Corte di giustizia UE/2025

62024CC0589 CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 9 ottobre 2025 ( 1 ) Causa C‑589/24 Almirall BV, Almirall SA contro [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] BV [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dallo [OSCURATO:PERSONA] der Nederlanden (Corte suprema dei [OSCURATO:PERSONA])] «Rinvio pregiudiziale – Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Ambito di applicazione – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia – Normativa nazionale che limita la portata della deroga all’obbligo di ottenere un’autorizzazione, prevista per tali medicinali mediante un criterio relativo al numero di forniture mensili» I. Introduzione 1. Ai sensi del suo articolo 3, punto 2, il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, istituito dalla direttiva 2001/83/CE ( 2 ), esclude dal suo ambito di applicazione, in particolare, i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono di tale farmacia (in prosieguo: la «formula officinale»). La preparazione e dispensazione della formula officinale non sono quindi subordinate alle condizioni previste dalla direttiva citata, vale a dire, segnatamente l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») e di un’autorizzazione di fabbricazione (in prosieguo: l’«AF»), e al riguardo è irrilevante l’entità dell’attività di una farmacia in tale settore. 2. Per quanto riguarda tale esenzione, il diritto dei [OSCURATO:PERSONA] aggiunge una condizione di applicazione a quelle derivanti dalla direttiva 2001/83, ossia che la preparazione e dispensazione della formula officinale avvengano «su piccola scala» (in prosieguo: la «condizione quantitativa»). Tale condizione si considera soddisfatta quando il numero mensile dei vari pazienti ai quali viene dispensata la formula officinale non supera una cinquantina in caso di utilizzo a lungo termine del medicinale (in prosieguo: il «criterio numerico»). 3. Tenuto conto di tale condizione quantitativa e del criterio numerico, la Almirall BV e la Almirall SA, due società appartenenti ad un gruppo farmaceutico internazionale (in prosieguo, congiuntamente: la «Almirall»), hanno proposto diversi ricorsi nei confronti della [OSCURATO:PERSONA] BV e della [OSCURATO:PERSONA] BV, due società con sede nei [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: le «convenute nel procedimento principale»), dirette, in sostanza, a vietare a queste ultime di dispensare la formula officinale in caso di superamento del massimale fissato dal criterio numerico. Il giudice del rinvio, lo [OSCURATO:PERSONA] der Nederlanden (Corte suprema dei [OSCURATO:PERSONA]), investito di un ricorso per cassazione proposto dalla Almirall, si chiede, in sostanza, se, per quanto riguarda la deroga all’obbligo di ottenere un’AIC e un’AF, prevista per la formula officinale, la direttiva 2001/83 osti alla limitazione della sua portata come conseguenza dell’applicazione di una condizione quantitativa e di un criterio numerico. II. Contesto normativo A. Diritto dell’Unione 4. I considerando 2, 4 e 5 della direttiva 2001/83 così recitano: «(2) Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica. (...) (4) Le disparità fra talune disposizioni nazionali e, in particolare, fra le disposizioni relative ai medicinali, eccettuate le sostanze o composizioni che sono derrate alimentari, alimenti destinati agli animali o prodotti d’igiene hanno per effetto di ostacolare gli scambi dei medicinali nella Comunità, e esse hanno, pertanto, un’incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno. (5) Occorre, di conseguenza, eliminare questi ostacoli e per conseguire tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni». 5. L’articolo 1 di tale direttiva, al suo punto 2, così dispone: «Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni: (...) 2) medicinale: a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica». 6. L’articolo 2, paragrafo 1, della predetta direttiva, stabilisce che la stessa «si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli [OSCURATO:PERSONA] membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale». 7. A termini dell’articolo 3, punto 2, della medesima direttiva, questa non si applica, in particolare, «ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (detti formula officinale)». 8. L’articolo 6, paragrafo 1, primo comma, della direttiva 2001/83 così dispone: «Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’[AIC] delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 ( 3 ) in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 (...) ( 4 ) e con il regolamento (CE) n. 1394/2007 ( 5 )». 9. L’articolo 40, paragrafi 1 e 2, di tale direttiva prevede quanto segue: «1.   [OSCURATO:PERSONA] membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione dei medicinali sul loro territorio sia subordinata al possesso di un’autorizzazione. L’[AF] deve essere richiesta anche se i medicinali fabbricati sono destinati all’esportazione. (...) 2.   L’autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione. Tale autorizzazione non è richiesta per le preparazioni, le divisioni, i cambiamenti di confezione o di presentazione, eseguiti soltanto per la fornitura al dettaglio, da farmacisti in farmacia, o da altre persone legalmente autorizzate negli [OSCURATO:PERSONA] membri ad eseguire dette operazioni». B. Diritto dei [OSCURATO:PERSONA] 10. L’articolo 18, paragrafi 1 e 5, della [OSCURATO:PERSONA] (legge sui medicinali), dell’8 febbraio 2007 ( 6 ), come modificata dalla legge del 7 novembre 2011 ( 7 ) (in prosieguo: la «legge dell’8 febbraio 2007»), così dispone: «1.   È vietato preparare o importare medicinali in fase di sperimentazione senza autorizzazione [del] Ministro. È altresì vietato, senza autorizzazione [del] Ministro, preparare, importare, stoccare, mettere in vendita, fornire, esportare o far entrare o uscire dal territorio dei [OSCURATO:PERSONA] in qualsiasi altro modo medicinali diversi da quelli di cui alla prima frase o distribuirli all’ingrosso (...). (...) 5.   La seconda frase del primo paragrafo non si applica alla preparazione di medicinali su piccola scala ai fini della loro fornitura in farmacia da parte o per conto di un farmacista o di un medico generico [in possesso di un’autorizzazione per preparare medicinali] e allo stoccaggio o alla messa in vendita dei medicinali da parte loro». 11. L’articolo 40, paragrafi da 1 a 3, della suddetta legge prevede quanto segue: «1.   È vietato mettere in circolazione un medicinale senza un’[AIC] dell’Unione europea, rilasciata a norma del [regolamento n. 726/2004] o ai sensi di tale regolamento in combinato disposto con il regolamento n. 1394/2007, o dell’Agenzia per la valutazione dei medicinali, rilasciata a norma del presente capo. 2.   È vietata lo stoccaggio, la messa in vendita, la vendita, la fornitura, la messa a disposizione, l’importazione, l’esportazione o l’entrata o uscita in altro modo dal territorio dei [OSCURATO:PERSONA] di un medicinale che non abbia ottenuto l’[AIC]. 3.   Il divieto di cui al primo o al secondo paragrafo non si applica: a) ai medicinali preparati e forniti su piccola scala da o per conto di un farmacista o di un medico generico [in possesso di un’autorizzazione per preparare medicinali], nella sua farmacia; (...)». III. Procedimento principale, questioni pregiudiziali e procedimento dinanzi alla Corte 12. L’Almirall produce e distribuisce il medicinale Skilarence, utilizzato per il trattamento della psoriasi. Tale medicinale contiene dimetilfumarato come sostanza attiva ed è disponibile sul mercato dei [OSCURATO:PERSONA] dal 1 o luglio 2008. 13. Fino al dicembre 2021, la [OSCURATO:PERSONA], con sede nei [OSCURATO:PERSONA], preparava nella sua farmacia il medicinale Psorinovo, anch’esso destinato al trattamento della psoriasi e contenente la stessa sostanza attiva dello Skilarence. [OSCURATO:PERSONA], società consorella della [OSCURATO:PERSONA], prepara il Psorinovo nella sua farmacia dal 1 o gennaio 2021. 14. L’Almirall è titolare di un’AIC e di una AF per lo Skilarence, conformemente agli articoli 18 e 40 della legge dell’8 febbraio 2007. Le convenute nel procedimento principale, dal canto loro, non sono in possesso di tali autorizzazioni per il Psorinovo. 15. L’8 aprile 2019, il Ministro per i servizi di assistenza e lo sport dei [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: il «Ministro») ha inviato una lettera alla [OSCURATO:PERSONA] (Camera dei rappresentanti del Parlamento dei [OSCURATO:PERSONA]) precisando che il rispetto della condizione quantitativa è subordinato all’applicazione del criterio numerico ( 8 ). 16. L’Almirall ha quindi avviato, in particolare, un procedimento civile nei confronti della [OSCURATO:PERSONA] nell’ambito del quale il rechtbank Oost-Brabant (Tribunale del Brabante orientale, [OSCURATO:PERSONA]) ha ordinato a quest’ultima, con sentenza provvisoriamente esecutiva dell’8 settembre 2021, di preparare medicinali destinati ad essere forniti individualmente come formula magistrale solo nella misura in cui la fornitura o la consegna di tali medicinali sarebbe rimasta entro il limite di cinquanta pazienti diversi al mese in caso di utilizzo a lungo termine del medicinale (in prosieguo: la «sentenza dell’8 settembre 2021»). 17. Inoltre, l’Almirall ha altresì presentato una domanda di provvedimenti provvisori diretta ad imporre alle convenute nel procedimento principale, un divieto sostanzialmente corrispondente a quello previsto dalla sentenza dell’8 settembre 2021 e riguardante il Psorinovo. Con sentenza del 15 dicembre 2021, il rechtbank [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale di [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA]) ha vietato alle convenute nel procedimento principale, a partire dal 1 o gennaio 2022, di preparare o fornire il Psorinovo o un preparato farmaceutico contenente il dimetilfumarato come sostanza attiva, destinati ad essere forniti individualmente, come formula magistrale, oltre il massimale fissato dal criterio numerico (in prosieguo: la «sentenza del 15 dicembre 2021»). 18. Le convenute nel procedimento principale hanno interposto appello avverso tale sentenza dinanzi al [OSCURATO:PERSONA][OSCURATO:PERSONA] (Corte d’appello di [OSCURATO:PERSONA]-[OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA]). Con sentenza del 15 novembre 2022, tale giudice, ritenendo che la sua decisione dovesse essere allineata alla sentenza dell’8 settembre 2021, ha imposto alla [OSCURATO:PERSONA] un divieto sostanzialmente corrispondente a quello imposto dalla sentenza del 15 dicembre 2021, ma avente ad oggetto il Psorinovo o un preparato farmaceutico contenente dimetilfumarato come sostanza attiva, destinati ad essere dispensati individualmente come formula officinale ( 9 ). Per quanto riguarda invece la [OSCURATO:PERSONA], il suddetto giudice le ha imposto, tenuto conto del fatto che tale società non era parte del procedimento conclusosi con quest’ultima decisione, un divieto di portata minore, limitato, in sostanza, alle situazioni in cui non ricorrono le condizioni previste dall’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83. In concreto, alla [OSCURATO:PERSONA] è stato vietato di preparare o fornire il Psorinovo o un preparato farmaceutico contenente dimetilfumarato come sostanza attiva, destinati ad essere dispensati individualmente come formula officinale, una volta raggiunto il massimale fissato dal criterio numerico, se la formula officinale non è conforme alla farmacopea o se il preparato non è dispensato direttamente ai clienti della sua farmacia. 19. Dalla sentenza del 15 novembre 2022 risulta che, secondo il [OSCURATO:PERSONA][OSCURATO:PERSONA] (Corte d’appello di [OSCURATO:PERSONA]), la [OSCURATO:PERSONA] soddisfa le condizioni di cui all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 per quanto riguarda la preparazione e fornitura del Psorinovo. Dato che questa disposizione non impone alcuna condizione quantitativa e tenuto conto dell’interpretazione conforme a tale direttiva della legge dell’8 febbraio 2007 e della normativa che ne deriva – sempreché la lettera del Ministro possa essere considerata tale –, detto giudice ha ritenuto che la condizione quantitativa e il criterio numerico non potessero essere presi in considerazione. 20. L’Almirall ha proposto ricorso per cassazione avverso tale sentenza dinanzi al giudice del rinvio sostenendo, in particolare, che l’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 si limita a definire l’ambito di applicazione di tale direttiva. A suo avviso, la predetta direttiva non si applica se sono soddisfatte le condizioni previste da tale disposizione e, di conseguenza, non viene limitata la sovranità degli [OSCURATO:PERSONA] membri e non è necessario interpretare le disposizioni nazionali di cui trattasi in modo conforme alla suddetta direttiva. 21. In tale contesto, il giudice del rinvio si chiede se l’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che tale direttiva non si applica qualora un medicinale soddisfi le condizioni previste dalla suddetta disposizione. In caso affermativo, la direttiva in parola non limiterebbe la sovranità degli [OSCURATO:PERSONA] membri e la normativa nazionale non dovrebbe essere oggetto di un’interpretazione conforme alla stessa direttiva, di modo che gli [OSCURATO:PERSONA] membri sarebbero liberi di assoggettare un siffatto medicinale all’obbligo di ottenere un’autorizzazione. Tuttavia, secondo tale giudice, se un medicinale soddisfa, da un lato, la definizione di cui all’articolo 2 della direttiva 2001/83 e, dall’altro, le condizioni di cui all’articolo 3, punto 2, della medesima direttiva, si potrebbe ritenere che esso non esuli dall’ambito di applicazione della direttiva in esame. Di conseguenza, la sovranità degli [OSCURATO:PERSONA] membri per quanto riguarda tale medicinale sarebbe limitata e si imporrebbe un’interpretazione conforme alla suddetta direttiva delle disposizioni nazionali di cui trattasi. 22. A tal riguardo, il giudice del rinvio fa valere che, per rispondere alla questione sopra esposta, occorre esaminare, da un lato, se la direttiva 2001/83, o quantomeno il suo articolo 3, punto 2, preveda un’armonizzazione completa e, dall’altro, se la condizione quantitativa espressa dal criterio numerico sia compatibile con le condizioni qualitative previste dall’articolo 3, punto 2, della direttiva citata. Secondo detto giudice, è possibile dedurre dalle versioni in lingua inglese, francese ed italiana dell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, di detta direttiva che tale disposizione mira a dispensare dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione taluni atti realizzati dai farmacisti nell’ambito della loro attività di dettaglianti e presuppone quindi il rispetto di una condizione qualitativa. 23. Date siffatte circostanze, lo [OSCURATO:PERSONA] der Nederlanden (Corte suprema dei [OSCURATO:PERSONA]) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se un’interpretazione conforme alla direttiva 2001/83 [dell’articolo 18, paragrafo 5, e dell’articolo 40], paragrafo 3, della [OSCURATO:PERSONA] (legge sui medicinali), alla luce di quanto disposto dall’articolo 3, punto 2, della direttiva sui medicinali, consenta che la valutazione di una deroga all’obbligo di autorizzazione introdotta nella legge nazionale si fondi anche su un criterio quantitativo espresso in forma di un criterio numerico. 2) Se le autorità nazionali siano libere di sottoporre un medicinale rientrante nell’ambito di applicazione dell’articolo 3, punto 2, della direttiva, il quale ha l’effetto di rendere inapplicabili gli obblighi di autorizzazione di cui agli articoli 6 e 40 della stessa direttiva, ad un obbligo nazionale di autorizzazione, sulla base di una condizione quantitativa fissata nella legge nazionale ed espressa in forma di un criterio numerico. 3) Se per la risposta alle questioni prima e seconda sia rilevante se la direttiva sui medicinali preveda una piena armonizzazione per quanto riguarda gli aspetti rilevanti nella presente causa e, in caso affermativo, se questa prescriva effettivamente tale piena armonizzazione. 4) In che misura assuma rilevanza per la risposta alle questioni prima e seconda la circostanza che la deroga di cui all’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva sui medicinali secondo la versione linguistica neerlandese vale “voor verstrekking in het klein” [per una fornitura su scala ridotta] mentre secondo le versioni linguistiche inglese, francese e italiana della direttiva sembra riferirsi a taluni atti compiuti dal farmacista nel quadro del commercio al dettaglio». 24. Osservazioni scritte sono state presentate dalle parti nel procedimento principale, dai governi dei [OSCURATO:PERSONA], estone, greco, polacco, dall’Irlanda, nonché dalla Commissione europea. Non si è tenuta alcuna udienza. IV. Analisi A. Osservazioni preliminari 25. In via preliminare, rilevo che, nelle sue osservazioni scritte, l’Almirall contesta il quadro fattuale presentato dal giudice del rinvio e la qualificazione giuridica dell’attività svolta dalle convenute nel procedimento principale alla luce dell’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83. L’Almirall propone anche di «riformulare» le questioni pregiudiziali. 26. A tal riguardo, il giudice del rinvio indica che la controversia nel procedimento principale riguarda la formula officinale di cui all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83. Tenuto conto di tale osservazione nonché della formulazione e della motivazione delle questioni pregiudiziali, si deve osservare che tale giudice parte dal presupposto che l’attività delle convenute nel procedimento principale, consistente nel preparare e fornire il Psorinovo ai loro clienti, soddisfi tutte le condizioni previste da tale disposizione e considera quindi, in particolare, che le convenute nel procedimento principale siano farmacie, ai sensi della suddetta disposizione, e che il Psorinovo è preparato secondo le indicazioni di una farmacopea ( 10 ). 27. L’Almirall afferma invece, in sostanza, che queste due condizioni non sono soddisfatte. A tal riguardo, essa fa valere, in primo luogo, che le convenute nel procedimento principale sono detenute al 100% dalla Fagron N.V., uno dei più importanti produttori di preparati farmaceutici nell’Unione, di cui una delle attività principali è la produzione di medicinali senza AIC. Orbene, nessuno degli stabilimenti o società figlie della Fagron con sede in Europa sarebbe presentato, nella relazione annuale della Fagron, come una farmacia, e ancor meno come una farmacia comune aperta al pubblico. In secondo luogo, il Psorinovo sarebbe fabbricato non in una farmacia, nel senso tradizionale del termine, bensì in quello che la Fagron presenta come uno dei suoi «impianti di preparazione», vale a dire un edificio industriale situato in una zona industriale del comune di Oldenzaal ([OSCURATO:PERSONA]), e tale impianto non sarebbe noto come farmacia che fornisce servizi farmaceutici ordinari ai pazienti. In terzo luogo, il Psorinovo non sarebbe preparato conformemente alle «indicazioni» di una farmacopea che descriva il preparato o la composizione del dimetilfumarato. In quarto luogo, tale medicinale sarebbe prodotto su vasta scala. 28. Per tutte queste ragioni, la Almirall invita la Corte a «riformulare» le questioni pregiudiziali, nonché ad interpretare due delle condizioni previste all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, vale a dire quelle relative al fatto che i medicinali sono preparati secondo le indicazioni di una farmacopea e sono forniti direttamente ai pazienti che si servono in farmacia. 29. In tale contesto, ricordo, in primo luogo, che, per giurisprudenza costante, nell’ambito della ripartizione delle competenze tra i giudici dell’Unione e i giudici nazionali, spetta alla Corte prendere in considerazione il contesto di fatto e di diritto nel quale si inseriscono le questioni pregiudiziali, come definito dalla decisione di rinvio. Pertanto, dal momento che il giudice del rinvio ha definito il contesto di fatto e di diritto nel quale si inseriscono le questioni da esso sollevate, non spetta alla Corte verificarne l’esattezza ( 11 ) 30. In secondo luogo, sebbene formalmente la Almirall proponga di «riformulare» le questioni, in realtà essa chiede alla Corte di rispondere a questioni diverse da quelle sollevate dal giudice del rinvio. Sul punto, occorre rammentare che, per giurisprudenza costante, spetta esclusivamente ai giudici nazionali cui è stata sottoposta la controversia, e che devono assumersi la responsabilità dell’emananda decisione giurisdizionale, valutare, alla luce delle particolarità del caso, sia la necessità di una pronuncia pregiudiziale per essere in grado di emettere la propria decisione, sia la rilevanza delle questioni che sottopongono alla Corte. In particolare, spetta unicamente al giudice del rinvio determinare e formulare dette questioni. Le parti nel procedimento principale non possono modificarne il tenore. Conseguentemente, la richiesta di una delle parti nel procedimento principale di riformulare nei termini da essa indicati le questioni sollevate non può essere accolta ( 12 ). Ciò è tanto più vero quando una parte propone alla Corte di rispondere a questioni diverse da quelle poste dal giudice del rinvio. 31. In base a tale giurisprudenza, ritengo che il procedimento principale riguardi un’azione proposta dall’Almirall nei confronti di due farmacie e avente ad oggetto la loro attività di preparazione e fornitura della formula officinale, ai sensi dell’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83. È sulla base di tale premessa che analizzerò le presenti questioni pregiudiziali. 32. Ciò premesso, tengo a ricordare che la Corte ha già osservato, nella sentenza Abcur ( 13 ), che l’attuazione della deroga prevista dall’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 è subordinata alla sussistenza di un insieme di condizioni relative ai medicinali considerati. Tali medicinali devono essere preparati «in farmacia», «in base alle indicazioni di una farmacopea», «e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia». Le predette condizioni sono anche cumulative, sicché la deroga prevista da tale disposizione non può trovare applicazione in mancanza di una di esse ( 14 ). Orbene, tenuto conto delle informazioni contenute nella decisione di rinvio, è opportuno, nel caso di specie, partire dal presupposto che ricorrano tutte le condizioni per l’esclusione dei medicinali dall’ambito di applicazione di tale direttiva, previste al suo articolo 3, punto 2. B. Sulle questioni pregiudiziali 33. Poiché la formula officinale di cui all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 è esclusa dall’ambito di applicazione di tale direttiva, il giudice del rinvio si interroga sulla competenza degli [OSCURATO:PERSONA] membri ad adottare una normativa che la riguardi e, in particolare, ad imporre limitazioni quantitative quanto alle correlative attività, vale a dire, nel caso di specie, quelle previste all’articolo 18, paragrafo 5, e all’articolo 40, paragrafo 3, lettera a), della legge dell’8 febbraio 2007 (in prosieguo: le «disposizioni nazionali di cui trattasi»). Tali limitazioni derivanti dall’introduzione della condizione quantitativa, interpretata in pratica per mezzo del criterio numerico indicato nella lettera del Ministro. 34. Il giudice del rinvio ha sottoposto alla Corte quattro questioni pregiudiziali. Le questioni prima e seconda sono ciascuna distinte e riguardano, rispettivamente, l’interpretazione conforme delle disposizioni nazionali di cui trattasi all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 e la possibilità per gli [OSCURATO:PERSONA] membri di assoggettare la formula officinale a un obbligo nazionale di ottenere un’autorizzazione. Per contro, le questioni terza e quarta completano soltanto le prime due questioni con premesse idonee ad incidere sulle risposte da dare alla prima e alla seconda questione relative, da un lato, alla natura dell’armonizzazione operata dalla direttiva 2001/83 e, dall’altro, alle differenze esistenti tra talune versioni linguistiche dell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva citata. 35. Stante la loro complementarità, inserirò l’esame delle questioni pregiudiziali terza e quarta in quello delle prime due. 1. Sulla prima questione pregiudiziale 36. Sebbene la prima questione pregiudiziale verta esplicitamente sull’interpretazione conforme delle disposizioni nazionali di cui trattasi all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, occorre tuttavia osservare, alla luce della motivazione delle questioni pregiudiziali, che il giudice del rinvio si chiede, in realtà, se tale direttiva osti alle suddette disposizioni. 37. Ciò posto, a mio avviso, occorre considerare che, con la sua prima questione, il giudice del rinvio intende in realtà sapere, in sostanza, se la direttiva 2001/83, e in particolare il suo articolo 3, punto 2, osti a una normativa nazionale che dispensa la formula officinale dall’obbligo di ottenere un’AIC e un’AF a condizione che il numero mensile di pazienti che si servono in una farmacia non superi il massimale determinato mediante un criterio numerico. 38. Al fine di rispondere a tale questione, presenterò, in primo luogo, la disciplina della formula officinale stabilita dalla direttiva 2001/83 e, in secondo luogo, il contenuto delle disposizioni nazionali di cui trattasi; esaminerò, in terzo luogo, se tale direttiva osti ad esse; in quarto luogo, spiegherò perché, nel caso di specie, non è possibile esaminare se il diritto primario osti a tali disposizioni e, in quinto luogo, proporrò una risposta alla presente questione. a) Sulla disciplina della formula officinale nella direttiva 2001/83 39. Adottata sul fondamento dell’articolo 95 CE, divenuto articolo 114 TFUE, la direttiva 2001/83 costituisce una misura di ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli [OSCURATO:PERSONA] membri aventi ad oggetto l’istituzione e il funzionamento del mercato interno. Secondo i suoi considerando 2, 4 e 5, tale direttiva mira alla «tutela della sanità pubblica» e all’eliminazione degli ostacoli agli «scambi di medicinali all’interno [dell’Unione]». 40. La direttiva 2001/83 è destinata ad applicarsi ai medicinali per uso umano prodotti industrialmente. A tal riguardo, l’articolo 2, paragrafo 1, di tale direttiva determina, in modo positivo, il suo ambito di applicazione, prevedendo che essa si applichi ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli [OSCURATO:PERSONA] membri e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. L’articolo 3 di detta direttiva prevede talune deroghe all’applicazione di quest’ultima. Ne deriva che, per rientrare nell’ambito di applicazione della medesima direttiva, il prodotto di cui trattasi deve, da un lato, soddisfare le condizioni stabilite dall’articolo 2, paragrafo 1, di quest’ultima e, dall’altro, non rientrare in una delle deroghe espressamente previste al suo articolo 3 ( 15 ), tra cui quella contemplata al punto 1 di tale articolo per la formula magistrale e quella contemplata al suo punto 2 per la formula officinale. 41. Rilevo che le deroghe previste dall’articolo 3, punti 1 e 2, della direttiva 2001/83 sono state introdotte nella direttiva 65/65/CEE ( 16 ) dalla direttiva 89/341/CEE ( 17 ), che ha esteso l’ambito di applicazione della direttiva 65/65 ai medicinali fabbricati industrialmente che fino ad allora ne erano esclusi ( 18 ). Siffatte deroghe non erano previste nella proposta iniziale di direttiva della Commissione ( 19 ), ma sono state aggiunte dal Parlamento europeo in seguito a una consultazione del Comitato economico e sociale europeo che aveva indicato, nel suo parere, a proposito della disposizione che estende l’ambito di applicazione della direttiva, che «[occorrerebbe] (...) introdurre una limitazione accettabile alla produzione di medicinali in farmacia» ( 20 ). 42. Dal contesto dell’adozione della regola enunciata attualmente all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 risulta che il legislatore dell’Unione aveva chiaramente l’intenzione di esentare la formula officinale dagli obblighi previsti dalla direttiva 65/65, la quale è destinata ad applicarsi ai medicinali fabbricati industrialmente e non a quelli preparati in modo artigianale, come, in linea di principio, i medicinali preparati in farmacia. Per raggiungere tale obiettivo, esso ha tuttavia deciso di non legiferare positivamente sugli obblighi relativi a questi ultimi medicinali, bensì di escluderli dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83. Ne consegue, a mio avviso, che tale direttiva non contiene disposizioni che armonizzino la preparazione e fornitura della formula officinale. b) Sulla disciplina della formula officinale nelle disposizioni nazionali di cui trattasi 43. Le disposizioni nazionali in questione riguardano i medicinali preparati e forniti da o per conto di un farmacista nella sua farmacia. Tali disposizioni contengono quindi una normativa relativa alla formula officinale, ai sensi dell’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83. È vero che dette disposizioni non riprendono tutte le caratteristiche della formula officinale e, in particolare, non menzionano che i medicinali debbano essere preparati secondo le indicazioni di una farmacopea. Tuttavia, come indicato dal governo dei [OSCURATO:PERSONA] nelle sue osservazioni scritte, tale condizione figura in un’altra disposizione del diritto dei [OSCURATO:PERSONA] ( 21 ). 44. Esistono due differenze per quanto riguarda il tenore letterale della normativa nazionale contenuta nella legge dell’8 febbraio 2007 e quello della direttiva 2001/83. 45. Per quanto riguarda la prima differenza, essa risiede nell’applicazione di una tecnica legislativa diversa in ciascuno dei due atti: nella legge dell’8 febbraio 2007, le norme relative alla formula officinale sono contenute in due capitoli relativi, rispettivamente, all’AIC e all’AF dei medicinali, mentre, nella direttiva 2001/83, esse figurano nelle norme che determinano l’ambito di applicazione di tale direttiva. La summenzionata differenza non conduce, a mio avviso, a risultati contraddittori rispetto a quelli previsti dalla direttiva in parola. Infatti, le disposizioni nazionali di cui trattasi prevedono, per la formula officinale, deroghe al divieto di immissione in commercio e di fabbricazione di medicinali senza autorizzazione. L’esclusione della formula officinale dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, dal canto suo, determina che la formula officinale non è soggetta all’obbligo di ottenere un’AIC e una AF e che, di conseguenza, la sua preparazione e dispensazione senza autorizzazione non possono essere vietate. 46. Per quanto riguarda la seconda differenza, essa risiede nel fatto che le disposizioni nazionali di cui trattasi prevedono, per quanto riguarda la formula officinale, una condizione che non figura nella direttiva 2001/83. Infatti, la legge dell’8 febbraio 2007 prevede la condizione quantitativa, che limita la portata delle deroghe riguardanti la formula officinale. Pertanto, le deroghe ai divieti previsti da tale legge si applicano unicamente se i medicinali sono preparati e forniti «su piccola scala», e il rispetto di tale condizione è valutato sulla base del criterio numerico. 47. Contrariamente alla prima differenza, la seconda ha l’effetto di ridurre considerevolmente la portata della deroga della formula officinale all’obbligo di ottenere l’AIC e l’AF rispetto alla portata della deroga risultante dalla lettura della direttiva 2001/83. c) Sull’interpretazione della direttiva 2001/83 per quanto riguarda la formula officinale 48. Sebbene il giudice del rinvio ritenga che la formula officinale sia esclusa dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, esso ammette tuttavia che un medicinale possa soddisfare, da un lato, la definizione di cui all’articolo 2 della direttiva 2001/83 e, dall’altro, le condizioni di cui all’articolo 3, punto 2, della stessa direttiva e, in tal modo, possa non esulare dall’ambito di applicazione della direttiva in parola. Nelle sue questioni pregiudiziali terza e quarta, tale giudice menziona due elementi rispetto ai quali si chiede se essi possano incidere sull’interpretazione della direttiva 2001/83 nel caso di specie. 49. Così, in primo luogo, con la sua terza questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede se la natura dell’armonizzazione operata dalla direttiva 2001/83 possa incidere sulla valutazione del margine di discrezionalità degli [OSCURATO:PERSONA] membri per quanto riguarda l’adozione di una normativa relativa alla formula officinale. 50. A tal riguardo, la Commissione ritiene che la direttiva 2001/83 abbia istituito un quadro normativo armonizzato per i medicinali per uso umano e abbia altresì operato un’armonizzazione esaustiva per quanto riguarda il significato e la portata delle eccezioni all’applicazione di tale direttiva, previste all’articolo 3 della stessa. Le convenute nel procedimento principale esprimono lo stesso punto di vista nelle loro osservazioni scritte. Il governo estone, dal canto suo, ritiene che la direttiva 2001/83 introduca il principio secondo cui i medicinali preparati in farmacia sono esentati dall’AIC o dall’AF. D’altro canto, i governi greco, dei [OSCURATO:PERSONA] e dell’Irlanda ritengono che un settore escluso dall’ambito di applicazione di tale direttiva, ai sensi dell’articolo 3, punto 2, non possa essere considerato armonizzato. 51. Condivido quest’ultima posizione. 52. È vero che, in caso di armonizzazione «completa» o «totale» di un settore, il margine di discrezionalità degli [OSCURATO:PERSONA] membri nell’adottare una normativa di attuazione di una direttiva è limitata ( 22 ). 53. Per quanto riguarda la direttiva 2001/83, la Corte ha già considerato, in particolare, che quest’ultima prevede un sistema esaustivo di procedure di autorizzazione dei medicinali ( 23 ) e ha istituito, per quanto riguarda la registrazione e l’AIC dei medicinali per uso umano, un quadro normativo completo ( 24 ). Ne deriva, in particolare, che se un prodotto è correttamente qualificato come «medicinale» ai sensi della direttiva 2001/83, la sua commercializzazione è subordinata al rilascio di un’AIC in forza dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva medesima, e le procedure di rilascio e gli effetti di tale autorizzazione sono precisati dettagliatamente negli articoli da 7 a 39 della medesima direttiva ( 25 ). D’altro canto, la Corte ha anche statuito che una normativa nazionale relativa a determinate condizioni di distribuzione dei medicinali non rientra in un ambito armonizzato del diritto dell’Unione ( 26 ). 54. Come osservato dall’avvocato generale Bot, rispondere alla questione se la direttiva 2001/83 abbia realizzato un’armonizzazione completa in ciascuno dei settori da essa disciplinati implica l’esame del rapporto tra le disposizioni contenute in ciascun titolo di tale direttiva. L’iniziativa consistente nel verificare se la suddetta direttiva abbia realizzato un’armonizzazione esaustiva può essere effettuato solo procedendo settore per settore e non in via generale ( 27 ). 55. È nondimeno necessario constatare che la questione della natura dell’armonizzazione operata dalla direttiva 2001/83 e delle sue implicazioni è pertinente solo con riferimento al settore armonizzato da tale direttiva, la cui portata è determinata, anzitutto, dall’ambito di applicazione della suddetta direttiva. 56. A tale riguardo, come emerge dalla mia analisi della normativa pertinente contenuta nella direttiva 2001/83 ( 28 ), la formula officinale è espressamente esclusa dall’ambito di applicazione di tale direttiva in virtù dell’articolo 3, punto 2, della stessa. A mio avviso, qualora un prodotto soddisfi tutte le condizioni cumulative della deroga prevista da tale disposizione e, pertanto, non rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva, la natura dell’armonizzazione apportata da quest’ultima non incide in alcun modo sul margine di manovra di cui dispongono gli [OSCURATO:PERSONA] membri per adottare una normativa nazionale concernente tale prodotto. Di conseguenza, la premessa indicata nella terza questione del giudice del rinvio non incide sulla risposta da dare alla prima questione. 57. In secondo luogo, nella sua quarta questione pregiudiziale, sembra che il giudice del rinvio consideri che la formula officinale, ai sensi dell’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, possa essere disciplinata in parte dall’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, di tale direttiva, di cui talune versioni linguistiche deporrebbero a favore della conformità con detta direttiva della condizione quantitativa prevista dalle disposizioni nazionali di cui trattasi. 58. Tuttavia, qualora un medicinale sia escluso dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, in quanto ricorrono le condizioni per qualificarlo come formula officinale, le disposizioni di tale direttiva non trovano applicazione. In tali circostanze, ritengo che l’esistenza di eventuali differenze tra le versioni linguistiche dell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2001/83 non abbia alcuna incidenza sull’eventuale esistenza di obblighi degli [OSCURATO:PERSONA] membri relativi alla formula officinale. La premessa indicata nella quarta questione del giudice del rinvio non incide quindi neppure sulla risposta da dare alla prima questione pregiudiziale. 59. Alla luce di quanto precede, ritengo che, nella misura in cui la preparazione e la dispensazione della formula officinale siano esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 ( 29 ), tale direttiva non osti, in linea di principio, a che gli [OSCURATO:PERSONA] membri adottino una normativa nazionale per quanto riguarda tale attività. 60. Ciò premesso, una normativa nazionale relativa a un settore escluso dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 dovrebbe essere conforme ai requisiti imposti agli [OSCURATO:PERSONA] membri dal diritto dell’Unione. In particolare, l’applicazione di tali regolamenti, da un lato, non deve compromettere il conseguimento degli obiettivi perseguiti dalla presente direttiva ( 30 ). Dall’altro, deve essere coerente con i Trattati e, in particolare, con la libera circolazione delle merci. 61. Di conseguenza, nei limiti in cui il giudice del rinvio ritiene che la preparazione e la fornitura del Psorinovo soddisfino le condizioni della deroga prevista dall’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, la risposta da fornire alla prima questione pregiudiziale dipende dalla questione se l’applicazione delle disposizioni nazionali di cui trattasi pregiudichi gli obiettivi perseguiti da tale direttiva, vale a dire la tutela della sanità pubblica e l’eliminazione degli ostacoli agli scambi dei medicinali all’interno dell’Unione. 62. Per quanto riguarda l’obiettivo di tutela della sanità pubblica, come rilevato dal governo estone nelle sue osservazioni scritte, la preparazione di medicinali in farmacia nell’ambito del servizio farmaceutico non è un’alternativa sostitutiva alla fabbricazione di medicinali, bensì risponde anzitutto ad una necessità e a motivi di ordine medico. 63. In tale contesto, mi sembra che l’esclusione della formula officinale dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 ben dimostri l’espressione della volontà del legislatore dell’Unione di non istituire norme che possano mettere in pericolo l’interesse dei pazienti ad avere accesso a taluni medicinali che possono essere preparati in farmacia. 64. Le disposizioni nazionali in questione tengono conto di tale interesse in quanto non vietano alle farmacie di dispensare la formula officinale, ma impongono talune limitazioni alla portata della loro attività. Infatti, la condizione quantitativa si applica non ai pazienti, bensì alle farmacie. Per giunta, il criterio numerico che la precisa prende in considerazione non già il numero totale di pazienti di una farmacia, bensì unicamente il numero dei suoi pazienti che utilizzano un medicinale a lungo termine. 65. Tenuto conto di quanto precede, ritengo che la realizzazione dell’obiettivo di tutela della sanità pubblica non sia compromessa dalle disposizioni nazionali di cui trattasi e dall’applicazione del criterio numerico. 66. Per quanto riguarda l’obiettivo consistente nell’eliminare gli ostacoli agli scambi dei medicinali all’interno dell’Unione ai fini dell’instaurazione del mercato interno, ricordo che la formula officinale, ai sensi della sua definizione, è un medicinale fornito dalla farmacia che lo ha preparato direttamente al paziente da essa rifornito. Da tale definizione risulta che è poco probabile che la formula officinale sia oggetto di circolazione. 67. In tale contesto, la realizzazione dell’obiettivo consistente nell’eliminare gli ostacoli agli scambi dei medicinali all’interno dell’Unione non mi sembra pregiudicata neppure dalle disposizioni nazionali considerate e dall’applicazione del criterio numerico. d) Sull’impossibilità di esaminare se il diritto primario osti alle disposizioni nazionali di cui trattasi 68. Nelle sue osservazioni scritte, il governo dei [OSCURATO:PERSONA] ha proceduto ad un’analisi delle disposizioni nazionali di cui trattasi alla luce delle norme di diritto primario relative alla libera circolazione delle merci e dei servizi e alla libertà di stabilimento. 69. A tal riguardo, è vero che, poiché la dispensazione della formula officinale è esclusa dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, potrebbe porsi la questione se il diritto primario osti alle disposizioni nazionali di cui trattasi. Tuttavia, il contenuto della domanda di pronuncia pregiudiziale non consente di rispondervi. 70. Infatti, le disposizioni del Trattato FUE, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci, alla libertà di stabilimento o alla libera prestazione dei servizi, non si applicano, in linea di principio, a una situazione i cui elementi sono tutti confinati all’interno di un unico Stato membro ( 31 ). Alla luce delle informazioni contenute nella decisione di rinvio, ciò avviene nel procedimento principale. Orbene, la Corte, adita da un giudice nazionale nel contesto di una situazione i cui elementi si collochino tutti all’interno di un solo Stato membro, non può, senza alcuna indicazione in tal senso da parte di detto giudice, considerare che la domanda di interpretazione pregiudiziale concernente le disposizioni del Trattato FUE relative alle libertà fondamentali sia necessaria ai fini della soluzione della controversia pendente dinanzi a tale giudice ( 32 ). Infatti, gli elementi concreti che consentono di stabilire un collegamento fra l’oggetto o le circostanze di una controversia i cui elementi sono tutti collocati all’interno dello Stato membro interessato, e gli articoli 49, 56 o 63 TFUE devono risultare dalla decisione di rinvio ( 33 ). e) Proposta di risposta alla prima questione pregiudiziale 71. Ciò posto, propongo alla Corte di rispondere alla prima questione pregiudiziale dichiarando che l’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che esso non osta a una normativa nazionale che esenta la formula officinale dall’obbligo di ottenere un’AIC e un’AF a condizione che il numero mensile di pazienti che si servono in tale farmacia non superi il massimale determinato mediante un criterio numerico. 2. Sulla seconda questione pregiudiziale 72. Con la sua seconda questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se la direttiva 2001/83, e in particolare il suo articolo 3, punto 2, debba essere interpretata nel senso che essa osta a che la formula officinale sia soggetta a un obbligo nazionale di autorizzazione nel caso in cui il numero mensile di pazienti che si servono in una farmacia superi un massimale determinato mediante un criterio numerico. 73. Tale questione si basa sulla premessa, posta dal giudice del rinvio, che una normativa nazionale preveda la possibilità per una farmacia di ottenere un’autorizzazione per preparare e dispensare la formula officinale in caso di superamento del massimale determinato dalla condizione quantitativa e dal criterio numerico. Tuttavia, la decisione di rinvio non contiene alcuna informazione sulle procedure nazionali previste per ottenere una siffatta autorizzazione. La possibilità di avviare siffatte procedure sembra essere desunta dal giudice del rinvio dalle sole disposizioni nazionali interessate. Orbene, si ricordi che tali disposizioni si limitano a prevedere una deroga al divieto, in particolare, di preparare e fornire i medicinali senza autorizzazione. 74. Ritengo che sia impossibile fornire una risposta utile alla seconda questione pregiudiziale senza essere a conoscenza del contesto normativo nazionale relativo alle procedure nazionali di autorizzazione applicabili all’ottenimento di un’autorizzazione per preparare e dispensare la formula officinale. 75. Tengo a sottolineare che, poiché la direttiva 2001/83 non prevede alcun obbligo di ottenere un’autorizzazione per la formula officinale, non si può ritenere che, al fine di ottenere un’autorizzazione prevista dal diritto nazionale, possano essere applicate solo le procedure di attuazione di tale direttiva. Ciò mi sembrerebbe del resto ipotetico. Infatti, la procedura relativa all’ottenimento di un’AIC prevista da tale direttiva non è adeguata alla formula officinale, in quanto è stata stabilita non per i medicinali preparati dalle farmacie, bensì per i medicinali prodotti su larga scala. Se dovesse applicarsi tale procedura, stante il suo costo e la sua complessità, nutro dubbi quanto al fatto che essa presenta un interesse per le farmacie, nel senso comune di tale termine, vale a dire le farmacie comuni aperte al pubblico. È molto probabile, come ha osservato il governo estone, che l’applicazione di tale procedura alla formula officinale abbia in realtà l’unico effetto di vietare la dispensazione della formula officinale in caso di superamento del massimale fissato dal criterio numerico. Per contro, non si può escludere che nel diritto dei [OSCURATO:PERSONA] esistano altre procedure che disciplinano l’ottenimento di un’autorizzazione per fornire una formula officinale. 76. Ad ogni modo, ritengo che, in mancanza di informazioni sulle procedure nazionali che disciplinano l’ottenimento, nei [OSCURATO:PERSONA], di autorizzazioni per la preparazione e fornitura della formula officinale, non sia possibile valutare se la loro applicazione possa compromettere la realizzazione degli obiettivi perseguiti dalla direttiva 2001/83. 77. L’articolo 94, lettera b), del regolamento di procedura della Corte prevede che la domanda di pronuncia pregiudiziale contenga il contenuto delle norme nazionali applicabili al procedimento principale e, se del caso, la giurisprudenza nazionale in materia. Nel caso di specie, poiché la decisione di rinvio non contiene tali elementi, la seconda questione, a mio avviso, è irricevibile. V. Conclusione 78. Alla luce delle considerazioni sin qui svolte, propongo alla Corte di rispondere alle questioni pregiudiziali sollevate dallo [OSCURATO:PERSONA] der Nederlanden (Corte suprema dei [OSCURATO:PERSONA]) nei seguenti termini: 1) L’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento (CE) n. 1394/2007, dev’essere interpretato nel senso che: esso non osta a una normativa nazionale che esenta la formula officinale, vale a dire i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia, dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio e un’autorizzazione di fabbricazione a condizione che il numero mensile di pazienti che si servono in tale farmacia non superi il massimale determinato mediante un criterio numerico. 2 La seconda questione pregiudiziale è irricevibile. ( 1 ) Lingua originale: il francese. ( 2 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU 2001, L 311, pag. 67 ), quale modificata dal regolamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007 ( GU 2007, L 324, pag. 121 ) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»). ( 3 ) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU 2004, L 136, pag. 1 ). ( 4 ) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n.1768/92, delle direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE nonché del regolamento (CE) n. 726/2004 ( GU 2006, L 378, pag. 1 ). ( 5 ) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento n. 726/2004 ( GU 2007, L 324, pag. 121 ). ( 6 ) Stb. 2007, n.93. ( 7 ) Stb. 2011, n.572. ( 8 ) V. paragrafo 2 delle presenti conclusioni. ( 9 ) E non come formula magistrale secondo la qualificazione adottata nella sentenza del 15 dicembre 2021. ( 10 ) Non escludo che, tenuto conto delle norme processuali nazionali applicabili, il giudice del rinvio, investito di un ricorso per cassazione, sia vincolato, per quanto riguarda tali elementi di fatto, agli accertamenti di fatto operati dai giudici di primo e secondo grado. ( 11 ) V. sentenza del 29 giugno 2023, [OSCURATO:PERSONA] e a. (Attentato in Pakistan) ( C‑756/21 , EU:C:2023:523 , punti 37 e 38 e giurisprudenza citata). ( 12 ) Sentenza del 7 giugno 2018, [OSCURATO:PERSONA] ( C‑44/17 , EU:C:2018:415 , punto 22 e giurisprudenza citata). ( 13 ) Sentenza del 16 luglio 2015 ( C‑544/13 e C‑545/13 , EU:C:2015:481 ). ( 14 ) Sentenza del 16 luglio 2015, Abcur, C‑544/13 e C‑545/13 , EU:C:2015:481 , punto 66 . ( 15 ) Sentenze del 26 ottobre 2016, Hecht-[OSCURATO:PERSONA] ( C‑276/15 , EU:C:2016:801 , punto 29 e giurisprudenza citata), e del 21 novembre 2018, [OSCURATO:PERSONA] ( C‑29/17 , EU:C:2018:931 , punto 55 e giurisprudenza citata). ( 16 ) Direttiva del Consiglio, del 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( GU 1965 22, pag. 369 ). ( 17 ) Direttiva del Consiglio del 3 maggio 1989 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( GU 1989, L 142, pag. 11 ). ( 18 ) V. settimo considerando della direttiva 89/341. ( 19 ) Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali [COM(87) 697 final]. ( 20 ) Punto 3.2. del parere, 88/C 208/18, GU 1988, C 208, pag. 64 . ( 21 ) Ossia l’articolo 2 del [OSCURATO:PERSONA] (regolamento di esecuzione della legge dell’8 febbraio 2007). ( 22 ) V., per quanto riguarda l’accezione di queste due nozioni, le mie conclusioni nella causa Kamenova ( C‑105/17 , EU:C:2018:378 , nota a piè di pagina 15). ( 23 ) Sentenza del 20 settembre 2007, Antroposana e a. ( C‑84/06 , EU:C:2007:535 , punto 41 ). ( 24 ) Sentenza dell’8 luglio 2021, [OSCURATO:PERSONA] ( C‑178/20 , EU:C:2021:551 , punto 58 ). ( 25 ) Sentenza del 9 giugno 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03 , EU:C:2005:370 , punto 57 ). ( 26 ) Sentenze del 18 settembre 2019, VIPA ( C‑222/18 , EU:C:2019:751 , punto 56 ), e dell’8 luglio 2021, [OSCURATO:PERSONA] ( C‑178/20 , EU:C:2021:551 , punto 56 ). ( 27 ) Conclusioni dell’avvocato generale Bot nella causa Antroposana e a. ( C‑84/06 , EU:C:2007:301 , paragrafo 48 e nota a piè di pagina 25); ( 28 ) V. paragrafi da 40 a 42 delle presenti conclusioni. ( 29 ) V. paragrafo 42 delle presenti conclusioni. ( 30 ) V., in tal senso, sentenze del 4 giugno 2015, P e S ( C‑579/13 , EU:C:2015:369 , punto 45 e giurisprudenza citata), del 1o ottobre 2015, Celaj ( C‑290/14 , EU:C:2015:640 , punto 21 e giurisprudenza citata), e del 7 giugno 2016, Affum ( C‑47/15 , EU:C:2016:408 , punto 63 e giurisprudenza citata). ( 31 ) Sentenza del 15 novembre 2016, Ullens de Schooten ( C‑268/15 , EU:C:2016:874 , punto 47 e giurisprudenza citata). ( 32 ) Sentenza del 18 gennaio 2022, [OSCURATO:PERSONA] ( C‑261/20 , EU:C:2022:33 , punto 52 ). ( 33 ) V., in tal senso, sentenza del 15 novembre 2016, Ullens de Schooten ( C‑268/15 , EU:C:2016:874 , punto 54 ).