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Corte di giustizia UEsentenza

Corte di giustizia UE/2010

ECLI:EU:C:2010:709
Testo integrale del provvedimento

Testo integrale del provvedimento

CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA]

presentate il 23 novembre 2010 ( 1 ) Causa C‑327/09 Mensch und Natur AG contro

[OSCURATO:PERSONA]

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal [OSCURATO:PERSONA] (Germania)] «Regolamento (CE) n. 258/97 – Nuovo prodotto e nuovo ingrediente alimentare – “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” – Domanda di autorizzazione – Rigetto – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] presa nei confronti di un singolo – Effetto nei confronti di un soggetto diverso dal destinatario» I – Introduzione

1. La domanda di pronuncia pregiudiziale del [OSCURATO:PERSONA] (Corte d’appello amministrativa del Land della Baviera) (Germania) riguarda in sostanza il regime stabilito dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 2 ), nonché dalla decisione della [OSCURATO:PERSONA] 22 febbraio 2000, 2000/196/CE, relativa al rifiuto di immissione sul mercato della «[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate» come nuovo prodotto o ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ).

2. Questa domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Mensch und Natur AG (in prosieguo: la «società Mensch und Natur») e il [OSCURATO:PERSONA] (Land della Baviera) a causa del divieto di immissione sul mercato, in Germania, di alcuni prodotti venduti dalla detta società in quanto la relativa composizione conteneva “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” (in prosieguo: la «stevia»), che, con la decisione 2000/196 (di cui la società Mensch und Natur non era destinataria), la [OSCURATO:PERSONA] delle Comunità europee ha qualificato come nuovo prodotto alimentare che non poteva essere immesso sul mercato comunitario, non soddisfacendo le condizioni previste dal regolamento n. 258/97.

3. Nelle osservazioni presentate nell’ambito della presente controversia, nessuna delle parti contesta il fatto che una decisione della [OSCURATO:PERSONA] non ha portata generale e che, in linea di principio, vincola soltanto i destinatari.

Il problema portato all’esame della Corte riguarda gli effetti giuridici prodotti dal regolamento n. 258/97 e dalle decisioni della [OSCURATO:PERSONA] adottate in applicazione di quest’ultimo nei confronti delle autorità amministrative e giurisdizionali degli Stati membri.

II – Contesto giuridico A – Il diritto dell’Unione

1. [OSCURATO:PERSONA] CE

4. Ai sensi dell’art. 249, primo comma, CE, «[p]er l’assolvimento dei loro compiti e alle condizioni contemplate dal presente trattato il Parlamento europeo congiuntamente con il Consiglio, il Consiglio e la [OSCURATO:PERSONA] (…) prendono decisioni (…)».

Secondo il quarto comma del medesimo articolo, «[l]a decisione è obbligatoria in tutti i suoi elementi per i destinatari da essa designati» ( 4 ).

2. Il regolamento n. 258/97

5. Il primo e il secondo ‘considerando’ del regolamento n. 258/97 così recitano: «(1) considerando che le differenze tra legislazioni nazionali riguardanti nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari; che esse possono creare condizioni di concorrenza sleale che si ripercuotono direttamente sul funzionamento del mercato interno; (2) considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità».

6. L’art. 1 del regolamento n. 258/97 così recita: «1.

Il presente regolamento ha per oggetto l’immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.

2. Il presente regolamento si applica all’immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie: (…)

e) prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato; (…)

3. Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all’articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo».

7. L’art. 3, n. 1, dello stesso regolamento dispone che: «I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento non devono: – presentare rischi per il consumatore; – indurre in errore il consumatore; – differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale».

8. La procedura di autorizzazione di immissione sul mercato dei prodotti che rientrano nella sfera di applicazione del regolamento comprende, tra l’altro, le seguenti fasi, indicate agli artt. 4, 6 e 7 del regolamento n. 258/97: « Articolo 4

1. Il responsabile dell’immissione sul mercato della Comunità (in appresso denominato “richiedente”) presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta.

Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla [OSCURATO:PERSONA].

2. Si procede alla valutazione iniziale prevista dall’articolo

6. Al termine della procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 4, lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa senza indugio il richiedente: – che può procedere all’immissione del prodotto o dell’ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all’articolo 6, paragrafo 3 e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, oppure – che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all’articolo

7. (…) Articolo 6

1. La domanda di cui all’articolo 4, paragrafo 1, contiene le informazioni necessarie, compresa una copia degli studi svolti e ogni altro elemento atto a dimostrare che il prodotto o ingrediente alimentare in questione soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, nonché un’adeguata proposta per la presentazione e l’etichettatura del prodotto o dell’ingrediente alimentare conformemente ai requisiti di cui all’articolo

8. Inoltre, la domanda è corredata di un sommario del fascicolo.

2. Quando riceve la domanda, lo Stato membro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, assicura che sia effettuata una valutazione iniziale. (…) [OSCURATO:PERSONA] trasmette senza indugio agli Stati membri copia del sommario del fascicolo fornito dal richiedente ed il nome dell’autorità competente incaricata di effettuare la valutazione iniziale.

3. La relazione di valutazione iniziale (…) stabilisce se il prodotto o ingrediente alimentare debba o no formare oggetto di una valutazione complementare ai sensi dell’articolo 7.

4. (…) Entro sessanta giorni dalla data di diffusione della relazione da parte della [OSCURATO:PERSONA], uno Stato membro o la [OSCURATO:PERSONA] può formulare le proprie osservazioni o presentare un’obiezione motivata all’immissione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare in questione (…).

Articolo 7

1. Qualora sia necessaria una valutazione complementare conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, o sia formulata un’obiezione conformemente all’articolo 6, paragrafo 4, viene presa una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all’articolo 13.

2. La decisione definisce la portata dell’autorizzazione e stabilisce, ove necessario: – le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare; – la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue specificazioni; – i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 8.

3. [OSCURATO:PERSONA] informa senza indugio il richiedente della decisione presa.

Le decisioni sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ».

9. L’art. 13 del regolamento n. 258/97 dispone che: «1.

In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la [OSCURATO:PERSONA] è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato “comitato”.

2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest’ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.

3. Il rappresentante della [OSCURATO:PERSONA] sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare.

Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame.

Il parere è formulato alla maggioranza di cui all’articolo [205], paragrafo 2 del trattato per l’adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della [OSCURATO:PERSONA].

Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all’articolo precitato.

Il presidente non partecipa alla votazione.

4. a) [OSCURATO:PERSONA] adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. (…)».

3. La decisione 2000/196

10. Il terzo ‘visto’ della decisione 2000/196 così recita: «vista la richiesta presentata dal professor J. Geuns del laboratorio di fisiologia vegetale dell’Università cattolica di Lovanio (KUL) alle competenti autorità belghe il 5 novembre 1997, al fine dell’immissione sul mercato della “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” come nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare».

11. I ‘considerando’ della decisione 2000/196 così recitano: «(1) Il primo rapporto di valutazione elaborato dalle competenti autorità belghe è giunto alla conclusione che, sulla base delle informazioni disponibili, il prodotto non dovrebbe ottenere l’autorizzazione all’immissione sul mercato. (2) In risposta al primo rapporto, il richiedente ha fornito una documentazione supplementare alla [OSCURATO:PERSONA] la quale ha trasmesso la stessa agli Stati membri e al comitato scientifico dell’alimentazione. (3) A norma dell’articolo 7 del regolamento, è stato realizzato un rapporto di valutazione supplementare e il 17 giugno 1999 il comitato scientifico dell’alimentazione ha adottato un parere che conferma sostanzialmente il primo rapporto di valutazione. (4) [OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni, piante e foglie essiccate, è un nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97.

Non essendo stato dimostrato che soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento, il prodotto non può essere immesso sul mercato della Comunità. (5) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari».

12. Gli artt. 1 e 2 della decisione 2000/196 prevedono quanto segue: « Articolo 1 La “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” non può essere immessa sul mercato comunitario come nuovo prodotto o ingrediente alimentare.

Articolo 2 Il professor J. Geuns, Laboratorio di fisiologia vegetale dell’università KUL, [OSCURATO:PERSONA] 92, 3001 Heverlee, Belgio, è destinatario della presente decisione».

13. Al titolo della decisione 2000/196 segue la dicitura: «Il testo in lingua olandese è il solo facente fede».

B – Il diritto nazionale

14. Secondo l’art. 2, n. 1, punto 1, della legge del Land della Baviera relativa alla vigilanza sui prodotti alimentari ([OSCURATO:PERSONA]) 11 novembre 1997 ( 5 ), nell’esercizio delle loro funzioni, le autorità possono adottare provvedimenti individuali per prevenire o impedire violazioni delle disposizioni di legge sui prodotti alimentari.

15. L’art. 3, n. 1, del regolamento sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ([OSCURATO:PERSONA]- und Lebensmittelzutaten-Verordnung) ( 6 ) prevede che i prodotti e gli ingredienti alimentari ai sensi dell’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97 non possono essere immessi sul mercato dal soggetto responsabile per l’immissione sul mercato in difetto di un’autorizzazione rilasciata secondo le procedure di cui all’art. 3, n. 2, del suddetto regolamento.

III – I fatti della causa principale e le questioni pregiudiziali

16. Dalla domanda di pronuncia pregiudiziale emerge che la società Mensch und Natur produce e distribuisce diversi tipi di tè.

In taluni tipi di tè vengono impiegati, come edulcorante, estratti delle foglie della stevia, originarie del Sudamerica.

17. Con la decisione 2000/196 la [OSCURATO:PERSONA] disponeva che la stevia non potesse essere immessa sul mercato comunitario come nuovo prodotto o ingrediente alimentare.

Tale decisione veniva adottata in seguito alla domanda presentata dal professor Geuns, che ne è il destinatario.

18. Con decisione 8 aprile 2003, destinata alla società Mensch und Natur, il [OSCURATO:PERSONA]Wolfratshausen (servizi amministrativi della circoscrizione di [OSCURATO:PERSONA]Wolfratshausen) vietava l’immissione sul mercato di vari tipi di tè a pena di una sanzione amministrativa pari a EUR 500.

19. Nella sua decisione 8 aprile 2003 il citato [OSCURATO:PERSONA] constatava che la decisione 2000/196 aveva negato l’autorizzazione della stevia come nuovo prodotto alimentare e che tale decisione obbligava tutti gli Stati membri a vietarne la vendita.

Tale giudice osservava che la società Mensch und Natur non avrebbe dimostrato che i tipi di tè contestati erano già stati immessi sul mercato comunitario in misura significativa per il consumo umano prima della data di entrata in vigore del regolamento n. 258/97, il 15 maggio 1997.

20. La società Mensch und Natur proponeva ricorso avverso la decisione 8 aprile 2003 dinanzi al [OSCURATO:PERSONA] (tribunale amministrativo di Monaco), sostenendo che i prodotti contenenti stevia erano stati ottenuti dai suoi danti causa a partire dall’inizio degli anni ‘90, e che erano stati venduti nella Comunità europea in centinaia di migliaia di esemplari già prima del 15 maggio 1997 attraverso le vendite per corrispondenza e la distribuzione nei negozi di prodotti naturali.

Peraltro, la società Mensch und Natur concludeva che la decisione 2000/196 non aveva alcun effetto vincolante nei suoi confronti.

21. [OSCURATO:PERSONA] accoglieva il ricorso con sentenza 13 maggio 2004.

22. [OSCURATO:PERSONA] interponeva appello contro tale sentenza dinanzi al [OSCURATO:PERSONA].

23. Ritenendo necessario avere alcuni chiarimenti sull’interpretazione del diritto dell’Unione per potersi pronunciare, tale ultimo giudice decideva di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se l’art. 249, quarto comma, CE escluda la possibilità di interpretare una decisione della [OSCURATO:PERSONA], presa nei confronti, stando alla sua lettera, solo di un determinato destinatario, nel senso che essa è obbligatoria anche nei confronti di altre imprese, le quali, secondo la ratio e l’obiettivo della decisione, devono essere trattate in maniera identica. 2) Se la decisione [2000/196], il cui art. 1 stabilisce che la [stevia] non può essere immessa sul mercato comunitario come nuovo prodotto o ingrediente alimentare, sia obbligatoria anche per la [società Mensch und Natur], la quale [la] immette attualmente sul mercato comunitario».

IV – Analisi A – Osservazioni preliminari

24. Occorre rammentare che il regolamento n. 258/97 è connotato da una duplice finalità, consistente nel garantire il funzionamento del mercato interno dei nuovi prodotti alimentari e nel tutelare la salute pubblica rispetto ai rischi che questi ultimi possono produrre ( 7 ).

25. Invero, il suddetto regolamento mira a stabilire all’interno della Comunità standard comuni nel settore dei nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari che si traducono, tra l’altro, come risulta dal suo secondo ‘considerando’, nella previsione di una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria antecedente la loro immissione sul mercato della Comunità ( 8 ).

26. L’immissione sul mercato di un nuovo prodotto o di un nuovo ingrediente alimentare, come definito all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, necessita di un’autorizzazione o di una decisione destinata al richiedente sulla mancanza di necessità di un’autorizzazione.

A tal fine, il responsabile dell’immissione sul mercato della Comunità presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta.

Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla [OSCURATO:PERSONA].

27. Viene effettuata una valutazione iniziale in conformità dell’art. 6 del regolamento n. 258/97.

Al termine del procedimento di cui all’art. 6, n. 4, lo Stato membro informa senza indugio il richiedente: – che può procedere all’immissione del prodotto o dell’ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all’art. 6, n. 3, e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell’art. 6, n. 4, oppure – che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all’art. 7.

28. Una notifica può sfociare in una decisione nazionale o in una decisione della [OSCURATO:PERSONA], a seconda del caso.

29. Nel regime attuale ogni decisione che autorizza o che vieta un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare è una decisione individuale adottata, a seconda del caso, dallo Stato membro o dalla [OSCURATO:PERSONA].

Inoltre, ritengo che la decisione sia stata adottata sulla base delle informazioni contenute nel fascicolo fornito dal richiedente, senza che i terzi interessati siano stati invitati a presentare osservazioni.

B – Sulle questioni pregiudiziali

30. Dopo aver esaminato l’ordinanza di rinvio e le osservazioni presentate, ritengo che non occorra procedere a un’analisi approfondita della portata della nozione di decisione ai sensi dell’art. 249, quarto comma, CE per fornire una soluzione utile alle questioni pregiudiziali.

Gli elementi della soluzione si ricavano dall’analisi del regime di controllo dell’immissione sul mercato previsto dal regolamento n. 258/97.

31. Le due questioni pregiudiziali possono essere riunite.

In sostanza, il giudice del rinvio chiede se una decisione della [OSCURATO:PERSONA], come quella del 22 febbraio 2000, adottata nell’ambito del regolamento n. 258/97 e relativa a un diniego di autorizzazione di immissione sul mercato, osti a che l’autorità di uno Stato membro valuti, in sede di procedimento amministrativo o giurisdizionale posteriore, se il prodotto o l’ingrediente alimentare che costituisce l’oggetto della detta decisione individuale sia stato immesso sul mercato in misura significativa da un altro soggetto prima dell’entrata in vigore del regolamento e ciò per stabilire se l’alimento o l’ingrediente rientri o meno nella sfera di applicazione del suddetto regolamento.

1. Il regime stabilito dal regolamento n. 258/97

32. Secondo il regime stabilito dal regolamento n. 258/97, l’immissione sul mercato degli alimenti definiti all’art. 1, n. 2, deve formare l’oggetto di una previa autorizzazione ai sensi dell’art. 4, n. 1.

In realtà, tale obbligo di notifica e di domanda di autorizzazione equivale a un divieto implicito di immissione sul mercato di un nuovo prodotto o di un nuovo ingrediente alimentare senza autorizzazione.

33. Attualmente, un divieto esplicito di immissione sul mercato di nuovi prodotti o di nuovi ingredienti alimentari senza autorizzazione non è previsto dal regolamento n. 258/97 bensì dalle legislazioni nazionali che ne fissano le modalità di applicazione ( 9 ).

Desidero osservare che un futuro sistema proposto dalla [OSCURATO:PERSONA] introdurrà un tale divieto ( 10 ).

34. Sono necessarie due constatazioni.

Da un lato, se un prodotto o un ingrediente alimentare non rientra nel campo di applicazione del regolamento n. 258/97 (per esempio perché il relativo consumo umano è stato significativo prima dell’entrata in vigore del suddetto regolamento) ( 11 ), in virtù del medesimo non è richiesta alcuna notifica né alcuna autorizzazione.

Dall’altro, se un prodotto o un ingrediente alimentare corrisponde alla definizione di cui al regolamento n. 258/97, questo non può essere immesso sul mercato senza un’autorizzazione o una decisione che accerti l’assenza di necessità di autorizzazione ( 12 ) .

35. Da una richiesta di autorizzazione può scaturire una decisione amministrativa che concede o che rifiuta l’autorizzazione richiesta.

Qualora l’autorizzazione non venga concessa, si applica la regola generale prevista dal regolamento n. 258/97, ossia il divieto di immissione sul mercato per il prodotto che rientra nel suddetto regolamento.

Inoltre, non importa sapere se la [OSCURATO:PERSONA] abbia adottato una decisione positiva o negativa in seguito a una domanda di autorizzazione riguardante lo stesso prodotto o ingrediente alimentare formulata tuttavia da un altro richiedente: la società Mensch und Natur dovrebbe in ogni caso rivolgersi alle autorità con una propria domanda di autorizzazione ai sensi del regolamento n. 258/97.

36. Da ciò risulta che la situazione giuridica della società Mensch und Natur non muta a seconda dell’esito positivo o negativo di una decisione della [OSCURATO:PERSONA] destinata ad altri.

Al contrario, se il procedimento previsto dal regolamento avesse determinato la constatazione, da parte dell’autorità nazionale o della [OSCURATO:PERSONA], che la stevia non era un nuovo prodotto alimentare, la società Mensch und Natur avrebbe potuto invocare questo fatto presso qualsiasi autorità nazionale .

37. Occorre poi esaminare quali siano le questioni definite dalla decisione della [OSCURATO:PERSONA].

Infatti, come spesso accade per una decisione amministrativa, essa accerta una determinata descrizione dei fatti e fissa le conseguenze che, a suo giudizio, ne derivano alla luce del quadro normativo applicabile.

38. La qualifica della stevia come nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento n. 258/97 è stata stabilita nel quarto ‘considerando’ della decisione 2000/196.

39. Su tale base la [OSCURATO:PERSONA] esaminava la domanda di immissione sul mercato del prodotto in parola e accertava che, in assenza di informazioni sufficienti riguardanti la sicurezza, non poteva essere concessa un’autorizzazione ai sensi del regolamento ( 13 ).

2. Gli effetti giuridici della decisione 2000/196

40. L’effetto giuridico principale della decisione 2000/196 è l’assenza di una decisione positiva che autorizza l’immissione sul mercato del prodotto in parola.

Al destinatario della detta decisione è quindi sempre vietato immettere il prodotto di cui si tratta sul mercato come nuovo prodotto alimentare.

La conseguenza diretta di siffatta assenza di decisione positiva è che il divieto stabilito dal regolamento n. 258/97 viene mantenuto integralmente per il prodotto in parola .

41. Tuttavia, il fatto che la [OSCURATO:PERSONA] respinga la domanda di un soggetto non impedisce a quest’ultimo di presentarne un’altra e lo stesso ragionamento si applica a una domanda presentata da un altro soggetto: una decisione negativa della [OSCURATO:PERSONA] non risolve la questione in via definitiva.

42. Tutte le parti concordano sul fatto che la decisione della [OSCURATO:PERSONA] sia individuale.

È evidente che, ai sensi dell’art. 249, quarto comma, CE, nonché secondo il testo della decisione 2000/196, questa è vincolante soltanto per il destinatario.

Con tale decisione il richiedente si è visto rifiutare un’autorizzazione che costituirebbe l’eccezione al divieto di immettere sul mercato un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare.

Tuttavia, occorre ora stabilire se tale decisione possa nondimeno produrre effetti su un altro soggetto e sulle autorità di uno Stato membro che valutano l’azione di tale altro soggetto.

43. Quando la [OSCURATO:PERSONA] adotta una decisione negativa, gli Stati membri, secondo il principio di lealtà, sono tenuti ad assicurare che il prodotto oggetto della decisione negativa non venga immesso sul mercato dal richiedente, ossia dal destinatario della decisione.

Essi devono altresì assicurare che l’alimento di cui si tratta sia considerato come non autorizzato nell’ambito del controllo dei mercati alimentari, nonché in sede di esame da parte di un’autorità nazionale di un’eventuale nuova notifica riguardante lo stesso prodotto ma formulata da un altro richiedente.

Le autorità nazionali devono debitamente tenere conto della decisione della [OSCURATO:PERSONA] che contiene una constatazione di questo tipo.

44. Per contro, se la [OSCURATO:PERSONA] adottasse una decisione volta ad accordare l’autorizzazione a un soggetto, un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare potrebbe in seguito formare l’oggetto di nuove autorizzazioni concesse a terzi secondo la procedura semplificata.

3. L’assenza di valore cogente delle constatazioni di fatto

45. La società Mensch und Natur sostiene tuttavia che la stevia non sia un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare.

46. Nel procedimento amministrativo previsto dal regolamento n. 258/97 sono coinvolti la parte richiedente, gli Stati membri e la [OSCURATO:PERSONA].

Se non erro, i terzi non fruiscono di diritti procedurali in seno a detta procedura.

Non è necessario, né è possibile, consentire a un terzo di presentare formalmente osservazioni, e un terzo non direttamente interessato non ha diritto di impugnare la decisione della [OSCURATO:PERSONA], di cui non è destinatario.

47. Dato che lo strumento adottato dalla [OSCURATO:PERSONA] è una decisione e non un regolamento, ne consegue che le autorità nazionali hanno il diritto di esaminare se il prodotto o l’ingrediente alimentare che forma l’oggetto di un’ulteriore domanda sia nuovo.

Lo stesso vale per i procedimenti amministrativi e penali sul controllo dell’immissione sul mercato di un alimento la cui identificazione quale nuovo prodotto sia messa in dubbio.

Ciò deriva dal fatto che il valore cogente delle constatazioni di fatto effettuate da un’autorità amministrativa si limita alla questione che essa ha esaminato nell’ambito del processo di adozione della decisione individuale attivato a seguito di una domanda.

48. Secondo l’art. 1, n. 3, del regolamento n. 258/97, si può decidere, secondo la procedura prevista all’art. 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del regolamento, previsto all’art. 1, n. 2 del regolamento in parola.

Tuttavia, questo procedimento non può essere promosso da un soggetto privato.

49. La situazione giuridica che emerge da questo processo è problematica per il mercato interno, tanto più che l’autorizzazione viene fornita separatamente per ogni nuovo prodotto o ingrediente alimentare e per ogni richiedente.

Ritengo che la [OSCURATO:PERSONA] abbia riconosciuto questi problemi e che la sua citata proposta potrebbe chiarire tale sistema.

Rispetto al regime attuale, la [OSCURATO:PERSONA] ha suggerito, in particolare, che ogni autorizzazione venga stabilita da un regolamento e che quest’ultima sia nominativa soltanto in taluni casi eccezionali.

Inoltre, questo sistema seguirebbe una procedura di autorizzazione uniforme già applicata per determinate altre sostanze.

50. In considerazione di quanto precede, concludo che la decisione della [OSCURATO:PERSONA] 2000/196 non osta a che l’autorità di uno Stato membro verifichi in sede di procedimento amministrativo o giurisdizionale se un alimento o un ingrediente alimentare sia stato immesso sul mercato prima del 15 maggio 1997 in misura significativa, per stabilire se tale tipo di prodotto rientri o meno nel campo di applicazione del regolamento n. 258/97.

V – Conclusione

51. Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di risolvere come segue le questioni pregiudiziali sottoposte dal [OSCURATO:PERSONA]: «Una decisione della [OSCURATO:PERSONA], come quella del 22 febbraio 2000, relativa al rifiuto di immissione sul mercato della “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” come nuovo prodotto o ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, che è obbligatoria in tutti i suoi elementi per i destinatari da essa designati, non osta a che l’autorità di uno Stato membro verifichi in sede di procedimento amministrativo o giurisdizionale posteriore se un prodotto o un ingrediente alimentare oggetto della detta decisione individuale sia stato immesso sul mercato da un altro soggetto prima dell’entrata in vigore del regolamento anzidetto in misura significativa, per stabilire se tale prodotto o ingrediente alimentare rientri o meno nel campo di applicazione del regolamento medesimo». 1 – Lingua originale: il francese. 2 – GU L 43, pag.

1. 3 – GU L 61, pag.

14. 4 – Poiché la controversia di cui alla causa principale verte su una decisione nazionale adottata l’8 aprile 2003, i riferimenti alle disposizioni del [OSCURATO:PERSONA] CE seguono la numerazione applicabile prima dell’entrata in vigore del [OSCURATO:PERSONA] sul funzionamento dell’Unione europea. 5 – GVBl. pag. 738, nella versione applicabile fino al 31 dicembre 2002 [v. art. 2 della legge 24 dicembre 2002 (GVBl. pag. 981)]. 6 – Come pubblicato il 14 febbraio 2000 (BGBl. 2000 I, pag. 123), e modificato da ultimo dalla legge 6 agosto 2002 (BGBl. 2002 I, pag. 3082, in particolare pag. 3099). 7 – V., in tal senso, sentenza 9 settembre 2003, causa C‑236/01, [OSCURATO:PERSONA] e a. (Racc. pag.

I‑8105, punto 74). 8 – Sentenza 15 gennaio 2009, causa C‑383/07, M‑K Europa (Racc. pag.

I‑115, punto 23). 9 –

V. Gerstberger, I., «[OSCURATO:PERSONA] for a revised [OSCURATO:PERSONA] – [OSCURATO:PERSONA] for the Worse?», [OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA], 2008, n. 4, pag.

215. 10 – Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del regolamento (CE) n. [1331/2008] [COM(2007) 872 def.]. 11 –

V. sentenza 9 giugno 2005, cause riunite C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03, HLH Warenvertrieb e Orthica (Racc. pag.

I‑5141, punto 88). 12 – L’art. 1, n. 3, del regolamento n. 258/97 prevede un meccanismo che consente di chiarire il singolo campo di applicazione.

Orbene, secondo la giurisprudenza della Corte, un singolo cittadino non può avviare tale procedimento [v. in tal senso, la sentenza M‑K Europa, cit. (punto 43)]. 13 – Mi risulta che esistano soltanto tre casi in cui il procedimento a livello comunitario sia terminato con una decisione della [OSCURATO:PERSONA] che ha vietato l’immissione sul mercato di un prodotto quale nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare, tra cui il caso della stevia, che formava l’oggetto della decisione 2000/196.

Riguardo agli altri due casi, v. la decisione della [OSCURATO:PERSONA] 19 dicembre 2000, 2001/17/CE, relativa al rifiuto d’immissione sul mercato di «noci Nangai (Canarium indicum L.)» come nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2001, L 4, pag. 35), e la decisione della [OSCURATO:PERSONA] 25 luglio 2005, 2005/580/CE, che vieta la commercializzazione della betaina quale nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 199, pag. 89).

Anonimizzato ex art. 52 D.Lgs. 196/2003
CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 23 novembre 2010 ( 1 ) Causa C‑327/09 Mensch und Natur AG contro [OSCURATO:PERSONA] [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal [OSCURATO:PERSONA] (Germania)] «Regolamento (CE) n. 258/97 – Nuovo prodotto e nuovo ingrediente alimentare – “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” – Domanda di autorizzazione – Rigetto – Decisione della [OSCURATO:PERSONA] presa nei confronti di un singolo – Effetto nei confronti di un soggetto diverso dal destinatario» I – Introduzione 1. La domanda di pronuncia pregiudiziale del [OSCURATO:PERSONA] (Corte d’appello amministrativa del Land della Baviera) (Germania) riguarda in sostanza il regime stabilito dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 2 ), nonché dalla decisione della [OSCURATO:PERSONA] 22 febbraio 2000, 2000/196/CE, relativa al rifiuto di immissione sul mercato della «[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate» come nuovo prodotto o ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ). 2. Questa domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Mensch und Natur AG (in prosieguo: la «società Mensch und Natur») e il [OSCURATO:PERSONA] (Land della Baviera) a causa del divieto di immissione sul mercato, in Germania, di alcuni prodotti venduti dalla detta società in quanto la relativa composizione conteneva “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” (in prosieguo: la «stevia»), che, con la decisione 2000/196 (di cui la società Mensch und Natur non era destinataria), la [OSCURATO:PERSONA] delle Comunità europee ha qualificato come nuovo prodotto alimentare che non poteva essere immesso sul mercato comunitario, non soddisfacendo le condizioni previste dal regolamento n. 258/97. 3. Nelle osservazioni presentate nell’ambito della presente controversia, nessuna delle parti contesta il fatto che una decisione della [OSCURATO:PERSONA] non ha portata generale e che, in linea di principio, vincola soltanto i destinatari. Il problema portato all’esame della Corte riguarda gli effetti giuridici prodotti dal regolamento n. 258/97 e dalle decisioni della [OSCURATO:PERSONA] adottate in applicazione di quest’ultimo nei confronti delle autorità amministrative e giurisdizionali degli Stati membri. II – Contesto giuridico A – Il diritto dell’Unione 1.               [OSCURATO:PERSONA] CE 4. Ai sensi dell’art. 249, primo comma, CE, «[p]er l’assolvimento dei loro compiti e alle condizioni contemplate dal presente trattato il Parlamento europeo congiuntamente con il Consiglio, il Consiglio e la [OSCURATO:PERSONA] (…) prendono decisioni (…)». Secondo il quarto comma del medesimo articolo, «[l]a decisione è obbligatoria in tutti i suoi elementi per i destinatari da essa designati» ( 4 ). 2.               Il regolamento n. 258/97 5. Il primo e il secondo ‘considerando’ del regolamento n. 258/97 così recitano: «(1)      considerando che le differenze tra legislazioni nazionali riguardanti nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari; che esse possono creare condizioni di concorrenza sleale che si ripercuotono direttamente sul funzionamento del mercato interno; (2)      considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità». 6. L’art. 1 del regolamento n. 258/97 così recita: «1.      Il presente regolamento ha per oggetto l’immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari. 2. Il presente regolamento si applica all’immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie: (…) e)       prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato; (…) 3.      Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all’articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo». 7. L’art. 3, n. 1, dello stesso regolamento dispone che: «I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento non devono: –        presentare rischi per il consumatore; –        indurre in errore il consumatore; –        differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale». 8. La procedura di autorizzazione di immissione sul mercato dei prodotti che rientrano nella sfera di applicazione del regolamento comprende, tra l’altro, le seguenti fasi, indicate agli artt. 4, 6 e 7 del regolamento n. 258/97: « Articolo 4 1.      Il responsabile dell’immissione sul mercato della Comunità (in appresso denominato “richiedente”) presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta. Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla [OSCURATO:PERSONA]. 2.      Si procede alla valutazione iniziale prevista dall’articolo 6. Al termine della procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 4, lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa senza indugio il richiedente: –      che può procedere all’immissione del prodotto o dell’ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all’articolo 6, paragrafo 3 e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, oppure –      che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all’articolo 7. (…) Articolo 6 1.      La domanda di cui all’articolo 4, paragrafo 1, contiene le informazioni necessarie, compresa una copia degli studi svolti e ogni altro elemento atto a dimostrare che il prodotto o ingrediente alimentare in questione soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, nonché un’adeguata proposta per la presentazione e l’etichettatura del prodotto o dell’ingrediente alimentare conformemente ai requisiti di cui all’articolo 8. Inoltre, la domanda è corredata di un sommario del fascicolo. 2.      Quando riceve la domanda, lo Stato membro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, assicura che sia effettuata una valutazione iniziale. (…) [OSCURATO:PERSONA] trasmette senza indugio agli Stati membri copia del sommario del fascicolo fornito dal richiedente ed il nome dell’autorità competente incaricata di effettuare la valutazione iniziale. 3.      La relazione di valutazione iniziale (…) stabilisce se il prodotto o ingrediente alimentare debba o no formare oggetto di una valutazione complementare ai sensi dell’articolo 7. 4.      (…) Entro sessanta giorni dalla data di diffusione della relazione da parte della [OSCURATO:PERSONA], uno Stato membro o la [OSCURATO:PERSONA] può formulare le proprie osservazioni o presentare un’obiezione motivata all’immissione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare in questione (…). Articolo 7 1.      Qualora sia necessaria una valutazione complementare conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, o sia formulata un’obiezione conformemente all’articolo 6, paragrafo 4, viene presa una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all’articolo 13. 2.      La decisione definisce la portata dell’autorizzazione e stabilisce, ove necessario: –      le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare; –      la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue specificazioni; –      i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 8. 3.      [OSCURATO:PERSONA] informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Le decisioni sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ». 9. L’art. 13 del regolamento n. 258/97 dispone che: «1.      In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la [OSCURATO:PERSONA] è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato “comitato”. 2.      Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest’ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 3.      Il rappresentante della [OSCURATO:PERSONA] sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza di cui all’articolo [205], paragrafo 2 del trattato per l’adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della [OSCURATO:PERSONA]. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all’articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. 4.      a)     [OSCURATO:PERSONA] adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. (…)». 3.               La decisione 2000/196 10. Il terzo ‘visto’ della decisione 2000/196 così recita: «vista la richiesta presentata dal professor J. Geuns del laboratorio di fisiologia vegetale dell’Università cattolica di Lovanio (KUL) alle competenti autorità belghe il 5 novembre 1997, al fine dell’immissione sul mercato della “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” come nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare». 11. I ‘considerando’ della decisione 2000/196 così recitano: «(1)  Il primo rapporto di valutazione elaborato dalle competenti autorità belghe è giunto alla conclusione che, sulla base delle informazioni disponibili, il prodotto non dovrebbe ottenere l’autorizzazione all’immissione sul mercato. (2)       In risposta al primo rapporto, il richiedente ha fornito una documentazione supplementare alla [OSCURATO:PERSONA] la quale ha trasmesso la stessa agli Stati membri e al comitato scientifico dell’alimentazione. (3)       A norma dell’articolo 7 del regolamento, è stato realizzato un rapporto di valutazione supplementare e il 17 giugno 1999 il comitato scientifico dell’alimentazione ha adottato un parere che conferma sostanzialmente il primo rapporto di valutazione. (4)      [OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni, piante e foglie essiccate, è un nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97. Non essendo stato dimostrato che soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento, il prodotto non può essere immesso sul mercato della Comunità. (5)      Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari». 12. Gli artt. 1 e 2 della decisione 2000/196 prevedono quanto segue: « Articolo 1 La “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” non può essere immessa sul mercato comunitario come nuovo prodotto o ingrediente alimentare. Articolo 2 Il professor J. Geuns, Laboratorio di fisiologia vegetale dell’università KUL, [OSCURATO:PERSONA] 92, 3001 Heverlee, Belgio, è destinatario della presente decisione». 13. Al titolo della decisione 2000/196 segue la dicitura: «Il testo in lingua olandese è il solo facente fede». B – Il diritto nazionale 14. Secondo l’art. 2, n. 1, punto 1, della legge del Land della Baviera relativa alla vigilanza sui prodotti alimentari ([OSCURATO:PERSONA]) 11 novembre 1997 ( 5 ), nell’esercizio delle loro funzioni, le autorità possono adottare provvedimenti individuali per prevenire o impedire violazioni delle disposizioni di legge sui prodotti alimentari. 15. L’art. 3, n. 1, del regolamento sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ([OSCURATO:PERSONA]- und Lebensmittelzutaten-Verordnung) ( 6 ) prevede che i prodotti e gli ingredienti alimentari ai sensi dell’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97 non possono essere immessi sul mercato dal soggetto responsabile per l’immissione sul mercato in difetto di un’autorizzazione rilasciata secondo le procedure di cui all’art. 3, n. 2, del suddetto regolamento. III – I fatti della causa principale e le questioni pregiudiziali 16. Dalla domanda di pronuncia pregiudiziale emerge che la società Mensch und Natur produce e distribuisce diversi tipi di tè. In taluni tipi di tè vengono impiegati, come edulcorante, estratti delle foglie della stevia, originarie del Sudamerica. 17. Con la decisione 2000/196 la [OSCURATO:PERSONA] disponeva che la stevia non potesse essere immessa sul mercato comunitario come nuovo prodotto o ingrediente alimentare. Tale decisione veniva adottata in seguito alla domanda presentata dal professor Geuns, che ne è il destinatario. 18. Con decisione 8 aprile 2003, destinata alla società Mensch und Natur, il [OSCURATO:PERSONA]Wolfratshausen (servizi amministrativi della circoscrizione di [OSCURATO:PERSONA]Wolfratshausen) vietava l’immissione sul mercato di vari tipi di tè a pena di una sanzione amministrativa pari a EUR 500. 19. Nella sua decisione 8 aprile 2003 il citato [OSCURATO:PERSONA] constatava che la decisione 2000/196 aveva negato l’autorizzazione della stevia come nuovo prodotto alimentare e che tale decisione obbligava tutti gli Stati membri a vietarne la vendita. Tale giudice osservava che la società Mensch und Natur non avrebbe dimostrato che i tipi di tè contestati erano già stati immessi sul mercato comunitario in misura significativa per il consumo umano prima della data di entrata in vigore del regolamento n. 258/97, il 15 maggio 1997. 20. La società Mensch und Natur proponeva ricorso avverso la decisione 8 aprile 2003 dinanzi al [OSCURATO:PERSONA] (tribunale amministrativo di Monaco), sostenendo che i prodotti contenenti stevia erano stati ottenuti dai suoi danti causa a partire dall’inizio degli anni ‘90, e che erano stati venduti nella Comunità europea in centinaia di migliaia di esemplari già prima del 15 maggio 1997 attraverso le vendite per corrispondenza e la distribuzione nei negozi di prodotti naturali. Peraltro, la società Mensch und Natur concludeva che la decisione 2000/196 non aveva alcun effetto vincolante nei suoi confronti. 21. [OSCURATO:PERSONA] accoglieva il ricorso con sentenza 13 maggio 2004. 22. [OSCURATO:PERSONA] interponeva appello contro tale sentenza dinanzi al [OSCURATO:PERSONA]. 23. Ritenendo necessario avere alcuni chiarimenti sull’interpretazione del diritto dell’Unione per potersi pronunciare, tale ultimo giudice decideva di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1)      Se l’art. 249, quarto comma, CE escluda la possibilità di interpretare una decisione della [OSCURATO:PERSONA], presa nei confronti, stando alla sua lettera, solo di un determinato destinatario, nel senso che essa è obbligatoria anche nei confronti di altre imprese, le quali, secondo la ratio e l’obiettivo della decisione, devono essere trattate in maniera identica. 2)      Se la decisione [2000/196], il cui art. 1 stabilisce che la [stevia] non può essere immessa sul mercato comunitario come nuovo prodotto o ingrediente alimentare, sia obbligatoria anche per la [società Mensch und Natur], la quale [la] immette attualmente sul mercato comunitario». IV – Analisi A – Osservazioni preliminari 24. Occorre rammentare che il regolamento n. 258/97 è connotato da una duplice finalità, consistente nel garantire il funzionamento del mercato interno dei nuovi prodotti alimentari e nel tutelare la salute pubblica rispetto ai rischi che questi ultimi possono produrre ( 7 ). 25. Invero, il suddetto regolamento mira a stabilire all’interno della Comunità standard comuni nel settore dei nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari che si traducono, tra l’altro, come risulta dal suo secondo ‘considerando’, nella previsione di una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria antecedente la loro immissione sul mercato della Comunità ( 8 ). 26. L’immissione sul mercato di un nuovo prodotto o di un nuovo ingrediente alimentare, come definito all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, necessita di un’autorizzazione o di una decisione destinata al richiedente sulla mancanza di necessità di un’autorizzazione. A tal fine, il responsabile dell’immissione sul mercato della Comunità presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta. Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla [OSCURATO:PERSONA]. 27. Viene effettuata una valutazione iniziale in conformità dell’art. 6 del regolamento n. 258/97. Al termine del procedimento di cui all’art. 6, n. 4, lo Stato membro informa senza indugio il richiedente: –      che può procedere all’immissione del prodotto o dell’ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all’art. 6, n. 3, e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell’art. 6, n. 4, oppure –       che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all’art. 7. 28. Una notifica può sfociare in una decisione nazionale o in una decisione della [OSCURATO:PERSONA], a seconda del caso. 29. Nel regime attuale ogni decisione che autorizza o che vieta un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare è una decisione individuale adottata, a seconda del caso, dallo Stato membro o dalla [OSCURATO:PERSONA]. Inoltre, ritengo che la decisione sia stata adottata sulla base delle informazioni contenute nel fascicolo fornito dal richiedente, senza che i terzi interessati siano stati invitati a presentare osservazioni. B – Sulle questioni pregiudiziali 30. Dopo aver esaminato l’ordinanza di rinvio e le osservazioni presentate, ritengo che non occorra procedere a un’analisi approfondita della portata della nozione di decisione ai sensi dell’art. 249, quarto comma, CE per fornire una soluzione utile alle questioni pregiudiziali. Gli elementi della soluzione si ricavano dall’analisi del regime di controllo dell’immissione sul mercato previsto dal regolamento n. 258/97. 31. Le due questioni pregiudiziali possono essere riunite. In sostanza, il giudice del rinvio chiede se una decisione della [OSCURATO:PERSONA], come quella del 22 febbraio 2000, adottata nell’ambito del regolamento n. 258/97 e relativa a un diniego di autorizzazione di immissione sul mercato, osti a che l’autorità di uno Stato membro valuti, in sede di procedimento amministrativo o giurisdizionale posteriore, se il prodotto o l’ingrediente alimentare che costituisce l’oggetto della detta decisione individuale sia stato immesso sul mercato in misura significativa da un altro soggetto prima dell’entrata in vigore del regolamento e ciò per stabilire se l’alimento o l’ingrediente rientri o meno nella sfera di applicazione del suddetto regolamento. 1.               Il regime stabilito dal regolamento n. 258/97 32. Secondo il regime stabilito dal regolamento n. 258/97, l’immissione sul mercato degli alimenti definiti all’art. 1, n. 2, deve formare l’oggetto di una previa autorizzazione ai sensi dell’art. 4, n. 1. In realtà, tale obbligo di notifica e di domanda di autorizzazione equivale a un divieto implicito di immissione sul mercato di un nuovo prodotto o di un nuovo ingrediente alimentare senza autorizzazione. 33. Attualmente, un divieto esplicito di immissione sul mercato di nuovi prodotti o di nuovi ingredienti alimentari senza autorizzazione non è previsto dal regolamento n. 258/97 bensì dalle legislazioni nazionali che ne fissano le modalità di applicazione ( 9 ). Desidero osservare che un futuro sistema proposto dalla [OSCURATO:PERSONA] introdurrà un tale divieto ( 10 ). 34. Sono necessarie due constatazioni. Da un lato, se un prodotto o un ingrediente alimentare non rientra nel campo di applicazione del regolamento n. 258/97 (per esempio perché il relativo consumo umano è stato significativo prima dell’entrata in vigore del suddetto regolamento) ( 11 ), in virtù del medesimo non è richiesta alcuna notifica né alcuna autorizzazione. Dall’altro, se un prodotto o un ingrediente alimentare corrisponde alla definizione di cui al regolamento n. 258/97, questo non può essere immesso sul mercato senza un’autorizzazione o una decisione che accerti l’assenza di necessità di autorizzazione ( 12 ) . 35. Da una richiesta di autorizzazione può scaturire una decisione amministrativa che concede o che rifiuta l’autorizzazione richiesta. Qualora l’autorizzazione non venga concessa, si applica la regola generale prevista dal regolamento n. 258/97, ossia il divieto di immissione sul mercato per il prodotto che rientra nel suddetto regolamento. Inoltre, non importa sapere se la [OSCURATO:PERSONA] abbia adottato una decisione positiva o negativa in seguito a una domanda di autorizzazione riguardante lo stesso prodotto o ingrediente alimentare formulata tuttavia da un altro richiedente: la società Mensch und Natur dovrebbe in ogni caso rivolgersi alle autorità con una propria domanda di autorizzazione ai sensi del regolamento n. 258/97. 36. Da ciò risulta che la situazione giuridica della società Mensch und Natur non muta a seconda dell’esito positivo o negativo di una decisione della [OSCURATO:PERSONA] destinata ad altri. Al contrario, se il procedimento previsto dal regolamento avesse determinato la constatazione, da parte dell’autorità nazionale o della [OSCURATO:PERSONA], che la stevia non era un nuovo prodotto alimentare, la società Mensch und Natur avrebbe potuto invocare questo fatto presso qualsiasi autorità nazionale . 37. Occorre poi esaminare quali siano le questioni definite dalla decisione della [OSCURATO:PERSONA]. Infatti, come spesso accade per una decisione amministrativa, essa accerta una determinata descrizione dei fatti e fissa le conseguenze che, a suo giudizio, ne derivano alla luce del quadro normativo applicabile. 38. La qualifica della stevia come nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento n. 258/97 è stata stabilita nel quarto ‘considerando’ della decisione 2000/196. 39. Su tale base la [OSCURATO:PERSONA] esaminava la domanda di immissione sul mercato del prodotto in parola e accertava che, in assenza di informazioni sufficienti riguardanti la sicurezza, non poteva essere concessa un’autorizzazione ai sensi del regolamento ( 13 ). 2.               Gli effetti giuridici della decisione 2000/196 40. L’effetto giuridico principale della decisione 2000/196 è l’assenza di una decisione positiva che autorizza l’immissione sul mercato del prodotto in parola. Al destinatario della detta decisione è quindi sempre vietato immettere il prodotto di cui si tratta sul mercato come nuovo prodotto alimentare. La conseguenza diretta di siffatta assenza di decisione positiva è che il divieto stabilito dal regolamento n. 258/97 viene mantenuto integralmente per il prodotto in parola . 41. Tuttavia, il fatto che la [OSCURATO:PERSONA] respinga la domanda di un soggetto non impedisce a quest’ultimo di presentarne un’altra e lo stesso ragionamento si applica a una domanda presentata da un altro soggetto: una decisione negativa della [OSCURATO:PERSONA] non risolve la questione in via definitiva. 42. Tutte le parti concordano sul fatto che la decisione della [OSCURATO:PERSONA] sia individuale. È evidente che, ai sensi dell’art. 249, quarto comma, CE, nonché secondo il testo della decisione 2000/196, questa è vincolante soltanto per il destinatario. Con tale decisione il richiedente si è visto rifiutare un’autorizzazione che costituirebbe l’eccezione al divieto di immettere sul mercato un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare. Tuttavia, occorre ora stabilire se tale decisione possa nondimeno produrre effetti su un altro soggetto e sulle autorità di uno Stato membro che valutano l’azione di tale altro soggetto. 43. Quando la [OSCURATO:PERSONA] adotta una decisione negativa, gli Stati membri, secondo il principio di lealtà, sono tenuti ad assicurare che il prodotto oggetto della decisione negativa non venga immesso sul mercato dal richiedente, ossia dal destinatario della decisione. Essi devono altresì assicurare che l’alimento di cui si tratta sia considerato come non autorizzato nell’ambito del controllo dei mercati alimentari, nonché in sede di esame da parte di un’autorità nazionale di un’eventuale nuova notifica riguardante lo stesso prodotto ma formulata da un altro richiedente. Le autorità nazionali devono debitamente tenere conto della decisione della [OSCURATO:PERSONA] che contiene una constatazione di questo tipo. 44. Per contro, se la [OSCURATO:PERSONA] adottasse una decisione volta ad accordare l’autorizzazione a un soggetto, un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare potrebbe in seguito formare l’oggetto di nuove autorizzazioni concesse a terzi secondo la procedura semplificata. 3.               L’assenza di valore cogente delle constatazioni di fatto 45. La società Mensch und Natur sostiene tuttavia che la stevia non sia un nuovo prodotto o un nuovo ingrediente alimentare. 46. Nel procedimento amministrativo previsto dal regolamento n. 258/97 sono coinvolti la parte richiedente, gli Stati membri e la [OSCURATO:PERSONA]. Se non erro, i terzi non fruiscono di diritti procedurali in seno a detta procedura. Non è necessario, né è possibile, consentire a un terzo di presentare formalmente osservazioni, e un terzo non direttamente interessato non ha diritto di impugnare la decisione della [OSCURATO:PERSONA], di cui non è destinatario. 47. Dato che lo strumento adottato dalla [OSCURATO:PERSONA] è una decisione e non un regolamento, ne consegue che le autorità nazionali hanno il diritto di esaminare se il prodotto o l’ingrediente alimentare che forma l’oggetto di un’ulteriore domanda sia nuovo. Lo stesso vale per i procedimenti amministrativi e penali sul controllo dell’immissione sul mercato di un alimento la cui identificazione quale nuovo prodotto sia messa in dubbio. Ciò deriva dal fatto che il valore cogente delle constatazioni di fatto effettuate da un’autorità amministrativa si limita alla questione che essa ha esaminato nell’ambito del processo di adozione della decisione individuale attivato a seguito di una domanda. 48. Secondo l’art. 1, n. 3, del regolamento n. 258/97, si può decidere, secondo la procedura prevista all’art. 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del regolamento, previsto all’art. 1, n. 2 del regolamento in parola. Tuttavia, questo procedimento non può essere promosso da un soggetto privato. 49. La situazione giuridica che emerge da questo processo è problematica per il mercato interno, tanto più che l’autorizzazione viene fornita separatamente per ogni nuovo prodotto o ingrediente alimentare e per ogni richiedente. Ritengo che la [OSCURATO:PERSONA] abbia riconosciuto questi problemi e che la sua citata proposta potrebbe chiarire tale sistema. Rispetto al regime attuale, la [OSCURATO:PERSONA] ha suggerito, in particolare, che ogni autorizzazione venga stabilita da un regolamento e che quest’ultima sia nominativa soltanto in taluni casi eccezionali. Inoltre, questo sistema seguirebbe una procedura di autorizzazione uniforme già applicata per determinate altre sostanze. 50. In considerazione di quanto precede, concludo che la decisione della [OSCURATO:PERSONA] 2000/196 non osta a che l’autorità di uno Stato membro verifichi in sede di procedimento amministrativo o giurisdizionale se un alimento o un ingrediente alimentare sia stato immesso sul mercato prima del 15 maggio 1997 in misura significativa, per stabilire se tale tipo di prodotto rientri o meno nel campo di applicazione del regolamento n. 258/97. V – Conclusione 51. Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di risolvere come segue le questioni pregiudiziali sottoposte dal [OSCURATO:PERSONA]: «Una decisione della [OSCURATO:PERSONA], come quella del 22 febbraio 2000, relativa al rifiuto di immissione sul mercato della “[OSCURATO:PERSONA] rebaudiana Bertoni: piante e foglie essiccate” come nuovo prodotto o ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, che è obbligatoria in tutti i suoi elementi per i destinatari da essa designati, non osta a che l’autorità di uno Stato membro verifichi in sede di procedimento amministrativo o giurisdizionale posteriore se un prodotto o un ingrediente alimentare oggetto della detta decisione individuale sia stato immesso sul mercato da un altro soggetto prima dell’entrata in vigore del regolamento anzidetto in misura significativa, per stabilire se tale prodotto o ingrediente alimentare rientri o meno nel campo di applicazione del regolamento medesimo». 1 – Lingua originale: il francese. 2 – GU L 43, pag. 1. 3 – GU L 61, pag. 14. 4 – Poiché la controversia di cui alla causa principale verte su una decisione nazionale adottata l’8 aprile 2003, i riferimenti alle disposizioni del [OSCURATO:PERSONA] CE seguono la numerazione applicabile prima dell’entrata in vigore del [OSCURATO:PERSONA] sul funzionamento dell’Unione europea. 5 – GVBl. pag. 738, nella versione applicabile fino al 31 dicembre 2002 [v. art. 2 della legge 24 dicembre 2002 (GVBl. pag. 981)]. 6 – Come pubblicato il 14 febbraio 2000 (BGBl. 2000 I, pag. 123), e modificato da ultimo dalla legge 6 agosto 2002 (BGBl. 2002 I, pag. 3082, in particolare pag. 3099). 7 – V., in tal senso, sentenza 9 settembre 2003, causa C‑236/01, [OSCURATO:PERSONA] e a. (Racc. pag. I‑8105, punto 74). 8 – Sentenza 15 gennaio 2009, causa C‑383/07, M‑K Europa (Racc. pag. I‑115, punto 23). 9 – V. Gerstberger, I., «[OSCURATO:PERSONA] for a revised [OSCURATO:PERSONA] – [OSCURATO:PERSONA] for the Worse?», [OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA], 2008, n. 4, pag. 215. 10 – Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del regolamento (CE) n. [1331/2008] [COM(2007) 872 def.]. 11 – V. sentenza 9 giugno 2005, cause riunite C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03, HLH Warenvertrieb e Orthica (Racc. pag. I‑5141, punto 88). 12 – L’art. 1, n. 3, del regolamento n. 258/97 prevede un meccanismo che consente di chiarire il singolo campo di applicazione. Orbene, secondo la giurisprudenza della Corte, un singolo cittadino non può avviare tale procedimento [v. in tal senso, la sentenza M‑K Europa, cit. (punto 43)]. 13 – Mi risulta che esistano soltanto tre casi in cui il procedimento a livello comunitario sia terminato con una decisione della [OSCURATO:PERSONA] che ha vietato l’immissione sul mercato di un prodotto quale nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare, tra cui il caso della stevia, che formava l’oggetto della decisione 2000/196. Riguardo agli altri due casi, v. la decisione della [OSCURATO:PERSONA] 19 dicembre 2000, 2001/17/CE, relativa al rifiuto d’immissione sul mercato di «noci Nangai (Canarium indicum L.)» come nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2001, L 4, pag. 35), e la decisione della [OSCURATO:PERSONA] 25 luglio 2005, 2005/580/CE, che vieta la commercializzazione della betaina quale nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 199, pag. 89).