise che possono essere considerate individualmente interessate dalla decisione impugnata. Orbene, poiché i criteri dell’incidenza individuale e diretta hanno carattere cumulativo, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, i membri della ricorrente non possono avvalersi di tale disposizione per agire contro la decisione impugnata. Analogamente, poiché, come indicato al precedente punto 21, la decisione impugnata non è un atto regolamentare, i membri della ricorrente non possono essere legittimati ad agire sulla base dell’articolo 263, quarto comma, ultima parte di frase, TFUE. 34 Infine, per quanto riguarda la terza ipotesi di cui al precedente punto 26, dalla giurisprudenza risulta che un’associazione costituita per promuovere interessi collettivi non può essere considerata individualmente interessata da un atto che leda tali interessi (ordinanza del 28 luglio 2021, [OSCURATO:PERSONA] e a./Parlamento e Consiglio, T‑645/20, non pubblicata, EU:T:2021:507, punto 65; v. anche ordinanza del 5 settembre 2025, JURDI/Consiglio e [OSCURATO:PERSONA], T‑482/25, non pubblicata, oggetto di impugnazione, EU:T:2025:873, punto 20 e giurisprudenza citata). 35 Tuttavia, il ruolo svolto da un’associazione in un procedimento sfociato nell’emanazione di un atto ai sensi dell’articolo 263 TFUE può giustificare la ricevibilità del ricorso presentato dall’associazione stessa, anche qualora i suoi membri non siano direttamente e individualmente interessati da tale atto, segnatamente quando quest’ultimo abbia inciso sulla sua posizione di negoziatrice (v. ordinanza del 7 febbraio 2023, Euranimi/[OSCURATO:PERSONA], T‑81/22, non pubblicata, EU:T:2023:57, punto 108 e giurisprudenza citata). È tuttavia necessario, secondo la giurisprudenza, che tale associazione si trovi in una situazione particolare in cui essa occupa una posizione di negoziatrice chiaramente circoscritta e strettamente connessa all’oggetto stesso dell’atto impugnato, ponendola in una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a chiunque altro (v. ordinanza del 7 aprile 2022, Bloom/Parlamento e Consiglio, T‑645/21, non pubblicata, EU:T:2022:230, punto 46 e giurisprudenza citata). 36 Orbene, nel caso di specie, è pacifico che la ricorrente non ha svolto alcun ruolo nel procedimento che ha condotto all’adozione della decisione impugnata. Infatti, detto procedimento ha coinvolto solo la società produttrice del Translarna, che aveva presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di tale medicinale, e la [OSCURATO:PERSONA], che ha negato detta autorizzazione sulla base dei pareri espressi dal CHMP dell’EMA e del parere espresso dal comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall’articolo 121 della direttiva 2001/83. In ogni caso, occorre ricordare che la ricorrente è stata costituita dopo l’adozione della decisione impugnata e che nessuna disposizione di legge conferiva diritti procedurali a persone diverse dal richiedente detto rinnovo e dalla [OSCURATO:PERSONA]. 37 Ne consegue che la ricorrente non può avvalersi della terza ipotesi di cui al precedente punto 26 per dimostrare la propria legittimazione ad agire. 38 Alla luce di tutti questi elementi, si deve ritenere che la ricorrente non sia legittimata ad agire, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. 39 Tale conclusione non può essere rimessa in discussione dai due argomenti addotti dalla ricorrente. 40 Per quanto riguarda il primo argomento della ricorrente, secondo cui, al fine di valutare la sua legittimazione ad agire, il Tribunale deve prendere in considerazione l’ordinanza del 14 marzo 2025, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (T‑455/24, non pubblicata, EU:T:2025:328), occorre rilevare che tale ordinanza verteva sulla ricevibilità dell’istanza di intervento, in una controversia in corso, proposta da un’associazione rappresentativa degli interessi dei pazienti. Orbene, secondo una giurisprudenza costante, la questione dell’esistenza di un interesse alla soluzione della controversia, da cui dipende la ricevibilità di un’istanza di intervento fondata sull’articolo 40, secondo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, applicabile al procedimento dinanzi al Tribunale conformemente all’articolo 53, primo comma, di detto Statuto, è diversa da quella della legittimazione ad agire in qualità di ricorrente ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE [ordinanze del 28 luglio 2021, [OSCURATO:PERSONA][OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], T‑763/20, non pubblicata, EU:T:2021:499, punto 11 (non pubblicato), e del 30 agosto 2024, Melnichenko/Consiglio, T‑1114/23, non pubblicata, EU:T:2024:599, punto 11]. 41 Pertanto, l’argomento relativo alla soluzione adottata nell’ordinanza del 14 marzo 2025, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (T‑455/24, non pubblicata, EU:T:2025:328), deve essere respinto. 42 Per quanto riguarda il secondo argomento della ricorrente, secondo cui, se il Tribunale dovesse dichiarare irricevibile il presente ricorso, essa sarebbe privata di qualsiasi ricorso giurisdizionale per far valere l’illegittimità della decisione impugnata, il che comporterebbe una violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva, è sufficiente constatare che, anche se le condizioni di ricevibilità previste all’articolo 263, quarto comma, TFUE devono essere interpretate alla luce del diritto fondamentale a una tutela giurisdizionale effettiva, una siffatta interpretazione non deve giungere a escludere l’applicazione dei requisiti previsti dal suddetto Trattato (v., in tal senso, sentenze del 3 ottobre 2013, [OSCURATO:PERSONA] e a./Parlamento e Consiglio, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punto 98 e giurisprudenza citata, e del 28 aprile 2015, T & L [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punto 44 e giurisprudenza citata). 43 Nel caso di specie, poiché la ricorrente non è legittimata ad agire (v. punto 38 supra ), l’invocazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva non può consentirle di derogare alle condizioni di ricevibilità fissate dall’articolo 263, quarto comma, TFUE. Il secondo argomento deve pertanto essere respinto. 44 Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, e senza che sia necessario pronunciarsi sul motivo di irricevibilità vertente sulla mancanza di interesse ad agire della ricorrente, occorre respingere il ricorso in quanto irricevibile. Sulla domanda di intervento 45 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 3 luglio 2025, la PTC [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto di essere ammessa ad intervenire a sostegno della ricorrente. 46 Conformemente all’articolo 144, paragrafo 3, del regolamento di procedura, quando il convenuto deposita un’eccezione di irricevibilità o di incompetenza, ai sensi dell’articolo 130, paragrafo 1, dello stesso regolamento, si decide sull’istanza di intervento solo dopo il rigetto o il rinvio dell’esame dell’eccezione al merito. Ai sensi dell’articolo 142, paragrafo 2, del regolamento di procedura, l’intervento rimane privo di oggetto, tra l’altro, quando il ricorso è dichiarato irricevibile. 47 Nella specie, poiché il ricorso è respinto in quanto irricevibile, non vi è più luogo a statuire sull’istanza di intervento. Sulle spese 48 Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. 49 Nella fattispecie, la ricorrente è rimasta soccombente e la [OSCURATO:PERSONA] ha espressamente chiesto la sua condanna alle spese. Pertanto, occorre condannare la ricorrente a farsi carico, oltre che delle proprie spese, di quelle sostenute dalla [OSCURATO:PERSONA], anche nell’ambito del procedimento sommario. 50 Inoltre, in applicazione dell’articolo 144, paragrafo 10, del regolamento di procedura, la PTC [OSCURATO:PERSONA] si farà carico delle proprie spese relative all’istanza di intervento. Per questi motivi, IL TRIBUNALE (Decima Sezione) così provvede: 1) Il ricorso è respinto in quanto irricevibile. 2) Non vi è più luogo a statuire sull’istanza di intervento presentata dalla PTC [OSCURATO:PERSONA]. 3) L’[OSCURATO:PERSONA] & Advocacy APS è condannata a farsi carico, oltre che delle proprie spese, di quelle sostenute dalla [OSCURATO:PERSONA] europea, comprese quelle relative al procedimento sommario. 4) La PTC [OSCURATO:PERSONA] si farà carico delle proprie spese relative all’istanza di intervento. Lussemburgo, 12 gennaio 2026 Il cancelliere Il presidente V. [OSCURATO:PERSONA] S.L. Kalėda * Lingua processuale: l’italiano.
Sentenza Corte di giustizia UE n. 726/2026 — Fons Iuris — Fons Iuris