Corte di giustizia UE/2006

CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA]-[OSCURATO:PERSONA] presentate il 30 novembre 2006 1 ( 1 ) Causa C‑326/05 P [OSCURATO:PERSONA] del Vallés, SA contro [OSCURATO:PERSONA] delle Comunità europee «Impugnazione – Direttiva 91/414/CEE – Prodotti fitosanitari – Sostanze attive – Procedura di valutazione finalizzata all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva – Metalaxil» 1. La società [OSCURATO:PERSONA] del Valles S.A ha impugnato la sentenza della Seconda Sezione del Tribunale di primo grado 28 giugno 2005 ( 2 ), che aveva respinto il ricorso di annullamento proposto dalla ricorrente avverso la decisione della [OSCURATO:PERSONA] delle Comunità europee 2003/308/CE ( 3 ), concernente la non iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414 del Consiglio ( 4 ) e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva. 2. All’interno di un insieme confuso di motivi si percepisce una tensione tra l’esigenza di rispettare i termini fissati dalla [OSCURATO:PERSONA] per disciplinare l’inserimento dell sostanze attive all’allegato I della citata direttiva e la finalità essenziale di tale normativa che, prescindendo da altri aspetti, mira a garantire la registrazione di tutte le sostanze che favoriscono lo sviluppo dell’industria chimica senza nuocere alla salute degli esseri viventi o all’ambiente. I – Normativa pertinente A – La direttiva 91/414 3. Tale direttiva riguarda l’autorizzazione, l’immissione in commercio, l’utilizzazione e il controllo dei prodotti fitosanitari (art. 1, n. 1), ed ammette l’autorizzazione soltanto dei prodotti contenenti le sostanze attive ( 5 ) elencate nell’allegato I (art. 4, n. 1), prevedendo che possano venire iscritte in quest’ultimo le sostanze che, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, risultino innocue per la salute e che non abbiano un influsso inaccettabile sull’ambiente (art. 5, n. 1) ( 6 ). 4. Tuttavia, la direttiva concede agli Stati membri la facoltà di autorizzare, durante un periodo massimo di dodici anni, l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I, che si trovino già sul mercato due anni dopo la data della notifica della direttiva (art. 8, n. 2, primo paragrafo), come è appunto il caso del metalaxil. Detto termine, scaduto il 26 giugno 2003, è stato prorogato al 31 dicembre 2005, salvo per i casi in cui, anteriormente a tale data, fosse stata presa una decisione circa l’iscrizione o meno della sostanza attiva nel menzionato allegato I ( 7 ). 5. Durante tale fase transitoria, la [OSCURATO:PERSONA] ha avviato un programma di lavoro, al fine di procedere all’esame progressivo di tali sostanze attive (art. 8, n. 2, paragrafo secondo, della direttiva) e quindi di poter decretare, in seguito a tale esame, l’iscrizione della sostanza esaminata nell’allegato I, ovvero negare tale iscrizione, qualora non siano soddisfatti i requisiti di cui all’art. 5 o l’informazione o i dati prescritti non siano stati presentati entro il termine stabilito (art. 8, n. 2, paragrafo quarto). B – Il regolamento(CEE) della [OSCURATO:PERSONA], n. 3600/92 1.      La comunicazione iniziale 6. Le modalità di attuazione del detto programma di lavoro sono descritte in tale regolamento ( 8 ). La procedura ha inizio con una manifestazione di interesse, che il produttore interessato ad iscrivere una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 deve trasmettere alla [OSCURATO:PERSONA] entro sei mesi dall’entrata in vigore del regolamento (art. 4, n. 1). La dichiarazione può anche essere inviata collettivamente ( 9 ), onde evitare inutili duplicazioni di lavori e soprattutto la ripetizione di esperimenti su animali vertebrati (nono ‘considerando’). 7. Una volta esaminate le domande, viene designato uno Stato membro relatore; le domande riguardanti il metalaxil sono state attribuite alla Repubblica portoghese ( 10 ), che ha incaricato a tal fine la Direcção-Geral de Protecção das Culturas (direzione generale della protezione delle colture). 2.      Le fasi del procedimento che si svolgono presso lo Stato relatore 8. Incombe al notificante dimostrare che la sostanza di cui trattasi è innocua per la salute e per l’ambiente [art. 6, n. 2, lett. b) ( 11 ), in combinato diposto con l’art. 5 della direttiva 91/414]. A tale scopo, i soggetti interessati erano tenuti ad inviare allo Stato membro relatore, entro il 31 ottobre 1995 ( 12 ), individualmente o collettivamente, una sintesi della pratica ed una pratica completa; essi dovevano altresí inviare una copia di tale documentazione agli esperti di altri Stati membri selezionati dalla [OSCURATO:PERSONA] in vista di una successiva consultazione, e, se del caso, alle autorità nazionali competenti (art. 6, n. 1, in combinato disposto con l’art. 7, n. 2 ( 13 )). L’art. 6, nn. 2 e 3 precisa il contenuto di tale informazione. 9. [OSCURATO:PERSONA], sulla base dell’informazione fornita dallo Stato membro relatore può, ai sensi dell’art. 8, n. 2, quarto paragrafo della direttiva 91/414, decidere di non iscrivere la sostanza esaminata, qualora le relative pratiche siano state inviate oltre i termini previsti ovvero non soddisfino i requisiti prescritti; tuttavia, è ammessa una proroga per il caso in cui il ritardo sia dovuto a tentativi di presentare pratiche collettive o a casi di forza maggiore (art. 6, nn. 4 e 5, primo paragrafo e primo trattino ( 14 )). 10. Se il procedimento di valutazione va avanti, lo Stato membro relatore procede ad esaminare le pratiche, accertandosi che i notificanti presentino una pratica riassunta aggiornata agli altri Stati membri ed alla [OSCURATO:PERSONA] [art. 7, n. 1, lett. a) e b)]; lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o integrazioni delle rispettive pratiche nonché richiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche (art. 7, n. 2 ( 15 )). 11. In fine, lo Stato membro relatore elabora e invia alla [OSCURATO:PERSONA], con la massima sollecitudine possibile ed al piú tardi dodici mesi dopo aver ricevuto una pratica, una valutazione della stessa, che comprenda una raccomandazione (1) di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva (2) di ritirare la sostanza attiva dal mercato (3) di sospenderne la commercializzazione, con la possibilità di riconsiderarne l’iscrizione alla luce di risultati di ulteriori prove o informazioni specificate nel rapporto, o, infine (4) di subordinare qualsiasi decisione su un’eventuale iscrizione di tale sostanza alla presentazione di ulteriori prove o informazioni [art. 7, n. 1, lett. c)]. 3.      L’esaminazione da parte del comitato fiitosanitario permanente e la proposta della [OSCURATO:PERSONA] 12. In seguito, la [OSCURATO:PERSONA] sottopone la sintesi della pratica ed il rapporto al comitato fitosanitario permanente ( 16 ); tuttavia, prima di trasmettere il fascicolo, se lo ritiene opportuno, organizza una consultazione di esperti nazionali («revisione tra pari» o «peer review») ed interroga tutti o alcuni notificanti circa il contenuto del rapporto (art. 7, n. 3 ( 17 )). 13. Una volta completato tale esame, la [OSCURATO:PERSONA] sottopone al comitato medesimo: i) un progetto di decisione che revoca l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva o ii) un progetto di direttiva intesa a iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva; può inoltre accadere che la [OSCURATO:PERSONA] proponga il ritiro temporaneo dal mercato dei prodotti in questione ovvero che differisca la decisione finale, nelle more della presentazione dei risultati di prove supplementari o di ulteriori informazioni (art. 7, n. 3 bis ( 18 )). 14. Qualora scelga quest’ultima soluzione, la [OSCURATO:PERSONA] indica un termine - che scadeva il 25 maggio 2002 -, a meno che non stabilisca un termine anticipato per una particolare sostanza attiva, fatta eccezione per i risultati di studi a lungo termine identificati come studi necessari dallo Stato membro relatore e dalla [OSCURATO:PERSONA] nel corso dell’esame del fascicolo e la cui completa conclusione non sia prevista entro il termine stabilito, sempre che dalle informazioni presentate risulti che tali studi sono stati commissionati e che i relativi risultati saranno presentati entro il 25 maggio 2003. In casi eccezionali, se lo Stato membro relatore e la [OSCURATO:PERSONA] non hanno potuto identificare tali studi entro il 25 maggio 2001, può essere stabilita una data alternativa per il completamento degli studi, a condizione che il notificante dimostri allo Stato membro relatore che essi sono stati commissionati entro tre mesi dalla richiesta della loro esecuzione e presenti un protocollo e una relazione sullo stato di avanzamento entro il 25 maggio 2002. Dopo tale data non è ammessa la presentazione di nuovi studi (art. 7, n. 4 ( 19 )). 15. Qualora non vengano rispettati i termini stabiliti, la [OSCURATO:PERSONA] presenta al comitato, in conformità dell’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414 un progetto di decisione di non iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I (art. 7, n. 5). 16. Se invece l’interessato è diligente e adempie i propri obblighi entro i termini previsti, si segue una procedura simile alla precedente, descritta nell’art. 8 del regolamento 3600/92 ( 20 ), che si conclude con la decisione di iscrivere la sostanza esaminata nell’allegato I della direttiva, ovvero, in caso di risposta negativa, con il ritiro delle relative autorizzazioni. C – Sull’economia del procedimento e la protezione dei dati 17. Nel disciplinare le autorizzazioni di immissione in commercio, la direttiva 91/414 dispone che lo Stato membro in cui viene presentata una richiesta di autorizzazione per un prodotto fitosanitario già autorizzato in un altro Stato membro deve astenersi dall’esigere che vengano ripetute le prove e i controlli già effettuati, qualora le condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, e climatiche, relative all’impiego del prodotto, siano comparabili (art. 10, n. 1, della direttiva). 18. Ciononostante, all’interessato viene fatta richiesta di allegare una documentazione comprovante il rispetto dei requisiti prescritti; tale informazione non potrà essere utilizzata dagli Stati membri a vantaggio di altri richiedenti, a meno che l’interessato abbia dato il suo consenso a far ricorso a tali informazioni [art. 13, n. 1, lett. a) della direttiva in combinato disposto con il n. 3, lett. a) della stessa disposizione]. 19. Ad ogni modo, i detentori di autorizzazioni precedenti ed il richiedente si adoperano per trovare un accordo circa lo scambio di informazioni, onde evitare duplicazioni degli esperimenti su vertebrati. Con il medesimo intento, qualora siano richieste informazioni al fine di includere nell’allegato I una sostanza attiva già sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Stati membri incoraggeranno i detentori delle informazioni a collaborare. Qualora non vi sia un accordo, le autorità nazionali obbligano gli interessati – ove siano stabiliti sul loro territorio – a mettere in comune i dati, determinando la procedura per l’utilizzazione delle informazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa (art. 13, n. 7, ultimi tre paragrafi). 20. La direttiva 91/414 richiede agli Stati membri ed alla [OSCURATO:PERSONA] di provvedere affinché le informazioni fornite dai richiedenti riguardanti segreti industriali o commerciali, vengano considerate riservate tanto nell’ambito della procedura di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, quanto ai fini dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, su richiesta motivata dell’interessato (art. 14, primo paragrafo); tale riservatezza non si applica ai casi specificati nel secondo paragrafo della medesima disposizione. II – Presupposti dell’impugnazione A – I fatti all’origine della controversia rilevanti ai fini dell’impugnazione 21. Dalla sentenza impugnata (punti 20-50) e dalle informazioni allegate al presente ricorso si ricavano i fatti di seguito riassunti. 22. La società [OSCURATO:PERSONA] del Vallés, con sede in Spagna, importa metalaxil dal febbraio 1994 e lo commercializza in tale paese, cosí come in Italia, in Grecia ed in Portogallo. Anche la [OSCURATO:PERSONA] AG (successivamente divenuta Novartis AG e poi [OSCURATO:PERSONA] SA) commercializzava all’epoca prodotti contenenti tale sostanza attiva (punti 20 e 21). 23. Entrambe le imprese notificavano alla [OSCURATO:PERSONA] la propria intenzione di presentare una pratica per l’iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414; essendo fallito il tentativo di accordarsi per presentare una pratica collettiva, depositavano pratiche separate, rispettivamente, nei giorni 19 e 26 aprile 1995, alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas (punti 21 e 22). 24. Dopo un primo esame dei documenti prodotti dalle suddette imprese, le autorità portoghesi ritenevano che, contrariamente al fascicolo della [OSCURATO:PERSONA], la pratica presentata dalla [OSCURATO:PERSONA] del Vallés era incompleta, risultato che veniva comunicato a quest’ultima il 22 de marzo 1996. In un secondo momento le autorità portoghesi precisavano quali erano gli studi mancanti e l’interessata si impegnava a fornire le informazioni richieste entro il mese di giugno 1998 (punti 23‑25). 25. L’11 maggio del 1998 la [OSCURATO:PERSONA] informava lo Stato membro relatore che intendeva ritirarsi dal procedimento di valutazione del metalaxil, chiedendo la restituzione di ambedue le pratiche, quella riassunta e quella completa, presentate nel corso del procedimento (punto 26) ( 21 ). 26. Il 15 gennaio 1999, la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés, rimasta sola nel procedimento di valutazione del metalaxil, segnalava alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas che, a suo avviso, dovevano essere utilizzati i dati e le informazioni presentati dalla [OSCURATO:PERSONA], e faceva presente che, qualora non fosse stato possibile utilizzare tali informazioni e le fosse stata chiesta una pratica completa, doveva esserle accordato un ulteriore termine. Con lettere, rispettivamente, del 5 febbraio e del 15 marzo 1999, l’impresa ricorrente e la Direcção-Geral chiedevano il parere della [OSCURATO:PERSONA] sull’utilizzo degli studi comunicati da un notificante che si era ritirato dal procedimento; al contempo, veniva fatto presente alla [OSCURATO:PERSONA] che la pratica della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés era incompleta, e che, quindi, era necessaria una proroga affinché la società interessata potesse completarla (punti 28 e 29). 27. Con lettera 19 luglio 1999 la [OSCURATO:PERSONA] rispondeva alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas, allegando un parere del suo servizio giuridico, a termini del quale (punto 30 e allegato VI del ricorso): ( 22 ) «(…) 2. (…) Non vi sono dubbi sul fatto che la [[OSCURATO:PERSONA]] abbia ceduto i diritti sui propri studi al relatore affinché questo li potesse utilizzare conformemente alle norme che disciplinano la procedura di valutazione. Resta quindi da stabilire se tali norme consentano al relatore di utilizzare i dati notificati, dopo che l’autore della notifica si sia ritirato dal procedimento. 3. Le disposizioni pertinenti non sembrano offrire una soluzione molto esplicita (…). 4. Tanto la direttiva quanto il regolamento tendono ad incoraggiare una partecipazione congiunta dei diversi produttori al procedimento di valutazione (si veda in particolare l’art. 6, n. 1, del regolamento). Ciò nondimeno diversi notificanti [possono] partecipare pur non avendo raggiunto un accordo. In tale ipotesi, il relatore deve tener conto di tutti gli studi presentati. Di conseguenza, la sostanza attiva potrà venire iscritta anche qualora le informazioni fornite da un produttore risultino incomplete, in quanto gli studi effettuati da uno dei notificanti vengono utilizzati a vantaggio di tutti i produttori, anche in assenza di accordo. 5. Secondo il sistema istituito dalla direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I non è vincolata esclusivamente al produttore che ne ha fatto richiesta, tanto è vero che può venire domandata anche da uno Stato membro di sua iniziativa. Gli sforzi compiuti dall’impresa che ha effettuato gli studi scientifici vengono ripagati con un diritto esclusivo sull’utilizzo di tali studi ai fini dell’autorizzazione da parte degli Stati membri di prodotti contenenti la sostanza attiva. Tali norme, dette di “protezione dei dati”, coprono tanto le informazioni riguardanti la sostanza attiva (contenute nell’allegato II) quanto quelle relative al prodotto (di cui all’allegato III). Di conseguenza, sebbene ogni produttore tragga vantaggio dall’iscrizione della sostanza attiva grazie agli studi effettuati dai suoi concorrenti, tuttavia egli non potrà ottenere l’autorizzazione di un prodotto che contenga tale sostanza, a meno che non effettui di nuovo gli studi necessari o ottenga il permesso di utilizzarli da parte del loro autore. Risulterebbe quindi strano prevedere norme e diritti diversi per il caso in cui un notificante si ritiri dal procedimento. Sembrerebbe quasi paradossale accordare al produttore una protezione maggiore allorché abbandona il mercato di una sostanza attiva rispetto a quando si trova a competere con altri notificanti. D’altra parte, al fine di tutelare gli studi effettuati dagli operatori, le norme non differenziano l’una e l’altra situazione, alle quali sembrano applicare infatti uno stesso regime. 6. Tuttavia, il notificante è tenuto a fornire un certo numero di garanzie nei confronti dello Stato membro relatore: –        si assume la responsabilità di trasmettere allo Stato membro relatore, agli altri Stati membri, alla [OSCURATO:PERSONA] e agli esperti di cui all’art. 7, n. 2 (“peer review”), una sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa, conformemente all’art. 6, n. 1, del regolamento n. 3600/92; –        deve rispondere adeguatamente alle domande dello Stato membro relatore per presentare miglioramenti o complementi alla pratica al momento di preparare il suo rapporto di valutazione e, successivamente, al momento di esaminare tale rapporto a livello della [OSCURATO:PERSONA] conformemente all’art. 7, n. 2, del regolamento (CEE) n. 3600/92. Da quanto precede risulta che il legislatore ha inteso istituire un sistema di stretta collaborazione fra lo Stato membro relatore ed il notificante, in cui quest’ultimo deve assicurare il supporto tecnico necessario (…) e la capacità di procurarsi informazioni ultili. 7. In definitiva (…) il ritiro dal programma di lavoro di uno dei notificanti non deve impedire allo Stato membro relatore di esaminare i dati presentati e di presentare il rapporto sulla valutazione, se un altro notificante per la medesima sostanza ha espresso un interesse a portare a termine tale valutazione. Tuttavia, prima di iniziare (o, eventualmente, di continuare) tali lavori, appare appropriato e legittimo che lo Stato membro relatore esamini con il notificante interessato, nell’interesse comune di economizzare le risorse richieste da parte di entrambi, le garanzie che il notificante è in grado di fornire relativamente all’adempimento dei propri obblighi di prestare il contributo tecnico e amministrativo quale descritto nel precedente punto 6, necessario per terminare la valutazione e prendere una decisione a livello comunitario». 28. [OSCURATO:PERSONA] del Vallés non era stata messa a conoscenza del suddetto documento. Il 28 ottobre 1999 le autorità portoghesi, basandosi su tale testo, informavano la ricorrente di essere disposte a stilare il rapporto sulla valutazione del metalaxil alla luce di tutte le informazioni disponibili, comprese quelle contenute nella pratica fornita dalla [OSCURATO:PERSONA]. Esse precisavano che, qualora fossero sorte ulteriori domande in sede di valutazione o si fossero rese necessarie informazioni supplementari, avrebbero contattato direttamente la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés. Il 26 gennaio 2001 le autorità portoghesi trasmettevano alla [OSCURATO:PERSONA] il detto rapporto di valutazione, indicando di aver bisogno di alcuni dati ulteriori per terminare la valutazione, motivo per cui, al momento, non erano in grado di proporre l’inserimento del metalaxil nell’allegato I della direttiva (punti 31 e 32 della sentenza impugnata). 29. Nel febbraio 2001 la Direcção-Geral de Protecção das Culturas chiedeva alla [OSCURATO:PERSONA] del Vallés di inviare agli Stati membri ed alla [OSCURATO:PERSONA], entro il successivo 15 marzo, una pratica riassunta aggiornata e, ove le venisse richiesta, una pratica completa. Successivamente, la [OSCURATO:PERSONA] informava la società interessata che, non essendo stato espletato tale invio, non era stato possibile procedere ad un esame utile e pervenire ad una conclusione circa il metalaxil, e che, per tale motivo, essa avrebbe proposto di non includere il metalaxil nel suddetto allegato (punti 34 e 35). 30. A partire da questo momento, la società ricorrente cominciava a ponderare i vantaggi e gli svantaggi delle opzioni di ripetere taluni studi o di acquisirli direttamente dalla [OSCURATO:PERSONA]; tuttavia il tentativo di acquisire tali informazioni falliva. La ricorrente chiedeva allora alla [OSCURATO:PERSONA] se la Repubblica portoghese sarebbe stata incaricata di distribuire la documentazione agli Stati membri, possibilità che non veniva esclusa dalla [OSCURATO:PERSONA], ma che le autorità portoghesi respingevano. In fine, nell’ottobre 2001, la [OSCURATO:PERSONA] indicava alla società ricorrente che, dato il duplice rifiuto, rispettivamente, da parte della [OSCURATO:PERSONA] e delle autorità portoghesi, di copiare e di distribuire la detta documentazione, la [OSCURATO:PERSONA] non era in condizione di consultare gli esperti nazionali in merito al metalaxil (punti 36-42). 31. Nel marzo 2002 iniziava uno scambio di lettere in cui, da una parte, la [OSCURATO:PERSONA] comunicava alla [OSCURATO:PERSONA] del Vallés che, non soltanto la difficoltà di procurarsi una pratica completa al 31 dicembre 2003, ma anche l’assenza di circostanze che giustificassero una poroga, la costringevano a proporre di non iscrivere il metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414 ( 23 ), e dall’altro, la società interessata ribadiva la sua intenzione di realizzare gli studi necessari, purché le venisse concesso un nuovo periodo transitorio (punti 43- 47). 32. Nella riunione tenutasi nei giorni 18 e 19 ottobre 2002, il comitato fitosanitario permanente approvava il progetto di decisione di non iscrivere il metalaxil nel suddetto allegato, spiegando che al fascicolo della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés mancava una parte della documentazione, essenziale al fine di esprimere una valutazione precisa e di rispondere ai quesiti che avrebbero posto gli Stati membri. In data 2 maggio 2003 la [OSCURATO:PERSONA] adottava la decisione 2003/308/CE (punti 49 e 50). 33. Tale decisione rifiuta l’iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414 (art. 1) e raccomanda agli Stati membri di non concedere né rinnovare le relative autorizzazioni, nonché di revocare quelle vigenti (art. 2). Nel preambolo si spiega che la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés non aveva potuto presentare un fascicolo completo entro un termine ragionevole, e che non aveva avuto accesso al fascicolo della [OSCURATO:PERSONA], per cui non era stata in grado di trasmettere le informazioni necessarie al fine di organizzare una valutazione adeguata. In tale situazione non era pertanto possibile concludere che, nelle condizioni d’uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti il metalaxil fossero inoffensivi per la salute e per l’ambiente (settimo ‘considerando’). B – Conclusioni ed argomenti delle parti nel ricorso di primo grado 34. Il 9 maggio 2003 la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés presentava un ricorso dinanzi al Tribunale di primo grado chiedendo l’annullamento della decisione 2003/308/CE. 35. A sostegno del proprio ricorso, la ricorrente deduceva tre motivi: con il primo motivo si attribuiva all’atto impugnato un’interpretazione errata e contraddittoria della direttiva 91/414 e del regolamento n. 3600/92; con il secondo motivo, si adduceva una violazione del principio di proporzionalità ed il terzo motivo, irrilevante ai fini del presente procedimento, si riferiva allo sviamento di potere. 36. Nell’ambito del primo motivo venivano discussi i seguenti argomenti: (1) il requisito di una pratica completa per tutti o ciascuno dei notificanti; (2) l’obbligo di consegnare tale pratica entro il termine stabilito dall’art. 6, n. 1, del regolamento n. 3600/92; (3) l’incoerenza della lettera della [OSCURATO:PERSONA] in data 19 luglio 1999, e infine (4) la debolezza della presunzione secondo cui la ricorrente non sarebbe stata in grado di rispondere alle domande degli esperti durante la revisione tra pari. 37. L’istituzione convenuta si è opposta a tale domanda, che è stata interamente respinta dal Tribunale di primo grado. C – La motivazione della sentenza impugnata 1.      Sulla richiesta del deposito di una pratica completa da parte di ciascuno dei notificanti (punti 71-78) 38. Il Tribunale di primo grado, dopo aver constatato che la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés e la [OSCURATO:PERSONA] avevano agito separatamente, ha dichiarato che l’esistenza di due notificazioni individuali implicava necessariamente il deposito di una pratica completa da parte di ciascun notificante. Dagli artt. 6, nn. 1 e 2, lett. b) e 7, n. 1, lett. b), del regolamento n. 3600/92, si evince che il compito di preparare la sintesi della pratica e la pratica completa spetta all’autore di ogni notifica; pertanto, il fatto che la [OSCURATO:PERSONA] si fosse ritirata dal procedimento non modificava gli obblighi della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés. Tale obbligo non viene messo in discussione per il fatto che il regolamento medesimo mostra una preferenza per la presentazione di pratiche collettive. Inoltre, l’art. 13, n. 7, della direttiva 91/414 riguarda solo l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e l’onere della prova dell’innocuità della sostanza attiva spetta al notificante. 2.      Sull’obbligo di presentare una pratica completa entro il termine stabilito (punti 88 ‑ 100) 39. La normativa applicabile prevede termini precisi per la presentazione della documentazione necessaria e per la messa in atto del procedimento, che non possono essere prorogati dalla [OSCURATO:PERSONA], se non in casi «eccezionali». Tale aggettivo non si addice alla situazione della ricorrente, che era a conoscenza, al meno a partire dal 3 maggio 1997, del fatto che la sua pratica era incompleta e, dal luglio 1998, del ritiro della [OSCURATO:PERSONA]. L’argomento della ricorrente circa le difficoltà che le avrebbero impedito di rispettare i detti termini non è pertinente; infatti, nella lettera del 19 luglio 1999, la [OSCURATO:PERSONA] dice chiaramente che il notificante «si assume la responsabilità di trasmettere allo Stato membro relatore, agli altri Stati membri e agli esperti (…) una sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa» e, benché la lettera 28 ottobre 1999 della Direcção-Geral de Protecção das Culturas non abbia ripreso questo passaggio, «è evidente che la posizione della [OSCURATO:PERSONA] non è affatto cambiata». 40. [OSCURATO:PERSONA] non ha manifestamente abbassato i limiti del suo potere discrezionale rifiutando la proroga. Un prolungamento indefinito sarebbe contrario allo scopo perseguito dalla direttiva 91/414 di garantire un elevato livello di tutela della salute e dell’ambiente. È pur vero che in passato sono state concesse proroghe per la valutazione di altre sostanze attive, ma la proroga non ha mai oltrepassato il 31 dicembre 2003, mentre alcuni degli studi della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés erano stati ultimati solo nel settembre 2004. 3.      Sull’incoerenza della lettera della [OSCURATO:PERSONA] del 19 luglio 1999 (punti 104 e 105) 41. [OSCURATO:PERSONA] non si è contraddetta nel richiedere una pratica completa nel 2001, poiché, già nel luglio 1999, il parere legale inviato alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas, menzionava questo obbligo, conformemente al regolamento n. 3600/92. 4.      Sull’incapacità di rispondere alle domande (punti 110-115) 42. [OSCURATO:PERSONA] ha giustamente osservato che la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés, non avendo accesso agli studi effettuati dalla [OSCURATO:PERSONA], non sarebbe stata in grado di rispondere alle domande degli esperti in merito a tali studi. Il settimo ‘considerando’ della decisione 2003/308 fa riferimento all’insufficienza di dati al fine di procedere alla valutazione. 43. In ripetute occasioni la società ricorrente non ha rispettato i termini entro i quali avrebbe dovuto completare la sua pratica, avendo dunque contribuito a compromettere la propria situazione. Occorre aggiungere che non tutti gli studi essenziali mancanti nella pratica della società ricorrente erano contenuti nel fascicolo della [OSCURATO:PERSONA]. La stessa ricorrente ha riconosciuto, nella lettera del 4 maggio 2001, di avere difficoltà a trovare una soluzione alle domande degli Stati membri senza il supporto degli studi dell’altra società. 5.      Sul principio di proporzionalità (punti 133-139) 44. Lo scopo perseguito dalla direttiva 91/414 consiste nel garantire la tutela della salute e dell’ambiente, conformemente al principio di precauzione, e rispecchia la giurisprudenza che sancisce il principio della prevalenza della tutela della salute e dell’ambiente sugli interessi economici. La decisione impugnata non è manifestamente inidonea al raggiungimento di tale scopo, poiché, non avendo accesso agli studi della [OSCURATO:PERSONA], la [OSCURATO:PERSONA] del Valles non era in grado di dissipare i dubbi che le sarebbero stati espressi in occasione della revisione inter pares né, pertanto, di dimostrare l’innocuità de metalaxil. 45. Rispondendo ad un quesito del Tribunale di primo grado, la ricorrente ha dichiarato che solamente due analisi erano assenti dai suoi studi e da quelli realizzati dalla [OSCURATO:PERSONA] (presentati nel momento in cui è stata adottata la decisione impugnata); tuttavia, all’udienza, essa ha riconosciuto che all’epoca, nel maggio 2003, erano stati ultimati solo progetti di relazione e non studi definitivi. III – Il ricorso d’impugnazione 46. A sostegno del proprio ricorso, la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés deduce sette motivi. 47. Con il primo motivo, la ricorrente addebita ai giudici di primo grado di avere erroneamente valutato il testo della lettera del 19 luglio 1999, inviata dalla [OSCURATO:PERSONA] alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas, avendo dichiarato, al punto 94 della sentenza (e, operando un rinvio, anche al punto 104) che in tale documento la detta istituzione aveva chiaramente affermato un obbligo del promotore del procedimento di presentare una sintesi della pratica ed una pratica completa. Tale analisi denota un’interpretazione frammentaria della missiva, che prescinde dal contesto e ignora ulteriori elementi, i quali dimostrano che, in una fase iniziale, la [OSCURATO:PERSONA] e le autorità portoghesi avevano accettato di procedere ad una valutazione del metalaxil sulla base di tutte le informazioni disponibili, inclusi gli studi della [OSCURATO:PERSONA]. Soltanto piú tardi la detta istituzione avrebbe cambiato idea e, modificando la posizione assunta inizialmente, avrebbe richiesto una pratica completa, cosa che ha impedito la sua istruzione entro il termine impartito. 48. Con il secondo motivo, la ricorrente addebita al Tribunale di primo grado un errore di diritto, per il fatto di aver respinto gli argomenti relativi all’assenza di un accordo che le avrebbe consentito di preparare una pratica completa, basandosi su un passaggio della lettera del 19 luglio 1999 che, come ammesso dal Tribunale stesso nella sentenza, non era stato riportato dalle autorità portoghesi nella replica alla [OSCURATO:PERSONA] del Valles. Secondo la ricorrente, tale comportamento costituisce una violazione del principio di buona amministrazione, che impone alla [OSCURATO:PERSONA] di tenere conto della decisione dell’organismo delegato e, inoltre, conferisce a tale istituzione il potere di adottare misure restrittive di diritti, poiché si basa su documenti sconosciuti al destinatario. 49. Con il terzo motivo la ricorrente eccepisce una violazione della giurisprudenza comunitaria relativa ai principi di precauzione e di proporzionalità, la quale, al fine di prevenire potenziali rischi per la salute, richiede la sussistenza di seri indizi che inducano ragionevolmente a dubitare del carattere innocuo di una sostanza. Orbene, il Tribunale di primo grado avrebbe dovuto capire che la decisione di non iscrivere il metalaxil nell’allegato I della direttiva non è stata determinata dalla presenza di tali indizi, ma piuttosto da moventi di natura formale, e specialmente, dalla volontà di terminare la procedura di valutazione. In tali condizioni, i danni causati da tale comportamento ai diritti soggettivi della ricorrente superano abbondantemente i vantaggi arrecati all’interesse generale. 50. Il quarto motivo d’impugnazione si riferisce ad ulteriori errori di diritto, che riguardano l’interpretazione e l’applicazione della normativa pertinente: 1)         secondo la [OSCURATO:PERSONA] del Valles il Tribunale di primo grado avrebbe confuso le nozioni di «pratica completa» e di «informazione complementare», che sono invece indipendenti, poiché appartengono a momenti diversi del procedimento di valutazione. 2)         In secondo luogo, la ricorrente considera errata la tesi secondo cui, qualora vi siano piú notificanti per una stessa sostanza, ognuno di essi debba presentare una pratica completa, poiché un tale requisito risulterebbe contrario al settimo ‘considerando’ ed all’artt. 7, nn. 1 e 2, del regolamento n. 3600/92, nonché al desiderio di evitare la duplicazione degli esperimenti sui vertebrati. 3)         La ricorrente respinge inoltre l’idea che gli artt. 13 e 14 della direttiva 91/414 non si applichino al procedimento di valutazione di sostanze attive. 4)         Infine, essa critica il ruolo marginale attribuito dalla sentenza impugnata allo Stato membro relatore con riguardo alle fasi del procedimento successive alla redazione del rapporto, poiché tale Stato ha il compito di far circolare l’informazione di cui dispone e di assistere tecnicamente gli interessati affinché possano rispondere alle domande della [OSCURATO:PERSONA]. 51. Il quinto motivo addebita alla sentenza impugnata il fatto di aver considerato legittimo il rifiuto da parte della [OSCURATO:PERSONA] di concedere una proroga del termine per valutare il metalaxil. In merito a tale aspetto, il Tribunale di primo grado sarebbe partito da due falsi presupposti: (1) la richiesta da parte della ricorrente di una moratoria indefinita, quando, in realtà, essa si era impegnata ad ultimare gli studi di lunga durata nel settembre 2004, e (2) il rispetto della data limite del 31 dicembre 2003 per le dilazioni riguardanti altri principi attivi, affermazione che contraddice il punto 90 della stessa sentenza, in cui si riporta che il periodo transitorio per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base di sostanze attive era stato prorogato al 31 dicembre 2005. 52. Il sesto motivo si riferisce ai punti 110 e seguenti della sentenza impugnata, che contengono una spiegazione esorbitante, perfino contraddittoria, su una presunta incapacità della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés di rispondere alle domande degli esperti sugli studi della [OSCURATO:PERSONA]. Secondo il Tribunale di primo grado, gli studi essenziali che mancavano alla pratica della ricorrente erano assenti anche dal fascicolo della [OSCURATO:PERSONA], altrettanto incompleto, circostanza di cui non fa menzione la decisione impugnata, a tenore della quale «[l]a valutazione del metalaxil può dunque procedere solo sulla base del fascicolo presentato dalla [OSCURATO:PERSONA]». 53. Con l’ultimo motivo d’impugnazione la ricorrente lamenta alcune irregolarità commesse dal Tribunale di primo grado nel valutare le sue osservazioni sulla relazione del giudice relatore; infatti, la sentenza impugnata avrebbe ignorato la maggior parte di tali osservazioni, senza spiegarne il motivo. La ricorrente denuncia inoltre una disparità di trattamento, in quanto, mentre la [OSCURATO:PERSONA] ha avuto la possibilità di confutare per scritto tali osservazioni, dopo che si era tenuta l’udienza, alla [OSCURATO:PERSONA] del Vallés non è stata concessa una replica ( 24 ). IV – Analisi del ricorso 54. A sostegno del ricorso d’impugnazione la ricorrente deduce sette motivi, alcuni di carattere formale ed altri di carattere sostanziale. Il primo gruppo comprende il primo, il sesto e il settimo motivo; il secondo gruppo, i restanti motivi. A – I motivi di carattere formale 55. I tre argomenti addotti dalla [OSCURATO:PERSONA] del Vallés con riguardo all’operato dei giudici di primo grado si riferiscono a momenti diversi dell’iter giudiziario: la valutazione delle prove (primo motivo), il procedimento e le argomentazioni della sentenza (motivi sesto e settimo). 1.      Il sesto motivo 56. Con il sesto motivo, la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés rileva una contraddizione al punto 110 della sentenza impugnata, in cui il Tribunale conferma che la ricorrente non avrebbe potuto sottoporsi alle domande degli esperti poiché non disponeva della pratica della [OSCURATO:PERSONA], mentre nel successivo punto 112 si constata che in quest’ultima pratica mancavano alcuni studi imprescindibili, constatazione che sarebbe assente dalla decisione 2003/308. 57. L’asserita contraddizione tuttavia non sussiste, per cui il motivo è infondato e deve essere respinto. 58. La circostanza che la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés non potesse utilizzare gli studi dell’impresa concorrente non implica che il fascicolo di quest’ultima fosse completo; se è vero che tali studi erano indispensabili per la valutazione del metalaxil, ciò significa che la documentazione presentata dalla ricorrente risultava insufficiente, e non che quella fornita dalla [OSCURATO:PERSONA] fosse perfetta. 59. Inoltre, occorre ricordare che, in un procedimento giudiziario inteso a verificare i fatti di causa e a determinare il diritto applicabile, al fine di risolvere motivatamente la controversia, nulla impediva al Tribunale di primo grado di modificare qualche valutazione dei fatti effettuata dalla [OSCURATO:PERSONA], poiché tale facoltà attiene all’esercizio del suo potere giurisdizionale in un ricorso di annullamento. 2.      Il settimo motivo 60. Con tale motivo la [OSCURATO:PERSONA] del Valles lamenta il fatto che molte delle sue osservazioni scritte in merito alla relazione d’udienza redatta dal giudice relatore non sono state prese in considerazione, senza che il Tribunale ne abbia spiegato il motivo. Essa aggiunge che, violando tale principio della parità delle armi tra le parti del procedimento, era stata concessa alla [OSCURATO:PERSONA] la possibilità di confutare le dette osservazioni per iscritto invece che oralmente all’udienza, privando la ricorrente della possibilità di ribattere gli argomenti esposti da tale istituzione. 61. Questa seconda parte del motivo è irricevibile, giacché si limita a porre in evidenza un’irregolarità procedurale senza spiegare in quale misura tale sviamento avrebbe posto la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés in una condizione di svantaggio rispetto alla [OSCURATO:PERSONA], impedendole di difendersi efficacemente. Si tratta di una protesta retorica, estranea alla natura di questo procedimento, che non è intesa ad aprire un nuovo dibattito processuale allo scopo di definire la portata del procedimento dopo che sia stata presentata la relazione d’udienza ( 25 ), ma a segnalare al Tribunale di primo grado eventuali imprecisioni o inesattezze, per dimostrare che il senso della discussione non è stato compreso correttamente dai giudici chiamati a pronunciarsi sulla controversia. 62. Tale constatazione lascia intendere che la prima parte del settimo motivo è infondata. La relazione d’udienza è un documento destinato esclusivamente agli altri membri del collegio giudicante, e non deve contenere una descrizione esaustiva dei fatti e degli argomenti, essendo sufficiente una sintesi degli stessi. Per definizione, eventuali lacune o errori della relazione d’udienza non possono costituire una fonte autonoma di lesione dei diritti della difesa; lo stesso dicasi a proposito della mancata presa in considerazione, nella sentenza, delle osservazioni alla relazione d’udienza, poiché quest’ultima non viene inserita nella decisione giudiziaria. Infatti, le parti non intervengono in tale fase interna della procedura per esercitare i propri diritti di difesa, bensí per collaborare con un organo plurilingue allo scopo di delimitare l’oggetto della lite, nell’interesse di una buona amministrazione della giustizia. 3.      Il primo motivo 63. Maggiore rilevanza riveste, senza dubbio, il primo motivo d’impugnazione, con il quale la ricorrente attribuisce al Tribunale di primo grado un’interpretazione errata e parziale del parere emesso dal servizio giuridico della [OSCURATO:PERSONA] allegato alla lettera del 19 luglio 1999, che, secondo la ricorrente, ne snatura il contenuto. 64. [OSCURATO:PERSONA] del Vallés sostiene di non essere stata in grado di rispettare i termini poiché la [OSCURATO:PERSONA] aveva mutato criterio, richiedendole la presentazione di una pratica completa, laddove due anni prima, nel ricordato parere, aveva adottato una posizione distinta. 65. In replica a tale argomento, il Tribunale di primo grado sottolinea che (punti 94 e 104) la posizione della [OSCURATO:PERSONA] non era affatto cambiata, giacché il testo della summenzionata lettera indica chiaramente che il notificante si assume la responsabilità di trasmettere una sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa. Tuttavia, tale affermazione non concorda pienamente con i fatti, e trascura, come si rileva nel ricorso, il contesto linguistico in cui è stato redatto il detto documento, senza peraltro tener conto degli eventi successivi. 66. È opportuno sottolineare che la [OSCURATO:PERSONA] ha redatto tale parere al fine di eliminare eventuali dubbi sulla possibilità di utilizzare, nell’ambito di un procedimento di valutazione, le analisi effettuate da un’impresa promotrice che successivamente si ritira. Orbene, secondo tale parere, le disposizioni applicabili non forniscono una soluzione esplicita del problema (punto 3), sebbene incoraggino la partecipazione congiunta, ammettendo che gli studi effettuati da uno dei notificanti possano beneficiare i suoi concorrenti, anche in assenza di accordo tra gli interessati, talché è possibile che una sostanza attiva venga iscritta nell’allegato I nonostante il fatto che la pratica di un produttore risulti incompleta (punto 4). Inoltre, secondo il sistema istituito dalla direttiva 91/414, tale iscrizione non è vincolata alla persona che la richiede, ma si ammette, in mancanza di imprese interessate, l’inserimento nell’allegato I su richiesta delle autorità pubbliche nazionali (punto 5). È pur vero che ogni notificante si assume la responsabilità di presentare una sintesi della pratica ed una pratica completa, collaborando con lo Stato membro relatore (punto 6), ma è altrettanto vero che il ritiro dal programma di lavoro di uno dei notificanti non impedisce allo Stato membro relatore di utilizzare i risultati delle ricerche effettuate da quest’ultimo per elaborare il rapporto di valutazione relativo alla sostanza in esame, qualora gli altri promotori proseguano nell’impegno assunto, e con riserva di valutare le garanzie offerte da questi ultimi in merito al compito di provvedere al supporto tecnico ed amministrativo (punto 7). 67. Un esame dettagliato del suddetto parere non consente, quindi, di dedurre come sostiene il Tribunale di primo grado, che, per la [OSCURATO:PERSONA], nelle circostanze della specie, non vi erano dubbi in merito all’obbligo, incombente all’autore della notifica che desideri mandare avanti la procedura di registrazione, di riprodurre, se necessario, quanto già presentato dall’impresa che si ritira. La sentenza impugnata ha interpretato in maniera infelice il detto parere ed ha estrapolato dal suo contesto una frase isolata per dedurne un corollario che viene contraddetto da una lettura piú approfondita del testo, alterandone il vero significato. 68. Tale interpretazione del parere della [OSCURATO:PERSONA], di cui la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés non era a conoscenza, è coerente con il senso della lettera inviata dalla Direcção-Geral de Protecção das Culturas alla ricorrente nell’ottobre 1999 in cui le autorità portoghesi comunicavano all’impresa interessata l’intenzione di procedere alla valutazione del metalaxil utilizzando tutti gli elementi a disposizione, compresi quelli contenuti nella pratica della [OSCURATO:PERSONA], riservandosi la possibilità di richiedere le pertinenti informazioni complementari. 69. Non ignoro la giurisprudenza della Corte di giustizia in merito alla propria incompetenza ad intervenire sulla valutazione dei fatti nell’ambito di un giudizio di impugnazione ( 26 ), esame che compete esclusivamente al giudice di primo grado ( 27 ). Orbene, qualora emerga un’inesattezza materiale nell’accertamento dei fatti, risultante dalle informazioni contenute nel fascicolo di causa, che sia «evidente e facilmente accertabile» ( 28 ), o qualora si constati che il Tribunale ha alterato («snaturamento») il significato chiaro e preciso degli elementi di prova ad esso sottoposti ( 29 ), i giudici dell’impugnazione sono competenti ad intervenire, poiché il Tribunale di primo grado è incorso in un eccesso di potere nell’accertamento dei fatti cui deve applicarsi il diritto. 70. Tale errore, come spiego piú avanti, ha viziato la motivazione della sentenza impugnata, indirizzandola verso una conclusione errata, ragion per cui ritengo che il primo motivo d’impugnazione debba essere accolto, nei limiti che indicherò al momento opportuno. B – I motivi di carattere sostanziale 71. L’altra parte del ricorso di impugnazione, che, non avendo la necessaria coerenza, risulta piuttosto confusa, si compone di quattro motivi (dal secondo al quinto), nei quali la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés impiega argomenti diversi, che sono però riconducibili ad un’unica questione, poiché, alla fin fine, si mette in discussione l’interpretazione della direttiva 91/414 e delle disposizioni connesse da parte del Tribunale di primo grado allorché ha avallato il rifiuto della [OSCURATO:PERSONA] di iscrivere il metalaxil nell’allegato I della direttiva, con la motivazione che la ricorrente non aveva presentato una pratica completa entro il termine impartito e che non era stato possibile utilizzare gli studi della [OSCURATO:PERSONA]. Per tale ragione, nell’atto di impugnazione la ricorrente contesta gli argomenti esposti nella sentenza di primo grado in ordine a tale impedimento (quarto motivo), che avallano la posizione assunta al riguardo dalla [OSCURATO:PERSONA] senza tenere conto del parere legale del 19 luglio 1999 e della conseguente reazione delle autorità portoghesi (secondo motivo), mascherando una decisione basata su criteri squisitamente formali, piú attenti alla durata del procedimento che non a verificare se il metalaxil implichi effettivamente un rischio per la salute umana e l’ambiente (terzo e quarto motivo). 1.      Sul procedimento di valutazione delle sostanze attive 72. La direttiva 91/414 si può simbolicamente raffigurare come l’ago di una bilancia sui cui piatti vengono posti due obiettivi tipicamente comunitari: da un lato, l’obiettivo di eliminare gli ostacoli agli scambi intracomunitari di prodotti vegetali e migliorarne la produzione; dall’altro, la tutela della salute umana e animale, nonché la protezione dell’ambiente ( 30 ). A quest’ultimo scopo è destinato l’art. 4, n. 1, lett. a), della direttiva, che autorizza all’immissione in commercio solo i prodotti fitosanitari contenenti sostanze elencate nell’allegato I della direttiva medesima, mentre al conseguimento del secondo obiettivo è dedicato l’art. 8, n. 2, primo comma, che permette agli Stati membri di autorizzare, durante un periodo transitorio, i prodotti fitosanitari a base di principi attivi che, pur non essendo inclusi nel detto allegato, si trovino già in commercio. L’art. 8, n. 2, terzo e quarto comma sono volti a conciliare tali obiettivi ( 31 ), prevedendo a tal fine un programma di lavoro per esaminare le sostanze attive (i cui dettagli procedurali sono definiti nel regolamento n. 3600/92), che si conclude con l’iscrizione della sostanza esaminata nell’allegato I, oppure con il rifiuto dell’iscrizione, nel caso in cui non siano stati prodotti gli studi e le informazioni necessari, ovvero, anche nel caso in cui si provveda a fornirli, se non viene dimostrata l’innocuità della sostanza in questione ( 32 ). 73. In tal senso devono essere interpretate le disposizioni del citato regolamento e, in particolare, le norme che obbligano le imprese interessate a depositare la documentazione idonea a dimostrare l’innocuità della sostanza considerata. 74. La direttiva 91/414 (art. 8, n. 2, secondo e quarto paragrafo) e il regolamento n. 3600/92 (artt. 6, n. 1 e 7, n. 2) impongono ai produttori che desiderino includere una sostanza nell’allegato I, l’onere di presentare l’informazione necessaria, di guisa che, qualora gli interessati non adempiano tale obbligo, devono subirne le conseguenze. Però non dobbiamo perdere di vista la giusta prospettiva, pensando automaticamente che tali conseguenze sorgano ogniqualvolta il notificante si riveli incapace di produrre tutta la documentazione richiesta. Ciò sarebbe il risultato naturale in un procedimento di autorizzazione di un’attività soggetta a concessione, come, per esempio, la vendita di materiale fitosanitario. Tuttavia, tale conclusione non sembra poi cosí ovvia nell’ambito di una procedura che, lungi dal conferire diritti soggettivi, persegue un interesse generale mantenendo un livello elevato di protezione dell’ambiente e della salute. Non si tratta, quindi, di favorire direttamente le imprese che producono taluni principi attivi, ma di garantire ai cittadini che tali sostanze non sono dannose, mettendo in pratica una procedura formale, in cui le imprese che mirano a realizzare un profitto, nel caso in cui l’esito sia favorevole, collaborano apertamente. 75. Tale impostazione spiega perché, quando varie società richiedono l’iscrizione della stessa sostanza attiva, la normativa comunitaria le invita ad agire di comune accordo [nono ‘considerando’ e art. 6, nn. 1, 2, lett. a) e 5, primo trattino] e perché, qualora agiscano separatamente, lo Stato membro relatore prepara il suo rapporto utilizzando tutta l’informazione disponibile, a prescindere dalla parte che l’ha presentata (sesto ‘considerando’ e art. 7, n. 1, del regolamento n. 3600/92), anche qualora si tratti di un altro Stato membro (art. 7, n. 2, del medesimo regolamento). Tale interpretazione spiega inoltre il parere formulato dal servizio giuridico della [OSCURATO:PERSONA] in data 19 luglio 1999, nel quale si ammette l’iscrizione di una sostanza attiva su richiesta delle autorità di uno Stato membro, senza una mediazione del produttore (art. 6, n. 5, secondo trattino, del regolamento n. 3600/92), e si accorda tutta la sua importanza alle considerazioni espresse nel medesimo documento in ordine all’utilizzo dei dati forniti da un’impresa che, dopo aver iniziato la pratica per la registrazione della sostanza attiva, si ritira dal procedimento – fatta salva l’applicazione delle norme relative alla protezione di questi dati ( 33 ) e fermo restando l’obbligo dei notificanti che proseguono l’iter di contribuire con un supporto tecnico e amministrativo all’ultimazione del procedimento –, al fine di adottare una decisione sull’inserimento del principio attivo considerato nell’allegato I della direttiva 91/414. 76. Non deve sorprendere, quindi, il fatto che, dopo aver ricevuto il parere giuridico del 19 luglio 1999, la Direcção-Geral de Protecção das Culturas abbia avvisato tre mesi più tardi la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés della sua intenzione di emettere la propria valutazione utilizzando tutti i dati a disposizione, compresi quelli forniti dalla [OSCURATO:PERSONA], invitando la ricorrente a prepararsi per fronteggiare l’eventualità che le venissero rivolte ulteriori domande o che le venissero richiesti studi complementari. Non deve neppure sorprendere il fatto che l’impresa ricorrente, fidandosi di tale comunicazione, non abbia completato il proprio fascicolo, la cui inadeguatezza era nota a tutti, limitandosi ad aspettare che, all’occorrenza, le venisse richiesta un’ulteriore collaborazione. 2.      Sui termini imposti ai notificanti per la presentazione delle pratiche 77. La direttiva 91/414 prevede diversi termini, ma nessuno di essi ha carattere perentorio. Le numerose proroghe concesse al riguardo dal legislatore comunitario avallano tale tesi. 78. All’inizio, il periodo transitorio durante il quale gli Stati membri potevano autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non inserite nell’allegato I della direttiva, che inizialmente scadeva il 26 luglio 2003, è stato prorogato, in un primo momento, al 31 dicembre 2005 e, successivamente, allo stesso giorno del 2006 ( 34 ). 79. Nell’ambito del procedimento di valutazione delle dette sostanze, il termine ultimo per depositare le sintesi delle pratiche e le pratiche complete relative ad alcune di esse, tra le quali il metalaxil, scadeva il 30 aprile 1995, ma è stato prorogato al 31 ottobre dello stesso anno ( 35 ). La stessa cosa è avvenuta rispetto al termine entro il quale gli interessati dovevano aggiungere nuove informazioni o fornire prove supplementari, che l’art. 7, n. 4, primo trattino, del regolamento n. 3600/92 indicava nel 25 maggio 2002, potendo, in determinati casi, venire esteso fino al 25 maggio 2003 ( 36 ). 80. Per di piú, lo stesso regolamento (art. 6, n. 5, primo trattino) prescrive che, qualora la detta pratica non venga presentata entro i tempi stabiliti, viene concessa una proroga del termine, se il ritardo è dovuto a tentativi di presentare pratiche collettive o a cause di forza maggiore. 81. Le suddette disposizioni non possono essere interpretate diversamente, poiché, come ho già spiegato, non sono intese a tutelare l’interesse soggettivo delle imprese che chiedono l’inserimento di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva, ma perseguono un interesse generale, che esige la libera circolazione di tali sostanze e dei prodotti fitosanitari nel territorio della Comunità, senza comportare rischi per l’ambiente o per la salute umana o animale. Perciò, se, al momento della notifica della direttiva, un prodotto di tale genere, contenente una sostanza non inclusa nell’allegato I, era già presente, con le debite autorizzazioni, sul mercato di uno Stato membro, la verifica della sua inoffensività si rivela essenziale e non il momento in cui essa viene effettuata, motivo per cui, qualora non si rispetti il termine impartito, senza una colpa da parte del notificante (forza maggiore) ovvero per seguire la procedura che la normativa stessa preferisce (pratiche collettive), è d’obbligo una moratoria. 82. In particolare, ritengo che proprio nel caso di specie concorrano entrambe le suesposte condizioni. Anzitutto, nella fase iniziale del procedimento di iscrizione, la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés ha tentato di trovare un accordo per presentare una pratica collettiva, ma senza successo, poiché la [OSCURATO:PERSONA] si è ritirata; allora ha cercato di procurarsi gli studi di quest’ultima senza riuscirci. Inoltre, a tenore della comunicazione che le aveva trasmesso lo Stato membro relatore nell’ottobre 1999, la ricorrente poteva legittimamente confidare nel fatto che non le sarebbe stato richiesto di completare la sua pratica ( 37 ), ma di fornire gli studi e le informazioni complementari indispensabili alla valutazione, in seguito all’esame di tutta la documentazione disponibile nel procedimento, compreso il materiale fornito dalla [OSCURATO:PERSONA]. In tali circostanze, la richiesta pervenuta alla ricorrente nel febbraio 2001, in cui la si sollecitava a presentare agli Stati membri ed alla [OSCURATO:PERSONA], entro il 15 marzo dello stesso anno, una sintesi della pratica con i dovuti aggiornamenti, ed eventualmente, su richiesta, una pratica completa, costituisce un evento che, se non ricade esattamente nella nozione di forza maggiore, le si avvicina, poiché è risultato imprevedibile e estraneo all’ambito decisionale della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés, rendendo impossibile soddisfare tale obbligo. 83. Insomma, il Tribunale di primo grado ha commesso le violazioni contestate nel ricorso d’impugnazione, nei limiti in cui non ha tenuto conto della risposta che la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, come álter ego della Comissione, aveva trasmesso alla ricorrente nell’ottobre 1999 (secondo motivo); ha attribuito maggiore importanza all’esigenza di rispettare rigorosamente i termini di presentazione della pratica che non alla realizzazione degli obiettivi perseguiti dalla direttiva 91/414 (terzo motivo), obiettivi che lo stesso ha eluso con un’interpretazione delle procedure disciplinate dal regolamento n. 3600/92, a dir poco, difforme, non soltanto dalla lettera ma anche dallo spirito del regolamento stesso (quarto motivo), e infine, ha considerato giustificato il rifiuto della [OSCURATO:PERSONA] di concedere una proroga alla [OSCURATO:PERSONA] del Vallés (quinto motivo). 84. Alla luce di tali considerazioni, i suesposti motivi sostanziali ed il primo motivo d’impugnazione generano dubbi che suggeriscono di annullare la sentenza impugnata, poiché, avendo alterato il significato del parere legale del 19 luglio 1999 (primo motivo), i giudici di primo grado hanno completamente esautorato la decisione dello Stato membro relatore (secondo motivo); hanno illegittimamente giustificato l’ostinato rifiuto opposto dalla [OSCURATO:PERSONA] alla richiesta di proroga; hanno erroneamente rifiutato di ammettere che era stata la detta istituzione comunitaria a mettere la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés in condizione di non poter rispettare i termini (quinto motivo) e, infine, ciò facendo, vanificano gli obiettivi del legislatore europeo (terzo motivo). V – Pronuncia della Corte sulla controversia 85. Una volta annullata la sentenza impugnata, la Corte, conformemente all’art. 61, n. 1, dello Statuto CE, può statuire definitivamente sulla controversia, se, come nella specie, lo stato degli atti lo consente. 86. La decisione della Corte nel presente procedimento d’impugnazione deve comprendere, come chiede la [OSCURATO:PERSONA] del Vallés, l’accoglimento del ricorso e l’annullamento della decisione della [OSCURATO:PERSONA] 2003/308/CE. Tuttavia non deve comportare implicitamente l’inserimento del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414, limitandosi, date le circostanze che giustificano il successo dell’impugnazione, ad ordinare l’annullamento della detta decisione, riprendendo il procedimento amministrativo dal momento in cui doveva essere concessa alla ricorrente un’ulteriore proroga per fornire le informazioni complementari, necessarie al completamento della sua pratica e di quella della [OSCURATO:PERSONA], che risultavano indispensabili per l’adozione di una decisione sul metalaxil. VI – Sulle spese dei due gradi di giudizio 87. La soluzione che propongo suggerisce di condannare la [OSCURATO:PERSONA] a farsi carico delle spese derivanti dal procedimento, come indica l’art. 87, n. 2, primo comma, del regolamento di procedura del Tribunale di primo grado. 88. [OSCURATO:PERSONA] deve inoltre essere condannata alle spese del presente procedimento d’impugnazione, in forza del combinato disposto dell’art. 122, n. 1, e dell’art. 69, n. 2, primo comma, del regolamento di procedura della Corte di giustizia. VII – Conclusione 89. Alla luce delle precedenti considerazioni, suggerisco che la Corte di giustizia voglia: 1)      accogliere i primi cinque motivi del ricorso d’impugnazione proposto dalla [OSCURATO:PERSONA] del Vallés contro la sentenza pronunciata il 28 giugno 2005 dalla Seconda Sezione del Tribunale di primo grado nella causa T‑158/03; 2)      annullare la sentenza impugnata; 3)      accogliere la domanda della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés e quindi annullare la decisione della [OSCURATO:PERSONA] delle Comunità europee 2003/398/CE, concernente la non iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva del Consiglio 91/414/CEE e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, riprendendo il procedimento di valutazione della detta sostanza dal momento in cui doveva essere concesso alla società menzionata un termine aggiuntivo per fornire le informazioni complementari per completare la sua pratica e quella della [OSCURATO:PERSONA], che risultavano indispensabili per l’adozione della decisione sul particolare; 4)      condannare la [OSCURATO:PERSONA] delle Comunità europee alle spese relative ai due gradi di giudizio. 1 – Lingua originale: lo spagnolo. 2 – Causa T‑158/03, [OSCURATO:PERSONA] del Vallés/[OSCURATO:PERSONA] (Racc. pag. II‑2425). 3 – Decisione 2 maggio 2003 (GU L 113, pag. 8). 4 – Direttiva 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio di prodotti fitosanitari (GU L 230, pag. 1). 5 – Le «sostanze attive» sono costituite dagli elementi chimici, i loro composti, i microorganismi, compresi i virus, aventi un’azione generale o specifica sugli organismi nocivi o sui vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali (art. 2, nn. 3 e 4). 6 – La protezione della salute e dell’ambiente ha ispirato il testo della direttiva, tanto nel preambolo (nono e decimo ‘considerando’), quanto nell’articolato [art. 5, n. 1, e art. 4, n. 1, lett. b), sub iv) e v)]. 7 – Art. 1 del regolamento (CE) della [OSCURATO:PERSONA] 20 novembre 2002, n. 2076, che prolunga il periodo di tempo di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell'allegato I della suddetta direttiva e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le dette sostanze (GU L 319, pag. 3). Una nuova proroga, fino al 31 dicembre 2006, è stata accordata con il regolamento (CE) della [OSCURATO:PERSONA] 12 agosto 2005, n. 1335 (GU L 211, pag. 6). 8 – Regolamento 11 dicembre 1992, n. 3600, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 366, pag. 10). 9 – L’art. 6, nn. 1, lett. a) e 5, primo trattino, allude incidentalmente a tale eventualità. 10 – Allegato I del regolamento (CE) della [OSCURATO:PERSONA] 27 aprile 1994, n. 933, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (GU L 107, pag. 8). 11 – Ai sensi del regolamento (CE) della [OSCURATO:PERSONA] 12 ottobre 2000, che modifica il regolamento (CEE) n. 3600/92 (GU L 259, pag. 27). 12 – Termine fissato in forza dell’art. 5 del regolamento (CEE) n. 3600/92 dal regolamento (CE) della [OSCURATO:PERSONA] 21 settembre 1995, n. 2230, che modifica il regolamento (CE) n. 933/94 (GU L 225, pag. 1), in cui si indicava il 30 aprile 1995 (art. 2). 13 – La redazione dell’art. 7, n. 2 deriva dal regolamento (CE) della [OSCURATO:PERSONA] 27 giugno 1997, n. 1199, che ha modificato il regolamento n. 3600/92 (GU L 170, pag. 19). 14 – Nella versione risultante dal testo del regolamento (CE) della [OSCURATO:PERSONA] 3 marzo 1995, che modifica i regolamenti (CEE) n. 3600/92 e (CE) n. 933/94 (GU L 49, pag. 50). 15 – Come modificato dal regolamento (CE) n. 1197/97 cit. supra, alla nota 13. 16 – Tale comitato è stato sostituito dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali [art. 62, n. 2, secondo paragrafo, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio, 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1)]. 17 – Cosí modificato dal citato regolamento (CE) n. 1199/97. 18 – Introdotto con il regolamento (CE) n. 1199/97. 19 – Ai sensi del regolamento (CE) n. 2266/2000. 20 – Modificato dal regolamento (CE) n. 2266/2000. 21 – [OSCURATO:PERSONA] si è ritirata dal procedimento poiché chiedeva l’iscrizione di un’altra sostanza, il metalaxil‑M, con caratteristiche del tutto simili al metalaxil. 22 – Traduzione non ufficiale. 23 – Facendo tuttavia presente che la società interessata aveva la possibilità di depositare una pratica per la registrazione del metalaxil come nuova sostanza attiva (punti 46 e 47). 24 – La ricorrente completa il ricorso con un rilievo, senza formularlo come motivo d’impugnazione, che riguarda il punto 137 della sentenza di primo grado. Tale punto contiene un’asserzione («all’udienza [la ricorrente] ha riconosciuto che alla data di adozione della decisione impugnata, nel maggio 2003, erano già stati ultimati solo progetti di relazione e non studi definitivi») che, a parere della ricorrente, deriverebbe da un errore di redazione o d’interpretazione, poiché, a quell’epoca, le analisi di cui trattasi erano state realizzate. A sostegno di tale affermazione, la ricorrente aveva proposto due misure istruttorie: l’inserimento di tali studi nel fascicolo ed il verbale dell’udienza tenutasi dinanzi al Tribunale di primo grado l’8 dicembre 2004. Tuttavia, poiché tale verbale ha accreditato la veridicità del passo controverso della sentenza impugnata, all’udienza tenutasi nel presente procedimento, in risposta ad una mia domanda, i rappresentanti della [OSCURATO:PERSONA] del Vallés hanno ritirato tale censura. 25 – La sentenza 22 aprile 1999, causa C 161/97 P, [OSCURATO:PERSONA]Ems/[OSCURATO:PERSONA] (Racc. pag. I‑2057), ha ricordato che la relazione del giudice relatore è destinata a presentare in forma sintetica gli elementi di fatto e di diritto della causa nonché i motivi e argomenti delle parti, e queste ultime hanno la facoltà di chiedere, prima o nel corso dell'udienza, che vengano effettuate rettifiche, o di formulare riserve (punto 58). 26 – La sentenza 1° ottobre 1991, causa C‑238/90 P, Vidrányi/Comissione (Racc. pag. I‑4339, punti 10 e 11), è la prima di una serie di pronunce in cui si ricorda che l’impugnazione è limitata al controllo dell’interpretazione e dell’applicazione delle norme giuridiche, mentre esclude ogni pronuncia sulle questioni di fatto. 27 – In tal senso si è pronunciata la Corte nella sentenza 1 giugno 1994, causa C‑136/92, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e a. (Racc. pag. p. I‑1981, punto 49). 28 – Per usare le parole dell’avvocato generale [OSCURATO:PERSONA] nelle conclusioni relative alla causa definita con sentenza 21 settembre 2000, C‑46/98 P, EFMA/Consiglio (Racc. pag. I‑7079, paragrafo 11). 29 – Sentenza 15 giugno 2000, causa C‑237/98 P, [OSCURATO:PERSONA]/Consiglio e [OSCURATO:PERSONA] (Racc. pag.  I‑4549, punti 35 e 36). 30 – La sentenza 9 marzo 2006, causa C‑174/05, [OSCURATO:PERSONA]-[OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] en Milieu (Racc. pag.  I‑2443, punto 30), rispecchia ambedue gli obiettivi. 31 – Concordo con l’avvocato generale Sharpston quando, nelle conclusioni relative alla causa in cui è stata pronunciata la sentenza 14 settembre 2006, C‑138/05, [OSCURATO:PERSONA][OSCURATO:PERSONA] (Racc. pag. I‑0000), sostiene che la discrezionalità accordata agli Stati membri con il regime transitorio di cui all’art. 8 della direttiva 91/414, non può compromettere il menzionato obiettivo di tutela dell’ambiente e della salute (paragrafi 46 e 76). 32 – È perciò necessario che tale valutazione conduca alla revoca o alla modifica delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell’art. 8, n. 2, primo paragrafo, qualora sussistano rischi che impediscono di includere la sostanza attiva nell’allegato I, come indica il paragrafo quarto di questa stessa disposizione. In tal senso, v. sentenza cit. alla nota 30 (punto 22). 33 – Gli artt. 13 e 14 della direttiva 91/414 dettano le prescrizioni in materia di dati, protezione dei dati e riservatezza; tali disposizioni si applicano alla procedura di valutazione delle sostanze attive, come si deduce dall’art. 7, n. 1, lett. d), del regolamento n. 3600/92. Orbene, dall’interpretazione congiunta di questi due precetti emerge che i detentori di informazioni utili ai fini dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva possono essere chiamati a fornire tali informazioni (art. 13, n. 7, penultimo paragrafo), tranne nel caso in cui debbano essere considerate riservate conformemente all’art. 14. 34 – Paragrafo 4 e nota 7 di queste conclusioni. 35 – Come ho indicato supra, al paragrafo 8 e alla nota 12. 36 – Così si evince dall’art.  7, n. 4, del regolamento n. 3600/92, nella versione risultante dalla modifica introdotta con il regolamento 2266/2000, che ho riportato parzialmente al paragrafo 14 di queste conclusioni. 37 – Soprattutto perché, come ammette lo stesso Tribunale di primo grado (punto 94 della sentenza impugnata), l’unico passaggio del parere in cui si menziona l’obbligo di presentare la pratica, riassunta e completa (punto 6), non è stato riportato nella lettera delle autorità protoghesi.