Corte di giustizia UE/2020

62019TJ0472_INF Sentenza del Tribunale (Ottava Sezione) del 23 settembre 2020 – [OSCURATO:PERSONA] / Commissione (causa T‑472/19) «Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti esteri etilici di acidi omega-3 – Modifica dei termini dell’autorizzazione – Articolo 116, primo comma, della direttiva 2001/83/CE – Errore manifesto di valutazione – Proporzionalità» 1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Giustificazione sulla base del principio di precauzione in caso di incertezza riguardo all’esistenza o alla portata di un rischio per la salute (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116) (v. punti 45-48) 2. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Presupposti – Requisiti probatori – Necessità di dati scientifici nuovi o di informazioni nuove – Portata (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116) (v. punti 49-52) 3. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Parere del comitato per i medicinali per uso umano – [OSCURATO:PERSONA] – Sindacato giurisdizionale – Limiti (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 31) (v. punto 53) 4. Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Atti delle istituzioni – Motivazione – Considerazione – Decisioni fondate sui pareri di un’autorità scientifica – Incorporazione di detti pareri nella motivazione di tali decisioni (v. punto 62) 5. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Violazione del principio di proporzionalità a causa del mancato esame della possibilità di ordinare uno studio clinico – Insussistenza (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116) (v. punti 108, 113) 6. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Potere discrezionale delle istituzioni – Sindacato giurisdizionale – Limiti (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116) (v. punto 109) [OSCURATO:PERSONA] fondata sull’articolo 263 TFUE e volta all’annullamento della decisione di esecuzione C(2019) 4336 final della Commissione, del 6 giugno 2019, riguardante, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti «esteri etilici di acidi omega-3» per uso orale nella prevenzione secondaria in seguito all’infarto miocardico. Dispositivo 1) Il ricorso è respinto. 2) La [OSCURATO:PERSONA] è condannata alle spese, ivi incluse quelle relative al procedimento sommario.