Fons Iuris
Torna alla ricerca
CassazionesentenzaSezione 2Decisione del 15 maggio 2026

Cassazione n. 14508/2026

Il testo disponibile è l'estratto OCR della fonte e può non coincidere con il provvedimento integrale. Apri il documento originale.

Testo disponibile della fonte

Testo disponibile della fonte

rrenti-contro[OSCURATO:PERSONA], in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesadagli Avv.ti [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA];-controricorrente-avverso la sentenza della Corte d’appello di Torino n. 587/2024 dell’8 agosto2024.Udita la relazione svolta nella camera di consiglio del 23 aprile 2026 dalConsigliere [OSCURATO:PERSONA].[OSCURATO:PERSONA] PROCESSONumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026Giannandrea Valletta è socio e rappresentante legale della Farmacia VallettaData pubblicazione 15/05/2026sas di [OSCURATO:PERSONA].

Giannandrea C., che, a sua volta, è titolare dell’eserciziodi farmacia aperta al pubblico in [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] 1,autorizzata ai sensi della legge n. 475 del 1968 e dell’autorizzazione regionalealla distribuzione all’ingrosso di medicinali ai sensi dell’art. 100 del d.lgs. n. 219del 2006, esercitata nel magazzino sito in [OSCURATO:PERSONA] d’Asti in via Industrie,[OSCURATO:PERSONA] ha ricevuto dal Ministero della Salute il codice univoco digrossista 009110 e il codice univoco per l’esercizio della farmacia 1480.La detta Farmacia, utilizzando il codice univoco di farmacista, ha acquistatodiverse partite di medicinali, affluite al magazzino della farmacia e, poi, trasferitein parte al magazzino in [OSCURATO:PERSONA] d’Asti.Le partite di medicinali sono state accompagnate da documento di trasportocon il codice farmacista di provenienza e ricevute nel magazzino all’ingrossocodificato con il codice grossista di destinazione: tali quantitativi sono staticeduti, in seguito, a terzi (grossisti o farmacie) usando il menzionato codicegrossista.In ragione dell’esito di visite ispettive, [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:SOCIETA] di [OSCURATO:PERSONA].

Giannandrea C. sono stati sanzionati in solido con49 sanzioni amministrative, dell’ammontare di € 6.000,00 ciascuna, previstedall’art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219 del 2006, per violazione dell’art. 100,comma 1, d.lgs. n. 219 del 2006.I soggetti sanzionati hanno proposto opposizione con tre distinti ricorsi cheil Tribunale di Alessandria, riuniti i ricorsi, con sentenza n. 673/2022, ha accolto.L’[OSCURATO:PERSONA] ha proposto appello che la Corte d’appello di Torino, con la sentenzaqui impugnata, ha accolto, rideterminando in € 4.500,00 per ogni ordinanzal’importo della sanzione.[OSCURATO:PERSONA], in proprio e quale rappresentante legale dellacassazione sulla base di cinque motivi.L’[OSCURATO:PERSONA] si è difesa con controricorso.Le parti hanno depositato memorie.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026MOTIVI DELLA DECISIONEData pubblicazione 15/05/20261) Con il primo motivo i ricorrenti lamentano la violazione dell’art. 1 dellalegge n. 689 del 1981 in relazione agli artt. 100, 147 e 148 d.lgs. n. 219 del2006.Sostengono che non può esservi alcuna violazione dell’art. 100, comma 1,del d.lgs. n. 219 del 2006 in quanto sarebbero in possesso delle autorizzazioniper operare sul mercato sia come distributrice all’ingrosso sia come distributriceal dettaglio.Rappresentano che la corte territoriale avrebbe errato nel dare rilievo allacircostanza che i farmaci per i quali erano state inflitte le sanzioni non eranodelle eccedenze rispetto alle necessità della distribuzione al dettaglio, ma eranosin dall’inizio dei prodotti destinati alla commercializzazione all’ingrosso.Infatti, a loro avviso, l’esercizio non autorizzato dell’attività di distribuzioneall’ingrosso sarebbe stato sanzionato penalmente dall’art. 147 del citato d.lgs.,mentre la sanzione amministrativa sarebbe stata riservata a violazioni del titoloVII diverse da quelle contemplate nel menzionato art. 147.Affermano che, in realtà, la presenza di due autorizzazioni in capo almedesimo soggetto escluderebbe sia la violazione dell’art. 100, comma 1, siaquella delle “altre disposizioni” del titolo VII.Avrebbe sbagliato la corte territoriale ad affermare che la sanzione per laviolazione dell’art. 104 del d.lgs. n. 219 del 2006 era la medesima dellaviolazione dell’art. 100 e a non avvedersi che l’art. 148 del d.lgs. n. 219 del 2006non era applicabile alla fattispecie prevista dal precedente art. 100.2) Con il secondo motivo le parti ricorrenti contestano la violazione dell’art.1 e dell’art. 14 della legge n. 689 del 1981 per difetto di correlazione tra fattocontestato e fatto assunto a base della sanzione, in quanto ritengono che, nellaspecie, ricorresse una vicenda qualificabile come esercizio dell’attività digrossista senza autorizzazione, sanzionata dall’art. 147 del d.lgs. n. 219 del2006.

Criticano la corte d’appello perché avrebbe integrato il fatto contestatocon altri elementi soggettivi, aggiungendo il “dolo specifico” costituito dalloscopo.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/20263) Con il terzo motivo le parti ricorrenti contestano la violazione dell’art. 1Data pubblicazione [OSCURATO:DATA_NASCITA]legge n. 689 del 1981 in relazione agli artt. 100, 104, 105, 147 e 148 del d.lgs.n. 219 del 2006, la falsa applicazione degli artt. 122 e 123 TU leggi sanitarie n.1265 del 1934, degli artt. 34 e 46 r.d. n. 1706 del 1938, dell’art. 28 della leggen. 833 del 1978, dell’art. 1, comma 2, del d.l. n. 1 del 2012 e dell’art. 1, n. 17e dell’art. 80 della direttiva 2001 del 1983 CE, come interpretati dalla CGUE consentenza del 21 settembre 2023.Sostengono che l’immissione nel magazzino della farmacia di medicinali e ilsuccessivo trasferimento nel magazzino della distribuzione all’ingrosso da partedel soggetto possessore delle due autorizzazioni di farmacista e grossista nonavrebbe violato nessuna disposizione del titolo VII del d.lgs. n. 219 del 2006.In particolare, l’esercizio congiunto e integrato delle due attività nonpresenterebbe alcuna forma di rischio e la corte territoriale avrebbe errato nelpersonificare le attività di grossista e farmacista.Rilevante ai fini degli interessi tutelati sarebbero stati solo la tracciatura delleeventuali movimentazioni fisiche da un magazzino all’altro e l’assicurazione delladisponibilità al pubblico dei medicinali prescritti o legittimamente richiesti.Il giudice di appello avrebbe errato nel ritenere non rilevante la sentenzadella CGUE del 21 settembre 2023.4) Con il quarto motivo le parti ricorrenti sostengono la violazione dell’art. 1legge n. 689 del 1981 in relazione all’art. 5 bis del d.lgs. n. 540 del 1992 edell’art. 5 della legge n. 2248 del 1865, All.

E, in ordine all’art. 3 del d.m. 15luglio 2004 in quanto, a loro avviso, dal fatto che il farmacista grossista abbiadue codici non potrebbe discendere che ad agire siano due soggetti diversi, chele movimentazioni da magazzino farmacia a magazzino grossista corrispondanoa un approvvigionamento attuato presso un soggetto non autorizzato e che ilfarmacista possa movimentare i farmaci solo al pubblico.Le quattro censure sopraesposte, che vanno trattate congiuntamente, stantela stretta connessione, sono infondate per le ragioni che seguono.Preliminarmente occorre inquadrare normativamente la questione ericostruire il sistema complessivo che viene in rilievo.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026L’art. 100 (Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali) delData pubblicazione 15/05/2026decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE[e successive direttive di modifica] relativa ad un codice comunitarioconcernente i medicinali per uso umano [, nonché della direttiva 2003/94/CE]),inserito nel Titolo VIII (Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali,nonché distribuzione di sostanze attive), ai commi 1 e 1-bis, prescrive:“1.

La distribuzione all’ingrosso di medicinali è subordinata al possesso diun’autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dallealtre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delleprovince autonome.

Tale autorizzazione precisa per quali locali, stabiliti sul loroterritorio, è valida.1-bis.

I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensidell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società chegestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzioneall’ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo.Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all’ingrosso dimedicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinaliL’art. 147 (Sanzioni penali) del d.lgs. n. 219 del 2006, al comma 4, stabilisce:“4. - Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizia l’attività didistribuzione all’ingrosso di medicinali senza munirsi dell’autorizzazione di cuiall’articolo 100, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la sospensionedell’autorizzazione stessa, è punito con l’arresto da sei mesi ad un anno e conl’ammenda da diecimila euro a centomila euro.

Tali pene si applicano anche achi prosegue l’attività autorizzata senza disporre della persona responsabile dicui all’articolo 101”.L’art. 148 (Sanzioni amministrative) del d.lgs. n. 219 del 2006, al comma13, dispone:“13.

Chiunque viola le disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste alcomma 4 dell’articolo 147 soggiace alla sanzione amministrativa da tremila euroa diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmenteapplicabili”.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026In particolare, si osserva che il comma 13 dell’art. 148 non reca, conData pubblicazione 15/05/2026riferimento alla violazione delle “disposizioni del titolo VII”, la clausola di riservapenale “salvo che il fatto costituisca reato”, adoperata, invece, in altri commi delmedesimo art. 148, ma, anzi, precisa “senza pregiudizio delle sanzioni penalieventualmente applicabili”, specificando di sanzionare amministrativamente lecondotte diverse da quelle di rilevanza penale previste al comma 4 dell’art. 147.Non si pone, quindi, nella specie, per quanto rappresentato dalle parti, alcunprofilo di compatibilità tra il cumulo delle sanzioni amministrativa e penale e ildivieto del ne bis in idem.Dalla normativa esposta si evince che il comma 1-bis dell’art. 100 del d.lgs.n. 219 del 2006 ha ammesso i farmacisti e le società di farmacisti titolari difarmacia a svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, ma pursempre nel rispetto delle disposizioni del titolo VII (che ricomprendono gli articolidal 99 al 112 ter).Quanto alle “disposizioni del titolo VII” che qui interessano, il comma 1 delmedesimo art. 100 subordina la distribuzione all’ingrosso di medicinali alpossesso di un’autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonomaovvero dalle altre autorità competenti.Gli artt. 101 ss. precisano, poi, i requisiti occorrenti richiesti per l’ottenimentodell’autorizzazione, la procedura di autorizzazione e le ispezioni previste, gliobblighi e le facoltà del titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrossodei medicinali, le dotazioni minime e le modalità di fornitura dei medicinali, leformalità di individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali.Soprattutto, si sottolinea che:- l’art. 104 disciplina gli obblighi e le facoltà del titolare dell’autorizzazionealla distribuzione all’ingrosso dei medicinali, anche quantoall’approvvigionamento e alla fornitura dei medicinali unicamente da/a personeo società che possiedono esse stesse l’autorizzazione, nonché all’osservanza deiprincipi e delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione deimedicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999;Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026Data pubblicazione 15/05/2026- l’art. 105 regola le dotazioni minime e la fornitura dei medicinali, stabilendoi tempi massimi di consegna alle farmacie e gli obblighi del titolare diAutorizzazione all’Immissione in Commercio.Le disposizioni sopra richiamate ricalcano in buona parte la citata direttiva2001/83/CE (e successive modificazioni), relativa al codice comunitarioconcernente i medicinali per uso umano, di cui sono, come detto, attuazione, laquale impone agli Stati membri, a norma dell’art. 77, di adottare tutte le misureidonee a garantire che la distribuzione all’ingrosso di medicinali sia subordinataal possesso di un’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista di medicinali,purché sussistano tutti i requisiti dettati dall’art. 79 (su idoneità locali, presenzadi persone qualificate, rispetto degli obblighi di cui all’art. 80 ecc.), così comeper le persone che forniscono medicinali al pubblico, attività queste due cherichiedono distinte autorizzazioni.La direttiva, che ha inteso armonizzare, con gli articoli da 79 a 82, i requisitiminimi che devono essere soddisfatti dai richiedenti e dai titolaridell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali (sentenza del 28giugno 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, punto 44), e la stessa legge diassicurando la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente arispondere con la massima tempestività alle esigenze del rispettivo territorio, siadi tutelare la sanità pubblica e di eliminare gli ostacoli agli scambi di medicinalinell’Unione, sia di esercitare il controllo su tutta la catena di distribuzione deimedicinali, per la realizzazione dei quali la Corte di Giustizia ha dichiarato che irequisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso di medicinali dovevano esseresoddisfatti in modo effettivo e uniforme da parte di tutti coloro che esercitanotale attività in tutti gli Stati membri (CGUE sentenza del 28 giugno 2012,Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, punto 48; id sentenza del 21 settembre 2023,Apotheke B. contro [OSCURATO:PERSONA] für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG, inC-47/22, punto 29).Se queste sono, dunque, le esigenze sottese alla direttiva e al d.lgs. n. 219del 2006 di attuazione, si deve ritenere che i requisiti che consentono il rilasciodell’autorizzazione alla vendita all’ingrosso di medicinali e di quella al dettaglioNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026e che sono previsti dalla normativa unionale e nazionale assumano una valenzaData pubblicazione 15/05/2026sostanziale, siccome volti a consentire l’effettiva realizzazione delle finalitàperseguite e l’adempimento dell’obbligo, pure posto a carico degli Stati membri,di controllare che il soggetto destinatario delle rispettive autorizzazioni soddisfii presupposti richiesti per il loro rilascio durante la vigenza della stessa (CGUEsentenza del 28 giugno 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, punti 45 eCGUE sentenza del 21 settembre 2023, Apotheke B. contro [OSCURATO:PERSONA] fürSicherheit im Gesundheitswesen, BASG, in C-47/22, punto 24).Infatti, i requisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso dei medicinalidevono essere soddisfatti in modo effettivo e uniforme da tutti coloro cheesercitano tale attività in ogni Stato membro, in modo da tutelare, soprattutto,la sanità pubblica (sentenza del 28 giugno 2012, Caronna, C-7/11,EU:C:2012:396, punto 48; CGUE sentenza del 21 settembre 2023, Apotheke B.contro [OSCURATO:PERSONA] für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG, in C-47/22, punto32).Da ciò conseguono due corollari.Innanzitutto, le due attività, quella all’ingrosso e quella al dettaglio, devonorimanere formalmente distinte, senza commistione tra l’una e l’altra, ancorchésiano svolte dal medesimo soggetto, come reso possibile dall’eliminazionedell’incompatibilità tra l’attività di farmacista e quella di grossista intervenutacon l’abrogazione del comma 2 dell’art. 100 del d.lgs. 219 del 2006, avvenutacon il d.l. 4 luglio 2006, n. 223, conv., con modif., dalla legge 4 agosto 2006, n.248, e dalla successiva modifica del comma 1 bis di quest’ultimo, intervenutacon il d.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 del 2007.In questi termini si è espresso anche il Consiglio di Stato, con la sentenza n.2177/2018, rilevando che l’attuale contesto normativo richiedeva che, “pur aseguito dell’eliminazione dell’incompatibilità per le farmacie di vendereall’ingrosso, sia comunque garantita la tracciabilità dei farmaci, tesa proprio adevitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli indanno dell’Erario pubblico e della salute pubblica”, che la necessità di codicidifferenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita al dettaglio e venditaall’ingrosso era preordinata al fine di assicurare la tracciabilità dei farmaci e cheNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026tale differenza dei codici, in quanto tesa a garantire la trasparenza e laData pubblicazione 15/05/2026tracciabilità delle operazioni, non aveva una finalità di limitazione o divietodell’attività di commercializzazione (così pure Consiglio di Stato, sentenza n.5486/2018).In secondo luogo, le disposizioni normative elencate introducono uncomplesso procedimento che deve essere rigidamente rispettato in tutti i suoiaspetti.Se ne ricava che non sono stati introdotti, allora, dei singoli divieti, ma unaserie di precetti, alcuni, come accennato, di tipo procedurale, ognuno dei qualiva eseguito e la cui violazione va punita, in forza della clausola sanzionatoriagenerale dell’art. 148, comma 3, d.lgs. n. 219 del 2006 che, non a caso, nonmenziona le singole disposizioni alle quali si riferisce, ma richiama l’insieme delle“disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste al comma 4 dell’articolo147”.Quindi, pur essendo consentito ai farmacisti e alle società di farmacisti titolaridi farmacia di vendere all’ingrosso i medicinali, essi devono assicurare latracciabilità dei farmaci in relazione alla loro destinazione, utilizzando conprecisione i codici differenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita aldettaglio e di vendita all’ingrosso.Pertanto, i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univocodi identificazione per la vendita al dettaglio, possono essere venduti soltanto alpubblico degli utilizzatori finali, e non anche a distributori all’ingrosso, e vannoconservati nei magazzini della farmacia.

Nella stessa ottica, non è consentito“l’approvvigionamento e lo stoccaggio presso la farmacia stessa - e, quindi, nonnel magazzino destinato al commercio all’ingrosso - di medicinali destinati allavendita all’ingrosso”, siccome è essenziale, per la loro tracciabilità, che ognitipologia di medicinale transiti esclusivamente nei luoghi specificamente ad essadestinati, anche ove si tratti, come nel caso in esame, di passaggi tra magazzinidi strutture gestite dal medesimo farmacista.Queste conclusioni sono coerenti, altresì, con l’esigenza di evitare unpregiudizio, valutato dal legislatore ex ante, all’esercizio delle attivitàdi controllo da parte degli organi all’uopo preposti, sicché le violazioni de quibusNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026possono ritenersi sussistenti anche quando l’inosservanza degli adempimentiData pubblicazione 15/05/2026non abbia comportato un pregiudizio in concreto all’attività di verifica degli Statimembri e alla salute pubblica e individuale, venendo in rilievo degli illeciti dipericolo.Tale interpretazione degli artt. 100 ss. del d.lgs. n. 219 del 2006 èpienamente conforme ai principi dettati nelle citate sentenze della Corte digiustizia UE, seconda sezione, 28 giugno 2012, causa C-7/11 (quanto alsignificato da attribuire all’art. 77, par. 2, della direttiva 2001/83/CE delParlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, nel senso che ilfarmacista, il quale svolga anche un’attività di grossista di medicinali, è tenutoa munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali e devesoddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari dell’autorizzazione didistribuzione all’ingrosso di medicinali in forza degli articoli 79-82 della direttiva2001/83, come modificata dalla direttiva 2009/120) e della Corte di giustizia UE,quinta sezione, 21 settembre 2023, causa C-47/22 (secondo cui l’art. 80, primocomma, lett. b, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e delConsiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo aimedicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE delParlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, deve essere interpretatonel senso che: una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzioneall’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, inforza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinalial pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una siffatta autorizzazione didistribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenere detta autorizzazione aisensi dell’art. 77, par. 3, della direttiva 2001/83, come modificata, anche sel’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta, o se i medicinali cosìacquisiti sono destinati alla rivendita solo a persone autorizzate o abilitate afornire medicinali al pubblico o a persone che sono a loro volta titolari diun’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso).Deriva da quanto detto l’infondatezza delle prime quattro censure e lacorrettezza del ragionamento decisorio della Corte d’Appello di Torino la quale,partendo dalla finalità perseguita dal d.lgs. e dalla Direttiva di tutelare la saluteNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026e la sanità pubblica, ha ritenuto che le due attività, di vendita all’ingrosso e alData pubblicazione 15/05/2026dettaglio, dovessero rimanere distinte e che l’eventuale commistione tra le due,mediante passaggi di merce dal magazzino della farmacia a quello all’ingrosso,non avrebbe garantito né la trasparenza nella tracciabilità del percorso deifarmaci, così consentendo la realizzazione di intenti speculativi, nél’approvvigionamento da parte dei grossisti né la costante e adeguatadisponibilità diretta di farmaci per il dettaglio.Si ricava, allora, che è stata integrata la condotta illecita contestata,consistente nell’avere consentito che l’approvvigionamento dei medicinalidestinati alla distribuzione all’ingrosso avvenisse avvalendosi del codice univocodi farmacista al dettaglio e il loro primo stoccaggio avvenissero presso i locali sitiin [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] n. 1, con successivo trasferimento pressoi locali siti in [OSCURATO:PERSONA]Asti (AT) [OSCURATO:PERSONA] n. 38.Infatti, le ordinanze qui impugnate sanzionano, come accertato dalla Corted’appello di Torino, la violazione, da parte degli opponenti, dell’art. 100, comma1, del d.lgs. n. 219 del 2006 (c.d.

Codice del Farmaco) “per aver consentito nellasua qualità di rappresentante legale di impresa autorizzata ad esercizio difarmacia per i locali siti in [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] n. 1, nonchéautorizzata alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano per i localisiti in [OSCURATO:PERSONA]Asti (AT) [OSCURATO:PERSONA] n. 38, che l’approvvigionamentodei medicinali destinati alla distribuzione all’ingrosso ed il loro primo stoccaggioavvenissero presso i locali siti in [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] n. 1, consuccessivo trasferimento, […], presso i locali siti in [OSCURATO:PERSONA]Asti (AT) ViaIndustria n. 38.”.In particolare, risulta violato l’art. 100, comma 1, del d.lgs. n. 219 del 2006,che si occupa dei locali che possono essere usati per i medicinali destinati allacessione all’ingrosso, stabilendo che l’autorizzazione per la distribuzioneall’ingrosso, una volta ottenuta, “precisa per quali locali, stabiliti sul loroterritorio, è valida”.La Corte d’appello di Torino ha accertato che era “pacifico” che il titolare dellafarmacia “ordinasse i farmaci destinati alla vendita all’ingrosso utilizzando ilNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026codice univoco (1480) che gli era stato rilasciato per l’esercizio della farmacia alData pubblicazione 15/05/2026dettaglio, non quello per la distribuzione all’ingrosso (9110)”.Pertanto, è ormai non contestabile che le medicine delle quali si discute eranodestinate alla distribuzione all’ingrosso.Allo stesso modo, non è più discusso che queste siano arrivate nel localeindicato nell’autorizzazione dopo essere passate per quelli destinati alla venditaal pubblico.Da quanto esposto, si evince che, in effetti, il disposto dell’art. 100, comma1, non è stato rispettato, in quanto i prodotti che dovevano essere cedutiall’ingrosso erano stati acquistati, invece, con il codice dei medicinali vendibili alpubblico ed erano stati oggetto di “approvvigionamento” e di “primo stoccaggio”in locali non menzionati nell’apposita autorizzazione conseguita.Le considerazioni svolte rispondono anche alla censura delle parti ricorrentiper le quali non vi potrebbe essere violazione dell’art. 100, comma 1, del d.lgs.n. 219 del 2006, in quanto sarebbero state in possesso delle autorizzazioni peroperare sul mercato sia come distributrice all’ingrosso sia come distributrice aldettaglio.Infatti, esse commettono l’errore di considerare punite dall’art. 148 del d.lgs.n. 219 del 2006 le sole attività relative a medicinali destinati alla distribuzioneall’ingrosso quando, al contrario, il citato art. 148 colpisce, in via amministrativa,tutte le violazioni delle “disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste alcomma 4 dell’articolo 147”, fra le quali rientra indubbiamente l’art. 100 del d.lgs.n. 219 del 2006.

Non solo l’assenza dell’autorizzazione è, quindi, motivo dicontestazione, in vicende come quella in esame, ma anche l’omessa osservanzadelle sue prescrizioni.Ne deriva l’applicabilità dell’art. 148 del d.lgs. n. 219 del 2006.Privo di pregio è, altresì, il richiamo delle parti ricorrenti all’art. 104 del d.lgs.n. 219 del 2006, disposizione non applicata nella specie e che, in ogni caso, seviolata avrebbe portato alla stessa sanzione.

Non merita accoglimento neppurela considerazione che ricorrerebbe una vicenda qualificabile come eserciziodell’attività di grossista senza autorizzazione, sanzionata dall’art. 147 del d.lgs.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026n. 219 del 2006, atteso che l’illecito, chiaramente integrato, si incentraData pubblicazione 15/05/2026sull’impiego di locali non autorizzati ad opera delle parti ricorrenti.Va respinta, inoltre, la contestazione che l’immissione nel magazzino dellafarmacia di medicinali e il successivo trasferimento nel medesimo magazzinodella distribuzione all’ingrosso da parte del soggetto possessore delle dueautorizzazioni di farmacista e grossista non avrebbero violato nessunadisposizione del titolo VII del d.lgs. n. 219 del 2006 e che la corte territorialeavrebbe errato nel personificare le attività di grossista e farmacista.Infatti, è la violazione delle procedure rigorosamente disciplinate dalla leggee dalle autorizzazioni a essere colpita, a prescindere dal concretizzarsi di undanno effettivo, senza che possa parlarsi di una personificazione nei terminiesposti.Le parti ricorrenti non tengono conto che la ratio decidendi della sentenzaimpugnata non attiene alla titolarità delle due licenze, ma riguarda l’infrazione auno dei precetti dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.Per i motivi esposti, non hanno successo i riferimenti delle parti ricorrenti alfatto che: il farmacista grossista, pur avendo due codici, non sarebbe unsoggetto unico; le movimentazioni da magazzino farmacia a magazzino grossistanon corrisponderebbero a un approvvigionamento presso soggetto nonautorizzato; il farmacista non sarebbe tenuto a movimentare i farmaci solo alpubblico.Senza rilievo risulta, per le ragioni enunciate, il richiamo delle parti ricorrentialla sentenza della CGUE del 21 settembre 2023.5) Con il quinto motivo le parti ricorrenti lamentano la violazione dell’art. 3della legge n. 689 del 1981 per mancata applicazione dell’esimente dell’erroredi fatto, assieme all’omesso esame di fatto decisivo, consistente nellacircostanza che il titolare della farmacia avrebbe assicurato la tracciabilità delfarmaco.La censura è inammissibile.Il corrispondente motivo di appello è stato rigettato perché l’applicabilitàdell’art. 3 della legge n. 689 del 1981 era stata richiesta nel ricorso introduttivo“senza che vi fosse indicato alcun elemento a dimostrazione del fatto che ilNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026Valletta agì senza colpa”.

Questa ratio decidendi, però, non è stata contestataData pubblicazione 15/05/2026e, comunque, le parti ricorrenti nulla hanno detto in ordine alle circostanzespecifiche che avrebbe dovuto condurre a valorizzare la buona fede e che nonsarebbero state esaminate.Per le ragioni esposte non può essere accolta l’istanza di rinvio pregiudizialealla CGUE delle parti ricorrenti.Un organo giurisdizionale di ultima istanza non è tenuto a presentare allaCGUE una domanda di pronuncia pregiudiziale, qualora vi sia una giurisprudenzaconsolidata in materia o se la corretta interpretazione della norma di diritto nonlasci spazio a un ragionevole dubbio (Raccomandazioni 2016.

C. - 439.01, par.6; Cass., SU, n. 16157 del 19 giugno 2018, in motivazione, p. 5.5.).

Anche laCorte costituzionale (sentenza n. 28 del 2010, in motivazione al p. 6) ha ritenutoil rinvio alla CGUE non «necessario quando il significato della norma comunitariasia evidente, anche per essere stato chiarito dalla giurisprudenza della Corte digiustizia».

Inoltre, decidendo la causa C-283/81, CILFIT c.

Ministero della Sanità,la CGUE ha enunciato tre circostanze che sollevano il giudice “avverso le cuidecisioni non possa proporsi un ricorso giurisdizionale di diritto interno” da unadempimento altrimenti obbligatorio (punti 12-16 della sentenza), le quali sipossono così riassumere: a) l’identità materiale della fattispecie ad altra su cuila Corte di giustizia si sia già espressa; b) la presenza di una giurisprudenzaconsolidata della Corte stessa sul medesimo punto di diritto all’esame del giudicenazionale, anche in assenza di identità materiale della fattispecie (c.d. teoriadell’acte éclairé); c) la mancanza di ogni ragionevole dubbio sull’applicazionedelle norme rilevanti di diritto dell’Unione (c.d. teoria dell’acte clair).Nella specie, da quanto esposto in precedenza, è palese come la presentedecisione sia del tutto conforme alla normativa e alla giurisprudenza unionali.Il ricorso merita rigetto nel suo complesso.Le spese di lite seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivoex art. 91 c.p.c.Ai sensi dell’art. 13, comma 1 quater, del d.P.R. n. 115 del 2002, si dà attodella sussistenza dei presupposti per il versamento, ad opera delle partiNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026ricorrenti, dell’ulteriore importo a titolo di contributo unificato pari a quelloData pubblicazione 15/05/2026previsto per il ricorso a norma del comma 1 bis dello stesso art. 13, se dovuto.

P.Q.M- rigetta il ricorso;- condanna le parti ricorrenti a rifondere le spese di lite, che liquida incomplessivi € 7.600,00 per compensi e € 200,00 per esborsi, oltre accessori dilegge e spese generali nella misura del 15%;- ai sensi dell’art. 13, comma 1 quater, del d.P.R. n. 115 del 2002, dà attodella sussistenza dei presupposti per il versamento, ad opera delle partiricorrenti, dell’ulteriore importo a titolo di contributo unificato pari a quelloprevisto per il ricorso a norma del comma 1 bis dello stesso art. 13, se dovuto.Così deciso in Roma, nella camera di consiglio della Sezione II della CorteSuprema di Cassazione, il giorno 23 aprile 2026.Il PresidenteGiuseppe Grasso

Anonimizzato ex art. 52 D.Lgs. 196/2003
rrenti-contro[OSCURATO:PERSONA], in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesadagli Avv.ti [OSCURATO:PERSONA], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA];-controricorrente-avverso la sentenza della Corte d’appello di Torino n. 587/2024 dell’8 agosto2024.Udita la relazione svolta nella camera di consiglio del 23 aprile 2026 dalConsigliere [OSCURATO:PERSONA].[OSCURATO:PERSONA] PROCESSONumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026Giannandrea Valletta è socio e rappresentante legale della Farmacia VallettaData pubblicazione 15/05/2026sas di [OSCURATO:PERSONA]. Giannandrea C., che, a sua volta, è titolare dell’eserciziodi farmacia aperta al pubblico in [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] 1,autorizzata ai sensi della legge n. 475 del 1968 e dell’autorizzazione regionalealla distribuzione all’ingrosso di medicinali ai sensi dell’art. 100 del d.lgs. n. 219del 2006, esercitata nel magazzino sito in [OSCURATO:PERSONA] d’Asti in via Industrie,[OSCURATO:PERSONA] ha ricevuto dal Ministero della Salute il codice univoco digrossista 009110 e il codice univoco per l’esercizio della farmacia 1480.La detta Farmacia, utilizzando il codice univoco di farmacista, ha acquistatodiverse partite di medicinali, affluite al magazzino della farmacia e, poi, trasferitein parte al magazzino in [OSCURATO:PERSONA] d’Asti.Le partite di medicinali sono state accompagnate da documento di trasportocon il codice farmacista di provenienza e ricevute nel magazzino all’ingrossocodificato con il codice grossista di destinazione: tali quantitativi sono staticeduti, in seguito, a terzi (grossisti o farmacie) usando il menzionato codicegrossista.In ragione dell’esito di visite ispettive, [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:SOCIETA] di [OSCURATO:PERSONA]. Giannandrea C. sono stati sanzionati in solido con49 sanzioni amministrative, dell’ammontare di € 6.000,00 ciascuna, previstedall’art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219 del 2006, per violazione dell’art. 100,comma 1, d.lgs. n. 219 del 2006.I soggetti sanzionati hanno proposto opposizione con tre distinti ricorsi cheil Tribunale di Alessandria, riuniti i ricorsi, con sentenza n. 673/2022, ha accolto.L’[OSCURATO:PERSONA] ha proposto appello che la Corte d’appello di Torino, con la sentenzaqui impugnata, ha accolto, rideterminando in € 4.500,00 per ogni ordinanzal’importo della sanzione.[OSCURATO:PERSONA], in proprio e quale rappresentante legale dellacassazione sulla base di cinque motivi.L’[OSCURATO:PERSONA] si è difesa con controricorso.Le parti hanno depositato memorie.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026MOTIVI DELLA DECISIONEData pubblicazione 15/05/20261) Con il primo motivo i ricorrenti lamentano la violazione dell’art. 1 dellalegge n. 689 del 1981 in relazione agli artt. 100, 147 e 148 d.lgs. n. 219 del2006.Sostengono che non può esservi alcuna violazione dell’art. 100, comma 1,del d.lgs. n. 219 del 2006 in quanto sarebbero in possesso delle autorizzazioniper operare sul mercato sia come distributrice all’ingrosso sia come distributriceal dettaglio.Rappresentano che la corte territoriale avrebbe errato nel dare rilievo allacircostanza che i farmaci per i quali erano state inflitte le sanzioni non eranodelle eccedenze rispetto alle necessità della distribuzione al dettaglio, ma eranosin dall’inizio dei prodotti destinati alla commercializzazione all’ingrosso.Infatti, a loro avviso, l’esercizio non autorizzato dell’attività di distribuzioneall’ingrosso sarebbe stato sanzionato penalmente dall’art. 147 del citato d.lgs.,mentre la sanzione amministrativa sarebbe stata riservata a violazioni del titoloVII diverse da quelle contemplate nel menzionato art. 147.Affermano che, in realtà, la presenza di due autorizzazioni in capo almedesimo soggetto escluderebbe sia la violazione dell’art. 100, comma 1, siaquella delle “altre disposizioni” del titolo VII.Avrebbe sbagliato la corte territoriale ad affermare che la sanzione per laviolazione dell’art. 104 del d.lgs. n. 219 del 2006 era la medesima dellaviolazione dell’art. 100 e a non avvedersi che l’art. 148 del d.lgs. n. 219 del 2006non era applicabile alla fattispecie prevista dal precedente art. 100.2) Con il secondo motivo le parti ricorrenti contestano la violazione dell’art.1 e dell’art. 14 della legge n. 689 del 1981 per difetto di correlazione tra fattocontestato e fatto assunto a base della sanzione, in quanto ritengono che, nellaspecie, ricorresse una vicenda qualificabile come esercizio dell’attività digrossista senza autorizzazione, sanzionata dall’art. 147 del d.lgs. n. 219 del2006. Criticano la corte d’appello perché avrebbe integrato il fatto contestatocon altri elementi soggettivi, aggiungendo il “dolo specifico” costituito dalloscopo.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/20263) Con il terzo motivo le parti ricorrenti contestano la violazione dell’art. 1Data pubblicazione [OSCURATO:DATA_NASCITA]legge n. 689 del 1981 in relazione agli artt. 100, 104, 105, 147 e 148 del d.lgs.n. 219 del 2006, la falsa applicazione degli artt. 122 e 123 TU leggi sanitarie n.1265 del 1934, degli artt. 34 e 46 r.d. n. 1706 del 1938, dell’art. 28 della leggen. 833 del 1978, dell’art. 1, comma 2, del d.l. n. 1 del 2012 e dell’art. 1, n. 17e dell’art. 80 della direttiva 2001 del 1983 CE, come interpretati dalla CGUE consentenza del 21 settembre 2023.Sostengono che l’immissione nel magazzino della farmacia di medicinali e ilsuccessivo trasferimento nel magazzino della distribuzione all’ingrosso da partedel soggetto possessore delle due autorizzazioni di farmacista e grossista nonavrebbe violato nessuna disposizione del titolo VII del d.lgs. n. 219 del 2006.In particolare, l’esercizio congiunto e integrato delle due attività nonpresenterebbe alcuna forma di rischio e la corte territoriale avrebbe errato nelpersonificare le attività di grossista e farmacista.Rilevante ai fini degli interessi tutelati sarebbero stati solo la tracciatura delleeventuali movimentazioni fisiche da un magazzino all’altro e l’assicurazione delladisponibilità al pubblico dei medicinali prescritti o legittimamente richiesti.Il giudice di appello avrebbe errato nel ritenere non rilevante la sentenzadella CGUE del 21 settembre 2023.4) Con il quarto motivo le parti ricorrenti sostengono la violazione dell’art. 1legge n. 689 del 1981 in relazione all’art. 5 bis del d.lgs. n. 540 del 1992 edell’art. 5 della legge n. 2248 del 1865, All. E, in ordine all’art. 3 del d.m. 15luglio 2004 in quanto, a loro avviso, dal fatto che il farmacista grossista abbiadue codici non potrebbe discendere che ad agire siano due soggetti diversi, chele movimentazioni da magazzino farmacia a magazzino grossista corrispondanoa un approvvigionamento attuato presso un soggetto non autorizzato e che ilfarmacista possa movimentare i farmaci solo al pubblico.Le quattro censure sopraesposte, che vanno trattate congiuntamente, stantela stretta connessione, sono infondate per le ragioni che seguono.Preliminarmente occorre inquadrare normativamente la questione ericostruire il sistema complessivo che viene in rilievo.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026L’art. 100 (Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali) delData pubblicazione 15/05/2026decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE[e successive direttive di modifica] relativa ad un codice comunitarioconcernente i medicinali per uso umano [, nonché della direttiva 2003/94/CE]),inserito nel Titolo VIII (Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali,nonché distribuzione di sostanze attive), ai commi 1 e 1-bis, prescrive:“1. La distribuzione all’ingrosso di medicinali è subordinata al possesso diun’autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dallealtre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delleprovince autonome. Tale autorizzazione precisa per quali locali, stabiliti sul loroterritorio, è valida.1-bis. I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensidell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società chegestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzioneall’ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo.Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all’ingrosso dimedicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinaliL’art. 147 (Sanzioni penali) del d.lgs. n. 219 del 2006, al comma 4, stabilisce:“4. - Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizia l’attività didistribuzione all’ingrosso di medicinali senza munirsi dell’autorizzazione di cuiall’articolo 100, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la sospensionedell’autorizzazione stessa, è punito con l’arresto da sei mesi ad un anno e conl’ammenda da diecimila euro a centomila euro. Tali pene si applicano anche achi prosegue l’attività autorizzata senza disporre della persona responsabile dicui all’articolo 101”.L’art. 148 (Sanzioni amministrative) del d.lgs. n. 219 del 2006, al comma13, dispone:“13. Chiunque viola le disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste alcomma 4 dell’articolo 147 soggiace alla sanzione amministrativa da tremila euroa diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmenteapplicabili”.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026In particolare, si osserva che il comma 13 dell’art. 148 non reca, conData pubblicazione 15/05/2026riferimento alla violazione delle “disposizioni del titolo VII”, la clausola di riservapenale “salvo che il fatto costituisca reato”, adoperata, invece, in altri commi delmedesimo art. 148, ma, anzi, precisa “senza pregiudizio delle sanzioni penalieventualmente applicabili”, specificando di sanzionare amministrativamente lecondotte diverse da quelle di rilevanza penale previste al comma 4 dell’art. 147.Non si pone, quindi, nella specie, per quanto rappresentato dalle parti, alcunprofilo di compatibilità tra il cumulo delle sanzioni amministrativa e penale e ildivieto del ne bis in idem.Dalla normativa esposta si evince che il comma 1-bis dell’art. 100 del d.lgs.n. 219 del 2006 ha ammesso i farmacisti e le società di farmacisti titolari difarmacia a svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, ma pursempre nel rispetto delle disposizioni del titolo VII (che ricomprendono gli articolidal 99 al 112 ter).Quanto alle “disposizioni del titolo VII” che qui interessano, il comma 1 delmedesimo art. 100 subordina la distribuzione all’ingrosso di medicinali alpossesso di un’autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonomaovvero dalle altre autorità competenti.Gli artt. 101 ss. precisano, poi, i requisiti occorrenti richiesti per l’ottenimentodell’autorizzazione, la procedura di autorizzazione e le ispezioni previste, gliobblighi e le facoltà del titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrossodei medicinali, le dotazioni minime e le modalità di fornitura dei medicinali, leformalità di individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali.Soprattutto, si sottolinea che:- l’art. 104 disciplina gli obblighi e le facoltà del titolare dell’autorizzazionealla distribuzione all’ingrosso dei medicinali, anche quantoall’approvvigionamento e alla fornitura dei medicinali unicamente da/a personeo società che possiedono esse stesse l’autorizzazione, nonché all’osservanza deiprincipi e delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione deimedicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999;Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026Data pubblicazione 15/05/2026- l’art. 105 regola le dotazioni minime e la fornitura dei medicinali, stabilendoi tempi massimi di consegna alle farmacie e gli obblighi del titolare diAutorizzazione all’Immissione in Commercio.Le disposizioni sopra richiamate ricalcano in buona parte la citata direttiva2001/83/CE (e successive modificazioni), relativa al codice comunitarioconcernente i medicinali per uso umano, di cui sono, come detto, attuazione, laquale impone agli Stati membri, a norma dell’art. 77, di adottare tutte le misureidonee a garantire che la distribuzione all’ingrosso di medicinali sia subordinataal possesso di un’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista di medicinali,purché sussistano tutti i requisiti dettati dall’art. 79 (su idoneità locali, presenzadi persone qualificate, rispetto degli obblighi di cui all’art. 80 ecc.), così comeper le persone che forniscono medicinali al pubblico, attività queste due cherichiedono distinte autorizzazioni.La direttiva, che ha inteso armonizzare, con gli articoli da 79 a 82, i requisitiminimi che devono essere soddisfatti dai richiedenti e dai titolaridell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali (sentenza del 28giugno 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, punto 44), e la stessa legge diassicurando la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente arispondere con la massima tempestività alle esigenze del rispettivo territorio, siadi tutelare la sanità pubblica e di eliminare gli ostacoli agli scambi di medicinalinell’Unione, sia di esercitare il controllo su tutta la catena di distribuzione deimedicinali, per la realizzazione dei quali la Corte di Giustizia ha dichiarato che irequisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso di medicinali dovevano esseresoddisfatti in modo effettivo e uniforme da parte di tutti coloro che esercitanotale attività in tutti gli Stati membri (CGUE sentenza del 28 giugno 2012,Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, punto 48; id sentenza del 21 settembre 2023,Apotheke B. contro [OSCURATO:PERSONA] für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG, inC-47/22, punto 29).Se queste sono, dunque, le esigenze sottese alla direttiva e al d.lgs. n. 219del 2006 di attuazione, si deve ritenere che i requisiti che consentono il rilasciodell’autorizzazione alla vendita all’ingrosso di medicinali e di quella al dettaglioNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026e che sono previsti dalla normativa unionale e nazionale assumano una valenzaData pubblicazione 15/05/2026sostanziale, siccome volti a consentire l’effettiva realizzazione delle finalitàperseguite e l’adempimento dell’obbligo, pure posto a carico degli Stati membri,di controllare che il soggetto destinatario delle rispettive autorizzazioni soddisfii presupposti richiesti per il loro rilascio durante la vigenza della stessa (CGUEsentenza del 28 giugno 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, punti 45 eCGUE sentenza del 21 settembre 2023, Apotheke B. contro [OSCURATO:PERSONA] fürSicherheit im Gesundheitswesen, BASG, in C-47/22, punto 24).Infatti, i requisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso dei medicinalidevono essere soddisfatti in modo effettivo e uniforme da tutti coloro cheesercitano tale attività in ogni Stato membro, in modo da tutelare, soprattutto,la sanità pubblica (sentenza del 28 giugno 2012, Caronna, C-7/11,EU:C:2012:396, punto 48; CGUE sentenza del 21 settembre 2023, Apotheke B.contro [OSCURATO:PERSONA] für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG, in C-47/22, punto32).Da ciò conseguono due corollari.Innanzitutto, le due attività, quella all’ingrosso e quella al dettaglio, devonorimanere formalmente distinte, senza commistione tra l’una e l’altra, ancorchésiano svolte dal medesimo soggetto, come reso possibile dall’eliminazionedell’incompatibilità tra l’attività di farmacista e quella di grossista intervenutacon l’abrogazione del comma 2 dell’art. 100 del d.lgs. 219 del 2006, avvenutacon il d.l. 4 luglio 2006, n. 223, conv., con modif., dalla legge 4 agosto 2006, n.248, e dalla successiva modifica del comma 1 bis di quest’ultimo, intervenutacon il d.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 del 2007.In questi termini si è espresso anche il Consiglio di Stato, con la sentenza n.2177/2018, rilevando che l’attuale contesto normativo richiedeva che, “pur aseguito dell’eliminazione dell’incompatibilità per le farmacie di vendereall’ingrosso, sia comunque garantita la tracciabilità dei farmaci, tesa proprio adevitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli indanno dell’Erario pubblico e della salute pubblica”, che la necessità di codicidifferenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita al dettaglio e venditaall’ingrosso era preordinata al fine di assicurare la tracciabilità dei farmaci e cheNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026tale differenza dei codici, in quanto tesa a garantire la trasparenza e laData pubblicazione 15/05/2026tracciabilità delle operazioni, non aveva una finalità di limitazione o divietodell’attività di commercializzazione (così pure Consiglio di Stato, sentenza n.5486/2018).In secondo luogo, le disposizioni normative elencate introducono uncomplesso procedimento che deve essere rigidamente rispettato in tutti i suoiaspetti.Se ne ricava che non sono stati introdotti, allora, dei singoli divieti, ma unaserie di precetti, alcuni, come accennato, di tipo procedurale, ognuno dei qualiva eseguito e la cui violazione va punita, in forza della clausola sanzionatoriagenerale dell’art. 148, comma 3, d.lgs. n. 219 del 2006 che, non a caso, nonmenziona le singole disposizioni alle quali si riferisce, ma richiama l’insieme delle“disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste al comma 4 dell’articolo147”.Quindi, pur essendo consentito ai farmacisti e alle società di farmacisti titolaridi farmacia di vendere all’ingrosso i medicinali, essi devono assicurare latracciabilità dei farmaci in relazione alla loro destinazione, utilizzando conprecisione i codici differenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita aldettaglio e di vendita all’ingrosso.Pertanto, i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univocodi identificazione per la vendita al dettaglio, possono essere venduti soltanto alpubblico degli utilizzatori finali, e non anche a distributori all’ingrosso, e vannoconservati nei magazzini della farmacia. Nella stessa ottica, non è consentito“l’approvvigionamento e lo stoccaggio presso la farmacia stessa - e, quindi, nonnel magazzino destinato al commercio all’ingrosso - di medicinali destinati allavendita all’ingrosso”, siccome è essenziale, per la loro tracciabilità, che ognitipologia di medicinale transiti esclusivamente nei luoghi specificamente ad essadestinati, anche ove si tratti, come nel caso in esame, di passaggi tra magazzinidi strutture gestite dal medesimo farmacista.Queste conclusioni sono coerenti, altresì, con l’esigenza di evitare unpregiudizio, valutato dal legislatore ex ante, all’esercizio delle attivitàdi controllo da parte degli organi all’uopo preposti, sicché le violazioni de quibusNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026possono ritenersi sussistenti anche quando l’inosservanza degli adempimentiData pubblicazione 15/05/2026non abbia comportato un pregiudizio in concreto all’attività di verifica degli Statimembri e alla salute pubblica e individuale, venendo in rilievo degli illeciti dipericolo.Tale interpretazione degli artt. 100 ss. del d.lgs. n. 219 del 2006 èpienamente conforme ai principi dettati nelle citate sentenze della Corte digiustizia UE, seconda sezione, 28 giugno 2012, causa C-7/11 (quanto alsignificato da attribuire all’art. 77, par. 2, della direttiva 2001/83/CE delParlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, nel senso che ilfarmacista, il quale svolga anche un’attività di grossista di medicinali, è tenutoa munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali e devesoddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari dell’autorizzazione didistribuzione all’ingrosso di medicinali in forza degli articoli 79-82 della direttiva2001/83, come modificata dalla direttiva 2009/120) e della Corte di giustizia UE,quinta sezione, 21 settembre 2023, causa C-47/22 (secondo cui l’art. 80, primocomma, lett. b, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e delConsiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo aimedicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE delParlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, deve essere interpretatonel senso che: una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzioneall’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, inforza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinalial pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una siffatta autorizzazione didistribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenere detta autorizzazione aisensi dell’art. 77, par. 3, della direttiva 2001/83, come modificata, anche sel’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta, o se i medicinali cosìacquisiti sono destinati alla rivendita solo a persone autorizzate o abilitate afornire medicinali al pubblico o a persone che sono a loro volta titolari diun’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso).Deriva da quanto detto l’infondatezza delle prime quattro censure e lacorrettezza del ragionamento decisorio della Corte d’Appello di Torino la quale,partendo dalla finalità perseguita dal d.lgs. e dalla Direttiva di tutelare la saluteNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026e la sanità pubblica, ha ritenuto che le due attività, di vendita all’ingrosso e alData pubblicazione 15/05/2026dettaglio, dovessero rimanere distinte e che l’eventuale commistione tra le due,mediante passaggi di merce dal magazzino della farmacia a quello all’ingrosso,non avrebbe garantito né la trasparenza nella tracciabilità del percorso deifarmaci, così consentendo la realizzazione di intenti speculativi, nél’approvvigionamento da parte dei grossisti né la costante e adeguatadisponibilità diretta di farmaci per il dettaglio.Si ricava, allora, che è stata integrata la condotta illecita contestata,consistente nell’avere consentito che l’approvvigionamento dei medicinalidestinati alla distribuzione all’ingrosso avvenisse avvalendosi del codice univocodi farmacista al dettaglio e il loro primo stoccaggio avvenissero presso i locali sitiin [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] n. 1, con successivo trasferimento pressoi locali siti in [OSCURATO:PERSONA]Asti (AT) [OSCURATO:PERSONA] n. 38.Infatti, le ordinanze qui impugnate sanzionano, come accertato dalla Corted’appello di Torino, la violazione, da parte degli opponenti, dell’art. 100, comma1, del d.lgs. n. 219 del 2006 (c.d. Codice del Farmaco) “per aver consentito nellasua qualità di rappresentante legale di impresa autorizzata ad esercizio difarmacia per i locali siti in [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] n. 1, nonchéautorizzata alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano per i localisiti in [OSCURATO:PERSONA]Asti (AT) [OSCURATO:PERSONA] n. 38, che l’approvvigionamentodei medicinali destinati alla distribuzione all’ingrosso ed il loro primo stoccaggioavvenissero presso i locali siti in [OSCURATO:PERSONA], via [OSCURATO:PERSONA] n. 1, consuccessivo trasferimento, […], presso i locali siti in [OSCURATO:PERSONA]Asti (AT) ViaIndustria n. 38.”.In particolare, risulta violato l’art. 100, comma 1, del d.lgs. n. 219 del 2006,che si occupa dei locali che possono essere usati per i medicinali destinati allacessione all’ingrosso, stabilendo che l’autorizzazione per la distribuzioneall’ingrosso, una volta ottenuta, “precisa per quali locali, stabiliti sul loroterritorio, è valida”.La Corte d’appello di Torino ha accertato che era “pacifico” che il titolare dellafarmacia “ordinasse i farmaci destinati alla vendita all’ingrosso utilizzando ilNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026codice univoco (1480) che gli era stato rilasciato per l’esercizio della farmacia alData pubblicazione 15/05/2026dettaglio, non quello per la distribuzione all’ingrosso (9110)”.Pertanto, è ormai non contestabile che le medicine delle quali si discute eranodestinate alla distribuzione all’ingrosso.Allo stesso modo, non è più discusso che queste siano arrivate nel localeindicato nell’autorizzazione dopo essere passate per quelli destinati alla venditaal pubblico.Da quanto esposto, si evince che, in effetti, il disposto dell’art. 100, comma1, non è stato rispettato, in quanto i prodotti che dovevano essere cedutiall’ingrosso erano stati acquistati, invece, con il codice dei medicinali vendibili alpubblico ed erano stati oggetto di “approvvigionamento” e di “primo stoccaggio”in locali non menzionati nell’apposita autorizzazione conseguita.Le considerazioni svolte rispondono anche alla censura delle parti ricorrentiper le quali non vi potrebbe essere violazione dell’art. 100, comma 1, del d.lgs.n. 219 del 2006, in quanto sarebbero state in possesso delle autorizzazioni peroperare sul mercato sia come distributrice all’ingrosso sia come distributrice aldettaglio.Infatti, esse commettono l’errore di considerare punite dall’art. 148 del d.lgs.n. 219 del 2006 le sole attività relative a medicinali destinati alla distribuzioneall’ingrosso quando, al contrario, il citato art. 148 colpisce, in via amministrativa,tutte le violazioni delle “disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste alcomma 4 dell’articolo 147”, fra le quali rientra indubbiamente l’art. 100 del d.lgs.n. 219 del 2006. Non solo l’assenza dell’autorizzazione è, quindi, motivo dicontestazione, in vicende come quella in esame, ma anche l’omessa osservanzadelle sue prescrizioni.Ne deriva l’applicabilità dell’art. 148 del d.lgs. n. 219 del 2006.Privo di pregio è, altresì, il richiamo delle parti ricorrenti all’art. 104 del d.lgs.n. 219 del 2006, disposizione non applicata nella specie e che, in ogni caso, seviolata avrebbe portato alla stessa sanzione. Non merita accoglimento neppurela considerazione che ricorrerebbe una vicenda qualificabile come eserciziodell’attività di grossista senza autorizzazione, sanzionata dall’art. 147 del d.lgs.Numero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026n. 219 del 2006, atteso che l’illecito, chiaramente integrato, si incentraData pubblicazione 15/05/2026sull’impiego di locali non autorizzati ad opera delle parti ricorrenti.Va respinta, inoltre, la contestazione che l’immissione nel magazzino dellafarmacia di medicinali e il successivo trasferimento nel medesimo magazzinodella distribuzione all’ingrosso da parte del soggetto possessore delle dueautorizzazioni di farmacista e grossista non avrebbero violato nessunadisposizione del titolo VII del d.lgs. n. 219 del 2006 e che la corte territorialeavrebbe errato nel personificare le attività di grossista e farmacista.Infatti, è la violazione delle procedure rigorosamente disciplinate dalla leggee dalle autorizzazioni a essere colpita, a prescindere dal concretizzarsi di undanno effettivo, senza che possa parlarsi di una personificazione nei terminiesposti.Le parti ricorrenti non tengono conto che la ratio decidendi della sentenzaimpugnata non attiene alla titolarità delle due licenze, ma riguarda l’infrazione auno dei precetti dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.Per i motivi esposti, non hanno successo i riferimenti delle parti ricorrenti alfatto che: il farmacista grossista, pur avendo due codici, non sarebbe unsoggetto unico; le movimentazioni da magazzino farmacia a magazzino grossistanon corrisponderebbero a un approvvigionamento presso soggetto nonautorizzato; il farmacista non sarebbe tenuto a movimentare i farmaci solo alpubblico.Senza rilievo risulta, per le ragioni enunciate, il richiamo delle parti ricorrentialla sentenza della CGUE del 21 settembre 2023.5) Con il quinto motivo le parti ricorrenti lamentano la violazione dell’art. 3della legge n. 689 del 1981 per mancata applicazione dell’esimente dell’erroredi fatto, assieme all’omesso esame di fatto decisivo, consistente nellacircostanza che il titolare della farmacia avrebbe assicurato la tracciabilità delfarmaco.La censura è inammissibile.Il corrispondente motivo di appello è stato rigettato perché l’applicabilitàdell’art. 3 della legge n. 689 del 1981 era stata richiesta nel ricorso introduttivo“senza che vi fosse indicato alcun elemento a dimostrazione del fatto che ilNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026Valletta agì senza colpa”. Questa ratio decidendi, però, non è stata contestataData pubblicazione 15/05/2026e, comunque, le parti ricorrenti nulla hanno detto in ordine alle circostanzespecifiche che avrebbe dovuto condurre a valorizzare la buona fede e che nonsarebbero state esaminate.Per le ragioni esposte non può essere accolta l’istanza di rinvio pregiudizialealla CGUE delle parti ricorrenti.Un organo giurisdizionale di ultima istanza non è tenuto a presentare allaCGUE una domanda di pronuncia pregiudiziale, qualora vi sia una giurisprudenzaconsolidata in materia o se la corretta interpretazione della norma di diritto nonlasci spazio a un ragionevole dubbio (Raccomandazioni 2016. C. - 439.01, par.6; Cass., SU, n. 16157 del 19 giugno 2018, in motivazione, p. 5.5.). Anche laCorte costituzionale (sentenza n. 28 del 2010, in motivazione al p. 6) ha ritenutoil rinvio alla CGUE non «necessario quando il significato della norma comunitariasia evidente, anche per essere stato chiarito dalla giurisprudenza della Corte digiustizia». Inoltre, decidendo la causa C-283/81, CILFIT c. Ministero della Sanità,la CGUE ha enunciato tre circostanze che sollevano il giudice “avverso le cuidecisioni non possa proporsi un ricorso giurisdizionale di diritto interno” da unadempimento altrimenti obbligatorio (punti 12-16 della sentenza), le quali sipossono così riassumere: a) l’identità materiale della fattispecie ad altra su cuila Corte di giustizia si sia già espressa; b) la presenza di una giurisprudenzaconsolidata della Corte stessa sul medesimo punto di diritto all’esame del giudicenazionale, anche in assenza di identità materiale della fattispecie (c.d. teoriadell’acte éclairé); c) la mancanza di ogni ragionevole dubbio sull’applicazionedelle norme rilevanti di diritto dell’Unione (c.d. teoria dell’acte clair).Nella specie, da quanto esposto in precedenza, è palese come la presentedecisione sia del tutto conforme alla normativa e alla giurisprudenza unionali.Il ricorso merita rigetto nel suo complesso.Le spese di lite seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivoex art. 91 c.p.c.Ai sensi dell’art. 13, comma 1 quater, del d.P.R. n. 115 del 2002, si dà attodella sussistenza dei presupposti per il versamento, ad opera delle partiNumero registro generale 18676/2024Numero sezionale 1044/2026Numero di raccolta generale 14508/2026ricorrenti, dell’ulteriore importo a titolo di contributo unificato pari a quelloData pubblicazione 15/05/2026previsto per il ricorso a norma del comma 1 bis dello stesso art. 13, se dovuto. P.Q.M- rigetta il ricorso;- condanna le parti ricorrenti a rifondere le spese di lite, che liquida incomplessivi € 7.600,00 per compensi e € 200,00 per esborsi, oltre accessori dilegge e spese generali nella misura del 15%;- ai sensi dell’art. 13, comma 1 quater, del d.P.R. n. 115 del 2002, dà attodella sussistenza dei presupposti per il versamento, ad opera delle partiricorrenti, dell’ulteriore importo a titolo di contributo unificato pari a quelloprevisto per il ricorso a norma del comma 1 bis dello stesso art. 13, se dovuto.Così deciso in Roma, nella camera di consiglio della Sezione II della CorteSuprema di Cassazione, il giorno 23 aprile 2026.Il PresidenteGiuseppe Grasso
Sentenza Cassazione n. 14508/2026 — Fons Iuris — Fons Iuris