Corte di giustizia UE/2025

Edizione provvisoria CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate l’11 settembre 2025 ( 1 ) Cause riunite C ‑ 448/24 e C ‑ 449/24 [OSCURATO:PERSONA] NV, [OSCURATO:PERSONA] (C ‑ 448/24) DSE International BV (C ‑ 449/24) contro [OSCURATO:PERSONA] [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Raad van State (Consiglio di Stato, Belgio)] « Rinvio pregiudiziale – Raad van State (Consiglio di Stato, Belgio) – Interpretazione dell’articolo 7, paragrafo 6, e dell’articolo 20, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2014/40 del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli [OSCURATO:PERSONA] membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE – Lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco – Divieto di immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti determinati additivi – Additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina – Applicabilità del divieto alle sigarette elettroniche » I. Introduzione 1. La presente domanda di pronuncia pregiudiziale solleva un’unica questione relativa alla regolamentazione delle sigarette elettroniche e ad una specifica categoria di additivi nell’ambito della direttiva 2014/40 ( 2 ). In particolare, la questione sollevata dal giudice del rinvio riguarda se, ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 3, della direttiva, gli [OSCURATO:PERSONA] membri devono provvedere affinché il liquido contenente nicotina nelle sigarette elettroniche non contenga gli additivi che ne facilitano l’assorbimento o l’inalazione come previsto dall’articolo 7, paragrafo 6, della direttiva. 2. La suddetta questione offre l’opportunità di procedere a un’interpretazione delle disposizioni rilevanti alla luce delle evidenze scientifiche, che sono emerse negli ultimi anni sugli effetti negativi provocati dalle sigarette elettroniche. 3. Nella mia analisi, dedicherò, dapprima, alcune osservazioni all’interpretazione delle due disposizioni per poi soffermarmi sugli effetti negativi provocati dalle sigarette elettroniche sulla salute umana. Questo mi consentirà di sostenere che, nel caso della direttiva 2014/40, la linea interpretativa si svolgerà non più ( rectius , non solo) alla luce del principio di precauzione bensì della regolamentazione del settore dei prodotti del tabacco e prodotti correlati, e dunque della proporzionalità delle scelte compiute dal legislatore dell’Unione. II. Contesto normativo A. Diritto dell’Unione 4. I considerando 18, 39, 41 della direttiva 2014/40 così recitano: «18.      Alcuni additivi vengono utilizzati per creare l’impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la salute, comportino minori rischi per la salute o migliorino lo stato di vigilanza e le prestazioni fisiche. Questi additivi e gli additivi che hanno proprietà [cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, CMR] sotto forma incombusta dovrebbero essere vietati per garantire norme uniformi nell’ambito dell’Unione e un livello elevato di protezione della salute umana. È opportuno vietare anche gli additivi che aumentano la capacità di indurre dipendenza e la tossicità. (...) 39.      A norma della presente direttiva dovrebbe essere consentito di immettere sul mercato solo sigarette elettroniche che rilasciano dosi di nicotina a livelli costanti. Il rilascio di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso è necessario per motivi di protezione della salute, sicurezza e qualità, nonché per evitare il rischio di consumo accidentale di dosi elevate. (...) 41. Poiché la nicotina è una sostanza tossica e tenuto conto dei rischi potenziali per la salute e la sicurezza, anche per coloro a cui il prodotto non è destinato, il liquido contenente nicotina dovrebbe essere immesso sul mercato solo in sigarette elettroniche o in contenitori di liquido di ricarica che rispondono a determinati requisiti di sicurezza e di qualità. (...).» 5. L’articolo 1 della direttiva 2014/40, rubricato «Oggetto», recita come segue: «La presente direttiva ha l’obiettivo di ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli [OSCURATO:PERSONA] membri riguardanti: (...) f)      l’immissione sul mercato e l’etichettatura di alcuni prodotti correlati ai prodotti del tabacco, ossia le sigarette elettroniche (...), nell’intento di agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani, e adempiere agli obblighi dell’Unione previsti dalla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo (“FCTC”).» 6. L’articolo 7, paragrafo 6, lettera d), della medesima direttiva, rubricato «Regolamentazione degli ingredienti», recita come segue: «[OSCURATO:PERSONA] membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti i seguenti additivi: (...) d)      per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina». 7. L’articolo 20, paragrafo 1, della medesima direttiva, rubricato «Sigarette elettroniche», recita come segue: «[OSCURATO:PERSONA] membri assicurano che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano immessi sul mercato solo se conformi alla presente direttiva e a ogni altra disposizione legislativa pertinente dell’Unione.» 8. Il paragrafo 3, lettera c), dell’articolo 20, dispone che: «[OSCURATO:PERSONA] membri provvedono affinché: (...) c)      il liquido contenente nicotina non contenga gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6». B. Diritto belga 9. L’articolo 4, paragrafo 4, punto 5, del koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten (regio decreto del 28 ottobre 2016 relativo alla fabbricazione e immissione in commercio di sigarette elettroniche, in prosieguo: il «regio decreto del 28 ottobre 2016»), come modificato dall’articolo 3 del koninklijk besluit van 7 november 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten (regio decreto che modifica il regio decreto del 28 ottobre 2016 relativo alla fabbricazione e immissione in commercio di sigarette elettroniche, del 7 novembre 2022 ( 3 ), in prosieguo: il «regio decreto del 7 novembre 2022»), rubricato «Composizione e norme tecniche», è formulato come segue: «Il liquido contenente nicotina non contiene i seguenti additivi: (...) 5.      Gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina». III. Procedimento in via principale e questione pregiudiziale 10. Il regio decreto del 28 ottobre 2016, in materia di fabbricazione e commercializzazione delle sigarette elettroniche, ha trasposto la disciplina delle sigarette elettroniche di cui alla direttiva 2014/40. 11. Il 6 luglio 2021, ai sensi della direttiva 2015/1535 ( 4 ), il [OSCURATO:PERSONA] (Stato belga) ha notificato alla [OSCURATO:PERSONA] europea un progetto di modifica dell’articolo 4 del regio decreto del 28 ottobre 2016, prevedendo, inizialmente, l’inclusione di quattro gruppi di additivi vietati per le sigarette elettroniche. 12. Tuttavia, il 7 novembre 2022, il [OSCURATO:PERSONA] (Stato belga) ha approvato un regio decreto che, nel modificare l’articolo 4 del regio decreto del 2016, include, diversamente da quanto originariamente previsto, una quinta categoria di additivi vietati, ossia proprio quelli relativi all’inalazione o all’assorbimento di nicotina. 13. Il 13 marzo 2023, la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «BAT»), la [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: «NH») e la DSE International BV (in prosieguo: la «DSE») (in prosieguo, congiuntamente: le «ricorrenti nei procedimenti principali») hanno presentato dinnanzi al Raad van State (Consiglio di Stato, Belgio) due ricorsi diretti ad ottenere l’annullamento del regio decreto del 7 novembre 2022, sulla base di due motivi di annullamento, di cui soltanto il secondo è rilevante nel quadro del procedimento pregiudiziale ( 5 ). 14. Più precisamente, con il secondo motivo, le ricorrenti sostengono che l’articolo 3 del regio decreto del 7 novembre 2022 «eccede l’ambito di applicazione della regolamentazione in materia di sigarette elettroniche ed è contrario alla [direttiva 2014/40]». In particolare, ad avviso delle ricorrenti, l’articolo 7, paragrafo 6, lettera d), riguarderebbe esclusivamente la categoria dei «prodotti del tabacco da fumo», all’interno della quale le sigarette elettroniche non rientrerebbero, dal momento che, non contenendo tabacco, non provocherebbero combustione. 15. A sostegno della propria tesi, le ricorrenti argomentano che, alla luce delle definizioni di «tabacco da fumo» e di «sigaretta elettronica» fornite dall’articolo 2, rispettivamente punti 9 e 16, della direttiva, l’ambito di applicazione dell’articolo 7, paragrafo 6, lettera d), della medesima direttiva sarebbe soltanto limitato ai «prodotti del tabacco da fumo», con la chiara esclusione delle sigarette elettroniche. 16. Inoltre, le ricorrenti ritengono che l’articolo 3 del regio decreto del 2022 integrerebbe una restrizione contraria all’articolo 24 della direttiva 2014/40, nella misura in cui quest’ultimo prevede che gli [OSCURATO:PERSONA] membri non possono vietare o limitare la commercializzazione dei prodotti del tabacco e prodotti correlati per quanto riguarda gli aspetti che sono armonizzati dalla stessa direttiva. 17. Nutrendo dei dubbi in merito al rinvio che l’articolo 20, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2014/40 effettua all’articolo 7 paragrafo 6, della medesima, il Raad van State (Consiglio di Stato) ha deciso di sospendere i due procedimenti principali e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale: «Se l’articolo 20, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2014/40 in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 6, della medesima direttiva, debba essere interpretato nel senso che esso impone agli [OSCURATO:PERSONA] membri di vietare, per quanto riguarda l’immissione sul mercato di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica, che il liquido contenente nicotina contenga additivi che ne facilitano l’inalazione o l’assorbimento, come previsto dall’articolo 7, paragrafo 6, lettera d), di tale direttiva, anche se la sigaretta elettronica non genera né combustione né fumo.» 18. Le ricorrenti nei procedimenti principali, nonché i governi belga, ceco, tedesco, francese, austriaco e portoghese nonché la [OSCURATO:PERSONA] hanno presentato osservazioni scritte. IV. Analisi 19. Con la sua questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 20, paragrafo 3, lettera c), in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 6, della direttiva 2014/40, debba essere interpretato nel senso che non possono essere commercializzati sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica, il cui liquido contenente nicotina includa additivi che ne facilitano l’inalazione o l’assorbimento. La normativa belga concernente specificamente le sigarette elettroniche, dispone espressamente che il liquido contenente nicotina non debba contenere gli additivi che ne facilitano l’inalazione o l’assorbimento. 20. Per le ragioni che esporrò di seguito, sono dell’opinione che occorre rispondere in senso affermativo al quesito posto dal giudice del rinvio. 21. Sono oramai passati ben venticinque anni dalla storica sentenza del 5 ottobre 2000, Germania/Parlamento e Consiglio nella quale la Corte ha affermato che il legislatore dell’Unione può fondarsi sulle disposizioni relative all’instaurazione del mercato interno, anche se la protezione della salute umana è determinante nelle scelte da operare, qualora l’atto adottato abbia effettivamente per oggetto il miglioramento delle condizioni di instaurazione e di funzionamento del mercato interno ( 6 ). La Corte ha inoltre chiarito che l’armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli [OSCURATO:PERSONA] membri dirette a proteggere e a migliorare la salute umana è esclusa dal Trattato, ma questo non implica che provvedimenti di armonizzazione adottati sul fondamento di altre disposizioni del Trattato, in questo caso l’articolo 114 TFUE, non possano avere un’incidenza sulla protezione della salute umana ( 7 ). 22. La Corte ha più volte poi ribadito come le misure di armonizzazione adottate dall’Unione europea nel settore dei prodotti del tabacco e correlati rispondano al «duplice obiettivo» di a) favorire il buon funzionamento del mercato interno di tali prodotti, b) partendo da un livello elevato di tutela della salute umana, in particolare per i giovani ( 8 ). 23. L’interdipendenza tra i due obiettivi può essere unicamente realizzata a livello dell’Unione al fine di scongiurare l’insorgere di divaricazione delle normative nazionali in questo specifico settore e dunque di ostacoli alla libera circolazione e distorsioni alla concorrenza ( 9 ). 24. Parimenti, dato il rango primario che riveste la protezione della salute umana all’interno dell’ordinamento dell’Unione ( 10 ), spetta al legislatore dell’Unione il compito di integrare nelle sue scelte regolatorie, da un lato, le possibili conseguenze economiche che potrebbero derivare alle imprese tenute a rispettare obblighi e divieti derivanti dalle misure di armonizzazione e, dall’altro, la necessità di assicurare un livello elevato di protezione della salute. Necessità, il cui soddisfacimento, come ricordato dalla Corte, «può giustificare conseguenze economiche negative, anche di notevole portata» ( 11 ). 25. Ciò ricordato, è pacifico come anche la direttiva in esame risponda al «duplice obiettivo» sopra esaminato, come enunciato all’articolo 1 della direttiva stessa. L’articolo 1 prevede il ravvicinamento delle disposizioni degli [OSCURATO:PERSONA] membri nell’intento di agevolare il buon funzionamento del mercato dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e di garantire un livello elevato di protezione della salute umana nonché di adempiere agli obblighi dell’Unione previsti dalla convenzione quadro [dell’[OSCURATO:PERSONA] della Sanità («OMS») per la lotta al tabagismo]. 26. Un’analisi delle specifiche disposizioni di cui il giudice del rinvio chiede l’interpretazione conduce alla stessa conclusione. 27. Secondo giurisprudenza costante, ai fini dell’interpretazione di una disposizione del diritto dell’Unione, si deve tener conto non soltanto della lettera stessa, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte ( 12 ). 28. Per quanto attiene all’interpretazione di tipo testuale, preliminarmente, ritengo utile ricordare che la direttiva riguarda, in sostanza, due tipologie di prodotti. Da un lato, vi sono i «prodotti del tabacco», di cui al Titolo II della direttiva, che si distinguono, a loro volta, in prodotti del tabacco «da fumo» (ossia i prodotti che comportano un processo di combustione) e «non da fumo» (quali il tabacco da masticare, da fiuto e per uso orale) ( 13 ). Dall’altro, la direttiva riguarda le «sigarette elettroniche e [i] prodotti da fumo a base di erbe», di cui al Titolo III della direttiva. 29. L’articolo 7 è collocato all’interno del capitolo I, titolo II rubricato «Prodotti del tabacco». Dunque, le disposizioni facenti parte del suddetto titolo si riferiscono ai soli prodotti del tabacco. Ebbene, il paragrafo 6, lettera d), di cui all’articolo 7 specificamente si riferisce ai prodotti del tabacco da fumo, in quanto il legislatore dell’Unione ha intenso disporre il divieto degli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina per una specifica categoria dei prodotti del tabacco, quali i prodotti del tabacco da fumo. Ne deriva che, data la collocazione testuale dell’articolo 7 all’interno della direttiva, il paragrafo 6 della suddetta disposizione non avrebbe potuto espressamente riferirsi anche alle sigarette elettroniche. 30. In altri termini, argomentare, in via generale, che l’articolo 7, paragrafo 6, per trovare applicazione nei confronti delle sigarette elettroniche, avrebbe dovuto e potuto riferirsi espressamente a queste ultime, significherebbe ignorare la struttura della direttiva stessa. 31. L’articolo 20, inserito all’interno del Titolo III intitolato «[s]igarette elettroniche e prodotti da fumo a base di erbe», al paragrafo 3, lettera c), prevede che «il liquido contenente nicotina non contenga gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6», senza operare alcuna distinzione per quanto riguarda i prodotti del tabacco da fumo. Il legislatore ha intenso quindi riferirsi a tutti gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6, compresi quelli che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina. 32. Un’interpretazione di tipo testuale potrebbe, pertanto, già essere sufficiente per concludere che, ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 3, in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 6, gli [OSCURATO:PERSONA] membri debbano provvedere affinché le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica non contengano gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina. 33. Sono, tuttavia, consapevole che, come evidenziato da alcune delle parti, possono ancora sussistere dei dubbi interpretativi. Dubbi, a mio avviso, integralmente superabili attraverso l’interpretazione per obiettivi. In particolare alla luce di uno degli obiettivi ( 14 ) della direttiva, ossia garantire un elevato livello di protezione della salute umana, dal momento che le evidenze scientifiche hanno rivelato che la pericolosità delle sigarette elettroniche è assimilabile, in termini qualitativi, a quella delle sigarette tradizionali. 34. Come disposto al considerando 7 della direttiva 2014/40, «[l]’intervento da parte del legislatore dell’Unione è necessario anche per dare attuazione alla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo (“FCTC”), del maggio del 2003, le cui disposizioni sono vincolanti per l’Unione e i suoi [OSCURATO:PERSONA] membri. [...]». 35. All’interno della comunità scientifica, diversi studi hanno evidenziato che le sigarette elettroniche provocano effetti negativi sulla salute umana. Tali effetti sono causati, in particolare, dal tipo di sostanze generate dall’uso della sigaretta elettronica e dalla nicotina contenuta nel liquido della sigaretta stessa. Gli effetti negativi causati dalle sigarette elettroniche sulla salute umana possono essere considerati equiparabili agli effetti provocati dalle sigarette tradizionali. 36. Infatti, nell’opinione del comitato scientifico («SCHEER») per la [OSCURATO:PERSONA] europea, del 16 aprile 2021, si legge che l’assorbimento di nicotina tramite tali dispositivi possa essere paragonabile a quella delle sigarette tradizionali ( 15 ). Ad esempio, il suddetto comitato sostiene che in base alla durata di utilizzo e ai «tiri», i livelli sierici di nicotina delle sigarette elettroniche possono raggiungere quelli di una sigaretta tradizionale ( 16 ). 37. Anche le relazioni tecniche pubblicate dall’OMS confermano gli effetti negativi sulla salute umana causati dalle sigarette elettroniche. Per questo, l’OMS ha sollecitato le parti della Convenzione ad adottare politiche di prevenzione e riduzione di dipendenza dalla nicotina, politiche che dovrebbero inserirsi in un programma più ampio nella lotta al tabagismo ( 17 ). 38. In questo specifico ambito dove le conoscenze scientifiche attuali sono chiare, l’esistenza di un rischio per la salute pubblica è reale e sufficientemente dimostrato ( 18 ). 39. È d’altronde forse opportuno ricordare che il principio di precauzione, il parametro utilizzato dalla Corte nella valutazione dei dati scientifici e di possibili rischi alla salute, comporta in realtà due fasi, ossia: a) l’individuazione delle conseguenze potenzialmente negative per la salute delle sostanze o degli alimenti interessati e una valutazione complessiva del rischio per la salute basata sui dati scientifici disponibili più affidabili e sui risultati più recenti della ricerca internazionale; e b) solo ove risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive, purché esse siano non discriminatorie e oggettive ( 19 ). 40. Nel caso della direttiva in esame, per seguire la linea interpretativa proposta nell’ottica della tutela della salute, non sembra vi siano (più) motivi di precauzione ma semplicemente di regolamentazione. 41. Si può dunque ritenere che, sulla base delle attuali conoscenze scientifiche e in una doverosa ottica di tutela della salute umana le sigarette elettroniche, non possono essere considerate prive di rischi per la salute umana; l’assorbimento di nicotina da loro provocato non è significativamente diverso da quello delle sigarette tradizionali. 42. Superando la logica del principio di precauzione, occorre soffermarsi sulla valutazione della proporzionalità delle scelte compiute dal legislatore – perché di questo si tratta. In forza dell’articolo 114 TFUE, il legislatore dell’Unione gode di un certo margine di discrezionalità per l’attuazione dell’armonizzazione ed è legittimato ad intervenire con misure che ritiene appropriate nel rispetto del paragrafo 3 di detto articolo ( 20 ) nonché nel rispetto dei principi sanciti nel TFUE e dalla giurisprudenza ( 21 ). 43. Le ricorrenti nei procedimenti principali sostengono che le sigarette elettroniche non possono essere assoggettate a un regime identico a quello dei prodotti del tabacco, dal momento che le sigarette elettroniche non generano combustione o fumo. Esse argomentano che è proprio in questi termini che l’armonizzazione deve essere interpretata, vale a dire che, date le caratteristiche obiettive diverse dei due prodotti, le sigarette elettroniche devono essere regolate in maniera distinta rispetto ai prodotti del tabacco. Tale argomentazione non convince: è vero che in precedenti pronunce, la Corte ha espressamente riconosciuto che «[le sigarette elettroniche] si distinguono dai [prodotti del tabacco] per le loro caratteristiche obiettive nonché per la loro novità sul mercato interessato, circostanza che giustifica l’applicazione nei loro confronti di una regolamentazione specifica» ( 22 ). 44. Tuttavia, il fatto che le sigarette elettroniche possano essere oggetto di una regolamentazione specifica non giustifica, allo stesso tempo, che tale regolamentazione possa esulare dal fondamentale obiettivo di tutela della salute umana che la direttiva si prefigge di raggiungere ( 23 ). 45. Per la stessa ragione, sostenere che l’armonizzazione debba essere perseguita mantenendo un diverso trattamento di disciplina tra le due tipologie di prodotti interessati – le sigarette elettroniche e i prodotti del tabacco – equivarrebbe, a mio avviso, a considerare soltanto uno degli obiettivi, quello di garantire il buon funzionamento del mercato interno, tralasciando così l’altro obiettivo, ossia quello del livello elevato di protezione della salute umana. Obiettivo che, invece, per quanto sopra esposto al paragrafo 24, funge da guida nell’interpretazione di disposizioni come quelle che ci occupano. 46. Al riguardo, temo che qualora si ritenesse non applicabile alle sigarette elettroniche il divieto degli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina, aumenterebbe il rischio di insorgenza di effetti negativi a danno della salute dei consumatori e, in particolar modo dei giovani che rappresentano il gruppo più numeroso di quel genere di prodotto ( 24 ). 47. Tra l’altro, se il legislatore dell’Unione avesse espressamente previsto che il divieto degli additivi in questione non si applicasse per le sigarette elettroniche, ciò avrebbe avuto come conseguenza che, in netto contrasto con la logica sottesa al considerando 43 della direttiva, le sigarette elettroniche sarebbero divenute un prodotto di passaggio verso la dipendenza dalla nicotina ( 25 ). 48. Si tratterebbe, dunque, di un rischio che il legislatore dell’Unione non avrebbe potuto assumere, dati i principi di precauzione (prima) e di proporzionalità (ora), e tanto più alla luce delle attuali conoscenze scientifiche. Tra l’altro, in virtù del principio di precauzione, il legislatore dell’Unione è già pienamente autorizzato ad adottare misure protettive senza dover attendere che siano dimostrate la realtà e la gravità dei rischi, qualora vi siano incertezze sull’esistenza o la portata dei rischi per la salute delle persone ( 26 ). 49. Ciò risulta evidentemente confermato dal considerando 41 della direttiva, il quale, nell’affermare che la nicotina «è una sostanza tossica» che presenta «rischi potenziali per la salute [...] anche per coloro a cui il prodotto non è destinato», stabilisce che il liquido contenente nicotina – vale a dire, il liquido utilizzato dalle sigarette elettroniche – «dovrebbe essere immesso sul mercato solo in sigarette elettroniche o in contenitori di liquido di ricarica che rispondono a determinati requisiti di sicurezza e di qualità». 50. In aggiunta, sostenere che il divieto in questione non si applichi anche alle sigarette elettroniche significherebbe non ascoltare il monito dell’OMS al riguardo. Infatti, nella sesta sessione della conferenza delle parti della convenzione quadro tenutasi il 18 ottobre 2014, alle parti era raccomandato di proibire o regolare anche l’utilizzo delle sigarette elettroniche, «tenendo in considerazione l’elevato livello di protezione della salute umana» ( 27 ). Inoltre, recentemente, nella nota tecnica del 2023, dopo aver evidenziato che secondo studi scientifici le sigarette elettroniche non sono efficaci nella disassuefazione dal fumo, l’OMS ha esortato le parti ad agire per ridurre i rischi derivanti dall’utilizzo delle sigarette elettroniche, con particolare attenzione ai giovani ( 28 ). 51. Si può dunque concludere che, alla luce dei principi di precauzione e di proporzionalità, non può ritenersi che, a differenza di quanto sostenuto dalle ricorrenti nei procedimenti, una restrizione, come quella introdotta dal [OSCURATO:PERSONA] (Stato belga), sia aggiuntiva , rispetto a quanto già previsto dalla direttiva 2014/40, con la conseguenza che non si porrebbe in contrasto rispetto all’articolo 24, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, rubricato «Libera circolazione». 52. Sono pertanto dell’opinione che l’articolo 3 del regio decreto del 7 novembre 2022 del [OSCURATO:PERSONA] (Stato belga) nel disporre che il liquido contenente nicotina non debba contenere gli additivi che ne facilitano l’inalazione o l’assorbimento, non si pone in contrasto rispetto alla direttiva 2014/40 nel suo complesso. 53. Ne consegue che l’applicazione del divieto degli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina anche per le sigarette elettroniche è, a mio avviso, da intendersi una misura volta a perseguire l’obiettivo di assicurare un livello elevato di protezione della salute umana, in conformità alle disposizioni rilevanti del TFUE e della Carta ( 29 ). V. Conclusione 54. Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di rispondere alla domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Raad van State (Consiglio di Stato, Belgio) come segue: L’articolo 20, paragrafo 3, lettera c), in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 6, della direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli [OSCURATO:PERSONA] membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE, deve essere interpretato nel senso che gli [OSCURATO:PERSONA] membri devono provvedere affinché il liquido contenente nicotina non contenga additivi che ne facilitano l’inalazione o l’assorbimento, come previsto dall’articolo 7, paragrafo 6, lettera d), anche se la sigaretta elettronica non genera né combustione né fumo. 1 Lingua originale: l’italiano. 2 Direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli [OSCURATO:PERSONA] membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE (GU 2014, L 127, pag. 1). 3 [OSCURATO:PERSONA] , dell’11 gennaio 2023, pag. 5873. 4 Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 settembre 2015 che prevede una procedura d’informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (codificazione) (GU 2015, L 241, pag. 1). Conformemente a tale direttiva, in virtù del principio di leale cooperazione, gli [OSCURATO:PERSONA] membri sono tenuti a notificare alla [OSCURATO:PERSONA] le loro proposte legislative nel settore delle regolamentazioni tecniche, prima della loro adozione. 5 Il giudice del rinvio, avendo ritenuto che il primo motivo può essere deciso in subordine al secondo, ha proceduto a sospendere l’esame del primo motivo, senza formulare alcuna domanda pregiudiziale in merito. Per completezza, con il primo motivo addotto nei procedimenti principali, le parti sostengono che il Belgio non abbia correttamente comunicato il progetto del regio decreto alla [OSCURATO:PERSONA] europea, con la conseguenza che vi sarebbe stata una violazione dei requisiti procedurali della direttiva 2015/1535. 6 Sentenza del 5 ottobre 2000, Germania/Parlamento e Consiglio (C‑376/98, EU:C:2000:544, punto 88). 7 Sentenza del 5 ottobre 2000, Germania/Parlamento e Consiglio (C‑376/98, EU:C:2000:544, punti 77 e 78). V., da ultimo, sentenza del 26 giugno 2025, PJ [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] (C‑759/23, EU:C:2025:477, punto 40 e giurisprudenza citata). 8 V., in tal senso, sentenze del 10 dicembre 2002, [OSCURATO:PERSONA] (Investments) e [OSCURATO:PERSONA] (C‑491/01, EU:C:2002:741, punto 124) e del 4 maggio 2016, Polonia/Parlamento e Consiglio (C‑358/14, EU:C:2016:323, punto 80). 9 V., in tal senso, sentenze del 10 dicembre 2002, [OSCURATO:PERSONA] (Investments) e [OSCURATO:PERSONA] (C‑491/01, EU:C:2002:741, punti 64 e 179) e del 4 maggio 2016, Polonia/Parlamento e Consiglio (C‑358/14, EU:C:2016:323, punti 117 e 118). 10 Conformemente all’articolo 35, secondo periodo, della Carta dei diritti fondamentali, nonché agli articoli 9 TFUE, 114, paragrafo 3, TFUE, e 168, paragrafo 1, TFUE, nella definizione e attuazione di tutte le politiche e attività dell’Unione –, compresa, quindi, l’attuazione dell’armonizzazione, – deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana, v., da ultimo, sentenza del 22 giugno 2023, [OSCURATO:PERSONA]/Ungheria (C‑823/21, EU:C:2023:504, punto 55). 11 V., inter alia , sentenza del 22 novembre 2018, [OSCURATO:PERSONA] (C‑151/17, EU:C:2018:938, punto 54). 12 V. da ultimo sentenza del 9 gennaio 2025, [OSCURATO:PERSONA] (C‑627/23, EU:C:2025:9, punto 28 e giurisprudenza citata). 13 V. al riguardo, l’articolo 2, punti 4), 5), 9) e 13), nonché l’articolo 19, paragrafo 4, della direttiva 2014/40. 14 V. sentenza del 4 maggio 2016, Polonia/Parlamento e Consiglio (C‑358/14, EU:C:2016:323, punto 80), in cui la Corte ha espressamente affermato il «duplice obiettivo [della direttiva], che consiste nel favorire il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, partendo da un livello elevato di tutela della salute umana, in particolare per i giovani.». V. altresì le sentenze del 4 maggio 2016, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punto 220), del 22 febbraio 2022, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑160/20, EU:C:2022:101, punto 32) e del 15 maggio 2025, Bundesminister für Gesundheit (C‑717/23, EU:C:2025:351, punto 49). V., da ultimo, sentenza del 26 giugno 2025, PJ [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] (C‑759/23, EU:C:2025:477, punti 54 e 55). 15 [OSCURATO:PERSONA] on Health, Environmental and [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] on electronic cigarettes , del 16 aprile 2021, pag. 6. 16 Ibid , pag. 8. Inoltre, alla luce delle evidenze scientifiche sugli effetti negativi provocati da prodotti cosiddetti «emergenti» come le sigarette elettroniche [v. paragrafo 2 della Raccomandazione del Consiglio relativa agli ambienti senza fumo e senza aerosol, che sostituisce la raccomandazione 2009/C 296/02 del Consiglio (base giuridica proposta dalla [OSCURATO:PERSONA]: articolo 168, paragrafo 6, TFEU) – Adozione ( Nota ST 15059 2024 INIT ) del Segretariato generale del Consiglio dell’Unione europea (14 novembre 2024,)], il Consiglio ha adottato una raccomandazione, intitolata «Raccomandazione del Consiglio del 3 dicembre 2024 relativa agli ambienti senza fumo e senza aerosol, che sostituisce la raccomandazione 2009/C 296/02 del Consiglio» (GU C, C/2024/7425). A differenza della precedente raccomandazione abrogata, l’ambito di applicazione di questa raccomandazione, che è stata adottata il 3 dicembre 2024, è stato esteso anche alle sigarette elettroniche. 17 OMS, [OSCURATO:PERSONA] on Call to action on electronic cigarettes , dicembre 2023, pag. 5. Tra l’altro, nella sentenza del 4 maggio 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punto 51) la Corte, nell’esaminare la validità dell’articolo 20 della direttiva 2014/40, ha considerato anche una relazione dell’OMS del 1° settembre 2014, intitolata «Inalatori elettronici di nicotina» [ Electronic nicotine delivery systems: Report by WHO , (FCTC/COP/6/10 Rev.1), visionabile su: https://iris.who.int/handle/10665/147110]. V., per analogia, sentenza del 9 settembre 2003, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punto 79). 18 V., per analogia, sentenze del 2 dicembre 2004, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (C‑41/02, EU:C:2004:762, punto 49), del 9 settembre 2003, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punto 109) e del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia (C‑333/08, EU:C:2010:44, punto 87). 19 V., per analogia, sentenza del 19 gennaio 2017, [OSCURATO:PERSONA] (C‑282/15, EU:C:2017:26, punti 56 e 57). 20 Il paragrafo 3 dell’articolo 114 TFUE dispone quanto segue: «[l]a [OSCURATO:PERSONA], nelle sue proposte di cui al paragrafo 1 in materia di sanità, sicurezza, protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori, si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Anche il Parlamento europeo ed il Consiglio, nell'ambito delle rispettive competenze, cercheranno di conseguire tale obiettivi». V., altresì, da ultimo, sentenza del 26 giugno 2025, PJ [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] (C‑759/23, EU:C:2025:477, punto 41 e giurisprudenza citata). 21 V. in questo senso, sentenze del 4 maggio 2016, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punti 62 e 63) e del 22 giugno 2017, E.ON [OSCURATO:PERSONA] (C‑549/15, EU:C:2017:490, punto 49). 22 V. sentenza del 4 maggio 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punto 62). Al punto 63, la Corte aveva poi ritenuto irrilevante il confronto tra le norme applicabili ai prodotti del tabacco e quelle dirette alle sigarette elettroniche nonché ai contenitori di liquido di ricarica, date le differenze tra le due categorie di prodotti. 23 Al riguardo, concordo con le osservazioni della [OSCURATO:PERSONA] sul punto. [OSCURATO:PERSONA] sostiene che sarebbe incompatibile con l’obiettivo di garantire un livello elevato di protezione della salute umana considerare che, poiché le sigarette elettroniche emettono vapore, gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina possano essere esclusi dagli additivi vietati ed elencati nella direttiva, conformemente all’articolo 20, paragrafo 3, lettera c), in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 6. 24 Secondo l’opinione del comitato scientifico SCHEER per la [OSCURATO:PERSONA] europea, cit. alla nota 15 supra , il numero di giovani che utilizzano sigarette elettroniche, all’interno dell’Unione è significativamente aumentato dal 7,2% nel 2012 al 14,6% nel 2017 (pag. 17). Inoltre, secondo un recente studio condotto congiuntamente dall’[OSCURATO:PERSONA] per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) e dalla [OSCURATO:PERSONA] europea dal titolo Health at a Glance: Europe 2024: State of Health in the EU Cycle (OECD Publishing, 2024, Parigi), l’uso di sigarette elettroniche nei [OSCURATO:PERSONA] europei «è significativamente più alto tra i giovani» (pag. 118). 25 Al considerando 43 della direttiva 2014/40, il legislatore dell’Unione afferma che «[l]e sigarette elettroniche possono diventare un prodotto di passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale, in quanto imitano e rendono normale l’atto di fumare.» 26 V. in tal senso, sentenza del 10 aprile 2014, Acino/[OSCURATO:PERSONA] (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punto 57 e giurisprudenza citata). 27 V. decisione Electronic nicotine delivery systems and electronic non-nicotine delivery systems della conferenza delle parti della convenzione quadro dell’OMS per la lotta contro il tabagismo, adottata in occasione della sesta sessione a Mosca, il 18 ottobre 2014, FCTC/COP/6(9) (punto 3 della decisione), visionabile su: https://iris.who.int/handle/10665/145116. 28 V. OMS, [OSCURATO:PERSONA] on Call to action on electronic cigarettes , dicembre 2023, in particolare alla pagina 3, è menzionato che « [y]oung people in many countries are increasingly taking up the use of e-cigarettes and this trend has been reported to be of great public health concern by several countries » [in molti paesi, l’uso di sigarette elettroniche sta aumentando tra i giovani, e questa tendenza è stata segnalata da diversi paesi come motivo di grande preoccupazione per la salute pubblica, (traduzione libera)]. 29 Cit. alla nota 10 supra .