Cassazione n. 11149/2026

c., rappresentati e difesi dall'avvocato [OSCURATO:PERSONA]Setti-ricorrenti-contro[OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] AL di Alessandria, rappresentata e difesadagli avvocati [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA], Elio GianniGaribaldi-controricorrente-avverso la sentenza della Corte d'appello di Torino n. 432/2025depositata il 21/05/2025.Udita la relazione svolta nella camera di consiglio del 23/04/2026 dalConsigliere [OSCURATO:PERSONA].Numero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026Carlo [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] s.a.s. di BiscaglinoLorenzo Carlo c. hanno proposto ricorso articolato in cinque motiviavverso la sentenza della Corte d'appello di Torino n. 432/2025depositata il 21/05/2025.Resiste con controricorso l’[OSCURATO:PERSONA] AL di Alessandria.La trattazione del ricorso è stata fissata in camera di consiglio, anorma degli artt. 375, comma 2, 2-quater, e 380-bis.1, c.p.c.[OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] s.a.s. hanno propostoopposizione avverso n. 11 ordinanze di ingiunzione, notificatenell’anno 2020, con ciascuna delle quali l’ASL di Alessandra gli avevaingiunto il pagamento della somma di €. 6.000,00 a titolo di sanzioneamministrativa, per la violazione dell'art. 100, comma 1, del d.lgs. n.219/2006 (Codice del Farmaco).Gli opponenti hanno spiegato che la [OSCURATO:PERSONA] avevaconseguito, in data 18 marzo 2015, anche le autorizzazioni per lacommercializzazione all’ingrosso di farmaci e che il Ministero dellaSalute aveva così attribuito alla [OSCURATO:PERSONA] il “codice univoco011060” aggiuntosi al “codice univoco 1472”, già attribuito perl’esercizio della farmacia. Utilizzando tale ultimo codice univoco,nell’anno 2016 la [OSCURATO:PERSONA] aveva acquistato diverse partite dimedicinali, affluite al proprio magazzino e rivelatesi tuttavia eccedentirispetto alle necessità di distribuzione al pubblico, sicché le stessefurono trasferite al magazzino utilizzato per la distribuzioneall’ingrosso. Da ciò erano sorte le contestazioni sollevate a seguito diispezione del [OSCURATO:PERSONA] per la Tutela della Salute – N.A.S.di Alessandria del 7 novembre 2016, premessa delle sanzioniopposte.Numero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026L’adito Tribunale di Alessandria, con sentenza n. 675/2022 del 15settembre 2022, ha accolto l’opposizione e annullato le ordinanze-ingiunzione.La Corte d’appello ha accolto l’appello e rideterminato in € 4.500,00l’importo delle sanzioni di ciascuna delle ordinanze-ingiunzioneopposte.Le parti hanno depositato memorie.RAGIONI DELLA DECISIONE1. - Il primo motivo di ricorso deduce la violazione dell’art. 1 della l.n. 689/1981, in relazione agli art. 100, 147 e 148 del d.lgs. n.219/2006. I ricorrenti contestano la legalità della sanzione irrogata,fondata sul presupposto che il trasferimento interno tra i duemagazzini appartenenti al medesimo soggetto violi l’art. 100, comma1, del d.lgs. 219/2006. Ciò perché l’art. 100 prescrive che l’attività didistribuzione all’ingrosso sia subordinata ad autorizzazione regionale(nella specie esistente) e la violazione di tale precetto sarebbeesclusa dall’applicazione dell’art. 148 del d.lgs. n. 219/2006, inquanto prevista dal comma 4 dell’art. 147 e sanzionata penalmente.Il secondo motivo di ricorso denuncia la violazione dell’art. 1 edell’art. 14 l. n. 689/1981, per difetto di correlazione tra fattocontestato e fatto assunto a base della sanzione confermata dallasentenza, in quanto la Corte d’appello, per legittimare la sanzione,avrebbe aggiunto “alla fattispecie, che la sanzione descrive nella suamaterialità, il dolo specifico di voler conseguire indebiti vantaggialterando il sistema di distribuzione e sottraendo medicinali alladistribuzione al pubblico”. Questo elemento soggettivo, costituitodallo scopo di “sfruttare i tempi di consegna maggiormente rapidiimposti al distributore e al titolare dell’A.I.C. nei confronti dellefarmacie dall’art. 105 D.Lgs. 219/2006, comma 3”, sarebbe statoNumero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026rappresentato nella sentenza pur non essendo contemplato dallacontestazione amministrativa.Il terzo motivo di ricorso deduce la violazione dell’art. 1 l. n.689/1981 in relazione agli artt. 100, 104, 105, 147 e 148 del d.lgs. n.219/2006, nonché la falsa applicazione degli art. 122 e 123 T.U.Leggi sanitarie n. 1265/1934, degli artt. 34 e 46 R.D. n. 1706/1938,dell’art. 28 l. n. 833/1978, la violazione dell’art. 1, comma 2, del d.l.n. 1 del 2012, come convertito, ed ancora il contrasto con l’art. 1 n.17 e art. 80 della direttiva 2001/83 CE, come interpretati dalla Cortedi Giustizia con sentenza 21 settembre 2023 (in causa 47/22). La tesidei ricorrenti è che l’immissione di medicinali nel magazzino dellafarmacia ed il successivo trasferimento nel magazzino per ladistribuzione all’ingrosso da parte dell’unico soggetto autorizzato alledue attività non costituisce violazione di alcuna delle norme contenutenel titolo VII del d.lgs. n. 219/2006. La Corte di Torino avrebbe, adire dei ricorrenti, “personificato” arbitrariamente le due attivitàconcentrate ed integrate nel medesimo soggetto imprenditoriale,distinguendole soggettivamente, fondandosi sull’erronea affermazioneche l’esercente la farmacia, anche se autorizzato all’attività digrossista, sarebbe tenuto esclusivamente ad erogare al pubblico imedicinali acquistati utilizzando il codice di farmacista, vincolo che,invece, non esiste nell’ordinamento.Il quarto motivo di ricorso, inoltre, lamenta la violazione dell’art. 1 l.n. 689/1981 in relazione all’art. 5-bis del d.lgs. n. 540/1992, edancora la violazione dell’art. 5 della l. n. 2248/1865, All. E, conriferimento all’art. 3 del d.m. 15 luglio 2004.La Corte territoriale d’appello ha sostenuto che l’attribuzione di due“codici univoci” distinti al farmacista/grossista identifichi due attivitàseparate e non integrabili verticalmente, in cui sono possibilimovimentazioni solo da magazzino grossista a magazzino farmacia eNumero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026non viceversa. Tale convincimento sarebbe errato in quanto non tieneconto che la codificazione delle attività di cui all’art. 3 del d.m. 15luglio 2004 non considera la nuova figura di “farmacista/grossista”creata dalla legislazione successiva (sicché il citato d.m. dovrebbeessere interpretato evolutivamente o disapplicato).Il quinto motivo di ricorso censura, infine, la violazione dell’art. 3della legge n. 689/1981, per mancata applicazione dell’esimenteconsistente nell’errore di fatto, unitamente all’omesso esame del fattodecisivo, oggetto di discussione, consistente nella circostanza cheLorenzo Biscaglino ha concretamente operato per assicurare (e difatto ha assicurato) la tracciabilità del farmaco, non venendo menoagli obblighi di servizio pubblico.I cinque motivi di ricorso possono esaminarsi congiuntamente, per laloro evidente connessione, e si rivelano infondati.L’art. 100 (Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso deimedicinali) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazionedella direttiva 2001/83/CE [e successive direttive di modifica] relativaad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano [,nonché della direttiva 2003/94/CE]), inserito nel Titolo VIII(Distribuzione all'ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonchédistribuzione di sostanze attive), ai commi 1 e 1-bis, prescrive:“1. La distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata alpossesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provinciaautonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dallalegislazione delle regioni o delle province autonome. Taleautorizzazione precisa per quali locali, stabiliti sul loro territorio, èvalida.1-bis. I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia aisensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché lesocietà che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività diNumero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizionidel presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività didistribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività divendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmaciecomunali”.L’art. 147 (Sanzioni penali) del d.lgs. n. 219 del 2006, al comma 4,stabilisce:“4. - Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizial'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali senza munirsidell'autorizzazione di cui all'articolo 100, ovvero la proseguemalgrado la revoca o la sospensione dell'autorizzazione stessa, èpunito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda dadiecimila euro a centomila euro. Tali pene si applicano anche a chiprosegue l'attività autorizzata senza disporre della personaresponsabile di cui all'articolo 101”.L’art. 148 (Sanzioni amministrative) del d.lgs. n. 219 del 2006, alcomma 13, dispone:“13. Chiunque viola le disposizioni del titolo VII diverse da quellepreviste al comma 4 dell'articolo 147 soggiace alla sanzioneamministrativa da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudiziodelle sanzioni penali eventualmente applicabili”.8.1. – Il comma 13 dell’art. 148, per la violazione delle “disposizionidel titolo VII”, non reca, dunque, la clausola di riserva penale “salvoche il fatto costituisca reato”, adoperata in altri commi del medesimoart. 148, ed anzi precisa “senza pregiudizio delle sanzioni penalieventualmente applicabili”, specificando, tuttavia, di sanzionareamministrativamente le condotte diverse da quelle di rilevanza penalepreviste al comma 4 dell'art. 147. Non si pone, comunque, nellaspecie, per quanto rappresentato dalle parti, alcun profilo diNumero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026compatibilità fra il cumulo delle sanzioni amministrativa e penale e ildivieto di "ne bis in idem".Il comma 1-bis dell’art. 100 del d.lgs. n. 219 del 2006, come giàconsiderato, ha ammesso i farmacisti e le società di farmacisti titolaridi farmacia a svolgere attività di distribuzione all'ingrosso deimedicinali, ma pur sempre nel rispetto delle disposizioni del titolo VII.Il comma 1 del medesimo art. 100 subordina, invero, la distribuzioneall'ingrosso di medicinali al possesso di un'autorizzazione rilasciatadalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autoritàcompetenti. Gli artt. 101 e seguenti precisano, così, i requisitioccorrenti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione, la proceduradi autorizzazione e le ispezioni previste, gli obblighi e le facoltà deltitolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso deimedicinali, le dotazioni minime e le modalità di fornitura deimedicinali, le formalità di individuazione dei canali di distribuzione deimedicinali. In particolare, l’art. 104 disciplina gli obblighi e le facoltàdel titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso deimedicinali, anche quanto all’approvvigionamento e alla fornitura deimedicinali unicamente da/a persone o società che possiedono essestesse l'autorizzazione, nonché all’osservanza dei principi e delle lineeguida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cuial decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999; l’art. 105regola poi le dotazioni minime e la fornitura dei medicinali, stabilendoi tempi massimi di consegna alle farmacie e gli obblighi del titolare diAutorizzazione all'Immissione in Commercio.La complessa disciplina è finalizzata a garantire il servizio pubblico,assicurando la permanenza di un assortimento di medicinalisufficiente a rispondere con la massima tempestività alle esigenze delrispettivo territorio. Pertanto, pur essendo consentito ai farmacisti ealle società di farmacisti titolari di farmacia di vendere all'ingrosso iNumero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026medicinali, va comunque assicurata la tracciabilità dei farmaci, inmaniera da evitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la venditasu mercati paralleli in danno dell'Erario e della salute pubblica. In taleottica, la necessità di codici differenti per lo svolgimento delle diverseappunto al bisogno di garantire in ogni caso la tracciabilità deifarmaci, anche ove si tratti, come nel caso in esame, di passaggi tramagazzini di strutture gestite dal medesimo farmacista, senza chepossa obiettarsi che detta esigenza di trasparenza delle operazionipossa arrecare una indebita limitazione dell'attività dicommercializzazione (così Consiglio di Stato sez. III, 21 settembre2018, n. 5486). Pertanto, i medicinali acquistati dalla farmacia,utilizzando il relativo codice univoco di identificazione, possono esserevenduti soltanto al pubblico degli utilizzatori finali, e non anche adistributori all’ingrosso, e vanno conservati nei magazzini dellafarmacia.Tale interpretazione degli artt. 100 e seguenti del d.lgs. n. 219 del2006 risulta altresì conforme ai principi dettati nella sentenza dellaCorte di giustizia UE, seconda sezione, 28 giugno 2012, causa C-7/11, quanto al significato da attribuire all'articolo 77, paragrafo 2,della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,del 6 novembre 2001, nel senso che il farmacista, il quale svolgaanche un'attività di grossista di medicinali, è tenuto a munirsi diun'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali e devesoddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolaridell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali in forzadegli articoli 79-82 della direttiva 2001/83, come modificata dalladirettiva 2009/120.Ad identiche conclusioni conduce la sentenza della Corte di giustiziaUE, quinta sezione, 21 settembre 2023, causa C-47/22, secondo cuiNumero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026l’articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83/CE delParlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante uncodice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, comemodificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e delConsiglio, dell’8 giugno 2011, deve essere interpretato nel senso che:una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrossodi medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, inforza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a forniremedicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di unasiffatta autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall’obbligo diottenere detta autorizzazione ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 3,della direttiva 2001/83, come modificata, anche sel’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta, o se imedicinali così acquisiti sono destinati alla rivendita solo a personeautorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico o a persone chesono a loro volta titolari di un’autorizzazione di distribuzioneall’ingrosso. Tale sentenza ha chiarito, dunque, quali siano lemodalità obbligatorie dell’approvvigionamento dei medicinali da partedel grossista, nonché ribadito a tal fine la diversità dellecaratteristiche della vendita al dettaglio dei medicinali e dalla lorodistribuzione all’ingrosso.La sentenza impugnata ha perciò fatto corretta applicazione degliartt. 100 e seguenti del d.lgs. n. 219 del 2006, sanzionando iricorrenti agli effetti dell’art. 148, comma 13, per essersi gli stessiapprovvigionati di “medicinali destinati alla commercializzazioneall’ingrosso con il codice univoco ottenuto per l’attività di vendita aldettaglio e immagazzinandoli nei locali della farmacia “ed aver cosìposto in essere “un’attività di distribuzione all’ingrosso al di fuori deilimiti entro i quali tale attività le era consentita”.Numero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026Quanto, in particolare, al secondo ed al quinto motivo di ricorso, intema di sanzioni amministrative sussiste la violazione del principio dicorrelazione tra fatto contestato e fatto assunto a base della sanzioneirrogata tutte le volte in cui la sanzione venga comminata per unafattispecie, individuata nei suoi elementi costitutivi e nelle circostanzerilevanti delineate dalla norma, diversa da quella attribuita altrasgressore in sede di contestazione, posto che in tali casi viene lesoil diritto di difesa del trasgressore medesimo; la relativa indaginerientra tra i compiti del giudice di merito, le cui conclusioni, oveadeguatamente motivate, sono insindacabili in sede di legittimità(Cass. n. 21904 del 2022). Non è evidentemente nemmenoconfigurabile una diversità tra il fatto contestato e quello per il qualeviene irrogata la sanzione ove il giudice accerti, come nella specie,l’intenzionalità lesiva della condotta dell’agente, essendo per leviolazioni colpite da sanzione amministrativa, ai sensi dell'art. 3 dellalegge n. 689 del 1981, necessaria e al tempo stesso sufficiente lacoscienza e volontà della condotta attiva o omissiva, giacché lanorma pone una presunzione di colpa in ordine al fatto vietato acarico di colui che lo abbia commesso, riservando poi a questi l'oneredi provare di aver agito senza colpa.La Corte d’appello di Torino ha poi negato che operasse l’esimentedella buona fede di cui all'art. 3 della legge n. 689 del 1981, nonrisultando provati elementi positivi idonei a ingenerare nell'autoredella violazione il convincimento della liceità della sua condotta (adesempio, precedenti controlli dei N.A.S. senza rilievi), né risultandoche il trasgressore avesse fatto tutto quanto possibile per conformarsial precetto di legge, onde nessun rimprovero possa essergli mosso. Ilquinto motivo di ricorso invoca un nuovo esame della circostanza del“tracciamento” delle movimentazioni dei farmaci, fatto di per sé privodi decisività ai fini dell’accoglimento della censura, non potendosiNumero registro generale 17825/2025Numero sezionale 1030/2026Numero di raccolta generale 11149/2026Data pubblicazione 25/04/2026peraltro sovvertire in sede di legittimità l’apprezzamento spettante algiudice del merito con riferimento all'elemento soggettivodell'infrazione, al fine di evidenziare la esimente di cui all'art. 3,comma 2, della legge 24 novembre 1981 n.689.Il ricorso va perciò rigettato.Segue la condanna in solido dei ricorrenti a rimborsare allacontroricorrente le spese del giudizio di cassazione nell’importoliquidato in dispositivo.Sussistono i presupposti processuali per il versamento – ai sensidell'art. 13, comma 1-quater, del D.P.R. 30 maggio 2002, n. 115 -,da parte dei ricorrenti, di un ulteriore importo a titolo di contributounificato pari a quello previsto per l’impugnazione, se dovuto. P.Q.MLa Corte rigetta il ricorso e condanna in solido i ricorrenti arimborsare alla controricorrente le spese sostenute nel giudizio dicassazione, che liquida in complessivi € 2.200,00, di cui € 200,00 peresborsi, oltre spese generali e ad accessori di legge.Ai sensi dell'art. 13, comma 1-quater del D.P.R. 115 del 2002, dà attodella sussistenza dei presupposti processuali per il versamento, daparte dei ricorrenti, di un ulteriore importo a titolo di contributounificato pari a quello previsto per il ricorso, a norma del comma 1-bis dello stesso articolo 13, se dovuto.Così deciso in Roma, nella camera di consiglio della Seconda sezionecivile della Corte Suprema di Cassazione, il 23 aprile 2026.Il PresidenteGiuseppe Grasso