Corte di giustizia UE n. 1925/2024

62021TJ0271_RES Causa T‑271/21 Ortis contro [OSCURATO:PERSONA] europea Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione ampliata) del 13 novembre 2024 «Tutela dei consumatori – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Articolo 8, paragrafi 1 e 2, e allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 – Divieto e assoggettamento a sorveglianza di talune sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene – Articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, e punto 2, prima e seconda voce, del regolamento (UE) 2021/468 – Nozioni di “sostanza”, di “ingrediente” e di “preparazioni” – Errore di diritto» Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine, di minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Assoggettamento a sorveglianza di talune sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene (HAD) – Nozioni di sostanze, di ingredienti e di preparazioni – Portata – Impossibilità per la [OSCURATO:PERSONA] di sottoporre alla sorveglianza dell’Unione talune preparazioni contenenti HAD [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, b), allegato III, parte C; regolamento della [OSCURATO:PERSONA] 2021/468, art. 1, punto 2, prima e seconda voce] (v. punti 47‑50, 52‑56, 59‑65) Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine, di minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] recante divieto di aggiunta di una sostanza ad alimenti o di utilizzazione nella produzione di alimenti – Valutazioni tecniche o scientifiche complesse – Ampio potere discrezionale – Sindacato giurisdizionale – Limiti [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, a), i), allegato III, parte A; regolamento della [OSCURATO:PERSONA] 2021/468, art. 1, punto 1, prima e seconda voce] (v. punti 72‑74) Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine, di minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] recante divieto totale di aggiunta ad alimenti, o di utilizzazione nella produzione di alimenti, di talune sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene (HAD) – Assenza di dati scientifici che consentono di determinare una soglia di rischio di nocività – Errore di diritto [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, a), i), allegato III, parte A; regolamento della [OSCURATO:PERSONA] 2021/468, art. 1, punto 1, prima e seconda voce] (v. punti 77‑79, 82‑90, 94‑96) [OSCURATO:PERSONA] in sezione ampliata a cinque giudici, il Tribunale accoglie il ricorso proposto dalla Ortis diretto all’annullamento del regolamento 2021/468 ( 1 ), e in particolare del suo articolo 1, con il quale la [OSCURATO:PERSONA] europea ha inserito taluni derivati dell’idrossiantracene (in prosieguo: gli «HAD») e talune preparazioni contenenti HAD nell’elenco di cui all’allegato III, parti A e C, del regolamento n. 1925/2006 ( 2 ). Il Tribunale precisa quindi la portata della nozione di «preparazioni» prevista dal regolamento 2021/468 e si pronuncia, per la prima volta, sulle condizioni in cui la [OSCURATO:PERSONA] può ricorrere all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 ( 3 ) per includere le sostanze o gli ingredienti nell’allegato III, parte A, di tale regolamento. La ricorrente è una società che produce e commercializza integratori alimentari composti da cassia ( 4 ) e da rabarbaro ( 5 ), che contengono HAD, tra cui l’emodina e l’aloe-emodina. Gli HAD sono sostanze chimiche presenti naturalmente in diverse specie vegetali, come alcuni tipi di frutta e verdura, e sono ampiamente utilizzati negli integratori alimentari e nei medicinali a base di piante per il loro effetto lassativo. Il 29 giugno 2016 la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) di valutare le informazioni disponibili sulla sicurezza d’uso degli HAD ( 6 ) e di raccomandare una dose giornaliera per gli HAD che non desti preoccupazioni circa eventuali effetti nocivi per la salute della popolazione in generale. Il 22 novembre 2017 l’EFSA ha adottato un parere scientifico in cui ha concluso che i HAD, ovvero l’emodina e l’aloe-emodina, si sono dimostrati genotossici in vitro. Secondo questo stesso parere, anche l’aloe-emodina si è dimostrata genotossica nei topi. Pertanto, si è ritenuto che gli HAD dovessero essere considerati genotossici, in mancanza di dati specifici che dimostrassero il contrario, e che gli estratti contenenti HAD ponessero un problema di sicurezza nonostante persistesse un’incertezza. L’EFSA non ha espresso alcun parere su un assorbimento alimentare di HAD che non destasse preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute della popolazione in generale. Il 18 marzo 2021 la [OSCURATO:PERSONA] ha adottato il regolamento 2021/468, con il quale ha ritenuto che occorresse vietare l’aloe-emodina e l’emodina nonché tutte le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, a causa dei gravi effetti nocivi per la salute associati al loro uso negli alimenti. Pertanto, tali sostanze e preparazioni sono state incluse nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006 ( 7 ). Inoltre, per quanto concerne il rheum, la cassia, il rhamnus nonché le loro preparazioni contenenti HAD, la [OSCURATO:PERSONA] ha deciso di sottoporre tali sostanze alla sorveglianza dell’Unione europea, nella misura in cui la loro utilizzazione nonché quella delle loro preparazioni negli alimenti potevano avere effetti nocivi per la salute, ma permaneva un’incertezza scientifica sul fatto che tali preparazioni contenessero le sostanze elencate nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006. Pertanto, tali sostanze sono state incluse nell’allegato III, parte C, del regolamento n. 1925/2006 ( 8 ). Giudizio del Tribunale In primo luogo, il Tribunale si pronuncia sulla questione se l’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006 consenta di includere le «preparazioni» nell’elenco di cui all’allegato III, parte C, del medesimo regolamento. In tale contesto, il Tribunale esamina se la nozione di «preparazioni» prevista dal regolamento 2021/468 ( 9 ) possa corrispondere alla nozione di «sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali» o a quella di «ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali» previste dal regolamento n. 1925/2006 ( 10 ). Nell’ambito di detto esame, esso constata anzitutto che queste nozioni non sono espressamente definite in tali regolamenti. In primo luogo, per quanto concerne la nozione di «sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali», il Tribunale rileva che essa costituisce la traduzione concreta della nozione di «altra sostanza» previsa dal regolamento n. 1925/2006 ( 11 ). Esso sottolinea che quest’ultima nozione è definita in modo residuale, vale a dire escludendo le vitamine o i minerali, che sono oggetto di disposizioni particolari di tale regolamento, e indicando semplicemente che essa possiede un effetto nutrizionale o fisiologico. In secondo luogo, per quanto riguarda la nozione di «ingrediente» prevista dal regolamento n. 1925/2006, il Tribunale precisa che essa è presentata con riferimento alla «sostanza» in esso contenuta, il che implica che è l’effetto nocivo della sostanza che comporta l’assenza di sicurezza dell’ingrediente che la contiene e, pertanto, l’eventuale divieto della sua aggiunta ad alimenti o della sua utilizzazione nella produzione di alimenti, in applicazione dell’articolo 8 ( 12 ) di tale regolamento. In terzo luogo, per quanto riguarda la nozione di «preparazioni», il Tribunale constata che essa è definita negli orientamenti dell’EFSA, ma che tale definizione non vincola il giudice dell’Unione. Spetta quindi al giudice dell’Unione fornire un’interpretazione vincolante di tale nozione. Il Tribunale sottolinea altresì che la definizione circolare della nozione di «preparazioni» fornita negli orientamenti dell’EFSA del 2009 non ne consente un’interpretazione esatta. Alla luce di quanto precede, il Tribunale precisa che la nozione di «preparazioni» prevista dal regolamento 2021/468 ha una portata e un significato più ampi delle nozioni di «sostanza» e di «ingrediente» previste dal regolamento n. 1925/2006, in quanto una preparazione può contenere una «sostanza» o un «ingrediente». Nel caso di specie, tale nozione non può essere sostituita alle nozioni di «sostanza» e di «ingrediente», poiché può ricomprendere tutti i tipi di prodotti alimentari trasformati. Poiché tali nozioni evocano concetti diversi, la portata di un assoggettamento di «preparazioni» alla sorveglianza dell’Unione non può essere la stessa dell’assoggettamento a sorveglianza di sostanze o, eventualmente, di ingredienti. Di conseguenza, il Tribunale annulla l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468, con il quale la [OSCURATO:PERSONA] ha sottoposto alla sorveglianza dell’Unione le preparazioni a base di rheum e di cassia contenenti HAD. Infatti, per adottare tale disposizione, la [OSCURATO:PERSONA] non poteva fondarsi sull’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006, che consente unicamente l’inclusione di una «sostanza» nell’allegato III, parte C, di tale regolamento. In secondo luogo, il Tribunale si pronuncia sulle condizioni in cui la [OSCURATO:PERSONA] può ricorrere all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 per includere una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, nell’allegato III, parte A, di tale regolamento. In via preliminare, il Tribunale ricorda che, secondo la giurisprudenza, nelle valutazioni tecniche o scientifiche complesse, la [OSCURATO:PERSONA] gode di un ampio potere discrezionale, il che limita il controllo giurisdizionale alla verifica del rispetto delle norme di procedura, dell’esattezza materiale dei fatti considerati dalla [OSCURATO:PERSONA], dell’assenza di errori manifesti di valutazione di tali fatti o dell’assenza di sviamento di potere. Tuttavia, per quanto riguarda le conclusioni della [OSCURATO:PERSONA] che non implicano valutazioni tecniche o scientifiche complesse, il controllo giurisdizionale del Tribunale è completo. In tale contesto, il Tribunale sottolinea il ruolo essenziale attribuito ad una valutazione scientifica da parte dell’EFSA dell’effetto derivante dall’aggiunta di una sostanza o di un ingrediente che la contiene agli alimenti o della sua utilizzazione nella produzione di alimenti. Infatti, la consultazione obbligatoria dell’EFSA è destinata a fornire alla [OSCURATO:PERSONA] gli elementi di valutazione scientifica indispensabili che le consentano di determinare, con piena cognizione di causa, le misure idonee a garantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica. Il Tribunale precisa le condizioni in cui, in particolare ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, la [OSCURATO:PERSONA] può decidere di vietare l’aggiunta agli alimenti o l’utilizzazione nella produzione di alimenti di una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, o di un ingrediente che la contiene. Tali condizioni riguardano, da un lato, un’ingestione di quantità della sostanza di cui trattasi ampiamente superiori a quelle che possono essere ingerite in condizioni di dieta equilibrata e varia e, dall’altro, l’individuazione di un effetto nocivo per la salute. Per quanto riguarda la prima di tali condizioni, il Tribunale sottolinea che l’EFSA non è stata in grado di raccomandare, per gli HAD, una dose giornaliera che non suscitasse preoccupazioni per la salute umana. Tuttavia, il regolamento 2021/468 vieta l’aloe-emodina, l’emodina e tutte le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, indipendentemente dalla quantità di HAD che esse contengono. In tale contesto, la [OSCURATO:PERSONA] sembra aver ritenuto che l’insufficienza di dati relativi ad una dose giornaliera che non susciti preoccupazioni per la salute l’autorizzasse a supporre che non esista alcun livello di utilizzazione innocua degli HAD, di modo che essa poteva vietarli nella loro totalità. Orbene, tale assenza di soglia è contraria all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006. Infatti, ai sensi di quest’ultimo, la procedura di divieto presupponga che sia stato individuato un effetto nocivo per la salute nel caso in cui sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali, o gli ingredienti che le contengono, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella loro produzione, di modo che ne risulti un’ingestione di quantità di tali sostanze ampiamente superiori a quelle che possono essere ingerite in condizioni di dieta equilibrata e varia. Pertanto, il Tribunale ritiene che il divieto generale di aggiunta agli alimenti o dell’utilizzazione nella produzione degli alimenti di tutte le sostanze e preparazioni di cui trattasi, indipendentemente dalla quantità di HAD che esse contengono, non sia conforme alle condizioni richieste dall’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006. In assenza di dati sulle quantità di sostanza che possono «essere ingerite nell’ambito di una dieta adeguata e varia» o su quelle che «ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia», ai sensi del regolamento n. 1925/2006 ( 13 ), gli operatori del settore alimentare, responsabili della sicurezza dei prodotti alimentari che immettono sul mercato, non sono in grado di effettuare un confronto adeguato tra, da un lato, le quantità di una sostanza in condizioni normali di consumo e, dall’altro, le quantità di questa stessa sostanza nelle condizioni d’utilizzazione e di aggiunta sotto forma di concentrati. Alla luce di quanto precede, il Tribunale annulla l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468. Infatti, esso ritiene che tale disposizione violi l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, in quanto vieta che gli HAD quali l’aloe-emodina e l’emodina, nonché le preparazioni in cui tali sostanze sono presenti, siano aggiunti ad alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti, indipendentemente dalla quantità di HAD di cui trattasi. ( 1 ) Regolamento (UE) 2021/468 della [OSCURATO:PERSONA], del 18 marzo 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene ( GU 2021, L 96, pag. 6 ), e più in particolare l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, e punto 2, prima e seconda voce, di tale regolamento. ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( GU 2006, L 404, pag. 26 ). ( 3 ) Ai sensi di tale disposizione, la [OSCURATO:PERSONA] può decidere di includere, se necessario, una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, nell’allegato III, parte A, di tale regolamento, qualora la sostanza o l’ingrediente in questione presenti un effetto nocivo per la salute. A seguito di tale inserimento, l’aggiunta della sostanza o dell’ingrediente agli alimenti o il suo utilizzo nella produzione di alimenti sarà vietata. ( 4 ) Cassia angustifolia Vahl. ( 5 ) In particolare da Rheum palmatum L o da Rheum officinale Baillon. ( 6 ) Sul fondamento dell’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006. ( 7 ) Articolo 1, punto 1, prima, seconda e quarta voce, del regolamento 2021/468. ( 8 ) Articolo 1, punto 2, prima, seconda e terza voce, del regolamento 2021/468. ( 9 ) E più in particolare, articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468. ( 10 ) E più in particolare, articolo 8, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), i), e lettera b), del regolamento n. 1925/2006. ( 11 ) Definita in particolare all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006. ( 12 ) Articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006. ( 13 ) Ai sensi del considerando 20 e dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006.