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Corte di giustizia UEsentenzaSezione I

Corte di giustizia UE n. 726/2025

ECLI:EU:T:2025:906
Testo integrale del provvedimento

Testo integrale del provvedimento

62023TJ0256_RES

Causa T‑256/23

[OSCURATO:PERSONA]

contro [OSCURATO:PERSONA] europea Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione ampliata) del 24 settembre 2025 «Medicinali per uso umano – Modifica dell’autorizzazione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 – Articolo 266 TFUE» Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Periodo di protezione di un medicinale – Proroga da dieci a undici anni di tale periodo – Presupposti – Ottenimento di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova durante i primi otto anni di detto periodo (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 14, § 11) (v. punti 52‑54, 65) Ricorso di annullamento – Sentenza di annullamento – Effetti – Disposizioni di esecuzione che devono essere adottate dall’istituzione convenuta – Oggetto – Eliminazione degli effetti delle illegittimità accertate per risolverle conformemente al diritto dell’Unione (Art. 266 TFUE) (v. punti 61, 62) [OSCURATO:PERSONA] di un ricorso di annullamento, che accoglie, il Tribunale si pronuncia sulla questione inedita relativa alle conseguenze da trarre da mancato rispetto, in una decisione della [OSCURATO:PERSONA] ( 1 ), di un termine impartito ( 2 ), per ottenere una proroga di un anno del periodo di protezione decennale dell’immissione in commercio di un medicinale per uso umano, quando il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC»), ottiene, durante i primi otto anni dei detto periodo decennale, un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti. [OSCURATO:PERSONA], ricorrente, è una società farmaceutica che sviluppa e commercializza vari medicinali, tra i quali figurano taluni medicinali generici. [OSCURATO:PERSONA] BV, interveniente, è la titolare di due autorizzazioni all’immissione in commercio vertenti su due dosaggi del Fumaderm, un medicinale.

In seguito a una domanda dell’interveniente, presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso un parere che raccomandava la concessione di una AIC al medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato (in prosieguo: il «Tecfidera – dimetilfumarato» o il «Tecfidera») nella misura in cui la sostanza attiva di quest’ultimo, il dimetilfumarato (in prosieguo: il «DMF») era una «nuova sostanza attiva».

Dopo l’adozione da parte del CHMP, della relazione europea pubblica di valutazione riguardante il Tecfidera, la [OSCURATO:PERSONA] europea ha adottato la decisione di esecuzione C(2014) 601 final, del 30 gennaio 2014, che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera, ai sensi del regolamento n. 726/2004.

L’istituzione ha ritenuto che detto medicinale, poiché contiene la sostanza attiva DMF, è diverso dal Fumaderm, l’altro medicinale già autorizzato e composto di DMF e di sali di monoetilfumarato (in prosieguo: il «MEF».

Essa ne ha tratto la conclusione che il Tecfidera e il Fumaderm non facevano parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83 ( 3 ).

Con decisione del 30 luglio 2018, l’EMA ha rifiutato di convalidare una domanda di AIC della [OSCURATO:PERSONA] S.A.

Di un medicinale generico derivato dal medicinale di riferimento Tecfidera, perché quest’ultimo beneficiava del proprio periodo di protezione regolamentare dei dati di otto anni e che tale periodo di protezione non era ancora terminato. [OSCURATO:PERSONA] S.A ha quindi proposto un ricorso diretto all’annullamento della decisione del 30 luglio 2018.

Con sentenza del 5 maggio 2021 ( 4 ), il Tribunale ha accolto l’eccezione di illegittimità nei sollevata in tale occasione nei confronti della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014, che costituiva la base giuridica della decisione del 30 luglio 2018.

Esso ha considerato, segnatamente, che la [OSCURATO:PERSONA] non era legittimata a concludere che il Tecfidera rientrasse in un’autorizzazione all’immissione in commercio globale diversa dal Fumaderm precedentemente autorizzato senza aver verificato o chiesto al CHMP di verificare il ruolo svolto dal MEF in seno al Fumaderm.

Nell’ambito dell’esecuzione della sentenza del 5 maggio 2021, il CHMP ha adottato, l’11 novembre 2021, una nuova relazione di valutazione riguardante la funzione terapeutica del MEF in seno al Fumaderm.

Il comitato vi ha considerato che l’insieme dei dati disponibili non consente di dimostrare che il MEF eserciti un contributo terapeutico clinicamente pertinente in seno al Fumaderm.

Il 2 giugno 2021 l’interveniente ha presentato una domanda di modifica dell’AIC riguardante il Tecfidera e di proroga di un anno della protezione dell’immissione in commercio di quest’ultimo. [OSCURATO:PERSONA] ha risposto con l’adozione, il 13 maggio 2022, della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final, che modifica l’AIC concessa con la decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il Tecfidera.

Essa ha, da un lato, accolto la domanda di estendere l’AIC riguardante il Tecfidera a un’indicazione pediatrica supplementare e, dall’altro, negato la concessione di un periodo supplementare di un anno di tutela dell’immissione in commercio di tale medicinale.

Lo stesso giorno, la [OSCURATO:PERSONA] ha adottato la decisione di esecuzione C (2022) 3252 final recante autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Dimethyl fumarato [OSCURATO:PERSONA] – ai sensi del regolamento n. 726/2004.

Adita dell’impugnazione della [OSCURATO:PERSONA], dell’interveniente e dell’EMA, la Corte, con sentenza del 16 marzo 2023 ( 5 ), ha annullato la sentenza del 5 maggio 2021 e, giudicando sulla controversia, ha respinto il motivo unico vertente su un’eccezione di illegittimità della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014.

Il 2 maggio 2023 la [OSCURATO:PERSONA] ha adottato la decisione impugnata, con la quale ha concesso all’interveniente un anno supplementare, ossia fino al 2 febbraio 2025, di tutela dell’immissione in commercio del Tecfidera.

Il 13 dicembre 2023 essa ha adottato la decisione di esecuzione C (2023) 8920 final, che abroga la decisione di esecuzione C (2022) 3252 final.

Giudizio del Tribunale Il Tribunale innanzitutto respinge in quanto manifestamente irricevibile il ricorso nella parte in cui è diretto, secondo il primo capo delle conclusioni, ad ottenere l’annullamento di qualsiasi decisione successiva alla decisione impugnata, nei limiti in cui essa mantiene o sostituisce tale atto, ivi compresa qualsiasi azione di controllo regolamentare, nella parte in cui la riguarda.

Infatti, né tale parte del primo capo delle conclusioni né il testo del ricorso contengono una qualsiasi precisazione per quanto riguarda le decisioni successive di cui la ricorrente chiede l’annullamento.

Orbene, esso ricorda che tali capi delle conclusioni non indicano l’oggetto di una controversia in maniera sufficientemente precisa e devono pertanto essere esclusi ai sensi dell’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura del Tribunale.

Nel merito, il Tribunale esamina il primo motivo di ricorso, relativo al fatto che la [OSCURATO:PERSONA] non ha rispettato il termine, previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, che consente di ottenere una proroga della protezione dell’immissione in commercio di un medicinale per uso umano.

A tale titolo, esso determina la portata dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, e in particolare le conseguenze del mancato rispetto, da parte del titolare di un’AIC di un medicinale per uso umano, del termine previsto per ottenere un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che apportano significativo rispetto alle terapie esistenti, al fine di poter beneficiare di un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio del medicinale in questione.

Esso constata, in primo luogo, che contrariamente a quanto sostenuto dalla [OSCURATO:PERSONA], i diritti della ricorrente connessi all’immissione in commercio di una versione generica del Tecfidera sono stati pregiudicati dall’adozione della decisione impugnata.

Infatti, concedendo al Tecfidera, nella decisione impugnata, un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, la decisione impugnata ha prorogato dal 3 febbraio 2024 al 2 febbraio 2025 il periodo di esclusiva di immissione in commercio di detto medicinale.

L’immissione in commercio di qualsiasi versione generica del Tecfidera tra il 3 febbraio 2024 e il 2 febbraio 2025 è stata quindi resa impossibile dalla decisione impugnata.

La possibilità per la ricorrente di commercializzare la versione generica del Tecfidera, il Dimethyl fumarate [OSCURATO:PERSONA], nel corso di tale periodo è stata pertanto pregiudicata.

In secondo luogo, il Tribunale osserva che è in un contesto di equilibrio tra due obiettivi complementari, vale a dire favorire la ricerca di nuove indicazioni terapeutiche che presentano un beneficio clinico significativo e che portano a un miglioramento del benessere e della qualità di vita del paziente e favorire la produzione di medicinali generici, che il legislatore dell’Unione europea ha previsto che l’anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, può essere concesso solo nel caso in cui la nuova indicazione terapeutica sia autorizzata nei primi otto anni di tale periodo decennale.

Tuttavia, tali obiettivi possono essere realizzati solo se sono rigorosamente rispettati tutti i termini di cui al paragrafo supra .

Peraltro, l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 non prevede alcuna deroga al riguardo.

Di conseguenza, tale disposizione deve essere interpretata nel senso che solo il rilascio di un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove, durante i primi otto anni di un periodo decennale di protezione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano di cui trattasi, può consentire la proroga da dieci a undici anni di detto periodo.

L’ottenimento di tale autorizzazione è quindi la condizione necessaria e preliminare per la concessione di un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, vale a dire una proroga da dieci a undici anni.

Per quanto riguarda l’argomento della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui l’unica interpretazione valida dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, nelle circostanze particolari ed eccezionali della presente causa, era che la decisione della [OSCURATO:PERSONA] fosse adottata entro un termine ragionevole dopo la sentenza del 16 marzo 2023, il Tribunale rileva che ciò che la ricorrente contesta, in sostanza, è la circostanza che la decisione impugnata sia stata adottata senza che l’autorizzazione all’immissione in commercio per una nuova indicazione terapeutica del Tecfidera sia stata previamente ottenuta durante i primi otto anni del periodo decennale.

Orbene, da un lato, l’immissione in commercio di un medicinale per una nuova indicazione terapeutica è possibile solo dopo l’ottenimento di una modifica dell’AIC iniziale.

Dall’altro lato, dal combinato disposto dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 e dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 risulta che il titolare di un’AIC di un medicinale può chiedere la modifica di tale AIC al fine di ottenere un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova relativa a tale medicinale, indipendentemente dal fatto che detto medicinale faccia o meno parte di un’AIC globale di un altro medicinale.

Inoltre, è possibile chiedere tale autorizzazione senza necessariamente chiedere anche la proroga della protezione dell’immissione in commercio del medicinale in questione.

Il Tribunale constata che è, peraltro, in tale contesto che l’interveniente ha potuto formulare una domanda al fine di ottenere l’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova del Tecfidera quasi un mese dopo la sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 e ha successivamente ottenuto detta autorizzazione più di dieci mesi prima della sentenza della Corte del 16 marzo 2023, e ciò nonostante il fatto che il Tecfidera fosse in quel momento considerato come facente parte della stessa AIC globale del Fumaderm ( 6 ).

Così, da un lato, la sentenza del 5 maggio 2021 non ha per nulla impedito la presentazione della domanda e il rilascio di un’autorizzazione per la nuova indicazione terapeutica.

Peraltro, nulla avrebbe impedito all’interveniente di aver presentato una domanda in tal senso alla [OSCURATO:PERSONA] prima del 2 giugno 2021.

Dall’altro lato, detta sentenza non ha neppure impedito alla [OSCURATO:PERSONA] di statuire su tale domanda dell’interveniente nei primi otto anni del periodo iniziale decennale di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera, indipendentemente dalla domanda di proroga di tale periodo da dieci a undici anni.

Di conseguenza, il Tribunale conclude che non è dimostrato che la sentenza del 5 maggio 2021 abbia inciso sulla mancata concessione di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova del Tecfidera entro il termine previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 e, pertanto, sull’inosservanza di tale condizione preliminare alla concessione della proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione.

In terzo luogo, il Tribunale ricorda che, a seguito di una sentenza di annullamento, che opera ex tunc e ha pertanto l’effetto di eliminare retroattivamente l’atto annullato dall’ordinamento giuridico, l’istituzione convenuta deve adottare, in forza dell’articolo 266 TFUE, i provvedimenti necessari per eliminare gli effetti delle illegittimità accertate nella sentenza di annullamento, per risolverle conformemente al diritto dell’Unione.

Pertanto, è vero che spettava alla [OSCURATO:PERSONA] e all’EMA, nell’ambito dell’esecuzione della sentenza della Corte del 16 marzo 2023, esaminare quali sarebbero le misure necessarie per reintegrare l’interveniente nella situazione in cui quest’ultima, in quanto titolare delle AIC del Fumaderm e del Tecfidera, si trovava prima della sentenza del 5 maggio 2021, annullata dalla Corte.

Tuttavia, l’obbligo di agire risultante dall’articolo 266 TFUE non è di per sé una fonte di competenza per la [OSCURATO:PERSONA], quest’ultima non può avvalersi della sua competenza derivante da detto articolo per modificare la portata di disposizioni della normativa in vigore.

Infatti, la [OSCURATO:PERSONA] è obbligata a dare esecuzione alle sentenze della Corte conformemente al diritto applicabile dell’Unione, di cui essa è custode.

Orbene, il rilascio di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova riguardante un medicinale è un presupposto necessario per la concessione di una proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio di questo stesso medicinale.

Di conseguenza, gli atti adottati in esecuzione della sentenza del 5 maggio 2021, non sono divenuti incompatibili con la sentenza del 16 marzo 2023 Infatti, la [OSCURATO:PERSONA] non poteva concedere, nella decisione di esecuzione C (2022) 3251 final del 13 maggio 2022, una proroga di un anno del periodo di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera, poiché la condizione prevista all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, non era soddisfatta.

A tale riguardo, sebbene l’interveniente abbia presentato una domanda di autorizzazione riguardante una nuova indicazione terapeutica del Tecfidera il 2 giugno 2021, ciò non toglie che, alla data di adozione della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final, il termine di otto anni durante il quale doveva essere ottenuta l’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove di tale medicinale era già scaduto.

Di conseguenza, occorre constatare che la sentenza del 16 marzo 2023 non modifica la conclusione secondo cui il Tecfidera poteva beneficiare di una proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio solo se fosse rispettato il presupposto necessario per la concessione di un siffatto anno supplementare.

Ne consegue che le misure necessarie che la [OSCURATO:PERSONA] e l’EMA devono adottare ai fini dell’esecuzione della sentenza del 16 marzo 2023 non possono comportare una modifica della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final per introdurvi una proroga del termine da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera.

Il Tribunale dichiara l’annullamento della decisione impugnata, adottata in esecuzione della sentenza della Corte del 16 marzo 2023, poiché non è stata adottata conformemente al diritto dell’Unione e non ha quindi rispettato l’articolo 266 TFUE. ( 1 ) Decisione di esecuzione C (2023) 3067 final della [OSCURATO:PERSONA], del 2 maggio 2023, che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il medicinale per uso umano Tecfidera - dimetilfumarato (in prosieguo: la «decisione impugnata»). ( 2 ) Previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU 2004, L 136, pag. 1 ). ( 3 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU 2001, L 311, pag. 67 ). ( 4 ) Sentenza del 5 maggio 2021, [OSCURATO:PERSONA]/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ). ( 5 ) Sentenza del 16 marzo 2023, [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA], ( da C‑438/21 P a C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ). ( 6 ) Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Anonimizzato ex art. 52 D.Lgs. 196/2003
62023TJ0256_RES Causa T‑256/23 [OSCURATO:PERSONA] contro [OSCURATO:PERSONA] europea Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione ampliata) del 24 settembre 2025 «Medicinali per uso umano – Modifica dell’autorizzazione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 – Articolo 266 TFUE» Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Periodo di protezione di un medicinale – Proroga da dieci a undici anni di tale periodo – Presupposti – Ottenimento di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova durante i primi otto anni di detto periodo (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 14, § 11) (v. punti 52‑54, 65) Ricorso di annullamento – Sentenza di annullamento – Effetti – Disposizioni di esecuzione che devono essere adottate dall’istituzione convenuta – Oggetto – Eliminazione degli effetti delle illegittimità accertate per risolverle conformemente al diritto dell’Unione (Art. 266 TFUE) (v. punti 61, 62) [OSCURATO:PERSONA] di un ricorso di annullamento, che accoglie, il Tribunale si pronuncia sulla questione inedita relativa alle conseguenze da trarre da mancato rispetto, in una decisione della [OSCURATO:PERSONA] ( 1 ), di un termine impartito ( 2 ), per ottenere una proroga di un anno del periodo di protezione decennale dell’immissione in commercio di un medicinale per uso umano, quando il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC»), ottiene, durante i primi otto anni dei detto periodo decennale, un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti. [OSCURATO:PERSONA], ricorrente, è una società farmaceutica che sviluppa e commercializza vari medicinali, tra i quali figurano taluni medicinali generici. [OSCURATO:PERSONA] BV, interveniente, è la titolare di due autorizzazioni all’immissione in commercio vertenti su due dosaggi del Fumaderm, un medicinale. In seguito a una domanda dell’interveniente, presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso un parere che raccomandava la concessione di una AIC al medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato (in prosieguo: il «Tecfidera – dimetilfumarato» o il «Tecfidera») nella misura in cui la sostanza attiva di quest’ultimo, il dimetilfumarato (in prosieguo: il «DMF») era una «nuova sostanza attiva». Dopo l’adozione da parte del CHMP, della relazione europea pubblica di valutazione riguardante il Tecfidera, la [OSCURATO:PERSONA] europea ha adottato la decisione di esecuzione C(2014) 601 final, del 30 gennaio 2014, che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera, ai sensi del regolamento n. 726/2004. L’istituzione ha ritenuto che detto medicinale, poiché contiene la sostanza attiva DMF, è diverso dal Fumaderm, l’altro medicinale già autorizzato e composto di DMF e di sali di monoetilfumarato (in prosieguo: il «MEF». Essa ne ha tratto la conclusione che il Tecfidera e il Fumaderm non facevano parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83 ( 3 ). Con decisione del 30 luglio 2018, l’EMA ha rifiutato di convalidare una domanda di AIC della [OSCURATO:PERSONA] S.A. Di un medicinale generico derivato dal medicinale di riferimento Tecfidera, perché quest’ultimo beneficiava del proprio periodo di protezione regolamentare dei dati di otto anni e che tale periodo di protezione non era ancora terminato. [OSCURATO:PERSONA] S.A ha quindi proposto un ricorso diretto all’annullamento della decisione del 30 luglio 2018. Con sentenza del 5 maggio 2021 ( 4 ), il Tribunale ha accolto l’eccezione di illegittimità nei sollevata in tale occasione nei confronti della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014, che costituiva la base giuridica della decisione del 30 luglio 2018. Esso ha considerato, segnatamente, che la [OSCURATO:PERSONA] non era legittimata a concludere che il Tecfidera rientrasse in un’autorizzazione all’immissione in commercio globale diversa dal Fumaderm precedentemente autorizzato senza aver verificato o chiesto al CHMP di verificare il ruolo svolto dal MEF in seno al Fumaderm. Nell’ambito dell’esecuzione della sentenza del 5 maggio 2021, il CHMP ha adottato, l’11 novembre 2021, una nuova relazione di valutazione riguardante la funzione terapeutica del MEF in seno al Fumaderm. Il comitato vi ha considerato che l’insieme dei dati disponibili non consente di dimostrare che il MEF eserciti un contributo terapeutico clinicamente pertinente in seno al Fumaderm. Il 2 giugno 2021 l’interveniente ha presentato una domanda di modifica dell’AIC riguardante il Tecfidera e di proroga di un anno della protezione dell’immissione in commercio di quest’ultimo. [OSCURATO:PERSONA] ha risposto con l’adozione, il 13 maggio 2022, della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final, che modifica l’AIC concessa con la decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il Tecfidera. Essa ha, da un lato, accolto la domanda di estendere l’AIC riguardante il Tecfidera a un’indicazione pediatrica supplementare e, dall’altro, negato la concessione di un periodo supplementare di un anno di tutela dell’immissione in commercio di tale medicinale. Lo stesso giorno, la [OSCURATO:PERSONA] ha adottato la decisione di esecuzione C (2022) 3252 final recante autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Dimethyl fumarato [OSCURATO:PERSONA] – ai sensi del regolamento n. 726/2004. Adita dell’impugnazione della [OSCURATO:PERSONA], dell’interveniente e dell’EMA, la Corte, con sentenza del 16 marzo 2023 ( 5 ), ha annullato la sentenza del 5 maggio 2021 e, giudicando sulla controversia, ha respinto il motivo unico vertente su un’eccezione di illegittimità della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014. Il 2 maggio 2023 la [OSCURATO:PERSONA] ha adottato la decisione impugnata, con la quale ha concesso all’interveniente un anno supplementare, ossia fino al 2 febbraio 2025, di tutela dell’immissione in commercio del Tecfidera. Il 13 dicembre 2023 essa ha adottato la decisione di esecuzione C (2023) 8920 final, che abroga la decisione di esecuzione C (2022) 3252 final. Giudizio del Tribunale Il Tribunale innanzitutto respinge in quanto manifestamente irricevibile il ricorso nella parte in cui è diretto, secondo il primo capo delle conclusioni, ad ottenere l’annullamento di qualsiasi decisione successiva alla decisione impugnata, nei limiti in cui essa mantiene o sostituisce tale atto, ivi compresa qualsiasi azione di controllo regolamentare, nella parte in cui la riguarda. Infatti, né tale parte del primo capo delle conclusioni né il testo del ricorso contengono una qualsiasi precisazione per quanto riguarda le decisioni successive di cui la ricorrente chiede l’annullamento. Orbene, esso ricorda che tali capi delle conclusioni non indicano l’oggetto di una controversia in maniera sufficientemente precisa e devono pertanto essere esclusi ai sensi dell’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura del Tribunale. Nel merito, il Tribunale esamina il primo motivo di ricorso, relativo al fatto che la [OSCURATO:PERSONA] non ha rispettato il termine, previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, che consente di ottenere una proroga della protezione dell’immissione in commercio di un medicinale per uso umano. A tale titolo, esso determina la portata dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, e in particolare le conseguenze del mancato rispetto, da parte del titolare di un’AIC di un medicinale per uso umano, del termine previsto per ottenere un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che apportano significativo rispetto alle terapie esistenti, al fine di poter beneficiare di un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio del medicinale in questione. Esso constata, in primo luogo, che contrariamente a quanto sostenuto dalla [OSCURATO:PERSONA], i diritti della ricorrente connessi all’immissione in commercio di una versione generica del Tecfidera sono stati pregiudicati dall’adozione della decisione impugnata. Infatti, concedendo al Tecfidera, nella decisione impugnata, un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, la decisione impugnata ha prorogato dal 3 febbraio 2024 al 2 febbraio 2025 il periodo di esclusiva di immissione in commercio di detto medicinale. L’immissione in commercio di qualsiasi versione generica del Tecfidera tra il 3 febbraio 2024 e il 2 febbraio 2025 è stata quindi resa impossibile dalla decisione impugnata. La possibilità per la ricorrente di commercializzare la versione generica del Tecfidera, il Dimethyl fumarate [OSCURATO:PERSONA], nel corso di tale periodo è stata pertanto pregiudicata. In secondo luogo, il Tribunale osserva che è in un contesto di equilibrio tra due obiettivi complementari, vale a dire favorire la ricerca di nuove indicazioni terapeutiche che presentano un beneficio clinico significativo e che portano a un miglioramento del benessere e della qualità di vita del paziente e favorire la produzione di medicinali generici, che il legislatore dell’Unione europea ha previsto che l’anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, può essere concesso solo nel caso in cui la nuova indicazione terapeutica sia autorizzata nei primi otto anni di tale periodo decennale. Tuttavia, tali obiettivi possono essere realizzati solo se sono rigorosamente rispettati tutti i termini di cui al paragrafo supra . Peraltro, l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 non prevede alcuna deroga al riguardo. Di conseguenza, tale disposizione deve essere interpretata nel senso che solo il rilascio di un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove, durante i primi otto anni di un periodo decennale di protezione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano di cui trattasi, può consentire la proroga da dieci a undici anni di detto periodo. L’ottenimento di tale autorizzazione è quindi la condizione necessaria e preliminare per la concessione di un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, vale a dire una proroga da dieci a undici anni. Per quanto riguarda l’argomento della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui l’unica interpretazione valida dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, nelle circostanze particolari ed eccezionali della presente causa, era che la decisione della [OSCURATO:PERSONA] fosse adottata entro un termine ragionevole dopo la sentenza del 16 marzo 2023, il Tribunale rileva che ciò che la ricorrente contesta, in sostanza, è la circostanza che la decisione impugnata sia stata adottata senza che l’autorizzazione all’immissione in commercio per una nuova indicazione terapeutica del Tecfidera sia stata previamente ottenuta durante i primi otto anni del periodo decennale. Orbene, da un lato, l’immissione in commercio di un medicinale per una nuova indicazione terapeutica è possibile solo dopo l’ottenimento di una modifica dell’AIC iniziale. Dall’altro lato, dal combinato disposto dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 e dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 risulta che il titolare di un’AIC di un medicinale può chiedere la modifica di tale AIC al fine di ottenere un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova relativa a tale medicinale, indipendentemente dal fatto che detto medicinale faccia o meno parte di un’AIC globale di un altro medicinale. Inoltre, è possibile chiedere tale autorizzazione senza necessariamente chiedere anche la proroga della protezione dell’immissione in commercio del medicinale in questione. Il Tribunale constata che è, peraltro, in tale contesto che l’interveniente ha potuto formulare una domanda al fine di ottenere l’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova del Tecfidera quasi un mese dopo la sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 e ha successivamente ottenuto detta autorizzazione più di dieci mesi prima della sentenza della Corte del 16 marzo 2023, e ciò nonostante il fatto che il Tecfidera fosse in quel momento considerato come facente parte della stessa AIC globale del Fumaderm ( 6 ). Così, da un lato, la sentenza del 5 maggio 2021 non ha per nulla impedito la presentazione della domanda e il rilascio di un’autorizzazione per la nuova indicazione terapeutica. Peraltro, nulla avrebbe impedito all’interveniente di aver presentato una domanda in tal senso alla [OSCURATO:PERSONA] prima del 2 giugno 2021. Dall’altro lato, detta sentenza non ha neppure impedito alla [OSCURATO:PERSONA] di statuire su tale domanda dell’interveniente nei primi otto anni del periodo iniziale decennale di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera, indipendentemente dalla domanda di proroga di tale periodo da dieci a undici anni. Di conseguenza, il Tribunale conclude che non è dimostrato che la sentenza del 5 maggio 2021 abbia inciso sulla mancata concessione di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova del Tecfidera entro il termine previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 e, pertanto, sull’inosservanza di tale condizione preliminare alla concessione della proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione. In terzo luogo, il Tribunale ricorda che, a seguito di una sentenza di annullamento, che opera ex tunc e ha pertanto l’effetto di eliminare retroattivamente l’atto annullato dall’ordinamento giuridico, l’istituzione convenuta deve adottare, in forza dell’articolo 266 TFUE, i provvedimenti necessari per eliminare gli effetti delle illegittimità accertate nella sentenza di annullamento, per risolverle conformemente al diritto dell’Unione. Pertanto, è vero che spettava alla [OSCURATO:PERSONA] e all’EMA, nell’ambito dell’esecuzione della sentenza della Corte del 16 marzo 2023, esaminare quali sarebbero le misure necessarie per reintegrare l’interveniente nella situazione in cui quest’ultima, in quanto titolare delle AIC del Fumaderm e del Tecfidera, si trovava prima della sentenza del 5 maggio 2021, annullata dalla Corte. Tuttavia, l’obbligo di agire risultante dall’articolo 266 TFUE non è di per sé una fonte di competenza per la [OSCURATO:PERSONA], quest’ultima non può avvalersi della sua competenza derivante da detto articolo per modificare la portata di disposizioni della normativa in vigore. Infatti, la [OSCURATO:PERSONA] è obbligata a dare esecuzione alle sentenze della Corte conformemente al diritto applicabile dell’Unione, di cui essa è custode. Orbene, il rilascio di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova riguardante un medicinale è un presupposto necessario per la concessione di una proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio di questo stesso medicinale. Di conseguenza, gli atti adottati in esecuzione della sentenza del 5 maggio 2021, non sono divenuti incompatibili con la sentenza del 16 marzo 2023 Infatti, la [OSCURATO:PERSONA] non poteva concedere, nella decisione di esecuzione C (2022) 3251 final del 13 maggio 2022, una proroga di un anno del periodo di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera, poiché la condizione prevista all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, non era soddisfatta. A tale riguardo, sebbene l’interveniente abbia presentato una domanda di autorizzazione riguardante una nuova indicazione terapeutica del Tecfidera il 2 giugno 2021, ciò non toglie che, alla data di adozione della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final, il termine di otto anni durante il quale doveva essere ottenuta l’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove di tale medicinale era già scaduto. Di conseguenza, occorre constatare che la sentenza del 16 marzo 2023 non modifica la conclusione secondo cui il Tecfidera poteva beneficiare di una proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio solo se fosse rispettato il presupposto necessario per la concessione di un siffatto anno supplementare. Ne consegue che le misure necessarie che la [OSCURATO:PERSONA] e l’EMA devono adottare ai fini dell’esecuzione della sentenza del 16 marzo 2023 non possono comportare una modifica della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final per introdurvi una proroga del termine da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera. Il Tribunale dichiara l’annullamento della decisione impugnata, adottata in esecuzione della sentenza della Corte del 16 marzo 2023, poiché non è stata adottata conformemente al diritto dell’Unione e non ha quindi rispettato l’articolo 266 TFUE. ( 1 ) Decisione di esecuzione C (2023) 3067 final della [OSCURATO:PERSONA], del 2 maggio 2023, che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il medicinale per uso umano Tecfidera - dimetilfumarato (in prosieguo: la «decisione impugnata»). ( 2 ) Previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU 2004, L 136, pag. 1 ). ( 3 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU 2001, L 311, pag. 67 ). ( 4 ) Sentenza del 5 maggio 2021, [OSCURATO:PERSONA]/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ). ( 5 ) Sentenza del 16 marzo 2023, [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA], ( da C‑438/21 P a C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ). ( 6 ) Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.