Cassazione n. 27399/2022

ciato la seguente ORDINANZA sul ricorso iscritto al n. 22037/2017 R.G. proposto da: [OSCURATO:PERSONA], rappresentata e difesa dall’avvocato [OSCURATO:PERSONA], con domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato [OSCURATO:PERSONA], in ROMA, [OSCURATO:PERSONA], 53; –ricorrente – contro [OSCURATO:PERSONA]-ANDRIA-TRANI; –intimata – avverso la sentenza n. 37/2017 della [OSCURATO:PERSONA], depositata il [OSCURATO:DATA_NASCITA]. Udita la relazione svolta nella camera di consiglio del 23/11/2021 dal Consigliere [OSCURATO:PERSONA] E [OSCURATO:PERSONA] 1. [OSCURATO:PERSONA], in proprio ed in qualità di legale rappresentante dell’[OSCURATO:PERSONA] ONLUS (nel prosieguo, la ONLUS) ha proposto ricorso, sulla scorta di quattro motivi, per la cassazione della sentenza n. 37/2017 della Corte di appello di Bari che, confermando la sentenza n. 44/2015 del Tribunale di Trani, ha rigettato l'opposizione da questi proposta all'ordinanza-ingiunzione emessa nei suoi confronti dalla Prefettura di [OSCURATO:PERSONA]. Segnatamente, a seguito di una ispezione da parte dei Carabinieri del NAS di Bari presso la RSSA “[OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA]”, era stata accertata, con verbale di sequestro ex art. 13 l. 689/1981, la presenza di 173 dispositivi medico-diagnostici in vitro scaduti, rinvenuti su di un carrello per la dispensazione dei farmaci nel locale infermeria, in violazione del combinato disposto degli artt. 3, 4 co. 1 e 23 co. 8 d.lgs. 46/1997. Era stato quindi elevato nei confronti del signor [OSCURATO:PERSONA], in qualità di legale della ONLUS, gerente la RSSA sopramenzionata, un verbale di accertamento dell’illecito amministrativo sopra indicato. Questi aveva impugnato il verbale davanti al [OSCURATO:PERSONA], il quale, rigettando il ricorso, gli aveva ingiunto, con ordinanza, il pagamento della somma € 85.611,00. 2. Ai fini della migliore intelligenza dei motivi di ricorso dedotti dal ricorrente giova precisare come, giudicando l’opposizione all’ordinanza- ingiunzione, il Tribunale abbia riqualificato il fatto applicando non il combinato disposto degli artt. 3, 4 co. 1 e 23 co. 8 d.lgs. 46/1997 (intitolato: “Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”) -invocato tanto nel verbale di accertamento redatto dai Carabinieri quanto nell’ordinanza-ingiunzione prefettizia - bensì gli artt. 3 co. 1 e 19 co. 3 d.lgs. 332/2000 (intitolato: “Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”). 2.2. Per ciò che in questa sede rileva, la Corte d’appello ha rigettato l’argomento dell’opponente secondo cui non vi sarebberostati elementi per ritenere che i dispositivi medico-diagnostici fossero pronti per l’utilizzazione. Al riguardo, ha valorizzato il fatto che, stando al verbale redatto dal NAS, era emerso che essi erano ubicati su di un carrello dell’infermeria per la dispensazione, assieme a quelli non scaduti ed in numero superiore rispetto a quest’ultimi; e che uno di tali dispositivi conteneva del sangue umano ed era stato etichettato con le iniziali di una paziente. La Corte distrettuale ha altresì reputato come l’organizzazione della RSSA fosse priva di un sistema di controlli adeguati: la tenuta dei dispositivi in vitro, come dei farmaci, doveva essere gestita secondo criteri generali volti ad escludere ab origineche quelli scaduti potessero essere confusi con quelli in corso di validità, non potendo, invece, la tenuta dei dispositivi essere rimessa all’attenzione dei singoli operatori sanitari presenti nella RSSA. Non poteva quindi dirsi “escluso il profilo soggettivo che consente la contestazione della sanzione al legale rappresentante della struttura” (pag. 6, righi 8-10 della sentenza). È stata confermata, infine, l’ordinanza di inammissibilità della prova testimoniale richiesta dall’odierno ricorrente «per la evidente vaghezza e la assenza di riferimenti allo specifico episodio» (pag. 6, ultimi due righi della sentenza). 3.[OSCURATO:PERSONA] di [OSCURATO:PERSONA] è rimasta intimata. 4. La causa è stata chiamata all’adunanza camerale del 23 novembre 2021, per la quale non sono state depositate memorie. 5. Col prim o motivo di ricorso, riferito all’art. 360 co. 1 n. 3 c.p.c., si denuncia la violazione e falsa applicazione: dell’art. 19 co. 3 d.lgs. 332/2000 in relazione all’art. 1 co. 1 lett. j), all’art. 3 e all’All.1. A.4 d.lgs. 332/2000; dell’art. 1 co 2 l. 689/1981. La Corte di Appello di Bari avrebbe ritenuto che la mera detenzione di provette non più in corso di validità, una delle quali contenente il campione ematico di una paziente della RSSA, integri “messa in servizio”, violando così la normativa sopra richiamata. La “messa in servizio”, in particolare, è definita dall’art. 1 co. 1 lett. j) d.lgs. 332/2000 come «fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso». Nella prospettiva del ricorrente l’utilizzatore finale dovrebbe essere individuato non nella RSSA, bensì nel laboratorio di analisi. Diversamente opinando, si argomenta nel mezzo di impugnazione, si introdurrebbe nell’ordinamento una nuova fattispecie di illecito amministrativo, in violazione dell’art. 1 co. 2 l. 689/1981. 5.2. Il motivo va disatteso. Il ricorrente opera un distinguo tra “uso qualificato”, effettuato dal laboratorio diagnostico che procede all’esame dei campioni biologici, e “uso generico”, effettuato dalla RSSA che procede alla raccolta dei suddetti campioni (pag. 17 del ricorso, § 34) e sostiene che la nozione normativa di messa in servizio sarebbe limitata all’uso qualificato. L’assunto è privo di base normativa - giacché nulla, nel testo della legge, autorizza a distinguere tra uso qualificato e uso generico - e propone un’esegesi dall’art. 1 co. 1 lett. j) d.lgs. 332/2000 contrastante con il senso comune della parola “utilizzazione”, giacché un infermiere che inserisce un campione biologico in un dispositivo medico diagnostico in vitro da inviare al laborato rio per l‘analisi del campione utilizza, appunto, detto dispositivo. 6. Col secondo motivo di ricorso, riferito all’art. 360 co. 1 n. 3 c.p.c., si denuncia la violazione e falsa applicazione dell’art. 19 co. 3 d.lgs. 332/2000 in relazione all’art. 1 co. 1 lett. j), all’art. 3 e all’All.1. A.4 d.lgs. 332/2000 in combinato disposto con gli artt. 24 e 111 Cost, 2697 c.c. e 244 c.p.c. Il ricorrente afferma che sarebbe stato violato il proprio diritto alla prova, non avendo la Corte d’Appello ammesso specifici capitoli di prova testimoniale da lui richiesti per dimostrare che ciascun infermiere verificava la scadenza di dispositivi e farmaci, su istruzioni impartite dal ricorrente stesso (lett. “g” e “j”, del capitolato) e che i dispositivi si trovavano separati da quelli non scaduti ed erano destinati allo smaltimento o alla restituzione alla ASL (lett. “h” e “i”, del capitolato). 6.1.Il motivo è infondato: la Corte barese non ha «negato al ricorrente il diritto di difendersi in condizioni di parità rispetto all’ unilaterale accertamento svolto dai militari» (pag. 23, § 43, del ricorso) ma, nell'esercizio del potere del giudice di merito di apprezzare la rilevanza delle istanze istruttorie proposte delle parti, ha giudicato le circostanze capitolate nella istanza di prova testimoniale irrilevanti al fine di escludere la messa in servizio dei dispositivi de quibus ; ciò sul presupposto in diritto (che ha resistito alla censura sviluppata nel primo motivo di ricorso) che la messa in servizio non consiste, come pretende il ricorrente, nella consegna di detti dispositivi al laboratorio di analisi, bensì nell’inserimento degli stessi nel circuito dell’utilizzazione all’interno della RSSA, vale a dire nel loro posizionamento «in un carrello dell’infermeria per la dispensazione» (cfr. pag. 2, terzultimo cpv, della sentenza) unitamente a quelli in corso di validità, addirittura in numero superiore a questi ultimi e con uno già utilizzato (pag. 6, righi 1-6). 7. Col terzo motivo di ricorso, riferito all’art. 360 co. 1 n. 3 c.p.c., si denuncia la violazione e falsa applicazione dell’art. 3 l. 689/1981, dell’art. 2697 c.c., dell’art. 24 e 111 Cost.. Si lamenta altresì, ai sensi dell’art. 360 co. 1 n. 5 c.p.c., l’omesso esame di fatti, emergenti da documenti prodotti in sede di merito, idonei, secondo il ricorrente, ad escludere l’elemento soggettivo dell’illecito. Nel mezzo di impugnazione si richiamano specificamente le misure organizzative volte a prevenire il verificarsi del fatto contestato, facendo riferimento, per un verso, all’organigramma della residenza sociosanitaria, dimostrativo dell'avvenuto reclutamento di personale altamente qualificato, e, per altro verso, alle direttive impartite al personale infermieristico il 29/09/2012 e il 22/11/2012 in ordine allo specifico incombente del controllo della scadenza dei farmaci. 8.Col quarto motivo di ricorso, riferito all’art. 360 co. 1 n. 3 c.p.c., si deduce “la violazione e falsa applicazione dell’art. 3 l. 689/1981 in relazione all’art. 244 c.p.c. e all’art. 2697 c.c., e agli artt. 24 e 111 Cost.” (pag. 29, rubrica del motivo). Il ricorrente sostiene che la prova testimoniale da lui inutilmente richiesta avrebbe offerto la prova che nella residenza sociosanitaria era stato introdotto un modello organizzativo volto a prevenire la messa in servizio dei dispositivi per la diagnosi in vitro non più in corso di validità, il che escluderebbe la possibilità di ritenerlo responsabile dell'illecito de quo in ragione dell a sua sola qualità di rappresentante legale della ONLUS. 9. Il terzo e il quarto motivo di ricorso possono essere trattati congiuntamente, perché entrambi attingono la statuizione della sentenza impugnata che ha ritenuto sussistente, nella specie, l'elemento psicologico della colpa del sanzionato. Con tali motivi, in sostanza, si lamenta l’omesso esame di fatti - in parte risultanti dai documenti prodotti e in parte emergenti dai capitoli della prova testimoniale richiesta e non ammessa - a dire del ricorre nte decisivi, in quanto astrattamente idonei ad escludere il suddetto elemento psicologico. Il ricorrente fa infatti riferimento al reclutamento, in congruo numero, di personale qualificato; alla definizione delle posizioni organizzative incaricate della direzione e del controllo delle attività sanitarie e dell’attività degli infermieri, con specifico riguardo al controllo sulla scadenza dei farmaci dei dispositivi diagnostici, affidato «alla coordinatrice del personale infermieristico, nonché alla persona dei singoli infermieri e al direttore sanitario” (pag. 30, capitolo “c” del capitolato testimoniale ivi trascritto); alla emissione di puntuali direttive, trascritte nel ricorso, al personale sanitario della RSSA; alla periodica consegna alla ASL dei dispositivi non più in corso di validità (v. pag. 29, par. 51 del ricorso). 9.1. I motivi vanno giudicati, nel loro complesso, fondati. La ratio decidendi della statuizione che ha riconosciuto sussistente l'elemento psicologico della colpa del signor Daddato si risolve nell'affermazione alla cui stregua sarebbe di tutta evidenza come la «selezione dei farmaci e presidi scaduti, nonché di dispositivi in vitro pure non utilizzabili, non possa essere rimessa all'attenzione del singolo infermiere (addirittura in sede di somministrazione), ma vada gestita secondo criteri generali che escludono la possibilità di errori ed impongono un controllo alla fonte» (pag. 6, secondo capoverso, della sentenza). Tale affermazione non individua una specifica attività omissiva del ricorrente, ma gli addossa una “colpa di organizzazione”, sostanzialmente analoga a quella prevista dal d.lgs. 231/2000 sulla responsabilità penale delle società, ossia una colpa da intendersi, in senso normativo, come rimprovero derivante dall'inosservanza, da parte dell'ente, dell'obbligo di adottare le cautele, organizzative e gestionali, necessarie a prevenire la commissione degli illeciti (cfr. Cass.18292/20). 9.2.La suddetta ratio decidendi si discosta d a ll'insegnamento di questa Corte di legittimità - enunciato con riferimento ai soci amministratori di società di persone ma espressivo di un principio generale riferibile a tutte le situazioni di amministrazione di società o associazione o altri enti - alla cui stregua «In tema di sanzioni amminis trative, a norma dell'art. 3 della l. n. 689 del 1981 è responsabile di una violazione amministrativa solo la persona fisica a cui è riferibile l'azione materiale o l'omissione che integra la violazione, sicché, qualora un illecito sia ascrivibile in astratto ad una società di persone, non possono essere automaticamente chiamati a risponderne i soci amministratori, essendo indispensabile accertare che essi abbiano tenuto una condotta positiva o omissiva che abbia dato luogo all'infrazione, sia pure soltanto sotto il profilo del concorso morale». (così Cass. 30766/18; conf. Cass.26238/11). Alla stregua di tale principio, la Corte di appello avrebbe dovuto individuare la specifica condotta, positiva od omissiva, ascrivibile al Daddato e causativa dell’evento (messa in servizio dei dispositivi scaduti) integrativo dell’illecito, valutando specificamente le risultanze emergenti dalle prove documentali prodotte dall’odierno ricorrente e le circostanze oggetto della richiesta prova testimoniale. 9.3. Va inoltre ac colta, con specifico riguardo alla prova testimoniale chiesta dall’odierno ricorrente, la doglianza con cui quest’ultimo censura l’affermazione dell’impugnata sentenza alla cui stregua detta prova sarebbe inammissibile «per la evidente vaghezza e la assenza di riferimenti allo specifico episodio» (pag. 6, ultimo capoverso, della sentenza). Quanto al giudizio di “vaghezza” va qui ricordato che «la specificazione dei fatti oggetto di richiesta di prova testimoniale è soddisfatta quando, sebbene non definiti in tutti i loro minuti dettagli, essi vengono esposti nei loro elementi essenziali per consentire al giudice di controllarne l'influenza e la pertinenza e all'altra parte di chiedere prova contraria, giacché la verifica della specificità e della rilevanza dei capitoli di prova va condotta non soltanto alla stregua della loro letterale formulazione, ma anche in relazione agli altri atti di causa e a tutte le deduzioni delle parti, nonché tenendo conto della facoltà del giudice di domandare ex art. 253, comma1, c.p.c. chiarimenti e precisazioni ai testi» (così Cass.22254/21). Quanto alla ritenuta «assenza di riferimenti allo specifico episodio», è sufficiente considerare che, nella prospettiva ricostruttiva della colpa delineata nel precedente § 9.2, il tema della prova consiste nell’accertare se il Daddato avesse tenuto una condotta, positiva od omissiva, che avesse dato luogo all'infrazione, sia pure soltanto sotto il profilo del concorso morale; e a tale tema sono indubbiamente pertinenti le circostanze elencate nella seconda parte del § 9 che precede, con conseguente rilevanza di quei capitoli che - nell’ampia capitolazione formulata dal Daddato - a tali circostanze fanno riferimento. 10. In definitiva, il terzo e il quarto motivo di ricorso vanno accolti, mentre i primi due vanno rigettati; l'impugnata sentenza va cassata, con rinvio alla Corte di appello di Bari, in altra composizione, che si atterrà al principio di diritto enunciato nel paragrafo 9.2 della presente ordinanza e liquiderà le spese del giudizio di legittimità. P.Q.M. La Corte accoglie il terzo e il quarto motivo di ricorso e rigetta i pr