Corte di giustizia UE/2026

Edizione provvisoria CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate l’11 giugno 2026 ( 1 ) Causa C ‑ 354/25 [Waisrinter] ( i ) [OSCURATO:SOCIETA] contro [OSCURATO:PERSONA]: A. AG [Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale, Germania)] « Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Libera circolazione delle merci – Articolo 34 TFUE – Direttiva 2001/83/CE – Titolo V – Articolo 63, paragrafo 3 – Requisiti di etichettatura – Lingua – Esenzioni » I. Introduzione 1. La presente domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale, Germania), verte sulla questione di dove debba essere tracciato il confine tra la libera circolazione dei medicinali e la protezione dei pazienti mediante norme in materia di etichettatura. Essa ruota intorno a una questione semplice, ossia se l’etichettatura debba comunque essere soggetta ai requisiti linguistici nazionali previsti dalla direttiva 2001/83/CE ( 2 ) quando un importatore parallelo non può procedere a nuova etichettatura di un prodotto senza danneggiarne il confezionamento primario. II. Contesto normativo A. Diritto dell’Unione 2. L’articolo 63, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83 è così formulato: «1.      Le indicazioni di cui agli articoli 54, 59 e 62 relative all’etichettatura sono redatte in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro. (…) 3.      Se il medicinale non è destinato a essere fornito direttamente al paziente oppure laddove sussistano gravi difficoltà in relazione alla disponibilità del medicinale, le autorità competenti possono, nel rispetto di provvedimenti che esse ritengano necessari per salvaguardare la salute umana, dispensare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo di medicinali specifici. Esse possono altresì dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che etichettatura foglietto illustrativo debbano essere redatti in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro». B. Diritto tedesco 3. Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (legge tedesca sul commercio dei medicinali), i prodotti finiti possono essere immessi sul mercato ai sensi dell’AMG solo se determinate indicazioni obbligatorie sono riportate in lingua tedesca sui contenitori e, se del caso, sulle confezioni esterne, in modo comprensibile per il pubblico. Tali indicazioni comprendono, quantomeno, la denominazione del medicinale seguita dall’indicazione del suo dosaggio e dalla forma farmaceutica nonché, se del caso, l’indicazione che il medicinale è destinato all’uso nei neonati, nei bambini o negli adulti (salvo che tali informazioni siano già contenute nella denominazione), l’indicazione del lotto di fabbricazione (con l’abbreviazione «Ch.-B.» nel caso in cui il medicinale sia immesso in commercio in lotti, o la data di produzione nel caso in cui non possa essere immesso in commercio in lotti), il contenuto in peso, volume nominale o unità, le modalità d’uso e la data di scadenza con la dicitura «utilizzabile sino a». 4. L’articolo 10, paragrafo 8, terza frase, AMG, contiene un elenco più breve di indicazioni obbligatorie che devono figurare, in particolare, per i contenitori con un volume nominale non superiore a 10 ml. III. Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali 5. La [OSCURATO:SOCIETA] è una società di diritto italiano titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalle autorità competenti della Repubblica federale di Germania per un medicinale soggetto a prescrizione medica indicato per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato (in prosieguo: il «medicinale di riferimento»). 6. Tale medicinale è fornito come soluzione iniettabile, commercializzato in due vassoi stampati in termoplastica, ciascuno sigillato con una pellicola e contenente una siringa; entrambi i vassoi sono contenuti in una confezione di cartone. Una delle siringhe contiene un diluente e l’altra una sostanza attiva in polvere. 7. Per preparare la soluzione iniettabile, le siringhe vengono avvitate l’una all’altra e il liquido contenuto nella prima siringa viene iniettato nella seconda. Il medicinale di riferimento è monouso e, secondo le istruzioni del foglietto illustrativo, la soluzione iniettabile deve essere preparata e utilizzata immediatamente dopo l’apertura dei vassoi. 8. Nel 2009 la A. AG ha chiesto al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medicali, Germania; in prosieguo: il «BfArM») l’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale da importare in Germania dall’Italia, parallelamente al medicinale di riferimento. L’autorità competente ha accolto tale domanda nel luglio 2010. 9. Nel corso del 2012, la A. ha inoltre dichiarato l’intenzione di importare tale prodotto, parallelamente al medicinale di riferimento, in Germania dalla Polonia e dalla Romania. Nel luglio 2014, tale società ha chiesto al BfArM il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinale, sempre parallelamente al medicinale di riferimento. 10. Con decisione dell’8 settembre 2014 (in prosieguo: la «decisione impugnata»), il BfArM ha rinnovato l’autorizzazione all’importazione parallela di tale medicinale, subordinandola tuttavia a una precisazione relativa alle indicazioni da riportare sui contenitori della siringa. In particolare, è stato specificato che, poiché l’apertura dei vassoi in termoplastica influisce sulla stabilità del medicinale, l’importatore parallelo non deve aprirli ai fini dell’etichettatura delle siringhe conformemente all’articolo 10, paragrafo 8, AMG. 11. Tuttavia, al fine di garantire che il medicinale e le due siringhe potessero essere identificati in modo affidabile, la decisione impugnata richiedeva all’importatore parallelo di verificare, mediante campionamento casuale documentato, che sull’etichettatura fossero riportate, in linea di principio, almeno le seguenti indicazioni in caratteri latini: la denominazione del medicinale e il suo dosaggio; la lettera A o B sulle siringhe, per effetto delle quali le due siringhe possono essere chiaramente distinte tra loro; la designazione del lotto; la data di scadenza del medicinale. 12. Come affermato dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale), giudice del rinvio, le siringhe non riportavano alcuna informazione in tedesco. Il precedente titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, ossia il dante causa della R. (in prosieguo: il «titolare originario»), ha pertanto proposto opposizione dinanzi avverso la decisione impugnata, opposizione che il BfArM ha respinto con decisione del 22 maggio 2015. 13. Il titolare originario ha quindi presentato ricorso dinanzi al Verwaltungsgericht (Tribunale amministrativo, Germania), invocando il mancato rispetto dei requisiti di etichettatura di cui all’articolo 10, paragrafo 8, terza frase, AMG. 14. Tale ricorso è stato respinto in quanto inammissibile per difetto di legittimazione ad agire, poiché la R. non aveva subito alcuna lesione dei propri diritti in conseguenza dell’asserita violazione delle disposizioni tedesche in materia di etichettatura dei medicinali. Tale sentenza è stata impugnata dinanzi all’Oberverwaltungsgericht (Tribunale amministrativo superiore del Land, Germania). La R., che nel frattempo aveva acquisito l’autorizzazione all’immissione in commercio dal titolare originario, ha riassunto il procedimento di appello. 15. Con sentenza del 14 dicembre 2021, tale giudice ha respinto l’appello proposto avverso la sentenza di primo grado, dichiarandolo ricevibile ma infondato. Esso ha ritenuto che non fosse necessario esaminare la questione se la decisione impugnata fosse illegittima per mancata osservanza dei requisiti di etichettatura, dal momento che non incideva sui diritti della ricorrente; i requisiti di etichettatura di cui all’articolo 10, paragrafo 1, e all’articolo 10, paragrafo 8, terza frase, dell’AMG, nonché all’articolo 55, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, non miravano a tutelare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento nello Stato membro di importazione, ma unicamente a informare e tutelare i pazienti. 16. La R. ha quindi proposto ricorso per cassazione ( Revision ), dinanzi al giudice del rinvio. In tale ricorso, essa deduce, in particolare, l’illegittimità della decisione impugnata e la violazione dei propri diritti, in quanto tale decisione concedeva il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale importato dall’Italia, dalla Polonia e dalla Romania, sebbene l’etichettatura di tale prodotto non fosse conforme ai requisiti di cui all’articolo 10, paragrafo 8, terza frase, dell’AMG. 17. La Repubblica federale di Germania, sostenuta dalla A., ossia l’importatore parallelo, ritiene che la decisione impugnata sia legittima. Secondo tale Stato membro, nell’interesse della libera circolazione delle merci, era consentito al BfArM, in casi eccezionali e giustificati, in deroga ai requisiti di cui all’articolo 10, paragrafo 8, dell’AMG, autorizzare l’importatore parallelo a non apporre informazioni in lingua tedesca sul confezionamento primario. Ciò è vero, in particolare, quando, come nel caso di specie, l’apertura dei vassoi in termoplastica incide sulla stabilità del medicinale. 18. Il giudice del rinvio rileva che l’asserita violazione dei requisiti nazionali di etichettatura, vale a dire quelli di cui all’articolo 10, paragrafo 1, e all’articolo 10, paragrafo 8, terza frase, dell’AMG, renderebbe illegittimo il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale importato parallelamente solamente qualora tali requisiti trovino applicazione con riguardo a simili prodotti. Poiché tali disposizioni nazionali recepiscono l’articolo 54, l’articolo 55, paragrafo 3, e l’articolo 63, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, il giudice del rinvio chiede, anzitutto, se tali disposizioni della direttiva siano applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale importato parallelamente o al rinnovo di tale autorizzazione. 19. Qualora tali disposizioni siano applicabili, al fine di determinare se un’autorità competente (nel caso di specie, il BfArM) sia giustificata, in primo luogo, a dispensare pienamente un importatore parallelo dall’obbligo di riportare talune indicazioni sul confezionamento primario e, in secondo luogo, a dispensare tale importatore parallelo dall’obbligo, per quanto riguarda alcune di tali indicazioni e determinate altre indicazioni, di etichettare il confezionamento primario nella lingua dello Stato membro d’importazione (nel caso di specie, la lingua tedesca), il giudice del rinvio solleva una seconda questione, vertente sia sull’ambito di applicazione dell’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, che non è stato recepito nel diritto nazionale, sia sui suoi effetti diretti. Secondo tale giudice, poiché il BfArM ha concesso piena dispensa dall’obbligo di riportare determinate indicazioni, detta dispensa potrebbe trovare fondamento nella prima frase di tale disposizione. La dispensa dall’uso della lingua tedesca per le altre indicazioni potrebbe, di conseguenza, fondarsi sulla seconda frase di tale disposizione. 20. Laddove, tuttavia, tali disposizioni non siano applicabili, il giudice del rinvio chiede alla Corte se sia conforme alle norme sulla libera circolazione delle merci, di cui agli articoli 34 e 36 TFUE, imporre a un importatore parallelo di medicinali per uso umano di etichettare il confezionamento primario con determinate indicazioni minime nella lingua dello Stato membro d’importazione, qualora tale etichettatura incida sulla stabilità di tale medicinale. 21. In tale contesto, con ordinanza del 20 marzo 2025 pervenuta alla cancelleria della Corte il 27 maggio 2025, il Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1)      Se i requisiti di etichettatura di cui all’articolo 54, all’articolo 55, paragrafo 3, e all’articolo 63, paragrafo 1, della [direttiva 2001/83] si applichino ad un medicinale che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro e la cui importazione in un altro Stato membro costituisce, rispetto a un medicinale già autorizzato in tale secondo Stato membro, un’importazione parallela. 2)      Se l’articolo 63, paragrafo 3, della [direttiva 2001/83] debba essere interpretato nel senso che un medicinale non è destinato a essere fornito direttamente al paziente qualora sia classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica. 3)      Se l’articolo 63, paragrafo 3, della [direttiva 2001/83] possieda effetto diretto, cosicché un operatore economico che intenda importare in Germania un medicinale da un altro Stato membro possa invocare tale disposizione dinanzi ai giudici tedeschi nei confronti della Repubblica federale di Germania, quale resistente, che non ha recepito la disposizione nel proprio ordinamento nazionale o non l’ha recepita integralmente. 4)      Se gli articoli 34 e 36 del TFUE ostino all’applicazione di disposizioni di diritto nazionale e dell’Unione, che impongono l’etichettatura del confezionamento primario con determinate indicazioni minime nella lingua dello Stato membro di importazione, a un medicinale importato parallelamente, qualora non risulti possibile procedere, al fine di conformarsi a tali requisiti di etichettatura, a nuova etichettatura del confezionamento primario del medicinale importato in parallelo, in quanto ciò determinerebbe una significativa riduzione della durata della sua conservabilità. 22. Sono state presentate osservazioni scritte dalla R., dal BfArM, dalla A. e dalla Commissione europea. La R., la A., il governo tedesco e la Commissione hanno partecipato all’udienza che si è tenuta il 19 marzo 2026. IV. Valutazione A. Osservazioni preliminari 1. Ratio della direttiva 2001/83 23. La direttiva 2001/83 è un classico esempio di misura di armonizzazione nel settore del mercato interno, come chiaramente illustrato dai considerando di tale direttiva. Essa ha preso le mosse dalla premessa secondo cui, sebbene lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali sia quello di assicurare la tutela della sanità pubblica ( 3 ), tale scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi dei medicinali nell’Unione europea ( 4 ). Prima dell’adozione della direttiva 2001/83, le disparità fra talune disposizioni nazionali relative ai medicinali avevano per effetto di ostacolare gli scambi dei medicinali nell’Unione europea ( 5 ), e tali disparità avevano un’incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno ( 6 ). Al fine di eliminare tali ostacoli, si è deciso di ravvicinare le suddette disposizioni ( 7 ). 24. La base giuridica a tal fine era l’articolo 114 TFUE, ai sensi del quale ( 8 ), al fine realizzare gli obiettivi di cui all’articolo 26 TFUE, il legislatore dell’Unione può adottare, nell’ambito della procedura legislativa ordinaria ( 9 ), misure di armonizzazione «che hanno per oggetto l’instaurazione ed il funzionamento del mercato interno». La Corte di giustizia interpreta la suddetta disposizione nel senso che le misure di armonizzazione devono «effettivamente» «migliorare» le condizioni di instaurazione e di funzionamento del mercato interno ( 10 ). 25. Le misure di armonizzazione mirano ad allineare i livelli nazionali di tutela (nel caso di specie, della salute), su un livello di tutela dell’Unione: questo è precisamente lo scopo dell’armonizzazione. La logica dell’armonizzazione delle disposizioni nazionali in materia di etichettatura dei medicinali è quindi quella di creare una situazione in cui gli operatori economici possano giocare alla pari, in modo da poter commerciare liberamente, ovviamente entro i limiti dettati dalle regole adottate dal legislatore dell’Unione. Il livello di protezione nell’Unione deve, da parte sua, essere elevato, come risulta dall’articolo 114, paragrafo 3, TFUE ( 11 ). 26. I medicinali sono prodotti diversi da qualsiasi altro e le caratteristiche specifiche del mercato di tali prodotti impongono che la salute sia presa in considerazione in tutte le fasi. Di conseguenza, il considerando 2 della direttiva 2001/83 conferma che lo scopo principale di tale direttiva deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica. 2. Titolo V della direttiva 2001/83: norme su etichettatura e foglietti illustrativi 27. È in tale contesto che occorre esaminare le norme relative all’etichettatura e ai foglietti illustrativi di cui al titolo V della direttiva 2001/83. 28. Il titolo V di tale direttiva disciplina l’etichettatura e i foglietti illustrativi. Le disposizioni ivi contenute sono volte a garantire che le informazioni essenziali relative a un medicinale siano fornite in forma standardizzata e intelligibile. La struttura complessiva del titolo V riflette un equilibrio tra uniformità e adattabilità: la direttiva prevede indicazioni obbligatorie, ma lascia agli Stati membri un certo margine per stabilire le regole linguistiche e, in situazioni definite, le esenzioni. 29. L’articolo 54 della direttiva 2001/83 stabilisce le indicazioni obbligatorie che devono essere riportate sull’imballaggio esterno o, in mancanza del medesimo, sul confezionamento primario. Tali indicazioni sono elencate in modo tassativo e comprendono, tra l’altro, la denominazione del prodotto; il dosaggio e la forma farmaceutica; la sostanza attiva; il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione; il modo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione; la data di scadenza; precauzioni particolari di conservazione; avvertenze; il titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato; il numero del lotto e, in determinate circostanze, l’indicazione di utilizzazione. Tale disposizione è volta a garantire l’identificazione immediata del prodotto e a ridurre il rischio di uso improprio. 30. Ai sensi dell’articolo 55, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, i confezionamenti primari di piccole dimensioni, sui quali è impossibile menzionare le informazioni di cui agli articoli 54 e 62 della direttiva stessa, recano almeno determinate indicazioni. 31. L’articolo 63 di tale direttiva disciplina il regime linguistico delle informazioni richieste dal titolo V. La regola fondamentale, contenuta nel primo paragrafo, è che le indicazioni riportate sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo devono essere redatte in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio. Tale disposizione consente anche l’uso di diverse lingue, purché in ciascuna di esse siano riportate le stesse informazioni. 32. I requisiti linguistici sono intrinsecamente legati all’obiettivo di salvaguardia della salute perseguito dalla direttiva 2001/83, in quanto, per essere utili, le informazioni sulla confezione devono essere comprese sia dai pazienti sia dai professionisti del settore sanitario. 33. L’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 precisa poi che, se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente oppure laddove sussistano gravi difficoltà in relazione alla disponibilità del medicinale, le autorità competenti possono, nel rispetto di provvedimenti che esse ritengano necessari per salvaguardare la salute umana, dispensare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo. Esse possono altresì dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che etichettatura foglietto illustrativo debbano essere redatti in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio, come specificato, ai fini della medesima direttiva, da tale Stato membro. 34. Il punto essenziale di cui trattasi nel caso di specie riguarda il rapporto tra le due frasi dell’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83. 35. Le questioni sollevate dal giudice del rinvio sembrano fondarsi sulla premessa ( 12 ), condivisa dalla R., secondo cui uno Stato membro può invocare la seconda frase di tale disposizione, vale a dire dispensare dall’obbligo che l’etichettatura sia redatta in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio, solo se sono soddisfatti i requisiti previsti dalla prima frase di tale disposizione (vale a dire che il medicinale non sia destinato ad essere fornito direttamente al paziente oppure che sussistano gravi difficoltà in relazione alla disponibilità del prodotto). 36. Non condivido tale opinione e concordo, sotto questo profilo, con le osservazioni presentate dalla Commissione e dal governo tedesco. La mia posizione deriva da un’analisi di tale disposizione, della sua lettera, del suo contesto e degli obiettivi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte ( 13 ). 37. In primo luogo, esaminando il tenore letterale dell’articolo 63, paragrafo 3, seconda frase, della direttiva 2001/83, l’uso del termine «altresì» indica che tale disposizione è una clausola autonoma, nel senso che ad essa si può fare ricorso in aggiunta, o in complemento, alla disposizione contenuta nella prima frase di tale paragrafo. Se così non fosse, il termine «altresì» sarebbe privo di significato giuridico. 38. In secondo luogo, non è solo la struttura dell’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, ma sono anche la sua ratio e il suo scopo che avvalorano l’interpretazione secondo cui, ai sensi della seconda frase di tale articolo, gli Stati membri possono, senza ulteriori condizioni, prevedere che le autorità nazionali possano, in casi eccezionali, dispensare dall’obbligo di etichettatura, purché sia rispettato l’obiettivo generale di salvaguardia della salute perseguito da tale direttiva. Al fine di conciliare la libera circolazione dei prodotti farmaceutici e la salvaguardia della salute, le autorità competenti degli Stati membri devono disporre della necessaria flessibilità quanto ai requisiti linguistici. Il caso in esame ne costituisce un perfetto esempio: se non fosse concessa una dispensa, non vi sarebbe alcuna importazione parallela del prodotto in questione, dal momento che il confezionamento primario dovrebbe essere distrutto. Tale situazione sarebbe direttamente in contrasto con il principio fondamentale della libera circolazione delle merci. 39. In terzo luogo, la genesi legislativa dell’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 avvalora la mia interpretazione. 40. Tale disposizione è stata modificata più volte nel corso degli anni e la sua formulazione, nonché il contesto in cui essa si inserisce, hanno conosciuto una certa evoluzione. 41. Inizialmente, gli Stati membri non avevano competenza generale per concedere deroghe al requisito linguistico. Invero, vi era una sola frase che prevedeva la possibilità di una dispensa dall’obbligo sia di far figurare determinate indicazioni sui foglietti illustrativi, sia che il foglietto illustrativo ( 14 ) fosse redatto nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro, per i prodotti non destinati ad essere forniti al paziente per l’autosomministrazione ( 15 ). Tale formulazione è stata modificata nel 2004 per riferirsi ai prodotti non destinati ad essere forniti direttamente al paziente ( 16 ). 42. Nel 2010, l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 è stato suddiviso in due frasi: la prima si riferiva unicamente alle indicazioni da riportare sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo. In tale contesto, è stata aggiunta un’ulteriore possibilità per la concessione di una dispensa, ossia «laddove sussistano gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale». Allo stesso tempo, la seconda frase di tale disposizione consentiva alle autorità competenti di dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che le etichette e il foglietto illustrativo siano redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale viene immesso sul mercato ( 17 ). 43. Ritengo che tale suddivisione in due frasi deponga nel senso che le indicazioni che devono figurare sull’etichettatura sono disciplinate in modo tassativo dalla prima frase, mentre la seconda frase contiene tutte le condizioni per le dispense dai requisiti linguistici. Inoltre, tale disposizione costituisce, a mio avviso, un indice di un’evoluzione, nel senso che, con un mercato interno più integrato, gli Stati membri hanno acquisito maggiore fiducia nella possibilità di derogare ai requisiti linguistici in circostanze specifiche. 44. L’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 prevede quindi due situazioni distinte e autonome nelle quali un’autorità competente può, entro certi limiti, disapplicare i requisiti di etichettatura dei medicinali. 45. Espresso nella terminologia e secondo la logica del mercato interno, l’articolo 63, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, stabilendo requisiti linguistici, costituisce una restrizione alla libera circolazione dei medicinali. L’articolo 63, paragrafo 3, di tale direttiva attenua in qualche misura tale restrizione, consentendo alle autorità competenti degli Stati membri di ridurre i requisiti di etichettatura, il che a sua volta favorisce e facilita la libera circolazione dei medicinali. Tale disposizione non consente agli Stati membri di introdurre requisiti supplementari e, di conseguenza, di creare nuove restrizioni alla libera circolazione dei medicinali. 46. Da quanto precede risulta che l’articolo 63 della direttiva 2001/83 mira a risolvere, nell’ambito del titolo V, la tensione che permea l’intero strumento, vale a dire la necessità di agevolare gli scambi di medicinali, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute. È importante sottolineare che, laddove le autorità competenti degli Stati membri siano autorizzate a concedere dispense, esse devono essere guidate da entrambi tali obiettivi. In altri termini, una dispensa, che per sua stessa natura spesso facilita gli scambi all’interno dell’Unione, deve restare costantemente ancorata all’obiettivo di salvaguardia della salute perseguito dalla direttiva 2001/83 e da esso giustificata. L’articolo 63 di tale direttiva costituisce quindi un esempio particolarmente chiaro dell’equilibrio da raggiungere tra gli interessi del commercio e quelli della salvaguardia della salute. A mio avviso, una siffatta interpretazione dell’articolo 63, paragrafo 3, di tale direttiva è altresì necessaria per garantire che la disposizione rimanga compatibile con il principio fondamentale relativo alla libera circolazione delle merci ai sensi degli articoli 34 e seguenti del TFUE. 47. In altri termini, e riprendendo la terminologia del governo tedesco, l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 dovrebbe essere etichettato ( 18 ) come Öffnungsklausel , ovvero «clausola di apertura»: con riguardo alle situazioni descritte in tale disposizione, il legislatore dell’Unione non fornisce una risposta definitiva ed esaustiva. Spetta agli Stati membri applicare tale disposizione in modo conforme alla ratio complessiva della direttiva e al TFUE. In tale contesto, è la libera circolazione delle merci ai sensi dell’articolo 34 e seguenti TFUE che deve essere rispettata. 48. Infine, occorre sottolineare che, ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, sono le autorità competenti degli Stati membri (e non gli Stati membri in generale) a poter concedere una dispensa. Ciò mi induce a ritenere che gli Stati membri non possano astenersi dal recepire tale disposizione nel proprio diritto nazionale, privando così in via definitiva le autorità della facoltà di derogare ai requisiti linguistici generali previsti dall’articolo 63, paragrafo 1, della direttiva stessa ( 19 ). 3. F enomeno delle importazioni parallele 49. La presente causa invita la Corte a riesaminare una tensione ricorrente al centro del mercato interno, ossia come conciliare la libera circolazione delle merci con la tutela della salute e della proprietà industriale nel settore farmaceutico. In particolare, alla Corte è chiesto di chiarire in quale misura le norme armonizzate in materia di etichettatura e confezionamento dei medicinali, di cui al titolo V della direttiva 2001/83, si applichino alle attività degli importatori paralleli. 50. Il commercio parallelo di medicinali è una conseguenza diretta delle disparità di prezzo che persistono tra gli Stati membri, spesso derivanti da politiche nazionali divergenti in materia di sicurezza sociale e di prezzi. Sebbene tali scambi promuovano la concorrenza sui prezzi tra gli operatori economici, che è un obiettivo coerente con l’instaurazione di un mercato interno ( 20 ), essi si svolgono in un contesto fortemente regolamentato, in cui gli Stati membri invocano tipicamente la sicurezza dei pazienti. Nel complesso, nel diritto dell’Unione, le importazioni parallele di medicinali costituiscono un «fenomeno auspicabile» ( 21 ). 51. Ciò ci riporta alle questioni del caso in esame, una cui caratteristica distintiva è che non è lo Stato membro interessato, ossia la Repubblica federale di Germania, che sta cercando di impedire l’importazione parallela di un medicinale, bensì il titolare stesso dell’autorizzazione all’immissione in commercio. B. Sulla prima questione 52. Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se i requisiti di etichettatura di cui all’articolo 54, all’articolo 55, paragrafo 3, e all’articolo 63, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 si applichino ad un medicinale che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro e la cui importazione in un altro Stato membro costituisce, rispetto a un medicinale già autorizzato all’immissione in commercio in tale secondo Stato membro, un’importazione parallela. 53. È mia opinione che la risposta alla questione debba essere affermativa: i requisiti di etichettatura previsti dalla direttiva 2001/83 si applicano agli importatori paralleli. 54. Si ha importazione parallela di un medicinale quando un medicinale legalmente immesso in commercio in uno Stato membro viene importato in un altro Stato membro da un soggetto diverso dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, qualora il prodotto importato sia sufficientemente simile a un prodotto già autorizzato nello Stato membro di importazione da essere ivi commercializzato mediante una procedura semplificata di importazione parallela anziché mediante un’autorizzazione completamente nuovo all’immissione in commercio. 55. La Corte ha dichiarato che costituisce importazione parallela di medicinali una situazione in cui un medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro viene importato in un altro Stato membro, nel quale un medicinale essenzialmente simile ha già ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio ( 22 ). 56. Le importazioni parallele di medicinali sono disciplinate solo marginalmente dalla direttiva 2001/83, per il semplice motivo che quest’ultima si applica, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, della stessa, «ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri» ( 23 ). 57. La Corte ha quindi costantemente affermato che «la direttiva 2001/83 non può applicarsi a un medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro e la cui importazione in un altro Stato membro costituisce un’importazione parallela rispetto a un medicinale che già fruisce di un’autorizzazione all’immissione in commercio in questo altro Stato membro, per il motivo che siffatto medicinale importato non può considerarsi, in una siffatta ipotesi, come immesso per la prima volta in commercio nello Stato membro d’importazione. Una situazione del genere ricade, quindi, nell’ambito di applicazione delle disposizioni del Trattato FUE relative alla libera circolazione delle merci» ( 24 ). 58. È necessaria, a questo punto, una precisazione. Ritengo impensabile che la Corte, nel passaggio citato al paragrafo precedente e contrariamente a quanto potrebbe suggerire una lettura intuitiva dell’espressione «la direttiva 2001/83 non può applicarsi a», abbia inteso affermare che le importazioni parallele, in ogni circostanza, non rientrino nel corpus delle disposizioni della direttiva 2001/83. Se così fosse, ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 3, di tale direttiva, l’obbligo di notifica di un distributore che importa un medicinale da un altro Stato membro, ma non è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sarebbe privo di significato. 59. Piuttosto, e in linea con le osservazioni sia della Commissione che della A, nonché con quelle del governo tedesco, ritengo che tale passaggio debba essere inteso come riferito principalmente alle disposizioni della direttiva 2001/83 in materia di autorizzazioni all’immissione in commercio ( 25 ). 60. Di conseguenza, ritengo che sia possibile ricorrere ai metodi tradizionali di interpretazione per valutare se i requisiti di etichettatura previsti da tale direttiva si applichino alle importazioni parallele. A tal riguardo, svolgerò le seguenti osservazioni. 61. In primo luogo, per quanto riguarda il tenore letterale delle disposizioni contenute nel titolo V della direttiva 2001/83, nulla suggerisce che tali disposizioni non si applichino alle importazioni parallele. Infatti, le disposizioni di tale titolo fanno riferimento a «medicinali» nel loro complesso, senza ulteriori precisazioni quanto alla loro origine o all’autorizzazione all’immissione in commercio. 62. In secondo luogo, lo scopo della direttiva 2001/83, che, secondo il considerando 2, include la tutela della sanità pubblica, mi induce a ritenere che le disposizioni di tale direttiva volte ad evitare che le importazioni parallele di medicinali creino un rischio aggiuntivo per la salute si applichino alle importazioni parallele in questione. Un’importazione parallela dovrebbe quindi, in linea di principio, soddisfare gli stessi requisiti di un medicinale autorizzato, anche per quanto riguarda le informazioni sul suo uso sicuro che figurano sulla confezione. 63. In terzo luogo, aderisco all’interpretazione proposta dal giudice del rinvio ( 26 ) secondo cui la giurisprudenza della Corte relativa all’applicazione dei requisiti di etichettatura previsti dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 27 ), alle importazioni parallele di medicinali veterinari può essere trasposta alla direttiva 2001/83. La Corte ha dichiarato che, in caso di importazione parallela di un medicinale veterinario, le disposizioni della direttiva 2001/82 relative al procedimento di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio non si applicano; ciò non vale, invece, per le altre disposizioni di detta direttiva. Infatti, nulla giustifica che le rigide disposizioni relative, in particolare, alla detenzione, alla fornitura, all’etichettatura e ai foglietti illustrativi nonché alla farmacovigilanza, che fanno parte di un sistema coerente di misure attuato da parte della citata direttiva, al fine di garantire un alto livello di tutela della sanità pubblica, non si applichino in caso di importazione parallela. Al contrario, se dette disposizioni non si potessero applicare a tali casi, vi sarebbe un rischio di elusione degli obblighi previsti dalla direttiva 2001/82, da parte degli operatori del settore dei medicinali veterinari, attraverso l’importazione parallela di tali medicinali ( 28 ). 64. Ciò che è necessario per tutelare gli animali dovrebbe a maggior ragione esserlo per gli esseri umani. 65. Le importazioni parallele di prodotti farmaceutici occupano quindi uno spazio ibrido. In alcuni casi sono disciplinate dalle disposizioni della direttiva 2001/83, mentre in altri sono soggette alle norme sulla libera circolazione delle merci di cui agli articoli 34 e seguenti TFUE. 66. Propongo pertanto di rispondere alla prima questione nel senso che i requisiti di etichettatura di cui all’articolo 54, all’articolo 55, paragrafo 3, e all’articolo 63, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 si applicano ad un medicinale che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro e la cui importazione in un altro Stato membro costituisce, rispetto a un medicinale già autorizzato all’immissione in commercio in tale secondo Stato membro, un’importazione parallela. C. Sulla seconda questione 67. Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio chiede sostanzialmente se l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che un medicinale non è destinato a essere fornito direttamente al paziente, ai sensi di tale disposizione, quando è soggetto a prescrizione medica. 68. Il giudice del rinvio mira a stabilire in quale misura, in relazione all’importazione parallela di un medicinale, l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 consenta all’autorità competente, mediante una decisione amministrativa, di limitare i requisiti di etichettatura alla denominazione del medicinale, al numero di lotto e alla data di scadenza. 69. Occorre precisare sin d’ora che il giudice del rinvio sembra ritenere che, sebbene l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 non sia stato recepito nel diritto nazionale ( 29 ), l’interpretazione della Corte sia necessaria per poter determinare la portata di tale disposizione, prima che esso ( 30 ) affronti, nell’ambito della terza questione, l’argomento dell’effetto diretto di tale disposizione. 70. In conseguenza dell’analisi sopra esposta, la seconda questione è ipotetica, poiché il giudice del rinvio non avrà bisogno di una risposta a tale questione per decidere la controversia di cui è investito. Questo perché, come illustrato in precedenza, le due frasi dell’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 costituiscono fondamenti autonomi per la concessione di dispense. 71. Tuttavia, per completezza, affronterò brevemente la questione sollevata dal giudice del rinvio, alla quale ritengo si debba rispondere negativamente: la fornitura diretta a un paziente è ben distinta dalla questione della prescrizione medica. 72. In base all’articolo 1, punto 19, della direttiva 2001/83, per «prescrizione medica» si intende ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali ( 31 ). Per contro, non esiste una definizione giuridica della nozione di «fornitura diretta al paziente». 73. Inoltre, l’articolo 54, lettera n), della direttiva 2001/83 precisa che l’etichettatura di un medicinale «non soggetto a prescrizione» deve contenere un’indicazione dell’impiego dello stesso. Se l’intenzione fosse stata quella prevedere il medesimo regime all’articolo 63, paragrafo 3, di tale direttiva, il legislatore avrebbe dovuto utilizzare la stessa formulazione, tanto più che tale disposizione si limita a derogare all’articolo 54 della stessa. Tuttavia, non lo ha fatto. 74. Di conseguenza, ritengo che l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 non debba essere interpretato nel senso che un medicinale non è destinato a essere fornito direttamente al paziente, ai sensi di tale disposizione, quando è soggetto a prescrizione medica. D. Sulla terza questione 75. Con la sua terza questione, il giudice del rinvio mira, in sostanza, a stabilire se l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 possieda effetto diretto, cosicché un operatore economico che intenda importare in uno Stato membro un medicinale da un altro Stato membro possa invocare tale disposizione dinanzi ai giudici nazionali. 76. Il giudice del rinvio precisa che occorre accertare se la A, interveniente nel procedimento principale, possa invocare la disposizione in questione nei confronti della Repubblica federale di Germania, resistente nel procedimento principale ( 32 ). 77. La risposta a tale questione deve essere negativa. 78. Secondo una giurisprudenza costante, in tutti i casi in cui le disposizioni di una direttiva appaiono, dal punto di vista del loro contenuto, incondizionate e sufficientemente precise, i singoli sono legittimati a farle valere nei confronti di uno Stato membro dinanzi ai giudici di quest’ultimo, sia quando uno Stato membro abbia omesso di recepire entro i termini la direttiva nell’ordinamento nazionale, sia quando esso l’abbia recepita in modo non corretto ( 33 ). 79. Come si è visto, l’articolo 63 della direttiva 2001/83 prevede la possibilità per le autorità competenti di uno Stato membro di adottare misure. Tale disposizione è quindi subordinata alla condizione che lo Stato membro adotti ulteriori misure per la sua attuazione. Il tenore dell’articolo 63, paragrafo 3, di tale direttiva ( 34 ) non lascia alcun dubbio in proposito. 80. Propongo pertanto di rispondere alla terza questione sollevata nel senso che l’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 non possiede effetto diretto. Un operatore economico che intenda importare in uno Stato membro un medicinale da un altro Stato membro non può invocare tale disposizione dinanzi ai giudici nazionali nei confronti del primo Stato membro. E. Sulla quarta questione 81. Con la sua quarta questione, il giudice del rinvio chiede se gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che ostano all’applicazione di una normativa nazionale che impone l’etichettatura del confezionamento primario di un medicinale per uso umano importato parallelamente con determinate informazioni nella lingua dello Stato membro di importazione, qualora una nuova etichettatura inciderebbe significativamente sulla stabilità di tale medicinale. 82. Sulla base della mia precedente analisi, posso essere piuttosto breve nell’esporre ora le ragioni per cui ritengo che la risposta sia affermativa. 83. In via preliminare, occorre ricordare che, in conseguenza dell’applicazione dell’articolo 63, paragrafo 3, seconda frase, della direttiva 2001/83, gli articoli 34 e 36 TFUE trovano applicazione nel procedimento principale, nel senso che una dispensa concessa ai sensi della prima disposizione deve essere conforme alle due disposizioni del Trattato. 84. Una normativa nazionale come quella di cui trattasi nel procedimento principale, che impone l’etichettatura nella lingua di uno Stato membro, senza eccezioni, anche nei casi in cui la nuova etichettatura non è possibile senza compromettere la sicurezza del medicinale, costituisce una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa ai sensi dell’articolo 34 TFUE. 85. Una siffatta restrizione può essere giustificata da motivi di tutela della salute, ma deve, in ogni caso, essere necessaria e proporzionata. Spetta al giudice del rinvio verificare se tale condizione sia soddisfatta nel caso di specie. Sulla base delle informazioni disponibili, è tuttavia lecito supporre che la normativa in questione, che non prevede alcuna eccezione, non soddisfi il criterio di proporzionalità. 86. Come correttamente osservato dalla Commissione, l’impossibilità di fatto di importare parallelamente medicinali in Germania non è necessaria per la tutela della salute, poiché l’etichettatura sulla confezione esterna e il foglietto illustrativo sono entrambi disponibili in lingua tedesca. La normativa tedesca avrebbe quindi l’effetto di rendere impossibili le importazioni parallele di medicinali in Germania, il che non è tuttavia necessario in tutti i casi per garantire l’effettiva tutela della salute. 87. Propongo pertanto di rispondere alla quarta questione sollevata nel senso che gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che ostano all’applicazione di una normativa nazionale che impone l’etichettatura del confezionamento primario di un medicinale per uso umano importato parallelamente con determinate informazioni nella lingua dello Stato membro di importazione, qualora una nuova etichettatura inciderebbe significativamente sulla stabilità di tale medicinale. V. Conclusione 88. Alla luce delle considerazioni che precedono, suggerisco alla Corte di rispondere alle questioni pregiudiziali proposte dal Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale, Germania) nei seguenti termini: 1)      L’articolo 54, l’articolo 55, paragrafo 3, e l’articolo 63, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 devono essere interpretati nel senso che i requisiti di etichettatura contenuti in tali disposizioni si applicano ad un medicinale che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro e la cui importazione in un altro Stato membro costituisce, rispetto a un medicinale già autorizzato all’immissione in commercio in tale secondo Stato membro, un’importazione parallela. 2)      L’articolo 63, punto 3, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che non possiede effetto diretto. Un operatore economico che intenda importare in uno Stato membro un medicinale da un altro Stato membro non può invocare tale disposizione dinanzi ai giudici nazionali nei confronti del primo Stato membro. 3)      Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che ostano all’applicazione di una normativa nazionale che impone l’etichettatura del confezionamento primario di un medicinale per uso umano importato parallelamente con determinate informazioni nella lingua dello Stato membro di importazione, qualora una nuova etichettatura inciderebbe significativamente sulla stabilità di tale medicinale. 1 Lingua originale: l’inglese. i Il nome della presente causa è un nome fittizio. Non corrisponde al nome reale di nessuna delle parti del procedimento. 2 Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), quale modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 299, pag. 1) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»). 3 V. considerando 2 della direttiva 2001/83. 4 V. considerando 3 della direttiva 2001/83. 5 Tali disposizioni escludono le sostanze o composizioni che sono derrate alimentari, alimenti destinati agli animali o prodotti d’igiene. 6 V. considerando 4 della direttiva 2001/83. 7 V. considerando 5 della direttiva 2001/83. V. anche sentenza dell’8 novembre 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, punto 19). 8 V. articolo 114, paragrafo 1, TFUE. 9 Il legislatore deve anche consultare il Comitato economico e sociale europeo. 10 V. sentenze del 5 ottobre 2000, Germania / Parlamento e Consiglio (C‑376/98, EU:C:2000:544, punti 83 e segg.); del 12 dicembre 2006, Germania / Parlamento e Consiglio (C‑380/03, EU:C:2006:772, punto 24); dell’8 giugno 2010, Vodafone e a. (C‑58/08, EU:C:2010:321, punto 32 e giurisprudenza citata); e del 3 settembre 2015, [OSCURATO:PERSONA] e a. / Commissione (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, punto 26 e giurisprudenza citata). 11 Ai sensi di tale disposizione, la Commissione, nelle sue proposte in materia di sanità, sicurezza, protezione dell’ambiente e protezione dei consumatori, si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Anche il Parlamento europeo ed il Consiglio, nell’ambito delle rispettive competenze, cercheranno di conseguire tale obiettivo. 12 V. punto 21 della domanda di pronuncia pregiudiziale. 13 Mi baso sull’approccio interpretativo consolidato della Corte. V., a titolo di esempio, sentenze del 17 novembre 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335, punto 12), e del 5 marzo 2026, [OSCURATO:PERSONA] (C‑828/24, EU:C:2026:154, punto 24). 14 Inizialmente non veniva fatta menzione dell’etichettatura. 15 In base all’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, nella sua versione originale del 2001, «[l]e autorità competenti possono dispensare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sui foglietti illustrativi di medicinali specifici e di redigere il foglietto illustrativo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di immissione in commercio se il medicinale non è destinato ad essere fornito al paziente per l’autosomministrazione». 16 V. articolo 1, punto 48 della direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83 (GU 2004, L 136, pag. 34). L’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 era redatto come segue: «Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, le autorità competenti possono dispensare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo di medicinali specifici e di redigere il foglietto illustrativo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il prodotto è immesso in commercio». 17 V. articolo 1, punto 19, della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83 (GU L 348, pag. 74), ai sensi del quale l’articolo 63, paragrafo 3, è stato sostituito dal seguente: «Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, oppure laddove sussistano gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale, le autorità competenti, nel rispetto di provvedimenti che ritengano necessari per la salvaguardia della salute umana, possono dispensare dall’obbligo di far figurare sulle etichette e sul foglietto illustrativo determinate indicazioni. Esse possono altresì dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che le etichette e il foglietto illustrativo siano redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale viene immesso sul mercato». 18 Il gioco di parole è voluto. 19 V. anche, per analogia, sentenza del 21 dicembre 2023, Infraestruturas de [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] (C‑66/22, EU:C:2023:1016, punti da 50 a 58, in particolare punto 53). 20 V., in tal senso, conclusioni dell’avvocato generale Geelhoed nella causa Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, paragrafo 44). 21 Come affermato nelle conclusioni dell’avvocato generale Geelhoed nella causa Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, paragrafo 45). 22 V. sentenza del 25 novembre 2021, Delfarma (C 488/20, EU:C:2021:956, punto 29). 23 Il corsivo è mio. 24 V., a titolo di esempio, sentenze del 3 luglio 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, punto 19), e dell’8 ottobre 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804, punto 25). Lo stesso vale per il testo precursore della direttiva 2001/83; v. sentenza del 16 dicembre 1999, Rhône-[OSCURATO:PERSONA] e May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, punto 27). 25 Infatti, nella sua sentenza del 12 novembre 1996, Smith & Nephew e Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, punto 21), la Corte, con riguardo al testo che ha preceduto la direttiva 2001/83, ha fatto specifico riferimento alla procedura di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio. 26 V. punto 14 della domanda di pronuncia pregiudiziale. 27 GU 2001, L 311, pag. 1. 28 V. sentenza del 27 ottobre 2016, Audace e a (C‑114/15, EU:C:2016:813, punto 56). 29 Tale giudice fa riferimento a un recepimento parziale di tale disposizione attraverso l’articolo 10, paragrafo 1a, dell’AMG nel 2020, e quindi anteriormente alla decisione impugnata. 30 Vale a dire, il giudice del rinvio. 31 L’articolo 71 della direttiva 2001/83 specifica i casi in cui i medicinali devono essere soggetti a prescrizione medica. 32 V. punto 25 della domanda di pronuncia pregiudiziale. 33 V., a titolo di esempio, sentenze del 1º luglio 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, punto 45 e giurisprudenza citata), e del 10 dicembre 2020, [OSCURATO:PERSONA] (C‑488/18, EU:C:2020:1013, punto 26). 34 «le autorità competenti possono (...)». Il corsivo è mio.