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Corte di giustizia UEsentenza

Corte di giustizia UE/2011

ECLI:EU:C:2011:197
Testo integrale del provvedimento

Testo integrale del provvedimento

CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA]

presentate il 31 marzo 2011( 1 ) Causa C‑427/09 Generics (UK) Ltd contro

[OSCURATO:PERSONA]

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] ([OSCURATO:PERSONA])] «Regolamento n. 1768/92 – Certificato protettivo complementare – Condizioni per il rilascio – Nozione di prima autorizzazione di immissione in commercio»

1. In base alla normativa comunitaria di armonizzazione relativa ai farmaci, questi ultimi possono entrare in commercio solo al termine di una lunga procedura di autorizzazione prevista a tutela della salute pubblica.

Di conseguenza, lo sfruttamento effettivo dei brevetti relativi ai farmaci può avere inizio anche diversi anni dopo il rilascio dello stesso.

Il certificato protettivo complementare (CPC) istituito dal regolamento n. 1768/92 ( 2 ) persegue l’obiettivo di limitare l’erosione del periodo di sfruttamento esclusivo di tali brevetti ( 3 ).

2. Oggetto del presente giudizio sono due questioni pregiudiziali vertenti sull’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92, sollevate dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] del [OSCURATO:PERSONA] nel quadro di una controversia che oppone Generics (UK) Limited (in prosieguo: «Generics») a [OSCURATO:PERSONA]. (in prosieguo: «[OSCURATO:PERSONA]») in merito alla determinazione della data di scadenza di un CPC di titolarità di [OSCURATO:PERSONA], rilasciato dall’Ufficio brevetti del [OSCURATO:PERSONA] (UK [OSCURATO:PERSONA]) per il prodotto «Galantamine or acid addition salts thereof» (in prosieguo: il «CPC per la galantamina»).

3. La giurisdizione di rinvio chiede in sostanza alla Corte di chiarire la nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio» ai sensi della suddetta disposizione del regolamento.

La prima questione è sostanzialmente identica a uno dei quesiti oggetto di una domanda di decisione pregiudiziale della [OSCURATO:PERSONA] of Justice ([OSCURATO:PERSONA]) del [OSCURATO:PERSONA], sorta nell’ambito di una controversia che vede opporsi, come nella specie, un fabbricante di farmaci generici a una casa farmaceutica, in merito alla validità e alla durata di un CPC rilasciato a quest’ultima ( 4 ).

Benché non abbiano dato luogo a una riunione dei relativi procedimenti, le due domande di decisione pregiudiziale sono state trattate dalla Corte parallelamente, dato che sollevano globalmente problematiche analoghe.

Le presenti conclusioni sono presentate alla stessa data di quelle nella causa Synthon e contengono diversi riferimenti a queste ultime.

I – Contesto normativo A – Diritto dell’Unione

1. Le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE

4. La direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE ( 5 ), per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, nella versione applicabile ai fatti di cui alla causa principale ( 6 ), prevedeva, all’art. 3, che nessuna specialità medicinale ( 7 ) potesse essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione (AIC) preventiva rilasciata dall’autorità competente di tale Stato.

5. Per ottenere il rilascio di tale autorizzazione, il responsabile dell’immissione in commercio doveva presentare una domanda all’autorità competente dello Stato membro, corredata dalle informazioni e dai documenti specificati nell’art. 4, secondo comma, della direttiva.

Oltre a indicazioni quali la descrizione quantitativa e qualitativa dei componenti della specialità, la descrizione sommaria del modo di preparazione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti secondari, la posologia e la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante, l’art. 4, punto 8, della direttiva annoverava tra le informazioni e i documenti che dovevano essere forniti congiuntamente alla domanda i risultati delle prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche, farmacologiche e tossicologiche, nonché cliniche.

6. La direttiva 75/319 ( 8 ) precisava le modalità di istruzione delle domande di AIC da parte degli [OSCURATO:PERSONA] membri.

Esse includevano, in particolare, la possibilità di sottoporre la specialità al controllo di un laboratorio di Stato e di richiedere una documentazione supplementare.

7. L’art. 5 della direttiva 65/65 disponeva: «L’autorizzazione prevista dall’articolo 3 è rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall’art. 4 risulta che la specialità è nociva nelle normali condizioni d’impiego, oppure che l’effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata».

8. In base all’art. 24 della direttiva 65/65, come sostituito dall’art. 37 della direttiva 75/319: «La regolamentazione prevista dalla presente direttiva sarà progressivamente applicata alle specialità che hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in virtù di disposizioni anteriori, entro i termini ed alle condizioni stabiliti all’art. 39, paragrafi 2 e 3, della seconda direttiva 75/319/CEE».

9. L’art. 39, nn. 2 e 3, della direttiva 75/319 disponeva: «2.

Le altre disposizioni della presente direttiva saranno progressivamente applicate alle specialità medicinali immesse in commercio in virtù delle disposizioni anteriori, entro 15 anni dalla notifica di cui all’art. 38.

3. Entro tre anni dalla notifica della presente direttiva, gli [OSCURATO:PERSONA] membri comunicano alla Commissione il numero delle specialità medicinali cui si applica il paragrafo 2 e, ogni anno successivo, il numero di tali specialità per le quali non è stata ancora rilasciata l’autorizzazione d’immissione in commercio di cui all’art. 3 della direttiva [65/65]».

10. In base all’art. 22 della direttiva 65/65, «gli [OSCURATO:PERSONA] membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva nei diciotto mesi successivi alla sua notificazione ( 9 ) e ne informano immediatamente la Commissione».

2. Il regolamento n. 1768/92

11. La ratio dell’estensione temporale della protezione concessa dal brevetto nel caso dei medicinali è espressa nel preambolo del regolamento n. 1768/92 ( 10 ) (in prosieguo: il «regolamento»).

In particolare il terzo, quarto, sesto e settimo ‘considerando’ espongono: «considerando che attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’[AIC] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca; considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica; (…) considerando che è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno; considerando che è pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro; che, di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato».

12. Ai sensi dell’art. 1 del regolamento: «Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) medicinale, ogni sostanza o composizione presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;

b) prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;

c) brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato».

13. L’art. 2 del regolamento, intitolato «Campo di applicazione», prevede: «Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 65/65 (…), può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente regolamento».

14. In base all’art. 3 del regolamento, intitolato «Condizioni di rilascio del certificato»: «Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale domanda:

a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;

b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma (…) della direttiva 65/65/CEE (…).

Ai fini dell’articolo 19, paragrafo 1, un’[AIC] del prodotto rilasciata a norma della rispettiva legislazione nazionale dell’Austria, della Finlandia e della Svezia è considerata un’autorizzazione rilasciata a norma (…) della direttiva 65/65/CEE (…) ( 11 );

c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;

d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».

15. Il successivo art. 4 precisa che la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’AIC del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.

16. Ai termini dell’art. 7, nn. 1 e 2, del regolamento, la domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui è stata rilasciata l’AIC ovvero da quella del rilascio del brevetto di base, se posteriore.

17. L’art. 8, n. 1, lett. a), b) e c), del regolamento dispone quanto segue: «1.

La domanda di certificato deve contenere:

a) una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare: (…) iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell’invenzione; iv) il numero e la data della prima [AIC] del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b) e, qualora non sia la prima [AIC] nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione;

b) una copia dell’[AIC] di cui all’articolo 3, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, tra l’altro, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE (…);

c) se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima [AIC] del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunità, l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale».

18. In base all’art. 9, n. 1, del regolamento, la domanda di certificato dev’essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l’AIC di cui all’art. 3, lett. b).

Il n. 2 precisa che l’indicazione della domanda di certificato è pubblicata a cura di detta autorità e deve contenere, tra gli altri dati, il numero o la data dell’AIC di cui all’art. 3, lett. b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa [art. 9, n. 2, lett. d)] e, se del caso, il numero e la data della prima AIC nella Comunità [art. 9, n. 2, lett. e)].

Gli stessi dati devono figurare, ai sensi dell’art. 11, nella pubblicazione relativa dell’indicazione del rilascio del certificato.

19. L’art. 13 del regolamento, intitolato «Durata del certificato» stabilisce, ai nn. 1 e 2, quanto segue: «1.

Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni.

2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia».

20. L’art. 15 del regolamento elenca le cause di nullità del certificato.

Il suo n. 1 è redatto come segue: «1.

Il certificato è nullo,

a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell’articolo 3;

b) se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;

c) se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo l’estinzione del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato l’annullamento oppure la limitazione».

21. Infine, l’art. 19, n. 1, come modificato, a partire dal 1° gennaio 1995, dall’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia all’Unione europea ( 12 ), detta la seguente disposizione transitoria: «Qualsiasi prodotto che, alla data dell’adesione, sia protetto da un brevetto in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità o nel rispettivo territorio dell’Austria, della Finlandia e della Svezia dopo il 1° gennaio 1985, può formare oggetto di un certificato.

Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Danimarca, in [OSCURATO:PERSONA], in Finlandia, la data del 1° gennaio 1985 è sostituita dalla data del 1° gennaio 1988.

Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Belgio, in Italia e in Austria, la data del 1° gennaio 1985 è sostituita dalla data del 1° gennaio».

B – Le disposizioni dell’accordo sullo Spazio economico europeo

22. Il punto 6 dell’allegato XVII all’Accordo sullo spazio economico europeo del 2 maggio 1992 ( 13 ) (in prosieguo: l’«Accordo SEE»), come modificato dall’allegato 15 della decisione del Comitato misto SEE 21 marzo 1994, n. 7/94 ( 14 ), dispone che, ai fini del detto Accordo, l’art. 3, lett. b), del regolamento è completato dal testo seguente: «ai fini della presente lettera e degli articoli che vi fanno riferimento un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato rilasciata in conformità della legislazione nazionale dello Stato AELS (EFTA) è trattata come un’autorizzazione rilasciata in conformità della direttiva 65/65/CEE (…)».

C – Diritto nazionale

23. [OSCURATO:PERSONA] la direttiva 65/65 è stata trasposta con il Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts del 24 agosto 1976 (in prosieguo: l’«AMG 1976»).

L’art. 3, n. 7, di tale legge accordava automaticamente ai medicinali presenti sul mercato al 1° settembre 1976, data di pubblicazione della legge, e ancora in commercio il 1° gennaio 1978, data di entrata in vigore della stessa, il mantenimento dell’autorizzazione per un periodo di dodici anni, previa notifica.

In base al regime precedentemente vigente, l’immissione sul mercato di medicinali non era soggetta ad alcun test di efficacia e/o sicurezza.

II – Causa principale e questioni pregiudiziali

24. I fatti della causa principale, come accertati dalla giurisdizione di rinvio, sono i seguenti.

25. La galantamina, conosciuta fin dagli anni ‘50 nella terapia di disturbi neuromuscolari, beneficiava nel 1963 di un’autorizzazione all’immissione in commercio in Austria per il trattamento della poliomielite, sotto il marchio «Nivalin» (in prosieguo l’«AIC austriaca»).

L’autorizzazione, rilasciata sulla base della regolamentazione austriaca sui medicinali allora in vigore, lo Spezialitätenordnung del 1947, è stata ritirata nel 2001.

26. Negli anni ‘60 il Nivalin era commercializzato anche in [OSCURATO:PERSONA] sulla base della regolamentazione vigente all’epoca.

Dopo l’entrata in vigore dell’AMG 1976, esso è rimasto in commercio in [OSCURATO:PERSONA] in base alle disposizioni di tale atto.

L’autorizzazione rilasciata in virtù dell’AMG 1976 (in prosieguo: l’«AIC tedesca») è stata ritirata tra il luglio 2000 e il gennaio 2001.

27. Nel 1987, [OSCURATO:PERSONA], convenuta nella causa principale, depositava presso l’ufficio europeo dei brevetti una domanda di brevetto per la galantamina con rivendicazione per il trattamento del morbo di Alzheimer.

Il brevetto scadeva il 16 gennaio 2007 (in prosieguo: il «brevetto di base»).

28. Nel 1999, Janssen-Cilag depositava una domanda di AIC in Svezia avente ad oggetto la galantamina per il trattamento del morbo di Alzheimer sotto il marchio Reminyl.

L’autorizzazione era rilasciata il 1° marzo 2000 (in prosieguo l’«AIC svedese»).

29. Un’AIC avente ad oggetto il Reminyl è stata rilasciata nel [OSCURATO:PERSONA] nel settembre 2000 sulla base della precedente autorizzazione svedese.

30. Il 7 dicembre 2000, [OSCURATO:PERSONA] sollecitava dall’Ufficio brevetti del [OSCURATO:PERSONA] il rilascio di un CPC del brevetto di base, indicando come prima AIC della galantamina nella Comunità l’AIC svedese.

Il CPC per la galantamina veniva rilasciato per un periodo di cinque anni.

Esso scade il 15 gennaio 2012.

31. Ritenendo che la data di scadenza del CPC non fosse stata correttamente calcolata in base al regolamento, Generics adiva l’UK [OSCURATO:PERSONA] per ottenere la rettifica del registro dei brevetti in base all’art. 34 del [OSCURATO:PERSONA] 1977.

32. Con sentenza 20 maggio 2009 la domanda di Generics veniva respinta.

Quest’ultima interponeva appello dinanzi alla giurisdizione di rinvio, che sollevava le seguenti due questioni pregiudiziali: «1) Se, ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, valga come “prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità” la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità rilasciata conformemente alla direttiva del Consiglio 65/65/CEE (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE) o sia sufficiente una qualunque autorizzazione che consenta al prodotto di essere immesso in commercio nella Comunità o nel SEE. 2) Se, nel caso in cui ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, una “prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità” debba necessariamente essere stata rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE), un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE un’autorizzazione rilasciata nel 1963 in Austria, conformemente alla normativa nazionale in vigore a quel tempo (non conforme alle prescrizioni della direttiva 65/65/CEE), mai modificata al fine di renderla conforme alla direttiva 65/65/CEE e, infine, revocata nel 2001, debba essere assimilata a un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE».

III – Analisi A – Osservazioni preliminari

33. Nelle conclusioni da me presentate in data odierna nella causa Synthon, cui si è accennato sopra, in risposta alla terza e alla quarta questione pregiudiziale sollevate dalla [OSCURATO:PERSONA], suggerisco alla Corte di dichiarare che esulano dall’ambito di applicazione del regolamento, ai sensi del suo art. 2, i prodotti, quali la galantamina, che sono stati immessi in commercio come medicinali sul territorio della Comunità prima di aver ottenuto un’AIC conforme alla direttiva 65/65.

34. Sebbene non sia stata sollevata dalla giurisdizione di rinvio, la questione dell’ambito di applicazione del regolamento relativamente ai suddetti prodotti si pone logicamente come preliminare nel quadro della controversia che oppone Generics a [OSCURATO:PERSONA], in quanto incide sulla stessa validità del CPC rilasciato a quest’ultima.

Qualora la Corte condividesse le conclusioni cui sono giunto riguardo al terzo e al quarto quesito sollevati nella causa Synthon, le questioni poste dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] nel presente giudizio perderebbero rilevanza ai fini della soluzione della controversia principale e la Corte non sarebbe tenuta a rispondervi.

35. Procedo dunque all’analisi di tali quesiti per l’ipotesi in cui la Corte non condivida il punto di vista da me espresso riguardo ai suddetti quesiti nella causa Synthon o intenda comunque rispondere ai quesiti posti dalla giurisdizione di rinvio nel presente giudizio.

B – Sulla prima questione pregiudiziale

36. Con la prima questione pregiudiziale, la [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] chiede, in sostanza, se, ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento, debba intendersi per «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» la prima autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65 ovvero la prima autorizzazione che consenta al prodotto di essere immesso in commercio nell’Unione o nel SEE.

37. L’art. 13 del regolamento fissa le modalità di calcolo della durata del CPC in modo tale da armonizzare la data di scadenza dei diversi CPC nazionali rilasciati sul territorio dell’Unione.

38. Generics sostiene che l’interpretazione testuale e sistematica del regolamento nonché l’analisi della giurisprudenza della Corte conducono a ritenere che la nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità», ai sensi dell’art. 13 del regolamento, comprende qualunque autorizzazione che permetta al prodotto di essere commercializzato in una parte del territorio dell’Unione o del SEE.

Al contrario, [OSCURATO:PERSONA], fondandosi essenzialmente su un’interpretazione sistematica e teleologica del regolamento e appellandosi anch’essa alla giurisprudenza della Corte, sostiene che tale nozione si riferisce unicamente alla prima AIC conforme alla direttiva 65/65 rilasciata nella Comunità.

39. Per parte mia, rilevo che la prima questione posta dalla giurisdizione di rinvio nel presente giudizio coincide, nella sostanza, con il secondo quesito sollevato nella causa Synthon.

Inoltre, come sottolinea la stessa ricorrente nella causa principale, l’AIC tedesca per la galantamina è stata rilasciata sulla base delle medesime disposizioni della legislazione tedesca sulla base delle quali è stata consentita la commercializzazione della memantina dopo la trasposizione in diritto tedesco della direttiva 65/65.

In altri termini, il regime transitorio di «autorizzazione fittizia» cui è stata sottoposta la circolazione in [OSCURATO:PERSONA] dei due prodotti, in base alle disposizioni dell’AMG 1976 che hanno dato attuazione all’art. 24 di detta direttiva, è lo stesso nei due casi.

40. È in tali circostanze che mi permetto di rinviare, ai fini della soluzione da dare al primo quesito posto dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] nel presente giudizio, all’analisi svolta ai paragrafi 55 e segg. delle conclusioni da me presentate in data odierna nella causa Synthon. 41.

Emerge, tra l’altro, da tale analisi che può considerarsi quale prima AIC nella Comunità ai sensi dell’art. 13 del regolamento un’autorizzazione, quale quella ottenuta in [OSCURATO:PERSONA] per la galantamina, rilasciata dalle autorità competenti di uno Stato membro in virtù del regime transitorio previsto dall’art. 24 della direttiva 65/65, in combinato disposto con l’art. 39 della direttiva 75/319, e come modificato dall’art. 37 di quest’ultima, sulla base di un’autorizzazione di commercializzazione concessa anteriormente alla trasposizione della direttiva 65/65 nell’ordinamento di detto Stato membro.

42. Suggerisco pertanto di rispondere nei termini che precedono alla prima questione pregiudiziale posta dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA].

C – Sulla seconda questione pregiudiziale

43. Con la seconda questione pregiudiziale, il giudice di rinvio chiede in sostanza se venga in rilievo, ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento, un’autorizzazione rilasciata nel 1963 in Austria in forza della normativa nazionale applicabile a quel tempo, non rispondente alle prescrizioni della direttiva 65/65 e mantenuta in vigore dopo l’adesione dell’Austria al SEE e alla Comunità senza mai essere messa in conformità con dette prescrizioni.

44. Come si è visto sopra, sia l’Accordo SEE che l’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia contengono disposizioni in base alle quali un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato rilasciata in conformità della legislazione nazionale di uno Stato AELS o di uno dei suddetti [OSCURATO:PERSONA] deve considerarsi come rilasciata in conformità della direttiva 65/65.

45. È vero che tali disposizioni riguardano in particolare gli artt. 3, lett. b), e 19 del regolamento.

Tuttavia, non vi è ragione per non estendere la regola interpretativa che esse comportano anche all’art. 13, ove quest’ultimo sia interpretato nel senso che per prima AIC nella Comunità (o nel SEE), ai fini del calcolo della durata del CPC, deve intendersi un’AIC rilasciata conformemente alla direttiva 65/65.

46. Milita nel senso di una tale estensione la sentenza Novartis ( 15 ), in cui la Corte ha ritenuto che dovesse considerarsi quale prima AIC nel SEE ai sensi del suddetto art. 13, come dev’essere inteso ai fini dell’interpretazione dell’Accordo SEE, un’autorizzazione rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta automaticamente dal Principato del Liechtenstein in forza della relativa normativa nazionale.

La Corte è giunta a una tale conclusione in considerazione del fatto che «l’Accordo SEE ammette che nel Principato del Liechtenstein possono coesistere due tipi di AIC, vale a dire, da un canto, le AIC rilasciate dalle autorità svizzere che, in forza dell’unione regionale tra la Svizzera e tale Stato, sono riconosciute automaticamente in quest’ultimo e, d’altro canto, le AIC rilasciate nel Liechtenstein conformemente alla direttiva 65/65» ( 16 ).

Orbene, a mio avviso, devono a fortiori considerarsi rilevanti ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento, come deve intendersi ai fini dell’interpretazione dell’Accordo SEE, le autorizzazioni rilasciate in base alla normativa nazionale di uno Stato AELS che, sebbene non rispondenti ai requisiti imposti dalla direttiva 65/65, sono considerate come rilasciate conformemente a quest’ultima in base ad un’espressa disposizione dell’Accordo.

47. A un’analoga lettura dell’art. 13 del regolamento conduce, a mio avviso, l’applicazione delle disposizioni dell’Accordo di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia che hanno modificato in particolare gli artt. 3, lett. b), e 19 del regolamento, assimilando le AIC rilasciate in virtù della legislazione nazionale di detti [OSCURATO:PERSONA] ad autorizzazioni rilasciate in conformità della direttiva 65/65.

48. Ne consegue che un’AIC rilasciata nel 1963 in Austria in virtù della normativa nazionale in vigore a quel tempo, sebbene non conforme alle prescrizioni della direttiva 65/65, deve essere trattata come un’autorizzazione rilasciata conformemente a quest’ultima ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento.

IV – Conclusioni

49. In base all’insieme delle considerazioni che precedono e fatto salvo quanto osservato ai paragrafi 33‑35 supra, suggerisco alla Corte di rispondere alle questioni poste dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] come segue: «1.

Può constituire prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’art. 13 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali un’autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalle autorità competenti di uno Stato membro in virtù del regime transitorio previsto dall’art. 24 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, in combinato disposto con l’art. 39 della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, e come modificato dall’art. 37 di quest’ultima, sulla base di un’autorizzazione di commercializzazione concessa anteriormente alla trasposizione della direttiva 65/65 nell’ordinamento di detto Stato membro.

Ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92 può costituire prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità anche un’autorizzazione rilasciata per un impiego del prodotto, in quanto medicinale, diverso da quello o da quelli protetti dal brevetto che costituisce brevetto di base ai sensi dell’art. 1, lett. c), di detto regolamento»

2. Un’autorizzazione d’immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalle competenti autorità austriache in forza della normativa nazionale e mantenuta in vigore a seguito dell’adesione dell’Austria allo Spazio economico europeo, prima, e alla Comunità, dopo, deve essere trattata come un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65 ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento n. 1768». 1 – Lingua originale: l’italiano. 2 – Regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1). 3 – I primi certificati di questo tipo sono stati rilasciati negli [OSCURATO:PERSONA] nel 1985, seguiti a partire dal 1988 da quelli giapponesi. [OSCURATO:PERSONA], tale forma di tutela brevettuale supplementare è stata dapprima introdotta in alcuni [OSCURATO:PERSONA] membri (Italia, Francia e Svezia), e successivamente è stata disciplinata a livello comunitario. 4 – La decisione di rinvio della [OSCURATO:PERSONA] of Justice costituisce oggetto della causa C‑195/09, Synthon. 5 – GU 9 febbraio 1965, n. 22, pagg. 369-373.

La direttiva 65/65 è stata sostituita a partire dal 18 dicembre 2001 dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67). 6 – Si tratta della versione modificata dalla seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13). 7 – Ai sensi dell’art. 1, primo comma, sub 1), della direttiva, doveva intendersi, ai fini dell’applicazione della stessa, per «specialità medicinale» «ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare», e per «medicinale» «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali». 8 – Citata alla nota

6. Anche tale direttiva è stata abrogata dalla direttiva 2001/83. 9 – Avvenuta il 3 febbraio 1965. 10 – A partire dal 6 luglio 2009, il regolamento n. 1768/92 è stato abrogato e sostituito dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1), che ha proceduto alla sua codificazione. 11 – La seconda frase dell’art. 3, lett. b), è stata aggiunta con l’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia all’Unione europea (GU C 241, pag. 21). 12 – Come adattato dalla decisione del Consiglio dell’Unione europea 1º gennaio 1995, 95/1/CE, Euratom, CECA (GU L 1, pag. 1).

L’Atto di adesione è citato alla nota

11. 13 – GU 1994, L 1, pagg. 3 e

482. 14 – GU L 160, pag.

1. 15 – Sentenza 21 aprile 2005, cause riunite C‑207/03 e C‑252/03, Novartis e a. (Racc pag.

I‑3209). 16 – Punto 29.

Anonimizzato ex art. 52 D.Lgs. 196/2003
CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] [OSCURATO:PERSONA] presentate il 31 marzo 2011( 1 ) Causa C‑427/09 Generics (UK) Ltd contro [OSCURATO:PERSONA] [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] ([OSCURATO:PERSONA])] «Regolamento n. 1768/92 – Certificato protettivo complementare – Condizioni per il rilascio – Nozione di prima autorizzazione di immissione in commercio» 1. In base alla normativa comunitaria di armonizzazione relativa ai farmaci, questi ultimi possono entrare in commercio solo al termine di una lunga procedura di autorizzazione prevista a tutela della salute pubblica. Di conseguenza, lo sfruttamento effettivo dei brevetti relativi ai farmaci può avere inizio anche diversi anni dopo il rilascio dello stesso. Il certificato protettivo complementare (CPC) istituito dal regolamento n. 1768/92 ( 2 ) persegue l’obiettivo di limitare l’erosione del periodo di sfruttamento esclusivo di tali brevetti ( 3 ). 2. Oggetto del presente giudizio sono due questioni pregiudiziali vertenti sull’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92, sollevate dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] del [OSCURATO:PERSONA] nel quadro di una controversia che oppone Generics (UK) Limited (in prosieguo: «Generics») a [OSCURATO:PERSONA]. (in prosieguo: «[OSCURATO:PERSONA]») in merito alla determinazione della data di scadenza di un CPC di titolarità di [OSCURATO:PERSONA], rilasciato dall’Ufficio brevetti del [OSCURATO:PERSONA] (UK [OSCURATO:PERSONA]) per il prodotto «Galantamine or acid addition salts thereof» (in prosieguo: il «CPC per la galantamina»). 3. La giurisdizione di rinvio chiede in sostanza alla Corte di chiarire la nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio» ai sensi della suddetta disposizione del regolamento. La prima questione è sostanzialmente identica a uno dei quesiti oggetto di una domanda di decisione pregiudiziale della [OSCURATO:PERSONA] of Justice ([OSCURATO:PERSONA]) del [OSCURATO:PERSONA], sorta nell’ambito di una controversia che vede opporsi, come nella specie, un fabbricante di farmaci generici a una casa farmaceutica, in merito alla validità e alla durata di un CPC rilasciato a quest’ultima ( 4 ). Benché non abbiano dato luogo a una riunione dei relativi procedimenti, le due domande di decisione pregiudiziale sono state trattate dalla Corte parallelamente, dato che sollevano globalmente problematiche analoghe. Le presenti conclusioni sono presentate alla stessa data di quelle nella causa Synthon e contengono diversi riferimenti a queste ultime. I – Contesto normativo A – Diritto dell’Unione 1.      Le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE 4. La direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE ( 5 ), per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, nella versione applicabile ai fatti di cui alla causa principale ( 6 ), prevedeva, all’art. 3, che nessuna specialità medicinale ( 7 ) potesse essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione (AIC) preventiva rilasciata dall’autorità competente di tale Stato. 5. Per ottenere il rilascio di tale autorizzazione, il responsabile dell’immissione in commercio doveva presentare una domanda all’autorità competente dello Stato membro, corredata dalle informazioni e dai documenti specificati nell’art. 4, secondo comma, della direttiva. Oltre a indicazioni quali la descrizione quantitativa e qualitativa dei componenti della specialità, la descrizione sommaria del modo di preparazione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti secondari, la posologia e la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante, l’art. 4, punto 8, della direttiva annoverava tra le informazioni e i documenti che dovevano essere forniti congiuntamente alla domanda i risultati delle prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche, farmacologiche e tossicologiche, nonché cliniche. 6. La direttiva 75/319 ( 8 ) precisava le modalità di istruzione delle domande di AIC da parte degli [OSCURATO:PERSONA] membri. Esse includevano, in particolare, la possibilità di sottoporre la specialità al controllo di un laboratorio di Stato e di richiedere una documentazione supplementare. 7. L’art. 5 della direttiva 65/65 disponeva: «L’autorizzazione prevista dall’articolo 3 è rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall’art. 4 risulta che la specialità è nociva nelle normali condizioni d’impiego, oppure che l’effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata». 8. In base all’art. 24 della direttiva 65/65, come sostituito dall’art. 37 della direttiva 75/319: «La regolamentazione prevista dalla presente direttiva sarà progressivamente applicata alle specialità che hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in virtù di disposizioni anteriori, entro i termini ed alle condizioni stabiliti all’art. 39, paragrafi 2 e 3, della seconda direttiva 75/319/CEE». 9. L’art. 39, nn. 2 e 3, della direttiva 75/319 disponeva: «2. Le altre disposizioni della presente direttiva saranno progressivamente applicate alle specialità medicinali immesse in commercio in virtù delle disposizioni anteriori, entro 15 anni dalla notifica di cui all’art. 38. 3. Entro tre anni dalla notifica della presente direttiva, gli [OSCURATO:PERSONA] membri comunicano alla Commissione il numero delle specialità medicinali cui si applica il paragrafo 2 e, ogni anno successivo, il numero di tali specialità per le quali non è stata ancora rilasciata l’autorizzazione d’immissione in commercio di cui all’art. 3 della direttiva [65/65]». 10. In base all’art. 22 della direttiva 65/65, «gli [OSCURATO:PERSONA] membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva nei diciotto mesi successivi alla sua notificazione ( 9 ) e ne informano immediatamente la Commissione». 2.      Il regolamento n. 1768/92 11. La ratio dell’estensione temporale della protezione concessa dal brevetto nel caso dei medicinali è espressa nel preambolo del regolamento n. 1768/92 ( 10 ) (in prosieguo: il «regolamento»). In particolare il terzo, quarto, sesto e settimo ‘considerando’ espongono: «considerando che attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’[AIC] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca; considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica; (…) considerando che è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno; considerando che è pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro; che, di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato». 12. Ai sensi dell’art. 1 del regolamento: «Ai fini del presente regolamento si intende per: a)      medicinale, ogni sostanza o composizione presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale; b)      prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale; c)      brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato». 13. L’art. 2 del regolamento, intitolato «Campo di applicazione», prevede: «Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 65/65 (…), può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente regolamento». 14. In base all’art. 3 del regolamento, intitolato «Condizioni di rilascio del certificato»: «Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale domanda: a)      il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore; b)      per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma (…) della direttiva 65/65/CEE (…). Ai fini dell’articolo 19, paragrafo 1, un’[AIC] del prodotto rilasciata a norma della rispettiva legislazione nazionale dell’Austria, della Finlandia e della Svezia è considerata un’autorizzazione rilasciata a norma (…) della direttiva 65/65/CEE (…) ( 11 ); c)      il prodotto non è già stato oggetto di un certificato; d)      l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale». 15. Il successivo art. 4 precisa che la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’AIC del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato. 16. Ai termini dell’art. 7, nn. 1 e 2, del regolamento, la domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui è stata rilasciata l’AIC ovvero da quella del rilascio del brevetto di base, se posteriore. 17. L’art. 8, n. 1, lett. a), b) e c), del regolamento dispone quanto segue: «1. La domanda di certificato deve contenere: a)      una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare: (…) iii)      il numero del brevetto di base nonché il titolo dell’invenzione; iv)      il numero e la data della prima [AIC] del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b) e, qualora non sia la prima [AIC] nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione; b)      una copia dell’[AIC] di cui all’articolo 3, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, tra l’altro, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE (…); c)      se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima [AIC] del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunità, l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale». 18. In base all’art. 9, n. 1, del regolamento, la domanda di certificato dev’essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l’AIC di cui all’art. 3, lett. b). Il n. 2 precisa che l’indicazione della domanda di certificato è pubblicata a cura di detta autorità e deve contenere, tra gli altri dati, il numero o la data dell’AIC di cui all’art. 3, lett. b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa [art. 9, n. 2, lett. d)] e, se del caso, il numero e la data della prima AIC nella Comunità [art. 9, n. 2, lett. e)]. Gli stessi dati devono figurare, ai sensi dell’art. 11, nella pubblicazione relativa dell’indicazione del rilascio del certificato. 19. L’art. 13 del regolamento, intitolato «Durata del certificato» stabilisce, ai nn. 1 e 2, quanto segue: «1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni. 2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia». 20. L’art. 15 del regolamento elenca le cause di nullità del certificato. Il suo n. 1 è redatto come segue: «1. Il certificato è nullo, a)      se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell’articolo 3; b)      se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale; c)      se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo l’estinzione del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato l’annullamento oppure la limitazione». 21. Infine, l’art. 19, n. 1, come modificato, a partire dal 1° gennaio 1995, dall’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia all’Unione europea ( 12 ), detta la seguente disposizione transitoria: «Qualsiasi prodotto che, alla data dell’adesione, sia protetto da un brevetto in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità o nel rispettivo territorio dell’Austria, della Finlandia e della Svezia dopo il 1° gennaio 1985, può formare oggetto di un certificato. Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Danimarca, in [OSCURATO:PERSONA], in Finlandia, la data del 1° gennaio 1985 è sostituita dalla data del 1° gennaio 1988. Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Belgio, in Italia e in Austria, la data del 1° gennaio 1985 è sostituita dalla data del 1° gennaio». B – Le disposizioni dell’accordo sullo Spazio economico europeo 22. Il punto 6 dell’allegato XVII all’Accordo sullo spazio economico europeo del 2 maggio 1992 ( 13 ) (in prosieguo: l’«Accordo SEE»), come modificato dall’allegato 15 della decisione del Comitato misto SEE 21 marzo 1994, n. 7/94 ( 14 ), dispone che, ai fini del detto Accordo, l’art. 3, lett. b), del regolamento è completato dal testo seguente: «ai fini della presente lettera e degli articoli che vi fanno riferimento un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato rilasciata in conformità della legislazione nazionale dello Stato AELS (EFTA) è trattata come un’autorizzazione rilasciata in conformità della direttiva 65/65/CEE (…)». C – Diritto nazionale 23. [OSCURATO:PERSONA] la direttiva 65/65 è stata trasposta con il Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts del 24 agosto 1976 (in prosieguo: l’«AMG 1976»). L’art. 3, n. 7, di tale legge accordava automaticamente ai medicinali presenti sul mercato al 1° settembre 1976, data di pubblicazione della legge, e ancora in commercio il 1° gennaio 1978, data di entrata in vigore della stessa, il mantenimento dell’autorizzazione per un periodo di dodici anni, previa notifica. In base al regime precedentemente vigente, l’immissione sul mercato di medicinali non era soggetta ad alcun test di efficacia e/o sicurezza. II – Causa principale e questioni pregiudiziali 24. I fatti della causa principale, come accertati dalla giurisdizione di rinvio, sono i seguenti. 25. La galantamina, conosciuta fin dagli anni ‘50 nella terapia di disturbi neuromuscolari, beneficiava nel 1963 di un’autorizzazione all’immissione in commercio in Austria per il trattamento della poliomielite, sotto il marchio «Nivalin» (in prosieguo l’«AIC austriaca»). L’autorizzazione, rilasciata sulla base della regolamentazione austriaca sui medicinali allora in vigore, lo Spezialitätenordnung del 1947, è stata ritirata nel 2001. 26. Negli anni ‘60 il Nivalin era commercializzato anche in [OSCURATO:PERSONA] sulla base della regolamentazione vigente all’epoca. Dopo l’entrata in vigore dell’AMG 1976, esso è rimasto in commercio in [OSCURATO:PERSONA] in base alle disposizioni di tale atto. L’autorizzazione rilasciata in virtù dell’AMG 1976 (in prosieguo: l’«AIC tedesca») è stata ritirata tra il luglio 2000 e il gennaio 2001. 27. Nel 1987, [OSCURATO:PERSONA], convenuta nella causa principale, depositava presso l’ufficio europeo dei brevetti una domanda di brevetto per la galantamina con rivendicazione per il trattamento del morbo di Alzheimer. Il brevetto scadeva il 16 gennaio 2007 (in prosieguo: il «brevetto di base»). 28. Nel 1999, Janssen-Cilag depositava una domanda di AIC in Svezia avente ad oggetto la galantamina per il trattamento del morbo di Alzheimer sotto il marchio Reminyl. L’autorizzazione era rilasciata il 1° marzo 2000 (in prosieguo l’«AIC svedese»). 29. Un’AIC avente ad oggetto il Reminyl è stata rilasciata nel [OSCURATO:PERSONA] nel settembre 2000 sulla base della precedente autorizzazione svedese. 30. Il 7 dicembre 2000, [OSCURATO:PERSONA] sollecitava dall’Ufficio brevetti del [OSCURATO:PERSONA] il rilascio di un CPC del brevetto di base, indicando come prima AIC della galantamina nella Comunità l’AIC svedese. Il CPC per la galantamina veniva rilasciato per un periodo di cinque anni. Esso scade il 15 gennaio 2012. 31. Ritenendo che la data di scadenza del CPC non fosse stata correttamente calcolata in base al regolamento, Generics adiva l’UK [OSCURATO:PERSONA] per ottenere la rettifica del registro dei brevetti in base all’art. 34 del [OSCURATO:PERSONA] 1977. 32. Con sentenza 20 maggio 2009 la domanda di Generics veniva respinta. Quest’ultima interponeva appello dinanzi alla giurisdizione di rinvio, che sollevava le seguenti due questioni pregiudiziali: «1)      Se, ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, valga come “prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità” la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità rilasciata conformemente alla direttiva del Consiglio 65/65/CEE (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE) o sia sufficiente una qualunque autorizzazione che consenta al prodotto di essere immesso in commercio nella Comunità o nel SEE. 2)      Se, nel caso in cui ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, una “prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità” debba necessariamente essere stata rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE), un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE un’autorizzazione rilasciata nel 1963 in Austria, conformemente alla normativa nazionale in vigore a quel tempo (non conforme alle prescrizioni della direttiva 65/65/CEE), mai modificata al fine di renderla conforme alla direttiva 65/65/CEE e, infine, revocata nel 2001, debba essere assimilata a un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE». III – Analisi A – Osservazioni preliminari 33. Nelle conclusioni da me presentate in data odierna nella causa Synthon, cui si è accennato sopra, in risposta alla terza e alla quarta questione pregiudiziale sollevate dalla [OSCURATO:PERSONA], suggerisco alla Corte di dichiarare che esulano dall’ambito di applicazione del regolamento, ai sensi del suo art. 2, i prodotti, quali la galantamina, che sono stati immessi in commercio come medicinali sul territorio della Comunità prima di aver ottenuto un’AIC conforme alla direttiva 65/65. 34. Sebbene non sia stata sollevata dalla giurisdizione di rinvio, la questione dell’ambito di applicazione del regolamento relativamente ai suddetti prodotti si pone logicamente come preliminare nel quadro della controversia che oppone Generics a [OSCURATO:PERSONA], in quanto incide sulla stessa validità del CPC rilasciato a quest’ultima. Qualora la Corte condividesse le conclusioni cui sono giunto riguardo al terzo e al quarto quesito sollevati nella causa Synthon, le questioni poste dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] nel presente giudizio perderebbero rilevanza ai fini della soluzione della controversia principale e la Corte non sarebbe tenuta a rispondervi. 35. Procedo dunque all’analisi di tali quesiti per l’ipotesi in cui la Corte non condivida il punto di vista da me espresso riguardo ai suddetti quesiti nella causa Synthon o intenda comunque rispondere ai quesiti posti dalla giurisdizione di rinvio nel presente giudizio. B – Sulla prima questione pregiudiziale 36. Con la prima questione pregiudiziale, la [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] chiede, in sostanza, se, ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento, debba intendersi per «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» la prima autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65 ovvero la prima autorizzazione che consenta al prodotto di essere immesso in commercio nell’Unione o nel SEE. 37. L’art. 13 del regolamento fissa le modalità di calcolo della durata del CPC in modo tale da armonizzare la data di scadenza dei diversi CPC nazionali rilasciati sul territorio dell’Unione. 38. Generics sostiene che l’interpretazione testuale e sistematica del regolamento nonché l’analisi della giurisprudenza della Corte conducono a ritenere che la nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità», ai sensi dell’art. 13 del regolamento, comprende qualunque autorizzazione che permetta al prodotto di essere commercializzato in una parte del territorio dell’Unione o del SEE. Al contrario, [OSCURATO:PERSONA], fondandosi essenzialmente su un’interpretazione sistematica e teleologica del regolamento e appellandosi anch’essa alla giurisprudenza della Corte, sostiene che tale nozione si riferisce unicamente alla prima AIC conforme alla direttiva 65/65 rilasciata nella Comunità. 39. Per parte mia, rilevo che la prima questione posta dalla giurisdizione di rinvio nel presente giudizio coincide, nella sostanza, con il secondo quesito sollevato nella causa Synthon. Inoltre, come sottolinea la stessa ricorrente nella causa principale, l’AIC tedesca per la galantamina è stata rilasciata sulla base delle medesime disposizioni della legislazione tedesca sulla base delle quali è stata consentita la commercializzazione della memantina dopo la trasposizione in diritto tedesco della direttiva 65/65. In altri termini, il regime transitorio di «autorizzazione fittizia» cui è stata sottoposta la circolazione in [OSCURATO:PERSONA] dei due prodotti, in base alle disposizioni dell’AMG 1976 che hanno dato attuazione all’art. 24 di detta direttiva, è lo stesso nei due casi. 40. È in tali circostanze che mi permetto di rinviare, ai fini della soluzione da dare al primo quesito posto dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] nel presente giudizio, all’analisi svolta ai paragrafi 55 e segg. delle conclusioni da me presentate in data odierna nella causa Synthon. 41. Emerge, tra l’altro, da tale analisi che può considerarsi quale prima AIC nella Comunità ai sensi dell’art. 13 del regolamento un’autorizzazione, quale quella ottenuta in [OSCURATO:PERSONA] per la galantamina, rilasciata dalle autorità competenti di uno Stato membro in virtù del regime transitorio previsto dall’art. 24 della direttiva 65/65, in combinato disposto con l’art. 39 della direttiva 75/319, e come modificato dall’art. 37 di quest’ultima, sulla base di un’autorizzazione di commercializzazione concessa anteriormente alla trasposizione della direttiva 65/65 nell’ordinamento di detto Stato membro. 42. Suggerisco pertanto di rispondere nei termini che precedono alla prima questione pregiudiziale posta dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA]. C – Sulla seconda questione pregiudiziale 43. Con la seconda questione pregiudiziale, il giudice di rinvio chiede in sostanza se venga in rilievo, ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento, un’autorizzazione rilasciata nel 1963 in Austria in forza della normativa nazionale applicabile a quel tempo, non rispondente alle prescrizioni della direttiva 65/65 e mantenuta in vigore dopo l’adesione dell’Austria al SEE e alla Comunità senza mai essere messa in conformità con dette prescrizioni. 44. Come si è visto sopra, sia l’Accordo SEE che l’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia contengono disposizioni in base alle quali un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato rilasciata in conformità della legislazione nazionale di uno Stato AELS o di uno dei suddetti [OSCURATO:PERSONA] deve considerarsi come rilasciata in conformità della direttiva 65/65. 45. È vero che tali disposizioni riguardano in particolare gli artt. 3, lett. b), e 19 del regolamento. Tuttavia, non vi è ragione per non estendere la regola interpretativa che esse comportano anche all’art. 13, ove quest’ultimo sia interpretato nel senso che per prima AIC nella Comunità (o nel SEE), ai fini del calcolo della durata del CPC, deve intendersi un’AIC rilasciata conformemente alla direttiva 65/65. 46. Milita nel senso di una tale estensione la sentenza Novartis ( 15 ), in cui la Corte ha ritenuto che dovesse considerarsi quale prima AIC nel SEE ai sensi del suddetto art. 13, come dev’essere inteso ai fini dell’interpretazione dell’Accordo SEE, un’autorizzazione rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta automaticamente dal Principato del Liechtenstein in forza della relativa normativa nazionale. La Corte è giunta a una tale conclusione in considerazione del fatto che «l’Accordo SEE ammette che nel Principato del Liechtenstein possono coesistere due tipi di AIC, vale a dire, da un canto, le AIC rilasciate dalle autorità svizzere che, in forza dell’unione regionale tra la Svizzera e tale Stato, sono riconosciute automaticamente in quest’ultimo e, d’altro canto, le AIC rilasciate nel Liechtenstein conformemente alla direttiva 65/65» ( 16 ). Orbene, a mio avviso, devono a fortiori considerarsi rilevanti ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento, come deve intendersi ai fini dell’interpretazione dell’Accordo SEE, le autorizzazioni rilasciate in base alla normativa nazionale di uno Stato AELS che, sebbene non rispondenti ai requisiti imposti dalla direttiva 65/65, sono considerate come rilasciate conformemente a quest’ultima in base ad un’espressa disposizione dell’Accordo. 47. A un’analoga lettura dell’art. 13 del regolamento conduce, a mio avviso, l’applicazione delle disposizioni dell’Accordo di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia che hanno modificato in particolare gli artt. 3, lett. b), e 19 del regolamento, assimilando le AIC rilasciate in virtù della legislazione nazionale di detti [OSCURATO:PERSONA] ad autorizzazioni rilasciate in conformità della direttiva 65/65. 48. Ne consegue che un’AIC rilasciata nel 1963 in Austria in virtù della normativa nazionale in vigore a quel tempo, sebbene non conforme alle prescrizioni della direttiva 65/65, deve essere trattata come un’autorizzazione rilasciata conformemente a quest’ultima ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento. IV – Conclusioni 49. In base all’insieme delle considerazioni che precedono e fatto salvo quanto osservato ai paragrafi 33‑35 supra, suggerisco alla Corte di rispondere alle questioni poste dalla [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] come segue: «1.      Può constituire prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’art. 13 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali un’autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalle autorità competenti di uno Stato membro in virtù del regime transitorio previsto dall’art. 24 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, in combinato disposto con l’art. 39 della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, e come modificato dall’art. 37 di quest’ultima, sulla base di un’autorizzazione di commercializzazione concessa anteriormente alla trasposizione della direttiva 65/65 nell’ordinamento di detto Stato membro. Ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92 può costituire prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità anche un’autorizzazione rilasciata per un impiego del prodotto, in quanto medicinale, diverso da quello o da quelli protetti dal brevetto che costituisce brevetto di base ai sensi dell’art. 1, lett. c), di detto regolamento» 2.      Un’autorizzazione d’immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalle competenti autorità austriache in forza della normativa nazionale e mantenuta in vigore a seguito dell’adesione dell’Austria allo Spazio economico europeo, prima, e alla Comunità, dopo, deve essere trattata come un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65 ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento n. 1768». 1 – Lingua originale: l’italiano. 2 – Regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1). 3 – I primi certificati di questo tipo sono stati rilasciati negli [OSCURATO:PERSONA] nel 1985, seguiti a partire dal 1988 da quelli giapponesi. [OSCURATO:PERSONA], tale forma di tutela brevettuale supplementare è stata dapprima introdotta in alcuni [OSCURATO:PERSONA] membri (Italia, Francia e Svezia), e successivamente è stata disciplinata a livello comunitario. 4 – La decisione di rinvio della [OSCURATO:PERSONA] of Justice costituisce oggetto della causa C‑195/09, Synthon. 5 – GU 9 febbraio 1965, n. 22, pagg. 369-373. La direttiva 65/65 è stata sostituita a partire dal 18 dicembre 2001 dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67). 6 – Si tratta della versione modificata dalla seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13). 7 – Ai sensi dell’art. 1, primo comma, sub 1), della direttiva, doveva intendersi, ai fini dell’applicazione della stessa, per «specialità medicinale» «ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare», e per «medicinale» «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali». 8 – Citata alla nota 6. Anche tale direttiva è stata abrogata dalla direttiva 2001/83. 9 – Avvenuta il 3 febbraio 1965. 10 – A partire dal 6 luglio 2009, il regolamento n. 1768/92 è stato abrogato e sostituito dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1), che ha proceduto alla sua codificazione. 11 –      La seconda frase dell’art. 3, lett. b), è stata aggiunta con l’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia all’Unione europea (GU C 241, pag. 21). 12 – Come adattato dalla decisione del Consiglio dell’Unione europea 1º gennaio 1995, 95/1/CE, Euratom, CECA (GU L 1, pag. 1). L’Atto di adesione è citato alla nota 11. 13 – GU 1994, L 1, pagg. 3 e 482. 14 – GU L 160, pag. 1. 15 – Sentenza 21 aprile 2005, cause riunite C‑207/03 e C‑252/03, Novartis e a. (Racc pag. I‑3209). 16 – Punto 29.