Corte di giustizia UE n. 726/2025

62023TJ0309_INF Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione) del 24 settembre 2025 – [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] (causa T‑309/23) «Medicinali per uso umano – Modifica dell’autorizzazione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 – Articolo 266 TFUE» 1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Periodo di protezione di un medicinale – Proroga da dieci a undici anni di tale periodo – Presupposti – Ottenimento di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova durante i primi otto anni di detto periodo (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 14, § 11) (v. punti 39‑41, 52) 2. Ricorso di annullamento – Sentenza di annullamento – Effetti – Disposizioni di esecuzione che devono essere adottate dall’istituzione convenuta – Oggetto – Eliminazione degli effetti delle illegittimità accertate per risolverle conformemente al diritto dell’Unione (Art. 266 TFUE) (v. punti 48, 49) Dispositivo 1) La decisione di esecuzione C (2023) 3067 final della [OSCURATO:PERSONA], del 2 maggio 2023, che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato è annullata. 2) [OSCURATO:PERSONA] europea si farà carico delle proprie spese e di quelle sostenute dalla [OSCURATO:PERSONA] GmbH. 3) [OSCURATO:PERSONA] BV si farà carico delle proprie spese.