Corte di giustizia UE n. 726/2022

62020TJ0556_INF Sentenza del Tribunale (Ottava Sezione) del 2 marzo 2022 – D & A Pharma / Commissione e EMA (causa T‑556/20) ( 1 ) «Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del medicinale Hopveus – sodio oxibato – Decisione di rifiuto della Commissione – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Procedura – Comitato per i medicinali per uso umano – Domanda di consultazione di un gruppo scientifico consultivo specifico – Imparzialità dei membri di un comitato di esperti ad hoc – Errori manifesti di valutazione – Parità di trattamento» 1. Ricorso di annullamento – Competenza del giudice dell’Unione – Conclusioni volte ad ottenere un’ingiunzione nei confronti di un’istituzione – Irricevibilità (Art. 263 TFUE) (v. punto 17) 2. Ricorso di annullamento – Presupposti per la ricevibilità – Ricorso diretto contro l’autore dell’atto impugnato – Domanda di annullamento di un atto della Commissione proposta contro l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Irricevibilità (Art. 263 TFUE) (v. punti 20‑22) 3. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione della Commissione recante rifiuto dell’immissione in commercio – Parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Sindacato giurisdizionale – Limiti (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004) (v. punti 33‑35, 37, 183) 4. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Potere discrezionale dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Obbligo di sottoporsi alle sue linee guida (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004) (v. punti 49, 231) 5. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura di riesame del parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Domanda di consultazione di un gruppo scientifico consultivo specifico – Assenza di consultazione del gruppo richiesto – Discrezionalità del comitato per i medicinali per uso umano (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 62, § 1) (v. punti 50, 51, 56) 6. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura di riesame del parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Valutazione dell’imparzialità di membri di un comitato di esperti ad hoc coinvolto (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 41, § 1; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 63, § 2) (v. punti 88‑92, 131‑133) 7. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Autorizzazione condizionata – Presupposti – Valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali – Insufficienza di prove per dimostrare l’efficacia del medicinale (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 57, § 1; regolamento della Commissione n. 507/2006, considerando 1‑3 e art. 4, § 1; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 1, punto 28 bis) (v. punti 160‑168, 172) 8. Diritto dell’Unione europea – Principi – Parità di trattamento – Nozione – Differenza di trattamento in presenza di situazioni fattuali divergenti e, pertanto, non comparabili – Insussistenza della violazione (v. punti 177‑180) Dispositivo 1) Il ricorso è respinto. 2) [OSCURATO:PERSONA] et associés Pharma (D & A Pharma) è condannata alle spese. ( 1 ) GU C 371 del 3.11.2020 .