Corte di giustizia UE/2025

[OSCURATO:PERSONA] 2 luglio 2025 ( * ) « Procedimento sommario – Medicinali per uso umano – Diniego di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna‑ataluren – Domanda di sospensione dell’esecuzione – Domanda di provvedimenti provvisori – Inosservanza dei requisiti di forma – Irricevibilità » Nella causa T‑278/25 R, [OSCURATO:PERSONA] & Advocacy APS, con sede in Parma (Italia), rappresentata da V. Salvatore e G. Ragucci, avvocati, ricorrente, contro [OSCURATO:PERSONA] europea, rappresentata da E. Mathieu e A. Spina, in qualità di agenti, resistente, [OSCURATO:PERSONA] ha emesso la seguente Ordinanza 1 Con la sua domanda fondata sugli articoli 278 e 279 TFUE, l’[OSCURATO:PERSONA] APS, ricorrente, chiede, in particolare, la sospensione dell’esecuzione della decisione esecutiva della [OSCURATO:PERSONA] europea C(2025)2025 final, del 28 marzo 2025, che ha negato il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale per uso umano Translarna‑ataluren, riconosciuta con la decisione C(2014)5619 final (in prosieguo: la «decisione impugnata»). Fatti e conclusioni delle parti 2 Il 31 luglio 2014, con decisione C (2014) 5619 final, la [OSCURATO:PERSONA] europea ha rilasciato alla PTC [OSCURATO:PERSONA] un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale orfano per uso umano Translarna‑ataluren per il trattamento dei pazienti deambulanti affetti dalla distrofia muscolare di [OSCURATO:PERSONA] con mutazione non senso. 3 Con la decisione impugnata, la [OSCURATO:PERSONA] ha negato il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di tale medicinale basandosi sulle conclusioni e sulla raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). 4 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 30 aprile 2025, la ricorrente ha presentato un ricorso diretto segnatamente all’annullamento della decisione impugnata. 5 Con atto separato, depositato lo stesso giorno presso la cancelleria del Tribunale, la ricorrente ha introdotto la presente domanda di provvedimenti provvisori, in cui chiede che il presidente del Tribunale voglia: –        ordinare la sospensione dell’esecuzione della decisione impugnata; –        adottare, se del caso, altri provvedimenti provvisori che il Tribunale ritenga necessari. 6 Nelle sue osservazioni sulla domanda di provvedimenti provvisori, depositate presso la cancelleria del Tribunale il 15 maggio 2025, la [OSCURATO:PERSONA] chiede che il presidente del Tribunale voglia: –        respingere la domanda di provvedimenti provvisori; –        condannare la ricorrente alle spese. In diritto 7 Dal combinato disposto degli articoli 278 e 279 TFUE, da un lato, e dell’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, dall’altro, emerge che il giudice del procedimento sommario, quando reputi che le circostanze lo richiedano, può ordinare la sospensione dell’esecuzione di un atto impugnato dinanzi al Tribunale o disporre i provvedimenti provvisori necessari, e ciò nel rispetto delle norme sulla ricevibilità previste dall’articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale. 8 L’articolo 156, paragrafo 4, prima frase, del regolamento di procedura stabilisce che le domande di provvedimenti provvisori devono precisare «l’oggetto della controversia, i motivi di urgenza nonché gli argomenti in fatto e in diritto che giustifichino prima facie la concessione del provvedimento provvisorio richiesto». 9 Pertanto, la sospensione dell’esecuzione e gli altri provvedimenti provvisori possono essere accordati dal giudice del procedimento sommario se è comprovato che la loro concessione è giustificata prima facie in fatto e in diritto ( fumus boni iuris ) e che gli stessi sono urgenti, in quanto occorre, per evitare un danno grave e irreparabile agli interessi della parte che li richiede, che siano adottati e producano i loro effetti prima della decisione nel procedimento principale. Questi requisiti sono cumulativi, di modo che le domande di provvedimenti provvisori devono essere respinte qualora non ricorra uno dei suddetti requisiti. Il giudice del procedimento sommario procede altresì, se del caso, alla ponderazione degli interessi in gioco (v. ordinanza del 2 marzo 2016, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], C‑162/15 P-R, EU:C:2016:142, punto 21 e giurisprudenza citata). 10 Inoltre, ai sensi dell’articolo 156, paragrafo 5, e dell’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura, la domanda di provvedimenti provvisori dev’essere segnatamente presentata con atto separato, indicare l’oggetto della controversia e contenere un’esposizione sommaria dei motivi e degli argomenti dedotti. 11 Dal combinato disposto dell’articolo 156, paragrafi 4 e 5, e dell’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura risulta che una domanda relativa a provvedimenti provvisori deve, di per sé, consentire alla parte convenuta di predisporre le proprie osservazioni e al giudice del procedimento sommario di statuire sulla domanda, se del caso, senza ulteriori informazioni a sostegno. Al fine di garantire la certezza del diritto e una corretta amministrazione della giustizia, è necessario, affinché una siffatta domanda sia ricevibile, che gli elementi essenziali di fatto e di diritto sui quali essa è fondata emergano in modo coerente e comprensibile dal testo stesso della domanda di provvedimenti provvisori. Sebbene tale testo possa essere suffragato e integrato in punti specifici con rinvii a determinati passi di atti che vi sono allegati, un rinvio globale ad altri scritti, anche allegati alla domanda di provvedimenti provvisori, non può ovviare alla mancanza di elementi essenziali in quest’ultima (v. ordinanza del 4 dicembre 2015, E-Control/ACER, T‑671/15 R, non pubblicata, EU:T:2015:975, punto 8 e giurisprudenza citata). 12 Peraltro, il punto 284 delle norme pratiche di esecuzione del regolamento di procedura prevede espressamente che la domanda di provvedimenti provvisori dev’essere comprensibile di per sé, senza necessità di fare riferimento all’atto di ricorso nella causa principale, ivi compresi gli allegati allo stesso. 13 Poiché l’inosservanza del regolamento di procedura costituisce un motivo di irricevibilità di ordine pubblico, spetta al giudice del procedimento sommario esaminare d’ufficio, se del caso, se le disposizioni applicabili di tale regolamento siano state rispettate (v. ordinanza del 14 febbraio 2020, Vizzone/[OSCURATO:PERSONA], T‑658/19 R, non pubblicata, EU:T:2020:71, punto 11 e giurisprudenza citata). 14 Nel caso di specie, occorre rilevare che, nella domanda di provvedimenti provvisori, la ricorrente non dedica praticamente alcuna argomentazione né alla condizione relativa al f umus boni iuris né a quella relativa alla ponderazione degli interessi in gioco. 15 Infatti, per quanto riguarda, in particolare, la condizione relativa al fumus boni iuris , la ricorrente si è limitata ad enunciare, nella domanda di provvedimenti provvisori, i motivi dedotti a sostegno del ricorso di annullamento senza presentare alcuno sviluppo di un’argomentazione a loro sostegno. 16 Orbene, una siffatta mancanza di argomentazione non consente al giudice del procedimento sommario di procedere ad una valutazione giuridica del carattere prima facie fondato dei motivi di annullamento dedotti nel ricorso nella causa principale. 17 Infatti, contrariamente a quanto da essa affermato al punto 6 della domanda di provvedimenti provvisori, le poche affermazioni dedotte dalla ricorrente per fondare la condizione relativa al fumus boni iuris non consentono al giudice del procedimento sommario di valutare se la decisione impugnata appaia viziata da irregolarità e se esista un fumus boni iuris a favore della ricorrente. 18 Ne consegue che la domanda di provvedimenti provvisori non è comprensibile di per sé senza fare riferimento all’atto di ricorso nella causa principale. 19 Orbene, tale mancanza di spiegazione sufficiente, nella domanda di provvedimenti provvisori, degli elementi costitutivi di un eventuale fumus boni iuris non può essere compensata da un rinvio all’atto di ricorso nella causa principale, come ha fatto la ricorrente nella sua domanda di provvedimenti provvisori. 20 A tal riguardo, è sufficiente ricordare che non spetta al giudice del procedimento sommario ricercare, in luogo della parte interessata, gli elementi contenuti negli allegati o nell’atto di ricorso nella causa principale che siano idonei a corroborare la domanda di provvedimenti provvisori. Un siffatto obbligo posto a carico del giudice del procedimento sommario sarebbe del resto tale da privare di effetto la disposizione del regolamento di procedura che prevede che la domanda relativa a provvedimenti provvisori debba essere presentata con atto separato (v., in tal senso, ordinanza del 29 luglio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA], T‑252/10 R, non pubblicata, EU:T:2010:323, punto 15 e giurisprudenza citata). 21 Ne consegue che, per quanto riguarda la condizione relativa all’esistenza di un fumus boni iuris , la presente domanda di provvedimenti provvisori non è conforme ai requisiti di cui all’articolo 156, paragrafi 4 e 5, del regolamento di procedura e che, di conseguenza, tale domanda deve essere respinta in quanto irricevibile. 22 In forza dell’articolo 158, paragrafo 5, del regolamento di procedura, le spese devono essere riservate. Per questi motivi, [OSCURATO:PERSONA] così provvede: 1) La domanda di provvedimenti provvisori è respinta. 2) Le spese sono riservate. Lussemburgo, 2 luglio 2025 Il cancelliere Il presidente V. [OSCURATO:PERSONA] M. van der Woude * Lingua processuale: l’italiano.