Corte di giustizia UE/2022

62021CC0688 CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 27 ottobre 2022 ( 1 ) Causa C‑688/21 Confédération paysanne, [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] de la [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] OGM et Pesticides 16, [OSCURATO:PERSONA] OG2M, CSFV 49, OGM: dangers, [OSCURATO:PERSONA] OGM 33 contro [OSCURATO:PERSONA] ministre, Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation, con l’intervento di Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato, Francia)] «Rinvio pregiudiziale – Ambiente – Emissione deliberata di organismi geneticamente modificati – Direttiva 2001/18/CE – Articolo 3, paragrafo 1 – Ambito di applicazione – Allegato I B, punto 1 – Mutagenesi – Esclusione – Tecniche di mutagenesi casuale in vitro – Tecniche o metodi di modificazione genetica utilizzati convenzionalmente con una lunga tradizione di sicurezza – Protezione della salute umana e dell’ambiente» Introduzione 1. Modificazioni genetiche si verificano naturalmente in tutti gli organismi viventi. Esse possono essere causate da fattori endogeni, come un errore di copia del DNA nella moltiplicazione delle cellule, o esogeni, come un’irradiazione, in particolare, con raggi ultravioletti, agenti chimici, virus, ecc. Queste modifiche intervengono al livello cellulare dell’organismo. Una volta stabilizzate, possono essere trasmesse alle generazioni successive. Si parla allora di «mutazioni». Le mutazioni favorevoli all’organismo sono mantenute nel processo di selezione naturale, mentre quelle ad esso nocive vengono eliminate. In tal modo, le mutazioni consentono agli organismi, tra l’altro, di adattarsi ai cambiamenti ambientali e rappresentano il motore dell’evoluzione. Tecnicamente parlando, tutti gli organismi viventi sono, pertanto, geneticamente modificati. 2. A partire dalla rivoluzione neolitica, l’umanità si è dedicata alla modificazione genetica delle piante ( 2 ) per trasformare le specie selvatiche in specie di particolare interesse dal punto di vista nutrizionale. Praticamente tutte le piante oggi destinate al consumo umano, dal frumento alle banane, sono il risultato della selezione artificiale e intenzionale, da parte dell’uomo, di mutazioni intervenute spontaneamente (mutazioni dette «spontanee») e dell’ibridazione di varietà differenti e ben poco hanno in comune con i loro antenati selvatici. 3. Nel corso del XX secolo, l’uomo ha acquisito la tecnica che gli consente di provocare artificialmente, con l’ausilio di fattori chimici o fisici, mutazioni a un ritmo molto più sostenuto (da 1000 a 10000 volte più veloce) di quello delle mutazioni spontanee. Tale tecnica è denominata «mutagenesi» ( 3 ). Posto che le mutazioni così indotte hanno, come in natura, carattere accidentale, il processo richiede di selezionare in una fase successiva quelle che presentano un interesse agronomico. Si tratta in questo caso di «mutagenesi casuale», detta anche «mutagenesi tradizionale». 4. Praticata dapprima su intere piante o parti di esse (in vivo), la mutagenesi casuale può essere altresì applicata a colture in vitro di organi, tessuti, ammassi di cellule indifferenziate (callo), cellule isolate e protoplasti ( 4 ). La coltura in vitro porta alla rigenerazione di una pianta intera a partire dal materiale vegetale così coltivato. 5. Alla fine del XX secolo, il progresso scientifico ha consentito di scindere il genoma e di introdurvi uno o più geni provenienti da un altro organismo, compreso un organismo che non potrebbe in natura trasmettere il suo materiale genetico all’organismo ospite, come un organismo appartenente a un’altra specie. Si parla allora di «transgenesi» o di «ingegneria genetica». 6. Infine, le tecniche sviluppate principalmente all’inizio di questo secolo consentono di provocare mutazioni mirate, che riguardano un gene specifico e che determinano sin dall’inizio le modificazioni volute senza dover poi ricorrere alla selezione. Queste tecniche sono denominate «mutagenesi sito‑diretta» o ancora «editing del genoma». 7. All’interno dell’Unione europea, queste nuove tecniche di modificazione genetica, in particolare la transgenesi, incontrano forti resistenze in una parte significativa della società e anche in una parte degli agricoltori. Lo scetticismo con cui esse si scontrano ha portato a una disciplina giuridica rigorosa degli organismi geneticamente modificati (OGM), che si traduce peraltro, nella maggior parte degli [OSCURATO:PERSONA] membri, in un divieto puro e semplice ( 5 ). 8. La presente causa verte sulla questione se le varietà ottenute dalla mutagenesi casuale in vitro, fino ad oggi considerate escluse dall’ambito di applicazione di detta normativa e di cui un certo numero è coltivato nell’Unione, comprese le varietà di colza resistenti ai pesticidi oggetto del procedimento principale, debbano ora ricadere nella suddetta normativa e condividere, con ogni probabilità, le sorti delle varietà transgeniche. Contesto normativo 9. L’articolo 2, punto 2, della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( 6 ) prevede quanto segue: «Ai fini della presente direttiva si intende per: (...) 2) “organismo geneticamente modificato (OGM)”, un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale. Ai fini della presente definizione: a) una modificazione genetica è ottenuta almeno mediante l’impiego delle tecniche elencate nell’allegato I A, parte 1; b) le tecniche elencate nell’allegato I A, parte 2 non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica». 10. L’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva di cui trattasi così dispone: «La presente direttiva non si applica agli organismi ottenuti con le tecniche di modificazione genetica di cui all’allegato I B». 11. L’allegato I B, punto 1, della suddetta direttiva è formulato come segue: «Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l’esclusione degli organismi dal campo di applicazione della presente direttiva, a condizione che non comportino l’impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più tecniche oppure uno o più metodi elencati qui di seguito sono: 1) la mutagenesi». 12. In forza dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione ( 7 ): «Fatto salvo l’articolo 7, gli [OSCURATO:PERSONA] membri comunicano immediatamente alla [OSCURATO:PERSONA] ogni progetto di regola tecnica, salvo che si tratti del semplice recepimento integrale di una norma internazionale o europea, nel qual caso è sufficiente una semplice informazione sulla norma stessa. Essi le comunicano brevemente anche i motivi che rendono necessario adottare tale regola tecnica a meno che non risultino già dal progetto. (...) [OSCURATO:PERSONA] comunica senza indugio agli altri [OSCURATO:PERSONA] membri il progetto di regola tecnica e tutti i documenti che le sono stati trasmessi. Essa può anche sottoporre il progetto al parere del comitato di cui all’articolo 2 della presente direttiva e, se del caso, del comitato competente del settore in questione. (...)». 13. L’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva di cui trattasi così dispone: «[OSCURATO:PERSONA] membri rinviano: (...) – (...) di sei mesi l’adozione di qualsiasi altro progetto di regola tecnica, esclusi i progetti relativi ai servizi, a decorrere dalla data in cui la [OSCURATO:PERSONA] ha ricevuto la comunicazione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, se essa o un altro Stato membro emette, nei tre mesi successivi a tale data, un parere circostanziato secondo il quale la misura proposta presenta aspetti che possono eventualmente creare ostacoli alla libera circolazione delle merci nell’ambito del mercato interno, (...)». Fatti all’origine della controversia, procedimento principale e questioni pregiudiziali 14. La controversia principale contrappone la Confédération paysanne, un sindacato agricolo francese, e sette associazioni che si oppongono agli OGM, al [OSCURATO:PERSONA] ministre ([OSCURATO:PERSONA]) e al ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation ([OSCURATO:PERSONA] dell’Agricoltura e dell’Alimentazione, Francia), sostenuti dalla Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Federazione francese dei produttori di semi oleosi e colture proteiche), un’organizzazione professionale del settore degli oli e delle proteine vegetali (in prosieguo: la «FOP»), con riferimento all’esclusione di talune tecniche di mutagenesi dall’ambito di applicazione delle norme del diritto francese che disciplinano la coltivazione, la commercializzazione e l’utilizzo di OGM, e l’inserimento di varietà ottenute con dette tecniche nel catalogo francese delle varietà vegetali. 15. Nella sua sentenza del 25 luglio 2018, Confédération paysanne e a. ( 8 ), la Corte, rispondendo alle questioni pregiudiziali sollevate dal [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato, Francia), giudice del rinvio anche nella presente causa, nell’ambito del medesimo procedimento principale, ha dichiarato che «[l]’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2001/18, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, a tale direttiva e alla luce del considerando 17 di quest’ultima, deve essere interpretato nel senso che sono esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva in parola solo gli organismi ottenuti con tecniche o metodi di mutagenesi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza» ( 9 ). La Corte ha peraltro precisato che non devono essere esclusi dall’applicazione della medesima direttiva i metodi o le tecniche ( 10 ) di mutagenesi «che sono emersi o si sono principalmente sviluppati dopo l’adozione della [direttiva 2001/18]» ( 11 ). 16. [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) ha adottato la sua decisione il 7 febbraio 2020. Esso ha, segnatamente, ingiunto al [OSCURATO:PERSONA] di stabilire, entro un termine di sei mesi dalla notifica di detta decisione, con decreto adottato previo parere dell’[OSCURATO:PERSONA] des biotechnologies (Consiglio superiore per le biotecnologie; in prosieguo: l’«HCB»), l’elenco tassativo delle tecniche o dei metodi di mutagenesi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza. In detta decisione, il [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) ha considerato che tanto le tecniche o i metodi di «mutagenesi sito-diretta» o di «editing del genoma», quanto le tecniche di «mutagenesi casuale in vitro» sono emersi o si sono principalmente sviluppati dopo la data di adozione della direttiva 2001/18 e devono quindi essere considerati soggetti agli obblighi imposti agli OGM da detta direttiva, letta alla luce della sentenza Confédération paysanne e a. 17. Nel quadro dell’esecuzione dell’ingiunzione disposta con la decisione del [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) del 7 febbraio 2020, il governo francese ha elaborato un progetto di decreto e due progetti di decreti ministeriali. I progetti di cui trattasi miravano a modificare la normativa nazionale prevedendo che possa essere considerata rientrante in un utilizzo convenzionale, senza danni comprovati alla salute pubblica o all’ambiente, la mutagenesi casuale, «ad eccezione della mutagenesi casuale in vitro che consiste nel sottoporre cellule vegetali coltivate in vitro ad agenti mutageni chimici o fisici». Essi prevedono altresì l’eliminazione delle varietà ottenute mediante quest’ultima tecnica dal catalogo ufficiale delle varietà vegetali francesi. Il progetto di decreto di cui trattasi è stato sottoposto all’HCB, il cui parere, composto dal parere del suo comitato scientifico e dalla raccomandazione del suo comitato economico, etico e sociale, è stato reso il 7 luglio 2020 ( 12 ). 18. Il 6 maggio 2020, il progetto di decreto e i due progetti di decreti ministeriali sono stati notificati alla [OSCURATO:PERSONA] europea ai sensi della direttiva 2015/1535. A seguito di detta notifica, la [OSCURATO:PERSONA], fondandosi sulla relazione preliminare del 19 maggio 2020 dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), ha emesso, il 7 agosto 2020, un parere circostanziato in cui ha indicato, in particolare, che la cancellazione delle varietà ottenute da una mutagenesi casuale in vitro dal catalogo ufficiale non era giustificata. Detta istituzione ha considerato che, se i progetti di decreto e di decreti ministeriali fossero adottati così come formulati, essi sarebbero, a suo avviso, incompatibili con l’articolo 3, paragrafo 1, e l’allegato I B della direttiva 2001/18, nonché con l’articolo 14 della direttiva 2002/53/CE ( 13 ) e l’articolo 14 della direttiva 2002/55/CE ( 14 ), disposizioni che elencano le situazioni in cui è consentito l’annullamento dell’inserimento di una varietà nel catalogo. Detta istituzione sostiene che la distinzione tra mutagenesi in vivo e mutagenesi in vitro non è giustificata né dal testo della direttiva 2001/18, né dalla sentenza Confédération paysanne e a. e neppure dai dati scientifici. Tale parere circostanziato è sostenuto da otto [OSCURATO:PERSONA] membri. 19. Tenuto conto del parere circostanziato della [OSCURATO:PERSONA], il decreto e i decreti ministeriali di cui trattasi non sono stati adottati. Posto che le ingiunzioni previste dalla decisione del giudice del rinvio del 7 febbraio 2020 non sono state eseguite malgrado il decorso del termine semestrale fissato, i ricorrenti nel procedimento principale hanno chiesto al giudice del rinvio di assicurare l’esecuzione di detta decisione mediante penalità di mora. [OSCURATO:PERSONA] dell’Agricoltura e dell’Alimentazione ha chiesto al giudice del rinvio di accertare che il governo aveva adottato tutte le misure derivanti dall’attuazione delle ingiunzioni disposte in detta decisione e di non infliggere alcuna penalità. 20. Visto, da un lato, il parere circostanziato della [OSCURATO:PERSONA] e la relazione preliminare dell’EFSA e, dall’altro, segnatamente, il parere dell’HCB del 7 luglio 2020, il [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) ha espresso dubbi quanto alla corretta interpretazione della direttiva 2001/18 alla luce della sentenza Confédération paysanne e a. In tale contesto, il [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) ha deciso di sospendere la decisione e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se l’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva [2001/18], in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, di tale direttiva e alla luce del considerando 17 della stessa, debba essere interpretato nel senso che, per distinguere tra le tecniche o metodi di mutagenesi e le tecniche o metodi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza, ai sensi della [sentenza Confédération paysanne e a.], è necessario tenere conto solo delle modalità in base alle quali l’agente mutageno modifica il materiale genetico dell’organismo oppure è necessario prendere in considerazione tutte le variazioni dell’organismo indotte dal processo utilizzato, comprese le variazioni somaclonali, che possono incidere sulla salute umana e sull’ambiente. 2) Se l’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva [2001/18], in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, di tale direttiva e alla luce del considerando 17 della stessa, debba essere interpretato nel senso che, per stabilire se una tecnica o un metodo di mutagenesi sia stato utilizzato convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza, ai sensi della [sentenza Confédération paysanne e a.], occorre prendere in considerazione solo le colture in pieno campo degli organismi ottenuti mediante tale metodo o tecnica o possono essere presi in considerazione anche i lavori di ricerca e le pubblicazioni che non riguardano tali colture, e se, tra questi ultimi, debbano essere considerati solo quelli relativi ai rischi per la salute umana o per l’ambiente». 21. La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta alla Corte il 17 novembre 2021. Il presidente della Corte non ha accolto la domanda del giudice del rinvio di applicare il procedimento pregiudiziale accelerato previsto all’articolo 105 del regolamento di procedura della Corte. Egli ha per contro disposto, a norma dell’articolo 53, paragrafo 3, di detto regolamento, che la presente causa venga decisa in via prioritaria. Hanno presentato osservazioni scritte i ricorrenti nel procedimento principale, la FOP, il governo francese e la [OSCURATO:PERSONA]. Le stesse parti hanno presentato osservazioni orali all’udienza tenutasi il 20 giugno 2022. Analisi 22. Il giudice del rinvio solleva due questioni vertenti sull’interpretazione della direttiva 2001/18 alla luce della sentenza Confédération paysanne e a., di cui la FOP contesta la ricevibilità. Non condivido i dubbi di detta parte. Per contro, mi sembra che una semplice risposta alle questioni pregiudiziali come formulate non fornirebbe la precisazione voluta dal giudice del rinvio o, in ogni caso, non consentirebbe un’applicazione uniforme in seno all’Unione delle disposizioni di cui trattasi. Nelle presenti conclusioni proporrò pertanto alla Corte di andare al di là di tali questioni nella linea già tracciata nella sentenza Confédération paysanne e a. Osservazioni preliminari 23. Prima di iniziare l’analisi nel merito, reputo necessario formulare le seguenti considerazioni. Sull’oggetto della controversia principale 24. Sottoponendo alla Corte le sue questioni pregiudiziali nella causa che ha dato luogo alla sentenza Confédération paysanne e a., il giudice del rinvio ( 15 ) aveva menzionato due tecniche o metodi di modificazione genetica la cui esclusione dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/18 sollevava, a suo avviso, dubbi: la mutagenesi casuale applicata in vitro e la mutagenesi sito-diretta. 25. Nel dispositivo di detta sentenza, la Corte non ha citato espressamente nessuno di tali tecniche o metodi. Essa ha tuttavia considerato, segnatamente, che «il giudice del rinvio è chiamato a pronunciarsi, in particolare, su tecniche e metodi di mutagenesi sito‑diretta implicanti il ricorso all’ingegneria genetica» e che tali tecniche o metodi «sono emersi o si sono principalmente sviluppati dopo l’adozione della direttiva 2001/18» ( 16 ). Inoltre, fondandosi sulle conclusioni in punto di fatto del giudice del rinvio, la Corte ha osservato che «i rischi legati all’impiego di tali nuove tecniche o nuovi metodi di mutagenesi potrebbero essere simili a quelli risultanti dalla produzione e dalla diffusione di OGM tramite transgenesi», poiché, «da un lato, la modifica diretta del materiale genetico di un organismo tramite mutagenesi consente di ottenere i medesimi effetti dell’introduzione di un gene estraneo in detto organismo e, dall’altro, (...) lo sviluppo di tali nuove tecniche o nuovi metodi consente di produrre varietà geneticamente modificate a un ritmo e in quantità non paragonabili a quelli risultanti dall’applicazione di metodi tradizionali di mutagenesi casuale» ( 17 ). 26. Così, è indubbio che, in forza della sentenza Confédération paysanne e a., la mutagenesi sito-diretta non rientra nell’esclusione dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/18, a norma dell’articolo 3, paragrafo 1, della stessa, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, di detta direttiva. Sembra peraltro comunemente riconosciuto che tale tecnica si sia sviluppata dopo l’adozione della direttiva di cui trattasi. 27. Per contro, la Corte non si è pronunciata espressamente sul metodo della mutagenesi casuale applicata in vitro. Orbene, è precisamente questo il metodo su cui verte la controversia oggetto del procedimento principale. Infatti, i progetti di normative notificati alla [OSCURATO:PERSONA] dal governo francese sono stati oggetto di un parere circostanziato di detta istituzione a causa dell’esclusione, nel progetto di decreto, della mutagenesi casuale in vitro dall’elenco dei metodi rientranti in un utilizzo convenzionale senza danni comprovati alla salute pubblica o all’ambiente e della cancellazione, nei progetti di decreti ministeriali, delle varietà ottenute con l’ausilio di detto metodo dal catalogo francese delle varietà vegetali. Il ritardo nell’adozione di tali progetti a causa del suddetto parere circostanziato è, a sua volta, alla base del ricorso in ottemperanza proposto dinanzi al giudice del rinvio. 28. La definizione della controversia principale dipende quindi dalla risposta che dovrà essere data alla questione dell’eventuale esclusione del metodo della mutagenesi casuale applicata in vitro dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/18. Sulla ricevibilità 29. La FOP eccepisce l’irricevibilità del presente rinvio pregiudiziale poiché, a seguito della sentenza Confédération paysanne e a. e alla luce delle informazioni e dei dati scientifici fattuali di cui dispone il giudice del rinvio, non sussisterebbe alcun ragionevole dubbio quanto alla corretta interpretazione dell’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2001/18, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, di detta direttiva. In concreto, secondo detta parte, nel contesto del procedimento principale, le disposizioni in esame devono essere interpretate nel senso che la direttiva di cui trattasi non è applicabile alla mutagenesi casuale in vitro. 30. Tuttavia, a mio avviso, le posizioni diametralmente opposte dei ricorrenti nel procedimento principale, da un lato, e del governo francese, della FOP stessa e della [OSCURATO:PERSONA], dall’altro, dimostrano che né l’interpretazione della sentenza Confédération paysanne e a., né la valutazione dei dati scientifici e fattuali riguardanti la mutagenesi casuale in vitro sono così chiari come li presenta la FOP. Ritengo pertanto che sussista un ragionevole dubbio quanto all’interpretazione chiesta dal giudice del rinvio e che il presente rinvio pregiudiziale sia ricevibile. Per contro, come osservato supra, proporrò di riformulare le questioni pregiudiziali per fornire al giudice del rinvio una risposta utile ai fini della definizione della controversia dinanzi ad esso pendente ( 18 ). Argomenti delle parti 31. I ricorrenti nel procedimento principale sottolineano, in primo luogo, l’importanza dei principi del legittimo affidamento nel mantenimento di una normativa a tutela della salute e dell’ambiente, di non regressione in materia di protezione della salute e dell’ambiente e di precauzione nel quadro dell’interpretazione e dell’applicazione della direttiva 2001/18. 32. In secondo luogo, i ricorrenti nel procedimento principale richiamano le differenze tra la mutagenesi in vivo e la mutagenesi in vitro. A loro avviso, non solo gli agenti mutageni operano diversamente a seconda che siano applicati a cellule isolate o a intere piante, ma la stessa coltura in vitro e la rigenerazione delle cellule così coltivate nelle piante determinano modificazioni genetiche aggiuntive, denominate «variazioni somaclonali». Orbene, anche dette modificazioni devono essere prese in considerazione nel valutare l’impatto del metodo della mutagenesi in vitro, poiché esse implicano potenziali rischi per la salute umana e per l’ambiente. 33. Infine, in terzo luogo, i ricorrenti nel procedimento principale sostengono che, fatta eccezione per una varietà di colza, le piante ottenute dalla mutagenesi casuale in vitro sono state sviluppate principalmente dopo il 2001, in parallelo alle piante transgeniche. 34. Dal canto loro, sia la FOP che il governo francese e la [OSCURATO:PERSONA] sostengono posizioni opposte a quelle dei ricorrenti nel procedimento principale. In primo luogo, dette parti sottolineano, sostanzialmente, che la coltura in vitro è una tecnica molto antica e ben nota e che essa non è specificamente associata alla modificazione genetica. I suoi effetti, comprese le variazioni somaclonali, sarebbero anch’essi ben noti e non comporterebbero rischi specifici per la salute o per l’ambiente. La coltura in vitro, inoltre, non inciderebbe sulle modalità con cui l’agente mutageno porta all’insorgenza delle mutazioni. Quindi, fatta eccezione per la frequenza e il numero delle mutazioni generate, la mutagenesi casuale in vitro condurrebbe ai medesimi risultati della mutagenesi casuale in vivo, cosicché la loro distinzione a livello giuridico sarebbe priva di fondamento. 35. In secondo luogo, dette parti sostengono, sulla base di esempi, che talune varietà vegetali ottenute dalla mutagenesi in vitro, quelle destinate all’alimentazione umana o animale, come il mais e la colza, sarebbero state commercializzate sin dall’inizio degli anni ’90, vale a dire ben prima dell’adozione della direttiva 2001/18. Riformulazione delle questioni pregiudiziali 36. Non è per puro formalismo che illustro le posizioni e gli argomenti delle parti. All’atto della redazione della direttiva 2001/18, il legislatore dell’Unione ha designato una delle tecniche escluse dal suo ambito di applicazione mediante la nozione chiara, benché forse non sufficientemente precisa, di «mutagenesi». Nella sentenza Confédération paysanne e a., la Corte ha limitato la portata di tale esclusione richiamandosi al considerando 17 di detta direttiva. Tuttavia, il suddetto considerando utilizza un criterio generale e non univoco di tecniche o metodi di mutagenesi «utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza» ( 19 ). La Corte vi ha aggiunto un criterio supplementare, quello di tecniche o metodi di mutagenesi «che sono emersi o si sono principalmente sviluppati dopo l’adozione della direttiva in parola» ( 20 ). Orbene, le posizioni e gli argomenti delle parti mostrano quanto sia complesso valutare la sicurezza di una tecnica o di un metodo di modificazione genetica e che possono esistere più punti di vista divergenti quanto alla questione, pur apparentemente semplice, se detta tecnica o detto metodo siano utilizzati da molto tempo ( 21 ). 37. Nella presente causa, il giudice del rinvio invita la Corte a seguire la strada tracciata nella sentenza Confédération paysanne e a., completando i criteri in essa elaborati su due punti, vale a dire il carattere delle variazioni dell’organismo indotte e il carattere dei dati scientifici di cui occorre tener conto per stabilire se una tecnica o un metodo di modificazione genetica sia stato utilizzato convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza. 38. Se tali questioni sono pertinenti nel quadro della valutazione della sicurezza di uno specifico organismo geneticamente modificato, così non è tuttavia nel quadro della valutazione della sicurezza di una tecnica o di un metodo di modificazione genetica in generale. Come correttamente osservato dalla [OSCURATO:PERSONA] in udienza, nel delimitare l’ambito di applicazione della direttiva 2001/18 è importante non confondere queste due analisi. Tenuto conto della moltitudine dei dati disponibili, spesso contraddittori, e dei pareri divergenti che tali dati possono fondare, i criteri di analisi proposti dal giudice del rinvio, applicati a una tecnica o a un metodo di modificazione genetica, possono sfociare soltanto in soluzioni eterogenee e incoerenti. 39. Il primo esempio delle ambiguità che ne possono derivare si rinviene già nella decisione del [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) del 7 febbraio 2020 e nel progetto di decreto che dovrebbe dare esecuzione a detta decisione. In forza di quest’ultima, devono essere assoggettati agli obblighi derivanti dalla direttiva 2001/18 gli organismi ottenuti con l’ausilio della mutagenesi casuale in vitro «consistente nel sottoporre cellule vegetali coltivate in vitro ad agenti mutageni». Orbene, non è chiaro se questa precisazione debba essere intesa come la definizione, da parte del [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato), della mutagenesi in vitro, o invece come una limitazione riguardante unicamente la mutagenesi in vitro su cellule isolate, posto che detta tecnica può essere applicata anche su altre entità, quali protoplasti, callo o tessuti. Tuttavia, l’applicazione dei criteri elaborati dalla Corte nella sentenza Confédération paysanne e a. nel valutare la sicurezza della mutagenesi in vitro può portare a risultati divergenti a seconda dell’entità sottoposta a tale coltura, creando quindi un rischio di confusione quanto all’ambito di applicazione della direttiva 2001/18 ( 22 ). 40. Condivido quindi il parere della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui rimettere alla valutazione delle autorità e dei giudici degli [OSCURATO:PERSONA] membri il compito di stabilire quale tecnica o metodo di modificazione genetica sia stato utilizzato convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza, quand’anche con l’ausilio di criteri complementari risultanti eventualmente dalla risposta alle questioni pregiudiziali sollevate nell’ambito della presente causa, comprometterebbe necessariamente l’uniformità dell’interpretazione della direttiva 2001/18, con riferimento proprio al suo aspetto più essenziale, vale a dire il suo ambito di applicazione. 41. Inoltre, per pervenire alla conclusione accolta nella sentenza Confédération paysanne e a., la Corte si è potuta fondare, da un lato, sul considerando 17 della direttiva 2001/18 ( 23 ) e, dall’altro, sugli accertamenti di fatto del giudice del rinvio, secondo cui «i rischi legati all’impiego di tali nuove tecniche o nuovi metodi di mutagenesi [sito-diretta] potrebbero essere simili a quelli risultanti dalla produzione e dalla diffusione di OGM tramite transgenesi» ( 24 ). 42. Orbene, né il testo della direttiva 2001/18, né gli elementi del fascicolo a disposizione della Corte contengono indicazioni sulla base delle quali quest’ultima potrebbe fondare le regole di cui il giudice del rinvio chiede l’accertamento nell’ambito della presente causa ( 25 ). La Corte sarebbe quindi chiamata ad elaborare queste regole dal nulla, fornendo alle questioni risposte di carattere non giuridico, ma scientifico e di fatto. 43. Pertanto, suggerisco alla Corte di eliminare l’ambiguità generata dal considerando 17 della direttiva 2001/18 e di chiarire definitivamente la questione se la mutagenesi casuale in vitro sia esclusa dall’ambito di applicazione di detta direttiva. Propongo quindi di comprendere le questioni pregiudiziali nell’ambito della presente causa come vertenti, in sostanza, sull’interrogativo se l’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2001/18, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, di detta direttiva e alla luce del considerando 17 della stessa, debba essere interpretato nel senso che la mutagenesi casuale applicata in vitro rientra nell’allegato I B, punto 1, della suddetta direttiva. Analisi delle questioni riformulate 44. Osservo fin da subito che, a mio avviso, non vi è alcuna ragione, né a livello scientifico, né a livello giuridico, per rispondere negativamente alla suesposta questione. Conclusioni risultanti dai documenti scientifici disponibili 45. Dai documenti elaborati nel quadro del procedimento legislativo oggetto del procedimento principale emerge che, dal punto di vista scientifico, non è pertinente operare una distinzione tra mutagenesi in vivo e mutagenesi in vitro. 46. In sede di esame dei progetti di normativa notificati dalla Francia e citati al paragrafo 17 delle presenti conclusioni, la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto il parere dell’EFSA. La relazione finale del gruppo di esperti scientifici OGM dell’EFSA è stata adottata il 29 settembre 2021 ( 26 ). 47. Nella relazione EFSA, il gruppo di esperti scientifici OGM ha ritenuto che tutte le tecniche di mutagenesi casuale possano essere applicate sia in vivo che in vitro, anche se la dose dell’agente mutageno o i tempi di esposizione ad esso possono variare. I meccanismi molecolari che intervengono nella mutagenesi casuale indotta ( 27 ) sarebbero gli stessi che nel caso delle mutazioni spontanee. Posto che tali meccanismi intervengono a livello della cellula, sarebbe indifferente che l’agente mutageno agisca su una cellula isolata o su un tessuto coltivato in vitro o su una parte di pianta in vivo. Per tale ragione, anche le tipologie di mutazioni risultanti dalla mutagenesi casuale in vitro e in vivo sarebbero le stesse ( 28 ). 48. La relazione EFSA tratta anche le variazioni somaclonali, citate nella prima questione pregiudiziale, non in quanto integranti un problema per la sicurezza della mutagenesi casuale applicata in vitro, ma quali meccanismo specifico della coltura in vitro stessa che può essere sfruttato nel processo di mutagenesi, poiché provoca mutazioni aggiuntive, tra le quali può essere poi selezionata la mutazione ricercata. Tale relazione elenca altri vantaggi per la mutagenesi casuale offerti dalla coltura in vitro rispetto a quella praticata in vivo ( 29 ), segnatamente l’uniformità del processo e la maggiore facilità di selezione delle mutazioni interessanti. 49. Tuttavia, queste specificità della coltura in vitro utilizzata nel quadro della mutagenesi casuale, ivi compreso il verificarsi di variazioni somaclonali, non incidono in alcun modo sull’accertamento dell’identità dei risultati di una siffatta mutagenesi applicata in vivo e in vitro. Il gruppo di esperti scientifici OGM conclude che la distinzione tra tali varietà ottenute dalla mutagenesi casuale in vivo e in vitro non è giustificata poiché le stesse mutazioni possono essere ottenute con le due tecniche e i mutanti che ne risultano non sarebbero tra loro distinguibili ( 30 ). 50. Orbene, è vero che le questioni pregiudiziali non vertono sulle differenze tra le piante ottenute, bensì sulle differenze tra i metodi utilizzati per ottenerle; tuttavia, la direttiva 2001/18 mira non a disciplinare i metodi di modificazione genetica, ma a stabilire una procedura di autorizzazione dell’emissione nell’ambiente degli organismi ottenuti con l’ausilio di detti metodi. L’esclusione dall’ambito di applicazione di detta direttiva, sancita all’articolo 3, paragrafo 1, della stessa, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, della medesima direttiva, riguarda quindi non la mutagenesi in quanto tale, ma gli organismi ottenuti con detto metodo. L’identità di questi organismi rende quindi ingiustificato il trattamento differenziato dei metodi impiegati per il loro ottenimento. 51. Le stesse conclusioni figurano nel parere del comitato scientifico dell’HCB del 29 giugno 2020, reso nel quadro della procedura di elaborazione del progetto di decreto citato al paragrafo 17 delle presenti conclusioni (in prosieguo: il «parere del CS») ( 31 ). 52. A parte l’identità delle mutazioni indotte dalla mutagenesi casuale in vivo e in vitro, il parere del CS osserva che gli stessi tipi di mutazioni possono risultare dalla coltura in vitro senza agenti mutageni (attraverso variazioni somaclonali), o verificarsi spontaneamente in campo. Detto parere cita l’esempio della resistenza a taluni erbicidi, caratteristica presente anche nel caso delle varietà di colza di cui il governo francese chiede la cancellazione dal catalogo nel quadro dell’esecuzione della decisione del [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) del 7 febbraio 2020. In conclusione al suo parere, il comitato scientifico «non individua differenze biochimiche tra le mutazioni, a seconda che siano ottenute per mutagenesi casuale in vitro, in vivo o spontaneamente, su cellule isolate o su organismi pluricellulari» e precisa che «[n]on vi sono nemmeno differenze tra i fenotipi indotti da dette tecniche» ( 32 ). Esso si rammarica invece che il progetto di decreto ad esso sottoposto si concentri, «senza fondamento scientifico», sulla pericolosità di un insieme di tecniche, senza affrontare l’impatto e le conseguenze potenziali delle caratteristiche generate a prescindere dal loro metodo di ottenimento ( 33 ). Su quest’ultimo punto, va osservato che il legislatore dell’Unione ha operato tale scelta all’atto dell’adozione della direttiva 2001/18 e che non è possibile modificarla in sede giudiziale, né a livello nazionale, né a livello della Corte. 53. Dal punto di vista temporale, il comitato scientifico dell’HCB osserva che la mutagenesi indotta in vitro è stata sviluppata negli anni 1960-1970, ivi compresa quella su cellule isolate a partire dal 1974, segnatamente su varietà di colza commercializzate su larga scala dal 1992 ( 34 ). La selezione in vitro senza agente mutageno o combinata con la mutagenesi indotta sarebbe stata impiegata per ottenere la resistenza a un erbicida a partire dagli anni ’80. Esso osserva altresì che la base comune dei dati delle specie geneticamente modificate dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica e dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura – non esaustiva, poiché fondata su un’inscrizione volontaria – elenca un centinaio di specie ottenute da mutagenesi in vitro, la metà delle quali prima del 2001 ( 35 ). 54. Il comitato scientifico dell’HCB affronta la questione delle variazioni somaclonali quale fenomeno specifico della coltura in vitro che può provocare esso stesso modificazioni genetiche o epigenetiche, tanto associato quanto non associato alla mutagenesi indotta. Il meccanismo di queste mutazioni è identico a quello delle mutazioni indotte mediante mutagenesi casuale (e, inoltre, a quello delle modificazioni spontanee): si tratta di molteplici mutazioni accidentali e incontrollate e solo un processo di selezione ex post consente di scegliere quelle che presentano un interesse agronomico ( 36 ). 55. Per contro, da detto passaggio del parere del CS non si può dedurre, come fa il giudice del rinvio nella sua domanda, che esistono «due approcci [che si contrappongono]», uno illustrato nella relazione EFSA, consistente nel prendere in considerazione solo il processo attraverso il quale viene modificato il materiale genetico, e l’altro, che il giudice del rinvio fa proprio, ma che esso associa contestualmente al parere del CS, consistente nel prendere in considerazione l’insieme degli effetti del processo utilizzato sull’organismo, segnatamente le variazioni somaclonali. 56. Al contrario, questi due documenti scientifici citano le variazioni somaclonali e indicano in maniera univoca che tali variazioni possono intervenire indipendentemente da qualsiasi agente mutageno, ma che le modificazioni che esse provocano sono della stessa natura di quelle derivanti dalla mutagenesi indotta e dalle mutazioni spontanee. A livello generale, l’EFSA e l’HCB concludono che la distinzione tra le piante ottenute da mutagenesi in vivo e in vitro non è giustificata. Alla luce dei documenti citati, la premessa dell’esistenza di una tipologia di modificazioni specificamente associate alla mutagenesi casuale in vitro, il cui rischio per la salute e per l’ambiente dovrebbe essere valutato separatamente, su cui si basa la prima questione pregiudiziale, e la distinzione che il giudice del rinvio tenta di operare tra la mutagenesi casuale in vivo e la mutagenesi casuale in vitro sono quindi prive di fondamento scientifico. 57. Devo altresì osservare che i ricorrenti nel procedimento principale non contestano in maniera seria le conclusioni formulate nel parere dell’HCB e nella relazione EFSA. La perizia allegata alle loro osservazioni nella presente causa si concentra sulla dimostrazione degli effetti specifici della mutagenesi casuale in vitro sulle cellule isolate rispetto non soltanto alla mutagenesi casuale in vivo, ma anche alla mutagenesi applicata in vitro su organismi pluricellulari 58. Tuttavia, in primo luogo, non è chiaro se la decisione del [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) del 7 febbraio 2020 e il progetto di decreto che ne risulta debbano essere intesi come circoscritti alla mutagenesi casuale in vitro su cellule isolate, dal momento che la nozione di «cellule vegetali» non è precisa ( 37 ). In secondo luogo, far dipendere l’ambito di applicazione della direttiva 2001/18 non solo da se la mutagenesi sia applicata in vivo o in vitro, ma anche da se essa sia stata applicata su cellule isolate o su organismi pluricellulari, mi sembra chiaramente in contrasto con la volontà del legislatore dell’Unione all’atto dell’adozione di detta direttiva. A maggior ragione se si considera che il parere dell’HCB e la relazione EFSA, redatti nel quadro del procedimento legislativo oggetto del procedimento principale, non corroborano una siffatta distinzione. Conseguenze giuridiche 59. Così come la distinzione tra mutagenesi casuale in vivo e mutagenesi casuale in vitro non è giustificata sul piano scientifico, la differenza di trattamento degli organismi ottenuti con l’ausilio di queste due tecniche non è giustificata sul piano giuridico. 60. In forza del suo articolo 3, paragrafo 1, la direttiva 2001/18 non si applica agli organismi ottenuti con le tecniche di modificazione genetica di cui all’allegato I B di detta direttiva, vale a dire, segnatamente, «la mutagenesi». 61. A tale riguardo, dal parere del CS e dalla relazione EFSA emerge chiaramente che la mutagenesi casuale in vivo e la mutagenesi casuale in vitro non sono due tecniche di modificazione genetica distinte, ma la medesima tecnica, vale a dire la mutagenesi casuale indotta, che può essere applicata a diverse tipologie di materiali, come gli organismi interi o parti di essi, i tessuti, il callo, le cellule o i protoplasti. Orbene, nulla nel testo della direttiva 2001/18, compresi i suoi considerando, indica che il legislatore dell’Unione abbia voluto distinguere le tecniche di mutagenesi in base al materiale cui la mutagenesi è stata applicata. 62. Parimenti, nulla indica che il legislatore dell’Unione abbia attribuito importanza al fatto di associare una tecnica esclusa dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/18 alla coltura in vitro. Come osservato correttamente dalla [OSCURATO:PERSONA], sia la tecnica elencata nell’allegato I B al punto 2 (la fusione cellulare) che le tecniche elencate nell’allegato I A, seconda parte, di detta direttiva ( 38 ) (in particolare, la fecondazione in vitro e l’induzione della poliploidia) sono o possono essere praticate in vitro, senza che ciò comporti una qualificazione diversa dal punto di vista della suddetta direttiva. Non vedo per quale ragione non dovrebbe essere così nel caso della mutagenesi. 63. Questa conclusione non è messa in discussione dalla sentenza Confédération paysanne e a. Da una parte, come ho già osservato ( 39 ), la Corte ha chiaramente lasciato intendere che le nuove tecniche di mutagenesi sito-diretta non erano escluse dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/18 in forza dell’articolo 3, paragrafo 1, della stessa. Per contro, detta sentenza non contiene alcuna indicazione in tal senso per quanto attiene alla mutagenesi casuale applicata in vitro. Si può quindi ritenere che questa tecnica non sia da essa considerata. 64. Dall’altra, conformemente alla sentenza Confédération paysanne e a., rientrano nell’allegato I B, punto 1, della direttiva 2001/18 gli organismi ottenuti mediante tecniche o metodi di mutagenesi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni, con una lunga tradizione di sicurezza, contrariamente alle tecniche che sono emerse o che si sono principalmente sviluppate successivamente all’adozione di detta direttiva. 65. Orbene, in particolare dal parere del CS emerge che la mutagenesi casuale, tanto in vivo quanto in vitro, era utilizzata nella selezione di varietà vegetali ben prima del 2001 e il legislatore dell’Unione non poteva ignorarlo all’atto dell’adozione della direttiva 2001/18 ( 40 ). Inoltre, posto che i meccanismi e le tipologie di modificazioni genetiche indotte dalla mutagenesi casuale tanto in vivo quanto in vitro coincidono, queste due modalità di applicazione di detta tecnica non presentano alcuna differenza sotto il profilo della loro sicurezza, che ha una lunga tradizione, ai sensi della sentenza Confédération paysanne e a. Effetti pratici 66. Il parere del CS sottolinea le difficoltà pratiche dell’attuazione di un eventuale assoggettamento retroattivo degli organismi ottenuti da una mutagenesi casuale in vitro agli obblighi derivanti dalla direttiva 2001/18. Secondo tale parere, «in mancanza di differenze a livello molecolare e nel quadro attuale degli strumenti di controllo fondati su tecniche di biologia molecolare, la tracciabilità e l’attribuzione di mutazioni a una determinata tecnica di ottenimento sarebbero oltremodo complicate» ( 41 ). Tale osservazione trova eco nella conclusione della relazione EFSA, secondo cui i mutanti ottenuti da mutagenesi casuale in vivo e in vitro non sono tra loro distinguibili. 67. Orbene, contrariamente a quanto accade per le tecniche di mutagenesi sito-diretta, espressamente menzionate nella sentenza Confédération paysanne e a., varietà ottenute con l’ausilio della tecnica di mutagenesi casuale in vitro sono state inserite nel catalogo comune delle varietà vegetali e sono coltivate nel territorio dell’Unione. Posto che i tratti caratteristici di queste varietà sono simili a quelli delle varietà ottenute da mutagenesi casuale in vivo, o addirittura a quelli di mutazioni spontanee, l’applicazione pratica di eventuali decisioni di cancellazione di queste varietà dal catalogo potrebbe risultare problematica, al pari dell’etichettatura e del controllo dei prodotti da esse ottenuti. 68. Mi sembra infine importante sottolineare che l’esclusione della mutagenesi casuale in vitro dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/18 non sottrae a ogni controllo le varietà ottenute da detta tecnica e la loro coltivazione, né i prodotti ottenuti a partire da piante appartenenti a tali varietà. Continuano infatti ad applicarsi le normative in materia di specie e varietà vegetali, utilizzo di pesticidi, sicurezza degli alimenti, ecc. Proposta di risposta 69. Tenuto conto delle considerazioni scientifiche, giuridiche e pratiche illustrate, propongo di rispondere alle questioni pregiudiziali, come riformulate al paragrafo 43 delle presenti conclusioni, che l’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2001/18, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, di tale direttiva e alla luce del considerando 17 della stessa, deve essere interpretato nel senso che la mutagenesi casuale applicata in vitro rientra nell’allegato I B, punto 1, di detta direttiva. Conclusione 70. Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, propongo alla Corte di rispondere alle questioni pregiudiziali sollevate dal [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato, Francia) come segue: L’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, di tale direttiva e alla luce del considerando 17 della stessa, deve essere interpretato nel senso che: la mutagenesi casuale applicata in vitro rientra nell’allegato I B, punto 1, di detta direttiva. ( 1 ) Lingua originale: il francese. ( 2 ) Anche degli animali, ma questo aspetto non è oggetto delle presenti conclusioni. ( 3 ) Sarebbe più preciso parlare di «mutagenesi indotta». Utilizzerò tuttavia il termine «mutagenesi», poiché si tratta di quello impiegato tanto nella pertinente legislazione dell’Unione, quanto nella giurisprudenza della Corte. ( 4 ) Cellule prive di parete. ( 5 ) Attualmente una sola varietà transgenica può essere coltivata in pieno campo sul territorio dell’Unione. Essa è tuttavia oggetto di un divieto, integrale o parziale, in 19 [OSCURATO:PERSONA] membri, tra cui la Francia. ( 6 ) GU 2001, L 106, pag. 1 . ( 7 ) GU 2015, L 241, pag. 1 . ( 8 ) C‑528/16, in prosieguo: la «sentenza Confédération paysanne e a., EU:C:2018:583 . ( 9 ) Sentenza Confédération paysanne e a. (punto 1, secondo comma, del dispositivo). ( 10 ) La direttiva 2001/18 non sembra distinguere tra i termini «tecniche» e «metodi» in materia di modificazione genetica. Mentre l’articolo 3, paragrafo 1, di detta direttiva utilizza il termine «tecniche», l’allegato I B della stessa si serve della duplice espressione «[l]e tecniche o i metodi» ( 11 ) Sentenza Confédération paysanne e a. (punto 51). ( 12 ) Detto parere è disponibile sul sito Internet dell’HCB. ( 13 ) Direttiva del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole ( GU 2002, L 193, pag. 1 ). ( 14 ) Direttiva del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi ( GU 2002, L 193, pag. 33 ). ( 15 ) Lo stesso, ricordo, che nella presente causa. ( 16 ) Sentenza Confédération paysanne e a. (punto 47). ( 17 ) Sentenza Confédération paysanne e a. (punto 48). ( 18 ) V. paragrafo 43 delle presenti conclusioni. ( 19 ) Sentenza Confédération paysanne e a. (punto 1, secondo comma, del dispositivo). ( 20 ) Sentenza Confédération paysanne e a. (punto 51). ( 21 ) V., in tal senso, già le conclusioni dell’avvocato generale Bobek nella causa Confédération paysanne e a. ( C‑528/16 , EU:C:2018:20 , paragrafi 105 e 106 ). ( 22 ) Nelle loro osservazioni scritte, i ricorrenti nel procedimento principale illustrano gli asseriti diversi effetti che la coltura in vitro avrebbe su cellule isolate rispetto ad organismi pluricellulari coltivati in vitro. ( 23 ) V. punti da 44 a 46 di detta sentenza. Tale considerando enuncia che «[l]a [direttiva 2001/18] non concerne gli organismi ottenuti attraverso determinate tecniche di modificazione genetica utilizzate convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza». ( 24 ) V. sentenza Confédération paysanne e a. (punti 47 e 48). ( 25 ) In particolare, le due relazioni scientifiche redatte nel quadro della causa principale (v. paragrafi da 46 a 56 delle presenti conclusioni), che affrontano le differenze e le similitudini tra la mutagenesi casuale in vivo e la mutagenesi casuale in vitro, non consentono o consentono solo in maniera indiretta di rispondere alle questioni pregiudiziali come formulate dal giudice del rinvio. ( 26 ) EFSA Panel on [OSCURATO:PERSONA], «In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants», EFSA Journal , 2021;19(11):6611 (in prosieguo: la «relazione EFSA»). ( 27 ) Vale a dire l’alterazione e la riparazione del DNA. ( 28 ) V. conclusioni della relazione EFSA, pag. 21. ( 29 ) V. relazione EFSA, pag. 11. ( 30 ) V. conclusioni della relazione EFSA, pag. 21. ( 31 ) Per quanto attiene alla raccomandazione del comitato economico, etico e sociale dell’HCB, quest’ultimo aveva constatato che il progetto di decreto di cui trattasi era integralmente conforme al diritto dell’Unione e alla decisione del [OSCURATO:PERSONA] d’État (Consiglio di Stato) del 7 febbraio 2020. Tuttavia, detto comitato non ha analizzato in dettaglio la questione se la mutagenesi casuale in vitro rientrasse nell’allegato I B, punto 1, della direttiva 2001/18 in forza della sentenza Confédération paysanne e a. Esso si è piuttosto fondato sul punto 3 del dispositivo di detta sentenza, secondo cui gli [OSCURATO:PERSONA] membri sono liberi di assoggettare gli organismi esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva di cui trattasi agli obblighi che ne derivano o ad altri obblighi. ( 32 ) Parere del CS, pag. 7. ( 33 ) Parere del CS, pag. 6. ( 34 ) Parere del CS, pagg. 5 e 6. ( 35 ) Parere del CS, pagg. 18 e 19. ( 36 ) «Posto che i meccanismi biochimici che inducono mutazioni sono gli stessi per le mutazioni spontanee, la mutagenesi indotta (in vivo o in vitro) e la coltura in vitro (variazioni somaclonali) – fermo restando che ciascun agente mutageno induce preferibilmente una delle forme di mutagenesi spontanea –, ci si attende che si producano potenzialmente gli stessi tipi di varianti genetiche e fenotipiche a prescindere dall’approccio. La scelta dell’approccio dipenderà dalla frequenza prevista di mutazioni indotte, dalla capacità di rigenerazione del materiale utilizzato in vitro e soprattutto dalle condizioni/stadio e facilità di selezione del fenotipo ricercato». V. sintesi a pagina 6 del parere del CS. Le variazioni somaclonali sono trattate più in dettaglio alle pagine 23 e 24 di detto parere. ( 37 ) V. paragrafo 39 delle presenti conclusioni ( 38 ) Tecniche che non si ritiene comportino una modificazione genetica. ( 39 ) V. paragrafi da 24 a 27 delle presenti conclusioni. ( 40 ) V. paragrafo 53 delle presenti conclusioni. ( 41 ) Parere del CS, pag. 30.