Corte di giustizia UE n. 178/2016

62015CC0282 CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 21 luglio 2016 ( 1 ) Causa C‑282/15 [OSCURATO:PERSONA] GmbH & Co. KG contro [OSCURATO:PERSONA] [Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale amministrativo di [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA])] «(Sicurezza alimentare — Normativa di uno Stato membro che vieta la produzione e la vendita di integratori alimentari contenenti aminoacidi — Possibilità di una deroga discrezionale)» I – Introduzione 1. La presente causa riguarda la procedura del diritto interno tedesco per la concessione di una deroga al divieto generale di produzione e di vendita di alimenti contenenti, tra le altre sostanze, aminoacidi, sancito dalla normativa nazionale. 2. Nella sua domanda, il giudice nazionale chiede essenzialmente se il requisito relativo all’ottenimento di una deroga temporanea e discrezionale prima di produrre e di immettere in commercio tale alimento in [OSCURATO:PERSONA] sia compatibile con gli articoli da 34 TFUE a 36 TFUE, nonché con il regolamento (CE) n. 178/2002 (in prosieguo: il «regolamento in materia di legislazione alimentare») e con il regolamento (CE) n. 1925/2006 (in prosieguo: il «regolamento sugli additivi alimentari»). II – Contesto normativo A – Diritto dell’Unione 1. Regolamento n. 178/2002: il regolamento in materia di legislazione alimentare 3. Il regolamento n. 178/2002 ( 2 ) stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare. Ai sensi del suo articolo 1, il regolamento mira ad assicurare un livello elevato di tutela della salute umana, garantendo al contempo l’efficace funzionamento del mercato interno. Esso stabilisce inoltre «i mezzi per assicurare un solido fondamento scientifico (…) a sostegno dell’attività decisionale nel campo della sicurezza degli alimenti e dei mangimi». 4. L’articolo 4, intitolato «Campo di applicazione», conferma che il capo II del regolamento (in cui sono compresi gli articoli da 4 a 21) «si applica a tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti» e che «i principi enunciati negli articoli da 5 a 10 costituiscono un quadro generale di natura orizzontale al quale conformarsi nell’adozione di misure». 5. L’articolo 6, intitolato «Analisi del rischio», stabilisce che la legislazione alimentare si basa, in linea di principio, sull’analisi del rischio e che la valutazione del rischio «si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente». 6. All’articolo 7, paragrafo 1, intitolato «Principio di precauzione» si prevede che «[q]ualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio». L’articolo 7, paragrafo 2, stabilisce che tali misure sono proporzionate. 7. A tenore dell’articolo 14, gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato; gli alimenti sono considerati a rischio se sono dannosi per la salute o se sono inadatti al consumo umano. L’articolo 14, paragrafo 7, dispone che gli alimenti conformi «a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime». A termini dell’articolo 14, paragrafo 9 «[i]n assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni della legislazione alimentare nazionale dello Stato membro sul cui territorio è immesso sul mercato, purché tali disposizioni siano formulate e applicate nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 del medesimo». 8. L’articolo 53 permette alla [OSCURATO:PERSONA] di adottare misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi comportano un grave rischio che non possa essere adeguatamente affrontato dagli Stati membri. L’articolo 55 autorizza la [OSCURATO:PERSONA] ad elaborare un piano generale per la gestione delle crisi. 2. Regolamento n. 1925/2006: il regolamento sugli additivi alimentari 9. Il considerando 2 del regolamento n. 1925/2006 ( 3 ) indica che in mancanza di norme specifiche dell’Unione europea «possono applicarsi le pertinenti norme nazionali, fatte salve le disposizioni del trattato». 10. L’articolo 1 indica che il regolamento concerne l’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, al fine di garantire l’efficace funzionamento del mercato interno assicurando al tempo stesso un elevato livello di tutela dei consumatori. 11. L’articolo 2 definisce l’«altra sostanza» come «una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale, che ha un effetto nutrizionale o fisiologico». 12. Il capo III del regolamento è intitolato «Aggiunta di talune sostanze di altro tipo» e contiene unicamente l’articolo 8, il quale prevede una procedura che «si segue» essenzialmente qualora una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali sia aggiunta agli alimenti in modo tale da comportarne l’ingestione in quantità ampiamente superiori a quelle normali o da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori. L’articolo in parola aggiunge poi che la [OSCURATO:PERSONA] «può» adottare una decisione al fine di includere una sostanza o un ingrediente di cui all’allegato III del regolamento. 13. Ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 6, la [OSCURATO:PERSONA] stabilisce le norme di attuazione per l’applicazione dell’articolo 8. Tali norme sono state adottate con il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 ( 4 ). 14. L’articolo 11, intitolato «Disposizioni nazionali», prevede che le nuove disposizioni legislative sul divieto o la restrizione dell’aggiunta di altre sostanze agli alimenti siano notificate alla [OSCURATO:PERSONA] e assoggettate alla procedura specifica di cui all’articolo 12 del regolamento sugli additivi alimentari. B – Diritto nazionale 15. Il contesto normativo della controversia, ai sensi del diritto nazionale, è dato dalle seguenti disposizioni del codice tedesco sui prodotti alimentari, gli articoli di consumo e i mangimi (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch; in prosieguo: l’«LFGB») ( 5 ). 16. L’articolo 2, paragrafi 2 e 3, dell’LFGB si riferiscono alla definizione di alimento di cui all’articolo 2 del regolamento n. 178/2002 e alla definizione di additivi alimentari contenuta negli articoli 3, paragrafo 2, lettera a), e 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1333/2008 ( 6 ). Inoltre, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3, secondo periodo, sono equiparati agli additivi alimentari: «1.   qualsiasi sostanza abitualmente non consumata come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, e che è aggiunta intenzionalmente ad alimenti per uno scopo diverso da quello tecnologico nella fabbricazione o nella trasformazione degli stessi (…) (…) 3)   Aminoacidi e loro derivati (…)». 17. L’articolo 4 dell’LFGB prevede che le disposizioni di questa legge relative agli additivi alimentari si applicano anche alle sostanze ad essi equiparate ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3, secondo periodo. 18. A norma dell’articolo 6 dell’LFGB è vietato: «1) nell’ambito della produzione o della trasformazione di prodotti alimentari destinati alla vendita, a) utilizzare additivi alimentari non autorizzati puri o mescolati ad altri prodotti, (…) 2) immettere in commercio alimenti prodotti o trasformati in violazione del divieto di cui al punto 1 o che violano una disciplina emanata ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1 o 2, punti 1 o 5 (…)». 19. L’articolo 54, paragrafi 2 e 3, dell’LFGB prevede la possibilità che vengano concesse deroghe al divieto di cui all’articolo 6 a scopo di importazione. Tali deroghe sono concesse in seguito ad una valutazione dei rischi, tenuto conto delle conoscenze scientifiche internazionali e delle abitudini alimentari in [OSCURATO:PERSONA]. Le decisioni hanno carattere generale e si applicano a tutti gli importatori del prodotto in questione. Le decisioni sono adottate in un periodo di tempo ragionevole e, qualora tale periodo superi i 90 giorni, occorre fornire una motivazione. 20. L’articolo 68 dell’LFGB dispone quanto segue: «1) Nel rispetto dei criteri indicati nei paragrafi 2 e 3, possono, nel singolo caso, essere concesse deroghe alle disposizioni della presente legge e alle discipline emanate sulla base di essa. (…) 2) Deroghe possono essere concesse soltanto per 1. la produzione, la trasformazione e l’immissione in commercio di alimenti determinati, se vi è motivo di attendersi risultati che possano assumere rilievo ai fini di una modifica o di un’integrazione delle disposizioni in materia di alimenti (…) sotto controllo ufficiale o se non è stato ancora compiuto un ravvicinamento delle normative agli atti legislativi (…) dell’Unione europea; nel farlo occorre tenere adeguatamente conto degli interessi meritevoli di tutela del singolo e di tutti gli elementi che possono influire sulla condizione di concorrenza generale del settore industriale interessato. (…) 4. in altri casi in cui circostanze specifiche, in particolare il rischio di deterioramento di alimenti (…) lo facciano apparire opportuno per evitare oneri indebiti; (…). 3) Deroghe possono essere autorizzate solo in presenza di elementi che permettono di ritenere che non sussista un rischio per la salute umana o animale. (…) 5) La concessione di una deroga ai sensi del paragrafo 2 deve essere limitata al massimo a tre anni. Nei casi di cui al paragrafo 2, punto 1, la deroga può essere prorogata, su richiesta, per tre volte (…), ogni volta per un periodo massimo di tre anni, nei limiti in cui le condizioni che ne hanno determinato la concessione siano ancora soddisfatte». III – Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali 21. [OSCURATO:PERSONA] GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]») ha sede in [OSCURATO:PERSONA]. Essa produce e vende l’integratore alimentare Doppelherz aktiv + ferro + vitamina C + istidina + acido folico, che contiene, tra l’altro, la sostanza L-istidina (in prosieguo: il «prodotto Doppelherz»). [OSCURATO:PERSONA] è un aminoacido. 22. Nel marzo 2006 la [OSCURATO:PERSONA] ha chiesto al Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare; in prosieguo: il «BVL») una deroga ai sensi dell’articolo 68 dell’LFBG. In particolare, essa ha chiesto un’autorizzazione per poter produrre e commercializzare in [OSCURATO:PERSONA] il prodotto Doppelherz come integratore alimentare. 23. Nel novembre 2012 la domanda della [OSCURATO:PERSONA] è stata respinta. Ai sensi dell’articolo 68, paragrafo 3, dell’LFBG, una deroga può essere autorizzata solo in presenza di elementi che permettono di ritenere che non sussista un rischio per la salute umana o animale. Il BVL non ha ritenuto che l’aminoacido L-istidina contenuto nel prodotto Doppelherz fosse dannoso per la salute, tuttavia, ha espresso preoccupazioni sul prodotto a causa della quantità di ferro ivi contenuta. La domanda è stata pertanto respinta non a causa dell’aminoacido L‑istidina ma per il contenuto di ferro. 24. [OSCURATO:PERSONA] ha impugnato tale decisione proponendo un ricorso amministrativo al BVL. Essa ha presentato dati scientifici a sostegno della sicurezza del quantitativo di ferro contenuto nel prodotto Doppelherz. Tale ricorso è stato respinto nel febbraio 2013. 25. Nel marzo 2013 la [OSCURATO:PERSONA] ha impugnato tale decisione di rigetto dinanzi al giudice del rinvio. In pendenza di tale procedimento, con decisione del 17 febbraio 2015, il BVL ha riformato la propria decisione concedendo alla [OSCURATO:PERSONA] una deroga di tre anni in conformità dell’articolo 68, paragrafi 1 e 2, punto 1, dell’LFGB. 26. In tale contesto, il [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale amministrativo di [OSCURATO:PERSONA]) ha sospeso il procedimento sottoponendo alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se gli articoli 34, 35 e 36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (in prosieguo: “TFUE”) in combinato disposto con l’articolo 14 del [regolamento n. 178/2002], debbano essere interpretati nel senso che ostano ad una disciplina nazionale che vieti la produzione, la trasformazione o l’immissione in commercio di un integratore alimentare contenente aminoacidi (nel caso di specie: la L‑istidina) qualora non sia stata concessa al riguardo una deroga temporanea soggetta ad ulteriori presupposti di fatto e rimessa alla discrezionalità dell’amministrazione nazionale. 2) Se dalla collocazione logico-sistematica degli articoli 14, 6, 7, 53 e 55 del [regolamento n. 178/2002] si evinca che divieti nazionali per singoli alimenti o ingredienti possono essere disposti soltanto nel rispetto delle condizioni ivi indicate, ostando ad una disciplina nazionale come quella descritta nella prima questione. 3. Se l’articolo 8 del [regolamento n. 1925/2006], debba essere interpretato nel senso che osti a una disciplina nazionale come quella descritta nella prima questione». 27. Hanno presentato osservazioni scritte la Quiesser, il governo tedesco e la [OSCURATO:PERSONA]. [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] hanno svolto osservazioni orali all’udienza del 12 maggio 2015. IV – Analisi A – Introduzione 28. Il giudice nazionale chiede sostanzialmente se la condizione relativa alla concessione di una deroga per la produzione e la vendita di integratori alimentari contenenti aminoacidi sia compatibile con i) le disposizioni del Trattato sulla libera circolazione delle merci, ii) con il regolamento n. 178/2002 e iii) con il regolamento n. 1925/2006. Nelle presenti conclusioni esaminerò le questioni poste dal giudice del rinvio in ordine inverso. 29. Per i motivi che espongo di seguito, ritengo che, nei limiti in cui si applica agli aminoacidi, il regime derogatorio nazionale non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1925/2006 ( 7 ). 30. Tuttavia, tale regime rientra nell’ambito di applicazione del regolamento n. 178/2002 e, in particolare, dei suoi articoli 6 e 7. Tali disposizioni richiedono, rispettivamente: a) che le misure nazionali adottate nell’ambito della legislazione alimentare siano supportate da una valutazione del rischio basata su elementi scientifici, e b) che le restrizioni che applicano il principio di precauzione siano proporzionate. Ritengo che un regime derogatorio come quello descritto nella domanda del giudice nazionale sollevi una serie di dubbi quanto alla sua compatibilità con tali disposizioni. 31. Per quanto riguarda gli articoli 34 TFUE e 36 TFUE, ritengo che tali disposizioni non siano applicabili perché la situazione in esame è puramente interna. B – Sulla terza questione 32. Con la terza questione il giudice nazionale chiede se l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 osti a un regime derogatorio come quello descritto nell’ordinanza di rinvio. 33. Gli aminoacidi, qualora abbiano un effetto nutrizionale o fisiologico e siano aggiunti agli alimenti, costituiscono un’«altra sostanza» ai sensi dell’articolo 2, punto 2, del regolamento n. 1925/2006. 34. L’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 stabilisce la procedura da seguire al fine di includere un’«altra sostanza» nell’allegato III del regolamento (che contiene un elenco di «altre sostanze» il cui impiego è vietato, soggetto a restrizioni o rispetto al quale esiste incertezza sul piano scientifico). Al riguardo, si pone la questione se il mero fatto che un aminoacido non figuri nell’allegato III vieti agli Stati membri di imporre restrizioni al suo impiego negli alimenti. 35. A mio parere, la risposta a tale questione è chiaramente negativa. 36. È vero che, ai sensi dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 la procedura ivi stabilita «si segue» qualora un’«altra sostanza» sia aggiunta agli alimenti in presenza di determinate condizioni ( 8 ). L’uso dell’espressione «si segue» può essere interpretato nel senso che implica che la procedura è obbligatoria in tutti i casi in cui siano imposti divieti o restrizioni all’uso di una sostanza. 37. Tuttavia, come rilevato dalla [OSCURATO:PERSONA] nelle sue memorie, una siffatta interpretazione non è suffragata dall’articolo 11 e dal considerando 2 del regolamento. Il considerando 2 del regolamento n. 1925/2006 dispone che, in mancanza di norme dell’Unione europea specifiche relative all’uso di «altre sostanze», possono applicarsi le pertinenti norme nazionali. L’articolo 11 del regolamento, intitolato «Disposizioni nazionali», prevede che, qualora uno Stato membro intenda emanare una nuova disposizione legislativa che sottoponga a divieto o a restrizioni l’uso di «altre sostanze» negli alimenti, lo debba notificare alla [OSCURATO:PERSONA] e debba seguire la procedura di cui all’articolo 12 del regolamento. 38. Di conseguenza, dall’articolo 11 e dal considerando 2 del regolamento in parola discende che le pertinenti norme nazionali adottate dopo l’entrata in vigore del regolamento devono essere notificate secondo una specifica procedura e possono di fatto essere bloccate dalla [OSCURATO:PERSONA]. Per contro, il regolamento non osta all’applicazione di norme nazionali già esistenti al momento della sua entrata in vigore. 39. Alla luce di quanto precede, alla terza questione posta dal giudice nazionale occorre rispondere dichiarando che l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 non osta a una disciplina nazionale che vieti la produzione, la trasformazione e/o l’immissione in commercio di un integratore alimentare contenente aminoacidi, qualora non sia stata concessa al riguardo una deroga temporanea rimessa alla discrezionalità dell’amministrazione nazionale. C – Seconda questione 40. Con la seconda questione il giudice nazionale chiede se gli articoli 6, 7, 14, 53 e 55 del regolamento n. 178/2002 ostino a un regime derogatorio come quello descritto nell’ordinanza di rinvio. 41. Ai sensi del suo articolo 1, il regolamento n. 178/2002 «reca i principi generali da applicare nella Comunità e a livello nazionale in materia di alimenti e mangimi in generale, e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare». Esso disciplina «tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti». L’articolo 4, paragrafo 2, dispone che gli articoli 5 e 10 «costituiscono un quadro generale di natura orizzontale al quale conformarsi nell’adozione di misure». A tenore dell’articolo 4, paragrafo 3 «[i] principi e le procedure esistenti in materia di legislazione alimentare sono adattati quanto prima ed entro il 1 o gennaio 2007 al fine di conformarsi agli articoli da 5 a 10». 42. Dal chiaro dettato delle suddette disposizioni si evince che una disciplina nazionale come quella menzionata nella prima questione posta dal giudice nazionale avrebbe dovuto essere adattata al fine di conformarsi, tra l’altro, agli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 entro il 1 o gennaio 2007. 1. Sull’applicabilità degli articoli 14, 53 e 55 del regolamento n. 178/2002 43. Prima di esaminare in dettaglio gli articoli 6 e 7 nelle sezioni che seguono, analizzerò innanzitutto brevemente le altre disposizioni del regolamento n. 178/2002 menzionate dal giudice nazionale nella seconda questione. 44. L’articolo 14, paragrafo 9, del regolamento n. 178/2002 dispone che, in assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è considerato sicuro se è conforme alle disposizioni della legislazione nazionale, purché venga rispettato il Trattato. Le disposizioni del Trattato, in particolare quelle riguardanti la libera circolazione delle merci, cui si riferisce l’articolo 14, paragrafo 9, sono esaminate infra, nella sezione D. Oltre al Trattato, l’articolo 14, paragrafo 9, per il resto rinvia semplicemente alle disposizioni nazionali. Pertanto, tale disposizione non osta di per sé a un regime derogatorio come quello descritto nella domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal giudice nazionale. 45. Inoltre, l’articolo 14, paragrafo 9 del regolamento n. 178/2002 non può modificare la conclusione raggiunta in merito all’applicabilità degli articoli 6 e 7. Esso rinvia alle disposizioni nazionali per tutti quegli elementi (specifici) che non sono espressamente contemplati dalle norme dell’Unione europea e non può certamente essere interpretato come una deroga ai principi stabiliti dagli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 che, avendo carattere generale e trasversale, rimangono pienamente applicabili anche in mancanza di norme specifiche. 46. Per quanto concerne gli altri paragrafi dell’articolo 14, in mancanza di specifiche disposizioni dell’Unione europea applicabili, i paragrafi 7 e 8 dell’articolo 14 del regolamento n. 178/2002 non sono direttamente rilevanti nella fattispecie. L’articolo 14, paragrafi da 1 a 6, prevede essenzialmente che un alimento non debba essere immesso in commercio qualora sia dannoso per la salute o inadatto al consumo umano. Di conseguenza, tali disposizioni, di per sé, non ostano a un regime derogatorio come quello descritto nella domanda del giudice nazionale. 47. Quanto agli articoli 53 e 55 del regolamento n. 178/2002, tali disposizioni riguardano le misure urgenti e la gestione delle crisi. Come tali, essi non ostano di per sé a un regime derogatorio come quello descritto nella sua domanda del giudice nazionale. 2. Osservazioni generali sugli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 48. L’articolo 6 del regolamento n. 178/2002 prevede che le misure di gestione del rischio ai sensi della legislazione alimentare nazionale tengano conto dei risultati della valutazione del rischio. La valutazione del rischio si basa «sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente». 49. L’articolo 7 del regolamento n. 178/2002, intitolato «Principio di precauzione», dispone che, qualora, a seguito di una valutazione del rischio , permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico, potranno essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio, «in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio». Tutte le misure di tal sorta devono essere proporzionate. 50. Occorre qui svolgere un’importante osservazione preliminare circa la relazione tra queste due disposizioni e la natura del principio di precauzione, come esposto all’articolo 7. Dalla chiara formulazione di quest’ultima disposizione si evince che gli Stati membri possono basare le misure relative alla gestione del rischio sull’articolo 7 solo dopo che sia stata condotta una valutazione delle informazioni disponibili . In altri termini, l’articolo 7 può essere azionato e fatto valere soltanto dopo che siano stati osservati la procedura e il contenuto dell’articolo 6. 51. Ne deriva che un regime derogatorio come quello descritto nella domanda del giudice nazionale non può basarsi sull’articolo 7 del regolamento n. 178/2002 in quanto il divieto di impiegare additivi alimentari non autorizzati ai sensi del diritto tedesco non è preceduto da una valutazione delle informazioni disponibili dalla quale risulti una situazione d’incertezza sul piano scientifico in ordine al rischio. A rigor di termini, in tali circostanze, l’articolo 7 non può essere invocato per giustificare siffatto regime. 52. Alla luce di quanto precede, l’analisi che segue si incentrerà principalmente sull’articolo 6 del regolamento n. 178/2002. 3. Base scientifica per il processo decisionale 53. L’articolo 6 del regolamento n. 178/2002 enuncia un principio di base di regolamentazione del rischio, ossia che l’adozione di misure deve basarsi sulle conoscenze scientifiche ( 9 ). In ultima analisi, le misure restrittive adottate per contrastare rischi identificati possono anche riflettere più ampie considerazioni di carattere politico. Ciononostante, il punto di partenza dovrebbe essere la scienza ( 10 ). 54. L’articolo 6 osterebbe quindi apertamente a una normativa nazionale che vieti la produzione e l’immissione in commercio di un ingrediente alimentare in totale spregio delle prove scientifiche e senza alcuna possibilità di deroga. Tuttavia, non è questa la fattispecie sulla quale la Corte è chiamata a pronunciarsi nella presente causa. Secondo il sistema descritto nell’ordinanza di rinvio, un divieto esiste, ma è possibile ottenere deroghe e, nel presente caso, una deroga è stata concessa. La ricerca scientifica non è ignorata; il problema potenziale è costituito piuttosto dal fatto che sembra sussistere una presunzione iniziale ai sensi del diritto nazionale in base alla quale un ingrediente sarebbe pericoloso. 55. Il problema sotteso alla seconda questione sottoposta dal giudice nazionale si riassume pertanto nelle seguenti domande: quali limiti sono imposti dal regolamento n. 178/2002 a tale procedura derogatoria? In particolare, un regime di autorizzazione preventiva è di per sé accettabile (in altri termini, è davvero accettabile presumere che un ingrediente è pericoloso)? In caso affermativo, a quali condizioni? Chi deve fornire le informazioni necessarie per la valutazione del rischio e chi deve condurre tale valutazione (lo Stato membro o l’operatore di mercato)? Su quale soggetto grava l’onere della prova? 56. Prima di affrontare tali questioni, esaminerò anzitutto la sentenza chiave resa dalla Corte nella causa [OSCURATO:PERSONA]/Francia (relativa agli ausiliari di fabbricazione) ( 11 ). 4. [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione) 57. Sono poche le sentenze della Corte che interpretano specificamente gli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 ( 12 ). Tuttavia, nell’ambito di svariate sentenze in materia di libera circolazione delle merci sono stati elaborati principi generali riguardanti le procedure di autorizzazione preventiva e di valutazione del rischio in relazione alla legislazione alimentare ( 13 ). Tali principi sono in gran parte applicabili alla fattispecie. 58. Particolare interesse riveste la sentenza della Corte nella causa [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione) ( 14 ), soprattutto perché riguarda la legittimità del regime stesso di autorizzazione preventiva (anziché di singole decisioni di autorizzazione rese nell’ambito di tale regime ). In tale causa si discuteva di una normativa francese che imponeva il rilascio di un’autorizzazione preventiva per gli ausiliari di fabbricazione e per i prodotti alimentari preparati con l’impiego di tali ausiliari. L’autorizzazione preventiva veniva richiesta anche nel caso in cui gli ausiliari o i prodotti alimentari fossero stati legalmente fabbricati in un altro Stato membro. [OSCURATO:PERSONA] aveva avviato un procedimento di inadempimento nei confronti della Francia, sostenendo che detto regime di autorizzazione preventiva violava le disposizioni del Trattato relative alla libera circolazione delle merci ( 15 ). 59. La Corte ha dichiarato che detto regime di autorizzazione preventiva costituiva una restrizione alla libera circolazione delle merci. Tuttavia essa ha anche confermato la pregressa giurisprudenza consolidata, secondo la quale i regimi di autorizzazione preventiva «non contrasta[no], in linea di principio, con il diritto comunitario, purché siano soddisfatte talune condizioni» ( 16 ) volte ad assicurare che tali regimi siano giustificati e proporzionati. 60. La Corte ha stabilito due condizioni ( 17 ). In primis , deve esistere una procedura trasparente e accessibile per ottenere l’autorizzazione entro un periodo di tempo ragionevole, e soggetta al controllo giurisdizionale dei giudici nazionali («la condizione procedurale»). In secundis , una domanda di autorizzazione può essere respinta soltanto qualora la sostanza interessata presenti un rischio reale per la salute («la condizione sostanziale»). 61. Il sistema francese di cui si discuteva in tale causa presentava alcune gravi carenze procedurali. Per quanto riguarda la condizione sostanziale, la Corte ha svolto importanti osservazioni, di seguito richiamate. 62. In primo luogo, il potere discrezionale degli Stati membri in relazione alla tutela della salute è particolarmente ampio laddove sussistano incertezze sul piano scientifico. In secondo luogo, gli Stati membri che invochino una deroga al principio di libera circolazione delle merci, devono «dimostrare in ciascun caso di specie, alla luce dei risultati della ricerca scientifica internazionale, che la loro normativa è necessaria per tutelare effettivamente gli interessi presi in considerazione [dall’articolo 36 TFUE]». Inoltre, il divieto di usare gli ausiliari di fabbricazione oggetto di tale causa doveva «basarsi su una valutazione approfondita del rischio asserito dallo Stato membro» interessato. In terzo luogo, qualsiasi misura adottata da uno Stato membro deve essere proporzionata. In quarto e ultimo luogo, l’invocazione del principio di precauzione presuppone sempre «una valutazione complessiva del rischio per la salute basata sui dati scientifici disponibili più affidabili e sui risultati più recenti della ricerca internazionale». 63. La Corte ha constatato che detto regime francese di autorizzazione preventiva non era conforme alle condizioni sostanziali appena descritte. In particolare, essa ha ritenuto che il carattere generale di tale regime fosse problematico. La Corte ha dichiarato che detto regime avrebbe dovuto applicarsi unicamente agli ausiliari di fabbricazione rientranti in categorie «pericolose o sospette» ( 18 ). Tuttavia, il regime francese ometteva di «distinguere tra i vari [ausiliari di fabbricazione] o a seconda del livello di rischio che il loro impiego può eventualmente presentare per la salute» ( 19 ). La Corte ha poi aggiunto che «[u]no Stato membro non può giustificare un regime di autorizzazione preventiva sistematico (…) sottolineando l’impossibilità di condurre esami preventivi più esaustivi a causa della considerevole quantità di [ausiliari di fabbricazione] impiegabili (…)» ( 20 ). 64. La sentenza resa dalla Corte nella causa [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione) conferma chiaramente che i regimi di autorizzazione preventiva non sono di per sé esclusi ai sensi delle disposizioni sulla libera circolazione delle merci. Nondimeno, è altrettanto chiara l’avversione nei confronti di regimi di autorizzazione preventiva di tipo indiscriminato privi di supporto scientifico ( 21 ). 65. Tuttavia, secondo la mia opinione, la sentenza [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione) non fornisce una risposta alle questioni più dettagliate sollevate al paragrafo 55 delle presenti conclusioni; in particolare, non aiuta a stabilire chi debba fornire le informazioni nell’ambito della valutazione del rischio e sostenere il relativo onere della prova. Passo ora all’esame di tali questioni. 5. Fornitura di informazioni e onere della prova 66. In linea di massima, si può partire dal presupposto che vi siano in proposito due tesi che si collocano agli estremi opposti. 67. Da un lato, quella secondo cui l’onere della prova ricade interamente sullo Stato membro. Quest’ultimo deve fornire tutte le informazioni scientifiche rilevanti affinché possa essere compiuta un’esaustiva valutazione del rischio in relazione ad ogni singola sostanza. In mancanza, lo Stato membro non può imporre in materia di legislazione alimentare alcuna misura che limiti l’impiego o la commercializzazione della sostanza di cui trattasi, compresi eventuali regimi di autorizzazione preventiva (il modello della «liberalizzazione come regola»). 68. Dall’altro, quella secondo cui lo Stato membro impone un divieto generale relativo a un ingrediente o a una categoria di ingredienti senza procedere a una valutazione del rischio. In tal modo, lo Stato membro di fatto trasferisce l’onere della prova sull’operatore di mercato, che deve fornire le informazioni scientifiche necessarie allo svolgimento di un’esaustiva valutazione del rischio (il modello del «divieto come regola»). 69. Nutro forti riserve su entrambe le suddette impostazioni. Inoltre, ritengo che nessuna di esse sia supportata dalla giurisprudenza. a) Il modello della «liberalizzazione come regola» 70. Per quanto concerne il primo modello, quello della «liberalizzazione come regola», è vero che la logica della libera circolazione esige che allo Stato membro incomba l’onere di giustificare qualsiasi restrizione alla libera circolazione delle merci. Vi sono tuttavia due riserve preliminari in relazione a un’affermazione così generica. In primo luogo, tale affermazione presenta un carattere generale, stabilendo, in linea di principio, il punto di partenza. In secondo luogo, ricordo che non sono gli articoli 34 e 36 TFUE ad essere interpretati nella presente causa. La disposizione oggetto di interpretazione nella presente sede è l’articolo 6 (e, marginalmente, anche l’articolo 7) del regolamento n. 178/2002, ossia disposizioni di diritto derivato riguardanti un settore piuttosto delicato. 71. Inoltre, come confermato nella sentenza [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione), la giurisprudenza in materia di libera circolazione delle merci non impedisce agli Stati membri, in linea di principio, di stabilire obblighi di autorizzazione preventiva, né vieta a detti Stati di richiedere alle imprese informazioni utili nel valutare se lo Stato membro potrà autorizzare o meno la commercializzazione nel suo territorio di prodotti alimentari che contengano determinati ingredienti ( 22 ). Nella sentenza [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione) è stato altresì confermato che l’opzione, per gli Stati membri, di ricorrere a un regime di autorizzazione preventiva deve essere concreta. Essa non deve quindi essere vanificata da condizioni che in pratica rendano lo Stato membro incapace di verificare l’assenza di un rischio reale per la salute prima di autorizzare l’immissione di prodotti sul mercato nazionale ( 23 ). A mio avviso, il fatto di richiedere a uno Stato membro di effettuare una revisione approfondita, completa e rigorosa di tutti i dati scientifici disponibili prima di poter sospendere la commercializzazione di un prodotto attraverso un regime di autorizzazione preventiva si avvicinerebbe pericolosamente alla situazione appena descritta. Infine, sottolineo che il regime delineato nella presente causa non prevede un divieto inderogabile, bensì un regime di autorizzazione preventiva. In termini metaforici, lo Stato membro non sta premendo il pulsante di arresto ma solo quello della messa in pausa . I requisiti in termini di valutazione del rischio e di giustificazione nel secondo caso dovrebbero essere logicamente meno rigorosi di quelli richiesti nel primo. Tutti questi punti spostano l’ago della bilancia nel senso di un’impostazione più articolata dell’onere della prova. 72. Si può giungere a una conclusione simile traendo spunto dalla sentenza emessa nella causa Rubinum ( 24 ), che, secondo la mia opinione, sostiene implicitamente la necessità di adottare un’impostazione più articolata dell’onere della prova ai sensi dell’articolo 6 del regolamento n. 178/2002. Tale causa riguardava una domanda diretta all’annullamento di un regolamento della [OSCURATO:PERSONA] ( 25 ) che aveva sospeso le autorizzazioni per un determinato additivo per mangimi avente la forma di un microorganismo. La sospensione era stata adottata perché la mappatura del genoma dell’additivo per mangimi aveva rivelato la presenza di geni che conferivano resistenza a taluni antibiotici e che, potenzialmente, erano trasmissibili ad animali o esseri umani. Per tali ragioni, detto additivo era stato considerato pericoloso. 73. Nel confermare la validità del regolamento della [OSCURATO:PERSONA] impugnato, il Tribunale ha respinto l’argomento della ricorrente secondo cui la [OSCURATO:PERSONA] non aveva condotto una completa valutazione del rischio. Il Tribunale ha ritenuto che fosse stata dimostrata l’esistenza di un rischio non ipotetico e che la ricorrente non aveva fornito alcuna prova o argomento concreto atti a dimostrare che una (esaustiva) valutazione del rischio avrebbe condotto alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla [OSCURATO:PERSONA] sarebbero state superate dai vantaggi offerti dal prodotto ( 26 ). 74. In altri termini, nella causa Rubinum, a seguito di una valutazione compiuta da un’autorità pubblica (in tale caso, la [OSCURATO:PERSONA]) sulla base delle informazioni in suo possesso, è stata individuata la presenza di un rischio. L’operatore privato avrebbe potuto confutare tale conclusione presentando ulteriori prove, ma non lo ha fatto. Ritengo che condividere in tal modo l’onere della prova sia assolutamente naturale in un contesto del genere: ciascuna parte viene invitata a stabilire e a dimostrare la veridicità delle proprie affermazioni. 75. Inoltre, l’approccio della «liberalizzazione come regola» si presta ad una serie di obiezioni di carattere pragmatico. In primis , non è scontato che l’autorità pubblica si trovi sempre nella posizione migliore per raccogliere tutte le prove scientifiche necessarie per condurre una valutazione completa del rischio ( 27 ). In secundis , almeno in alcuni casi, sembra logico che il soggetto il quale abbia un interesse economico alla commercializzazione del prodotto in questione – contrariamente alla società civile – debba contribuire all’operazione della raccolta di informazioni ( 28 ). 76. Infine, l’applicazione del modello della «liberalizzazione come regola» a tale materia risulterebbe, nel migliore dei casi, difficilmente conciliabile, e, nel peggiore dei casi, in aperto contrasto con l’approccio adottato in altri settori paralleli. L’esempio più evidente è costituito dal regolamento sui nuovi alimenti ( 29 ). Tale regolamento adotta sostanzialmente il modello del «divieto come regola» per tutti gli alimenti non ampiamente consumati nell’UE prima del 1997. Sembra alquanto arbitrario che, in tale data specifica, l’Unione europea abbia ribaltato completamente la propria impostazione passando da un modello di «liberalizzazione come regola» a un modello del «divieto come regola». Non solo la giurisprudenza ma anche il buon senso depongono a favore di un’impostazione più articolata per il periodo anteriore al 1997 ( 30 ). b) Il modello del «divieto come regola» 77. Nutro forti riserve anche rispetto al modello del «divieto come regola». Al riguardo, mi limiterò a svolgere due osservazioni. 78. In primo luogo, un’impostazione simile al modello del «divieto come regola» è già in uso in diverse materie specifiche. Con riferimento agli integratori alimentari, la direttiva 2002/46 adotta un approccio basato su un elenco positivo. L’uso di vitamine e minerali negli integratori alimentari è vietato a meno che tali sostanze non figurino in tali elenchi. Dato che il legislatore dell’Unione ha scelto esplicitamente un approccio basato su un elenco positivo in relazione a tali sostanze, adottando norme di diritto derivato, non sembrerebbe giustificato estendere l’impostazione del «divieto come regola» ad altre sostanze in assenza di una normativa specifica ( 31 ). 79. In secondo luogo, nel contesto delle disposizioni sulla libertà di circolazione, la sentenza [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione), sopra esaminata, conferma che i divieti generali all’utilizzo di sostanze negli alimenti, soggetti ad eventuale rilascio di un’autorizzazione, sono problematici. Occorre fornire qualche prova dell’esistenza di un rischio associato ad ogni singola sostanza o per lo meno a una categoria di sostanze di cui quest’ultima fa parte. 80. Tuttavia, in tale causa non vi è stata una discussione approfondita sulle modalità di un’eventuale ripartizione o spostamento dell’onere della prova tra l’autorità pubblica e l’operatore privato. Né si è ivi discussa l’entità del fumus, dell’apprezzamento sommario, che l’autorità pubblica è tenuto ad stabilire prima di sospendere l’utilizzo o la commercializzazione di una sostanza in attesa di ricevere ulteriori dati. La sentenza Rubinum, esaminata supra ai paragrafi 72 e seguenti, suggerirebbe un approccio più articolato. c) La via di mezzo: un onere della prova ripartito 81. Alla luce di quanto precede, ritengo che vi siano argomenti convincenti contro entrambe le tesi estreme: i modelli della «liberalizzazione come regola» e del «divieto come regola». Quale sarebbe dunque una soluzione intermedia ragionevole? 82. Una soluzione intermedia dovrebbe tenere conto della necessità che gli Stati membri giustifichino l’imposizione di regimi di autorizzazione preventiva sostanza per sostanza. Tale soluzione dovrebbe inoltre considerare i limiti di ordine pratico della capacità di uno Stato membro di operare fin dall’inizio valutazioni del rischio complete ed esaustive per tutte le sostanze interessate. Più in generale, sostengo la necessità di un’impostazione più articolata anche perché il regolamento n. 178/2002 riconosce che la legislazione alimentare dovrebbe generalmente basarsi sulla ricerca scientifica. Esso non esige che soltanto le restrizioni adottate nell’ambito della legislazione alimentare siano basate sulla ricerca scientifica. 83. In concreto, prima di imporre un regime di autorizzazione preventiva in relazione a una determinata sostanza, uno Stato membro è tenuto in linea di principio a dimostrare, specificamente in relazione a tale sostanza, che esiste un rischio reale per la salute. Non ritengo che i regimi di autorizzazione preventiva riguardanti categorie di sostanze debbano essere necessariamente esclusi. Tuttavia, un approccio di questo tipo dovrebbe essere giustificato in modo chiaro dallo Stato membro, per esempio, con riferimento alle somiglianze strutturali tra le sostanze appartenenti ad una stessa categoria. 84. Ciò che qui si richiede è un fumus, un apprezzamento sommario solido e convincente, e non un esame esaustivo di tutte le informazioni scientifiche disponibili (contrariamente all’approccio della «liberalizzazione come regola»). Il fumus, l’apprezzamento sommario, giustifica il requisito dell’autorizzazione preventiva. Il requisito dell’autorizzazione preventiva può quindi offrire il modulo procedurale per raccogliere le informazioni necessarie al fine di condurre una valutazione più esaustiva . In definitiva, la responsabilità di effettuare detta valutazione del rischio ricade sullo Stato membro, ma quest’ultimo deve essere in grado di richiedere il supporto degli operatori privati affinché lo assistano nella raccolta dei dati necessari per effettuare tale valutazione ( 32 ). 85. Sotto tale profilo, un onere della prova così configurato potrebbe essere denominato ripartito. Per le ragioni già esposte supra, ciò si verifica naturalmente nel contesto di casi come quello in esame: in sostanza, ciascuna parte è chiamata a stabilire e a dimostrare la correttezza delle sue affermazioni. Per prima cosa, lo Stato membro deve dimostrare in modo credibile, sulla base di solide informazioni scientifiche, la verosimile esistenza di dubbi. In un momento successivo, qualora tale valutazione sia contestata e impugnata, sarà compito della parte che si oppone ai risultati scientifici invocati o dimostrati dallo Stato membro fornire le prove necessarie a tali effetti. Infine, tutte le informazioni così raccolte saranno liberamente valutate dall’autorità competente. 86. Secondo la giurisprudenza relativa all’articolo 34 TFUE, un divieto di commercializzazione «può essere adottat[o] soltanto qualora l’asserito rischio reale per la sanità pubblica risulti sufficientemente dimostrato in base ai dati scientifici più recenti disponibili» ( 33 ). Qualora i risultati scientifici non siano conclusivi «ma persista la probabilità di un danno reale per la salute», il principio di precauzione, come espresso dall’articolo 7 del regolamento n. 178/2002, può giustificare l’adozione di misure restrittive ( 34 ). 87. Ritengo che la suddetta impostazione sia conforme alla giurisprudenza più pertinente in materia di libera circolazione delle merci, pronunciata nella causa [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione). Di nuovo, tale giurisprudenza riconosce che gli Stati membri possono, in linea di principio, adottare regimi di autorizzazione preventiva, ma respinge fermamente qualsiasi regime di autorizzazione preventiva arbitrario e indiscriminato. Di conseguenza, incombe agli Stati membri giustificare il requisito dell’autorizzazione preventiva sostanza per sostanza. Tuttavia, ciò facendo, non s’impone fin dall’inizio una valutazione del rischio esaustiva, ma si permette di costituire un modulo procedurale adatto alla raccolta di informazioni, facendo ricadere proprio sugli Stati membri l’onere di condurre la valutazione e di dimostrare l’esistenza del rischio. 6. Condizioni procedurali 88. Come ho accennato in precedenza nell’ambito dell’esame della sentenza [OSCURATO:PERSONA]/Francia (ausiliari di fabbricazione), oltre alle condizioni sostanziali poc’anzi delineate, le procedure di autorizzazione preventiva devono anche rispettare determinate condizioni procedurali. Così, le procedure di autorizzazione preventiva devono essere accessibili, trasparenti, compiute entro un periodo di tempo ragionevole e soggette a controllo giurisdizionale. 89. Ritengo che tali condizioni siano trasferibili all’ambito di applicazione degli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002. 7. Applicazione al caso di specie 90. In definitiva, spetta al giudice nazionale applicare al regime derogatorio oggetto del procedimento principale le condizioni sostanziali e procedurali imposte dagli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 e descritte supra. Tuttavia, alla luce delle questioni come formulate dal giudice del rinvio e delle informazioni fattuali rese disponibili, ritengo che un regime derogatorio come quello descritto nella domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal giudice nazionale susciti una serie di questioni in ordine alla sua compatibilità con dette disposizioni. 91. Per quanto riguarda le condizioni sostanziali, il regime derogatorio sembra essere piuttosto indiscriminato. Tale regime assoggetta ad autorizzazione preventiva gli additivi alimentari e le sostanze assimilabili a questi ultimi, compresi gli aminoacidi. Tuttavia, salvi ulteriori elementi di fatto che dovessero venire accertati dal giudice nazionale, non sembra che sia stata condotta, in relazione a tali aminoacidi, alcun fumus, alcun apprezzamento sommario di un rischio per la salute che possa giustificare un approccio così indiscriminato. 92. Sembra inoltre che la valutazione degli alimenti contenenti uno specifico aminoacido sia svolta in [OSCURATO:PERSONA] caso per caso e che dia luogo all’adozione di decisioni individuali. Dal momento in cui esista il fumus di un rischio, ma un esame più approfondito di uno o più fascicoli individuali rovesci la considerazione iniziale dell’aminoacido in questione, non è chiaro perché la presunzione del rischio e il requisito dell’autorizzazione preventiva debbano essere mantenuti in relazione a tale aminoacido. Si tratta ancora una volta di questioni che competono al giudice nazionale. Nell’ambito di tale esame, detto giudice può altresì tenere conto del fatto che le deroghe applicabili in via generale sono ritenute potenzialmente adeguate relativamente ai prodotti importati ai sensi dell’articolo 54 dell’LFGB. È allora inevitabile chiedersi perché le deroghe applicabili in via generale non siano ritenute adeguate ai sensi dell’articolo 68 ma lo siano, potenzialmente, ai sensi dell’articolo 54, in relazione alla stessa sostanza. 93. Per quanto riguarda le condizioni procedurali, intravedo due aspetti particolarmente preoccupanti. 94. Prima di tutto, non è chiaro se la procedura derogatoria si svolga in un periodo di tempo ragionevole. Secondo quanto risulta dall’ordinanza di rinvio, sono trascorsi più di sei anni tra la presentazione della domanda da parte della [OSCURATO:PERSONA] e la decisione iniziale dell’autorità nazionale competente. A prima vista, tale periodo sembra di per sé eccessivo. Tale opinione è ulteriormente supportata dalla procedura di cui all’articolo 54 dell’LFGB, secondo cui deve essere fornita una motivazione qualora i tempi di adozione di una decisione siano superiori a 90 giorni. Anche in questo caso, spetta al giudice nazionale statuire in ordine alla ragionevolezza dell’assenza di un termine ultimo per l’adozione di una decisione in generale, ai sensi dell’articolo 68 dell’LFGB, nonché sulla ragionevolezza del tempo impiegato nel caso specifico della [OSCURATO:PERSONA]. 95. In secondo luogo, a tenore dell’articolo 68, paragrafo 5, dell’LFGB, le deroghe sono concesse su base temporanea (tre anni) e sono rinnovabili soltanto tre volte. Gli atti di causa non lasciano dedurre chiaramente cosa succede al termine di questo periodo. Nel caso in cui la risposta fosse che viene adottata una decisione definitiva di autorizzazione o di divieto ( 35 ), non ritengo che, di per sé, la natura temporanea della deroga ponga problemi di compatibilità con gli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 e con le condizioni procedurali che tali disposizioni implicano nel contesto di un regime di autorizzazione preventiva. Tuttavia, dal punto di vista delle condizioni sostanziali imposte da tali disposizioni, occorre giustificare il carattere temporaneo delle deroghe. Al riguardo, a partire dal momento in cui viene confermata l’assenza di rischi, l’applicazione di deroghe temporanee dovrebbe, in linea di principio, essere esclusa ( 36 ). 96. Infine, per quanto riguarda il requisito del controllo giurisdizionale, le autorità nazionali competenti devono poter godere di un ampio margine discrezionale in un settore come quello interessato nella presente causa, che richiede lo svolgimento di valutazioni complesse. Di conseguenza, solo la manifesta inidoneità di una misura adottata in tale ambito, in relazione allo scopo che l’istituzione competente intende perseguire, può inficiare la legittimità di una misura adottata in tale materia ( 37 ). Pertanto, il fatto che all’autorità nazionale competente sia lasciato un ampio margine discrezionale non pone di per sé problemi di compatibilità con il regolamento n. 178/2002. 97. Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di rispondere alla seconda questione sollevata dal giudice nazionale nel seguente modo: gli articoli 14, 53 e 55 del regolamento n. 178/2002 non ostano ad un regime derogatorio come quello descritto nella domanda di pronuncia pregiudiziale. Gli articoli 6 e 7 del regolamento in parola vanno interpretati nel senso che ostano a una disciplina nazionale che vieti la produzione, la trasformazione o l’immissione in commercio di un integratore alimentare contenente aminoacidi, qualora non sia stata concessa al riguardo una deroga temporanea soggetta ad ulteriori presupposti di fatto e rimessa alla discrezionalità dell’amministrazione nazionale, nei limiti in cui tali restrizioni si applichino ad ingredienti o a categorie di ingredienti senza che lo Stato membro abbia accertato prima facie l’esistenza di un rischio in relazione a tali ingredienti o categorie di ingredienti. Qualora tale disciplina nazionale sia giustificata dalla presenza di un fumus circa l’esistenza di un rischio, gli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 impongono che la procedura per la concessione di una deroga al divieto generale sia accessibile, trasparente, che si concluda entro un periodo di tempo ragionevole e che le decisioni adottate in esito ad essa siano soggette a controllo giurisdizionale. D – Articoli da 34 a 36 TFUE 98. [OSCURATO:PERSONA] ha sede in [OSCURATO:PERSONA] e fabbrica il prodotto Doppelherz in questo paese per il mercato nazionale. Di conseguenza, la presente domanda di pronuncia pregiudiziale riguarda una situazione puramente interna che non presenta alcun nesso con l’importazione di merci negli scambi intracomunitari ( 38 ). Osservo inoltre che l’LFGB contiene una disposizione specifica – l’articolo 54 – relativa alle importazioni da altri Stati membri dell’Unione europea. 99. Ne deriva che l’articolo 34 TFUE non è applicabile al caso di specie. Tale conclusione non viene modificata dal fatto che l’articolo 14 del regolamento n. 178/2002 si riferisca esplicitamente all’articolo 34 TFUE. In mancanza di un qualsiasi elemento transfrontaliero, l’articolo 34 TFUE non aggiunge nulla di nuovo all’analisi. 100. Come sottolineato dal governo tedesco, nessun elemento dell’LFGB mira specificamente a penalizzare le esportazioni rispetto al commercio interno ( 39 ). Di conseguenza, nemmeno l’articolo 35 TFUE è applicabile alla fattispecie. 101. In considerazione di quanto esposto sopra, propongo che la Corte risponda alla prima questione sollevata dal giudice nazionale nel senso che gli articoli 34, 35 e 36 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 14 del regolamento n. 178/2002, non ostano a un regime derogatorio come quello descritto nell’ordinanza di rinvio. V – Conclusione 102. Propongo alla Corte di rispondere alle questioni sottoposte dal [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale amministrativo di [OSCURATO:PERSONA]) nei seguenti termini: Prima questione Gli articoli 34, 35 e 36 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 14 del regolamento n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, non ostano a una disciplina nazionale che vieti la produzione, la trasformazione e/o l’immissione in commercio di un integratore alimentare contenente aminoacidi, qualora non sia stata concessa al riguardo una deroga temporanea soggetta ad ulteriori presupposti di fatto e rimessa alla discrezionalità dell’amministrazione nazionale. Seconda questione Gli articoli 14, 53 e 55 del regolamento n. 178/2002 non ostano ad un regime derogatorio come quello descritto nella domanda di pronuncia pregiudiziale. Gli articoli 6 e 7 del regolamento in parola devono essere interpretati nel senso che ostano a una disciplina nazionale che vieti la produzione, la trasformazione o l’immissione in commercio di un integratore alimentare contenente aminoacidi, qualora non sia stata concessa al riguardo una deroga temporanea soggetta ad ulteriori presupposti di fatto e rimessa alla discrezionalità dell’amministrazione nazionale, nei limiti in cui tali restrizioni si applichino ad ingredienti o a categorie di ingredienti senza che lo Stato membro abbia accertato prima facie l’esistenza di un rischio in relazione a tali ingredienti o categorie di ingredienti. Qualora tale disciplina nazionale sia giustificata dalla presenza di un fumus circa l’esistenza di un rischio, gli articoli 6 e 7 del regolamento n. 178/2002 impongono che la procedura per la concessione di una deroga al divieto generale sia accessibile, trasparente, che si concluda entro un periodo di tempo ragionevole e che le decisioni prese in esito ad essa siano soggette a controllo giurisdizionale. Terza questione L’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, non osta a una disciplina nazionale che vieti la produzione, la trasformazione o l’immissione in commercio di un integratore alimentare contenente aminoacidi, qualora non sia stata concessa al riguardo una deroga temporanea rimessa alla discrezionalità dell’amministrazione nazionale. ( 1 ) Lingua originale: l’inglese. ( 2 ) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( GU 2002, L 31, pag. 1 ). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( GU 2006, L 404, pag. 26 ). ( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della [OSCURATO:PERSONA], dell’11 aprile 2012, recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti ( GU 2012, L 102, pag. 2 ). ( 5 ) Del 3 giugno 2013 (BGBl. I, pag. 1426), come modificato, da ultimo, dalla legge del 5 dicembre 2014 (BGBl. I, pag. 1975). ( 6 ) Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari ( GU 2008, L 354, pag. 16 ). ( 7 ) Aggiungo che, secondo il mio punto di vista, nel caso di specie, il regime derogatorio nazionale non è contemplato neppure dal regolamento (CE) n. 1333/2008 (del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, sugli additivi alimentari ( GU 2008, L 354, pag. 16 ) o dalla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU 2002, L 183, pag. 51 ). Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto ix), del regolamento n. 1333/2008, quest’ultimo non si applica agli aminoacidi non aventi una funzione tecnologica. L’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2002/46 prevede che, in assenza di disposizioni di esecuzione riguardanti «altre sostanze», (compresi gli aminoacidi) sono applicabili le normative nazionali, ferme restando le disposizioni del Trattato. Non sono state adottate simili disposizioni. Pertanto, entrambi i suddetti strumenti normativi non sono applicabili al caso di specie. ( 8 ) Essenzialmente, laddove sussista un rischio potenziale, in particolare a causa di ingestione di quantità anormalmente elevate di quest’«altra sostanza». ( 9 ) Indipendentemente dall’adozione del regolamento n. 178/2002, la giurisprudenza aveva già stabilito che le restrizioni alla libera circolazione dei prodotti alimentari e degli ingredienti di questi ultimi basate su preoccupazioni per la salute derivanti dalla loro composizione potevano essere considerate proporzionate unicamente se si fondavano su un riesame delle conoscenze scientifiche pertinenti (v. ad esempio, sentenze del 5 febbraio 2004, Greenham e Abel, C‑95/01 , EU:C:2004:71 , punti 39 e segg., e del 23 settembre 2003, [OSCURATO:PERSONA]/Danimarca, C‑192/01 , EU:C:2003:492 , punti 40 e segg.). ( 10 ) La stessa idea centrale si ritrova nell’articolo 7 del regolamento n. 178/2002. In una situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate misure di gestione del rischio, ma con carattere temporaneo, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche . ( 11 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 ). ( 12 ) Sentenza del 9 settembre 2011, Francia/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑257/07 , EU:T:2011:444 ),riguardante la compatibilità con il principio di precauzione di un allentamento delle misure restrittive adottate per contrastare le encefalopatie spongiformi; tale sentenza è stata confermata a seguito di impugnazione con sentenza dell’11 luglio 2013, Francia/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑601/11 P , EU:C:2013:465 ); sentenza del 21 maggio 2015, Rubinum/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑201/13 , EU:T:2015:311 ): tale sentenza, che esaminerò ulteriormente, infra, al paragrafo 72 delle presenti conclusioni, riguarda la compatibilità con l’articolo 6 di un regolamento di esecuzione della [OSCURATO:PERSONA]; sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 ), esaminata di seguito, menziona l’articolo 6, ma verte su un procedimento di inadempimento basato esclusivamente sull’attuale articolo 34 TFUE. ( 13 ) V., ad esempio, sentenze del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 ); del 5 febbraio 2004, Greenham e Abel ( C‑95/01 , EU:C:2004:71 ); del 2 dicembre 2004, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑41/02 , EU:C:2004:762 ); del 23 settembre 2003, [OSCURATO:PERSONA]/Danimarca ( C‑192/01 , EU:C:2003:492 ), e del 14 luglio 1983, Sandoz ( 174/82 , EU:C:1983:213 ). ( 14 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 ). Gli ausiliari di fabbricazione sono utilizzati come complementi nella produzione di alimenti in vari modi (per esempio, come catalizzatori o agenti per la rimozione delle impurità). ( 15 ) La sentenza rimanda al regolamento n. 178/2002, ma la violazione di tale regolamento non era stata dedotta dalla [OSCURATO:PERSONA] tra i motivi di inadempimento. ( 16 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punto 80 ). V. inoltre sentenze del 23 settembre 2003, [OSCURATO:PERSONA]/Danimarca ( C‑192/01 , EU:C:2003:492 , punto 44 ), e del 5 marzo 2009, [OSCURATO:PERSONA]/Spagna ( C‑88/07 , EU:C:2009:123 , punto 87 ). ( 17 ) Basandosi sulla giurisprudenza consolidata sviluppata a partire dalla sentenza del 14 luglio 1983, Sandoz ( 174/82 , EU:C:1983:213 ). ( 18 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punto 95 ). ( 19 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punto 100 ). ( 20 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punto 103 ). ( 21 ) V., inoltre, in relazione alla necessità di un approccio maggiormente caso per caso, la sentenza del 5 marzo 2009, [OSCURATO:PERSONA]/Spagna ( C‑88/07 , EU:C:2009:123 , punti 92 e 93 ). ( 22 ) V., ad esempio, la sentenza del 14 luglio 1983, Sandoz ( 174/82 , EU:C:1983:213 , punto 23 ). ( 23 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punti 108 e 109 ). ( 24 ) Sentenza del 21 maggio 2015, Rubinum/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑201/13 , EU:T:2015:311 ). ( 25 ) Sebbene tale causa riguardasse l’impugnazione di una misura dell’Unione europea invece di una misura nazionale, si deduceva anche una presunta violazione dell’articolo 6 del regolamento n. 178/2002. Non vi è motivo di interpretare tale disposizione in maniera diversa nei due casi: non dovrebbe rilevare la circostanza che la misura contestata sia stata adottata da un’istituzione dell’Unione o da un’istituzione di uno Stato membro. Entrambe sono tenute ad applicare l’articolo 6 e dovrebbero farlo con le stesse modalità. ( 26 ) Sentenza del 21 maggio 2015, Rubinum/[OSCURATO:PERSONA] ( T‑201/13 , EU:T:2015:311 , punti 90 e 91 ). ( 27 ) In termini di risorse (finanziarie e umane), di conoscenza dei prodotti di cui trattasi e di accesso alle informazioni/ai dati scientifici rilevanti. ( 28 ) V., ad esempio, Szajkowska, A., «[OSCURATO:PERSONA] of the Definition of the [OSCURATO:PERSONA] in EU [OSCURATO:PERSONA]», in CML Rev. 47, 2010, pagg. 173‑196, a pag. 192. ( 29 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU 1997, L 43, pag. 1 ), che verrà abrogato e sostituito dal regolamento (UE) n. 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della [OSCURATO:PERSONA] ( GU 2015, L 327, pag. 1 ). ( 30 ) Esistono ovviamente ottime ragioni per riflettere attentamente prima di mettere in questione la sicurezza di ingredienti alimentari che hanno fatto parte dell’alimentazione umana per millenni. Tuttavia, è anche vero che molti ingredienti alimentari sono relativamente recenti e semplicemente non si trovano in natura nella forma o con i livelli di concentrazione in cui vengono immessi sul mercato. Un approccio estremista all’interpretazione di una normativa destinata ad essere applicata a circostanze di fatto così diverse avrebbe scarse possibilità di successo. ( 31 ) L’intento del legislatore dell’UE era altresì quello di elaborare elenchi positivi anche in relazione ad altre sostanze, compresi gli aminoacidi, ma ciò ancora non è avvenuto. ( 32 ) V. supra, sentenza del 14 luglio 1983, Sandoz ( 174/82 , EU:C:1983:213 ). ( 33 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia, ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punto 89 ). ( 34 ) Sentenza del 28 gennaio 2010, [OSCURATO:PERSONA]/Francia ( C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punto 93 ). ( 35 ) Se l’unico esito possibile fosse una decisione di divieto, essa sarebbe in principio incompatibile con le condizioni sostanziali connesse al regime di autorizzazione preventiva, poiché sarebbe indipendente dalla valutazione del rischio. ( 36 ) Inoltre, il fatto che siano ammesse deroghe temporanee solo qualora permanga una situazione di incertezza circa l’esistenza del rischio trova conferma nel testo dell’articolo 7 del regolamento n. 178/2002. ( 37 ) V., in tal senso, la sentenza del 12 luglio 2005, Alliance for [OSCURATO:PERSONA] e a. ( C‑154/04 e C‑155/04 , EU:C:2005:449 , punto 52 ). ( 38 ) V., ad esempio, la sentenza del 5 dicembre 2000, Guimont ( C‑448/98 , EU:C:2000:663 , punto 21 ). ( 39 ) Sentenze dell’8 novembre 1979, Groenveld ( 15/79 , EU:C:1979:253 , punto 7 ), e del 16 dicembre 2008, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] ( C‑205/07 , EU:C:2008:730 , punto 40 ).