Corte di giustizia UE/2025

62024CC0155 CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 4 settembre 2025 ( 1 ) Causa C‑155/24 [OSCURATO:PERSONA]- en Warenautoriteit, Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] BV, [OSCURATO:PERSONA] BV, JT [OSCURATO:PERSONA] BV, [OSCURATO:PERSONA]- & Kerftabakfabrikanten, [OSCURATO:PERSONA] BV, [OSCURATO:PERSONA] (Holdings) BV contro [OSCURATO:PERSONA] [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d’appello per il contenzioso amministrativo in materia economica, [OSCURATO:PERSONA])] «Rinvio pregiudiziale – Ravvicinamento delle legislazioni – Lavorazione e vendita dei prodotti del tabacco – Direttiva 2014/40/UE – Livelli massimi di emissioni – Metodo di misurazione – Misurazione delle emissioni sulla base di norme ISO – Articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 – Norme non pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea – Opponibilità delle norme ISO di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 – Conclusioni da trarre dalla sentenza del 22 febbraio 2022, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑160/20, EU:C:2022:101)» I. Introduzione 1. La domanda di pronuncia pregiudiziale in esame invita la Corte a chiarire, in sostanza, il metodo applicabile per stabilire se le sigarette immesse sul mercato di uno Stato membro siano conformi ai livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio fissati nella direttiva 2014/40 (in prosieguo: i «livelli massimi di emissioni») ( 2 ). Si tratta del secondo rinvio pregiudiziale effettuato nel contesto dello stesso procedimento giudiziario nazionale. 2. Per comprendere le ragioni alla base delle questioni pregiudiziali, occorre osservare che la direttiva 2014/40 prevede anche i metodi per accertare il rispetto dei livelli in questione. Ciò avviene mediante un rinvio a diverse norme dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (in prosieguo: l’«ISO») che, a tutt’oggi, non sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (in prosieguo: la «Gazzetta ufficiale»). Come spiegherò più in dettaglio, ciò è dovuto al fatto che tali norme sono protette da diritti di proprietà intellettuale facenti capo all’ISO. 3. Nella sua sentenza nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a., la Corte ha confermato che la direttiva 2014/40 rende obbligatorio l’uso di queste norme ( 3 ). Tuttavia, essa ha altresì statuito che, se esse non sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale, non sono opponibili ai «singoli in generale», mentre lo sono alle «imprese» (che fabbricano sigarette o le immettono sul mercato), laddove queste ultime vi abbiano accesso ( 4 ). In conseguenza a tale conclusione, la Corte ha statuito, in sostanza, che il rispetto dei livelli massimi di emissioni poteva essere verificato senza tenere conto delle norme ISO, qualora si fosse accertato che esse non sono opponibili ( 5 ). 4. Tale chiarimento si inseriva in una risposta fornita al [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale di [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA]), che era stato investito di un ricorso proposto, tra gli altri, dalla [OSCURATO:PERSONA] (Fondazione per la prevenzione del tabagismo fra i giovani, [OSCURATO:PERSONA]; in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]»). Tale parte sosteneva che le sigarette immesse sul mercato nazionale non rispettavano i livelli massimi di emissioni quando testate mediante un metodo diverso (e, a quanto mi risulta, più severo) rispetto alle norme ISO di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. Sulla base della risposta della Corte, il summenzionato giudice nazionale ha disposto il ritiro dal mercato delle sigarette in questione. 5. Tale provvedimento è stato impugnato, in particolare, da diversi fabbricanti di sigarette dinanzi al College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d’appello per il contenzioso amministrativo in materia economica, [OSCURATO:PERSONA]), il quale nutre dubbi sulle implicazioni della sentenza della Corte. 6. Esso chiede, in particolare, se la conclusione relativa all’inopponibilità delle norme ISO in questione nei confronti dei «singoli in generale» sia valida allorché una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] vi abbia accesso. Esso chiede altresì se tale parte abbia il diritto, derivante dalla direttiva 2014/40, a che i livelli massimi di emissioni siano rispettati (applicando un metodo di misurazione alternativo). Inoltre, esso chiede quali siano le conseguenze, per i fabbricanti di sigarette, dell’eventuale constatazione che le sigarette (sebbene immesse sul mercato in conformità ai requisiti della direttiva 2014/40) non soddisfano i livelli massimi di emissioni ove misurati mediante tale metodo alternativo. 7. Ne consegue che, al di là della questione del metodo da utilizzare per verificare se sigarette commercializzate rispettino i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio, il rinvio pregiudiziale in esame solleva la questione degli effetti giuridici, all’interno dell’ordinamento giuridico dell’Unione, di norme tecniche elaborate al di fuori della struttura istituzionale dell’Unione, il cui uso è stato reso obbligatorio e il cui contenuto non è pubblicato nella Gazzetta ufficiale. Inoltre, aspetto non meno importante, esso concerne la questione più ampia della certezza del diritto, di cui dovrebbero beneficiare coloro che, in termini generali, rispettano norme giuridiche vincolanti, e mette alla prova la premessa fondamentale della libera accessibilità del diritto. II. Contesto normativo A. Diritto dell’Unione 8. Ai sensi del considerando 8 della direttiva 2014/40 «[i]n conformità dell’articolo 114, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), per le proposte legislative occorre basarsi su un livello di protezione della salute elevato, tenuto conto in particolare degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. I prodotti del tabacco non sono una merce comune e, in ragione degli effetti particolarmente dannosi del tabacco sulla salute umana, la protezione della salute merita un’attenzione particolare, soprattutto per ridurre la diffusione del fumo tra i giovani». 9. A norma dell’articolo 1 della direttiva 2014/40, quest’ultima ha l’obiettivo «di ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti: a) gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i relativi obblighi di segnalazione, compresi livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette; (…); nell’intento di agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani, e adempiere agli obblighi dell’Unione previsti dalla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo (“FCTC”)». 10. Ai sensi dell’articolo 2, punto 10, della direttiva 2014/40, per «sigaretta» si intende «un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione e che è ulteriormente definito all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE» ( 6 ). 11. A norma dell’articolo 2, punto 21, della direttiva 2014/40, per «emissioni» si intendono «le sostanze rilasciate quando un tabacco o un prodotto correlato è utilizzato nel modo previsto, ad esempio le sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l’uso dei prodotti del tabacco non da fumo». 12. L’articolo 3 della stessa direttiva riguarda i «Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio e altre sostanze». Esso stabilisce quanto segue: «1.   I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato o prodotte negli Stati membri (“livelli massimi di emissioni”) non superano rispettivamente: a) 10 mg di catrame per sigaretta; b) 1 mg di nicotina per sigaretta; c) 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta. 2.   [OSCURATO:PERSONA] è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per ridurre i livelli massimi di emissioni di cui al paragrafo 1, ove ciò sia necessario tenuto conto degli standard concordati a livello internazionale. (…)». 13. L’articolo 4 della direttiva 2014/40 riguarda i «Metodi di misurazione». Esso è così formulato: «1.   I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio. L’esattezza delle misurazioni relative al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio è determinata in base alla norma ISO 8243. (…) 3.   [OSCURATO:PERSONA] è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare i metodi di misurazione delle emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio, ove ciò sia necessario tenuto conto degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale. (…)». 14. L’articolo 24, della direttiva 2014/40, intitolato «Libera circolazione», stabilisce, al paragrafo 1, che «[g]li Stati membri non possono, per considerazioni attinenti agli aspetti disciplinati dalla [direttiva 2014/40] e fatti salvi i paragrafi 2 e 3 del presente articolo, vietare o limitare l’immissione sul mercato del tabacco o dei prodotti correlati conformi alla presente direttiva». B. Diritto nazionale 15. L’articolo 2.1 del Besluit van 14 oktober 2015, houdende samenvoeging van de algemene maatregelen van bestuur op basis van de Tabakswet tot één besluit (Tabaks- en rookwarenbesluit) [decreto del 14 ottobre 2015, che raccoglie in un testo unico i provvedimenti amministrativi generali adottati in base alla legge sul tabacco (decreto sul tabacco e i prodotti da fumo); in prosieguo: il «decreto»] stabilisce che «i livelli massimi di emissioni di una sigaretta immessa sul mercato o prodotta devono essere conformi all’articolo 3, paragrafo 1, della [direttiva 2014/40]». 16. L’articolo 2.1 del Regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en [OSCURATO:PERSONA] van 10 mei 2016 houdende regels inzake de productie, de presentie en de verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten (Tabaks- en rookwarenregeling) [regolamento del Segretario di Stato per la Sanità pubblica, il Benessere e lo [OSCURATO:PERSONA], del 10 maggio 2016, recante norme sulla lavorazione, la presentazione e la vendita di prodotti del tabacco e prodotti connessi (regolamento ministeriale sul tabacco e sui prodotti da fumo)] così dispone: «1.   I metodi di esame che consentono da soli di stabilire se una sigaretta soddisfi i requisiti di cui all’articolo 2.1, paragrafo 1, del decreto sono designati come misure che soddisfano le seguenti norme: a. NEN-ISO 4387:2000/A1:2008 Sigarette – Determinazione del contenuto di materia particolata totale e di materia particolata anidra priva di nicotina mediante macchina da fumo analitica di routine, in relazione ai livelli di emissioni di catrame; b. NEN-ISO 10315:2013 Sigarette – Determinazione del contenuto di nicotina nei condensati del fumo, in relazione ai livelli di emissioni di nicotina – Metodo mediante gascromatografia; c. NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 Sigarette – Determinazione del contenuto di monossido di carbonio nella fase gassosa del fumo di sigaretta, in relazione ai livelli di emissioni di monossido di carbonio – Metodo NDIR. 2.   I risultati delle misurazioni devono essere verificati alla luce della norma [OSCURATO:PERSONA] 8243:2013 Sigarette – Campionamento». III. Fatti, procedimento nazionale e questioni pregiudiziali 17. La controversia di cui al procedimento principale è iniziata con una lettera della [OSCURATO:PERSONA] del 31 luglio 2018, con la quale quest’ultima ha chiesto al [OSCURATO:PERSONA]- en Warenautoriteit (Autorità dei [OSCURATO:PERSONA] per la sicurezza dei prodotti alimentari e di consumo; in prosieguo: la «NVWA») di provvedere affinché le sigarette con filtro presenti sul mercato nei [OSCURATO:PERSONA] rispettassero, quando utilizzate nel modo previsto, i livelli massimi di emissioni fissati all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, determinati sulla base di un metodo ampiamente riconosciuto dalla comunità scientifica come il più rappresentativo dell’utilizzo previsto delle sigarette. 18. Secondo la [OSCURATO:PERSONA], le norme ISO in materia di misurazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non riflettono l’utilizzo previsto delle sigarette, poiché non tengono conto del modo in cui una sigaretta è fumata, ossia mediante ostruzione dei microfori di ventilazione nel filtro da parte del fumatore, con le dita e con le labbra. 19. [OSCURATO:PERSONA] si è basata su uno studio del 2018 del Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ([OSCURATO:PERSONA] nazionale per la sanità pubblica e l’ambiente, [OSCURATO:PERSONA]; in prosieguo: il «RIVM» e lo «studio del RIVM»), secondo il quale quando le emissioni sono misurate mediante il metodo di misurazione cosiddetto «[OSCURATO:PERSONA] intense» i livelli massimi di emissioni sono abbondantemente superati. Essa ha quindi chiesto alla NVWA di ritirare dal mercato nazionale le sigarette con filtro non conformi. 20. La NVWA ha respinto tale richiesta spiegando, in sostanza, che non è possibile utilizzare un metodo diverso da quello di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 21. [OSCURATO:PERSONA] (unitamente a diverse altre entità) ha proposto ricorso dinanzi al rechtbank [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale di [OSCURATO:PERSONA]). [OSCURATO:PERSONA]- & Kerftabakfabrikanten (Associazione dei fabbricanti di sigarette e tabacco dei [OSCURATO:PERSONA]; in prosieguo: la «VSK») è stata ammessa a intervenire in qualità di terzo. Con decisione del 20 marzo 2020, tale giudice ha sottoposto alla Corte di giustizia diverse questioni pregiudiziali riguardanti la validità e l’interpretazione dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 22. La Corte ha risposto a tali questioni mediante la sua sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., la cui sintesi è contenuta nei precedenti paragrafi 3 e 4 e sulla quale mi soffermerò più dettagliatamente nel prosieguo. 23. In risposta a tale sentenza, il rechtbank [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale di [OSCURATO:PERSONA]) ha statuito, nella sua decisione del 4 novembre 2022, che le disposizioni nazionali attuative delle norme ISO in materia di misurazione di cui trattasi non sono opponibili alla [OSCURATO:PERSONA] in quanto singolo in generale, e che il metodo ivi descritto non è conforme alla direttiva 2014/40, poiché non misura i livelli di emissioni generati quando una sigaretta è utilizzata nel modo previsto. 24. Secondo tale giudice, in assenza di un metodo di misurazione conforme alla direttiva 2014/40, non era possibile determinare se le sigarette con filtro vendute nei [OSCURATO:PERSONA] rispettassero i livelli massimi di emissioni delle sigarette. Tenendo conto dello studio del RIVM e del metodo [OSCURATO:PERSONA], il rechtbank [OSCURATO:PERSONA] (Tribunale di [OSCURATO:PERSONA]) ha stabilito che vi erano forti indizi che le sigarette presenti sul mercato non fossero conformi a tali livelli. Di conseguenza, esso ha accolto il ricorso della [OSCURATO:PERSONA]. 25. Tale decisione è stata impugnata dalla NVWA, dal Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en [OSCURATO:PERSONA] (Segretario di Stato per la Sanità pubblica, il Benessere e lo [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA]; in prosieguo: il «Segretario di Stato), dalla VSK e dalle seguenti parti (in prosieguo, congiuntamente: i «fabbricanti di tabacco interessati nel procedimento principale»): la [OSCURATO:PERSONA] BV e la [OSCURATO:PERSONA] BV (in prosieguo, congiuntamente: la «[OSCURATO:PERSONA]»), la JT [OSCURATO:PERSONA] BV (in prosieguo: la «JTI»), la [OSCURATO:PERSONA] BV, operante sotto la denominazione di [OSCURATO:PERSONA] (in prosieguo: la «[OSCURATO:PERSONA]») e la [OSCURATO:PERSONA] (Holdings) BV (in prosieguo: la «BAT»). 26. Con lettera del 10 maggio 2023, la NVWA e il Segretario di Stato hanno presentato i risultati di un nuovo studio del RIVM, commissionato dalla NVWA, sui livelli di emissioni delle sigarette con filtro disponibili nei [OSCURATO:PERSONA], misurati con il metodo TobLabNet (procedura operativa standard per il fumo intenso di sigarette) SOP 01 della [OSCURATO:PERSONA] (Organizzazione mondiale della sanità; in prosieguo: l’«OMS»). Tali risultati mostrano che i livelli massimi di emissioni sono superati. 27. In tali circostanze, il College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d’appello per il contenzioso amministrativo in materia economica) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte di giustizia le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se l’articolo 4, paragrafo 1, della [direttiva 2014/40], debba essere interpretato nel senso che le norme ISO, non pubblicate nella [Gazzetta ufficiale], senza eccezione non sono opponibili a singoli, tra i quali la [OSCURATO:PERSONA], e dunque neppure qualora un singolo abbia potuto venire a conoscenza di tali norme e abbia potute acquisirle (dietro corrispettivo). 2) Se l’inopponibilità a un singolo dell’articolo 4, paragrafo 1, della [direttiva 2014/40], nei limiti in cui tale disposizione rinvia alle norme ISO non pubblicate nella [Gazzetta ufficiale], debba essere intesa come: divieto di privare del diritto all’applicazione dei livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio, stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, della [direttiva 2014/40]. 3) Se l’indicazione “utilizzato nel modo previsto” nella definizione della nozione di “emissioni”, contenuta all’articolo 2, punto 21, della [direttiva 2014/40], debba essere interpretata nel senso che occorre avvicinarsi il più possibile al comportamento del fumatore, nel qual caso nella misurazione si dovrebbe tenere conto dell’ostruzione quantomeno parziale dei fori di ventilazione nel filtro della sigaretta e del volume e della frequenza del fumo, oppure se siano intese soltanto la modalità di consumo delle sigarette attraverso un processo di combustione. 4a) Qualora le norme ISO, di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della [direttiva 2014/40], in considerazione della risposta alla terza questione, non siano idonee per misurare i livelli di emissioni: a) se l’obiettivo della [direttiva 2014/40] di un elevato livello di protezione della salute, soprattutto per i giovani, comporti allora che i principi di certezza del diritto e di determinatezza della legge applicabile non ostano a che ai fabbricanti di tabacco sia opponibile un metodo di misurazione alternativo. In caso di risposta affermativa alla questione 4a, anche in considerazione dei principi di certezza del diritto e di determinatezza della legge applicabile: 4b) se sia consentito agli Stati membri stabilire o applicare autonomamente, a titolo temporaneo o meno, un metodo di misurazione alternativo e rendere tale metodo di misurazione alternativo opponibile (anche) ai fabbricanti di tabacco, e 4c) quale sia la relazione tra l’applicazione di un metodo di misurazione alternativo e gli obiettivi perseguiti dalla [direttiva 2014/40] di (massima) armonizzazione e di miglior funzionamento del mercato interno. 5a) Se, nel caso in cui debba essere applicato un metodo di misurazione alternativo, restino pienamente applicabili i livelli massimi di emissioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, della [direttiva 2014/40]. In caso di risposta negativa alla questione 5a: 5b) se sia consentito agli Stati membri stabilire o applicare autonomamente, a titolo temporaneo o meno, livelli massimi di emissioni alternativi e rendere detti livelli massimi opponibili (anche) ai fabbricanti di tabacco, e 5c) quale sia la relazione tra l’applicazione di livelli massimi di emissioni alternativi e gli obiettivi perseguiti dalla [direttiva 2014/40] di (massima) armonizzazione e di miglior funzionamento del mercato interno. 6a) Ove sia consentito agli Stati membri stabilire o applicare un metodo di misurazione alternativo e questo possa essere reso opponibile ai fabbricanti di tabacco, se in tal caso l’obiettivo perseguito dalla [direttiva 2014/40] di un elevato livello di protezione della salute, soprattutto per i giovani, in combinato disposto con l’articolo 23, paragrafo 2, della direttiva, comporti che le sigarette immesse in commercio nei [OSCURATO:PERSONA] debbano essere ritirate dal mercato finché non sia stabilito un nuovo metodo di misurazione e non si possa stabilire in tal modo se le sigarette utilizzate nel modo previsto rispettino i livelli massimi di emissioni. In caso di risposta affermativa alla questione 6a: 6b) se in tal caso i fabbricanti di tabacco abbiano diritto a un periodo di transizione. 7) Qualora sia stato stabilito o venga applicato un metodo di misurazione alternativo, eventualmente associato a livelli massimi di emissioni alternativi, se i fabbricanti di tabacco in tal caso abbiano diritto a un periodo di transizione durante il quale possano adeguarsi a tale metodo di misurazione alternativo e ad eventuali livelli massimi di emissioni alternativi». 28. [OSCURATO:PERSONA], la [OSCURATO:PERSONA], la JTI, la [OSCURATO:PERSONA] e la BAT, i governi dei [OSCURATO:PERSONA], bulgaro, ceco, ungherese e portoghese, nonché la [OSCURATO:PERSONA] europea, hanno presentato osservazioni scritte. Tali soggetti interessati, ad eccezione dei governi ceco, ungherese e portoghese, hanno svolto difese orali nel corso dell’udienza che si è tenuta il 10 marzo 2025. IV. Valutazione 29. Con le sue questioni, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, quali siano le esatte conseguenze derivanti dalla sentenza della [OSCURATO:PERSONA] e a. 30. Più specificamente, con la sua prima questione, esso chiede se la conclusione raggiunta in tale sentenza, secondo cui le norme ISO in materia di misurazione alle quali rinvia l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non sono opponibili «ai singoli in generale», si applichi qualora una parte interessata (quale la [OSCURATO:PERSONA]) vi abbia accesso e, con la sua seconda questione, se, nel caso in cui l’inopponibilità di dette norme ISO nei confronti di tale parte sia confermata, tale parte tragga dalla direttiva 2014/40, in sostanza, un diritto di esigere il rispetto dei livelli massimi di emissioni dinanzi ai giudici nazionali. 31. Con la terza e quarta questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se il metodo stabilito nelle summenzionate norme ISO misuri tali livelli di emissioni in modo adeguato e, in caso negativo, se le autorità degli Stati membri possano, o addirittura debbano, utilizzare metodi di misurazione alternativi, come quello suggerito dalla [OSCURATO:PERSONA] dinanzi ai giudici del [OSCURATO:PERSONA], e se l’opponibilità di tali norme alternative ai fabbricanti di tabacco sia compatibile con il principio della certezza del diritto. 32. Con la quinta questione, il giudice del rinvio chiede se la conclusione secondo cui un metodo di misurazione alternativo può o deve essere applicato dalle autorità nazionali influisca sull’applicabilità dei livelli massimi di emissioni previsti dall’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 33. Infine, la sesta e la settima questione riguardano la circostanza se, in sostanza, fino a quando non sia stabilito un metodo alternativo, le sigarette di cui trattasi debbano essere ritirate dal mercato e se debba essere previsto un periodo di transizione, per attenuare le conseguenze negative che siffatta misura arrecherebbe alle imprese interessate. 34. Su richiesta della Corte, le presenti conclusioni riguarderanno soltanto le questioni dalla prima alla quarta . 35. Per poter affrontare tale analisi (B), mi soffermerò sulla sentenza della Corte nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. e sul problema giuridico da essa affrontato (A). Concluderò con un post-scriptum concernente taluni aspetti della persistente assenza di pubblicazione delle norme ISO in questione (C). A. [OSCURATO:PERSONA] e a. 36. Per chiarire la portata esatta della sentenza in discussione, evidenzierò in primo luogo gli elementi principali del contesto giuridico pertinente e le parti chiave della risposta fornita dalla Corte (1). In secondo luogo, collocherò tale risposta nel contesto della giurisprudenza pregressa della Corte concernente gli effetti giuridici di atti del diritto dell’Unione non pubblicati (2). In terzo luogo, mi soffermerò sui dubbi che possono sorgere in relazione alla ratio decidendi della sentenza in discussione (3) e chiarirò il modo in cui tale ratio decidendi deve essere intesa (chiarimento che si rende necessario per rispondere alle questioni sollevate) (4). 1. Contesto giuridico ed elementi chiave della sentenza in discussione 37. Ricordo che, da un lato, le sigarette immesse sul mercato o prodotte negli Stati membri devono rispettare i livelli massimi di emissioni di talune sostanze nocive (catrame, nicotina e monossido di carbonio) fissati all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. Dall’altro lato, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, di tale direttiva, le emissioni di dette sostanze devono essere misurate sulla base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio. Inoltre, l’esattezza delle misurazioni è determinata in conformità alla norma ISO 8243. 38. Data la centralità delle norme ISO nella presente causa, svolgerò brevi osservazioni sulle loro caratteristiche (a), prima di occuparmi dei chiarimenti forniti nella sentenza in discussione quanto ai loro effetti giuridici ai sensi del diritto dell’Unione (b). a) Norme sviluppate dall’ISO 39. In primo luogo, le norme ISO sono elaborate nel contesto di una procedura che risulta alquanto complessa, alla quale partecipano, all’interno di vari organi dell’ISO, diversi membri dell’ISO (provenienti, attualmente, da 174 [OSCURATO:PERSONA]) e vari soggetti interessati pubblici o privati ( 7 ). Tali norme sono state descritte come una codificazione delle conoscenze tecniche operata da e per i professionisti ( 8 ). L’ISO descrive le sue norme come «orientate al mercato» ( 9 ). L’ISO stessa è un’organizzazione non governativa (di diritto svizzero) ( 10 ) che persegue lo scopo di «promuovere lo sviluppo della standardizzazione e delle attività connesse nel mondo, al fine di facilitare lo scambio internazionale di beni e servizi (...)» ( 11 ) (lo scopo di sviluppare norme unificate si riflette anche nel nome dell’organizzazione, ISO, che ha origine greca e significa «uguale»). 40. In secondo luogo, l’elaborazione delle norme non è decisa dall’ISO stessa, ma fa seguito a richieste presentate, in particolare, dai rispettivi organismi nazionali membri, tipicamente sulla base di richieste provenienti dagli operatori del mercato ( 12 ). 41. In terzo luogo, le norme ISO sono, di per sé, di adesione facoltativa ( 13 ) e, a quanto risulta, la forma tipica in cui le autorità vi fanno ricorso (quando decidono di farlo) è attraverso un rinvio. Siffatto rinvio può essere «aperto», e contenere soltanto un’identificazione di base, che si concretizza in un riferimento quale «ISO 10315», oppure può identificare la versione specifica della norma, concretizzandosi in un riferimento quale «ISO 10315:2021» (l’indicazione dell’anno si riferisce all’ultimo aggiornamento o conferma disponibili della norma). Osservo che il rinvio di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 è «aperto», mentre il «recepimento» nazionale dei [OSCURATO:PERSONA] è specifico ( 14 ). 42. In quarto luogo, le norme ISO sono protette da diritti di proprietà intellettuale facenti capo all’ISO ( 15 ) e, in linea di principio, sono accessibili a pagamento. A titolo esemplificativo, al momento della stesura delle presenti conclusioni, le norme ISO in questione potevano essere acquistate (presso l’ISO) al prezzo di 132 franchi svizzeri (CHF) per quanto riguarda la norma ISO 4387:2019 e al prezzo di CHF 65 per quanto riguarda ciascuna delle norme ISO 10315:2021, ISO 8454:2024 e ISO 8243:2013 ( 16 ). 43. In quinto luogo, la vendita delle norme ISO è presentata come una delle principali fonti di reddito per l’ISO ( 17 ), unitamente, tuttavia, ad altre risorse, quali i contributi dei membri, la prestazione di servizi, le donazioni destinate a specifiche attività dell’ISO e, eventualmente, fondi provenienti da altre fonti ( 18 ). 44. Infine, le norme ISO sono disponibili, in linea di principio, in inglese, francese e russo, le lingue ufficiali dell’ISO ( 19 ). I rispettivi organismi membri possono preparare traduzioni in altre lingue (che, a determinate condizioni, possono essere considerate traduzioni ufficiali dall’ISO) ( 20 ). A quanto risulta, le norme ISO in questione nella presente causa sono acquistabili (dall’ISO) in lingua inglese e francese ( 21 ). Le versioni nazionali di tali norme sembrano essere disponibili (soltanto) in lingua inglese ( 22 ). 45. Chiariti questi elementi, mi occuperò ora degli effetti giuridici che le norme ISO in questione producono nell’ordinamento giuridico dell’Unione. b) Norme ISO in parola nell’ordinamento giuridico dell’Unione 46. In primo luogo, osservo che la sentenza in discussione è la prima in cui la Corte si è occupata degli effetti giuridici, nel diritto dell’Unione, di norme tecniche elaborate esternamente. È vero che una questione correlata era al centro dell’importante sentenza nella causa [OSCURATO:PERSONA], in cui la Corte ha statuito che una norma approvata dal Comitato europeo di normalizzazione (in prosieguo: il «CEN») rientrava nel diritto dell’Unione. La Corte è giunta a tale conclusione nonostante il fatto che la norma in questione non fosse stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale (soltanto il riferimento a tale norma era stato oggetto di pubblicazione) ( 23 ). 47. Tuttavia, tale sentenza non ha affrontato le conseguenze giuridiche dell’assenza di pubblicazione. La questione principale per la Corte, in tale causa, era se essa fosse competente o meno a interpretare la norma in parola. A tale questione è stata fornita una risposta affermativa e il fatto che la norma non fosse stata pubblicata non è stato menzionato, né tantomeno discusso. Di conseguenza, quando, nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., alla Corte è stato chiesto di prendere posizione sulla validità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 (nella parte in cui rinvia a norme ISO non pubblicate), essa non poteva basarsi (e non si è basata) sulla sentenza [OSCURATO:PERSONA]. 48. La Corte ha confermato, in primo luogo , che i livelli massimi di emissioni devono essere misurati in applicazione dei metodi di misurazione derivanti dalle norme ISO alle quali rinvia l’articolo 4, paragrafo 1 (e con l’esclusione di qualsiasi altro metodo, come ricorda il governo bulgaro) ( 24 ). 49. In secondo luogo , la Corte ha dichiarato che il fatto che il legislatore dell’Unione abbia previsto i metodi di misurazione mediante il rinvio a norme ISO (elaborate esternamente) che non sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale non incide sulla validità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 50. Tale questione è stata esaminata sotto diverse prospettive, in particolare attraverso la lente del principio della certezza del diritto. Detto principio è stato considerato rispettato, poiché il rinvio alle norme ISO in materia di misurazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 era, secondo la Corte, chiaro, preciso e prevedibile e poiché la direttiva in questione era stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale ( 25 ). 51. La Corte ha inoltre ricordato che il principio della certezza del diritto osta a che atti di diritto dell’Unione siano opposti a persone fisiche e giuridiche prima che queste ultime abbiano avuto la possibilità di prenderne conoscenza tramite pubblicazione nella Gazzetta ufficiale ( 26 ). Per quanto riguarda le norme ISO in materia di misurazione (rese obbligatorie dalla direttiva di cui sopra), essa ha statuito che «sono opponibili ai singoli in generale solo se sono state a loro volta oggetto di pubblicazione nella [Gazzetta ufficiale]» ( 27 ). Tuttavia, essa ha altresì aggiunto che, qualora le «imprese» (che fabbricano le sigarette o le immettono sul mercato) abbiano accesso alla versione ufficiale e autentica delle norme, queste ultime sono loro opponibili ( 28 ). 52. In terzo luogo , e alla luce della conclusione secondo cui l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non è opponibile «ai singoli in generale» nella parte in cui impone l’uso di norme ISO non pubblicate, la Corte ha statuito, al punto 74 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., che spettava al giudice del rinvio in tale causa «valutare se i metodi effettivamente utilizzati per misurare i livelli di emissioni [delle sostanze dannose in questione] siano conformi alla direttiva 2014/40, senza tener conto dell’articolo 4, paragrafo 1, della stessa». 53. In tal modo, la Corte ha confermato il potere del giudice nazionale di utilizzare un metodo di misurazione alternativo (di cui ha specificato le caratteristiche generali) ( 29 )«nell’ipotesi», ha aggiunto, «in cui l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non fosse opponibile ai singoli» ( 30 ). 54. Ne consegue che la ratio decidendi della sentenza in discussione contiene due elementi principali: la conferma della validità della norma di cui trattasi e la concomitante osservazione relativa alla sua opponibilità (condizionata). 55. Come mi accingerò ora a spiegare, tale soluzione prende le mosse dalla giurisprudenza pregressa della Corte concernente gli effetti giuridici di atti di diritto dell’Unione non pubblicati, e la sviluppa ulteriormente. 2. Validità di atti del diritto dell’Unione in confronto a loro opponibilità 56. La distinzione di cui sopra discende dalla giurisprudenza della Corte ai sensi della quale l’omessa pubblicazione di un atto di diritto dell’Unione nella Gazzetta ufficiale (anche se prescritta) comporta la sua inopponibilità ai singoli (persone fisiche o giuridiche), ma non ne inficia la validità. 57. In particolare, nella causa Skoma-Lux ( 31 ) la Corte ha stabilito che le autorità doganali non possono opporre a un importatore la normativa doganale dell’Unione se la rispettiva versione linguistica del regolamento dell’Unione non era pubblicata, all’epoca dei fatti, nella Gazzetta ufficiale. In tale contesto, la Corte ha altresì chiarito che l’assenza di pubblicazione della rispettiva versione linguistica è motivo di inopponibilità ai singoli della normativa di cui trattasi, ma non influisce sulla natura vincolante delle disposizioni in questione nei confronti di un dato Stato membro ( 32 ) (il che significa che il singolo interessato può invocarle nei confronti delle autorità pubbliche) ( 33 ). Pertanto, l’omessa pubblicazione o la pubblicazione tardiva di un atto fa sì che l’ opponibilità degli obblighi imposti ai singoli sia ritardata fino alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della pertinente versione linguistica ( 34 ). 58. La Corte ha adottato la stessa soluzione nella causa Heinrich ( 35 ), concernente un passeggero aereo cui era stato negato l’imbarco in quanto aveva portato a bordo racchette da tennis. Nella sentenza in questione, la Corte ha concluso che un allegato (non pubblicato) di un regolamento (pubblicato) nel quale erano elencati gli oggetti che i passeggeri di un aereo non possono portare a bordo non era opponibile a tale individuo. 59. [OSCURATO:PERSONA] cause summenzionate (alle quali la sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. rinvia), la Corte ha ricordato che «il principio fondamentale della certezza del diritto impone che una normativa [dell’Unione] consenta agli interessati di conoscere esattamente la portata degli obblighi che essa prescrive loro, ciò che può essere garantito esclusivamente dalla regolare pubblicazione della suddetta normativa (...)» ( 36 ). La Corte ha inoltre spiegato che un approccio diverso «farebbe ricadere sui singoli (...) le conseguenze negative della mancata osservanza dell’obbligo, che incombeva all’amministrazione comunitaria, di mettere a loro disposizione (...) l’insieme del diritto comunitario vigente (...)» ( 37 ). 60. Sebbene nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. la Corte si sia basata su queste premesse, essa ha altresì stabilito una deroga alla regola principale che ne discende ( 38 ). 61. Infatti, nella sentenza Skoma-Lux, la Corte ha concluso, molto chiaramente, che l’inopponibilità di un atto non pubblicato del diritto dell’Unione a persone fisiche e giuridiche opera indipendentemente dal fatto che siffatti soggetti vi potessero avere accesso con altri mezzi ( 39 ). Nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., invece, la Corte si è basata sul fatto che gli organismi di normazione nazionali possono concedere, su richiesta, l’accesso alla versione ufficiale e autentica delle norme ISO ( 40 ) per concludere che, quando è possibile ottenere l’accesso a tali norme, esse sono opponibili alle imprese. La Corte ha dichiarato che soltanto nel caso in cui non sia possibile ottenere detto accesso esse non possiedono natura vincolante nei confronti dei «singoli in generale». Inoltre, e occupandosi delle conseguenze di siffatta inopponibilità, essa ha altresì dichiarato che il giudice nazionale può verificare il rispetto dei livelli massimi di emissioni sulla base di un metodo di misurazione alternativo (punto 74). 62. Come in sostanza rilevato dal governo dei [OSCURATO:PERSONA] in udienza, le implicazioni giuridiche, in particolare, del punto 74 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. (in combinazione con l’attestata natura imperativa delle norme ISO in questione) impongono un chiarimento. Ciò, a sua volta, esige l’esame della distinzione tracciata dalla Corte tra le categorie dei «singoli in generale», da un lato, e delle «imprese», dall’altro, al fine di accertare se e quando le norme ISO in materia di misurazione di cui trattasi possano essere considerate opponibili. 3. L’interpretazione della sentenza in discussione deve essere «restrittiva» o «ampia»? 63. Dalla sezione che precede discende che, nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., la Corte ha ritenuto che le norme ISO in questione siano opponibili alle imprese laddove queste ultime vi possano avere accesso. La Corte ha altresì riconosciuto la possibilità di applicare un metodo di misurazione alternativo quando le norme ISO non possono essere considerate opponibili ai «singoli in generale». In tale prospettiva, il punto cruciale della presente causa è stabilire se le autorità nazionali possano applicare siffatto metodo alternativo soltanto quando l’impresa interessata non poteva avere accesso alla norma in questione, o se possano farlo anche quando una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] (in qualità di «singolo in generale») agisca per ottenere il ritiro di sigarette dal mercato (indipendentemente dal fatto che le imprese interessate potessero avere accesso alle norme ISO in questione e le abbiano rispettate). 64. Passando ora a tali aspetti, alla luce dell’esplicita affermazione, al punto 52 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., secondo cui le norme ISO non pubblicate possono essere opposte alle imprese laddove queste ultime possano avervi accesso, l’affermazione di cui al punto 74 della stessa sentenza sembra significare che il giudice nazionale può prescindere dall’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 e utilizzare un metodo di misurazione alternativo qualora si accerti che le imprese interessate non potevano avere accesso alle norme ISO in questione. 65. Tale conclusione è supportata dal fatto che il punto 79 della sentenza e il punto 5 del suo dispositivo (che concerne gli sviluppi in cui si inseriscono i punti 74 e 79) sono formulati come ipotesi ( 41 ). Tali parti della sentenza descrivono le caratteristiche di un metodo di misurazione alternativo, nell’ipotesi in cui l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non sia opponibile ai «singoli» interessati. Allo stesso tempo, l’unica parte del ragionamento della Corte che subordina l’opponibilità delle norme ISO di cui trattasi a una condizione è il punto 52 della sentenza, in cui la Corte conferma l’opponibilità delle norme ISO alle «imprese» (laddove esse vi possano avere accesso). 66. In tali circostanze, sembra discenderne che la possibilità, per il giudice nazionale, di utilizzare un metodo di misurazione alternativo (confermata al punto 74 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a.) sussiste quando le imprese interessate (in qualità di categoria specifica di «singoli» di cui al punto 79 di tale sentenza e al punto 5 del suo dispositivo) non possono avere accesso alle norme ISO pertinenti. 67. Questa interpretazione corrisponde a ciò che denominerò, in questa sede, la portata o la concezione «restrittive» della sentenza in discussione. 68. Tuttavia, il rinvio pregiudiziale in esame si basa sulla premessa che, per l’appunto, la ratio decidendi di tale sentenza non si limita a tale portata restrittiva, poiché ne discende altresì che l’assenza di pubblicazione delle norme ISO in questione significa che esse non sono opponibili ad altre persone , quali la [OSCURATO:PERSONA], il che produce specifiche conseguenze giuridiche. 69. Nel contesto del procedimento principale, questa concezione significa (o potrebbe significare, dal momento che la circostanza se ciò avvenga rientra nelle questioni proposte) che, nonostante le sigarette immesse sul mercato dalle imprese interessate rispettino i livelli massimi di emissioni definiti all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, quando misurate mediante le norme ISO di cui all’articolo 4, paragrafo 1, di tale direttiva, una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] potrebbe invocare validamente il mancato rispetto dei livelli massimi di emissioni sulla base di un metodo di misurazione alternativo. Ne conseguirebbe che, per poter immettere (o mantenere) sigarette sul mercato, l’impresa interessata dovrebbe rispettare anche i livelli massimi di emissioni misurati attraverso siffatto metodo alternativo. 70. Questa concezione delle possibili implicazioni della suddetta sentenza, che in questa sede denominerò «ampia», è testimoniata dal contenuto delle questioni proposte. Ricordo che il giudice del rinvio chiede, in particolare, se la conclusione relativa all’inopponibilità delle norme ISO in questione a «singoli, tra i quali la [OSCURATO:PERSONA]» si applichi anche laddove la [OSCURATO:PERSONA] avesse accesso a tali norme o se l’imposizione di un metodo di misurazione alternativo ai fabbricanti di tabacco sia conforme al principio della certezza del diritto (tali questioni sono state proposte nel contesto di un procedimento nazionale nel quale non sembrano esservi dubbi sul fatto che i fabbricanti di tabacco potessero avere accesso, di fatto, alle norme ISO in questione e che rispettassero i requisiti di cui alla direttiva 2014/40). 71. Sebbene questa concezione ampia della sentenza in discussione possa essere stata ispirata dal modo in cui i termini «imprese» e «singoli in generale» sono utilizzati in tale sentenza (che, lo riconosco, può generare confusione), spiegherò ora il motivo per cui la ratio decidendi di tale pronuncia deve essere intesa in senso restrittivo, come descritto nei precedenti paragrafi da 64 a 67. 4. Chiarimento della ratio decidendi 72. In primo luogo, ricordo che, come chiarito dalla Corte nella sentenza di cui sopra, l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 impone alle imprese che fabbricano sigarette o le immettono sul mercato l’obbligo di utilizzare le norme ISO in materia di misurazione ivi menzionate. 73. In quest’ottica, accogliere la concezione ampia della sentenza in discussione comporterebbe una totale assenza di prevedibilità e di certezza giuridica quanto alla circostanza se le sigarette in questione possano essere immesse o meno sul mercato, come osservato, in sostanza, dal governo dei [OSCURATO:PERSONA] in udienza. Mentre la possibilità di immettere sigarette sul mercato discende dalla mera osservanza dei requisiti applicabili fissati nella direttiva 2014/40, la concezione ampia consente di mettere in discussione tale possibilità ogniqualvolta una parte privata (diversa da un’impresa che fabbrica sigarette o le immette sul mercato) decida di agire per ottenere il ritiro delle sigarette dal mercato. Inoltre, un metodo alternativo potrebbe trovare applicazione soltanto per effetto di un’azione giudiziaria avviata da una parte come la [OSCURATO:PERSONA], poiché, in sua assenza, detta applicazione non avrebbe ragione di avvenire, dato che la Corte ha chiaramente confermato la natura imperativa delle norme ISO in questione per le imprese (salvo che non vi abbiano accesso). In altri termini, le condizioni alle quali i prodotti in questione potrebbero essere commercializzati e che le rispettive imprese dovrebbero soddisfare varierebbero a seconda del fatto che sia stato intentato o meno un procedimento giurisdizionale e che esso sia stato promosso da un «singolo in generale» da un lato, o da un’autorità statale o da un concorrente, dall’altro. 74. In secondo luogo, ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, intitolato «Libera circolazione», «[g]li Stati membri non possono, per considerazioni attinenti agli aspetti disciplinati dalla [direttiva 2014/40], (...) vietare o limitare l’immissione sul mercato del tabacco o dei prodotti correlati conformi alla [direttiva in parola]». Sebbene l’articolo 24 contenga due eccezioni, nessuna di esse è pertinente ai fini della presente causa ( 42 ). Di conseguenza, accogliere la concezione ampia della sentenza e permettere a una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] di impedire, di fatto, l’immissione sul mercato di sigarette conformi ai requisiti della direttiva 2014/40, priverebbe l’articolo 24, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 del suo effetto utile, costringerebbe le autorità nazionali ad agire in contrasto con esso e comprometterebbe il grado di armonizzazione raggiunto ( 43 ). 75. In terzo luogo, inoltre, la concezione ampia indebolirebbe il potere attribuito alla [OSCURATO:PERSONA] dall’articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 2014/40 di modificare i metodi di misurazione «ove ciò sia necessario tenuto conto degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale». 76. Sebbene disattendere l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 (laddove l’impresa interessata non possa avere accesso alle norme ISO applicabili) incida, indubbiamente, sul potere della [OSCURATO:PERSONA], si tratta della conseguenza necessaria dell’inopponibilità dovuta alla mancata pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. Tuttavia, tale conseguenza non è un motivo per attribuire a un’altra parte il potere di alterare il contenuto dell’obbligo di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, incombente a una diversa categoria di persone ( 44 ). 77. In quarto luogo, accogliere la concezione ampia della sentenza in discussione contrasterebbe con la conclusione raggiunta dalla Corte nella sentenza Skoma-Lux, secondo la quale l’opponibilità di obblighi enunciati in atti non pubblicati del diritto dell’Unione farebbe ricadere sui singoli le conseguenze negative del fatto che l’amministrazione dell’Unione ha omesso di mettere a loro disposizione le norme di diritto dell’Unione pertinenti ( 45 ). 78. A tal riguardo, e sebbene tale sentenza stabilisca una deroga alla premessa di cui sopra (in quanto consente l’opponibilità condizionata delle norme ISO non pubblicate di cui trattasi), la concezione ampia di tale sentenza comporterebbe, per le persone interessate (i fabbricanti di tabacco), effetti negativi particolarmente gravi. Indipendentemente dal fatto che essi abbiano rispettato la norma non pubblicata in questione, detta norma potrebbe essere sostituita, a loro svantaggio, da una diversa che, a differenza delle norme ISO in questione, non è (neppure) individuata previamente. 79. In quinto luogo, la situazione che ne deriverebbe si porrebbe in contrasto anche con la conclusione della Corte nella sentenza Sevince, le cui implicazioni sono state discusse in udienza e ai sensi della quale la mancata pubblicazione di un atto di diritto dell’Unione non impedisce al singolo interessato di far valere tale atto nei confronti delle autorità pubbliche per rivendicare i suoi diritti ivi enunciati ( 46 ). 80. Tuttavia, una concezione ampia della sentenza in discussione renderebbe impossibile, per i fabbricanti di tabacco, far valere il loro diritto, che a mio avviso discende dalla direttiva 2014/40, di immettere sul mercato le sigarette che soddisfano i requisiti ivi definiti (tale diritto è il corollario necessario del divieto di cui sopra, rivolto agli Stati membri nell’articolo 24 della stessa direttiva). 81. Per essere chiari, queste osservazioni non intendono sottovalutare le preoccupazioni relative alla salute che sembrano aver motivato il ricorso nel procedimento principale, né mettere in dubbio la legittimità dell’impegno civico di una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] per migliorare la protezione, specialmente dei giovani, dagli effetti nocivi del fumo (che sono ampiamente riconosciuti anche dallo stesso legislatore dell’Unione). Tornerò su questo aspetto nel prosieguo. Le mie osservazioni di cui sopra mirano semplicemente a sottolineare che le conseguenze giuridiche legate a una concezione ampia della sentenza in discussione priverebbero gli aspetti pertinenti dell’armonizzazione raggiunta dal legislatore di gran parte della loro efficacia (a prescindere dalle concezioni di ciascuno quanto all’auspicabilità dei prodotti di cui trattasi), contrasterebbero con alcune delle caratteristiche di base del funzionamento del diritto dell’Unione in quanto tale, e sarebbero palesemente incompatibili con il principio della certezza del diritto, a cui ho già fatto riferimento e il quale implica che gli operatori possano impostare la loro condotta alla luce delle norme che regolano la loro attività economica (compresi, in questo caso, i metodi di misurazione previsti dalle norme ISO in questione). 82. Un esame più attento della sentenza in discussione rivela che la sua ratio decidendi risponde alle summenzionate preoccupazioni. Infatti, nonostante le ambiguità a livello di redazione cui si è fatto cenno in precedenza, varie parti di tale sentenza mostrano, a mio avviso, che la Corte ha intenso concepirla in senso «restrittivo». 83. In primo luogo , la sequenza del ragionamento della Corte nei punti da 48 a 52 di tale sentenza, relativi all’opponibilità condizionata delle norme ISO in questione, mostra che il termine «imprese» può essere inteso come una sottocategoria di «singoli in generale» ( 47 ), espressione che, infatti, sarebbe utilizzata come sinonimo delle espressioni «persone fisiche e giuridiche» e «singoli» ai quali fanno capo gli obblighi che ne risultano. Ricordo che tali termini appaiono in parti della stessa sentenza relative all’inopponibilità di atti non pubblicati (punti 40 e 41, che rinviano alle sentenza Skoma-Lux e Heinrich) e sono altresì utilizzati nel summenzionato punto 5 del dispositivo della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. (che menziona i «singoli»). 84. Per chiarire, al punto 48 della sentenza in discussione (che rappresenta la prima delle due occorrenze pertinenti dei termini «singoli in generale») la Corte afferma che «conformemente al principio della certezza del diritto, [le norme ISO di cui trattasi] (...) sono opponibili ai singoli in generale solo se sono state a loro volta oggetto di pubblicazione nella [Gazzetta ufficiale]». A tal riguardo, non vedo in che modo le implicazioni del principio della certezza del diritto sarebbero rilevanti per una parte a cui non è imposto l’obbligo di utilizzare la norma in questione. 85. Al punto 51 di tale sentenza (la seconda occorrenza pertinente degli stessi termini) la Corte afferma che «in assenza di pubblicazione nella [Gazzetta ufficiale] delle norme [di cui trattasi], i singoli in generale non sono in grado (...) di conoscere i metodi di misurazione dei [livelli massimi di emissioni]». In tale parte, la Corte spiega che l’impossibilità di consultare i metodi in questione si pone in contrasto con i requisiti discendenti, in particolare, dalle sentenze Skoma-Lux e Heinrich che, come già rilevato, riguardano la situazione giuridica di persone soggette ad obblighi quali previsti in atti (non pubblicati) del diritto dell’Unione ( 48 ). Questo, a mio avviso, dimostra anche che l’intenzione della Corte era quella di discutere le conseguenze dell’assenza di pubblicazione, poiché incidono sui soggetti destinatari dell’obbligo giuridico di cui trattasi. 86. In alternativa, e dato che tutti i soggetti interessati che hanno presentato osservazioni nel presente procedimento sembrano ritenere che le suddette categorie siano contraddittorie, è anche possibile che la Corte abbia effettivamente inteso distinguerle in questo modo. Tuttavia, ciò significherebbe che, quando essa si riferisce all’ opponibilità (o inopponibilità) di una norma ISO, tale termine non possiede lo stesso significato quando si riferisce alle imprese o ai «singoli in generale». Nel primo caso, tale termine designerebbe l’applicabilità (classica, garantita dallo Stato) degli obblighi giuridici. Nel secondo caso, esso alluderebbe al ruolo della [OSCURATO:PERSONA] di «guardiana del rispetto della legge» (che potrebbe essere implicitamente richiamato al punto 51 citato al paragrafo precedente). Questa è, in sostanza, l’interpretazione proposta dalla [OSCURATO:PERSONA] in udienza. 87. Anche ammettendo tale contenuto specifico della suddetta distinzione tra imprese e «singoli in generale», la concezione restrittiva delle conseguenze giuridiche risultanti dalla sentenza in discussione è comunque sempre suffragata dalla parte pertinente del suo dispositivo concernente la possibilità, per il giudice nazionale, di utilizzare un metodo di misurazione alternativo. 88. Ricordo che questa possibilità è prevista al punto 74 del ragionamento esposto in tale sentenza e ulteriormente sviluppata al punto 79 della stessa. Tuttavia, l’unica parte pertinente del dispositivo che fa riferimento a tali elementi è il punto 5, il quale subordina la possibilità di utilizzare un metodo di misurazione alternativo alla constatazione che l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non sia opponibile ai «singoli» («[n]ell’ipotesi in cui l’articolo 4, paragrafo 1», di tale direttiva «non fosse opponibile ai singoli»). 89. In altri termini, e come ho già spiegato, questo punto è formulato come un’ ipotesi da verificare. A tal riguardo, l’unica parte dell’intero ragionamento della Corte che subordina a condizioni l’opponibilità delle norme ISO di cui trattasi è la parte che si riferisce all’opponibilità di tali norme a imprese (punto 52). Di conseguenza, ciò che conta, e che deve essere verificato, è se i fabbricanti convenuti di cui al procedimento principale potessero avere accesso alle norme ISO in questione, e non il fatto che la Stitching, ricorrente, non potesse averlo. 90. Pertanto, dalla sentenza di cui sopra discende che l’assenza di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle norme ISO di cui trattasi non osta alla possibilità di opporle alle imprese che fabbricano sigarette o che le immettono sul mercato quando dette imprese vi possano avere accesso. In tale ipotesi, i metodi di misurazione stabiliti nelle norme ISO di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 devono essere applicati dalle autorità nazionali, compresi i giudici nazionali, per stabilire se le sigarette immesse sul mercato da tali imprese rispettino i livelli massimi di emissioni definiti nell’articolo 3, paragrafo 1, di tale direttiva, indipendentemente dall’identità del soggetto (sia esso lo Stato, un concorrente o un’associazione quale la [OSCURATO:PERSONA]) il quale sostiene che tali livelli di emissioni non siano stati rispettati. Di converso, quando tali imprese non hanno potuto avere accesso alle norme in questione, il giudice nazionale può verificare se le sigarette immesse sul mercato rispettino i livelli massimi di emissioni definiti all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 sulla base di un metodo diverso (che deve soddisfare i criteri generali enunciati nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a.). 91. È alla luce di questi chiarimenti che affronterò le questioni sottoposte alla Corte. B. Risposta alle questioni dalla prima alla quarta 92. Ricordo che, in ottemperanza alla richiesta della Corte, le presenti conclusioni trattano esclusivamente le questioni pregiudiziali dalla prima alla quarta. 93. Rilevo che la prima, la seconda e la quarta questione si fondano interamente sulla concezione ampia della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. Per questo motivo, le tratterò congiuntamente (1). Esaminerò poi la terza questione pregiudiziale, che concerne il significato della nozione di utilizzo nel modo previsto delle sigarette (con filtro) e che, come spiegherò, mette in discussione, in realtà, la validità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 (2). 1. Prima, seconda e quarta questione pregiudiziale 94. Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede se la conclusione raggiunta nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., ai sensi della quale le norme ISO in materia di misurazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non sono opponibili ai «singoli in generale», trovi applicazione anche qualora una parte interessata (quale la [OSCURATO:PERSONA]) potesse ottenerle. 95. Come già osservato, il giudice del rinvio interpreta la sentenza di cui sopra nel senso che traccia una distinzione tra le «imprese» (come i fabbricanti di tabacco), da un lato, e altri soggetti, quali la [OSCURATO:PERSONA], dall’altro. A tal riguardo, esso sollecita un chiarimento quanto ai termini «singoli in generale» ( 49 ) e chiede se si possa riconoscere un’eccezione all’inopponibilità ai «singoli in generale» alla luce del fatto che le norme «NEN-ISO» (che, a mio avviso, corrispondono alle norme ISO di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 ( 50 )) possono essere consultate (gratuitamente) presso la biblioteca del NEN e che possono anche essere acquistate. Esso spiega che, a queste condizioni e conformemente alla giurisprudenza nazionale, la conoscenza delle norme NEN-ISO è garantita in modo sufficiente. Aggiungo che non sembrano esservi dubbi sul fatto che la [OSCURATO:PERSONA] abbia effettivamente avuto accesso a tali norme. 96. Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio chiede se la direttiva 2014/40 attribuisca a una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] il diritto di esigere il rispetto dei livelli massimi di emissioni mediante l’applicazione di un metodo di misurazione alternativo. Tale questione è posta nell’eventualità in cui la Corte confermi che le norme ISO in questione non sono opponibili alla [OSCURATO:PERSONA], nonostante il fatto che essa vi abbia potuto avere accesso. Sebbene il giudice del rinvio riconosca che la direttiva 2014/40 non contiene alcun obbligo che possa essere imposto alla [OSCURATO:PERSONA], esso ritiene che l’esistenza del diritto di cui sopra non possa essere esclusa. Una risposta in senso negativo significherebbe, a suo avviso, che i punti da 74 a 79 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. sono prive di effetto utile. 97. Infine, la quarta questione (contenente diverse sotto-questioni) mira a stabilire se l’applicazione di un metodo di misurazione alternativo nei confronti delle imprese sia conforme al principio della certezza del diritto. Il giudice del rinvio osserva che la direttiva 2014/40 non consente ai fabbricanti di tabacco di utilizzare metodi di misurazione diversi da quello previsto all’articolo 4, paragrafo 1, della stessa. Esso rileva, tuttavia, che l’obiettivo di raggiungere un elevato livello di protezione della salute, soprattutto per i giovani, espresso nel considerando 8 e nell’articolo 1 della direttiva 2014/40, in combinato disposto con gli articoli 24 (Diritti del minore) e 35 (Protezione della salute) della Carta ( 51 ), può giustificare l’impatto negativo che l’applicazione di un metodo di misurazione alternativo comporterebbe per detti fabbricanti. Allo stesso tempo, esso solleva la questione se la possibilità, per gli Stati membri, di adottare un altro metodo di misurazione possa essere in contrasto, in primo luogo, con la competenza conferita a tal fine alla [OSCURATO:PERSONA] dall’articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 2014/40 e, in secondo luogo, con l’obiettivo di armonizzazione perseguito, con particolare riferimento all’articolo 24, paragrafo 1, di tale direttiva. 98. La spiegazione fornita nella parte precedente delle presenti conclusioni consente di rispondere a tali questioni in modo alquanto succinto ( 52 ). 99. Infatti, da detta spiegazione consegue che la sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. non contempla alcuna condizione in presenza della quale l’assenza di pubblicazione delle norme ISO in questione potrebbe permettere a una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] di impedire, di fatto, l’immissione sul mercato di sigarette conformi ai requisiti della direttiva 2014/40. Tale conclusione è valida indipendentemente dal fatto che la [OSCURATO:PERSONA] abbia accesso o meno a tali norme e a quali condizioni. Infatti, nella sentenza in discussione, le osservazioni concernenti l’opponibilità (condizionata) di tali norme (nel senso della loro applicabilità da parte delle autorità pubbliche nei confronti dei destinatari dei rispettivi obblighi giuridici) riguarda le imprese che fabbricano sigarette o le immettono sul mercato. Esse non riguardano parti come la [OSCURATO:PERSONA], perché la direttiva 2014/40 non può comportare l’applicazione di alcun obbligo nei confronti di tali parti. 100. Questo chiarimento risponde alle preoccupazioni del giudice del rinvio circa il fatto che i punti da 74 a 79 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. non avrebbero alcuna portata pratica se una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] non potesse esercitare il «suo diritto» a esigere il rispetto dei livelli massimi di emissioni. 101. Come ho spiegato, in tali punti la Corte ha tratto conclusioni dalla precedente affermazione concernente l’opponibilità condizionata delle norme ISO in questione alle imprese e ha affrontato il problema del vuoto giuridico che si creerebbe qualora si accertasse che le norme ISO in questione non possono essere considerate loro opponibili. 102. Ne consegue che, conformemente a quanto sostenuto dai fabbricanti di tabacco interessati nel procedimento principale, da tutti i governi che hanno presentato osservazioni e dalla [OSCURATO:PERSONA], sono dell’avviso che, a prescindere dalla persistente assenza di pubblicazione delle norme ISO in questione e indipendentemente dalla questione se una parte quale la [OSCURATO:PERSONA] vi potesse avere accesso, tale parte non trae dalla direttiva 2014/40 alcun diritto che le consenta di impedire con successo l’immissione sul mercato di sigarette che rispettano, in particolare, i livelli massimi di emissioni misurati mediante i metodi di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. Concordo inoltre con tali parti e altri soggetti interessati sul fatto che una conclusione diversa sarebbe in contrasto con il principio della certezza del diritto, che dovrebbe tutelare coloro che si conformano a norme giuridiche valide e applicabili. 103. Tale posizione non è messa in discussione dall’obiettivo di garantire «un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani» che la direttiva 2014/40 persegue e sul quale il giudice del rinvio richiama l’attenzione. 104. Come emerge chiaramente dall’articolo 1 della direttiva 2014/40 e come ricordato a più riprese dalla Corte, l’obiettivo perseguito da tale disposizione è, di fatto, duplice ( 53 ). Tale direttiva mira ad agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, garantendo al contempo un livello elevato di protezione della salute umana, in particolare per i giovani. Le sue disposizioni devono quindi essere interpretate alla luce di entrambi gli obiettivi sopra citati, tra i quali il legislatore dell’Unione ha necessariamente inteso stabilire un certo equilibrio, come osservato anche dalla [OSCURATO:PERSONA] durante l’udienza. 105. A tal riguardo, osservo che l’obiettivo sotteso all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, che fissa i livelli massimi di emissioni, non consiste soltanto nel favorire il buon funzionamento del mercato interno ma anche, indubbiamente, nel garantire che le sigarette siano meno nocive per la salute umana. Tuttavia, nella fissazione dei livelli di sostanze nocive nelle sigarette e nella scelta del metodo specifico per misurarli, il legislatore dell’Unione ha optato per un preciso livello di tutela armonizzato. Non si può quindi invocare l’obiettivo generale relativo alla salute pubblica perseguito dalla direttiva 2014/40 per scavalcare una scelta legislativa, chiaramente espressa nel testo della normativa, poiché una siffatta interpretazione teleologica sarebbe contra legem . 106. Sebbene la direttiva 2014/40 non miri a stabilire norme per un consumo sicuro dei prodotti del tabacco (data la nocività intrinseca di tali prodotti ( 54 ) e dato che non esiste un loro consumo sicuro), si può certamente ritenere che essa miri (anche) a mitigare gli effetti nocivi del fumo. Il perseguimento di tale obiettivo si riflette non soltanto nell’obbligo di avvertire i consumatori, in varie forme, delle conseguenze potenzialmente fatali del fumo ( 55 ), ma anche nelle disposizioni qui in discussione, che stabiliscono i livelli massimi di emissioni e prevedono l’obbligo di misurarli. Ciò discende dal considerando 12 della direttiva, che collega le emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio alla tossicità o alla capacità di indurre dipendenza dei prodotti del tabacco, come osservato dalla [OSCURATO:PERSONA] ( 56 ). 107. Inoltre, la conferma della rilevanza di tale obiettivo legato alla salute per quanto concerne la disposizione della direttiva in materia di livelli massimi di emissioni non la trasforma in uno strumento che può scavalcare il chiaro contenuto di disposizioni normative. Nel presente contesto, ricordo, detto contenuto prevede che l’immissione sul mercato di sigarette conformi ai livelli massimi di emissioni fissati all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, misurati mediante il metodo di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva, non possa essere vietata, come risulta dal suo articolo 24 (fatte salve le eccezioni ivi definite, che in questa sede non sono applicabili). 108. L’unico modo in cui, a mio avviso, l’obiettivo di perseguire un’elevata protezione della salute umana potrebbe incidere sul contenuto normativo pertinente, segnatamente sulla scelta legislativa delle norme ISO in materia di misurazione di cui trattasi, sarebbe mettere in discussione la validità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, che rende obbligatorio il loro utilizzo. Si tratta di una questione alla quale mi dedicherò ora, nel contesto dell’esame della terza questione pregiudiziale. 2. Terza questione pregiudiziale: quando una sigaretta è «utilizzata nel modo previsto»? 109. Con la sua terza questione, il giudice del rinvio chiede quali siano le caratteristiche che un metodo di misurazione alternativo deve possedere. Tale questione scaturisce dal punto 79 (e dal punto 5 del dispositivo) della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., ai sensi del quale siffatto metodo deve «essere idoneo, in considerazione degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale, a misurare i livelli di emissioni rilasciate quando una sigaretta è utilizzata nel modo previsto , e deve basarsi su un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani (...)» ( 57 ). 110. Il giudice del rinvio chiede quale sia il significato esatto dei termini «quando (...) utilizzata nel modo previsto», presenti non solo nella citazione di cui sopra, ma soprattutto nella definizione del termine «emissioni» di cui all’articolo 2, punto 21, della direttiva 2014/40. Tale definizione descrive le «emissioni» come «le sostanze rilasciate quando un tabacco o un prodotto correlato è utilizzato nel modo previsto , ad esempio le sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l’uso dei prodotti del tabacco non da fumo» ( 58 ). 111. Con la questione di cui sopra, il giudice del rinvio chiede, più specificamente, se il metodo alternativo utilizzato debba tener conto, in particolare, del fatto che le labbra e le dita dei fumatori ostruiscono i microfori di ventilazione nel filtro della sigaretta, dell’intensità e della durata del fumo. 112. Come le tre questioni esaminate in precedenza, la questione in parola si basa sulla concezione ampia della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. Essa è posta nell’eventualità in cui la Corte confermi che la [OSCURATO:PERSONA] ha il diritto di esigere il rispetto dei livelli massimi di emissioni mediante l’uso di un metodo di misurazione alternativo. Poiché, come ho spiegato in precedenza, detto diritto non sussiste, e poiché non si sostiene che i fabbricanti interessati nel procedimento principale non avessero accesso alle norme ISO di cui trattasi, tale questione pare irrilevante ai fini della soluzione della controversia pendente dinanzi al giudice del rinvio. 113. Tuttavia, il motivo per cui, a mio avviso, detta questione merita di essere considerata separatamente, è che, a un esame più attento, essa concerne, in realtà, la validità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, come osservato, in sostanza, dalla [OSCURATO:PERSONA] nelle sue osservazioni scritte ( 59 ). 114. Infatti, qualora la Corte risponda alla questione nel senso che qualsiasi metodo di misurazione (alternativo) deve prendere in considerazione gli aspetti di cui sopra (poiché ciò discenderebbe dai termini «utilizzato nel modo previsto», impiegati congiuntamente al termine «emissioni»), lo stesso dovrebbe valere, logicamente, per il metodo previsto dal legislatore dell’Unione all’articolo 4, paragrafo 1, di tale direttiva. Tuttavia, è indiscutibile che le norme ISO di cui trattasi non tengono conto di tali aspetti, con l’inevitabile conseguenza che dette norme ISO sarebbero considerate non adatte a misurare le «emissioni» rilasciate dalle sigarette. 115. Per quanto riguarda il parametro specifico alla luce del quale dovrebbe essere valutata la validità della summenzionata disposizione, dalla decisione di rinvio si evince che i dubbi del giudice del rinvio sono dovuti, in particolare, all’imperativo di un’elevata protezione della salute umana. 116. [OSCURATO:PERSONA] luce di ciò, ritengo che la terza questione pregiudiziale debba essere intesa nel senso che mira a stabilire se la nozione di «emissioni» e, in particolare, i termini «utilizzato nel modo previsto» debbano essere interpretati, alla luce dell’obiettivo inerente alla salute pubblica perseguito dalla direttiva 2014/40 e degli articoli 35 della Carta ( 60 ) e 114, paragrafo 3, TFUE ( 61 ), nel senso che qualsiasi metodo da utilizzare per la misurazione di tali emissioni deve tener conto del fatto che le labbra e le dita dei fumatori ostruiscono i microfori di ventilazione nei filtri delle sigarette e/o dell’intensità e della durata del fumo, con la conseguenza che l’articolo 4, paragrafo 1, di tale direttiva, il quale rinvia a un metodo che non prende in considerazione tali parametri, è invalido ( 62 ). 117. Ai fini dell’esame di tale questione, ricordo che la presente causa concerne un settore in cui l’azione del legislatore dell’Unione implica scelte politiche, economiche e sociali, nel contesto delle quali esso è chiamato ad effettuare valutazioni complesse e gode, quindi, di un ampio margine di discrezionalità ( 63 ). Di conseguenza, il controllo giurisdizionale delle misure adottate in tale settore deve essere limitato alla verifica dell’esistenza di errori manifesti come ad esempio, nel presente contesto, la natura manifestamente inadeguata della misura in questione alla luce dell’obiettivo in causa. Di converso, la questione se una determinata misura sia l’unica ipotizzabile o la più adeguata non è decisiva ai fini di tale controllo ( 64 ). 118. La discussione nel presente procedimento mi induce a ritenere che, avendo scelto le norme ISO in questione, il legislatore dell’Unione non abbia commesso alcun errore manifesto. 119. In primo luogo, è pacifico che il metodo di misurazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 consiste nella combustione di sigarette e nella verifica del rispetto dei livelli massimi di cui all’articolo 3, paragrafo 1, della stessa direttiva in tali circostanze. 120. Inoltre, è stato altresì chiarito che i livelli massimi di emissioni in vigore, di cui all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, sono stati stabiliti, di fatto, alla luce del metodo in questione. In altri termini, le norme ISO in materia di misurazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, da un lato, e i livelli massimi di emissioni fissati all’articolo 3, paragrafo 1, della stessa, dall’altro, sono interconnessi. 121. Così, nel determinare le condizioni alle quali le sigarette possono essere immesse sul mercato per quanto concerne il loro contenuto di catrame, nicotina e monossido di carbonio, il legislatore ha deciso di stabilire e misurare tale contenuto in riferimento alle emissioni rilasciate durante la (semplice) combustione di una sigaretta. 122. In secondo luogo, sembra altrettanto pacifico che l’esposizione reale di un fumatore alle sostanze nocive di cui sopra possa essere notevolmente superiore alla tossicità consentita alla luce del criterio risultante dal combinato disposto degli articoli 3, paragrafo 1, e 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. Infatti, la [OSCURATO:PERSONA] ha osservato, nel corso dell’udienza, che l’esposizione può essere, in realtà, molte volte superiore ( 65 ). 123. [OSCURATO:PERSONA] ha parimenti confermato che un metodo più severo (come il metodo cosiddetto «[OSCURATO:PERSONA]») esisteva al momento dell’adozione della direttiva 2014/40. Mi risulta che tale metodo tenga conto, in particolare, dell’ostruzione dei microfori di ventilazione nel filtro, il che significa che quando le emissioni rilasciate dalle sigarette sono misurate mediante tale metodo, i livelli massimi di emissioni fissati all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 sono superati. Tuttavia, la [OSCURATO:PERSONA] ha altresì spiegato, in udienza, che, se fosse stato adottato il metodo di cui sopra (o un altro metodo analogo), ciò avrebbe probabilmente determinato la necessità di fissare i livelli massimi di emissioni a valori più alti, dato che, se intendo correttamente l’argomento, le condizioni alle quali le sigarette sarebbero state testate avrebbero determinato il rilascio di un contenuto più elevato delle sostanze nocive di cui sopra. 124. In terzo luogo, la [OSCURATO:PERSONA] ha spiegato, in udienza, che, al momento dell’adozione della direttiva 2014/40, il legislatore ha soppesato i vantaggi e gli svantaggi dei metodi (all’epoca) esistenti e ha optato per le norme ISO in materia di misurazione di cui trattasi, in ragione, in sostanza, della loro facilità di impiego. Inoltre, essa ha altresì spiegato, in linea con le posizioni dei fabbricanti interessati nel procedimento principale e dei governi bulgaro e portoghese, che non esisteva (né esiste) alcun metodo che permetta di simulare il comportamento del fumatore, a causa della molteplicità di modelli che tale comportamento può assumere. Tale conclusione, secondo la [OSCURATO:PERSONA], era anche il risultato delle discussioni avvenute nel contesto della Convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo ( 66 ). 125. A tal riguardo, si potrebbe suggerire che la molteplicità dei modelli di fumo non costituisce, di per sé, un motivo per non scegliere un metodo che tenti di approssimarsi in qualche modo al comportamento reale dei fumatori, anziché un metodo che non soddisfi affatto tale obiettivo. Si potrebbe inoltre suggerire che, qualora un metodo più rigoroso avesse condotto alla fissazione di livelli di emissioni più elevati nella normativa, sebbene ciò avrebbe potuto non incidere, in ultima analisi, sull’esposizione alle summenzionate sostanze nocive che ne risulta, il risultato avrebbe garantito maggiore trasparenza nella forma in cui le informazioni sulla tossicità delle sigarette sono comunicate ai consumatori (mediante la fissazione dei livelli di emissioni a valori più vicini a quelli realmente osservati). 126. Tuttavia, ho già spiegato che l’ampia discrezionalità di cui gode il legislatore dell’Unione nel settore interessato dalla direttiva 2014/40 non lo obbliga a optare per un metodo che, da un certo punto di vista, è migliore, se il metodo effettivamente scelto non è manifestamente inadeguato a raggiungere gli obiettivi dichiarati. 127. Per quanto riguarda l’obiettivo specifico di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, le disposizioni del diritto primario di cui trattasi non obbligano il legislatore a fissare, nel presente contesto, alcun livello specifico di protezione elevata. Sarebbe stato certamente diverso se si fosse stabilito che specifici livelli di catrame, nicotina e monossido di carbonio rendono il consumo di sigarette sicuro o significativamente più sicuro. Tuttavia, è pacifico che ciò è impossibile poiché, come risulta dalla discussione nel presente procedimento, attualmente non esistono prove scientifiche in grado di dimostrare che i livelli massimi di emissioni delle suddette sostanze nocive dovrebbero essere fissati a un determinato valore. In tali circostanze, i parametri specifici di tossicità in base ai quali le sigarette possono essere immesse sul mercato dell’Unione costituiscono una questione soggetta a una valutazione complessa che, a mio avviso, non esclude la scelta di tali livelli massimi, che sono raggiunti (e devono essere rispettati) quando misurati alle condizioni previste dal metodo di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 128. L’ultima questione che mi resta da affrontare è la rilevanza, ai fini della presente analisi, dei termini «quando (...) utilizzato nel modo previsto», che appaiono nella definizione normativa di «emissioni» contenuta nell’articolo 2, punto 21, della direttiva 2014/40 (menzionato al precedente paragrafo 110). 129. La prima osservazione da svolgere a tal riguardo è che la validità di una disposizione di diritto derivato (come l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40) non può essere messa in discussione alla luce di un’altra disposizione di diritto derivato (quale l’articolo 2, punto 21, della stessa direttiva). 130. La seconda questione aperta è se possa esservi una qualche incoerenza interna di base tra la summenzionata definizione e il criterio che discende dal combinato disposto degli articoli 3, paragrafo 1, e 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, che impedirebbe il raggiungimento degli obiettivi dichiarati, in particolare di quello concernente un livello elevato di protezione della salute umana. 131. Infatti, per come intendo l’argomento, il giudice del rinvio chiede se la definizione di cui sopra, che si riferisce alle sostanze rilasciate quando un prodotto del tabacco è utilizzato nel modo previsto , debba condurre alla conclusione che le norme ISO in materia di misurazione (ma, di fatto, e a mio avviso, l’intero criterio risultante dalla lettura combinata dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40) non sono con essa coerenti. 132. La definizione di «emissioni» potrebbe di fatto suggerire, perlomeno a prima vista, che tali emissioni debbano essere misurate, per quanto riguarda le sigarette, in condizioni che si avvicinano in misura maggiore a quelle descritte dal giudice del rinvio (parziale ostruzione dei microfori di ventilazione nel filtro, e così via), anziché mediante un semplice processo di combustione. Infatti, un semplice processo di combustione non corrisponde all’uso previsto di una sigaretta come comunemente inteso, poiché, come osservato dalla [OSCURATO:PERSONA], le sigarette non sono bastoncini di incenso. 133. Tuttavia, come spiegato dalla [OSCURATO:PERSONA], la definizione di emissioni di cui sopra è una disposizione generale che si applica a vari prodotti del tabacco disciplinati dalla direttiva 2014/40 e dovrebbe essere interpretata, nelle presenti circostanze, unitamente alla definizione di «sigaretta» di cui all’articolo 2, punto 10, della direttiva 2014/40, ai sensi della quale quest’ultima è «un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione (...)». 134. Tale definizione di «sigaretta», abbinata al criterio di tossicità (che ne permette l’immissione sul mercato, come discende dal combinato disposto degli articoli 3, paragrafo 1, e 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40) dimostra, a mio avviso, che, nel caso delle sigarette, il legislatore ha deciso di restringere la nozione di «utilizz[o] nel modo previsto», contenuta nella definizione generale di cui all’articolo 2, punto 21, alla semplice combustione. Pur non trattandosi, ovviamente, dell’intero processo di utilizzo di una sigaretta, inteso nel senso comune di detti termini, la combustione fa chiaramente parte di tale utilizzo. A tal riguardo, ho già spiegato che l’ampia discrezionalità di cui gode il legislatore nel settore normativo di cui si tratta gli consente di stabilire i limiti di tossicità facendo riferimento soltanto a tale parte del processo di utilizzo delle sigarette nel modo previsto. 135. Di conseguenza, la definizione di «emissioni» di cui sopra non incide sulla mia precedente conclusione concernente l’assenza di un errore manifesto, per quanto concerne la realizzazione dell’obiettivo di un elevato livello di protezione della salute umana, nella scelta del legislatore di misurare la tossicità ammissibile delle sigarette sulla base delle norme definite all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 136. Questa conclusione chiude l’esame delle questioni dalla prima alla quarta, proposte nella presente causa che, come ho già spiegato, mirano a stabilire le conseguenze da trarre dalla sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. per quanto concerne l’opponibilità a specifiche categorie di soggetti privati delle norme ISO in materia di misurazione di cui trattasi. La discussione nel corso dell’udienza ha inoltre riguardato il dilemma giuridico iniziale che la Corte ha dovuto affrontare, segnatamente l’assenza di pubblicazione delle norme ISO in questione nella Gazzetta ufficiale, che rimane tuttora aperto. Per questo motivo, e per assistere il più possibile la Corte, svolgerò le seguenti osservazioni conclusive. C. Post scriptum: persistente assenza di pubblicazione delle norme ISO in materia di misurazione di cui trattasi 137. [OSCURATO:PERSONA] ha spiegato, in udienza, che il fatto che l’assenza di pubblicazione persista è dovuto alla rivendicazione di diritti di proprietà intellettuale da parte dell’ISO, generalmente associata alle sue norme. Essa ha inoltre osservato che, a seguito della sentenza nella causa Public.Resources.Org ( 67 ), essa ha concesso l’accesso ad alcune norme ISO (diverse da quelli di cui si tratta in questa sede) sulla base del regolamento (CE) n. 1049/2001 ( 68 ) e che tale decisione è ora contestata dall’ISO dinanzi al Tribunale, segnatamente (ma non esclusivamente) sulla base della violazione di diritti di proprietà intellettuale ( 69 ). 138. Ciò, a mio avviso, indica che la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle norme ISO in questione è, secondo la [OSCURATO:PERSONA] e perlomeno attualmente, impossibile, a causa di ostacoli giuridici che esulano dal controllo del legislatore dell’Unione. 139. Nella mia interpretazione, la questione emersa in udienza, in sostanza, è se la Corte debba reagire a tale persistente assenza di pubblicazione sollevando, d’ufficio, per tale motivo, una questione di invalidità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 140. Ritengo che una siffatta linea di condotta richiederebbe, nel contesto del presente procedimento, la riapertura della fase orale della procedura sulla base dell’articolo 83 del regolamento di procedura della Corte di giustizia. 141. Ciò per tre motivi principali. 142. In primo luogo , tale questione non è stata sollevata, in quanto tale, dal giudice del rinvio (1). In secondo luogo , vi sono, a mio avviso, alcune incertezze quanto alla circostanza se la Corte, nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., abbia richiesto, in ultima analisi, la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle norme ISO in questione, il che esige che alle parti e agli altri soggetti interessati sia data l’opportunità di esprimere il loro punto di vista (2). In terzo luogo , indipendentemente dal contenuto della decisione adottata, qualsiasi decisione su tale aspetto produrrebbe importanti conseguenze giuridiche, che da sole giustificano un ampio dibattito, in particolare con il coinvolgimento del legislatore (3). 1. Ambito del presente procedimento 143. Per quanto concerne il primo punto di cui sopra, è vero che la questione dell’«assenza di pubblicazione» era una delle questioni affrontate nel procedimento che ha condotto alla sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. Gli interessati hanno avuto la possibilità di prendere posizione su di essa e il presente procedimento può quindi essere considerato come un mero proseguimento di tale discussione per quanto concerne le specifiche conseguenze giuridiche che scaturiscono dalla sentenza in questione. 144. Tuttavia, ricordo che il giudice del rinvio chiede lumi su tali conseguenze per accertare le condizioni in presenza delle quali le norme in questione possono essere opposte ai fabbricanti, mentre la loro omessa pubblicazione, pur costituendo la causa stessa del loro regime specifico di opponibilità, viene ora considerata come la premessa di partenza. Di converso, tale giudice non ha posto questioni in merito alla premessa in quanto tale, in particolare per stabilire se essa possa essere mantenuta e se la persistente assenza di pubblicazione incida sulla validità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. 145. Alle persone interessate nel presente procedimento dovrebbe essere quindi concessa l’opportunità di presentare il loro punto di vista su tale aspetto, il che, di fatto, è tanto più necessario considerato che, a mio avviso, è dubbio se la Corte abbia stabilito, nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. che le norme summenzionate devono necessariamente essere pubblicate. Ciò mi conduce al secondo punto menzionato al precedente paragrafo 142. 2. Posizione assunta nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. 146. Mi è chiaro che l’inopponibilità di atti del diritto dell’Unione non pubblicati, come constatato dalla Corte nelle sentenze Skoma-Lux e Heinrich, costituisce una soluzione a breve termine a un’anomalia che impedisce alle persone fisiche e giuridiche destinatarie di obblighi giuridici di avere un accesso adeguato alle fonti normative che definiscono tali obblighi. In una società democratica governata dallo stato di diritto, ciò impedisce alle autorità pubbliche di garantirne l’applicazione. Al tempo stesso, il perdurare di questa situazione per un periodo di tempo prolungato non è, ovviamente, auspicabile. Una volta identificata la necessità di siffatta dicotomia tra validità e opponibilità, le sue cause dovrebbero essere eliminate. Questo è ciò che discende dal riferimento della Corte, nella sentenza Skoma-Lux, all’ opponibilità ritardata della norma interessata dall’assenza di pubblicazione. 147. [OSCURATO:PERSONA] luce di ciò, si pone la questione se l’opponibilità condizionata delle norme ISO di cui trattasi fosse concepita dalla Corte, nella logica della giurisprudenza di cui sopra, come una soluzione immediatamente disponibile, ma necessariamente a breve termine, in attesa del rimedio finale previsto (la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale), oppure se la Corte abbia effettivamente accolto la possibilità di accesso garantita dal sistema ISO come una soluzione accettabile che l’ordinamento giuridico dell’Unione può tollerare in quanto tale. 148. I seguenti elementi della sentenza nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. indicano che la pubblicazione era, in ultima analisi, un evento atteso. 149. In primo luogo , come spiegato in precedenza, la Corte si è basata sulle sentenze Skoma-Lux e Heinrich, ma non ha inteso distinguere le situazioni (alquanto differenti) che hanno condotto a tali pronunce, da un lato, e la situazione che ha condotto alla sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., dall’altro. Infatti, mentre il rimedio nelle sentenze Skoma-Lux e Heinrich era interamente nelle mani del legislatore dell’Unione (e ad esso non ostava alcun fattore esterno), non si può negare che la rivendicazione da parte dell’ISO di diritti di proprietà intellettuale renda la situazione più complessa. Tuttavia, ciò non ha portato ad alcuna osservazione specifica da parte della Corte. 150. In secondo luogo , al punto 46 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., la Corte ha confermato che la validità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non è rimessa in discussione dalla «mera circostanza che [tale disposizione] rinvii a norme ISO che non sono state oggetto, in tale fase , di (...) pubblicazione» ( 70 ). Si potrebbe ritenere che la parte di tale citazione (in corsivo) non sarebbe necessaria se, di fatto, l’assenza di pubblicazione in quanto tale (e non soltanto l’assenza di pubblicazione in un determinato momento) non incidesse sulla validità di tale disposizione. 151. In terzo luogo , al punto 48 di tale sentenza, la Corte osserva che «norme tecniche stabilite da un organismo di normalizzazione, quale l’ISO, e rese obbligatorie da un atto legislativo dell’Unione sono opponibili ai singoli in generale solo se sono state a loro volta oggetto di pubblicazione nella [Gazzetta ufficiale]». 152. A prescindere dal significato preciso dei termini di «singoli in generale» (del quale mi sono occupato in precedenza), tale punto vincola chiaramente l’opponibilità a tali singoli delle norme in questione alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. 153. Tuttavia, e tornando alle mie tre argomentazioni di cui sopra, devo riconoscere anche che, in primo luogo , a differenza della sentenza Skoma-Lux, la Corte non fa riferimento alla (piena) opponibilità ritardata delle norme ISO in questione, ma collega la loro opponibilità (condizionata) (alle imprese) alle caratteristiche specifiche del sistema ISO (al punto 52 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a.). Ciò potrebbe implicare il riconoscimento della differenza che caratterizza entrambi i tipi di situazioni sopra descritti (e che dunque permette un esito diverso in ciascuno di essi). 154. In secondo luogo , l’osservazione di cui al punto 46 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. (a cui faccio riferimento al precedente paragrafo 150), ai sensi della quale le norme non erano state pubblicate «in tale fase», può costituire un riconoscimento del fatto che la pubblicazione è certamente auspicabile, ma non necessaria (poiché esiste un sistema specifico che permette l’accesso). 155. In terzo luogo , se i termini «singoli in generale», di cui al punto 48 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. (a cui faccio riferimento al precedente paragrafo 151), dovessero essere intesi nel senso che si riferiscono alle parti alle quali incombe il compito di agire come «guardiane del rispetto della legge», tale punto potrebbe costituire, a sua volta, un riconoscimento della difficoltà causate dall’assenza di pubblicazione nello svolgimento di tale compito, senza tuttavia implicare che tale difficoltà incida sull’opponibilità delle norme di cui trattasi alle imprese che fabbricano sigarette o le immettono sul mercato. 3. Conseguenze della dichiarazione di invalidità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 a causa della persistente assenza di pubblicazione delle norme ISO 156. Passando all’ultimo motivo per cui la riapertura della fase orale del procedimento sarebbe auspicabile, qualora la Corte ritenga di dover esaminare la validità della disposizione in questione a causa della persistente assenza di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale, osservo che le implicazioni di una dichiarazione di invalidità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 su tale base (ma anche di una decisione espressa nel senso della sua non invalidità), andrebbero ben oltre la presente causa e il mercato delle sigarette. 157. A tal riguardo, la [OSCURATO:PERSONA] ha dichiarato, in udienza, che vi sono 1200 atti di diritto dell’Unione che rinviano a norme ISO, il che significa che l’annullamento della disposizione in questione inciderebbe, probabilmente, su tutti questi atti e di conseguenza, potenzialmente, su numerosi settori del diritto. 158. In quest’ottica, il probabile notevole impatto che una dichiarazione di invalidità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 (a causa della persistente assenza di pubblicazione) dovrebbe condurre a una discussione più ampia in merito a quali siano le conseguenze accettabili dell’una o dell’altra soluzione sopra evidenziate. 159. Da un lato, qualora la sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. debba essere concepita nel senso che impone, in ultima analisi, la pubblicazione delle norme ISO nella Gazzetta ufficiale, si dovrebbe aprire una discussione quanto all’esistenza di opzioni, a livello dell’Unione, che permetterebbero siffatta pubblicazione, tenendo conto dei diritti di proprietà intellettuale facenti capo all’ISO. 160. Qualora si confermi che, attualmente, non vi è una forma plausibile per permettere la pubblicazione delle norme ISO in questione senza esporre l’Unione a conseguenze giuridiche sfavorevoli, si dovrebbe aprire un dibattito sul significato dell’eventuale dichiarazione di invalidità dell’attuale tecnica legislativa ai fini del funzionamento effettivo dei settori di diritto interessati e se vi siano, di fatto, alternative (ragionevolmente) possibili. 161. Qualora, dall’altro lato, la sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. debba essere intesa nel senso che non esige la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale, dovrebbe avere luogo un dibattito sulla tensione causata da siffatto risultato alla luce di talune caratteristiche fondamentali sottese al funzionamento dell’ordinamento giuridico dell’Unione. 162. In primo luogo, mi sembra che ammettere l’assenza di pubblicazione quale risultato finale e accettabile equivalga ad ammettere che, all’interno dell’ordinamento giuridico dell’Unione, possa esistere una categoria di norme vincolanti che sono accessibili soltanto a pagamento o al costo di un viaggio in un luogo specifico, come la biblioteca di un determinato organismo di normazione nazionale. Poiché ciò costituirebbe un allontanamento dalla premessa di base secondo cui, in una società democratica, il diritto dovrebbe essere accessibile gratuitamente, tale scelta meriterebbe una spiegazione più approfondita. 163. Nella stessa argomentazione, la successiva questione da affrontare è se l’ordinamento giuridico dell’Unione possa tollerare il fatto che le condizioni specifiche di accesso sono interamente affidate alla discrezione del sistema esterno dell’ISO e dei rispettivi organismi di normazione nazionali, oppure se il diritto dell’Unione debba porre dei limiti, come un obbligo, attribuito dal diritto dell’Unione in capo agli Stati membri, di garantire che l’accesso non sia soggetto a condizioni eccessivamente restrittive. 164. Inoltre, è opportuno ricordare che le norme ISO sono disponibili, in linea di principio, in lingua inglese, francese e russa. Sebbene l’uguaglianza linguistica, che normalmente costituisce la regola all’interno dell’Unione europea, possa essere soggetta ad eccezioni ( 71 ), questo aspetto della causa merita maggiore attenzione. 165. Infine, ritengo utile tornare alla questione dell’accesso ai documenti disciplinato dal regolamento n. 1049/2001. Ho già richiamato la sentenza Public.Resource.Org, sulla quale gli interessati hanno espresso osservazioni, in particolare nel corso dell’udienza. Ricordo che, in tale sentenza, la Corte ha imposto alla [OSCURATO:PERSONA], in sostanza, di concedere l’accesso a una norma elaborata dal CEN, nonostante un’analoga rivendicazione di diritti di proprietà intellettuale. Ciò ha condotto, nel presente procedimento, a un dibattito sul fatto se tale soluzione si applichi anche alle norme ISO (in generale) e sulle implicazioni di un’eventuale risposta affermativa alle questioni sollevate in questa sede. 166. Sono certamente d’accordo, in particolare, con il governo dei [OSCURATO:PERSONA] e con la [OSCURATO:PERSONA] sul fatto che la questione se l’accesso a un documento debba essere concesso a un soggetto che agisce nell’interesse pubblico come «guardiano del rispetto della legge» (il che mi risulta avvenisse nel caso del ricorrente nel procedimento che ha condotto alla sentenza di cui sopra) non determina le conseguenze giuridiche da trarre, per quanto concerne i soggetti sottoposti ad obblighi giuridici, dall’assenza di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’atto che specifica detti obblighi. 167. Infatti, si tratta, semplicemente, di due questioni diverse. Allo stesso tempo, in una causa come quella in esame, esse possono anche essere strettamente collegate. 168. Vale a dire, qualora si stabilisca che la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle norme ISO in questione non è richiesta in quanto tale, detta soluzione sarà probabilmente valida anche per qualsiasi altra norma ISO cui il legislatore dell’Unione possa rinviare. Parimenti, anche l’impatto di un’eventuale conclusione, in altri procedimenti concernenti norme ISO diverse, nel senso che non è necessario garantire l’accesso a tali norme ai sensi del regolamento n. 1049/2001, si estenderebbe, probabilmente, al di là delle specifiche norme ISO oggetto di detti procedimenti. Così, qualora si opti per una risposta in senso negativo in entrambe le situazioni sopra menzionate, il sistema di accesso a tali norme a livello dell’Unione sarebbe effettivamente «bloccato» (e rimarrebbe disponibile soltanto al livello dell’ISO, che include l’accesso fornito dagli organismi di normazione nazionali). 169. Qualora si stabilisca che la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale è, in ultima analisi, necessaria (per le norme ISO oggetto della presente causa e, di conseguenza, per qualsiasi altra norma ISO alla quale il legislatore dell’Unione faccia analogamente rinvio), ciò imporrebbe di chiarire se un documento che non è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale, ma dovrebbe esserlo, rientri nell’ambito di applicazione (in termini generali), del regolamento n. 1049/2001. Osservo che, in un contesto diverso (in cui non vi erano fattori esterni simili a quelli che caratterizzano la presente causa), l’avvocata generale Sharpston ha sostenuto il contrario ( 72 ). Se tale posizione dovesse essere adottata nella presente causa (qualora, lo ribadisco, la Corte concluda che le norme ISO devono, in ultima analisi, essere pubblicate nella Gazzetta ufficiale) si dovrebbe aprire una discussione sulla questione se debba essere fornita una soluzione intermedia di accesso a livello dell’Unione in attesa dell’effettiva pubblicazione delle norme nella Gazzetta ufficiale, per evitare che, nel frattempo, si verifichi lo stesso effetto di «blocco». 170. In altri termini, sebbene le questioni giuridiche che si pongono sotto la voce «accesso ai documenti», da un lato, e sotto la voce «pubblicazione nella Gazzetta ufficiale», dall’altro, siano diverse, esse si inseriscono nella stessa questione più ampia dell’accesso, nell’ordinamento giuridico dell’Unione, a norme elaborate esternamente che l’ordinamento giuridico dell’Unione ha reso vincolanti. Il risultato dell’analisi del primo aspetto sembra avere conseguenze per l’analisi del secondo e, per tale ragione, essi non dovrebbero essere esaminati separatamente. V. Conclusione 171. [OSCURATO:PERSONA] luce di quanto precede, suggerisco alla Corte di rispondere alle questioni pregiudiziali dalla prima alla quarta proposte dal College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d’appello per il contenzioso amministrativo in materia economica, [OSCURATO:PERSONA]) nel modo seguente: l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE deve essere interpretato nel senso che le norme ISO ivi menzionate, che non sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea , sono opponibili alle imprese che fabbricano sigarette o le immettono sul mercato laddove esse vi possano avere accesso, alle condizioni descritte al punto 52 della sentenza del 22 febbraio 2022, [OSCURATO:PERSONA] e a. ( C‑160/20 , EU:C:2022:101 ). Tuttavia, tale disposizione, e l’assenza di pubblicazione delle norme ISO ivi menzionate, non possono essere intese nel senso che una persona giuridica quale la [OSCURATO:PERSONA] tragga dalla direttiva il diritto di esigere l’applicazione, nei confronti di imprese che fabbricano sigarette o che le immettono sul mercato, di un metodo di misurazione dei livelli massimi di emissioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 diverso da quello di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva. ( 1 ) Lingua originale: l’inglese. ( 2 ) Direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE ( GU 2014, L 127, pag. 1 ). ( 3 ) Sentenza del 22 febbraio 2022, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑160/20: in prosieguo: la «sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a.» e la «sentenza in discussione, EU:C:2022:101 , punto 33 ). ( 4 ) Ibidem , punti 48 e 52. ( 5 ) Ibidem , punti 74 e 79 e punto 5 del dispositivo. ( 6 ) Direttiva del Consiglio del 21 giugno 2011 relativa alla struttura e alle aliquote dell’accisa applicata al tabacco lavorato ( GU 2011, L 176, pag. 24 ). ( 7 ) Gli organismi di normazione nazionali sembrano costituire una delle tre categorie di membri dell’ISO, quali descritte all’articolo 3.1. dell’ISO Statutes (statuto dell’ISO), 21 a edizione, 2025, versione inglese, ISBN 978-92-67-02042-6 (in prosieguo: lo «statuto dell’ISO»), disponibile all’indirizzo https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/statutes.pdf. ( 8 ) Conclusioni dell’avvocato generale [OSCURATO:PERSONA] nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. ( C‑160/20 ; EU:C:2021:618 , paragrafo 31 e relativa nota). ( 9 ) ISO/IEC Directives, Part 1, Procedures for the technical work – Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO , edizione 01/2024, versione inglese (nel prosieguo: le «direttive ISO/IEC, parte 1»), Annex SO, «Principles for developing ISO and IEC Standards related to or supporting public policy initiatives» (in prosieguo: «allegato SO delle direttive ISO/IEC») punto SO.2., «Principles», lettera a), pag. 146. ( 10 ) Articolo 22.1 dello statuto dell’ISO. ( 11 ) Articolo 2.1 dello statuto dell’ISO; l’allegato SO delle direttive ISO/IEC, punto SO.2, «Principles», lettera b), stabilisce che «[l]’ISO e l’IEC si impegnano a sviluppare norme internazionali rilevanti per il mercato, che rispondano alle esigenze e alle preoccupazioni di tutte le parti interessate, incluse, ove opportuno, le autorità pubbliche, senza tentare di stabilire, indirizzare o promuovere politiche pubbliche, regolamenti o agende sociali e politiche» [aggiungo che IEC è l’acronimo di [OSCURATO:PERSONA] ([OSCURATO:PERSONA])]. ( 12 ) Articolo 14.2 dello statuto dell’ISO e https://www.iso.org/developing-standards.html. ( 13 ) Using and referencing ISO and IEC standards to support public policy , ISO, 2015, pagg. 3 e 23. V. anche allegato SO delle direttive ISO/IEC, punto SO.1, «[OSCURATO:PERSONA]», pag. 146. ( 14 ) V. il precedente paragrafo 16. Le informazioni disponibili al pubblico indicano che le versioni in questione sono state sostituite. V. per NEN-ISO 4387:2000/A1:2008 https://www.nen.nl/en/nen-iso-4387-2000-a1-2008-en-127640; per NEN-ISO 10315:2013 https://www.nen.nl/en/nen-iso-10315-2013-en-182020; per NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 https://www.nen.nl/nen-iso-8454-2007-a1-2009-en-140295 e per NEN-ISO 8243:2006 https://www.nen.nl/en/nen-iso-8243-2006-en-113052. ( 15 ) Direttive ISO/IEC, parte 1, pag. 49. Osservo che le pagine internet del [OSCURATO:PERSONA] dei [OSCURATO:PERSONA] per la normazione (in prosieguo: «NEN»), sulle quali le norme di attuazione nazionale possono essere acquistate, contengono le seguenti informazioni: «[l]a presente pubblicazione [contenente la norma di cui trattasi] è protetta da diritto d’autore ed è destinata esclusivamente a uso personale». V. le fonti citate nelle note precedenti. ( 16 ) Per quanto riguarda le ultime versioni disponibili delle norme in questione nel momento in cui si scrive. ( 17 ) Using and referencing ISO and IEC standards to support public policy , ISO, 2015, pagg. da 34 a 36. ( 18 ) Articolo 21.1 dello statuto dell’ISO. ( 19 ) Lo statuto dell’ISO è disponibile in tali tre lingue sulla pagina internet dell’ISO. ( 20 ) Articoli 23.1, 23.2 e 23.3 dello statuto dell’ISO. ( 21 ) V. per le opzioni disponibili, rispettivamente, https://www.iso.org/standard/76549.html, https://www.iso.org/standard/79002.html, https://www.iso.org/standard/85345.html e https://www.iso.org/standard/60154.html. ( 22 ) V., per la fonte di informazione pertinente, la precedente nota 14. ( 23 ) Sentenza del 27 ottobre 2016, [OSCURATO:PERSONA] (C‑613/14; in prosieguo: la «sentenza [OSCURATO:PERSONA], EU:C:2016:821 , punto 40 ). Per le caratteristiche del sistema CEN, v., di recente, le conclusioni dell’avvocata generale Medina nella causa Public.Resource.Org e Right to Know/[OSCURATO:PERSONA] ( C‑588/21 P , EU:C:2023:509 , paragrafi da 23 a 31 ). ( 24 ) [OSCURATO:PERSONA] e a., punti 33 e 31. ( 25 ) Ibidem , punti da 39 a 47. ( 26 ) Ibidem (punto 40 e giurisprudenza ivi citata). ( 27 ) Ibidem , punto 48. Il corsivo è mio. ( 28 ) Ibidem , punto 52. ( 29 ) Al punto 79 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. Mi soffermerò su queste caratteristiche in modo più dettagliato nel prosieguo. ( 30 ) Punto 79 e punto 5 del dispositivo della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. ( 31 ) Sentenza dell’11 dicembre 2007, Skoma-Lux ( C‑161/06 ; in prosieguo: la sentenza Skoma-Lux, EU:C:2007:773 ). ( 32 ) Ibidem , in particolare punti 51 e 59. ( 33 ) Questo aspetto era stato precedentemente sottolineato nella sentenza del 20 settembre 1990, Sevince ( C‑192/89 ; in prosieguo: la sentenza Sevince, EU:C:1990:322 , punto 24 ). ( 34 ) Sentenza Skoma-Lux, punto 60. ( 35 ) Sentenza del 10 marzo 2009, Heinrich (C‑345/06; in prosieguo: la «sentenza Heinrich», EU:C:2009: 140 , punto 63 ). ( 36 ) Sentenza Skoma-Lux, punto 38 e giurisprudenza citata. ( 37 ) Ibidem , punto 42 e giurisprudenza citata. ( 38 ) Nonostante le due sentenze di cui sopra riguardassero entrambe un regolamento non pubblicato (o una parte di esso), la soluzione ivi stabilita si applica anche agli obblighi enunciati in una direttiva, come la Corte ha osservato al punto 42 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. ( 39 ) Sentenza Skoma-Lux, punti da 47 a 51. ( 40 ) Ibidem , punto 52. ( 41 ) Il punto 5 del dispositivo della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a. è così formulato: « Nell’ipotesi in cui l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non fosse opponibile ai singoli , il metodo utilizzato ai fini dell’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 1, di tale direttiva deve essere idoneo, in considerazione degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale, a misurare i livelli di emissioni rilasciate quando una sigaretta è utilizzata nel modo previsto, e deve basarsi su un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani (...)». Il corsivo è mio. ( 42 ) Una delle eccezioni, prevista all’articolo 24, paragrafo 2, riguarda requisiti aggiuntivi che possono essere adottati in relazione al confezionamento dei prodotti del tabacco, mentre l’altra (prevista all’articolo 24, paragrafo 3) introduce la possibilità di vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati in ragione della situazione specifica in uno Stato membro, ferma restando la necessità di notificare alla [OSCURATO:PERSONA] tale misura nazionale. Quest’ultima eccezione è stata invocata in una delle questioni che hanno condotto alla sentenza in discussione e la Corte l’ha respinta, ai punti da 80 a 85 di tale sentenza, in quanto irricevibile, dato che i fatti della causa non concernevano la sua applicazione. ( 43 ) Lo scopo di tale disposizione è evitare l’applicazione di metodi di misurazione diversi negli Stati membri, come la Corte ha osservato al punto 32 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a.. ( 44 ) Ciò accadrebbe, lo ribadisco, qualora a una parte come la [OSCURATO:PERSONA] fosse consentito di far valere con successo il ritiro di sigarette dal mercato a causa del fatto che esse non rispettano i livelli massimi di emissioni quando misurati con un metodo non previsto dal legislatore, pur essendo conformi a tali livelli se misurati con il metodo previsto dall’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. ( 45 ) Sentenza Skoma-Lux, punto 42 e giurisprudenza citata. ( 46 ) V. sentenza Sevince (punto 24), in cui la Corte ha statuito che il difetto di pubblicazione di decisioni del consiglio di associazione istituito dall’Accordo di associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia, «se può ostare a che siano imposti obblighi a un singolo, non può privare quest’ultimo della facoltà di far valere, nei confronti di una pubblica autorità, i diritti che tali decisioni gli attribuiscono». ( 47 ) La versione in lingua neerlandese della sentenza fa riferimento a «aan particulieren in het algemeen», mentre la versione in lingua francese di tale sentenza utilizza i termini «particuliers en général». ( 48 ) I termini «singoli in generale» ricorrono anche ai punti 49 e 73 della sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., ma tali occorrenze si limitano a sviluppare o ripetere quanto già affermato. ( 49 ) Esso fa riferimento a diverse versioni linguistiche della sentenza di cui sopra per spiegare i suoi dubbi sul fatto se con l’espressione «singoli in generale» si intenda «collettività» (in contrapposizione alle «imprese», per come intendo l’argomento) o se essa si riferisca all’idea che le norme ISO di cui trattasi non sono opponibili ai singoli «in generale», ossia «in linea di principio» (e salvo che, per come interpreto l’argomento, la parte interessata vi abbia accesso). ( 50 ) V. anche la spiegazione di cui al precedente paragrafo 41. ( 51 ) Mi sembra che il giudice del rinvio consideri particolarmente rilevante l’articolo 24, paragrafo 2, della Carta, poiché esso prevede che «[i]n tutti gli atti relativi ai minori, siano essi compiuti da autorità pubbliche o da istituzioni private, l’interesse superiore del minore deve essere considerato preminente». Per quanto riguarda l’articolo 35 della Carta, osservo che, ai sensi della sua seconda frase, «[n]ella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana». ( 52 ) Osservo che, secondo il governo bulgaro, la prima questione è irricevibile, a causa dell’assenza di precisione circa le norme ISO oggetto di tale questione. Sono dell’avviso che la formulazione della questione di cui sopra e la spiegazione fornita nella decisione di rinvio chiariscano che la questione riguarda le norme ISO di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. ( 53 ) V., ad esempio, sentenza del 26 giugno 2025, PJ [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] ( C‑759/23 , EU:C:2025:477 , punto 37 e giurisprudenza citata). ( 54 ) V., in particolare, il considerando 8 della direttiva 2014/40, in cui si afferma che «[i] prodotti del tabacco non sono una merce comune», dati «[gli] effetti particolarmente dannosi del tabacco sulla salute umana». ( 55 ) V., in particolare gli articoli 9, paragrafo 1, e 10, paragrafo 1, nonché gli allegati I e II della direttiva 2014/40. ( 56 ) ( 57 ) Il corsivo è mio. ( 58 ) Il corsivo è mio. ( 59 ) Ricordo che la Corte può riformulare una questione di interpretazione in una questione di validità, in breve, quando tale approccio è imposto dal suo compito di «ricavare, dall’insieme degli elementi forniti dal giudice nazionale, quegli elementi di diritto dell’Unione che richiedono, tenuto conto dell’oggetto della controversia, un’interpretazione o un giudizio di validità». Sentenza del 25 gennaio 2022, VYSOČINA WIND ( C‑181/20 , EU:C:2022:51 , punto 36 e giurisprudenza citata). ( 60 ) V., per la sua parte pertinente, la precedente nota 51. ( 61 ) Dall’articolo 114, paragrafo 3, TFUE (che costituisce una delle basi giuridiche della direttiva 2014/40) discende che per le pertinenti proposte legislative occorre basarsi su un livello di protezione della salute elevato, come riconosciuto dal considerando 8 della direttiva 2014/40. Come la Corte ha ricordato nel contesto della stessa direttiva, un imperativo analogo è enunciato anche negli articoli 9 TFUE e 168, paragrafo 1, TFUE.V. sentenza del 4 maggio 2016, [OSCURATO:PERSONA] e a. ( C‑547/14 ; in prosieguo: la sentenza [OSCURATO:PERSONA], EU:C:2016:325 , punto 157 ). ( 62 ) Osservo che, nella sentenza [OSCURATO:PERSONA] e a., la Corte è stata già invitata a valutare la validità della suddetta disposizione «in ragione del fatto che studi scientifici dimostrerebbero che i metodi di misurazione ai quali [essa] rinvia (...) non rifletterebbero i livelli di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette effettivamente inalati dai fumatori» [punto 64, concernente la terza questione, lettera b)]. Tuttavia, la Corte ha osservato che tale questione si basava su studi successivi all’adozione della direttiva in questione, il che li rendeva irrilevanti ai fini dell’esame di cui sopra, poiché, come essa ha ricordato, «la validità di un atto dell’Unione deve essere valutata in relazione agli elementi di cui il legislatore dell’Unione disponeva alla data dell’adozione della normativa di cui trattasi». [OSCURATO:PERSONA] e a., punto 67 e giurisprudenza citata. Pertanto, la prospettiva sotto la quale è stata esaminata la summenzionata disposizione non vincola l’esame richiesto nel presente procedimento. ( 63 ) [OSCURATO:PERSONA] e a., punto 44. ( 64 ) Conclusioni dell’avvocata generale Kokott nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. ( C‑547/14 , EU:C:2015:853 , paragrafi 149 e 150 ) e sentenza [OSCURATO:PERSONA], punto 166 e giurisprudenza citata. ( 65 ) V. anche relazione della [OSCURATO:PERSONA] al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni sull’applicazione della direttiva [2014/40] concernente la lavorazione, la presentazione e la vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati COM(2021) 249 final, sezione 3.1., nota 21. ( 66 ) Ibidem , sezione 3.1. ( 67 ) Sentenza del 5 marzo 2024, Public.Resource.Org e Right to Know/[OSCURATO:PERSONA] e a. ( C‑588/21 P ; in prosieguo: la sentenza Public.Resource.Org, EU:C:2024:201 ). In tale sentenza, la Corte ha imposto alla [OSCURATO:PERSONA], in sostanza, di concedere l’accesso a norme elaborate dal CEN, nonostante la rivendicazione dell’esistenza di un diritto d’autore su di esse. ( 68 ) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della [OSCURATO:PERSONA] ( GU 2001, L 145, pag. 43 ). ( 69 ) V. il procedimento pendente relativo al ricorso proposto il 6 dicembre 2024, [OSCURATO:PERSONA] e ISO/[OSCURATO:PERSONA] (T‑631/24). Mi risulta che il ricorso miri all’annullamento della rispettiva decisione della [OSCURATO:PERSONA]. ( 70 ) Il corsivo è mio. V. anche punto 37 di tale sentenza per una formulazione analoga. ( 71 ) V., per gli atti soggetti a pubblicazione, la discussione di cui alle conclusioni dell’avvocata generale Kokott nella causa Skoma-Lux ( C‑161/06 , EU:C:2007:525 , paragrafo 37 ). ( 72 ) V. conclusioni dell’avvocata generale Sharpston nella causa Heinrich ( C‑345/06 , EU:C:2008:212 , paragrafi da 122 a 133 ).