Corte di giustizia UE n. 1829/2011

CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 9 febbraio 2011 ( 1 ) Causa C‑442/09 [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] contro [OSCURATO:PERSONA] [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal [OSCURATO:PERSONA] (Germania)] «Alimenti geneticamente modificati – Regolamento (CE) n. 1829/2003 – Prodotti apicoli – Presenza di polline di varietà vegetali geneticamente modificate – Conseguenze – Immissione in commercio – Nozioni di “organismo geneticamente modificato” e di “prodotto a partire da OGM”» 1. [OSCURATO:PERSONA] (Germania) sottopone alla Corte varie questioni pregiudiziali concernenti l’interpretazione di disposizioni del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, n. 1829, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 2 ). 2. Tali questioni vertono sullo status giuridico di alimenti quali il miele e gli integratori alimentari a base di polline nei quali è stata riscontrata la presenza accidentale, in quantitativi modesti, di polline di varietà vegetali geneticamente modificate quale il mais MON 810 prodotto dalla [OSCURATO:PERSONA] e contenente DNA e proteine geneticamente modificate. 3. Con tali questioni si chiede, sostanzialmente, se detti alimenti siano soggetti al regime di autorizzazione, etichettatura e sorveglianza degli alimenti geneticamente modificati istituito dal regolamento n. 1829/2003. 4. Dalle risposte che fornirà la Corte dipende, nella controversia principale, il diritto ad un risarcimento in denaro di apicoltori ( 3 ) che gestiscono degli apiari in prossimità di terreni appartenenti al [OSCURATO:PERSONA] e sui quali negli ultimi anni è stato coltivato a scopi di ricerca mais geneticamente modificato MON 810. 5. Il caso in esame invita quindi la Corte ad analizzare le problematiche connesse alla coesistenza delle colture geneticamente modificate con le produzioni tradizionali circostanti. Per il momento, conformemente al principio di sussidiarietà, il legislatore dell’Unione ha scelto di lasciare agli Stati membri la definizione delle norme dirette ad assicurare tale coesistenza. Dette norme possono consistere, come testimoniano le disposizioni nazionali al centro della controversia principale, nell’applicazione di un regime di responsabilità specifico per tale contesto. Ai fini di detto regime di responsabilità e, in particolare, della constatazione di un danno per l’agricoltore la cui produzione sia soggetta ad immissione, può risultare necessario accertare se un determinato prodotto debba o meno essere qualificato come alimento geneticamente modificato, soggetto, in ragione di tale caratteristica, ad un obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio, di sorveglianza e di etichettatura ai sensi del regolamento n. 1829/2003. Tale problema di qualificazione costituisce una delle principali questioni sollevate dal caso in esame. 6. Nelle presenti conclusioni proporrò alla Corte, anzitutto, di considerare che l’art. 2, punto 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 12 marzo 2001, 2001/18/CE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati ( 4 ) e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( 5 ), nonché l’art. 2, punto 4, del regolamento n. 1829/2003 devono essere interpretati nel senso che non costituisce un «organismo» ai sensi di tali disposizioni il polline di una varietà vegetale geneticamente modificata che, se incorporato nel miele o utilizzato come integratore alimentare, non è più in grado di svolgere la sua funzione nel processo riproduttivo dei vegetali. 7. Suggerirò poi alla Corte di dichiarare che l’art. 2, punto 10, del regolamento n. 1829/2003 deve essere interpretato nel senso che, per ritenere che un alimento sia «prodotto a partire da [OGM]», è sufficiente che tale alimento contenga materiale proveniente da varietà vegetali geneticamente modificate. Inoltre, rileverò che l’art. 3, n. 1, lett. c), di detto regolamento, a mio parere, deve essere interpretato nel senso che il miele contenente polline di una varietà vegetale geneticamente modificata e gli integratori alimentari a base di tale polline costituiscono alimenti contenenti un ingrediente prodotto a partire da OGM. Preciserò che, al riguardo, è irrilevante che il materiale proveniente da una varietà vegetale geneticamente modificata sia stato incluso intenzionalmente o meno in tali alimenti. 8. Infine, proporrò alla Corte di dichiarare che gli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 devono essere interpretati nel senso che la presenza accidentale nel miele di polline di una varietà di mais quale il mais MON 810, la cui immissione in commercio è stata autorizzata sul fondamento della direttiva del Consiglio 23 aprile 1990, 90/220/CEE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati ( 6 ), e di cui solo alcuni prodotti derivati sono autorizzati in quanto prodotti esistenti ai sensi dell’art. 8, n. 1, lett. a), di detto regolamento, implica che l’immissione in commercio di tale miele sia subordinata ad un’autorizzazione rilasciata conformemente al detto regolamento. Aggiungerò che le soglie di tolleranza previste dagli artt. 12, n. 2, e 47, n. 1, del regolamento n. 1829/2003 non sono applicabili per analogia all’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio risultante dall’art. 4, n. 2, del medesimo regolamento. I – L’ambito normativo A – Il diritto dell’Unione 1.      La direttiva 2001/18 9. Conformemente al suo art. 1, letto alla luce, in particolare, del suo ventottesimo ‘considerando’, la direttiva 2001/18, come modificata dal regolamento n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, n. 1830 ( 7 ), disciplina l’emissione deliberata di OGM nell’ambiente a qualsiasi scopo diverso dall’immissione sul mercato della Comunità europea, nonché l’immissione in commercio degli OGM come prodotti o contenuti in prodotti, quando l’utilizzo previsto dei prodotti comporta l’emissione deliberata degli organismi nell’ambiente. 10. Il quarto ‘considerando’ della citata direttiva così recita: «Gli organismi viventi immessi nell’ambiente in grandi o piccole quantità per scopi sperimentali o come prodotti commerciali possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati membri; gli effetti di tali emissioni possono essere irreversibili». 11. Secondo il quinto ‘considerando’ della detta direttiva, «[l]a tutela della salute umana e dell’ambiente richiede che venga prestata la debita attenzione al controllo di rischi derivanti dall’immissione deliberata nell’ambiente di [OGM]». 12. Peraltro, il tredicesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/18 enuncia che «[i]l contenuto della [stessa] tiene nel debito conto l’esperienza internazionale in questo settore e gli impegni commerciali internazionali e dovrebbe rispettare le prescrizioni del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza [( 8 )], [allegato alla] Convenzione sulla diversità biologica [( 9 )]». 13. L’art. 4, n. 1, di detta direttiva dispone che gli OGM possono essere deliberatamente emessi nell’ambiente o immessi in commercio solo a norma, rispettivamente, della parte B o della parte C della medesima direttiva, vale a dire, principalmente, previa notifica di una domanda in tal senso, valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente e, successivamente, autorizzazione dell’autorità competente. 14. L’art. 4, n. 3, della direttiva 2001/18 dispone che la valutazione, che deve essere effettuata caso per caso, verte sui potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti, sulla salute umana e sull’ambiente, eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall’OGM ad un altro organismo. 2.      Il regolamento n. 1829/2003 15. Il primo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003 indica che «[l]a libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed economici». 16. Il secondo ‘considerando’ di tale regolamento sottolinea che «[n]ell’attuazione delle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della vita e della salute umana». 17. Il terzo ‘considerando’ di detto regolamento prevede, di conseguenza, che, «[a]l fine di proteggere la salute umana e animale, gli alimenti e i mangimi che contengono [OGM] o sono costituiti o prodotti a partire da tali organismi (qui di seguito denominati “alimenti e mangimi geneticamente modificati”) dovrebbero essere sottoposti a una valutazione della sicurezza tramite una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato comunitario». 18. Il nono ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003 precisa che «gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati dovrebbero essere autorizzati ai fini dell’immissione sul mercato soltanto dopo una valutazione scientifica del più alto livello possibile, da effettuarsi sotto la responsabilità dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (…) [( 10 )], dei rischi che essi eventualmente presentino per la salute umana e animale o per l’ambiente». 19. Secondo l’undicesimo ‘considerando’ di tale regolamento, «qualora un OGM utilizzato per la fabbricazione di un alimento o di un mangime sia stato autorizzato ai sensi del presente regolamento, gli alimenti o i mangimi che contengono tale OGM o sono costituiti o prodotti a partire da quell’OGM non necessitano di un’autorizzazione in virtù del presente regolamento, ma devono rispondere ai requisiti previsti nell’autorizzazione rilasciata per quell’OGM». 20. Secondo il sedicesimo ‘considerando’ di detto regolamento, quest’ultimo «dovrebbe disciplinare alimenti e mangimi prodotti “da” un OGM, ma non quelli “con” un OGM. Il criterio determinante è se materiale derivato dal materiale di partenza geneticamente modificato sia presente o meno nell’alimento o mangime». 21. L’art. 2 del regolamento n. 1829/2003 contiene un elenco di definizioni di nozioni pertinenti ai fini dell’applicazione di detto regolamento, eventualmente mediante rinvio alle definizioni di tali nozioni contenute nella direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 20 marzo 2000, 2000/13/CE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità ( 11 ), nella direttiva 2001/18 o nel regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( 12 ). 22. Tale elenco contiene, tra le altre, le seguenti definizioni: –        «alimento»: qualsiasi sostanza o prodotto, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. –        «organismo»: qualsiasi entità biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico; –        «[OGM]»: un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale; –        «emissione deliberata»: qualsiasi introduzione intenzionale nell’ambiente di un OGM o una combinazione di OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; –        «valutazione del rischio ambientale»: la valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere connessi all’emissione deliberata o all’immissione in commercio di OGM; –        «alimenti geneticamente modificati»: alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM; –        «[OGM] destinato all’alimentazione umana»: un OGM che può essere utilizzato come alimento o come materiale di base per la produzione di alimenti; –        «prodotto a partire da OGM»: derivato, in tutto o in parte, da tali organismi, ma che non li contiene e non ne è costituito; –        «ingrediente»: qualsiasi sostanza, compresi gli additivi, utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione di un prodotto alimentare, ancora presente nel prodotto finito, eventualmente in forma modificata. 23. L’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003, per quanto riguarda gli alimenti geneticamente modificati, è definito dall’art. 3, n. 1, di detto regolamento. In tale disposizione si precisa che la sezione intitolata «Autorizzazione e vigilanza» si applica: «a)      agli OGM destinati all’alimentazione umana; b)      agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM; c)      agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM». 24. A norma dell’art. 4, n. 2, di detto regolamento: «Nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all’alimentazione umana o un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente alla presente sezione e a meno che non vengano rispettate le relative condizioni dell’autorizzazione». 25. L’art. 4, n. 3, del regolamento n. 1829/2003 subordina l’autorizzazione alla dimostrazione, in particolare, che l’OGM o l’alimento geneticamente modificato non hanno effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l’ambiente. 26. Secondo l’art. 7, n. 5, del medesimo regolamento, l’autorizzazione concessa secondo la procedura da esso prevista è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile. 27. Per quanto riguarda i prodotti esistenti, l’art. 8 di detto regolamento prevede quanto segue: «1.      In deroga all’articolo 4, paragrafo 2, i prodotti che rientrano nel campo d’applicazione della presente sezione e che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di applicazione del presente regolamento, possono rimanere sul mercato e continuare ad essere utilizzati e lavorati purché siano soddisfatte le seguenti condizioni: a)      per quanto concerne i prodotti immessi sul mercato ai sensi della direttiva 90/220 (…) prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) [del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, n. 258 ( 13 )] o conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (…) n. 258/97, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla [OSCURATO:PERSONA] la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato comunitario, entro sei mesi dalla data di applicazione del presente regolamento; b)      per quanto concerne i prodotti che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario ma che non rientrano nella lettera a), gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla [OSCURATO:PERSONA] che i prodotti sono stati immessi sul mercato comunitario prima della data d’applicazione del presente regolamento, entro sei mesi dalla data di applicazione dello stesso. 2.      La notifica di cui al paragrafo 1 è corredata degli elementi menzionati all’articolo 5, paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la [OSCURATO:PERSONA] inoltra all’Autorità e agli Stati membri. L’Autorità inoltra al laboratorio comunitario di riferimento gli elementi di cui all’articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento verifica e convalida il metodo di rilevazione e di identificazione proposto dal richiedente. 3.      Entro un anno dalla data di applicazione del presente regolamento e previa verifica che siano state presentate ed esaminate tutte le informazioni richieste, i prodotti in questione sono iscritti nel registro. (…) 4.      Entro nove anni dalla data in cui i prodotti indicati al paragrafo 1, lettera a), sono stati immessi per la prima volta sul mercato, e comunque non prima di tre anni a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio presentano una domanda conformemente all’articolo 11, che si applica per analogia. Entro tre anni dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili dell’immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, lettera b), presentano una domanda conformemente all’articolo 11, che si applica per analogia. (…)». 28. Ai sensi dell’art. 9, n. 1, del regolamento n. 1829/2003, dopo la concessione di un’autorizzazione conformemente a quest’ultimo, il titolare dell’autorizzazione e le parti interessate si conformano alle eventuali condizioni e restrizioni imposte dall’autorizzazione e in particolare assicurano che i prodotti che non rientrano nell’autorizzazione non siano immessi in commercio come alimenti o mangimi. 29. L’art. 12 di tale regolamento, collocato nella sezione 2 del suo capo II, intitolata «Etichettatura», così recita: «1.      La presente sezione si applica agli alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività nella Comunità e che: a)      contengono o sono costituiti da OGM o b)      sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM. 2.      La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile. (...)». 30. L’art. 47 di detto regolamento, intitolato «Provvedimenti transitori sulla presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole», enuncia quanto segue: «1.      La presenza negli alimenti o nei mangimi di materiale che contenga OGM o sia costituito o derivato da OGM in proporzione non superiore allo 0,5% non è considerata una violazione dell’articolo 4, paragrafo 2 (…), purché: a)      tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile; b)      il materiale geneticamente modificato sia stato oggetto di una valutazione favorevole da parte del comitato o dei comitati scientifici competenti o dell’Autorità prima della data di applicazione del presente regolamento; c)      la domanda di autorizzazione non sia stata respinta in conformità alla legislazione comunitaria pertinente; d)      i metodi di rilevazione siano resi pubblici. (…) 5.      Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione del presente regolamento». 3.      La direttiva 2001/110/CE 31. L’art. 1 della direttiva (CE) del Consiglio 20 dicembre 2001, 2001/110/CE, concernente il miele ( 14 ), dispone quanto segue: «La presente direttiva si applica ai prodotti definiti nell’allegato I. Questi prodotti soddisfano i requisiti di cui all’allegato II». 32. L’allegato I, punto 1, di detta direttiva contiene la seguente definizione: «Il miele è la sostanza dolce naturale che le api ( Apis mellifera ) producono dal nettare di piante o dalle secrezioni provenienti da parti vive di piante o dalle sostanze secrete da insetti succhiatori che si trovano su parti vive di piante che esse bottinano, trasformano combinandole con sostanze specifiche proprie, depositano, disidratano, immagazzinano e lasciano maturare nei favi dell’alveare». 33. L’allegato II, commi dal primo al terzo, della medesima direttiva precisa: «Il miele è essenzialmente composto da diversi zuccheri, soprattutto da fruttosio e glucosio nonché da altre sostanze quali acidi organici, enzimi e particelle solide provenienti dalla raccolta del miele. (…) Al miele immesso sul mercato in quanto tale o utilizzato in prodotti destinati al consumo umano non è aggiunto alcun ingrediente alimentare, neppure gli additivi, e non è effettuata nessun’altra aggiunta se non di miele. Nei limiti del possibile, il miele deve essere privo di sostanze organiche e inorganiche estranee alla sua composizione. (…) Fermo restando il punto viii), parte 2, punto b), dell’allegato I, è vietato estrarre polline o componenti specifiche del miele, salvo qualora sia inevitabile nell’estrazione di sostanze estranee inorganiche o organiche». B – Il diritto nazionale 34. L’art. 36a della legge in materia di ingegneria genetica (Gentechnikgesetz; in prosieguo: la «GenTG»), introdotto dalla legge 21 dicembre 2004 ( 15 ), prevede quanto segue: «(1)      Il trasferimento di determinate caratteristiche di un organismo che dipendono da lavori di ingegneria genetica costituisce, così come eventuali altre contaminazioni con [OGM], un’alterazione sostanziale ai sensi dell’art. 906 del codice civile [[OSCURATO:PERSONA]; in prosieguo: il “BGB”], se, contrariamente alle intenzioni dell’avente titolo, a causa di tale trasferimento o altra immissione i prodotti, segnatamente, 1)      non possono essere immessi in commercio, o 2)      possono essere immessi in commercio, ai sensi della presente legge o di altre disposizioni, solo etichettati in modo da segnalare la modificazione genetica (…)». 35. L’art. 906, n. 2, del BGB, nella versione pubblicata il 2 gennaio 2002 ( 16 ), dispone quanto segue: «Lo stesso vale qualora, a causa dell’utilizzo consueto dell’altro fondo, si verifichi un’alterazione sostanziale che non è possibile evitare con misure economicamente sostenibili per gli aventi titolo. Se, come conseguenza, il proprietario deve sopportare determinate immissioni, nel caso in cui tali immissioni gli impediscano di utilizzare il suo fondo come di consueto o ne compromettano il rendimento in misura inaccettabile, egli può chiedere al proprietario dell’altro fondo un adeguato risarcimento in denaro». II – La controversia principale e le questioni pregiudiziali 36. Nel 1998 la [OSCURATO:PERSONA], conformemente alla decisione della [OSCURATO:PERSONA] 22 aprile 1998, 98/294/CE, concernente l’immissione in commercio di granturco geneticamente modificato ( Zea mays L. Linea MON 810), a norma della direttiva 90/220 ( 17 ), ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio del mais geneticamente modificato MON 810 ( 18 ). 37. Vari prodotti derivati dalla linea MON 810 sono stati autorizzati in virtù del regolamento n. 258/97 e sono stati successivamente notificati in quanto prodotti esistenti conformemente all’art. 8, n. 1, lett. a), del regolamento n. 1829/2003. Si tratta della farina di mais, del glutine di mais, della semola di mais, dell’amido di mais, del glucosio di mais e dell’olio di mais. 38. Nel 2007 la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto il rinnovo di tali autorizzazioni. Detta domanda è ancora in fase di esame. Ai sensi dell’art. 11, n. 4, del regolamento n. 1829/2003, il periodo di autorizzazione è esteso fino al momento in cui viene presa una decisione. 39. Tuttavia, la coltivazione del mais MON 810 è stata vietata in Germania con decisione 17 aprile 2009 del Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (ente federale tedesco per la tutela dei consumatori e per la sicurezza alimentare), che ha disposto la sospensione temporanea dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 40. Il mais geneticamente modificato MON 810 contiene un gene del batterio del terreno Bacillus thuringiensis (Bt), che provoca la formazione di tossine Bt nella pianta di mais. Tali tossine Bt attaccano le larve della piralide del mais, una specie di farfalla dannosa per il mais, le cui larve, in caso di infestazione, pregiudicano lo sviluppo della pianta. Le tossine Bt distruggono le cellule dell’apparato digerente delle larve causandone la morte. 41. [OSCURATO:PERSONA] è proprietario di diversi terreni sui quali, negli anni passati, ha piantato a scopi di ricerca mais MON 810. Esso non esclude di proseguire tale coltivazione non appena venga revocato il divieto in vigore su tutto il territorio tedesco. 42. Il sig. [OSCURATO:PERSONA] gestisce un’attività amatoriale di apicoltura. In prossimità dei terreni del [OSCURATO:PERSONA], egli produce miele per la vendita e per il proprio consumo. Inoltre, fino al 2005 produceva polline per la vendita come prodotto alimentare sotto forma di integratore. Egli intende riprendere la produzione di polline non appena venga escluso il rischio di immissione di polline geneticamente modificato. 43. I sigg. [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA], nonché la sig.ra [OSCURATO:PERSONA] sono intervenuti nel procedimento nazionale in fase di appello. Anch’essi gestiscono attività amatoriali di apicoltura, in parte solo per il proprio consumo. I relativi apiari si trovano a una distanza compresa tra 1 km e 3 km dai terreni del [OSCURATO:PERSONA]. 44. Il polline, raccolto dalle api ai fini dell’alimentazione, può essere incorporato nel miele sia accidentalmente, attraverso le api stesse durante la produzione del miele, sia tecnicamente, per effetto dello scuotimento dei favi durante la raccolta del miele, che può determinare l’estrazione, oltre che del contenuto degli alveoli contenente il miele, del contenuto di alveoli vicini destinati al polline. 45. Nel 2005, in un campione di polline di mais raccolto dal sig. [OSCURATO:PERSONA] dagli alveari posti a una distanza di 500 m dal centro agricolo sperimentale appartenente al [OSCURATO:PERSONA], sono stati riscontrati, da un lato, DNA di MON 810, nella misura del 4,1% in relazione al DNA complessivo del mais, e, dall’altro, proteine transgeniche (tossina Bt). 46. Inoltre, anche il miele del sig. [OSCURATO:PERSONA] presentava, in alcuni campioni, modesti quantitativi di DNA di MON 810, derivante dall’immisisone di polline di tale mais. 47. Alla data della decisione di rinvio non era stata riscontrata la presenza di DNA del MON 810 nei prodotti apistici degli altri ricorrenti. 48. Nel procedimento principale, che oppone il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a. al [OSCURATO:PERSONA], sostenuto dalla [OSCURATO:PERSONA] LLC, dalla [OSCURATO:PERSONA] GmbH e dalla [OSCURATO:PERSONA] SA, il giudice del rinvio deve decidere in particolare se, a causa del polline di mais MON 810, i prodotti apistici in questione abbiano subito un’«alterazione sostanziale» ai sensi dell’art. 36a del GenTG nonché dell’art. 906, n. 2, del BGB e, di conseguenza, siano stati resi inidonei alla commercializzazione o al consumo ( 19 ). 49. In primo grado, con sentenza 30 maggio 2008, il [OSCURATO:PERSONA] ha ritenuto che la presenza di polline di mais MON 810 trasformasse il miele e gli integratori alimentari a base di polline in prodotti alimentari soggetti ad autorizzazione, con la conseguenza che, ai sensi dell’art. 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003, tali prodotti non potevano essere immessi in commercio in mancanza di tale autorizzazione ( 20 ). 50. Il sig. [OSCURATO:PERSONA], il [OSCURATO:PERSONA], nonché la [OSCURATO:PERSONA] LLC e la [OSCURATO:PERSONA] GmbH hanno interposto appello contro la sentenza del [OSCURATO:PERSONA] dinanzi al [OSCURATO:PERSONA]. 51. Dinanzi a detto giudice il [OSCURATO:PERSONA], nonché la [OSCURATO:PERSONA] LLC e la [OSCURATO:PERSONA] GmbH sostengono che il regolamento n. 1829/2003 è inapplicabile al polline della linea MON 810, presente nel miele o utilizzato come integratore alimentare, in quanto le conseguenze di una naturale presenza minima in taluni alimenti sono state valutate e, quindi, autorizzate congiuntamente all’autorizzazione all’emissione nell’ambiente naturale ai sensi della direttiva 2001/18/CE. 52. Essi sostengono inoltre che il polline presente nel miele o utilizzato come integratore alimentare non costituisce un «OGM» ai sensi del regolamento n. 1829/2003, dato che, nel momento in cui il polline viene trasferito nel miele o destinato all’alimentazione, in particolare sotto forma di integratore, esso non avrebbe più alcuna concreta capacità individuale riproduttiva e a tale scopo non sarebbe sufficiente la mera presenza di DNA transgenico e/o di proteine transgeniche. 53. A loro parere, il regolamento n. 1829/2003 non sarebbe comunque applicabile al miele in quanto prodotto alimentare di origine animale. Qualora detto regolamento fosse considerato applicabile, occorrerebbe un’interpretazione restrittiva delle norme in materia di autorizzazione ivi contenute. In caso di immissione accidentale di polline della linea MON 810 legalmente presente in natura, il miele sarebbe soggetto ad autorizzazione solo a partire dalla soglia dello 0,9%, come previsto in materia di etichettatura all’art. 12, n. 2, di detto regolamento. 54. [OSCURATO:PERSONA] rileva che la coltivazione di mais della linea MON 810, precedente e presumibilmente futura, è legalmente consentita, purché venga rinnovata l’autorizzazione all’immissione in commercio, e che il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a. devono pertanto tollerarla conformemente all’art. 906, n. 2, del BGB. 55. Alla luce di tale ultima disposizione, esso spiega che, per quanto riguarda la questione se i prodotti apistici siano stati alterati in modo sostanziale, risulta rilevante ai fini della decisione stabilire se, in caso di immissione di polline della linea MON 810, tali prodotti non possano più essere immessi in commercio sulla base dell’art. 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 in mancanza di autorizzazione per prodotti geneticamente modificati o se, comunque, possano essere immessi in commercio solo etichettati in modo da segnalare la modificazione genetica. 56. Esso sottolinea che la presenza di polline della linea di mais MON 810 può produrre tali conseguenze unicamente qualora i prodotti apistici contenenti detto polline rientrino nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003. 57. [OSCURATO:PERSONA] osserva che la soluzione dipende, anzitutto, dalla questione se polline di mais come quello in discussione nella causa principale costituisca un «organismo» ai sensi dell’art. 2, punto 4, di detto regolamento e un «OGM» ai sensi del suo art. 2, punto 5, tenuto conto che entrambe tali disposizioni rimandano alle definizioni di tali due nozioni contenute nella direttiva 2001/18. 58. A suo parere, il polline di mais è un organismo, dato che, sebbene non sia capace di riprodursi autonomamente, esso può trasferire in condizioni naturali materiale genetico sotto forma di cellule sessuate maschili alle cellule sessuate femminili. 59. Tuttavia, il [OSCURATO:PERSONA] osserva che il polline di mais perde in un tempo relativamente breve, per disidratazione, la sua capacità di fecondazione di un fiore femminile di mais, per cui non è più un organismo vivente atto a svolgere le proprie funzioni per l’intero periodo di maturazione del miele, a partire dal momento in cui quest’ultimo, contaminato dal polline, viene depositato nei favi e poi coperto da opercoli. Aggiunge che lo stesso vale per il polline contenuto nei prodotti a base di polline, a partire dal momento in cui vengono destinati al consumo, in particolare, come integratori alimentari. 60. Secondo il giudice del rinvio, vi sono elementi per ritenere che per organismo e per OGM si possa intendere unicamente un’entità atta a svolgere le proprie funzioni, vale a dire un’entità biologica vivente. Non sarebbe sufficiente che il polline di mais contenga DNA transgenico o proteine transgeniche. Le definizioni di «organismo» e di «OGM» di cui alla direttiva 2001/18 implicherebbero necessariamente che l’informazione genetica in essi contenuta possa essere concretamente trasferita a un destinatario adeguato al fine della ricombinazione. Il quarto ‘considerando’ di detta direttiva corroborerebbe questa tesi. La medesima direttiva sembrerebbe quindi considerare decisivi due criteri di pari rilevanza, vale a dire quello della vitalità e quello della capacità riproduttiva, e non il semplice trasferimento di DNA che non è più in grado di riprodursi autonomamente in condizioni naturali. 61. Nondimeno, il [OSCURATO:PERSONA] si chiede se un’interpretazione in tal senso non potrebbe contraddire lo scopo di tutela della salute umana e animale perseguito dal regolamento n. 1829/2003, che, secondo i suoi ‘considerando’ 1‑3 e 9, intenderebbe consentire l’immissione in commercio unicamente di alimenti e mangimi sicuri e sani, che soddisfino requisiti del più alto livello possibile. Non potrebbe essere compatibile con tale scopo di tutela escludere dal campo di applicazione del regolamento alimenti che contengono DNA o proteine geneticamente modificati in misura illimitata. Pertanto, nell’ambito di detto regolamento, e più in particolare con riguardo agli alimenti sicuri per l’uomo, potrebbe risultare rilevante non tanto la questione della concreta capacità riproduttiva dell’OGM, quanto già la presenza di materiale geneticamente modificato. 62. In tale contesto il Bundesverwaltungsgericht ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1)      Se la nozione di «[OGM]» ai sensi dell’art. 2, punto 5, del regolamento [n. 1829/2003] debba essere interpretata nel senso che include anche materiale di varietà vegetali geneticamente modificate (nella fattispecie: il polline di mais della linea geneticamente modificata MON 810) il quale, effettivamente, contiene DNA e proteine geneticamente modificate (nella fattispecie: la tossina Bt) ma, nel momento in cui è incorporato in un alimento (nella fattispecie: il miele) o è destinato all’alimentazione, in particolare come integratore alimentare, non possiede (più) alcuna capacità riproduttiva concreta e individuale. 2)      In caso di soluzione negativa della prima questione: a)      Se, affinché un alimento sia considerato “prodotto a partire da OGM” ai sensi dell’art. 2, punto 10, del regolamento [n. 1829/2003], sia comunque sufficiente che contenga materiale proveniente da varietà vegetali geneticamente modificate, il quale abbia in precedenza posseduto una capacità riproduttiva concreta e individuale. In caso di soluzione affermativa della questione sub a): b)      se la nozione di “prodotto a partire da OGM” di cui agli artt. 2, punto 10, e 3, n. 1, lett. c), del regolamento [n. 1829/2003] debba essere interpretata, con riferimento agli OGM, nel senso che non è richiesto un processo di produzione intenzionale e programmato e che essa ricomprende anche la presenza involontaria e accidentale di (ex) OGM in un alimento (nella fattispecie: miele o polline in qualità di integratore alimentare). 3)      In caso di soluzione affermativa della prima e della seconda questione: Se il combinato disposto degli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento [n. 1829/2003] debba essere interpretato nel senso che qualsivoglia immissione di materiale geneticamente modificato, la cui presenza in natura è consentita ex lege, in alimenti di origine animale, come il miele, determina il loro assoggettamento all’obbligo di autorizzazione e vigilanza previsto da tali disposizioni, o se si possano richiamare per analogia soglie applicabili in altri ambiti (per esempio nel caso dell’art. 12, n. 2, del regolamento)». III – Analisi 63. Le prime due questioni sollevate dal [OSCURATO:PERSONA] sono dirette ad accertare se la situazione in cui il polline della linea di mais geneticamente modificato MON 810 viene riscontrato nel miele o utilizzato come integratore alimentare rientri nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003. La terza questione è volta a precisare quali sarebbero le conseguenze dell’inclusione di tali prodotti nel campo di applicazione di detto regolamento. A – Sulla prima questione 64. Con la sua prima questione il [OSCURATO:PERSONA] chiede, sostanzialmente, se l’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 e l’art. 2, punto 4, del regolamento n. 1829/2003 debbano essere interpretati nel senso che costituisce un «organismo» ai sensi di tali disposizioni il polline di una varietà vegetale geneticamente modificata che, se aggiunto al miele o utilizzato come integratore alimentare, non è più in grado di svolgere la sua funzione nel processo riproduttivo dei vegetali. 65. Ricordo che l’art. 2, punto 4, del regolamento n. 1829/2003 rinvia alla definizione della nozione di «organismo» figurante nella direttiva 2001/18. L’art. 2, punto 1, di quest’ultima dispone che costituisce un organismo «qualsiasi entità biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico». 66. Il rinvio esplicito contenuto nel regolamento n. 1829/2003 implica quindi che la nozione di organismo debba avere lo stesso significato nell’ambito di questi due atti normativi. 67. Di per sé, il testo dell’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 non consente di rispondere espressamente alla questione sollevata dal giudice del rinvio. Ciò detto, poiché la capacità di riprodursi o di trasferire materiale genetico costituisce una delle caratteristiche che permettono di identificare un essere vivente, al pari della sua capacità di mantenersi in vita e di svilupparsi in funzione dell’ambiente in cui si trova, tenderei già a ritenere, in base alla semplice lettura dell’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18, che il legislatore comunitario abbia utilizzato una formulazione destinata a definire come organismi unicamente le entità biologiche che possiedono effettivamente, nel momento in cui si presenta il problema della loro qualificazione come OGM, la capacità di riprodursi o di trasferire materiale genetico. Poiché la biologia può essere definita come la scienza della vita e, più in particolare, come lo studio del ciclo riproduttivo delle specie viventi, l’accostamento dell’espressione «entità biologica» alla frase «capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico» potrebbe sembrare superfluo, se non fosse destinato ad indicare unicamente le entità biologiche attive ancora in grado di riprodursi o di trasferire il loro materiale genetico. 68. Altre disposizioni della direttiva 2001/18 mi inducono a ritenere che l’espressione «organismo» di cui all’art. 2, punto 1, della stessa includa solo gli organismi viventi, vale a dire le entità ancora in grado di svolgere le loro funzioni vitali e, in primo luogo, la funzione riproduttiva. 69. Anzitutto, il quarto ‘considerando’ di tale direttiva precisa che gli « organismi viventi [( 21 )] immessi nell’ambiente in grandi o piccole quantità per scopi sperimentali o come prodotti commerciali possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati membri; gli effetti di tali emissioni possono essere irreversibili». Pertanto, se si legge l’art. 2, punto 1, della medesima direttiva alla luce del suddetto ‘considerando’, si può dedurre che il legislatore comunitario, laddove menziona le «entità biologich[e] capaci di riprodursi o di trasferire materiale genetico», fa riferimento unicamente alle entità che, nel momento in cui vengono immesse nell’ambiente, dispongono ancora delle loro funzioni vitali e, in particolare, sono ancora in grado di riprodursi e di diffondere le loro caratteristiche genetiche. 70. Inoltre, dal tredicesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/18 risulta che il «contenuto della [stessa] tiene nel debito conto l’esperienza internazionale in questo settore e gli impegni commerciali internazionali e dovrebbe rispettare le prescrizioni del Protocollo (…) della Convenzione sulla diversità biologica». 71. L’obiettivo del protocollo è contribuire ad assicurare un livello adeguato di protezione per il trasferimento, la manipolazione e l’utilizzo senza pericoli degli organismi viventi modificati ottenuti con la moderna biotecnologia che possono avere effetti negativi sulla diversità biologica, tenuto conto anche dei rischi per la salute umana. L’ambito di applicazione del protocollo è espressamente limitato agli organismi viventi. Orbene, è interessante osservare che la definizione di ciò che costituisce un «organismo vivente» utilizzata ai fini dell’applicazione del protocollo è molto simile a quella figurante all’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18. Infatti, ai sensi dell’art. 3, lett. h), del protocollo, per organismo vivente si intende «un’entità biologica in grado di trasferire o replicare materiale genetico, compresi organismi sterili, virus e viroidi». 72. Rilevo inoltre che il regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 15 luglio 2003, n. 1946, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( 22 ), che ha lo scopo di dare attuazione nell’ambito dell’Unione europea alle procedure previste dal protocollo, fa riferimento alla nozione di «organismo» quale definita all’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18, il che corrobora la tesi secondo cui la definizione di «organismo» ai sensi di tale disposizione coincide con quella di «organismo vivente» contenuta nell’art. 3, lett. h), del protocollo. 73. Da tali elementi si evince che l’aggettivo «capace» figurante sia all’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 che all’art. 3, lett. h), del protocollo designa le entità biologiche che possiedono ancora concretamente le qualità necessarie per riprodursi o trasferire materiale genetico. In quest’ottica, l’aggettivo «capace» non andrebbe interpretato nel senso che contiene un riferimento più ampio alla capacità generale ed astratta di riprodursi o di trasferire materiale genetico tipica di una determinata specie. 74. Il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a. non condividono tale conclusione. Essi ritengono, al contrario, che l’elemento determinante per definire ciò che costituisce un organismo sia l’idoneità generale e astratta dell’organismo a riprodursi. Ciò emergerebbe chiaramente dall’art. 3, lett. h), del protocollo, che include espressamente gli organismi sterili nella categoria degli «organismi viventi». Essi considerano che, se l’elemento determinante fosse l’idoneità concreta e individuale a riprodursi, varietà vegetali geneticamente modificate sterili (quindi inidonee alla riproduzione) sarebbero sicuramente ancora vegetali, ma non più organismi. La nozione di «organismo» ai sensi della direttiva 2001/18 risulterebbe quindi più limitata rispetto alla nozione biologica di organismo, il che sarebbe contrario all’intenzione del legislatore comunitario. 75. Tale argomento non mi convince, perché ignora il fatto che, se pure gli organismi sterili non possono riprodursi sessualmente, essi, nonostante tutto, possono replicare il loro materiale genetico riproducendosi attraverso processi non sessuali o vegetativi. Un organismo sterile può quindi essere effettivamente considerato come un’entità concretamente capace di trasferire materiale genetico ( 23 ). 76. A sostegno della loro tesi secondo cui la definizione figurante all’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 riguarda l’idoneità generale e astratta dell’organismo a riprodursi, il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a. menzionano il caso dei virus e dei viroidi. Tali microrganismi non sarebbero viventi. Essi non sarebbero neppure capaci di riprodursi autonomamente. Il riferimento ai virus e ai viroidi contenuto nell’art. 2, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, 2009/41/CE, sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati ( 24 ) e nell’art. 3, lett. h), del protocollo dimostrerebbe che la nozione di organismo non include soltanto gli organismi viventi. 77. Non esaminerò in questa sede la questione se i virus e i viroidi siano o meno esseri viventi, dato che è scientificamente controversa. Per quanto riguarda la capacità di trasmettere materiale genetico, sembra che l’espressione «trasferire materiale genetico» utilizzata negli articoli sopra citati sia diretta precisamente ad includere nella definizione di ciò che costituisce un organismo le entità quali virus e viroidi, malgrado il fatto che esse non possano di per sé replicare attivamente materiale genetico. I virus sono microrganismi non cellulari costituiti da proteine e acidi nucleici (DNA o RNA) contenenti materiale genetico, incapaci di autoreplicarsi, ma che possono inserire il loro materiale genetico in altre cellule (animali, vegetali o microbi), nelle quali viene replicato attraverso i meccanismi di tali cellule. Quanto ai viroidi, si tratta di agenti patogeni infettivi dei vegetali che contengono piccole molecole prive di RNA (vale a dire non ricoperte da proteine). I virus, al pari dei viroidi, utilizzano le cellule degli organismi ospiti per replicare il loro materiale genetico ( 25 ). Tuttavia, tale dipendenza non esclude, a mio avviso, l’esistenza di una concreta capacità dei virus e viroidi biologicamente attivi di «trasferire materiale genetico». 78. Tenuto conto di tali elementi, non sono convinto che l’inclusione degli organismi sterili nonché dei virus e viroidi in definizioni analoghe a quella figurante all’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 sia tale da escludere che gli organismi menzionati in detta disposizione siano costituiti unicamente da entità biologicamente attive effettivamente idonee a riprodursi o a trasferire materiale genetico. 79. Peraltro, a mio avviso, tali esempi consentono di comprendere il significato del riferimento al trasferimento di materiale genetico in aggiunta al riferimento alla riproduzione. Il legislatore comunitario, al pari degli Stati che, a livello internazionale, hanno fatto riferimento nell’ambito del protocollo alla replicazione e al trasferimento di materiale genetico, ha così voluto ricomprendere le diverse modalità di trasmissione del materiale genetico, mediante riproduzione o mediante trasferimento del materiale genetico. 80. Il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a., sostenuti su questo punto dal governo greco, deducono altri argomenti per affermare che l’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 contiene una definizione ampia degli organismi che va al di là degli essere viventi concretamente capaci di riprodursi o di trasferire materiale genetico. Essi ritengono che militino a favore di questa tesi sia il principio di precauzione che gli obiettivi di tutela dell’ambiente e della salute. Infatti, la circostanza che il legislatore comunitario abbia menzionato non solo la riproduzione, ma anche il trasferimento di materiale genetico significherebbe semmai che rientrano in tale definizione anche gli organismi che hanno perduto le proprie funzioni vitali. L’argomento principale sul quale si fonda la loro analisi è tratto dalla nozione di trasferimento genetico orizzontale. 81. Occorre infatti tener presente che, sebbene la realtà e l’ampiezza del fenomeno siano ancora oggetto di discussione a livello scientifico, il trasferimento di materiale genetico può essere verticale, vale a dire interno ad una stessa specie, oppure orizzontale, vale a dire da una specie a un’altra. 82. Tra le ipotesi di trasferimento orizzontale di materiale genetico rientra quella in cui il materiale genetico di una varietà vegetale geneticamente modificata viene assorbito da microrganismi quali i batteri. Può trattarsi, ad esempio, di parti di vegetali come le foglie, che, decomponendosi nel terreno, vi lasciano persistere materiale genetico che può essere assorbito dai batteri presenti in tale ecosistema. Può inoltre trattarsi dell’ipotesi in cui il materiale di una varietà vegetale geneticamente modificata viene incorporata da batteri presenti nell’apparato digerente di un essere umano. Tale trasferimento può essere seguito, a determinate condizioni (e anche questo è oggetto di dibattito tra gli scienziati), da una ricombinazione genetica all’interno dell’organismo recettore. 83. Secondo il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a., la circostanza che la morte di un’entità biologica non impedisca la permanenza nei suoi residui del materiale genetico che la caratterizza, lasciando quindi sussistere una possibilità di trasferimento di materiale genetico, implica che nella nozione di «organismo» ai sensi dell’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 rientrano anche le entità biologiche morte. Pertanto, poiché il polline morto riscontrabile nel miele o utilizzato come integratore alimentare non perde sistematicamente, in seguito ad una trasformazione quale l’essiccazione, il suo materiale genetico e quest’ultimo può quindi ancora diffondersi verso altri organismi o microrganismi, tale polline dovrebbe ancora essere considerato un «organismo» ai sensi del suddetto articolo. Riassumendo, se un determinato materiale, anche se non più attivo, contiene ancora informazioni genetiche (DNA o RNA) che possono essere incorporate da altre entità, esso dovrebbe ancora essere considerato un «organismo» ai sensi della menzionata disposizione. 84. Personalmente non condivido tale tesi per le ragioni qui di seguito esposte. 85. Rilevo, anzitutto, che l’esame del protocollo e dei suoi documenti preparatori ed esplicativi accredita semmai la tesi secondo cui il riferimento, oltre alla replicazione, al trasferimento di materiale genetico è inteso a ricomprendere le diverse modalità di trasmissione da parte di un’entità biologicamente attiva del suo materiale genetico. Data l’analogia tra la definizione di cui all’art. 3, lett. h), del protocollo e quella di cui all’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18, dubito che il riferimento al trasferimento di materiale genetico possa avere una portata più ampia nell’ambito di quest’ultimo articolo, nel senso che esso includerebbe anche le ipotesi di trasferimento orizzontale di materiale genetico da parte delle entità biologiche morte. 86. Inoltre, se un’entità biologica ha perduto le sue funzioni vitali, non può più partecipare attivamente al trasferimento di materiale genetico. Essa non svolge più alcun ruolo in detto trasferimento. Se si verifica una diffusione del suo materiale genetico, nonché la ricezione dello stesso da parte dei batteri, si tratta di una trasmissione puramente passiva, dovuta al contesto in cui si trova detto materiale. In questo caso, l’entità biologica, a mio parere, non può essere considerata ancora «capace» di trasferire materiale genetico. In altre parole, la sola presenza di DNA nel materiale biologico le cui funzioni vitali sono venute meno e la possibile incorporazione di tale DNA da parte di altri organismi non sono configurabili, secondo me, come una capacità dell’entità biologica di trasferire materiale genetico ai sensi dell’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18. 87. Inoltre, l’argomento avanzato dal sig. [OSCURATO:PERSONA] e a., che pone l’accento sulla persistenza, a certe condizioni, del materiale genetico dopo la morte dell’entità biologica, potrebbe condurre ad assimilare completamente l’organismo al suo materiale genetico, vale a dire principalmente al suo DNA, dato che quest’ultimo, fino a quando non venga distrutto, può ancora essere integrato da un altro organismo. Orbene, le due nozioni non devono essere confuse. Lo testimonia la spiegazione contenuta nella guida all’applicazione della direttiva 90/220 redatta dalla [OSCURATO:PERSONA] ( 26 ), che precisa quanto segue: «The definition of ‘organism’ covers: micro-organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r-plasmids [( 27 )]». ( 28 ) 88. Comprendo la preoccupazione espressa dal sig. [OSCURATO:PERSONA] e a., secondo cui occorrerebbe garantire, attraverso un’interpretazione estensiva della nozione di organismo, che i rischi connessi ad un trasferimento orizzontale di materiale genetico vengano sempre valutati. Tuttavia, tale preoccupazione legittima non è sufficiente per includere nella nozione di organismo tutte le entità biologiche, viventi o morte, appartenenti ad una specie capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico. 89. Infatti, se, come credo, il legislatore comunitario ha inteso limitare la nozione di «organismo» ai sensi dell’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 alle entità biologicamente attive, ciò non significa che, autorizzando l’emissione di un OGM si ometta di valutare i rischi connessi ad un trasferimento orizzontale di materiale genetico appartenente a tale organismo, mentre esso è in vita o dopo la sua morte. Lo testimonia la decisione della [OSCURATO:PERSONA] 24 luglio 2002, 2002/623/CE, recante note orientative ad integrazione dell’allegato II della direttiva 2001/18 ( 29 ) (anch’essa relativa ai «Principi per la valutazione del rischio ambientale»). Nell’ambito dell’individuazione delle caratteristiche che possono avere effetti negativi, la [OSCURATO:PERSONA] menziona espressamente il trasferimento del materiale genetico, sia esso verticale od orizzontale ( 30 ). Pertanto, l’interpretazione che propongo alla Corte di dare all’art. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 non contrasta né con il principio di precauzione né con l’obiettivo di tutela dell’ambiente e della salute. 90. Da tutti questi elementi risulta che il polline del mais MON 810, che non è più vitale né, quindi, idoneo a svolgere la sua funzione di riproduzione di tale varietà vegetale, non può, a mio avviso, essere considerato un «organismo» ai sensi degli artt. 2, punto 1, della direttiva 2001/18 e 2, punto 4, del regolamento n. 1829/2003. Ne consegue che tale polline non costituisce un OGM ai sensi dell’art. 2, punto 2, di tale direttiva ( 31 ) e dell’art. 2, punto 5, del menzionato regolamento. Una situazione come quella sulla quale sono incentrate le questioni del giudice del rinvio, vale a dire la presenza di polline non vitale di una varietà vegetale geneticamente modificata nel miele o in integratori alimentari, non rientra quindi nella categoria degli «OGM destinati all’alimentazione umana» ai sensi dell’art. 3, n. 1, lett. a), del regolamento n. 1829/2003, né in quella degli «alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM» ai sensi dell’art. 3, n. 1, lett. b), del medesimo regolamento ( 32 ). 91. Per giungere a tale conclusione sono partito dallo stesso presupposto suggerito dal giudice del rinvio, vale a dire che il polline presente nel miele o utilizzato come integratore alimentare non costituisce più un’entità biologica vivente, bensì materiale inanimato, a differenza, ad esempio, di un seme, che può ancora essere in grado di germinare anche una volta introdotto nel circuito alimentare. Spetta, beninteso, al giudice del rinvio verificare in definitiva, sulla base degli studi scientifici che gli verranno eventualmente sottoposti, se il polline utilizzato nelle suddette condizioni non costituisca più un’entità biologica vivente. 92. Come illustrerò in prosieguo, la risposta che propongo alla Corte di dare alla prima questione non implica che la presenza negli alimenti di polline di una varietà vegetale geneticamente modificata sia esclusa dall’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003. Infatti, è attraverso la nozione di alimento prodotto a partire da OGM che questo tipo di situazione può rientrare nell’ambito di applicazione di detto regolamento e che si può effettuare una valutazione dei rischi connessi ad un trasferimento genetico orizzontale per tale categoria di alimenti ( 33 ). B – Sulla seconda questione 93. La seconda questione posta dal giudice del rinvio presenta due aspetti. Detto giudice chiede anzitutto alla Corte, sostanzialmente, di stabilire se l’art. 2, punto 10, del regolamento n. 1829/2003 debba essere interpretato nel senso che, affinché gli alimenti siano «prodott[i] a partire da OGM», sia comunque sufficiente che essi contengano materiale, proveniente da varietà vegetali geneticamente modificate, che abbia in precedenza posseduto una concreta capacità riproduttiva individuale. In caso di risposta affermativa a tale questione, il giudice del rinvio chiede poi alla Corte di precisare se la nozione di alimento «prodotto a partire da OGM» implichi che il materiale derivato dall’OGM sia incluso consapevolmente in tale alimento oppure comprenda anche l’immissione involontaria di quest’ultimo con il suddetto materiale. 94. Come risulta dal suo terzo ‘considerando’, il regolamento n. 1829/2003 si fonda sulla considerazione di base secondo cui, al fine di proteggere la salute umana e animale, gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati devono essere sottoposti ad una valutazione della sicurezza tramite una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato dell’Unione. 95. Con l’espressione «alimenti geneticamente modificati», l’art. 2, punto 6, di detto regolamento designa gli «alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM». 96. L’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003 è precisato dall’art. 3, n. 1, del medesimo regolamento. Vi rientrano, in primo luogo, gli OGM destinati all’alimentazione umana, in secondo luogo, gli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM e, in terzo luogo, gli alimenti prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM. Tale ambito di applicazione è molto ampio, dato che esclude soltanto gli alimenti prodotti «con» un OGM. 97. Il sedicesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003 consente di distinguere tra la categoria degli alimenti prodotti «da» un OGM e quella degli alimenti prodotti «con» un OGM. Secondo detto ‘considerando’, il «criterio determinante è se materiale derivato dal materiale di partenza geneticamente modificato sia presente o meno ( 34 ) nell’alimento» ( 35 ). In base a tale criterio, detto ‘considerando’ cita come esempio di prodotti ottenuti «con» OGM, e quindi esclusi dall’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003, i «prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati o trattati con medicinali geneticamente modificati». Infatti, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non è dimostrato che il DNA presente in un alimento geneticamente modificato o, più in generale, materiale derivato da tale alimento o un medicinale geneticamente modificato siano riscontrabili nel cibo ottenuto da un animale nutrito con tale alimento o curato con tale medicinale. 98. Tenuto conto di questo criterio determinante della presenza nell’alimento di materiale prodotto a partire dal materiale di partenza geneticamente modificato, sono del parere che sia il miele in cui è riscontrabile la presenza di polline della linea di mais MON 810, sia gli integratori alimentari a base di polline contenente polline della medesima varietà di mais debbano essere considerati alimenti prodotti «a partire» da OGM. 99. Diversamente da quanto sostenuto dalla [OSCURATO:PERSONA], ritengo che né la distinzione fra queste due categorie di alimenti, né la distinzione tra ciò che rappresenta un elemento costitutivo naturale del miele ed un ingrediente dello stesso, siano pertinenti ai fini della loro qualificazione come alimenti «prodotti a partire da OGM». 100. [OSCURATO:PERSONA] considera infatti che, mentre gli alimenti contenenti polline di un OGM rientrano certamente nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003, in quanto costituiscono alimenti prodotti a partire da OGM, ciò non avviene invece nel caso del miele in cui si riscontrino tracce di polline di una varietà vegetale geneticamente modificata. Essa sostiene, a tal riguardo, la tesi secondo cui tale polline dovrebbe essere considerato un elemento costitutivo naturale del miele, e non come un ingrediente dello stesso. 101. Tale argomento della [OSCURATO:PERSONA] mi induce ad esaminare il tenore letterale dell’art. 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003, che fa rientrare nell’ambito di applicazione di quest’ultimo gli «alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM». Detto articolo sviluppa, con riguardo agli alimenti ( 36 ), la definizione contenuta nell’art. 2, punto 10, del menzionato regolamento, facendo riferimento alla nozione di «ingredienti». 102. Occorre quindi esaminare se il polline presente nel miele o utilizzato come integratore alimentare possa essere qualificato come «ingrediente» conformemente alla definizione data a tale termine dall’art. 2, punto 13, del regolamento n. 1829/2003 mediante rinvio all’art. 6, n. 4, della direttiva 2000/13. Secondo quest’ultima disposizione, per «ingrediente» s’intende «qualsiasi sostanza, compresi gli additivi, utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione di un prodotto alimentare, ancora presente nel prodotto finito, eventualmente in forma modificata». 103. Mentre è agevole dimostrare che il polline contenuto negli integratori alimentari a base di polline costituisce incontestabilmente un ingrediente di questi ultimi, la stessa dimostrazione richiede taluni chiarimenti per quanto riguarda la presenza di polline nel miele. 104. L’allegato II della direttiva 2001/110 relativa al miele indica le «caratteristiche di composizione del miele». Secondo il primo paragrafo di detto allegato, il miele è composto non solo da vari zuccheri, ma anche da «altre sostanze» quali «particelle solide provenienti dalla raccolta del miele». 105. Secondo le spiegazioni fornite dal sig. [OSCURATO:PERSONA] e a., il polline, che costituisce un nutrimento importante per le giovani api, viene raccolto dalle api sui fiori mediate il loro rivestimento di peli. Esse presentano su tutte le zampe pettini e spazzole costituite da peli, che consentono loro di raccogliere il polline e di appallottolarlo. All’interno dell’alveare tali pallottole vengono staccate e collocate in appositi alveoli di conservazione. Questi ultimi sono situati in un’area del favo immediatamente adiacente agli alveoli di conservazione del miele. 106. Ai fini della raccolta del miele, l’apicoltore preleva dall’alveare i favi del miele per centrifugarli. Gli alveoli vengono quindi svuotati del miele per mezzo della forza centrifuga. Sui favi del miele si trovano tuttavia, inevitabilmente, anche alveoli contenenti polline. Pertanto, gli alveoli contenenti polline si svuotano contemporaneamente agli alveoli contenenti il miele ed il polline si mescola con il miele ( 37 ). 107. Si deve sottolineare che, secondo il terzo paragrafo dell’allegato II della direttiva 2001/110, «[f]ermo restando il punto viii), parte 2 dell’allegato I ( 38 ), è vietato estrarre polline o componenti specifiche del miele, salvo qualora sia inevitabile nell’estrazione di sostanze estranee inorganiche o organiche». 108. Da tale disposizione si può desumere che il polline costituisce una materia organica inerente alla composizione del miele. Non si tratta di un corpo estraneo, di un’impurità del miele, bensì di un suo normale elemento costitutivo, che di regola non può essere eliminato ( 39 ). Tale qualità di elemento costitutivo del miele è indipendente dalla frequenza della sua incorporazione e dalle quantità in cui esso è riscontrabile nel miele, dato che tali elementi sono soggetti a una certa imprevedibilità nell’elaborazione e nella raccolta del miele. 109. Se si fa quindi riferimento alla nozione di «ingrediente» quale risulta dall’art. 6, n. 4, della direttiva 2000/13, sembra abbastanza agevole riconoscere che, pur essendo anche un elemento costitutivo del miele, il polline costituisce una sostanza «utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione» del miele, che è «ancora presente nel prodotto finito». 110. La distinzione proposta dalla [OSCURATO:PERSONA] tra «ingrediente» e «componente naturale», oltre al suo carattere teorico, avrebbe l’effetto di escludere la presenza nel miele di polline di una varietà vegetale geneticamente modificata, il che contrasterebbe con la volontà chiaramente espressa dal legislatore comunitario nel sedicesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003 di basarsi sul criterio decisivo della presenza o meno nell’alimento di materiale prodotto a partire da materiale di partenza geneticamente modificato. Peraltro, se si deve ritenere, come suggerito dalla [OSCURATO:PERSONA], che una sostanza, per essere qualificata come «ingrediente», deve essere inserita in un alimento attraverso l’intervento dell’uomo, è giocoforza constatare che la raccolta del miele mediante centrifugazione, che ha l’effetto di mescolare il polline al miele, costituisce effettivamente un intervento di questo tipo. 111. Si può inoltre facilmente ammettere, a mio avviso, che il polline della linea di mais MON 810 presente nel miele costituisca un ingrediente «prodott[o] a partire da OGM» ai sensi dell’art. 3, n. 1, lett. c), del medesimo regolamento. Infatti, conformemente alla definizione contenuta nell’art. 2, punto 10, di detto regolamento, il polline in questione è «derivato» da OGM e, in base alle osservazioni svolte in ordine alla prima questione, si deve ritenere che esso non sia costituito da OGM e non ne contenga. 112. Infine, una volta ammesso che il polline è un ingrediente del miele e che si tratta di un ingrediente prodotto a partire da OGM, ritengo che il miele in discussione nella causa principale debba essere considerato, ai sensi dell’art. 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003, come un alimento «che contiene» tale ingrediente. È quindi assodato, alla luce di tale disposizione, che il miele in questione rientra nell’ambito di applicazione del suddetto regolamento. 113. A questo proposito è irrilevante, e si tratta del secondo aspetto della seconda questione pregiudiziale, che un apicoltore abbia o meno intenzione di incorporare nel suo miele polline di una varietà vegetale geneticamente modificata. 114. Le spiegazioni relative al modo in cui il polline si mescola al miele dimostrano che tale incorporazione, la cui quantità è imprevedibile, non dipende dalla volontà dell’apicoltore, bensì da una circostanza inerente al processo di produzione del miele. 115. L’applicabilità del regolamento n. 1829/2003, determinata dalla presenza (criterio oggettivo) in un alimento di un OGM o di materiale prodotto a partire da materiale geneticamente modificato, non può dipendere da un criterio soggettivo fondato sulla volontarietà o meno di tale presenza. Siffatto criterio soggettivo contrasterebbe con lo scopo di tutela della salute umana perseguito dal regolamento n. 1829/2003, in quanto il rischio che un alimento geneticamente modificato può comportare per la salute umana prescinde dalla consapevolezza o meno dell’introduzione della sostanza in questione. 116. Inoltre, come giustamente rilevato dal sig. [OSCURATO:PERSONA] e a., un’interpretazione restrittiva della nozione di «prodotto a partire da OGM», fondata su un criterio soggettivo, limiterebbe l’ambito di applicazione delle disposizioni del regolamento n. 1829/2003 relative all’etichettatura degli alimenti geneticamente modificati in maniera contraria al loro chiaro contenuto normativo. Infatti, conformemente all’art. 12, n. 1, lett. b), di detto regolamento, gli alimenti prodotti a partire da OGM devono essere etichettati come tali. Quest’obbligo di etichettatura viene meno solo se la percentuale di materiale derivato da OGM non supera lo 0,9%, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile. La menzione di quest’ultima condizione perderebbe qualsiasi significato qualora, di per sé, il carattere accidentale o tecnicamente inevitabile della presenza di materiale derivato da OGM in un alimento fosse sufficiente a far perdere a quest’ultimo la qualità di «prodotto a partire da OGM» e, pertanto, lo escludesse dall’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003. 117. Da tutte le suesposte considerazioni si evince che l’art. 2, punto 10, del regolamento n. 1829/2003 deve essere interpretato nel senso che, per ritenere che un alimento sia «prodotto a partire da OGM», è sufficiente che tale alimento contenga materiale proveniente da varietà vegetali geneticamente modificate. Inoltre, l’art. 3, n. 1, lett. c), del medesimo regolamento deve essere interpretato nel senso che il miele contenente polline di una varietà vegetale geneticamente modificata e gli integratori alimentari a base di tale polline costituiscono alimenti contenenti un ingrediente prodotto a partire da OGM. Al riguardo, è irrilevante che il materiale proveniente da una varietà vegetale geneticamente modificata sia stato incluso intenzionalmente o meno in tali alimenti. 118. Infine, occorre rispondere all’argomento secondo cui il miele, essendo un prodotto di origine animale, non rientrerebbe per tale motivo nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003. Il giudice del rinvio fa riferimento, a questo proposito, ad un parere espresso dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale durante una riunione tenutasi il 23 giugno 2004, secondo cui il miele, prodotto di origine animale, non rientrerebbe nel campo di applicazione di tale regolamento in quanto non è prodotto da api geneticamente modificate. A mio parere, non si tratta di una condizione determinante. 119. Dall’allegato I, punto 1, della direttiva 2001/110 risulta che, sebbene il miele sia effettivamente una sostanza prodotta dalle api, il materiale di partenza è sia vegetale (il nettare di piante e le secrezioni provenienti da parti vive delle stesse) che animale (le secrezioni lasciate sulle piante dagli insetti succhiatori). Peraltro, si è visto che, ai sensi dell’allegato II, primo comma, di tale direttiva, il «miele è (…) composto [tra l’altro] da particelle solide provenienti dalla raccolta del miele». Si è già precisato che il criterio determinante per far rientrare il miele nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003 è la presenza nello stesso di materiale derivato da una varietà vegetale geneticamente modificata, nella specie il polline ( 40 ). 120. Inoltre, non condivido il parere della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui il sedicesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003 dovrebbe essere interpretato nel senso che tutti i prodotti di origine animale sono esclusi dal suo ambito di applicazione. Gli esempi citati dal legislatore comunitario in detto ‘considerando’, quali i prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati, sono intesi unicamente ad illustrare ciò che rientra nella categoria degli alimenti prodotti «con» un OGM, in cui non è possibile riscontrare la presenza di materiale ottenuto da materiale geneticamente modificato. A mio parere, detti esempi non possono essere espressione della volontà del legislatore comunitario di escludere dall’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003 i prodotti di origine animale che, al pari del miele, possono contenere materiale prodotto a partire da materiale geneticamente modificato. 121. Al termine dell’analisi delle prime due questioni pregiudiziali, mi sembra utile riassumere la mia interpretazione della suddivisione contenuta nell’art. 3, n. 1, del regolamento n. 1829/2003, che è intesa a definire l’ambito di applicazione di tale regolamento. 122. Diversamente da quanto esposto nell’analisi della prima questione, solo gli organismi viventi o, se si preferisce, biologicamente attivi, costituiscono OGM. Pertanto, le categorie descritte all’art. 3, n. 1, lett. a), di detto regolamento (gli «OGM destinati all’alimentazione umana»), nonché al suo art. 3, n. 1, lett. b) (gli «alimenti che contengono o sono costituiti da OGM»), implicano la presenza di organismi ancora vivi, vale a dire capaci di riprodursi o di trasferire materiale genetico. 123. Se un alimento contiene frammenti inanimati o morti provenienti da un OGM, rientra nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003 in virtù dell’art. 3, n. 1, lett. c), di detto regolamento. Si deve inoltre considerare che esso, ai sensi dell’art. 2, punto 10, del medesimo regolamento è «derivato, in tutto o in parte, da [OGM], ma che non li contiene e non ne è costituito». 124. A tal riguardo, si deve insistere sul fatto che, conformemente al sedicesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003, l’elemento determinante per far rientrare un alimento in tale categoria è la presenza nello stesso di materiale derivato da materiale geneticamente modificato. Quest’ultima espressione va al di là della semplice presenza del materiale genetico in senso stretto, espressione che si riferisce specificamente agli acidi nucleici che contengono unità funzionali dell’eredità (DNA). Si tratta, più in generale, del materiale, di origine vegetale, animale o di altro tipo, derivato dall’OGM e che può o meno contenere ancora il DNA o proteine risultanti dalla modificazione genetica. Tale persistenza del materiale genetico nell’alimento è difficilmente prevedibile e dipende da ciascun tipo di alimento, a seconda che il processo di trasformazione del materiale di partenza geneticamente modificato comporti o meno la distruzione del materiale genetico ( 41 ). 125. La ripartizione che si può quindi effettuare fra le tre categorie di alimenti consente di preservare l’effetto utile dell’ultima. Infatti, se si dovesse ritenere che la prima e la seconda categoria includano anche gli OGM o le parti di OGM biologicamente inattive, la categoria degli «alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM» si ridurrebbe agli alimenti in cui non è riscontrabile DNA. Orbene, come indica in particolare il ventunesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003 in materia di etichettatura, non sembra che il legislatore comunitario volesse che fosse presa in considerazione la rilevabilità nel prodotto finale del DNA o della proteina risultante dalla modificazione genetica. 126. Discostandosi dal criterio relativo alla presenza nel prodotto finale di DNA o di proteine derivate dalla modificazione genetica, che vigeva in precedenza (come testimonia, tra l’altro, il regolamento n. 1139/98), il legislatore comunitario ha quindi voluto ampliare l’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003 includendovi, attraverso l’art. 3, n. 1, lett. c), di tale regolamento, tutti i prodotti derivati da OGM, a prescindere dalla presenza o meno nel prodotto finale di DNA o di proteine derivate dalla modificazione genetica. C – Sulla terza questione 127. Nella sua decisione di rinvio il [OSCURATO:PERSONA] si chiede se il combinato disposto degli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 possa essere interpretato, contrariamente al tenore letterale di tali articoli, in maniera restrittiva, nel senso che l’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio non riguarderebbe alimenti come il miele, i quali presentano un contenuto minimo, appena al di sopra della soglia rilevabile, di materiale proveniente da una varietà vegetale geneticamente modificata, nella fattispecie di polline di mais geneticamente modificato della linea MON 810. 128. Esso espone che un’interpretazione restrittiva delle norme in materia di autorizzazione contenute in tale regolamento potrebbe essere giustificata dal principio di proporzionalità, come espresso al ventiquattresimo ‘considerando’ di detto regolamento in materia di etichettatura. Rammenta che l’immissione, in quantità estremamente modesta, di polline proveniente da mais geneticamente modificato non avviene in modo mirato ed è praticamente inevitabile nel caso di coltivazioni su grandi superfici di questo tipo di mais. 129. Inoltre, secondo il giudice del rinvio, considerando che in occasione del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi della direttiva 90/220, il mais della linea MON 810 è stato sottoposto ad una valutazione del rischio in cui si è tenuto conto di tutti i potenziali effetti ambientali negativi, potrebbe risultare compatibile con gli scopi di tutela del regolamento n. 1829/2003 la soluzione consistente nel ritenere che, fino ad una determinata soglia, l’immissione in commercio del miele contenente polline di tale varietà non sia soggetta al divieto di cui all’art. 4, n. 2, di tale regolamento. A ciò si aggiungerebbe il fatto che esiste già un’autorizzazione a livello comunitario per diversi alimenti prodotti a partire da mais MON 810 o che contengono ingredienti prodotti a partire da tale mais, ad esempio la farina di mais e il glutine di mais. 130. [OSCURATO:PERSONA] riconosce, tuttavia, che il tenore letterale e l’economia del regolamento n. 1829/2003, nonché l’obiettivo di tutela della salute da esso perseguito potrebbero ostare a siffatta interpretazione restrittiva del requisito dell’autorizzazione all’immissione in commercio prevista dall’art. 4, n. 2, di detto regolamento. 131. In sintesi, con la sua terza questione, il giudice del rinvio chiede alla Corte, sostanzialmente, di precisare se gli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 debbano essere interpretati nel senso che la presenza involontaria nel miele del polline di una varietà di mais quale il mais MON 810, che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio sul fondamento della direttiva 90/220 e di cui solo alcuni prodotti derivati sono autorizzati in quanto prodotti esistenti ai sensi dell’art. 8, n. 1, lett. a), del regolamento n. 1829/2003, implichi o meno che tale miele debba ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio. Detto giudice chiede alla Corte di precisare se si possano applicare per analogia le soglie di tolleranza previste agli artt. 12, n. 2, e 47, n. 1, di tale regolamento con riguardo all’obbligo dell’autorizzazione all’immissione in commercio risultante dal suo art. 4, n. 2. 132. Per rispondere a tale questione concernente il caso specifico del miele contenente polline della linea di mais MON 810 ( 42 ) occorre, anzitutto, fare il punto sullo status giuridico di tale varietà vegetale e degli alimenti da esso derivati alla luce della normativa comunitaria concernente, da un lato, l’emissione deliberata di OGM nell’ambiente e, dall’altro, gli alimenti geneticamente modificati. 133. Sotto il profilo dell’emissione deliberata di OGM nell’ambiente, vale a dire principalmente della coltivazione di OGM, il mais MON 810 è stato oggetto della decisione 98/294, adottata sul fondamento della direttiva 90/220, che, lo ricordo, è stata abrogata e sostituita dalla direttiva 2001/18. 134. Sotto l’aspetto alimentare, vari prodotti derivati dalla linea MON 810 sono stati autorizzati ai sensi del regolamento n. 258/97 e successivamente notificati come prodotti esistenti conformemente all’art. 8, n. 1, lett. a), del regolamento n. 1829/2003 ( 43 ). Si tratta della farina di mais, del glutine di mais, della semola di mais, dell’amido di mais, del glucosio di mais e dell’olio di mais. 135. [OSCURATO:PERSONA] ha presentato, conformemente all’art. 11 del regolamento n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell’autorizzazione relativa a tali prodotti. Detta domanda è ancora in fase di esame ( 44 ). Ai sensi dell’art. 11, n. 4, del medesimo regolamento, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui viene presa una decisione. 136. [OSCURATO:PERSONA] e il governo polacco sostengono che, se un OGM è stato autorizzato ai sensi della direttiva 2001/18, o della normativa previgente, vale a dire la direttiva 90/220, significa che sono stati valutati tutti gli effetti potenziali della coltivazione di tale OGM sull’ambiente, compresi gli effetti connessi all’emissione di polline delle varietà vegetali geneticamente modificate, nonché la presenza di detto polline in alimenti quali il miele. Pertanto, tale situazione non richiederebbe un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003. 137. Io non sono dello stesso parere. Infatti, ritengo che un’autorizzazione rilasciata in base alla direttiva 2001/18 non si estenda a tutte le conseguenze di un’emissione o di un’immissione in commercio di OGM. Se così fosse, verrebbe messa in discussione l’utilità del regolamento n. 1829/2003 e gli OGM potrebbero costituire alimenti o essere inclusi negli stessi senza limitazioni né valutazioni specifiche sotto il profilo della sicurezza alimentare. 138. La direttiva 2001/18 costituisce una normativa di portata orizzontale, applicabile fino a quando non intervenga una disciplina settoriale che regolamenti l’impiego degli OGM in un settore specifico. Tale direttiva ha, anzitutto, come indica il suo titolo, lo scopo di assicurare che vengano valutati gli effetti potenziali degli OGM sull’ambiente prima che sia autorizzata la loro emissione. 139. Il regolamento n. 1829/2003, dal canto suo, costituisce una disciplina di settore concernente gli alimenti geneticamente modificati. Tenuto conto del suo oggetto, tale regolamento prevede, anzitutto, una valutazione scientifica dei rischi che tali alimenti comportano per la salute umana ed animale. Cionondimeno, una valutazione dei rischi per l’ambiente non è esclusa, ma non interviene sistematicamente ( 45 ). 140. La direttiva 2001/18 e il regolamento n. 1829/2003 appaiono quindi come due norme complementari, la prima incentrata sui rischi connessi all’emissione deliberata di OGM nell’ambiente e la seconda sui rischi che possono derivare dagli alimenti geneticamente modificati per la salute umana ed animale. Tenuto conto della specificità del contesto analitico previsto dal regolamento n. 1829/2003, non si può affermare che l’autorizzazione all’immissione in commercio di un OGM rilasciata in virtù della direttiva 2001/18 possa estendersi a tutti gli alimenti che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da tale OGM. In altre parole, un’autorizzazione concessa ai sensi della direttiva 2001/18 non pregiudica la «valutazione della sicurezza» degli alimenti geneticamente modificati che deve essere effettuata in virtù del regolamento n. 1829/2003, conformemente a quanto previsto dal terzo ‘considerando’ dello stesso. 141. Dall’art. 4, n. 2, di detto regolamento risulta chiaramente che qualsiasi immissione in commercio di un OGM destinato all’alimentazione umana o di un alimento menzionato all’art. 3, n. 1, di detto regolamento è subordinata, da un lato, al rilascio di un’autorizzazione ai sensi della sezione 1 del capitolo II del regolamento n. 1829/2003 e, dall’altro, al rispetto delle pertinenti condizioni di autorizzazione. 142. Può trattarsi sia di una nuova autorizzazione rilasciata ai sensi dell’art. 7 di tale regolamento, sia dell’estensione di un’autorizzazione rilasciata in precedenza per taluni prodotti, secondo il regime applicabile ai prodotti esistenti conformemente all’art. 8 di detto regolamento. 143. Inoltre, secondo l’undicesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003, «qualora un OGM utilizzato per la fabbricazione di un alimento o di un mangime sia stato autorizzato ai sensi [di detto] regolamento, gli alimenti o i mangimi che contengono tale OGM o sono costituiti o prodotti a partire da quell’OGM non necessitano di un’autorizzazione in virtù [del medesimo] regolamento, ma devono rispondere ai requisiti previsti nell’autorizzazione rilasciata per quell’OGM». 144. Si può dunque ritenere che il miele contenente tracce di polline del mais MON 810 sia un alimento geneticamente modificato che può essere considerato debitamente autorizzato in virtù del regolamento n. 1829/2003? 145. Sarei incline a rispondere in senso affermativo a tale questione se esistesse una decisione della [OSCURATO:PERSONA] che autorizzasse, senza un’elencazione né restrizioni particolari, gli alimenti prodotti a partire da una varietà vegetale geneticamente modificata quale il mais MON 810, sul modello, ad esempio, della decisione della [OSCURATO:PERSONA] 30 novembre 2009, 2009/866/CE, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MIR604 (SYN‑IR6Ø4‑5) a norma del regolamento n. 1829/2003 ( 46 ). 146. Orbene, tale ipotesi non ricorre nel caso del mais MON 810, i cui soli prodotti che possono essere autorizzati in virtù di tale regolamento sono la farina di mais, il glutine di mais, la semola di mais, l’amido di mais, il glucosio di mais e l’olio di mais. Non si può escludere che la limitazione dell’autorizzazione a tali prodotti abbia un significato sul piano della sicurezza alimentare, sicché ritengo preferibile considerare che essa non sia assimilabile ad un’autorizzazione generale all’immissione in commercio degli alimenti prodotti a partire dal mais MON 810. 147. Allo stato attuale delle autorizzazioni relative al mais MON 810 e ai suoi prodotti derivati, ritengo pertanto che qualsiasi alimento diverso da quelli sopra menzionati che può essere considerato prodotto a partire da tale varietà vegetale debba ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del regolamento n. 1829/2003. Qualora tale requisito dovesse apparire eccessivo rispetto ai rischi che i prodotti derivati dal mais MON 810 comportano per la salute umana, spetterebbe alle autorità competenti autorizzare in generale l’immissione in commercio degli alimenti prodotti a partire da tale varietà di mais geneticamente modificato. 148. In ogni caso, gli inconvenienti e le difficoltà pratiche che possono derivare da tale requisito dell’autorizzazione all’immissione in commercio non possono essere compensati attraverso un’interpretazione del regolamento n. 1829/2003 che porti ad introdurre una soglia di tolleranza tale da dispensare gli operatori da tale autorizzazione. 149. Peraltro, le soglie di tolleranza non sono del tutto assenti da tale regolamento. Tuttavia, esse si applicano a casi ben circoscritti. 150. In primo luogo, l’art. 12, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 prevede che l’obbligo di etichettatura «non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile». Tale soglia di tolleranza si applica unicamente all’obbligo di etichettatura degli alimenti geneticamente modificati. Essa non è quindi applicabile per analogia, in assenza di indicazioni in tal senso da parte del legislatore comunitario, all’obbligo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio derivante dall’art. 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003. 151. In secondo luogo, l’art. 47, n. 1, di tale regolamento introduce una soglia dello 0,5% per la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile negli alimenti di materiale geneticamente modificato non autorizzato in virtù della normativa comunitaria, ma che sia stato oggetto di una valutazione dei rischi e abbia ottenuto un parere favorevole delle autorità competenti. Si precisa, per quanto riguarda gli alimenti, che tale presenza, in proporzione non superiore allo 0,5%, non è considerata una violazione dell’art. 4, n. 2, di detto regolamento. 152. Si tratta quindi effettivamente di una deroga all’obbligo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio, ma tale eccezione costituisce solo una misura transitoria ( 47 ), applicabile, come precisa l’art. 47, n. 5, del regolamento n. 1829/2003, soltanto per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione di quest’ultimo. Essa non può quindi essere applicata per analogia ad una fattispecie come quella in discussione nella presente causa. 153. Tenuto conto dello stato attuale della normativa dell’Unione in materia di OGM, spetta alle autorità nazionali, in virtù del principio di sussidiarietà, stabilire le regole e le modalità procedurali atte ad ovviare agli inconvenienti che potrebbero derivare dalla coesistenza tra le colture geneticamente modificate e le produzioni tradizionali, qualora la risoluzione di tali inconvenienti non discenda direttamente dal diritto dell’Unione. Il risarcimento del danno economico subito da un apicoltore che si trovi nell’impossibilità di immettere in commercio i propri prodotti costituisce una di tali soluzioni. IV – Conclusione 154. Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo di risolvere come segue le questioni poste dal [OSCURATO:PERSONA]: «1)      L’art. 2, punto 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 12 marzo 2001, 2001/18/CE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, nonché l’art. 2, punto 4, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, n. 1829, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, devono essere interpretati nel senso che non costituisce un “organismo” ai sensi di tali disposizioni il polline di una varietà vegetale geneticamente modificata che, se incorporato nel miele o utilizzato come integratore alimentare, non è più in grado di svolgere la sua funzione nel processo riproduttivo dei vegetali. 2)      L’art. 2, punto 10, del regolamento n. 1829/2003 deve essere interpretato nel senso che, per ritenere che un alimento sia “prodotto a partire da [organismi geneticamente modificati]”, è sufficiente che tale alimento contenga materiale proveniente da varietà vegetali geneticamente modificate. Inoltre, l’art. 3, n. 1, lett. c), del medesimo regolamento deve essere interpretato nel senso che il miele contenente polline di una varietà vegetale geneticamente modificata e gli integratori alimentari a base di tale polline costituiscono alimenti contenenti un ingrediente prodotto a partire da organismi geneticamente modificati. Al riguardo, è irrilevante che il materiale proveniente da una varietà vegetale geneticamente modificata sia stato introdotto intenzionalmente o meno in tali alimenti. 3)      Il combinato disposto degli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 dev’essere interpretato nel senso che la presenza accidentale nel miele di polline di una varietà di mais quale il mais MON 810, la cui immissione in commercio è stata autorizzata sul fondamento della direttiva del Consiglio 23 aprile 1990, 90/220/CEE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, e di cui solo alcuni prodotti derivati sono autorizzati in quanto prodotti esistenti ai sensi dell’art. 8, n. 1, lett. a), di detto regolamento, implica che l’immissione in commercio di tale miele sia subordinata ad un’autorizzazione rilasciata conformemente al detto regolamento. Le soglie di tolleranza previste dagli artt. 12, n. 2, e 47, n. 1, del regolamento n. 1829/2003 non sono applicabili per analogia all’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio risultante dall’art. 4, n. 2, del medesimo regolamento». 1 – Lingua originale: il francese. 2 – GU L 268, pag. 1. 3 – I sigg. [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA], nonché la sig.ra [OSCURATO:PERSONA]; in prosieguo, congiuntamente: il «sig. [OSCURATO:PERSONA] e a.». 4 – In prosieguo: gli «OGM». 5 – GU L 106, pag. 1. 6 – GU L 117, pag. 15. 7 – GU L 268, pag. 24, in prosieguo: la «direttiva 2001/18». 8 – Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, concluso a Montreal il 29 gennaio 2000 (in prosieguo: il «protocollo»). 9 – Convenzione aperta alla firma durante la Conferenza delle Nazioni Unite sull’ambiente e lo sviluppo (CNUED), tenutasi a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992. Essa è entrata in vigore il 29 dicembre 1993. 10 – In prosieguo: l’«Autorità». 11 – GU L 109, pag. 29. 12 – GU L 31, pag. 1. 13 –      GU L 43, pag. 1. 14 – GU 2002, L 10, pag. 47. 15 – BGBl. 2005 I, pag. 186. 16 – BGBl. 2002 I, pag. 42. 17 – GU L 131, pag. 32. 18 – Ai sensi dell’art. 1 di tale direttiva e conformemente al suo art. 13, n. 4, il Ministro dell’Agricoltura e della Pesca francese ha prestato il proprio consenso scritto a tale immissione in commercio con decreto 3 agosto 1998 [v. arrêté 3 août 1998, portant consentement écrit, au titre de l’article 13, paragraphe 4, de la directive 90/220/CEE du 23 avril 1990, des décisions 98/293/CE et 98/294/CE du 22 avril 1998 concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifiés (Zea mays L. T 25 e MON 810) (decreto 3 agosto 1998, recante consenso scritto, ai sensi dell’art. 13, n. 4, della direttiva 23 aprile 1990, 90/220/CEE, e delle decisioni 22 aprile 1998, 98/293/CE e 98/294/CE, concernenti l’immissione in commercio di granturco geneticamente modificato (Zea mays L. T25 e MON 810) (JORF del 5 agosto 1998, pag. 11985)]. 19 – Il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a. precisano di chiedere che sia ordinato al [OSCURATO:PERSONA] di adottare tutti i provvedimenti necessari per evitare la presenza nei loro prodotti apistici di polline di mais MON 810 e la conseguente perdita della possibilità di commercializzarli o destinarli al consumo. 20 – Il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a. precisano che, in base a tale constatazione, essi possono soltanto chiedere il risarcimento dei danni o una compensazione, e che detto giudice non ha voluto riconoscere il diritto alla tutela o ad ottenere la cessazione della turbativa in quanto, nella specie, erano prevalenti gli interessi meritevoli di tutela alla coltivazione (nella specie, la coltivazione a scopi di ricerca). 21 – Il corsivo è mio. 22 – GU L 287, pag. 1. 23 – V., in tal senso, R. Mackenzie e a., «Guide explicatif du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques», pag. 51, punto 205. Tale documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: http://bch.cbd.int/protocol/publications/iucn_guide_fr.pdf. 24 – GU L 125, pag. 75. L’art. 2, lett. a), di tale direttiva definisce un microrganismo come «ogni entità microbiologica, cellulare e non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi e cellule animali e vegetali». 25 – V. R. Mackenzie e a., op. cit., pag. 51, punto 204. 26 – Handbook for the implementation of directive 90/220/EEC on the deliberate release of genetically modified organisms to the environment, vol. 1, maggio 1992, pag. 17. 27 –      Il corsivo è mio. 28 –      Traduzione libera: «La definizione della nozione di “organismo” include: i microrganismi, compresi i virus e i viroidi, le piante e gli animali, compresi gli ovuli, i semi, i pollini, le colture cellulari e le colture in vitro di piante e animali. Tale definizione non include il DNA ricombinante nudo né i plasmidi ricombinanti nudi ». 29 – GU L 200, pag. 22. 30 – Idem, pagg. 28 e 29. Il rischio derivante da un trasferimento orizzontale di geni fa quindi parte degli eventi di cui tenere conto in ogni valutazione degli OGM. Ciò non significa tuttavia che si tratti di un elemento di definizione di ciò che costituisce un OGM. 31 – V. anche, in tal senso, il terzo ‘considerando’ del regolamento (CE) del Consiglio 26 maggio 1998, n. 1139, concernente l’obbligo di indicare nell’etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE (GU L 159, pag. 4), il quale precisa che la direttiva 90/220, sostituita dalla direttiva 2001/18 senza modifiche del suo ambito di applicazione, «non contempla i prodotti non vitali derivati da [OGM]». 32 – Rilevo peraltro, e ciò costituisce un ulteriore argomento a favore della tesi secondo cui gli OGM sono organismi viventi, che, nel suo progetto di raccomandazione per la seconda lettura relativa alla posizione comune del Consiglio in vista dell’adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati, il Parlamento europeo, laddove designa la categoria degli alimenti e dei mangimi contenenti OGM o da essi costituiti, indica che si tratta di «OGM vivi» [v. motivazione, lett. b), pag. 34]. 33 – E ciò allo stesso titolo di altre conseguenze indesiderabili, quali le allergie. 34 – Il corsivo è mio. 35 – La motivazione della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [COM(2001) 425 def.] spiega infatti che quest’ultimo «riguarda i prodotti ottenuti “a partire da un OGM”, ma non i prodotti ottenuti “con un OGM”. Nel primo caso, una parte del prodotto finale, sia che si tratti dell’alimento o mangime stesso o di uno dei suoi ingredienti, è stata ottenuta dal materiale geneticamente modificato originale. Nel secondo caso il prodotto è stato ottenuto con l’aiuto di un [OGM], ma nessun materiale derivato da tale organismo è presente nel prodotto finale». Quale esempio di questa seconda categoria, la proposta menziona il formaggio prodotto con un enzima geneticamente modificato che non rimane nel prodotto finale (pag. 5). 36 – Di contro, per quanto riguarda i mangimi modificati, l’art. 15, n. 1, lett. c), di tale regolamento non fa riferimento alla nozione di «ingredienti». 37 – Per quanto riguarda il polline destinato all’alimentazione sotto forma di integratori alimentari, il sig. [OSCURATO:PERSONA] e a. spiegano che i pollini vengono ottenuti attraverso «trappole per il polline» collocate all’entrata dei favi. Si tratta sostanzialmente di una griglia attraverso cui le bottinatrici, rientrando nel favo, devono forzare il passaggio, il che fa loro perdere la cestella di polline mediante sfregamento. Le pallottole di polline cadono così in un ricettacolo prima di essere raccolte, pulite ed essiccate. 38 – Tale disposizione riguarda il caso specifico del miele filtrato, vale a dire il miele ottenuto eliminando sostanze organiche o inorganiche estranee in modo da avere come risultato un’eliminazione significativa dei pollini. Il sesto ‘considerando’ della direttiva 2001/110 indica che è necessario informarne correttamente il consumatore con un’appropriata menzione sull’etichetta. 39 – Il polline presente nel miele consente di individuare le origini botaniche dello stesso. La melissopalinologia, vale a dire lo studio dei pollini presenti nel miele, consente di individuare le mescole e le frodi e di etichettare i mieli certificati con riguardo alla loro composizione. 40 – La questione potrebbe essere esaminata anche sotto il profilo della presenza nel miele di nettare derivato da una varietà vegetale geneticamente modificata. Tuttavia, il problema non si pone nel caso in esame, dato che il mais MON 810 non produce nettare. 41 – A titolo di esempio, è probabile che un prodotto altamente raffinato, quale l’olio ottenuto a partire da mais geneticamente modificato, non contenga più tracce di DNA. Tuttavia, tale prodotto continua a rientrare nell’ambito di applicazione dell’art. 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003. 42 – Le osservazioni che seguono valgono tuttavia anche per gli integratori alimentari a base di polline. 43 – Mi limito a menzionare le notifiche di alimenti, senza evocare quelle di mangimi prodotti a partire da mais MON 810. Per una panoramica completa occorre fare riferimento al registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati disponibile al seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/gm_register_auth.cfm?pr_id=11. 44 – V., a tal riguardo, il parere scientifico dell’Autorità relativo a detta domanda [EFSA Journal (2009) 1149, 1‑85], disponibile al seguente indirizzo Internet: http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1149.pdf. 45 – Essa interviene in caso di OGM o di alimenti costituiti da OGM o che li contengono (v., in particolare, artt. 5, n. 5, e 6, n. 4, del regolamento n. 1829/2003). 46 – GU L 314, pag. 102. 47 – V. ventiseiesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1829/2003.