Corte di giustizia UE n. 1272/2026

Edizione provvisoria CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 24 settembre 2026 ( 1 ) Causa C ‑ 122/25 P [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] BV contro [OSCURATO:PERSONA] europea « Impugnazione – Ambiente e protezione della salute umana – Regolamento (CE) n. 1272/2008 – Classificazione, etichettatura e imballaggio di talune sostanze e miscele – Regolamento delegato (UE) 2022/692 – Classificazione ed etichettatura della sostanza N-carbossimetiliminobis (etilenenitrilo)tetra(acido acetico) e i suoi sali di pentasodio e pentapotassio (DTPA) – Criteri di classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione – Proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione – Sostanza che ha la capacità di legare gli ioni metallici – Tale proprietà può causare una carenza di zinco nell’organismo materno, causando effetti nocivi per lo sviluppo del feto » Introduzione 1. Con la loro impugnazione, le ricorrenti, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] BV, chiedono l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 27 novembre 2024, [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA] (T‑453/22, in prosieguo: la «sentenza impugnata», EU:T:2024:867), con la quale quest’ultimo ha respinto il loro ricorso volto all’annullamento del regolamento delegato (UE) 2022/692 ( 2 ), nella parte in cui riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate della sostanza N-carbossimetiliminobis (etilenenitrilo)tetra (acido acetico) (in prosieguo: il «DTPA–H5») e dei suoi sali di pentasodio (in prosieguo: il «DTPA–Na5») e pentapotassio (in prosieguo: il «DTPA–K5») nella classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» della categoria 1B. 2. A sostegno delle loro conclusioni, i ricorrenti deducono quattro motivi. Conformemente alla volontà della Corte, mi concentrerò, nelle presenti conclusioni, sulla prima parte del primo motivo di impugnazione, relativa all’interpretazione di uno dei criteri di classificazione delle sostanze nella classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione». Secondo tale criterio, una sostanza deve, al fine di essere classificata in tal senso, avere, ai sensi della versione linguistica del regolamento (CE) n. 1272/2008 ( 3 ), o una proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione oppure una proprietà intrinseca di produrre un effetto nocivo specificamente per la riproduzione. Contesto giuridico 3. I considerando 5, 6, 8, 10 e 12 del regolamento n. 1272/2008 nella versione applicabile al giorno dell’adozione del regolamento controverso, enunciano quanto segue: «(5)      Al fine di facilitare gli scambi mondiali e nel contempo proteggere la salute dell’uomo e l’ambiente, nell’ambito delle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato dodici anni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura; su di essi si basa il Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche ([OSCURATO:PERSONA] of Classification and Labelling of [OSCURATO:PERSONA], «GHS»). (6)      Il presente regolamento fa seguito a diverse dichiarazioni nelle quali la Comunità ha confermato l’intenzione di contribuire all’armonizzazione globale dei criteri di classificazione ed etichettatura non solo nell’ambito delle Nazioni Unite, ma anche recependo nel diritto comunitario i criteri del GHS concordati sul piano internazionale. (…) (8)      È quindi essenziale armonizzare le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all’interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e delle regole di etichettatura del GHS (…) (…) (10)      L’obiettivo del presente regolamento dovrebbe essere quello di determinare quali proprietà di una sostanza o di una miscela permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti. (…) (…) (12)      La terminologia e le definizioni utilizzate nel presente regolamento dovrebbero essere coerenti con quelle del regolamento (CE) n. 1907/2006 (…) ( 4 ), con quelle delle norme in materia di trasporto e con le definizioni del GHS stabilite nell’ambito delle Nazioni Unite, per assicurare la massima coerenza nell’applicazione della legislazione sui prodotti chimici all’interno della Comunità nel contesto del commercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nel GHS dovrebbero essere riprese, per la stessa ragione, nel presente regolamento». 4. L’articolo 1, paragrafo 1, di tale regolamento prevede quanto segue: «Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all’articolo 4, paragrafo 8. A tal fine: a)      armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose; (…) d)      stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell’allegato VI, parte 3; (…)». 5. L’articolo 3 di detto regolamento, intitolato «Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo», al primo comma, dispone quanto segue: «Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l’ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell’allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato». 6. L’allegato I del medesimo regolamento (in prosieguo: l’«allegato I»), intitolato «Disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose», comprende, nella parte 3, intitolata «Pericoli per la salute», una sezione 3.7, intitolata «Tossicità per la riproduzione». 7. La sottosezione 3.7.1 di tale allegato, intitolata «Definizioni e considerazioni generali», al punto 3.7.1.1 prevede quanto segue: «Il termine “tossicità per la riproduzione” designa gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie, che si manifestano dopo l’esposizione a una sostanza o miscela. Le definizioni riportate di seguito riprendono, con adattamenti, quelle che figurano nel documento IPCS/EHC n. 225, Principles for [OSCURATO:PERSONA] to [OSCURATO:PERSONA] with Exposure to [OSCURATO:PERSONA] ” (Principi per la valutazione dei rischi sanitari per la riproduzione associati all’esposizione a sostanze chimiche). (...) Nel presente sistema di classificazione, la tossicità per la riproduzione è suddivisa in due grandi categorie di effetti: a)      effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità; b)      effetti nocivi sullo sviluppo della progenie. (…)». 8. La sottosezione 3.7.2 di detto allegato, intitolata «Criteri di classificazione delle sostanze», è divisa in cinque sottosezioni intitolate «Classi di pericolo», «Base della classificazione», «Forza probante dei dati», «Tossicità materna» e «Dati animali e sperimentali». 9. La sottosezione «Classi di pericolo» contiene il punto 3.7.2.1.1, che è formulato come segue: «Le sostanze classificate per la tossicità per la riproduzione sono suddivise in due categorie. In ciascuna categoria gli effetti sulla funzione sessuale e sulla fertilità e gli effetti sullo sviluppo sono considerati distintamente. Inoltre, gli effetti sull’allattamento costituiscono una categoria di pericolo distinta». 10. Le due classi di pericolo per le sostanze tossiche per la riproduzione sono definite nella tabella 3.7.1(a) dell’allegato I ( 5 ), che prevede quanto segue: 11. La sottosezione 3.7.2.2 del medesimo allegato, intitolata «Base della classificazione», è formulata come segue: «3.7.2.2.1.            La classificazione si basa sui criteri appropriati di cui sopra e su una valutazione della forza probante dell’insieme dei dati (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come tossiche per la riproduzione le sostanze che hanno la proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione; non sono classificate come tali le sostanze che producono questo effetto solo come conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici. La classificazione di una sostanza è derivata dalle categorie di pericolo nel seguente ordine di precedenza: categoria 1A, categoria 1B, categoria 2 e categoria supplementare per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento. Se una sostanza corrisponde ai criteri di classificazione nelle due categorie principali (per esempio categoria 1B per gli effetti sulla funzione sessuale e la riproduzione e anche la categoria 2 per lo sviluppo) nelle corrispondenti indicazioni di pericolo vanno comunicati i due rischi distinti. La classificazione nella categoria addizionale per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è considerata a prescindere della classificazione nella categoria 1A, 1B o 2. 3.7.2.2.2      Nel valutare gli effetti tossici sullo sviluppo della progenie è importante considerare il possibile influsso della tossicità materna (cfr. punto 3.7.2.4). 3.7.2.2.3      Una sostanza è classificata nella categoria 1A principalmente sulla base di studi sull’uomo quando esistono dati attendibili dimostranti un effetto nocivo sulla riproduzione umana. I dati utilizzati per la classificazione provengono di preferenza da studi epidemiologici correttamente realizzati, che siano stati sottoposti a controlli appropriati e a una valutazione equilibrata e in cui sia stato tenuto adeguatamente conto dei fattori di distorsione o confondenti. I risultati di studi sull’uomo ottenuti in condizioni meno rigorose sono integrati con dati idonei provenienti da sperimentazioni su animali e possono dar luogo a una classificazione nella categoria 1B». 12. La sottosezione 3.7.2.3 di detto allegato, intitolata «Forza probante dei dati», contiene i punti 3.7.2.3.4 e 3.7.2.3.5 che prevedono quanto segue: «3.7.2.3.4.            I dati provenienti da studi su animali devono dimostrare chiaramente una tossicità specifica per la riproduzione in assenza di altri effetti tossici sistemici. Tuttavia, se la tossicità per lo sviluppo si manifesta unitamente ad altri effetti tossici nella madre, è valutata nella misura del possibile l’influenza potenziale degli effetti nocivi generalizzati. È preferibile, per determinare la forza probante dei dati, considerare in primo luogo gli effetti nocivi sull’embrione e sul feto, quindi valutare la tossicità materna, unitamente a tutti gli altri fattori che possono aver influenzato tali effetti. In generale, gli effetti sullo sviluppo osservati a dosi tossiche per la madre non devono essere automaticamente trascurati; possono esserlo solo caso per caso, quando è stabilita o esclusa una relazione di causalità. 3.7.2.3.5       Se si hanno informazioni appropriate, è importante cercare di determinare se la tossicità per lo sviluppo è dovuta a un meccanismo specifico trasmesso dalla madre o a un meccanismo secondario non specifico, come lo stress materno e la rottura dell’omeostasi. In generale, la presenza di una tossicità materna non autorizza a trascurare gli effetti osservati sull’embrione o sul feto, a meno che si possa chiaramente dimostrare che si tratta di effetti secondari non specifici. Questo è il caso, in particolare, quando gli effetti sulla progenie sono significativi, per esempio quando sono effetti irreversibili quali malformazioni strutturali. In talune situazioni si può supporre che la tossicità per la riproduzione sia una conseguenza secondaria della tossicità materna e ignorare questi effetti, se la sostanza è tanto tossica da causare uno stato di deperimento e di grave inanizione nella madre, che non è più in grado di nutrire i cuccioli, è prostrata o moribonda». 13. La sottosezione 3.7.2.4 dell’allegato I, intitolato «Tossicità materna», contiene i punti 3.7.2.4.1 e 3.7.2.4.3, ai sensi dei quali: «3.7.2.4.1.            Lo sviluppo della progenie durante la gestazione e nelle prime fasi postnatali può essere influenzato da effetti tossici nella madre, sia attraverso meccanismi non specifici legati allo stress e alla rottura dell’omeostasi della madre, sia attraverso meccanismi specifici trasmessi dalla madre. Nell’interpretare il risultato dello sviluppo ai fini di una classificazione di una sostanza in funzione dei suoi effetti sullo sviluppo è importante considerare la possibile influenza della tossicità materna. La questione è complessa, date le incertezze che esistono sulla relazione tra la tossicità materna e le sue conseguenze per lo sviluppo. Per determinare il grado di influenza attribuibile alla tossicità materna, nell’interpretare i criteri per la classificazione di una sostanza in funzione dei suoi effetti sullo sviluppo ci si baserà sul giudizio di esperti e sulla forza probante di tutti gli studi disponibili. Nello stabilire la forza probante dei dati ai fini della classificazione, sono in primo luogo considerati gli effetti nocivi sull’embrione e sul feto, quindi la tossicità materna e ogni altro fattore che può aver influito su tali effetti. (…) 3.7.2.4.3      La classificazione delle sostanze che producono effetti tossici sullo sviluppo solo in associazione a una tossicità materna non è automaticamente esclusa, anche se è stato dimostrato un meccanismo specifico trasmesso dalla madre. In tal caso può essere più appropriato classificare la sostanza nella categoria 2 che nella categoria 1. Tuttavia, se una sostanza è tanto tossica da provocare la morte della madre o uno stato di inanizione grave, o se la madre è prostrata e non in grado di nutrire i propri cuccioli, è ragionevole supporre che la tossicità per lo sviluppo è solo una conseguenza della tossicità materna e quindi non tener conto degli effetti sullo sviluppo. Variazioni dello sviluppo di minore rilevanza, quando si ha soltanto una lieve riduzione del peso del feto o del cucciolo o un ritardo dell’ossificazione, osservate in associazione con la tossicità materna, non conducono necessariamente alla classificazione della sostanza». Fatti all’origine della controversia, ricorso dinanzi al Tribunale, sentenza impugnata, procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti Fatti 14. I fatti all’origine della controversia sono esposti ai punti da 2 a 18 della sentenza impugnata. Essi possono essere riassunti come segue. 15. Le ricorrenti sono fabbricanti, importatrici o fornitrici, nel mercato dell’Unione europea, delle sostanze DTPA-H5, DTPA-Na5 e DTPA-K5 (in prosieguo, congiuntamente: il «DTPA»). 16. Il DTPA è utilizzato come agente chelante in particolare, nelle industrie della pasta di cellulosa e della carta, dei detersivi per tessuti, dei detergenti, dei saponi e dei tessuti. La funzione di un agente chelante è di legare gli ioni metallici e, in tal modo, formare complessi chelanti metallici stabili e idrosolubili. Gli agenti chelanti consentono, in particolare, di controllare la durezza dell’acqua, limitando le concentrazioni di ioni di calcio e magnesio, oppure di eliminare il calcare di solfato di bario negli impianti di trattamento del petrolio. 17. Il 21 novembre 2015 la [OSCURATO:PERSONA] ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate del DTPA-Na5, in particolare, nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, di categoria 2, con il codice di indicazione di pericolo «H361d (orale)» (sospettato di nuocere al feto). Il 1º aprile 2016 la [OSCURATO:PERSONA] BV, divenuta [OSCURATO:PERSONA], ha presentato all’ECHA due proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate del DTPA-H5 e del DTPA-K5 nella medesima classe, nella medesima categoria di pericolo e nel medesimo codice di indicazione di pericolo di cui alla proposta sopracitata della [OSCURATO:PERSONA]. 18. Il 16 febbraio 2022, sulla base del parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA, la [OSCURATO:PERSONA] europea ha adottato il regolamento controverso. Con tale regolamento, le sostanze che costituiscono il DTPA sono state aggiunte nella parte 3, tabella 3, dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008, con una classificazione e un’etichettatura armonizzate in particolare nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, di categoria 1B (sostanze presunte tossiche per la riproduzione umana), con il codice di indicazione di pericolo «H360D» (può nuocere al feto), nonché un limite di concentrazione specifico del 3% (in prosieguo: la «classificazione contestata»). Ricorso dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata 19. Il 21 luglio 2022 le ricorrenti e la [OSCURATO:PERSONA] GmbH hanno proposto dinanzi al Tribunale un ricorso volto all’annullamento del regolamento controverso per quanto riguarda la classificazione contestata. 20. A sostegno del loro ricorso esse hanno dedotto cinque motivi. Solo il primo, vertente sulla violazione dei criteri di classificazione previsti al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I è pertinente ai fini delle presenti conclusioni. Le ricorrenti hanno sostenuto, in sostanza, che i criteri previsti da tale punto non erano soddisfatti nel caso del DTPA. In particolare, secondo loro, il punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I prevede che una sostanza può essere classificata come tossica per la riproduzione soltanto qualora i) essa abbia la capacità inerente e caratteristica di ii) produrre un effetto nocivo diretto sulla riproduzione. Di contro, gli effetti collaterali, indiretti, che risultano soltanto da proprietà estrinseche (esposizione eccessiva) o da altri fattori (tossicità materna) non dovrebbero essere presi in considerazione per classificare una sostanza secondo i criteri stabiliti dal regolamento n. 1272/2008. Nel caso di specie, il DTPA avrebbe la «proprietà intrinseca e specifica» di legarsi ai metalli – esso non potrebbe nuocere al feto e non sarebbe in grado di produrre effetti indesiderati primari sulla riproduzione. È soltanto in condizioni di esposizione estreme che il DTPA potrebbe causare una carenza di zinco, in grado di scatenare effetti collaterali non specifici sullo sviluppo del feto. 21. Con la sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto integralmente il ricorso. 22. Per quanto riguarda il primo motivo di annullamento, il Tribunale ritiene, in particolare, che dal punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I risulta che la classificazione nella classe di pericolo di cui si tratta richiede il soddisfacimento cumulativo di due criteri di classificazione (punto 47 della sentenza impugnata), vale a dire, da un lato, che la sostanza possieda una proprietà intrinseca e che tale proprietà abbia l’effetto di produrre un effetto nocivo specificamente per la riproduzione (in prosieguo: il «primo criterio di classificazione») (punto 59 della sentenza impugnata) e, dall’altro lato, che tale effetto non sia ritenuto una «conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici» (in prosieguo: il «secondo criterio di classificazione») (punto 62 della sentenza impugnata) 23. Per quanto riguarda il primo criterio di classificazione, il Tribunale rileva, ai punti 48 e 50 della sentenza impugnata, che la formulazione del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I non è esattamente identica nelle diverse versioni linguistiche del regolamento n. 1272/2008. In tale contesto, esso respinge l’argomento delle ricorrenti secondo il quale il punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I esigerebbe che la sostanza abbia una proprietà «intrinseca e specifica» di produrre un effetto nocivo per la riproduzione. Esso constata, a tal riguardo, al punto 56 della sentenza impugnata, che tale interpretazione, basata sulla versione in lingua inglese di tale punto, è contraddetta dalla versione in lingua francese di quest’ultimo. Da tale ultima versione emergerebbe in modo chiaro che l’avverbio «specificamente» non è legato alla «sostanza», bensì alla «riproduzione», poiché il termine «specifica» si riferisce al tipo di pericolo per la salute che vi è considerato e, dunque, agli effetti causati dalla proprietà intrinseca della sostanza. 24. Il Tribunale ritiene, al punto 57 della sentenza impugnata, che quest’ultima interpretazione sia conforme all’economia generale e alla finalità del regolamento n. 1272/2008 nella misura in cui quest’ultimo è volto alla valutazione dei pericoli connessi non alle «proprietà intrinseche [e] specifiche», bensì alle «proprietà intrinseche» di una sostanza. Esso aggiunge, al punto 58 della sentenza impugnata, che risulta, in particolare, dai punti 3.7.1.1 e 3.7.2.3.4 dell’allegato I che la classificazione e l’etichettatura armonizzate nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione mirano a identificare effetti tossici «che riguardano specificamente la riproduzione». Inoltre, esso rileva che il secondo criterio di classificazione previsto dal punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I richiede che l’effetto nocivo per la riproduzione non sia ritenuto una conseguenza secondaria «non specifica» di altri effetti tossici. Ne deriverebbe che il termine «specifica» è sempre collegato agli effetti tossici. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti 25. Il 5 febbraio 2025 i ricorrenti hanno proposto impugnazione contro la sentenza impugnata. [OSCURATO:PERSONA], nonché l’ECHA e la Repubblica francese, ammesse a intervenire a sostegno delle conclusioni della [OSCURATO:PERSONA] nella causa dinanzi al Tribunale, hanno presentato le loro comparse di risposta. Con decisione del presidente della Corte, le parti sono state ammesse a presentare una replica e una controreplica. 26. Con la loro impugnazione, le ricorrenti chiedono che la Corte voglia: –        annullare la sentenza impugnata; –        annullare il regolamento controverso o rinviare la causa al Tribunale affinché statuisca sul ricorso di annullamento, e –        condannare la [OSCURATO:PERSONA] alle spese. 27. [OSCURATO:PERSONA] e l’ECHA chiedono che la Corte voglia: –        respingere l’impugnazione, e –        condannare le ricorrenti alle spese. 28. La Repubblica francese chiede che la Corte voglia: –        respingere l’impugnazione. 29. La Corte ha deciso di statuire sulla causa senza udienza di discussione. Analisi 30. A sostegno della loro impugnazione, le ricorrenti deducono quattro motivi. Come indicato e conformemente alla volontà della Corte, concentrerò le mie conclusioni sulla prima parte del primo motivo di impugnazione. Argomentazione delle parti 31. Con la prima parte del primo motivo di impugnazione, le ricorrenti contestano al Tribunale di essere incorso, ai punti da 49 a 60 della sentenza impugnata, in un errore di diritto nell’interpretazione del primo criterio di classificazione e, di conseguenza, di aver erroneamente dichiarato che tale criterio fosse soddisfatto nel caso del DTPA. A tal riguardo, esse sollevano due censure. 32. Nell’ambito della prima censura, le ricorrenti criticano, anzitutto, l’interpretazione letterale del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I fornita dal Tribunale secondo la quale la proprietà di una sostanza deve avere come conseguenza quella di produrre un effetto nocivo «specificamente» per la riproduzione. Il Tribunale avrebbe interpretato l’espressione utilizzata per descrivere il primo criterio di classificazione basandosi sulla versione in lingua francese di tale punto. Tuttavia, da altre versioni linguistiche dello stesso punto, in particolare, ma non soltanto, dalla sua versione in lingua inglese, risulterebbe che la sostanza dovrebbe avere la proprietà «intrinseca e specifica» di produrre un effetto nocivo per la riproduzione. 33. In seguito, le ricorrenti contestano l’interpretazione contestuale del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I adottata dal Tribunale. Esse criticano l’osservazione del Tribunale secondo la quale il regolamento n. 1272/2008, in quanto tale, non riguarda la valutazione dei pericoli connessi alle proprietà intrinseche e specifiche delle sostanze, bensì soltanto quella connessa alle loro proprietà intrinseche. Esse rilevano, a tal riguardo, che tale regolamento utilizza il termine «intrinseca» nella definizione dei criteri di classificazione non per tutte le classi di pericolo, ma soltanto per talune di esse. Esse sostengono che l’utilizzo, al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, dei termini «intrinseca» e «specifica» richiede che ciascuno di essi sia interpretato in modo da assegnare a tale punto «un significato reale e distinto». Secondo le ricorrenti, l’espressione «proprietà intrinseca e specifica» si riferisce alla proprietà e alla capacità inerenti, distintive e caratteristiche della sostanza di produrre un effetto nocivo per la riproduzione di per sè; essa designa la capacità distintiva e caratteristica della composizione chimica intrinseca alla sostanza di produrre un effetto nocivo in modo particolare e distintivo alla riproduzione. Esse sostengono che tale limitazione alla classificazione delle sostanze in tale classe di pericolo è giustificata dal contesto specifico della tossicità per la riproduzione, caratterizzata, in linea di principio, da processi che avvengono attraverso una mediazione materna. Perciò, il punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I mirerebbe a garantire che sia effettivamente la sostanza stessa a produrre un effetto nocivo per la riproduzione, e non fattori e circostanze esterni. 34. Infine, le ricorrenti sostengono che, tenuto conto della loro interpretazione del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, il primo criterio di classificazione non è soddisfatto nel caso del DTPA, poiché quest’ultimo non ha «specificamente» la capacità di produrre un effetto nocivo per la riproduzione ( 6 ). Infatti, l’insorgere o meno di una carenza di zinco durante la gravidanza, che ostacola la corretta formazione ossea nel feto, non dipenderebbe dal DTPA «di per sé», bensì da vari fattori e circostanze esterne, quali la quantità complessiva di zinco presente nella dieta quotidiana del ratto. 35. Nell’ambito della seconda censura, le ricorrenti sostengono che, anche supponendo che l’interpretazione del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I adottata dal Tribunale sia corretta, quest’ultimo è incorso in un errore di diritto nel concludere che il DTPA soddisfacesse la condizione di avere la proprietà intrinseca di produrre un effetto nocivo «specificamente» per la riproduzione. Infatti, la proprietà intrinseca di una sostanza di produrre un effetto nocivo specificamente per la riproduzione dovrebbe essere una proprietà caratteristica della sostanza di nuocere «precisamente» o «particolarmente» soltanto alla riproduzione, e non ad altro. Non si tratterebbe dunque di una proprietà che consiste nel causare una carenza, che potrebbe in seguito produrre un effetto nocivo per la riproduzione in funzione di un determinato numero di fattori e di circostanze esterne. 36. [OSCURATO:PERSONA], sostenuta dall’ECHA e dalla Repubblica francese, conclude nel rigetto della prima parte del primo motivo di impugnazione. [OSCURATO:PERSONA] sostiene che l’interpretazione del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I fornita dalle ricorrenti, secondo la quale la sostanza dovrebbe produrre un effetto «di per sè», in modo tale che il suo effetto sulla riproduzione debba essere diretto, escludendo quindi qualsiasi effetto indiretto risultante da una catena di eventi collegati da un nesso di causalità, non è sostenibile. Tenuto conto della proprietà del DTPA di legare gli ioni metallici, anche qualora si ritenesse che tale punto prevede che la proprietà di una sostanza deve essere «intrinseca e specifica», il semplice fatto che le proprietà del DTPA scatenino una catena di eventi che conducono infine a effetti nocivi sullo sviluppo del feto non può significare che gli effetti nocivi sullo sviluppo della progenie non siano specifici del DTPA. 37. La Repubblica francese aggiunge che il regolamento n. 1272/2008 ha l’obiettivo di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente e che sarebbe contrario a tale obiettivo interpretare in modo restrittivo i criteri di classificazione di una sostanza nella classe di pericolo di tossicità per la riproduzione richiedendo, come sostengono le ricorrenti, che una siffatta sostanza possieda una proprietà non soltanto intrinseca ma anche specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione. 38. Nella replica, le ricorrenti precisano che, secondo loro, il termine «specifica» definisce il modo in cui la sostanza classificata deve produrre effetti. A prescindere dalla versione linguistica del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, si tratta del nesso causale diretto tra una proprietà inerente alla sostanza e il danno, che non deve risultare da eventi esterni. Tuttavia, il Tribunale avrebbe semplicemente «eliminato» tale termine senza cercare di attribuirgli un significato specifico. [OSCURATO:PERSONA] carattere inoperante della prima parte del primo motivo di impugnazione 39. Sebbene la prima parte del primo motivo di impugnazione sia costituita da due censure distinte ( 7 ), ritengo tuttavia opportuno esaminarle congiuntamente. Infatti, ciascuna di tali censure è basata su una versione linguistica del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I: la prima sulla sua versione in lingua inglese ( 8 ), e la seconda sulla sua versione in lingua francese. Tuttavia, il contenuto normativo di tale punto non può essere diverso in funzione della versione linguistica. Tutti gli argomenti sollevati, vertenti sulle due versioni linguistiche diverse, devono dunque essere valutati congiuntamente. Inoltre, dalla replica emerge che le ricorrenti ritengono esse stesse che ciascuna delle due versioni linguistiche consenta di ricavare la medesima conclusione per quanto riguarda l’interpretazione dei termini «specifica» e «specificamente». 40. Perciò, con la prima parte del primo motivo di impugnazione, le ricorrenti mirano, in sostanza, a mettere in discussione la constatazione del Tribunale secondo la quale il primo criterio di classificazione è soddisfatto nel caso del DTPA. Per arrivare a tale risultato, esse criticano l’interpretazione di tale criterio presentata nella sentenza impugnata e sostengono, in sostanza, che la sua interpretazione corretta osta alla classificazione del DTPA come tossico per la riproduzione poiché la comparsa di effetti nocivi per lo sviluppo del feto, constatati in conseguenza dell’esposizione a tale sostanza, non dipende dal DTPA «di per sé», bensì da un determinato numero di fattori e di circostanze esterne, quali la carenza di zinco. 41. Ritengo che tale parte sia inoperante. Infatti, la constatazione secondo la quale la comparsa degli effetti nocivi dipende da un determinato numero di fattori e di circostanze esterne non emerge affatto dalla sentenza impugnata. Al contrario, il Tribunale ha espressamente respinto siffatte affermazioni. Infatti, dopo aver riassunto l’argomentazione delle ricorrenti ( 9 ), il Tribunale ha constatato che la classificazione contestata era basata sul meccanismo di azione della tossicità del DTPA adottato dal comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA. Secondo quest’ultimo, anzitutto, il DTPA si lega allo zinco. In seguito, tale effetto legante del DTPA limita l’assorbimento dello zinco nell’organismo, causando così una carenza di zinco che scatena nell’organismo materno meccanismi che tendono a riservare tutto lo zinco disponibile per l’organismo stesso e a limitare l’apporto di zinco al feto. Infine, l’apporto insufficiente di zinco al feto provoca numerosi effetti nocivi su di esso, in particolare malformazioni e anomalie scheletriche ( 10 ). Perciò, secondo il Tribunale, sarebbe la proprietà legante del DTPA a scatenare una catena di eventi che causano un effetto nocivo sullo sviluppo della progenie ( 11 ). 42. Da quanto precede risulta che il Tribunale non si è basato sul fatto che gli effetti osservati dipendono dalla quantità di zinco presente nel corpo o da esso espulso e che esso ha quindi respinto la tesi difesa dalle ricorrenti nel ricorso di annullamento e reiterata nell’ambito della prima parte del primo motivo di impugnazione ( 12 ), secondo la quale la comparsa degli effetti nocivi per lo sviluppo del feto dipenderebbe da un determinato numero di fattori e di circostanze esterne. Tale parte è dunque fondata su un’altra valutazione dei fatti rispetto a quella operata nella sentenza impugnata dal Tribunale ( 13 ). 43. Rammento a tal riguardo che la valutazione dei fatti, salvo il caso di snaturamento degli elementi di prova prodotti dinanzi al Tribunale, non costituisce una questione di diritto, come tale soggetta al sindacato della Corte ( 14 ). Orbene, le ricorrenti, pur sostenendo nuovamente che il manifestarsi degli effetti nocivi sullo sviluppo dipende in realtà dalla carenza di zinco, non sollevano motivi con i quali esse contesterebbero al Tribunale di aver snaturato gli elementi di prova per quanto riguarda il meccanismo di azione del DTPA. 44. In tale circostanza, ritengo che la prima parte del primo motivo di impugnazione debba essere respinta in quanto inoperante. Infatti, anche se la Corte dovesse ammettere che l’interpretazione secondo la quale il primo criterio di classificazione osta alla classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione qualora la comparsa degli effetti nocivi sullo sviluppo dipenda da un determinato numero di fattori e di circostanze esterne, una siffatta constatazione non comporterebbe tuttavia l’annullamento della sentenza impugnata, poiché quest’ultima non è fondata su una siffatta constatazione. 45. Ciononostante, secondo un’interpretazione alternativa della prima parte del primo motivo di impugnazione, l’espressione «un determinato numero di fattori e di circostanze esterne» potrebbe essere interpretata come in riferimento anche al meccanismo di azione descritto nella sentenza impugnata. Perciò, converrebbe esaminare la prima parte del primo motivo nella misura in cui le ricorrenti criticano l’interpretazione del primo criterio di classificazione adottato dal Tribunale purché ne risulti che tale criterio non osta alla classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione qualora gli effetti nocivi per lo sviluppo del feto non siano causati come risultato dell’azione diretta della sostanza sul feto bensì come risultato di una catena di eventi da essa scatenati. È proprio in tal senso che la [OSCURATO:PERSONA] interpreta la prima parte del primo motivo di impugnazione. Le ricorrenti criticherebbero dunque la possibilità della classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione in caso di produzione di effetti nocivi mediante un meccanismo o mediante un processo a mediazione materna. 46. Il problema di tale interpretazione è che le ricorrenti non negano la pertinenza, ai fini della classificazione di un prodotto come tossico per la riproduzione, degli effetti a mediazione materna in quanto tali. Nella loro replica, esse affermano espressamente che gli effetti nocivi del DTPA possono essere prodotti da un meccanismo o da un processo a mediazione materna, essendo invece la questione rilevante quella se il meccanismo a mediazione materna sia specifico del DTPA. Come emerge dalla loro replica, le ricorrenti sostengono che il termine «specifica» definisce il modo in cui la sostanza classificata deve produrre effetti, il che non sarebbe stato esaminato dal Tribunale. 47. In tale circostanza, occorre quindi esaminare se il Tribunale sia incorso in un errore di diritto nell’interpretazione del primo criterio di classificazione ritenendo che al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I non fosse richiesto che la sostanza avesse una proprietà intrinseca e specifica che produce un effetto nocivo per la riproduzione di per sè. Tale parte potrebbe essere accolta qualora fosse stabilito che la proprietà del DTPA di legare gli ioni metallici, individuata dal Tribunale nella sentenza impugnata come responsabile del manifestarsi di effetti nocivi per lo sviluppo del feto, non rientra nella nozione di «proprietà intrinseca e specifica» a causa dell’assenza di nesso diretto tra quest’ultima e gli effetti nocivi quali malformazioni e anomalie scheletriche del feto. Sull’interpretazione letterale del primo criterio di classificazione 48. L’interpretazione letterale del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, nella misura in cui quest’ultimo verte sul primo criterio di classificazione, non consente di giungere a una conclusone definitiva riguardo al suo contenuto normativo. 49. Infatti, in primo luogo, secondo le versioni linguistiche del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, per essere classificata come tossica per la riproduzione, una sostanza deve avere talvolta una proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione (versione in lingua inglese), talvolta una proprietà intrinseca di produrre un effetto nocivo specificamente per la riproduzione (versione in lingua francese). La versione in lingua inglese sembra quindi sottolineare le proprietà intrinseche della sostanza mentre la versione in lingua francese si concentra sulla specificità degli effetti nocivi prodotti da quest’ultima. 50. Non occorre ritenere che una di tali versioni linguistiche prevalga sull’altra, poiché a tutte le versioni linguistiche di un testo di diritto dell’Unione è, per principio, riconosciuto lo stesso valore ( 15 ). Inoltre, dal GHS, che il regolamento n. 1272/2008 mira a integrare nel diritto dell’Unione ( 16 ), non è possibile trarre nessun argomento a favore della prevalenza di una delle due versioni del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I. Infatti, ciascuna delle versioni linguistiche del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I riprende quasi parola per parola la formulazione del punto 3.7.2.2.1 del GHS nella sua corrispondente versione linguistica. Perciò, tale punto del GHS prevede che le sostanze che sono classificate come tossiche per la riproduzione sono, secondo la versione in lingua inglese, quelle che possiedono la «proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione» («intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction») e, secondo la sua versione in lingua francese, quelle che possiedono la «proprietà intrinseca di produrre un effetto nocivo specificamente per la riproduzione» («propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction»). Integrando il GHS nel diritto dell’Unione, il legislatore si è dunque fondato su tali due versioni linguistiche al fine di garantire che dette versioni linguistiche della normativa dell’Unione restino fedeli al testo integrato ( 17 ). 51. In secondo luogo, nessun argomento specifico può essere ricavato dall’utilizzo, al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, della nozione di «proprietà intrinseca» (della sostanza). 52. A tal riguardo, come ho appena ricordato, il regolamento n. 1272/2008 mira a integrare nel diritto dell’Unione un sistema stabilito a livello delle Nazioni Unite, vale a dire il GHS ( 18 ). Il livello di tale integrazione è tale che il contenuto dell’allegato I, di cui si tratta nella presente causa, è identico al testo delle corrispondenti parti del GHS. Perciò, le definizioni di classi di pericolo e i principi di classificazione delle sostanze in tali classi, quali previsti dall’allegato I del regolamento n. 1272/2008, corrispondono a quelli che figurano nel GHS. 53. In tale contesto, il punto 1.3.2.2.1 del GHS, che figura alla sezione 1.3.2.2 di quest’ultimo, intitolato «Concetto di “classificazione”», precisa che, «[n]el GHS, il termine “classificazione dei pericoli” indica che soltanto le proprietà pericolose intrinseche delle sostanze o delle miscele sono prese in considerazione». Peraltro il punto 1.1.2.6.2.1 del GHS, che chiarisce il rapporto tra le nozioni di «pericolo» e di «rischio», precisa che «[i]l grado di nocività di un prodotto [chimico] dipende dalle sue proprietà intrinseche, vale a dire dalla sua capacità di interferire con un processo biologico normale e dalla sua capacità, ad esempio, di provocare ustioni, esplodere e corrodere». 54. Tale requisito che il pertinente pericolo dipenda dalle proprietà intrinseche della sostanza o della miscela rispecchia uno dei principi alla base del GHS, enunciato al punto 1.1.1.6, lettera b), di quest’ultimo, secondo il quale «[i]l processo di classificazione dei pericoli [dovrebbe riguardare] principalmente i pericoli legati alle proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele, siano esse naturali o sintetiche» ( 19 ). 55. Ne deriva che i pericoli compresi nelle classi di pericolo previste dal GHS, in seguito dal regolamento n. 1272/2008, sono in linea di principio connessi alle proprietà intrinseche delle sostanze ( 20 ). Essi possono essere legati ad altre proprietà soltanto in casi eccezionali. 56. Ne consegue che l’utilizzo dell’espressione «proprietà intrinseca» al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I non può essere interpretata come volta a limitare la portata della classificazione nella classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» in modo specifico rispetto ad altre classi di pericolo. Una siffatta limitazione (alle proprietà intrinseche delle sostanze) caratterizza in linea di principio l’intero regime istituito dal GHS e dal regolamento n. 1272/2008. È soltanto nel caso in cui altre proprietà di una sostanza siano all’origine degli effetti nocivi constatati che converrebbe verificare se tale circostanza osti alla classificazione della sostanza. 57. Le ricorrenti sottolineano che, nei criteri di classificazione, si fa riferimento alle proprietà intrinseche delle sostanze soltanto per talune classi di pericolo ( 21 ). 58. A tal riguardo, sarebbe certamente possibile interrogarsi sulle ragioni per cui il legislatore ( 22 ) ha scelto di riferirsi alla proprietà intrinseca delle sostanze soltanto in taluni punti dell’allegato I. Per quanto possa sembrare interessante, tale analisi non inciderebbe affatto sull’esito della prima parte del primo motivo di impugnazione. Infatti, nel caso di specie, gli effetti nocivi per la riproduzione causati dal DTPA risultano dalla capacità di quest’ultimo di legarsi agli ioni metallici ( 23 ). È indubbio che tale capacità sia una proprietà propria di tale sostanza, essendo quindi una sua proprietà intrinseca ( 24 ). Di conseguenza, sebbene il punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I limiti l’ambito di applicazione della classificazione nella classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» alle sostanze che presentano proprietà intrinseche che producono un effetto nocivo per la riproduzione, è proprio una siffatta proprietà ad avere fondato la classificazione del DTPA. 59. In terzo e ultimo luogo, come osservano le ricorrenti stesse, il termine «specifica» è impiegato, nel regolamento n. 1272/2008, in contesti diversi e assume diversi significati. Per quanto riguarda la nozione di «proprietà specifica», quest’ultima figura soltanto al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I della sua versione in lingua inglese. Per quanto riguarda l’interpretazione di tale nozione proposta dalle ricorrenti, occorre osservare che essa non è suffragata da argomenti vertenti sul testo del regolamento n. 1272/2008, nel quale tale nozione non è definita e la cui accezione, a differenza della nozione di «proprietà intrinseca», non può essere dedotta dall’intero regime. Orbene, poiché il termine «specifica» è molto generale e ambiguo, esso si presta a numerose interpretazioni letterali. Lo stesso vale per quanto riguarda il termine «specificamente» utilizzato nella versione in lingua francese di tale punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I. In tali circostanze, non è possibile fornire a tale termine un’interpretazione precisa e concreta sulla sola base delle sue definizioni abituali. 60. Certamente, è innegabile, e condivido l’opinione espressa dalle ricorrenti, che il legislatore non ha utilizzato il termine «specifica» per caso nella presentazione dei criteri di classificazione. Tale termine traduce manifestamente un’esigenza quanto all’esistenza di un nesso specifico tra la sostanza (o le sue proprietà intrinseche) e il manifestarsi degli effetti nocivi per la riproduzione. Di contro, dal momento che si tratta di un termine ambiguo e generale, la sua accezione non può essere determinata soltanto sulla base dell’interpretazione letterale. 61. Tenuto conto di quanto precede, è correttamente che il Tribunale, pur avendovi fatto riferimento, non si sia in realtà limitato all’interpretazione letterale del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I fondata sulla sua versione in lingua francese per respingere l’argomento delle ricorrenti vertente sulla versione in lingua inglese di quest’ultimo. Perciò, parimenti al Tribunale, e secondo giurisprudenza costante, si deve procedere all’interpretazione del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I tenendo conto del contesto nel quale si inserisce e degli scopi che la normativa di cui esso fa parte persegue ( 25 ). Sull’interpretazione contestuale del primo criterio di classificazione 62. Non è possibile interpretare correttamente il primo criterio di classificazione senza tenere conto del contesto in cui quest’ultimo si inserisce. Ciò vale a maggior ragione in quanto tale criterio non costituisce una regola a sé stante. Al contrario, esso costituisce solo una parte del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, che a sua volta fa parte di una delle sottosezioni della sezione «Criteri di classificazione delle sostanze» che riguardano la classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione». In tale contesto, rammento che l’articolo 3, primo comma, del regolamento n. 1272/2008 dispone che una sostanza che corrisponde ai criteri definiti nelle parti da 2 a 5 dell’allegato I è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplati in detto allegato. Nell’interpretazione del primo criterio di classificazione, occorre pertanto tenere conto dell’insieme dei criteri di classificazione nella classe di pericolo di cui si tratta. 63. In tale contesto, rilevo che la classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» si caratterizza per una complessità elevata, a causa della complessità del processo biologico che essa riguarda. Come enunciato dal punto 3.7.1.1 dell’allegato I, «[i]l termine “tossicità per la riproduzione” designa gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie che si manifestano dopo l’esposizione a una sostanza». Per quanto riguarda gli effetti nocivi sullo sviluppo della progenie, di cui si tratta nella presente causa, essi sono definiti in modo dettagliato al punto 3.7.1.4 dell’allegato I. Ne risulta in particolare che, «ai fini pratici della classificazione la tossicità per lo sviluppo designa essenzialmente gli effetti nocivi che si producono durante la gravidanza o in conseguenza dell’esposizione di un genitore. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento della vita di un organismo. Le principali manifestazioni della tossicità per lo sviluppo sono: 1) la morte dell’organismo in sviluppo; 2) anomalie strutturali; 3) alterazioni della crescita; 4) deficienze funzionali». 64. In considerazione della diversità dei modi di azione e degli effetti nocivi pertinenti dal punto di vista della classificazione nella classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione», non sorprende affatto che i criteri di classificazione delle sostanze in tale classe di pericolo siano molto articolati. Tutti figurano nella sezione 3.7.2 dell’allegato I, che è divisa in cinque sottosezioni intitolate «Classi di pericolo», «Base della classificazione», «Forza probante dei dati», «Tossicità materna» e «Dati animali e sperimentali» ( 26 ). Come si evince dai loro titoli, tali sottosezioni vertono su argomenti di diversa natura, e anche i punti stessi che le compongono sono vari: talvolta definiscono le categorie di pericolo, talvolta forniscono indicazioni relative, in sostanza, al modo in cui determinare se gli effetti nocivi per la riproduzione debbano essere considerati attribuibili alla sostanza classificata e se i dati provenienti da studi sugli animali siano trasferibili all’essere umano. 65. Il punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I, oggetto della prima parte del primo motivo di impugnazione, figura nella sottosezione 3.7.2.2 intitolata «Base della classificazione». Faccio notare che nessun’altra classe di pericolo contiene una sottosezione così intitolata, il che suffraga le osservazioni sulla complessità della classificazione nella classe di pericolo di cui si tratta. 66. La sottosezione «Base della classificazione» contiene tre punti. Il primo, diviso in due commi, enuncia alcuni principi generali di classificazione, il secondo sottolinea l’importanza della presa in considerazione della tossicità materna nella valutazione degli effetti tossici sullo sviluppo della progenie, e il terzo stabilisce i requisiti relativi al tipo di dati che consentono la classificazione di una sostanza nella categoria 1A. Poiché la problematica della tossicità materna è oggetto di una sottosezione distinta e altre sottosezioni vertono su problematiche specifiche quali la valutazione della forza probante dell’insieme dei dati o l’utilizzo di dati animali e sperimentali, ritengo che occorra considerare la sottosezione «Base della classificazione» come un’introduzione alla sezione «Criteri di classificazione delle sostanze». Infatti, da un lato, essa si applica a diversi tipi di effetti nocivi, che si tratti di quelli sulla funzione sessuale e sulla fertilità o di quelli sullo sviluppo, e, dall’altro lato, taluni dei suoi punti si limitano a rinviare ad altre sottosezioni. 67. Il punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I che figura in tale sottosezione è composto da due commi. La prima frase del primo comma enuncia una regola generale secondo la quale «[l]a classificazione [delle sostanze come tossiche per la riproduzione] si basa sui criteri appropriati di cui sopra [ ( 27 ) ] e su una valutazione della forza probante dell’insieme dei dati (cfr. punto 1.1.1)». Tale prima frase è seguita da due frasi nella versione in lingua francese, ma da una sola in quella in lingua inglese. La seconda frase della versione in lingua francese (che corrisponde alla prima parte della seconda frase della versione in lingua inglese) enuncia il principio secondo il quale la classificazione «si applica alle sostanze che hanno la proprietà intrinseca di produrre un effetto nocivo specificamente per la riproduzione» (nella versione in lingua inglese «è prevista – is intended to be used – per le sostanze che hanno la proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione»). La terza frase nella versione in lingua francese (che corrisponde alla seconda parte della seconda frase nella versione in lingua inglese) enuncia che «non sono classificate come tali le sostanze che producono questo effetto solo come conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici» ( 28 ). 68. Tenuto conto del contesto, in particolare del suo inserimento nella parte che funge da introduzione ai criteri di classificazione, ritengo che il punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I enunci un concetto generale sul quale si basa la classificazione delle sostanze nella classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» L’espressione qualificata di primo criterio di classificazione fa dunque parte della frase introduttiva che enuncia tale concetto. 69. Come già osservato ( 29 ), l’utilizzo del termine «specifica» o «specificamente» traduce manifestamente la volontà del legislatore di limitare la portata della classificazione, vale a dire di includervi talune sostanze malgrado la constatazione del manifestarsi di effetti nocivi per la riproduzione in conseguenza dell’esposizione a queste ultime. Ciononostante, considerato che tale limitazione è enunciata nell’ambito della presentazione del concetto generale di classificazione e operata mediante un termine ambiguo e generale, mi pare evidente che la sua portata esatta dovrebbe risultare dai criteri specifici enunciati nella sezione «Criteri di classificazione delle sostanze». Diversamente, la classificazione sarebbe operata in applicazione di una regola vaga e imprecisa, il che arrecherebbe pregiudizio al principio della certezza del diritto, il quale richiede che la normativa sia chiara e precisa e che l’applicazione sia prevedibile per tutti gli interessati ( 30 ). 70. Se è vero che l’interpretazione dell’insieme dei criteri di classificazione lascia intendere, effettivamente, che la portata della classificazione dovrebbe essere limitata alle sostanze per le quali è possibile stabilire un nesso di causalità tra il manifestarsi degli effetti nocivi per la riproduzione e le proprietà intrinseche della sostanza classificata, ciò non toglie che la limitatezza di tale nesso non sia precisata mediante una qualsiasi definizione della «specificità» delle proprietà intrinseche di sostanze richiesta ai fini della classificazione, bensì alla luce della specificità degli effetti nocivi constatati. Inoltre, i criteri specifici determinano invece le circostanze che escludono la classificazione a discapito della constatazione degli effetti nocivi per la riproduzione. 71. Infatti, da un lato, il secondo criterio di classificazione prevede che non sono classificate le sostanze che producono effetti nocivi per la riproduzione solo come conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici. Tale regola è in seguito confermata e precisata nella tabella 3.7.1 (a) dell’allegato I, nelle definizioni delle categorie di pericolo. In particolare, nella definizione della categoria 1B è specificato che i dati «dimostrano chiaramente un effetto tossico (…) sullo sviluppo in assenza di altri effetti tossici; se l’effetto nocivo per la riproduzione si produce unitamente ad altri effetti tossici, non deve essere considerato una loro conseguenza secondaria non specifica». Inoltre, nella definizione della categoria 2, è indicato che gli effetti indesiderati per la riproduzione «devono essere stati osservati in assenza di altri effetti tossici; se l’effetto nocivo per la riproduzione si produce unitamente ad altri effetti tossici, non deve essere considerato una loro conseguenza secondaria non specifica». 72. Dall’altro lato, i punti contenuti nelle sottosezioni «Forza probante dei dati» e «Tossicità materna» sono concepiti in funzione degli effetti e della valutazione della loro natura secondaria non specifica. Ne risulta che gli effetti nocivi sullo sviluppo possono essere influenzati da effetti tossici nella madre, sia attraverso meccanismi non specifici legati allo stress e alla rottura dell’omeostasi della madre, sia attraverso meccanismi specifici trasmessi dalla madre (secondo la versione in lingua inglese: « specific maternally-mediated mechanisms ») (punto 3.7.2.4.1), e che occorre cercare di stabilire se la tossicità per lo sviluppo è dovuta a uno di tali meccanismi (punto 3.7.2.3.5). In ogni caso, le sostanze che producono effetti tossici sullo sviluppo solo in associazione a una tossicità materna non sono automaticamente escluse, anche se un meccanismo specifico trasmesso dalla madre (secondo la versione in lingua inglese: « specific maternally-mediated mechanism ») è stato evidenziato (punto 3.7.2.4.3). 73. Di contro, la sezione «Criteri di classificazione delle sostanze» non contiene altri elementi che possono precisare l’accezione dei termini «specifica» e «specificamente» utilizzati nell’ambito del primo criterio di classificazione. È giocoforza soprattutto constatare che i criteri specifici applicabili alla classificazione nella classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» non suffragano la tesi difesa dalle ricorrenti, secondo la quale il termine «specifica» dovrebbe essere letto come in riferimento alla proprietà intrinseca della sostanza, nel senso che la classificazione sarebbe possibile soltanto qualora fosse dimostrato che la proprietà intrinseca della sostanza classificata è, per natura, nociva per la riproduzione. Rilevo infatti che i criteri specifici non menzionano affatto l’espressione «proprietà intrinseca» e, di conseguenza, non contengono alcuna indicazione quanto al modo di valutare se talune proprietà intrinseche delle sostanze classificate siano sufficientemente specifiche per fondare la classificazione. 74. In tale circostanza, vi è un solo modo di interpretare l’espressione «proprietà intrinseca e specifica» utilizzata al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I nella sua versione in lingua inglese e il termine «specificamente» utilizzato nella sua versione in lingua francese. A mio avviso, essi dovrebbero essere interpretati nel senso che la proprietà intrinseca di una sostanza è specifica e giustifica quindi la classificazione della sostanza come tossica per la riproduzione qualora gli effetti nocivi per la riproduzione siano attribuibili alla sostanza. Un siffatto elemento dipende dalla valutazione del nesso di causalità tra il manifestarsi degli effetti nocivi e l’esposizione alla sostanza classificata, effettuata in applicazione dei criteri specifici contenuti nella sottosezione «Criteri di classificazione delle sostanze». Il nesso richiesto manca qualora gli effetti nocivi per la riproduzione si manifestino in associazione con altri effetti tossici e siano una conseguenza secondaria non specifica di tali altri effetti tossici. 75. La risposta alla questione se gli effetti nocivi per la riproduzione costituiscano una conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici dipende dai risultati della valutazione della forza probante dell’insieme dei dati, in particolare dall’analisi dei meccanismi che hanno portato al manifestarsi degli effetti nocivi constatati, effettuata secondo i criteri specifici enunciati nella sottosezione «Forza probante dei dati» e, per quanto riguarda gli effetti nocivi per lo sviluppo, nella sottosezione «Tossicità materna» ( 31 ). Di contro, non è previsto che la classificazione dipenda soltanto dall’esistenza di un nesso diretto tra una proprietà intrinseca della sostanza classificata e il manifestarsi degli effetti nocivi per la riproduzione, compreso per lo sviluppo. 76. Da quanto precede risulta che il primo criterio di classificazione deve essere letto alla luce del secondo criterio di classificazione, poiché tali due criteri sono in realtà due facce della stessa medaglia. Infatti, non pare che si tratti di due criteri distinti ma di un solo criterio, presentato, in un primo tempo, dal lato positivo (il primo criterio di classificazione) e, in un secondo momento, dal lato negativo (il secondo criterio di classificazione). A favore di tale interpretazione depone la formulazione del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I nella sua versione in lingua inglese, in cui, rammento, il primo e il secondo criterio di classificazione sono presentati in un’unica frase, anziché in due frasi separate. 77. Tale conclusione non corrisponde del tutto a quella del Tribunale secondo la quale il termine «specifica» utilizzato al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I riguarda soltanto il tipo di pericolo per la salute ivi considerato. Tali due interpretazioni conducono tuttavia al medesimo risultato per quanto riguarda la prima parte del primo motivo di impugnazione. Infatti, dalla mia analisi emerge che il Tribunale non è incorso in alcun errore nel dichiarare che non era necessario valutare se vi fosse un nesso diretto tra la proprietà del DTPA di legare gli ioni metallici e gli effetti nocivi per lo sviluppo che sono stati constatati, quali malformazioni e anomalie scheletriche del feto. Sull’interpretazione teleologica del primo criterio di classificazione 78. I risultati dell’interpretazione contestuale sono corroborati dall’interpretazione teleologica di tale punto. 79. Infatti, in primo luogo, da un lato, dal considerando 1 e dall’articolo 1 del regolamento n. 1272/2008, adottato sulla base dell’articolo 95 CE, divenuto articolo 114 TFUE, emerge che quest’ultimo mira, in particolare, a garantire un elevato livello di protezione della salute e dell’ambiente nonché la libera circolazione delle sostanze chimiche, delle miscele e di taluni articoli specifici, al contempo migliorando la competitività e l’innovazione. Dall’altro lato, l’obiettivo di tale regolamento, secondo il suo considerando 10, è di determinare quali proprietà di una sostanza permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti. 80. Ne consegue che il regolamento n. 1272/2008 ha come scopo principale quello di garantire un elevato livello di protezione della salute e dell’ambiente e che tale scopo è realizzato, in un primo momento, mediante l’identificazione delle sostanze che presentano un pericolo per la salute e l’ambiente e, in un secondo momento, mediante la comunicazione dell’informazione su tali pericoli. Tale finalità depone contro l’interpretazione restrittiva dei criteri di classificazione di sostanze nelle classi di pericolo stabilite da tale regolamento. Per contro, essa milita a favore della classificazione di una sostanza in una classe di pericolo dal momento che vi sono dati che consentono di stabilire che l’esposizione a tale sostanza presenta un pericolo considerato da una delle classi previste. Sulla base di tale finalità, mi pare che le limitazioni alla classificazione di sostanze che presentano un pericolo dovrebbero emergere chiaramente o poter essere facilmente dedotte dall’insieme delle regole del regime di classificazione instaurato. 81. Nel caso di specie, tali limitazioni emergono chiaramente dai criteri specifici di cui sopra. Di contro, nessuna limitazione concreta può essere dedotta dal solo utilizzo del termine «specifica» al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I. 82. In ogni caso, tengo a sottolineare che il regolamento n. 1272/2008 non mira a stabilire una lista delle sostanze che presentano il più grande pericolo per la salute o la cui caratteristica principale sia di presentare un determinato pericolo, bensì di determinare se una sostanza chimica presenti o meno un pericolo considerato da una (o più) classi di pericolo. 83. In secondo luogo, tale interpretazione corrisponde all’interpretazione, nella letteratura scientifica, dei criteri di classificazione delle sostanze come tossiche per la riproduzione, previsti dal GHS ( 32 ). Si ritiene che la classificazione ha come scopo quello di identificare le sostanze che causano effetti specifici sulla riproduzione e non risposte secondarie e non specifiche relative alla tossicità generale sistemica o materna ( 33 ). L’accento non viene così posto sull’analisi della specificità delle proprietà intrinseche, bensì sulla specificità degli effetti nocivi che sono stati constatati, il che dipende dai risultati dell’analisi di altri effetti tossici che sono stati constatati. Conclusione parziale 84. Alla luce delle considerazioni suesposte, ritengo che il Tribunale non sia incorso in alcun errore di diritto quando ha concluso che l’economia generale e la finalità del regolamento n. 1272/2008 depongono a favore dell’interpretazione secondo la quale dall’utilizzo del termine «specifica» al punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I non emerge che la sostanza possa essere classificata come tossica per la riproduzione soltanto qualora vi sia un nesso diretto tra la sua proprietà intrinseca e gli effetti nocivi per lo sviluppo, vale a dire, nel caso di specie, tra la proprietà del DTPA di legare gli ioni metallici e talune malformazioni o anomalie scheletriche del feto. 85. A tal riguardo, la questione se occorra considerare che gli effetti nocivi constatati dopo l’esposizione a una sostanza devono essere qualificati come secondari e non specifici rispetto ad altri effetti tossici è decisivo per la classificazione di tale sostanza nella classe di pericolo di cui si tratta. Tale problematica è considerata dalla seconda parte del primo motivo di impugnazione, la cui analisi non è oggetto delle presenti conclusioni. Sulle spese 86. Poiché le presenti conclusioni si limitano all’analisi di una parte di un motivo di impugnazione, non farò proposte relative alle spese, considerato che la soluzione al riguardo dipende dall’esito delle altre censure, conformemente all’articolo 138 del regolamento di procedura. Conclusione 87. Tenuto conto di tutte le considerazioni che precedono, suggerisco alla Corte di respingere la prima parte del primo motivo di impugnazione. 1 Lingua originale: il francese. 2 Regolamento delegato della [OSCURATO:PERSONA], del 16 febbraio 2022, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU 2022, L 129, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento controverso»). 3 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1), come modificato dal regolamento delegato (UE) 2021/1962 della [OSCURATO:PERSONA], del 12 agosto 2021 (GU 2021, L 400, pag. 16) (in prosieguo: il «regolamento n. 1272/2008»). 4 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della [OSCURATO:PERSONA], nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della [OSCURATO:PERSONA] 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1, e rettifica GU 2007, L 136, pag. 3). 5 La tabella 3.7.1(b) definisce la categoria di pericolo relativa agli effetti sull’allattamento o attraverso la lattazione. 6 Le ricorrenti si riferiscono alla definizione della nozione di «proprietà intrinseca» adottata dal Tribunale nella sentenza del 23 novembre 2022, CWS [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA] (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, EU:T:2022:725, punto 138). 7 V. paragrafi da 32 a 35 delle presenti conclusioni. 8 Le ricorrenti si riferiscono altresì a numerose altre versioni linguistiche del regolamento (vale a dire quelle in lingua bulgara, spagnola, tedesca, greca, italiana, neerlandese, polacca e portoghese) la cui formulazione corrisponderebbe a quella della versione in lingua inglese. Nelle mie conclusioni, i miei riferimenti a tale ultima versione dovrebbero essere letti come in riferimento altresì alle versioni linguistiche conformi alla versione in lingua inglese. 9 V. punto 71 della sentenza impugnata, secondo la quale le ricorrenti avevano in particolare sostenuto che gli effetti osservati dipenderebbero esclusivamente dalla quantità di zinco presente nel corpo o da esso espulso, e non dalla quantità di DTPA alla quale la madre incinta sarebbe esposta. In altri termini, gli effetti in questione non sarebbero stati causati dal DTPA, bensì da altre circostanze e sarebbero tutti legati alla carenza di zinco. 10 V. punti da 72 a 74 et 79 della sentenza impugnata. 11 V. punto 80 della sentenza impugnata. 12 V. altresì punto 86 della sentenza impugnata. 13 [OSCURATO:PERSONA] solleva il medesimo argomento nella sua comparsa di risposta (ai punti da 32 a 34), ma nella parte relativa alla seconda parte del primo motivo di impugnazione. 14 V. sentenza del 12 dicembre 2024, DD/FRA (C‑680/22 P, EU:C:2024:1019, punto 34 e giurisprudenza citata). 15 V. sentenza del 21 maggio 2026, [OSCURATO:PERSONA] e SX (Congelamento dei beni conferiti nel trust) (C‑428/24 e C‑476/24, EU:C:2026:409, punto 89 e giurisprudenza citata). 16 V. considerando 6 del regolamento n. 1272/2008. 17 Parimenti, la versione in lingua spagnola del punto 3.7.2.2.1 dell’allegato I è identica a quella in lingua spagnola del GHS. In tale versione linguistica, il primo comma di tale punto dell’allegato I è costituito da tre frasi, come la sua versione in lingua francese, ma utilizza, nella seconda frase, termini più simili a quelli utilizzati nella versione in lingua inglese. In particolare, secondo detta versione linguistica, la classificazione di cui si tratta si applica « a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca y específica de producir efectos adversos sobre la reproducción » («alle sostanze che possiedono la proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione»). 18 V. paragrafo 50 delle presenti conclusioni. 19 Come precisato nella nota a piè di pagina n. 1 del GHS, i pericoli risultanti da altre proprietà saranno anch’essi presi in considerazione solo in casi eccezionali, a prescindere che si tratti dello stato fisico della sostanza o della miscela (ad esempio, la pressione e la temperatura) o delle proprietà delle sostanze derivanti da reazioni chimiche (ad esempio, l’infiammabilità dei gas prodotti a contatto con l’acqua). 20 Lo stesso vale anche per le miscele. Tenuto conto dell’oggetto della causa, che non riguarda la classificazione delle miscele, nella parte successiva delle conclusioni mi riferirò unicamente alla classificazione delle sostanze. 21 Si tratta dei pericoli cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione (CMR), nonché per l’identificazione delle sostanze pericolose per l’ambiente acquatico, di cui alle sezioni 3.5, 3.6, 3.7 e 4.1 dell’allegato I. 22 Utilizzerò tale nozione come comprensiva altresì del GHS. 23 V. paragrafo 41 delle presenti conclusioni. 24 Mi riferisco qui alla definizione della nozione di «proprietà intrinseca» adottata dal Tribunale e invocata dalle ricorrenti. V. paragrafo 34 delle presenti conclusioni. 25 V. sentenza del 15 gennaio 2026, AVR-Afvalverwerking (C‑692/23, EU:C:2026:4, punto 37 e giurisprudenza citata). 26 La sezione 3.7.2 dell’allegato I, intitolata «Criteri di classificazione delle sostanze», occupa quasi sette pagine nella versione del regolamento n.1272/2008 pubblicata nella Gazzetta ufficiale. 27 Vale a dire la sottosezione 3.7.2.1 intitolata «Categorie di pericolo». 28 Nella versione in lingua inglese le due parti della seconda frase sono collegate dalla congiunzione «e» (« and »), il che dà origine alla seguente frase: « Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects ». 29 V. paragrafo 60 delle presenti conclusioni. 30 V., in tal senso, sentenza del 5 marzo 2015, Europäisch-[OSCURATO:PERSONA]/Consiglio (C‑585/13 P, EU:C:2015:145, punto 93 e giurisprudenza citata). 31 V. paragrafo 72 delle presenti conclusioni. 32 V. Moore, N. P., Boogaard, P. J., Bremer, S., Buesen, R., Edwards, J., Fraysse, B., Hallmark, N., Hemming H., Langrand-Lerche, C., McKee, R. H., Meisters, M.-L., Parsons, P., Politano, V., Reader, S., Ridgway, P., Hennes, C., «Guidance on classification for reproductive toxicity under the globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS)», [OSCURATO:PERSONA] in Toxicology , 2013, vol. 43, n. 10, pagg. da 850 a 891, https://doi.org/10.3109/10408444.2013.854734. 33 Ibid ., pag. 853.