Corte di giustizia UE n. 2024/2026

Edizione provvisoria CONCLUSIONI DELL’[OSCURATO:PERSONA] presentate il 3 settembre 2026( 1 ) [OSCURATO:PERSONA]193/25 Repubblica di [OSCURATO:PERSONA] contro [OSCURATO:PERSONA] europeo e Consiglio dell’Unione europea « Ricorso d’annullamento – Direttiva (UE) 2024/3019 – Trattamento delle acque reflue urbane – Trattamento quaternario per la rimozione dei microinquinanti – Responsabilità estesa dei produttori di medicinali e di cosmetici – Principio “chi inquina paga” – Parità di trattamento – Proporzionalità – Esercizio del potere discrezionale – Presa in considerazione dei dati di base rilevanti – Esposizione chiara e inequivocabile dell’esercizio del potere discrezionale e presa in considerazione dei dati di base rilevanti nell’ambito del procedimento giurisdizionale – Errore manifesto di valutazione – Obbligo di motivazione » Indice I. Introduzione II. Contesto normativo III. Conclusioni delle parti IV. Analisi giuridica A. Ricevibilità del ricorso 1. Separabilità delle norme di finanziamento 2. Separabilità delle norme relative alla responsabilità dei produttori di medicinali e di cosmetici 3. Conclusione intermedia B. Primo motivo: il principio «chi inquina paga» e la parità di trattamento 1. Altre fonti di microinquinanti 2. Carico tossico a) Fonti e calcolo b) Valutazione del carico tossico causato dai medicinali c) Valutazione del carico tossico causato dai cosmetici 3. Selezione dei medicinali e dei cosmetici 4. R1esponsabilità degli altri soggetti coinvolti nella catena di approvvigionamento 5. Altre argomentazioni delle istituzioni 6. Conclusione intermedia C. Secondo motivo: la proporzionalità e l’obbligo di motivazione 1. Necessità: inclusione di altri produttori 2. Proporzionalità: i costi del trattamento quaternario 3. Proporzionalità: l’onere a carico dei produttori di medicinali generici 4. Regime di esenzione 5. Conclusione intermedia V. Spese VI. Conclusioni I. Introduzione 1. La precedente direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane ( 2 ), che rimane applicabile fino al 1º agosto 2027, prevede tre livelli di trattamento delle acque reflue. La nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane ( 3 ) integra tale sistema con un quarto livello di trattamento finalizzato alla rimozione dei cosiddetti microinquinanti, che dovrà essere introdotto in determinate aree urbane. L’80% dei costi di tale trattamento aggiuntivo dovrà essere sostenuto dai produttori di medicinali e di cosmetici. È contro tale responsabilità estesa del produttore che si dirige il presente ricorso della Repubblica di [OSCURATO:PERSONA]. Altri ricorsi diretti presentati da imprese e associazioni interessate sono stati dichiarati irricevibili dal Tribunale( 4 ) e la [OSCURATO:PERSONA] (Alta Corte, Irlanda) ha recentemente presentato alla Corte una domanda di pronuncia pregiudiziale sulla validità di tale normativa( 5 ). 2. Mentre il legislatore dell’Unione fonda la suddetta responsabilità estesa dei produttori sul convincimento che medicinali e cosmetici siano di gran lunga la principale fonte dei microinquinanti presenti nelle acque reflue, la [OSCURATO:PERSONA] dubita di tale valutazione. Detto Stato membro ritiene quindi che la portata della responsabilità e i costi ad essa connessi violino il principio «chi inquina paga» e costituiscano una discriminazione nei confronti dei produttori interessati. Inoltre, il legislatore dell’Unione non avrebbe sufficientemente verificato né dimostrato il rispetto del principio di proporzionalità. II. Contesto normativo 3. La nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane, al pari della precedente, contiene disposizioni relative alla raccolta, al trattamento e allo scarico delle acque reflue urbane e prevede inoltre che, in determinati agglomerati, le acque reflue siano sottoposte a un trattamento primario e secondario nonché a un trattamento supplementare. 4. L’articolo 8 della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane impone inoltre agli [OSCURATO:PERSONA] membri l’obbligo di introdurre gradualmente, entro il 2045, in diversi agglomerati, un trattamento quaternario delle acque reflue finalizzato alla rimozione dei microinquinanti, definiti all’articolo 2, punto 17, con riferimento al regolamento REACH( 6 ) e al regolamento CLP( 7 ). 5. L’articolo 9 della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane prevede una responsabilità estesa del produttore per tale trattamento quaternario: «1.      [OSCURATO:PERSONA] membri adottano misure tese a garantire che entro il 31 dicembre 2028 i produttori che immettono sul mercato i prodotti elencati nell’allegato III si assumano la responsabilità estesa del produttore. Tali misure assicurano che i produttori in questione si facciano carico di quanto segue: a)      almeno l’80% dei costi totali di conformità agli obblighi imposti dall’articolo 8, compresi i costi di investimento e operativi del trattamento quaternario delle acque reflue urbane per rimuovere i microinquinanti derivanti dai prodotti che essi immettono sul mercato e dai relativi residui e i costi del monitoraggio dei microinquinanti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, lettera a); b)      costi di compilazione e verifica dei dati sui prodotti immessi sul mercato; e c)      altri costi necessari per esercitare la responsabilità estesa del produttore. 2.      [OSCURATO:PERSONA] membri esentano dalla responsabilità estesa del produttore a norma del paragrafo 1 i produttori in grado di dimostrare che: a)      la quantità di sostanze contenute nei prodotti che immettono sul mercato dell’Unione è inferiore a 1 tonnellata l’anno; b)      le sostanze contenute nei prodotti che immettono sul mercato sono rapidamente biodegradabili nelle acque reflue o non rilasciano microinquinanti nelle acque reflue a fine vita. 3.      (...) 4.      (...) 5.      [OSCURATO:PERSONA] è conferito il potere di adottare atti di esecuzione al fine di stabilire criteri dettagliati per l’applicazione uniforme a specifiche categorie di prodotti e alla loro biodegradabilità o pericolosità della condizione stabilita al paragrafo 2, lettera b). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 28, paragrafo 2, al più tardi il 31 dicembre 2027». 6. L’articolo 9, paragrafo 3, e l’articolo 10 della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane riguardano l’attuazione della responsabilità estesa del produttore. I produttori devono adempiere a tale responsabilità congiuntamente nell’ambito di organizzazioni appositamente costituite. 7. Al considerando 20 della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane, la responsabilità estesa del produttore viene illustrata come segue: «Il trattamento quaternario necessario per rimuovere i microinquinanti dalle acque reflue urbane comporterà costi aggiuntivi, connessi ad esempio al monitoraggio e al costo di nuove attrezzature da installare in taluni impianti di trattamento delle acque reflue urbane. Per coprire i costi aggiuntivi, conformemente al principio “chi inquina paga” sancito all’articolo 191, paragrafo 2, TFUE, è essenziale che i produttori che immettono sul mercato dell’Unione prodotti contenenti sostanze che, a fine vita, sono rinvenute sotto forma di microinquinanti nelle acque reflue urbane si assumano la responsabilità del trattamento supplementare necessario per rimuovere tali sostanze generate nel contesto della propria attività professionale. Il mezzo più idoneo per conseguire tale obiettivo è un regime di responsabilità estesa del produttore, che limiterebbe le ricadute finanziarie sui contribuenti e sulle tariffe idriche e incentiverebbe lo sviluppo di prodotti più ecologici. (...) I residui di prodotti farmaceutici e cosmetici rappresentano attualmente la fonte principale dei microinquinanti presenti nelle acque reflue urbane che richiedono un trattamento quaternario. La responsabilità estesa del produttore dovrebbe pertanto applicarsi a questi due gruppi di prodotti. Sulla base dei risultati del monitoraggio delle acque reflue urbane e dei dati scientifici più recenti, la [OSCURATO:PERSONA] dovrebbe valutare periodicamente se altri prodotti debbano essere inclusi nel sistema di responsabilità estesa del produttore». III. Conclusioni delle parti 8. Il 10 marzo 2025, la Repubblica di [OSCURATO:PERSONA] ha proposto il presente ricorso contro la responsabilità estesa del produttore per il trattamento quaternario e chiede che la Corte voglia: –      annullare l’articolo 9, paragrafo 1, in combinato disposto con l’allegato III della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane; –      condannare il [OSCURATO:PERSONA] europeo e il Consiglio dell’Unione europea alle spese. –      In subordine, qualora la Corte ritenga che le disposizioni impugnate non siano separabili dalle altre disposizioni concernenti la responsabilità estesa del produttore senza alterare la sostanza di tali disposizioni, la Repubblica di [OSCURATO:PERSONA] chiede che siano annullate tutte le disposizioni relative alla responsabilità estesa del produttore, ossia l’articolo 2, punto 20, l’articolo 9, l’articolo 10, l’articolo 30, paragrafo 1, secondo comma, lettere c) e g), nonché l’allegato III della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane. 9. [OSCURATO:PERSONA] europeo chiede che la Corte voglia: –      respingere il ricorso in quanto irricevibile; –      in subordine, respingere il ricorso in quanto infondato; –      condannare la ricorrente alle spese. 10. Il Consiglio dell’Unione europea chiede che la Corte voglia: –      respingere integralmente il ricorso in quanto infondato; e –      condannare la Repubblica di [OSCURATO:PERSONA] alle spese. 11. [OSCURATO:PERSONA] europea è intervenuta nel procedimento a sostegno del [OSCURATO:PERSONA] e del Consiglio e si associa alle conclusioni di quest’ultimo. 12. Le parti hanno presentato osservazioni scritte. In applicazione dell’articolo 76, paragrafo 2, del regolamento di procedura, la Corte, ritenendosi sufficientemente edotta per statuire, ha deciso di non tenere un’udienza di discussione. IV. Analisi giuridica 13. Con il primo motivo, la [OSCURATO:PERSONA] sostiene che l’imposizione della responsabilità estesa esclusivamente ai produttori di medicinali e di cosmetici violi il principio «chi inquina paga» e il principio di parità di trattamento. Il secondo motivo verte su una violazione del principio di proporzionalità, unitamente a una violazione dell’obbligo di motivazione, in quanto le conseguenze della normativa non sarebbero state sufficientemente individuate ed esposte. Occorre tuttavia esaminare, innanzitutto, le obiezioni sollevate dal [OSCURATO:PERSONA] in merito alla ricevibilità del ricorso. A. Ricevibilità del ricorso 14. [OSCURATO:PERSONA] ritiene che la domanda principale della [OSCURATO:PERSONA] sia irricevibile, in quanto l’articolo 9, paragrafo 1, e l’allegato III della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane non potrebbero essere separati dalle restanti disposizioni degli articoli 9 e 10. Peraltro, anche la domanda in subordine sarebbe irricevibile, in quanto il finanziamento del trattamento quaternario non sarebbe separabile da quest’ultimo. 15. L’annullamento parziale di un atto dell’Unione è possibile solo se gli elementi di cui l’annullamento è richiesto sono separabili dal resto dell’atto. Al riguardo, la Corte ha ripetutamente dichiarato che tale requisito non è soddisfatto quando l’annullamento parziale di un atto avrebbe l’effetto di modificare la sostanza o il nucleo essenziale di quest’ultimo( 8 ). 16. Ritengo opportuno esaminare anzitutto la separabilità delle norme di finanziamento, che costituiscono l’oggetto della domanda in subordine ma che sono anche indirettamente interessate dalla domanda principale, e successivamente la separabilità delle norme specifiche che prevedono la responsabilità dei produttori di medicinali e di cosmetici, contestate dalla [OSCURATO:PERSONA] con la domanda principale. 1. Separabilità delle norme di finanziamento 17. L’essenza o la sostanza della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane non verrebbe certamente modificata se venissero abrogate nel loro insieme la responsabilità estesa dei produttori di medicinali e di cosmetici o le relative norme di finanziamento per il trattamento quaternario. I requisiti relativi al trattamento delle acque reflue rimarrebbero inalterati. 18. Tuttavia, sia la domanda principale della [OSCURATO:PERSONA] che quella presentata in subordine, qualora fossero accolte, trasferirebbero l’onere derivante dal trattamento quaternario supplementare dalle imprese interessate alla collettività. Non può escludersi che, in tal caso, il legislatore dell’Unione avrebbe rinunciato all’obbligo di trattamento quaternario. 19. È vero che, secondo la giurisprudenza della Corte, la questione se un annullamento parziale modifichi la sostanza dell’atto dell’Unione costituisce un criterio oggettivo, e non un criterio soggettivo legato alla volontà politica dell’istituzione che ha adottato l’atto controverso( 9 ). Tuttavia, i compromessi politici fondamentali in materia legislativa non possono essere snaturati tramite una contestazione parziale. Essa è pertanto esclusa ove si dimostri che l’atto non sarebbe stato adottato senza la disposizione impugnata. In tal caso, qualora il ricorso fosse accolto, dovrebbe ritenersi che l’atto sia modificato nella sua sostanza e che il ricorso sia irricevibile. 20. [OSCURATO:PERSONA], pur sottolineando l’importanza del principio «chi inquina paga» e della responsabilità estesa del produttore, non dimostra tuttavia che le norme dell’Unione relative al finanziamento del trattamento quaternario costituissero un presupposto indispensabile per il raggiungimento dell’accordo politico sulla nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane o per l’introduzione del trattamento quaternario. 21. Pertanto, le norme di finanziamento possono essere separate nel loro insieme dalle altre norme della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane. La domanda in subordine sarebbe quindi ricevibile e neppure le possibili ripercussioni della domanda principale sul finanziamento del trattamento quaternario ostacolerebbero la separabilità delle disposizioni controverse. 2. Separabilità delle norme relative alla responsabilità dei produttori di medicinali e di cosmetici 22. L’obiezione del [OSCURATO:PERSONA] in merito alla separabilità delle disposizioni contestate con la domanda principale è di natura piuttosto tecnica. In caso di esito positivo, la domanda principale eliminerebbe le disposizioni che impongono ai produttori di medicinali e di cosmetici l’80% dei costi del trattamento quaternario, ma non pregiudicherebbe formalmente le restanti disposizioni relative alla responsabilità estesa del produttore, in particolare quelle relative alla loro attuazione nell’ambito delle organizzazioni di produttori. 23. In linea di principio, deve convenirsi con il [OSCURATO:PERSONA] sul fatto che, in questo caso, tali altre disposizioni non avrebbero più alcuna funzione diretta, poiché non rimarrebbero produttori cui attribuire una responsabilità estesa. 24. Tuttavia, è opportuno separare l’attribuzione concreta di una responsabilità per l’80% dei costi ai produttori di medicinali e di cosmetici dalle norme relative all’attuazione di tale responsabilità. Infatti, in caso di accoglimento della domanda principale, il legislatore dell’Unione potrebbe, tenendo conto della sentenza, designare nuovamente i produttori ai quali applicare tali norme di esecuzione. 3. Conclusione intermedia 25. La domanda principale della [OSCURATO:PERSONA] è pertanto ricevibile. Non è quindi necessario pronunciarsi sulla domanda in subordine, anch’essa in linea di principio ricevibile. B. Primo motivo: il principio «chi inquina paga» e la parità di trattamento 26. Ai sensi dell’articolo 191, paragrafo 2, TFUE, il principio «chi inquina paga» costituisce uno dei principi fondamentali della politica dell’Unione in materia ambientale. Esso sancisce che colui che ha prodotto dei rifiuti è tenuto a provvedere al loro smaltimento( 10 ). La sua applicazione costituisce un incentivo a evitare l’inquinamento ambientale( 11 ). Il principio «chi inquina paga» consente inoltre di ripartire in modo più equo i costi per l’eliminazione dell’inquinamento, facendoli gravare su coloro che lo hanno causato e sollevandone coloro che non hanno contribuito a produrlo( 12 ). La Corte vi ha ravvisato, almeno inizialmente, un’espressione del principio di proporzionalità( 13 ). Non sarebbe infatti appropriato far gravare i costi derivanti da un inquinamento non su chi lo ha cagionato, ma su un terzo che non ne è responsabile. 27. La Corte pertanto ritiene, da un lato, che sia incompatibile con il principio «chi inquina paga» il fatto che coloro che hanno contribuito a causare un inquinamento possano sottrarsi ai propri obblighi finanziari, quali quelli previsti, ad esempio, dalla direttiva quadro sui rifiuti( 14 ). Dall’altro, tuttavia, nessuno dovrebbe essere obbligato ad assumere a proprio carico oneri inerenti all’eliminazione di un inquinamento al quale non abbbia contribuito( 15 ). 28. Ripartendo i costi dell’inquinamento in base al contributo causale, il principio «chi inquina paga» costituisce al contempo una concretizzazione del principio della parità di trattamento o di non discriminazione, sancito anche dall’articolo 20 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. In ossequio a tale principio, situazioni analoghe non devono essere trattate in modo dissimile e situazioni diverse non devono essere trattate nello stesso modo, a meno che tale trattamento non sia oggettivamente giustificato( 16 ). Nella misura in cui l’applicazione del principio «chi inquina paga» comporta l’imposizione di costi a determinati soggetti, il contributo causale all’inquinamento costituisce il criterio determinante per la comparabilità e per un’eventuale giustificazione( 17 ). 29. Le istituzioni parti del procedimento, tuttavia, sottolineano correttamente che nell’esercizio dei poteri normativi conferitigli, al legislatore dell’Unione spetta un ampio margine di discrezionalità qualora la sua attività, come nel caso di specie, comporti scelte di natura politica, economica e sociale e quando è chiamato a effettuare valutazioni e accertamenti complessi( 18 ). Solo la manifesta inidoneità di una misura adottata nel settore di cui trattasi, in relazione allo scopo che il legislatore dell’Unione intende perseguire( 19 ), o un altro errore manifesto di valutazione( 20 ) può inficiare la legittimità di tale misura. In un simile contesto, il giudice dell’Unione non può infatti sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella del legislatore dell’Unione cui il Trattato ha affidato tale compito in via esclusiva( 21 ). 30. Sebbene tale controllo giurisdizionale sia limitato, esso tuttavia richiede quanto meno che le istituzioni dell’Unione che hanno adottato l’atto di cui trattasi siano in grado di dimostrare dinanzi alla Corte di aver esercitato in modo effettivo il proprio potere discrezionale al momento dell’adozione dell’atto stesso. Ciò presuppone, a sua volta, che esse abbiano preso in considerazione tutti gli elementi e le circostanze rilevanti della situazione che tale atto è inteso a disciplinare( 22 ). Tuttavia, l’ampio potere discrezionale del legislatore dell’Unione non riguarda esclusivamente la natura e la portata delle disposizioni da adottare, ma anche, in una certa misura, l’accertamento dei dati di base( 23 ). A tal proposito, oltre alla motivazione dell’atto, la Corte verifica quindi anzitutto se le istituzioni dell’Unione siano in grado di esporre, nell’ambito del procedimento giurisdizionale, in modo chiaro e inequivocabile, l’esercizio del loro potere discrezionale e la presa in considerazione dei dati di base rilevanti( 24 ). 31. Tra le parti è pacifico che i medicinali e i cosmetici contribuiscono all’inquinamento delle acque reflue da parte di microinquinanti, ma che non ne costituiscono le uniche fonti. [OSCURATO:PERSONA] contesta tuttavia che sia giustificato porre a carico di questi due gruppi di produttori l’80% dei costi del trattamento quaternario. 32. Le istituzioni che partecipano al procedimento sostengono invece, richiamandosi in particolare al punto 6.5 della valutazione d’impatto della [OSCURATO:PERSONA]( 25 ), che dai dati scientifici disponibili, analizzati prima dalla [OSCURATO:PERSONA] e successivamente dal [OSCURATO:PERSONA] e dal Consiglio, emerga chiaramente che proprio i medicinali e i cosmetici costituiscono le principali fonti di microinquinanti. I dati determinanti sono contenuti nella sezione 4.3 dello studio di fattibilità( 26 ) allegato alla valutazione d’impatto. Secondo tale studio, il 73% della quantità di microinquinanti scaricati negli impianti di depurazione proverrebbe da medicinali e cosmetici. Inoltre, in tale studio il carico tossico per le acque reflue associato a dette sostanze viene ponderato sulla base di due indicatori. Sulla base dell’indicatore di tossicità cronica , il 65% del carico tossico sarebbe attribuibile a questi due gruppi di prodotti. Se il carico viene ponderato sulla base dell’indicatore della concentrazione prevista senza effetto ( predicted no effect concentration – PNEC), la percentuale raggiunge addirittura il 92%. Come la stessa denominazione suggerisce, tale indicatore rappresenta la concentrazione del microinquinante di cui trattasi nell’acqua alla quale non è atteso alcun effetto dannoso. 33. A mio avviso, la [OSCURATO:PERSONA] contesta in modo convincente tale giustificazione della normativa in materia di costi oggetto della controversia. Detto Stato membro fornisce elementi che indicano che la percentuale di microinquinanti nelle acque reflue attribuibile ad altre categorie di prodotti è sottostimata (v., al riguardo, punto 1). Inoltre, i dati citati nel corso dell’iter legislativo relativi al carico tossico attribuibile ai medicinali e ai cosmetici non sarebbero verificabili, in assenza di riferimenti alle fonti, oppure sarebbero viziati da gravi errori (v., al riguardo, punto 2). Pertanto, i documenti relativi all’elaborazione di tale normativa danno l’impressione che i produttori di medicinali e di cosmetici siano stati selezionati per assumere la responsabilità estesa senza un confronto scientificamente fondato con altri gruppi di produttori (v., al riguardo, punto 3). Poco convincente è tuttavia l’argomentazione della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui, anziché i produttori, dovrebbero partecipare ai costi i medici o i consumatori (v., al riguardo, punto 4). Le istituzioni interessate non forniscono risposte soddisfacenti alle obiezioni esaminate ai punti da 1 a 3 (al riguardo, in particolare, v. punto 5). 1. Altre fonti di microinquinanti 34. [OSCURATO:PERSONA] afferma innanzitutto che vi sono indizi significativi secondo cui, oltre ai medicinali e ai cosmetici, esistono anche altre fonti di microinquinanti nelle acque reflue. In proposito, tale Stato membro fa riferimento a uno studio di sintesi classificato come riservato( 27 ) e a vari studi singoli. 35. Le istituzioni sottolineano tuttavia, a ragione, che lo studio di sintesi non era ancora disponibile al momento dell’adozione della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane e che, pertanto, non ha potuto essere preso in considerazione in quanto tale. Inoltre, per sua natura, esso non contiene risultati nuovi propri, ma raccoglie soprattutto i risultati di altri studi. Ciononostante, le argomentazioni sviluppate in tale studio sono rilevanti ai fini del presente procedimento e la [OSCURATO:PERSONA] le utilizza quindi per corroborare i propri motivi di ricorso. Lo studio di sintesi sottolinea infatti che esistono molteplici fonti diverse di microinquinanti nelle acque reflue; i medicinali sarebbero stati semplicemente quelli oggetto degli studi più approfonditi. Inoltre, alcuni dati della valutazione d’impatto relativi al contributo dei medicinali non sarebbero verificabili( 28 ). 36. [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] ritengono, peraltro, che gli altri studi citati dalla [OSCURATO:PERSONA] siano per la maggior parte inapplicabili al caso di specie a causa del loro diverso ambito di applicazione od oggetto. Nessuno di questi studi fornirebbe prove convincenti, dettagliate e validate da esperti a sostegno del fatto che altri settori debbano incontestabilmente rientrare nell’ambito di applicazione della responsabilità estesa del produttore. 37. In effetti, in nessuno dei singoli studi si afferma espressamente che altri settori debbano incontestabilmente rientrare nell’ambito di applicazione della responsabilità estesa del produttore. Né una simile conclusione costituisce in alcun modo l’obiettivo di ricerca di tali studi. 38. Per quanto riguarda gli studi singoli fatti valere, la [OSCURATO:PERSONA] precisa che quattro di essi non contengono informazioni relative ai flussi in ingresso agli impianti di depurazione, bensì informazioni relative al carico di microinquinanti nelle acque ( 29 ). I microinquinanti così rilevati non provengono quindi necessariamente dalle acque reflue. Resta quindi da chiarire in che misura essi verrebbero interessati dal trattamento quaternario. 39. Due studi hanno esaminato solo singole reti fognarie( 30 ) e uno studio riguardava specificamente il deflusso delle acque piovane( 31 ), ovvero una situazione particolare. Questi tre studi non contengono quindi dati rappresentativi relativi alla contaminazione delle acque reflue da parte di microinquinanti che possa giustificare l’attuazione del trattamento quaternario. 40. Deve tuttavia evidenziarsi uno studio citato dalla [OSCURATO:PERSONA], condotto da Finckh et al. nel 2022( 32 ), in cui sono stati esaminato 52 impianti di depurazione in diversi [OSCURATO:PERSONA] membri. Tale studio è stato pubblicato su una rinomata rivista specializzata, che di norma sottopone i propri articoli ad un esame mediante peer review . Anche la [OSCURATO:PERSONA] non contesta la qualità di tale studio, ma precisa che esso è stato preso in considerazione nei lavori preparatori relativi alla normativa controversa. In effetti, uno studio evidenziato dalla [OSCURATO:PERSONA]( 33 ), citato anche nella valutazione d’impatto e nello studio di fattibilità, fa ripetutamente riferimento in senso concorde allo studio di Finckh et al.( 34 ) 41. Nello studio di Finckh et al. si sottolinea espressamente che sono soprattutto i pesticidi e i biocidi a destare preoccupazione. È vero che in tale studio viene posto l’accento anche sui medicinali, ma in misura nettamente inferiore( 35 ). L’affermazione della [OSCURATO:PERSONA] secondo cui, anche in base a questo studio, i medicinali sembrerebbero costituire la principale fonte di microinquinanti che contribuiscono alla tossicità non è pertanto comprensibile. 42. Un altro studio condotto su otto impianti di depurazione in Danimarca( 36 ) conferma che nelle acque reflue si riscontrano diversi microinquinanti. Tuttavia, tale studio conferma una particolare responsabilità dei produttori di medicinali, poiché tre medicinali presentavano concentrazioni rischiose su larga scala. Inoltre, sebbene siano stati rilevati anche cinque pesticidi in concentrazioni rischiose, solo uno era ampiamente diffuso, mentre gli altri erano presenti solo sporadicamente, il che fa supporre l’esistenza di specificità locali. 43. Tuttavia, almeno lo studio di Finckh et al. solleva dubbi sulla legittimità della limitazione della responsabilità estesa del produttore ai soli medicinali e cosmetici. Le istituzioni non hanno esplicitamente illustrato, né nei lavori preparatori né nel procedimento dinanzi alla Corte, il motivo per cui il legislatore dell’Unione non abbia imposto una responsabilità estesa, in particolare, ai produttori di pesticidi. 2. Carico tossico 44. I riferimenti ad altre fonti di microinquinanti non sarebbero tuttavia determinanti nel presente procedimento se le conclusioni della valutazione d’impatto relative al carico tossico fossero fuori dubbio. Tali conclusioni dimostrano che i medicinali e i cosmetici sono responsabili di detto carico in misura di gran lunga preponderante. Essi contribuiscono, secondo i dati in questione, per il 73% al carico di scarico degli impianti di depurazione, per il 65% (48% per i medicinali e 17% per i cosmetici) al carico tossico ponderato sulla base dell’indicatore di tossicità cronica, e addirittura per il 92% (66% per i medicinali e 26% per i cosmetici) al carico tossico ponderato sulla base dell’indicatore PNEC( 37 ). 45. Ciononostante, la situazione relativa al carico tossico ponderato sulla base dell’indicatore di tossicità cronica non è del tutto chiara, poiché secondo tale indicatore agli additivi plastici spetterebbe una responsabilità maggiore (il 28%) rispetto ai cosmetici. Peraltro, sulla base di detto indicatore ai pesticidi viene attribuita una quota dello 0%. 46. Tuttavia, soprattutto alla luce del carico tossico ponderato pari al 92% calcolato sulla base dell’indicatore PNEC, sembra potersi escludere che sia stato commesso un evidente errore di valutazione nel limitare la responsabilità estesa ai soli produttori di medicinali e di cosmetici. Infatti, secondo tali dati, tutti gli altri prodotti insieme considerati sono responsabili solo dell’8% del carico tossico. La quota restante più consistente, pari al 3%, è attribuibile agli additivi plastici, mentre ai pesticidi spetta solo una quota del 2%. 47. [OSCURATO:PERSONA] nondimeno contesta, in primo luogo, la mancata divulgazione dei fondamenti della valutazione del carico tossico ponderato sulla base dell’indicatore PNEC [v., al riguardo, punto a)]. Dopo che la [OSCURATO:PERSONA] ha fornito informazioni a questo proposito al di fuori del presente procedimento giurisdizionale, la [OSCURATO:PERSONA] dimostra che tale calcolo solleva notevoli dubbi per quanto riguarda i medicinali [v., al riguardo, punto b)] e che, per quanto riguarda i cosmetici, l’attribuzione di determinate sostanze a tale settore è contestabile [v., al riguardo, punto c)]. a) Fonti e calcolo 48. [OSCURATO:PERSONA] obietta innanzitutto che non sono indicate ulteriori fonti relative al carico tossico ponderato calcolato sulla base dell’indicatore PNEC, né nella valutazione d’impatto né nello studio di fattibilità. Neppure le istituzioni che partecipano al procedimento forniscono tali fonti, ma si limitano a fare riferimento alla valutazione d’impatto e allo studio di fattibilità. 49. La valutazione d’impatto( 38 ) si basa principalmente sullo studio di fattibilità per giustificare tali cifre( 39 ). Lo studio di fattibilità, tuttavia, non cita effettivamente alcuna fonte per le cifre menzionate né spiega come siano state ottenute. 50. È vero che, in un passaggio pertinente, la valutazione d’impatto menziona, oltre allo studio di fattibilità, altri due studi a sostegno dell’affermazione secondo cui le sostanze utilizzate nei medicinali e nei cosmetici costituiscono la maggior parte degli apporti di microinquinanti e della tossicità negli impianti di depurazione, il che giustificherebbe ulteriori investimenti in processi di trattamento avanzati per i microinquinanti( 40 ). Non risulta tuttavia che questi due studi riguardino effettivamente tali questioni. Uno studio ha per oggetto la rimozione dei nutrienti nelle acque reflue( 41 ). L’altro studio, apparentemente non pubblicato, riguarda, stando al titolo, sistemi individuali di trattamento delle acque reflue o altri sistemi adeguati( 42 ), come previsti dall’articolo 3, paragrafo 1, della precedente direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane. Anche gli altri studi citati nella bibliografia della valutazione d’impatto non presentano alcun nesso evidente con i dati relativi al carico tossico causato dai microinquinanti. 51. Pertanto, né dalla motivazione della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane né dalle argomentazioni delle istituzioni nel procedimento dinanzi alla Corte si evince su cosa si fondino le constatazioni relative al carico tossico ponderato, determinato sulla base dell’indicatore PNEC, risultante da medicinali e cosmetici. b) Valutazione del carico tossico causato dai medicinali 52. Tuttavia, la [OSCURATO:PERSONA] fornisce tali informazioni nella sua memoria di replica. Il 17 aprile 2025, al di fuori del presente procedimento giurisdizionale ed in risposta a una domanda di accesso ai documenti, la [OSCURATO:PERSONA] ha infatti divulgato i criteri posti alla base della quota attribuita ai medicinali e ai cosmetici nel carico tossico ponderato, utilizzata nell’iter legislativo, sulla base del valore PNEC (92%)( 43 ). 53. Fondandosi sulle suesposte informazioni, la [OSCURATO:PERSONA] solleva dubbi legittimi circa l’esattezza del valore utilizzato per i medicinali e, di conseguenza, fa valere un evidente errore di valutazione o un’ evidente insufficiente analisi dei dati di base rilevanti. 54. Tale argomentazione della [OSCURATO:PERSONA] è sì nuova, ma non tardiva ai sensi dell’articolo 127, paragrafo 1, del regolamento di procedura. Si tratta infatti di elementi di fatto e di diritto che, sebbene non siano stati noti alla [OSCURATO:PERSONA], lo sono stati, almeno per la [OSCURATO:PERSONA], soltanto dopo la proposizione del ricorso il 10 marzo 2025, vale a dire nel corso del procedimento. Pertanto, conformemente all’articolo 128, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la [OSCURATO:PERSONA] poteva ancora produrre tali prove in sede di replica. 55. I valori dell’indicatore PNEC, che attribuiscono ai medicinali una responsabilità del 66% e ai cosmetici una responsabilità del 26%, provenivano, secondo le informazioni comunicate, dal Centro comune di ricerca (CCR). [OSCURATO:PERSONA] aggiunge nella controreplica che tali dati provengono originariamente da un fornitore di banche dati accessibili al pubblico( 44 ), indicato come fonte anche nello studio di fattibilità, sebbene in relazione a una questione diversa.( 45 ) 56. Sulla base di tali dati, la [OSCURATO:PERSONA] contesta in particolare i valori utilizzati per quattro medicinali: il Telmisartan (trattamento dell’ipertensione), il Dipiridamolo (profilassi di trombosi ed embolia), il Candesartan (ipertensione e insufficienza cardiaca) e l’Amiodarone (aritmie cardiache). 57. Il carico tossico derivante dai medicinali, pari al 66% e ponderato con l’indicatore PNEC, è stato calcolato dividendo innanzitutto la concentrazione stimata del rispettivo microinquinante per il suo valore PNEC( 46 ). Poiché entrambi i valori sono espressi in nanogrammi per litro (ng/l), il risultato di questa divisione non è associato ad alcuna unità. 58. La somma di questi risultati per tutte le sostanze descrive il carico tossico complessivo. La quota dei diversi settori viene calcolata sommando i valori relativi al carico tossico delle singole sostanze attribuite ai rispettivi settori e rapportando il risultato al carico totale. 59. Dalle informazioni rese pubbliche risulta che la [OSCURATO:PERSONA] ha quindi calcolato un carico complessivo pari a 8.830 e un carico attribuibile ai medicinali pari a 5.840, corrispondente a circa il 66%. 60. [OSCURATO:PERSONA] obietta che, per i quattro medicinali citati, sarebbero stati utilizzati valori PNEC decisamente troppo bassi, ossia che si sarebbe presunto che fossero prevedibili effetti dannosi anche a concentrazioni troppo basse. Per contro, un valore più elevato comporta che il corrispondente valore di carico risulti inferiore a parità di concentrazione effettiva del microinquinante nelle acque reflue, poiché la concentrazione viene divisa per tale valore. Ciò riduce la quota del microinquinante nel valore corrispondente al carico totale e, al contempo, tale valore totale. 61. In effetti, risulta che sia la percentuale dei medicinali sul carico complessivo delle acque reflue ponderato con l’indicatore PNEC sia il carico complessivo stesso sarebbero notevolmente inferiori se, anziché i valori PNEC ricavati dalle informazioni rese pubbliche, si utilizzassero i valori PNEC indicati dal fornitore di banche dati citato dal [OSCURATO:PERSONA] nelle schede informative ( [OSCURATO:PERSONA] )( 47 ). Tuttavia, i valori utilizzati dal CCR, insieme a quelli delle schede informative, compaiono anche in un’altra banca dati del suddetto fornitore( 48 ). Il motivo per cui sia stato utilizzato il valore più basso tra questi due ai fini dell’attribuzione di una responsabilità estesa del produttore non risulta né da tali banche dati, né dai documenti legislativi, né dalle argomentazioni delle istituzioni. 62. La tabella che segue riporta i rispettivi valori tratti dall’elenco del CCR e dalle schede informative della banca dati nonché i valori di carico che ne derivano. [OSCURATO:PERSONA] nelle acque reflue (ng/l) PNEC (CCR) (ng/l) Carico tossico (concentrazione/PNEC) PNEC (scheda informativa) (calcolato da μg/L a ng/l) Carico tossico (concentrazione/PNEC) Telmisartan 1993 0,55 3623 49.000( 49 ) 0,04 Dipiridamolo 4100 5,3 774 23.600( 50 ) 0,17 Candesartan 1266 3,1 408 100.000( 51 ) 0,01 Amiodarone 375 1,1 340 1.200( 52 ) 0,31 63. Secondo i dati del CCR, questi quattro farmaci contribuiscono da soli con un valore di 5.145 al carico totale di 8.830, il che corrisponde al 58% del carico totale o all’88% del carico attribuito a tutti i farmaci insieme considerati (5.840). Poiché il calcolo reso pubblico prende in considerazione complessivamente 348 principi attivi farmaceutici e lo studio di fattibilità non menziona nessuno di questi quattro medicinali come particolarmente problematico( 53 ), già questo dato suscita dubbi sulla valutazione del legislatore dell’Unione. 64. Se invece si prendessero come riferimento i valori PNEC riportati nelle schede informative, i quattro medicinali contribuirebbero complessivamente in misura inferiore all’1, più precisamente allo 0,53, al carico ponderato con l’indicatore PNEC. Allo stesso tempo, il carico complessivo si ridurrebbe a 3.685 e il carico derivante complessivamente dai medicinali a 695, il che corrisponderebbe solo a una quota di circa il 19%. Di questa quota, solo lo 0,014% rimarrebbe attribuibile ai quattro medicinali citati. Per contro, la quota dei cosmetici aumenterebbe dal 26% al 63%( 54 ). La quota degli additivi plastici aumenterebbe dal 3% al 7,2% e quella dei pesticidi dal 2% al 4,7%. 65. I dubbi sulla determinazione dei dati di base rilevanti, derivanti da tali calcoli, sono confermati dallo studio di Pistocchi et al., che la [OSCURATO:PERSONA] mette in evidenza( 55 ). Nello studio si avverte del rischio che il valore PNEC delle sostanze che contribuiscono in modo significativo solo al carico tossico ponderato in base a tale valore (ma non ad altre forme di carico tossico) sia stato fissato a un livello troppo basso (« excessively conservative ») e debba essere rivisto( 56 ). Ciò risulta evidente nel caso del principio attivo Telmisartan, citato in tale studio a titolo esemplificativo, poiché esso da solo contribuisce per oltre il 50% al carico tossico attribuito a tutti i 348 medicinali, ponderato con l’indicatore PNEC. 66. Tuttavia, né nella valutazione d’impatto né nello studio di fattibilità, né nelle argomentazioni delle istituzioni nel presente procedimento, vi è alcun elemento che indichi che il valore in questione o altri valori siano stati effettivamente verificati per accertare se i valori PNEC fossero troppo bassi, prima che la [OSCURATO:PERSONA] li includesse tra gli elementi su cui ha fondato la sua decisione. 67. Da ciò non consegue necessariamente che i dati dello studio di fattibilità relativi al carico tossico ponderato con l’indicatore PNEC siano errati, poiché è possibile che ad essere determinanti siano effettivamente i valori PNEC più bassi. 68. Tuttavia, le istituzioni non hanno dimostrato in modo chiaro e inequivocabile di aver preso in considerazione e valutato i dubbi sopra menzionati. Tali dubbi hanno inoltre un peso sufficiente, per cui le istituzioni non avrebbero dovuto ignorarli senza un’ulteriore motivazione nell’ambito del loro potere discrezionale nella selezione dei dati di base. L’esercizio del loro potere discrezionale nella determinazione e nella valutazione di tali dati di base è pertanto viziato da un errore manifesto. c) Valutazione del carico tossico causato dai cosmetici 69. Anche per quanto riguarda i cosmetici, la [OSCURATO:PERSONA] fa valere evidenti errori di valutazione o una determinazione insufficiente dei dati di base. Tali obiezioni non si fondano tuttavia sui valori PNEC utilizzati, bensì sull’attribuzione di alcune sostanze al settore dei prodotti cosmetici. 70. Nel ricorso, la [OSCURATO:PERSONA] fa riferimento a un documento dell’industria cosmetica secondo cui i prodotti cosmetici non sarebbero responsabili del 17% del carico ponderato in base all’indicatore di tossicità cronica né del 26% del carico ponderato in base al valore PNEC, ma soltanto, rispettivamente, per meno dello 0,5% e per meno dell’1%( 57 ). Sebbene le istituzioni non contestino tali cifre, il documento citato riporta tuttavia solo affermazioni, senza che risulti chiaro come queste siano state elaborate o in che modo esse si rapportino ai dati emersi dall’iter legislativo. 71. I dati resi nel frattempo pubblici dalla [OSCURATO:PERSONA] consentono tuttavia alla [OSCURATO:PERSONA] di approfondire tale argomentazione nella replica. 72. [OSCURATO:PERSONA] precisa in particolare che, secondo i dati di cui trattasi, più della metà (16%) del carico tossico attribuito ai cosmetici (26%) è imputabile alla sostanza permetrina. Tale sostanza tuttavia non viene utilizzata nei cosmetici, ma come medicinale. 73. [OSCURATO:PERSONA] ribatte che la permetrina viene effettivamente utilizzata nei cosmetici e fa riferimento, a questo proposito, a una banca dati della [OSCURATO:PERSONA]. Tale banca dati, però, non mostra alcun risultato quando si inserisce il termine «permetrina» o il suo numero CAS.( 58 ) Esiste tuttavia anche una scheda informativa sulla permetrina redatta dal fornitore della banca dati già menzionato. In essa sono elencati 55 impieghi, tra cui quattro nel settore della «cura della persona»( 59 ). 74. Secondo la stessa scheda informativa, esistono tuttavia anche numerosi altri impieghi che possono determinare la presenza di permetrina nelle acque reflue. È pertanto dubbio che il carico tossico delle acque reflue attribuibile a questa sostanza possa essere attribuito interamente, o anche solo in larga misura, all’industria cosmetica. Poiché si tratta della parte preponderante della responsabilità addossata a tale settore, le istituzioni avrebbero dovuto dedicare maggiore attenzione a questo aspetto nel corso dell’iter legislativo. Non sussistono però indicazioni in tal senso. 75. Lo stesso vale per tre acidi grassi (acido oleico, acido palmitico e acido miristico), ai quali spetta una quota dell’8% sul 26% di responsabilità attribuita ai produttori di cosmetici. [OSCURATO:PERSONA] sottolinea che, sebbene siano utilizzati nei cosmetici, tali acidi sono presenti in grandi quantità anche nei generi alimentari. 76. [OSCURATO:PERSONA] non contesta questo aspetto, ma ritiene ammissibile attribuire ogni sostanza a un solo settore. Non è tuttavia convincente attribuire a un determinato settore una quota significativa di responsabilità per il carico tossico delle acque reflue sulla base dell’utilizzo di tali sostanze, sebbene non sia chiaro in che misura detto settore sia responsabile delle quantità delle sostanze in parola presenti nelle acque reflue. 77. Inoltre, il [OSCURATO:PERSONA] sostiene che è improbabile che per l’utilizzo degli acidi grassi sia dovuto un contributo. In quanto altamente biodegradabili, tali sostanze verrebbero presumibilmente esentate dall’obbligo di versare il contributo dalla [OSCURATO:PERSONA] nell’ambito delle misure di esecuzione. 78. Indipendentemente dal fatto che detti acidi grassi vengano in futuro effettivamente esentati, tale eventualità non può giustificare l’attribuzione ai produttori di cosmetici dell’8% del carico tossico, sulla base del valore PNEC, a causa degli acidi grassi. Pertanto, anche qualora non fossero tenuti a versare alcun contributo per gli acidi grassi, all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane è stata loro assegnata, così come ai produttori di medicinali, una quota pari all’80% dei costi del trattamento quaternario. In caso di esenzione, i produttori di cosmetici che utilizzano altre sostanze con un basso carico tossico dovrebbero sostenere una quota tanto più elevata di tale quota. L’obiezione della [OSCURATO:PERSONA] mette quindi giustamente in dubbio che detta quota sia pienamente giustificata. 79. Di conseguenza, anche le constatazioni relative al carico tossico delle acque reflue causato dai cosmetici, basato sul valore PNEC, si fondano quantomeno su una determinazione palesemente insufficiente dei dati di base rilevanti o addirittura su una valutazione palesemente errata. 3. Selezione dei medicinali e dei cosmetici 80. L’impatto di questi evidenti errori nella determinazione dei dati di base rilevanti o addirittura nella loro valutazione sul processo legislativo è confermato da un’ulteriore obiezione sollevata dalla [OSCURATO:PERSONA] nella sua memoria di replica. [OSCURATO:PERSONA] contesta il fatto che, nello studio di fattibilità, i medicinali e i cosmetici fossero già stati indicati come prodotti responsabili. La loro selezione ai fini della responsabilità estesa del produttore non si baserebbe quindi su un confronto scientificamente fondato di tutte le fonti di microinquinanti. 81. Se si dovesse considerare tale argomentazione come un nuovo motivo di impugnazione, essa sarebbe tardiva ai sensi dell’articolo 127, paragrafo 1, del regolamento di procedura della Corte. La circostanza contestata, infatti, almeno per quanto riguarda i medicinali, risulta direttamente dallo studio di fattibilità stesso( 60 ) ed era quindi già nota al momento della proposizione del ricorso. 82. Ritengo tuttavia che la [OSCURATO:PERSONA] si limiti a corroborare il motivo da essa dedotto sin dall’inizio, secondo cui ai produttori di medicinali sarebbe stata imposta la responsabilità estesa del produttore senza una sufficiente motivazione scientifica. Un’argomentazione di questo tipo a sostegno di un motivo già dedotto può essere presentata anche nel corso del procedimento( 61 ). 83. Nel merito, si tratta di un altro aspetto relativo alle carenze di esposizione o di valutazione già discusse nei paragrafi precedenti. In vista dell’introduzione della responsabilità estesa del produttore, non è stato pubblicato alcuno studio scientifico che dimostri la responsabilità prevalente dei produttori di medicinali e di cosmetici in relazione ai microinquinanti presenti nelle acque reflue, come sostenuto nello studio di fattibilità. Per quanto riguarda i medicinali, tale responsabilità era stata invece già presupposta in linea di principio nello studio di fattibilità, forse perché il loro contributo all’inquinamento ambientale era già noto come problema. Lo studio di fattibilità mirava semplicemente a identificare un ulteriore settore che potesse essere incluso nella responsabilità estesa del produttore( 62 ). 84. [OSCURATO:PERSONA] afferma che anche i produttori di cosmetici erano stati indicati nello studio di fattibilità come settore responsabile. Lo studio di fattibilità precisa tuttavia che tale settore è stato identificato come candidato sulla base di un’ulteriore ricerca bibliografica( 63 ). È nondimeno vero che lo studio di fattibilità non spiega in questa sede perché a questi prodotti sia attribuita una responsabilità maggiore rispetto ad altri prodotti, come ad esempio i pesticidi, che lo studio di Finckh et al. mette in evidenza( 64 ), o gli additivi plastici, che contribuiscono in misura maggiore al carico tossico cronico rispetto ai cosmetici( 65 ). 85. Solo le conclusioni già discusse dello studio di fattibilità relative al carico tossico ponderato delle acque reflue, basate sul valore PNEC, spiegano la scelta di focalizzarsi sui medicinali e sui cosmetici. Come già illustrato, tali conclusioni si basano tuttavia su un’evidente lacuna nel metodo di determinazione o di valutazione nel calcolo del carico tossico. 4. R1esponsabilità degli altri soggetti coinvolti nella catena di approvvigionamento 86. [OSCURATO:PERSONA] solleva inoltre la questione se sia giustificato attribuire la responsabilità estesa ai produttori di medicinali e di cosmetici, anziché farne gravare il peso su altri soggetti coinvolti nella catena di approvvigionamento, quali i medici prescrittori o i consumatori. Al riguardo, tuttavia, non è ravvisabile alcun errore manifesto di valutazione. 87. L’attribuzione della responsabilità ai produttori è conforme al principio enunciato all’articolo 191, paragrafo 2, del TFUE, secondo cui, oltre al principio «chi inquina paga», i danni causati all’ambiente devono essere combattuti in via prioritaria alla fonte. L’origine dell’inquinamento delle acque reflue da parte di microinquinanti risiede nella loro produzione. Se i costi di smaltimento vengono addebitati ai produttori, questi ultimi sono incentivati anzitutto a valutare l’utilizzo di sostituti più rispettosi dell’ambiente. Qualora ciò non fosse possibile o auspicabile, essi possono integrare tali costi nei propri prezzi e trasferire così l’onere ai propri acquirenti e ai consumatori, i quali potranno a loro volta valutare delle alternative. 88. Tale argomentazione della [OSCURATO:PERSONA] deve essere pertanto respinta. 5. Altre argomentazioni delle istituzioni 89. Anche le istituzioni adducono alcune argomentazioni, che tuttavia non modificano le conclusioni finora raggiunte. 90. Esse sottolineano, infatti, che la responsabilità estesa del produttore non comprende i costi relativi alle fasi di trattamento finora previste, sebbene queste eliminino già una quota considerevole( 66 ) dei microinquinanti presenti nelle acque reflue. Non vi sono tuttavia elementi nel fascicolo che consentano di valutare se, ed eventualmente in quale misura, i produttori di medicinali e di cosmetici debbano contribuire ai costi di tali fasi di trattamento. Almeno inizialmente, dette fasi di trattamento sono state introdotte per rimuovere sostanze inquinanti di natura completamente diversa. 91. Inoltre, le istituzioni sottolineano che l’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e l’allegato III della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane non impongono ai produttori di medicinali e di cosmetici l’intero costo del trattamento quaternario, ma «solo» l’80%. Ciò non toglie tuttavia che la fissazione di tale quota sia fondata su evidenti errori nell’esercizio del potere discrezionale. 92. Pertanto, non convince nemmeno l’argomentazione sostenuta dalle istituzioni secondo cui il legislatore dell’Unione potrebbe procedere «gradualmente» e introdurre inizialmente una responsabilità estesa solo per determinati produttori. Sebbene la Corte abbia già ammesso un simile approccio( 67 ) e la [OSCURATO:PERSONA] sia chiamata, ai sensi del considerando 20 della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane, a valutare se altri prodotti debbano essere inclusi nel sistema di responsabilità estesa del produttore, l’esito di tale valutazione è tuttavia ancora incerto. Anche qualora in futuro venissero inclusi ulteriori settori, secondo la normativa oggetto del presente esame i produttori di medicinali e di cosmetici dovranno continuare a sostenere l’80% dei costi a tempo indeterminato. Tali costi risulteranno inizialmente sproporzionatamente elevati, poiché, oltre ai puri costi di esercizio, dovranno essere finanziati soprattutto gli investimenti in nuovi impianti. Allo stesso tempo, non può escludersi che, con tale quota, i produttori soggetti a detto onere debbano sostenere in misura considerevole i costi per la rimozione di contaminazioni di cui sono responsabili altri produttori. 6. Conclusione intermedia 93. Per quanto è dato giudicare, né la [OSCURATO:PERSONA], né il [OSCURATO:PERSONA], né il Consiglio si sono espressi, nel corso dell’iter legislativo o nel procedimento dinanzi alla Corte, in merito a un aspetto del tutto determinante per la motivazione della responsabilità estesa del produttore, ovvero il calcolo delle percentuali dei medicinali e dei cosmetici rispetto al carico tossico ponderato sulla base del valore PNEC. Con ciò, le istituzioni non hanno quantomeno adempiuto al proprio obbligo di dimostrare dinanzi alla Corte in modo chiaro e inequivocabile di aver esercitato in modo effettivo il proprio potere discrezionale al momento dell’adozione dell’atto legislativo. Ciò presuppone infatti che abbiano preso in considerazione tutti gli elementi e le circostanze rilevanti della situazione che l’atto in questione era inteso a disciplinare( 68 ). 94. [OSCURATO:PERSONA] ha inoltre sollevato fondati dubbi circa l’esattezza dei valori PNEC e circa l’attribuzione di determinate sostanze al settore dei cosmetici, che sono determinanti per il carico tossico ponderato che ne deriva. Poiché tali dubbi non sono stati discussi nel corso dell’iter legislativo e le istituzioni non vi hanno risposto nemmeno nel procedimento giurisdizionale, la valutazione in merito da parte del legislatore dell’Unione è viziata da un errore manifesto. 95. Non è tuttavia ancora chiaro se la valutazione sia stata, in definitiva, errata, ossia se le norme relative alla responsabilità estesa dei produttori di medicinali e di cosmetici si basino sull’ipotesi di una responsabilità eccessiva di tali produttori. Non può infatti escludersi che il legislatore dell’Unione potesse utilizzare i valori PNEC più bassi nei calcoli senza incorrere in un errore manifesto di valutazione. Tale conclusione può tuttavia essere raggiunta solo a seguito di un esercizio del potere discrezionale scevro da errori manifesti. 96. Pertanto, il primo motivo è fondato e l’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), nonché l’allegato III della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane devono essere annullati. 97. Qualora la Corte condividesse in principio i miei dubbi, ma non ne fosse ancora pienamente convinta, dovrebbe almeno prendere in considerazione la possibilità di riaprire la fase orale del procedimento e di dare alle parti la possibilità di esprimersi in merito alle perplessità esposte. In alternativa, potrebbe sospendere il presente procedimento e pronunciarsi in seguito, congiuntamente alla domanda di pronuncia pregiudiziale nella causa C‑614/26, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] for Ireland. Tale domanda di pronuncia pregiudiziale consente di approfondire le stesse questioni. C. Secondo motivo: la proporzionalità e l’obbligo di motivazione 98. Con il secondo motivo, la [OSCURATO:PERSONA] contesta una violazione del principio di proporzionalità. Tale Stato membro invoca l’articolo 5, paragrafo 1, seconda frase, TUE, secondo il quale l’esercizio delle competenze dell’Unione si fonda su tale principio, nonché l’articolo 5, paragrafo 4, TUE, il quale dispone che, in virtù del principio di proporzionalità, il contenuto e la forma dell’azione dell’Unione si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi dei Trattati. 99. Come correttamente osservato dalla [OSCURATO:PERSONA], in base a tale principio gli atti delle istituzioni dell’Unione non possono eccedere i limiti di quanto è appropriato e necessario alla realizzazione degli obiettivi legittimi perseguiti dalla normativa di cui trattasi. In proposito occorre tenere presente che, qualora sia possibile una scelta fra più misure (altrettanto( 69 )) appropriate, si deve ricorrere alla meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto alle finalità ricercate( 70 ). Uno di tali obiettivi può consistere nell’attuazione del principio «chi inquina paga»( 71 ). 100. Al riguardo, la [OSCURATO:PERSONA] contesta inoltre una violazione dell’obbligo di motivazione ai sensi dell’articolo 296, paragrafo 2, TFUE, come precisato dall’articolo 5 del Protocollo (n. 2) sull’applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità. In base a tale disposizione, ogni progetto di atto legislativo dovrebbe essere accompagnato da una scheda contenente elementi circostanziati che consentano di valutare il rispetto, in particolare, del principio di proporzionalità nonché elementi che consentano di valutarne l’impatto finanziario. A norma dell’articolo 5, quinta frase, di tale Protocollo, i progetti di atti legislativi tengono conto della necessità che gli oneri, siano essi finanziari o amministrativi, che ricadono sull’Unione, sui governi nazionali, sugli enti regionali o locali, sugli operatori economici e sui cittadini siano il meno gravosi possibile e commisurati all’obiettivo da conseguire. 101. Inoltre, la [OSCURATO:PERSONA] fa riferimento all’articolo 191, paragrafo 3, TFUE, nonché all’Accordo interistituzionale Legiferare meglio tra il [OSCURATO:PERSONA] europeo, il Consiglio dell’Unione europea e la [OSCURATO:PERSONA] europea, del 13 aprile 2016( 72 ), che confermano tali obblighi di motivazione nell’iter legislativo. 102. Le istituzioni sottolineano tuttavia correttamente che al legislatore dell’Unione spetta un ampio margine di discrezionalità anche nell’esame del principio di proporzionalità. Ciononostante, esse devono dimostrare in modo chiaro e inequivocabile di aver esercitato in modo effettivo il proprio potere discrezionale nell’adozione dell’atto legislativo, il che presuppone che abbiano preso in considerazione tutti gli elementi e le circostanze rilevanti della situazione che tale atto era inteso a disciplinare( 73 ). 103. In particolare, la [OSCURATO:PERSONA] sostiene che la limitazione della responsabilità estesa ai soli produttori di medicinali e di cosmetici non costituisce il mezzo meno restrittivo, poiché dovrebbero essere coinvolti anche altri produttori, aspetto che però non sarebbe stato sufficientemente valutato (v., al riguardo, punto 1). Inoltre, i costi per il trattamento quaternario sarebbero stati stimati a un livello troppo basso e, se calcolati correttamente, risulterebbero sproporzionatamente elevati (v., al riguardo, punto 2). Il legislatore dell’Unione non avrebbe inoltre tenuto sufficientemente conto della situazione dei produttori di farmaci generici e della situazione dei vari [OSCURATO:PERSONA] membri. Pertanto, la responsabilità estesa del produttore nella forma prevista non sarebbe idonea a realizzare la funzione incentivante del principio «chi inquina paga» (v., al riguardo, punto 3). Tali carenze non sarebbero compensate nemmeno dalla possibilità di esentare determinati produttori dal pagamento dei contributi, poiché le relative disposizioni non sarebbero formulate con sufficiente chiarezza (v., al riguardo, punto 4). 1. Necessità: inclusione di altri produttori 104. Sostenendo che anche altri produttori dovrebbero essere coinvolti nella responsabilità estesa, la [OSCURATO:PERSONA] conferisce ulteriore peso alle argomentazioni relative al primo motivo. Dal punto di vista dei produttori di medicinali e di cosmetici, la misura meno restrittiva non sarebbe infatti quella per cui essi devono accollarsi una quota eccessiva dei costi relativi al trattamento quaternario, nonostante anche altri produttori contribuiscano in misura non trascurabile all’inquinamento delle acque reflue da parte di microinquinanti e debbano quindi anch’essi sostenere una quota dei costi. 105. Sarebbe stato a maggior ragione quindi più importante che le istituzioni, nel corso dell’iter legislativo o almeno dinanzi alla Corte, esponessero in modo chiaro e inequivocabile le ragioni alla base dell’onere imposto ai produttori di medicinali e di cosmetici e dissipassero i dubbi circa la portata della responsabilità di questi ultimi. Poiché ho già dimostrato, nell’ambito dell’esame del primo motivo, che ciò non è avvenuto, la Corte dovrebbe annullare le norme relative alla responsabilità estesa dei produttori di medicinali e di cosmetici. A questo riguardo, anche il secondo motivo deve essere accolto. 106. Tuttavia, anche nell’ambito del secondo motivo, la [OSCURATO:PERSONA] non presenta prove sufficienti per dimostrare in modo definitivo che effettivamente altri produttori debbano essere ritenuti responsabili o che la portata della responsabilità dei produttori di medicinali e di cosmetici sia stata fissata a un livello eccessivo. Tali questioni dovrebbero piuttosto essere nuovamente valutate dal legislatore dell’Unione, senza però commettere errori manifesti. 2. Proporzionalità: i costi del trattamento quaternario 107. [OSCURATO:PERSONA] contesta inoltre la stima dei costi relativi all’introduzione di un trattamento quaternario. A suo avviso, il legislatore dell’Unione non avrebbe tenuto debitamente conto dell’onere a carico dei produttori di medicinali e di cosmetici quando ha verificato se fosse proporzionato rispetto al miglioramento della qualità dell’acqua. [OSCURATO:PERSONA] fa in tal modo valere un errore manifesto di valutazione nella determinazione dei dati di base rilevanti. 108. Tale argomentazione è già di per sé contraddittoria poiché, allo stesso tempo, la [OSCURATO:PERSONA] sostiene espressamente di non opporsi all’introduzione del trattamento quaternario, ma solo alla portata della responsabilità estesa dei produttori di medicinali e di cosmetici. Se però il trattamento quaternario è proporzionato nonostante i suoi costi, non può essere sproporzionato imporre ai responsabili dell’inquinamento i costi della sua eliminazione. 109. Ma, anche considerata isolatamente, tale argomentazione non è fondata. [OSCURATO:PERSONA] presenta sì stime che ipotizzano costi superiori rispetto alla valutazione d’impatto, ma le diverse stime non sono pienamente comparabili e sono ancora inevitabilmente soggette a notevoli incertezze. 110. La valutazione d’impatto prevede, per il trattamento quaternario in tutta l’Unione, costi pari a circa 1,2 miliardi di euro all’anno( 74 ), di cui meno di 240 milioni euro per la Germania( 75 ). Sebbene la [OSCURATO:PERSONA] affermi che le basi di tale stima non sono state rese pubbliche, tali cifre si fondano su un modello dell’OCSE ( 76 ). 111. [OSCURATO:PERSONA] contrappone alle cifre della valutazione d’impatto due stime relative alla Germania. L’Umweltbundesamt (Ufficio federale per l’ambiente, Germania) stima i costi per l’introduzione in tutti gli agglomerati con più di 10.000 abitanti equivalenti tra 885 e 1.025 milioni di euro all’anno. [OSCURATO:PERSONA] kommunaler Unternehmen (Associazione delle aziende comunali), a sua volta, stima i costi della normativa approvata in Germania in una media di 414 milioni euro all’anno. 112. Il fatto che le stime differiscano da quelle contenute nella valutazione d’impatto non è tuttavia sufficiente a dimostrare un errore manifesto di valutazione. Infatti, è nella natura stessa di un ampio margine di discrezionalità la possibilità di giungere a conclusioni diverse. 113. Inoltre, le diverse stime non sono del tutto comparabili. 114. La stima dell’Umweltbundesamt (Ufficio federale per l’ambiente) postula l’introduzione del trattamento quaternario in tutti gli agglomerati con oltre 10.000 abitanti. 115. La nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane prevede invece un trattamento quaternario notevolmente più circoscritto rispetto a tale ipotesi. Ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, solo gli agglomerati con oltre 150.000 abitanti equivalenti sono tenuti a introdurre obbligatoriamente il trattamento quaternario. Gli agglomerati più piccoli con oltre 10.000 abitanti equivalenti sono tenuti, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 4, a introdurlo solo se scaricano acque reflue trattate in aree in cui i microinquinanti, sulla base di una verifica ancora da effettuare ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, rappresentano un rischio per l’ambiente o per la salute umana. Tale verifica è prevista soltanto entro il 31 dicembre 2030. 116. La stima dell’Associazione delle aziende comunali si basa su tale normativa effettivamente approvata, ma è soggetta a notevoli incertezze, poiché per gli agglomerati più piccoli la suddetta verifica deve essere ancora condotta. 117. La valutazione d’impatto si fonda invece sulla proposta di direttiva della [OSCURATO:PERSONA], che era leggermente più ambiziosa rispetto alla normativa approvata, ma del pari non avrebbe riguardato tutti gli agglomerati con oltre 10.000 abitanti equivalenti. 118. [OSCURATO:PERSONA] aveva inoltre proposto di introdurre un trattamento quaternario in tutti gli agglomerati con oltre 100.000 abitanti equivalenti. Ciò avrebbe comportato costi più elevati. 119. Per quanto riguarda gli agglomerati più piccoli con oltre 10.000 abitanti equivalenti che scaricano acque reflue trattate in aree in cui i microinquinanti rappresentano un rischio per l’ambiente o per la salute umana, anche la normativa definitiva differisce in alcuni punti dalla proposta della [OSCURATO:PERSONA]. [OSCURATO:PERSONA] ritiene che i criteri adottati siano meno rigorosi di quelli da essa originariamente proposti, per cui anche sotto questo aspetto un numero minore di agglomerati richiederebbe un trattamento quaternario. Come sottolinea la [OSCURATO:PERSONA], l’articolo 8, paragrafo 8, della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane ha tuttavia introdotto un nuovo obbligo rispetto alla proposta, secondo cui le acque reflue riutilizzate, ad esempio per l’irrigazione, devono in ogni caso essere sottoposte a un trattamento quaternario. 120. D’altro canto, il [OSCURATO:PERSONA] e la [OSCURATO:PERSONA] sottolineano giustamente come la normativa adottata conceda agli [OSCURATO:PERSONA] membri più tempo per l’introduzione del trattamento quaternario rispetto a quanto proposto dalla [OSCURATO:PERSONA]. In questo modo, i costi di investimento vengono ripartiti su un arco di tempo più lungo e i costi operativi aumentano più gradualmente. 121. Infine, la [OSCURATO:PERSONA] aveva proposto di far ricadere i costi del trattamento quaternario interamente sui produttori di medicinali e di cosmetici, ma il legislatore dell’Unione ha ridotto tale quota all’80% dei costi. 122. Sarebbe più agevole confrontare la stima effettuata nel corso dell’iter legislativo con quella dell’associazione tedesca se la valutazione d’impatto fosse stata aggiornata sulla base delle modifiche apportate nel corso dell’iter legislativo stesso. In effetti, la [OSCURATO:PERSONA] ritiene che la mancata esecuzione di tale aggiornamento costituisca un errore nella valutazione della proporzionalità. 123. Il legislatore dell’Unione non è tuttavia tenuto a effettuare stime dei costi per le modifiche apportate alle proposte legislative. Sebbene la proposta della [OSCURATO:PERSONA] relativa a un atto legislativo debba essere corredata di stime adeguate, le modifiche alla proposta richiedono nuove stime solo se le istituzioni interessate lo ritengano necessario ( 77 ). Nel caso di specie, le istituzioni potevano considerare sufficienti le stime disponibili, poiché le modifiche apportate alla proposta hanno piuttosto ridotto i costi( 78 ). Inoltre, non solo il legislatore dell’Unione non è tenuto a disporre di una valutazione d’impatto in ogni circostanza, ma tale valutazione non è neppure vincolante nei suoi confronti. Esso rimane quindi libero di adottare misure diverse da quelle oggetto della valutazione d’impatto( 79 ). 124. Di conseguenza, nonostante le stime fatte valere dalla [OSCURATO:PERSONA], la stima dei costi del trattamento quaternario su cui il legislatore dell’Unione ha basato la responsabilità estesa del produttore rientra, senza alcun errore manifesto, nell’ambito del suo ampio margine di discrezionalità. Pertanto, tale argomentazione della [OSCURATO:PERSONA] deve essere respinta. 3. Proporzionalità: l’onere a carico dei produttori di medicinali generici 125. [OSCURATO:PERSONA] obietta inoltre che la responsabilità estesa del produttore graverebbe soprattutto sui produttori di medicinali generici. I medicinali generici verrebbero prescritti frequentemente e rappresenterebbero pertanto la quota quantitativamente maggiore. Ciononostante, malgrado le loro elevate quantità, a causa del loro prezzo relativamente contenuto essi rappresenterebbero, in termini di valore, soltanto una quota relativamente esigua del mercato. I medicinali protetti da brevetto, molto più costosi, verrebbero invece prodotti in quantità minori, per cui i loro produttori dovrebbero contribuire in misura nettamente inferiore ai costi del trattamento quaternario, qualora gli [OSCURATO:PERSONA] membri non li esentassero addirittura completamente da tale onere ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane. 126. In aggiunta, la [OSCURATO:PERSONA] afferma correttamente che la responsabilità estesa dei produttori di farmaci generici non è consente di realizzare la funzione incentivante del principio «chi inquina paga». I principi attivi dei farmaci generici o i loro prodotti di degradazione, che il trattamento quaternario dovrebbe filtrare dalle acque reflue in quanto microinquinanti, non possono infatti essere semplicemente sostituiti con sostanze meno nocive. I farmaci generici devono invece, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), del codice dei medicinali( 80 ), corrispondere al loro medicinale di riferimento. Ciò vale in particolare per la loro composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e per la loro forma farmaceutica. È solo in virtù di tale identità che essi beneficiano di una procedura di autorizzazione semplificata e possono quindi essere offerti a prezzi notevolmente inferiori, una volta scaduta la protezione brevettuale del medicinale di riferimento. Se in un farmaco generico venissero utilizzate sostanze attive diverse, esso cesserebbe di essere un farmaco generico, ma sarebbe un nuovo medicinale che richiederebbe una nuova autorizzazione completa. 127. Interpreto queste obiezioni nel senso che la [OSCURATO:PERSONA] mette in discussione il carattere appropriato di una responsabilità estesa dei produttori di farmaci generici. 128. In effetti, la terza frase del considerando 20 della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane indica che la responsabilità estesa del produttore dovrebbe incentivare lo sviluppo di prodotti più ecologici. Per i produttori di farmaci generici, però, non sussiste alcun incentivo di questo tipo, poiché non possono modificare i propri medicinali. L’incentivo residuo per gli sviluppatori di nuovi medicinali originali ad adoprarsi nella prevenzione dei microinquinanti nelle acque reflue è relativamente esiguo, a causa della loro quota di mercato ridotta e dei loro prezzi inizialmente molto più elevati. 129. Se i costi della responsabilità estesa del produttore venissero trasferiti sui prezzi dei medicinali, inoltre, i pazienti o i medici prescrittori potrebbero prendere in considerazione l’utilizzo di altri medicinali che contribuiscono in misura minore all’inquinamento e sui quali grava quindi un contributo inferiore. Nondimeno, tale incentivo presuppone che siano effettivamente disponibili altri medicinali che risultino, in particolare, ben tollerati dai pazienti e che abbiano un effetto comparabile. Deve essere inoltre possibile, in primo luogo, trasferire i costi aggiuntivi sui prezzi. Come sottolinea la [OSCURATO:PERSONA], in molti [OSCURATO:PERSONA] membri ciò non è garantito a causa della rigida regolamentazione dei prezzi dei medicinali. 130. Pertanto, il peso del vantaggio derivante dalla responsabilità estesa dei produttori di medicinali, che scaturisce dalla sua funzione incentivante, è molto ridotto. 131. Allo stesso tempo, la [OSCURATO:PERSONA] sottolinea gli svantaggi con cui tale limitato vantaggio deve essere controbilanciato. Questi non risiedono direttamente nel fatto che i produttori in questione sostengano dei costi. Si tratta piuttosto di un obiettivo della responsabilità estesa del produttore, anch’esso sancito nella terza frase del considerando 20 della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane, consistente nel far gravare tali costi sui responsabili e non sulla collettività. Anche in ciò si manifesta una concretizzazione del principio «chi inquina paga». 132. [OSCURATO:PERSONA] teme piuttosto che, a causa di detti costi aggiuntivi e del limite imposto ai prezzi dei medicinali in molti [OSCURATO:PERSONA] membri, i produttori possano ritirarsi da determinati [OSCURATO:PERSONA] membri e che in tali paesi l’accesso ai medicinali in questione risulti limitato. Ciò dimostrerebbe che il legislatore dell’Unione, in contrasto con l’articolo 191, paragrafo 3, TFUE, non avrebbe tenuto sufficientemente conto della situazione dei diversi [OSCURATO:PERSONA] membri. 133. Tuttavia, secondo il considerando 21, il legislatore dell’Unione ha tenuto conto di tale rischio nella sua valutazione. Esso ipotizza costi aggiuntivi molto esigui e si aspetta, per il resto, che gli [OSCURATO:PERSONA] membri tengano conto del rischio residuo. Ciò appare anche ragionevole, poiché gli [OSCURATO:PERSONA] membri possono influenzare non solo le modalità di attuazione della responsabilità estesa del produttore, ma anche la regolamentazione dei prezzi dei medicinali. 134. In sintesi, sebbene la mancanza di incentivi per i produttori di medicinali generici sia insoddisfacente, a mio avviso ciò non è ancora sufficiente per constatare un errore manifesto del legislatore dell’Unione nella valutazione del carattere appropriato della responsabilità estesa dei produttori di medicinali generici. Pertanto, anche questa argomentazione della [OSCURATO:PERSONA] deve essere respinta. 4. Regime di esenzione 135. Infine, la [OSCURATO:PERSONA] contesta l’articolo 9, paragrafo 2, lettera b), della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane. Tale disposizione consente, in particolare, di esentare dalla loro responsabilità estesa i produttori di determinati prodotti qualora il produttore dimostri che i microinquinanti contenuti nel prodotto sono rapidamente biodegradabili o che i prodotti non rilasciano microinquinanti nelle acque reflue a fine vita. 136. Non sarebbe chiaro quando tali condizioni siano soddisfatte e in che modo i produttori possano fornire la prova richiesta. Pertanto, la normativa in esame risulterebbe inadatta a mitigare gli svantaggi derivanti dalla responsabilità estesa dei produttori di medicinali e di cosmetici. 137. Il regime di esenzione in questione riveste particolare rilevanza per quanto riguarda la necessità della responsabilità estesa del produttore. Per l’attuazione del principio «chi inquina paga» non è necessario imporre costi ai produttori i cui prodotti non rilascino microinquinanti che debbano essere rimossi dalle acque reflue mediante il trattamento quaternario. 138. In proposito, è vero che questi due casi di esenzione e la questione della prova lasciano un certo margine di interpretazione, ma tale margine non è così ampio da rendere impossibile l’applicazione delle disposizioni in parola. Qualora sorgano divergenze di opinione in merito alla corretta interpretazione, queste dovranno essere risolte, se necessario, in sede giurisdizionale. 139. Del resto, l’articolo 9, paragrafo 5, della nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane autorizza espressamente la [OSCURATO:PERSONA] ad adottare atti di esecuzione al fine di stabilire criteri dettagliati per l’applicazione uniforme delle condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera b), a determinate categorie di prodotti e alla loro biodegradabilità o pericolosità. 140. Tali obiezioni della [OSCURATO:PERSONA] non sono pertanto idonee a mettere in discussione la proporzionalità della responsabilità estesa dei produttori di medicinali e di cosmetici. 5. Conclusione intermedia 141. Le obiezioni sollevate con il secondo motivo sono convincenti solo nella parte in cui, in relazione all’insufficiente esame del coinvolgimento di altre categorie di produttori nell’iter legislativo e dinanzi alla Corte, confermano le conclusioni relative al primo motivo. Per il resto, esse devono essere respinte. V. Spese 142. Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché il [OSCURATO:PERSONA] e il Consiglio sono rimasti soccombenti, essi si faranno carico delle proprie spese e di quelle della [OSCURATO:PERSONA]. 143. Ai sensi dell’articolo 140, paragrafo 1, del regolamento di procedura, le spese sostenute dalle istituzioni intervenute nella causa restano a loro carico. [OSCURATO:PERSONA] si farà quindi carico delle proprie spese. VI. Conclusioni 144. Propongo quindi alla Corte di pronunciarsi nei seguenti termini: 1)      L’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e l’allegato III della direttiva (UE) 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane sono dichiarati nulli. 2)      [OSCURATO:PERSONA] europeo e il Consiglio dell’Unione europea si faranno carico delle proprie spese nonché di quelle della Repubblica di [OSCURATO:PERSONA]. 3)      [OSCURATO:PERSONA] europea si farà carico delle proprie spese. 1 Lingua originale: il tedesco. 2 Direttiva 91/271/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1991, concernente il trattamento delle acque reflue urbane (GU 1991, L 135, pag. 40), come modificata dalla direttiva 2013/64/UE del Consiglio (GU 2013, L 353, pag. 8). 3 Direttiva (UE) 2024/3019 del [OSCURATO:PERSONA] europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2024, concernente il trattamento delle acque reflue urbane (rifusione) (GU L 2024/3019). 4 Ordinanze del 18 febbraio 2026, [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Acque reflue urbane I) (T‑156/25, T‑157/25, da T‑159/25 a T‑168/25, T‑170/25 e T‑171/25, EU:T:2026:135); EFPIA/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Acque reflue urbane II) (T‑158/25, EU:T:2026:138), nonché [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Acque reflue urbane III) (T‑169/25, EU:T:2026:137). La prima ordinanza citata è oggetto delle impugnazioni C‑411/26 P, Dermapharm e a. (GU C, 2026/3400), e C-412/26 P, BGP Products e a. (GU C, 2026/3401). 5 [OSCURATO:PERSONA]614/26, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] for Ireland; sentenza dell’[OSCURATO:PERSONA] (Alta Corte) del 20 maggio 2026 ([2026] IEHC 310). 6 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del [OSCURATO:PERSONA] europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della [OSCURATO:PERSONA], nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della [OSCURATO:PERSONA] 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1). 7 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del [OSCURATO:PERSONA] europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1). 8 Sentenze del 28 giugno 1972, Jamet/[OSCURATO:PERSONA] (37/71, EU:C:1972:57, punto 11); del 31 marzo 1998, Francia e a./[OSCURATO:PERSONA] (C-68/94 e C-30/95, EU:C:1998:148, punti 256 e 257), nonché dell’8 dicembre 2020, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-626/18, EU:C:2020:1000, punto 28). 9 Sentenze del 29 marzo 2012, [OSCURATO:PERSONA]/Estonia (C-505/09 P, EU:C:2012:179, punto 121), e dell’8 dicembre 2020, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-626/18, EU:C:2020:1000, punto 30). 10 V. mie conclusioni nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, paragrafo 30). In tal senso, in materia di diritto dei rifiuti, sentenze del 7 settembre 2004, Van de Walle e a. (C-1/03, EU:C:2004:490, punto 57), e del 25 febbraio 2010, [OSCURATO:PERSONA] (C-172/08, EU:C:2010:87, punto 36). 11 Punti 1 e 4, lettera b), dell’allegato alla raccomandazione 75/436/Euratom, CECA, CEE del Consiglio, del 3 marzo 1975, concernente l’imputazione dei costi e l’intervento dei pubblici poteri in materia di ambiente (GU 1975, L 194, pag. 94); articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE del [OSCURATO:PERSONA] europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque (GU 2000, L 327, pag. 1), e sentenza del 9 luglio 2020, [OSCURATO:PERSONA] – [OSCURATO:PERSONA]Holstein (C-297/19, EU:C:2020:533, punto 74), nonché mie conclusioni nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, paragrafi 31 e 32). 12 Punti 1 e 4, lettera b), dell’allegato alla Raccomandazione 75/436, nonché mie conclusioni nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, paragrafo 32). 13 Sentenza del 29 aprile 1999, Standley e a. (C-293/97, EU:C:1999:215, punto 52). 14 In materia di rifiuti, sentenza del 24 giugno 2008, Comune di Mesquer (C-188/07, EU:C:2008:359, punto 72). 15 Sentenza del 29 aprile 1999, Standley e a. (C-293/97, EU:C:1999:215, punto 51). 16 Sentenze del 17 settembre 1998, Pontillo (C-372/96, EU:C:1998:412, punto 41), e del 16 luglio 2026, [OSCURATO:PERSONA] de Víctimes d’[OSCURATO:PERSONA] (ACVOT) (C-666/24, EU:C:2026:589, punto 85). 17 V., in tal senso, mie conclusioni nella causa [OSCURATO:PERSONA] e a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, paragrafo 33). 18 Sentenze del 16 dicembre 2008, [OSCURATO:PERSONA] et [OSCURATO:PERSONA] e a. (C-127/07, EU:C:2008:728, punto 57); del 21 giugno 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-5/16, EU:C:2018:483, punto 112), e del 4 ottobre 2024, Repubblica di Lituania e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Pacchetto mobilità) (da C-541/20 a C-555/20, EU:C:2024:818, punto 313). 19 Sentenze del 14 dicembre 2004, [OSCURATO:PERSONA] (C-210/03, EU:C:2004:802, punto 48), e del 4 ottobre 2024, Repubblica di Lituania e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Pacchetto mobilità) (da C‑541/20 a C-555/20, EU:C:2024:818, punto 313). 20 V., in tal senso, sentenze del 25 gennaio 1979, Racke (98/78, EU:C:1979:14, punto 5); dell’8 luglio 2010, [OSCURATO:PERSONA] (C-343/09, EU:C:2010:419, punti 28, 42 e 95), e dell’11 gennaio 2024, Friends of the [OSCURATO:PERSONA] (Possibilità di pesca superiori a zero) (C-330/22, EU:C:2024:19, punti 80 e 82). 21 Sentenze dell’8 luglio 2010, [OSCURATO:PERSONA] (C-343/09, EU:C:2010:419, punto 28); del 21 giugno 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-5/16, EU:C:2018:483, punto 150), e del 13 marzo 2019, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-128/17, EU:C:2019:194, punto 95). 22 Sentenze del 7 settembre 2006, Spagna/Consiglio (C-310/04, EU:C:2006:521, punto 122); dell’8 luglio 2010, [OSCURATO:PERSONA] (C-343/09, EU:C:2010:419, punto 34); del 21 giugno 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-5/16, EU:C:2018:483, punto 152), e del 4 ottobre 2024, Lituania e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Pacchetto mobilità) (da C-541/20 a C-555/20, EU:C:2024:81, punto 722). 23 Sentenze del 7 settembre 2006, Spagna/Consiglio (C-310/04, EU:C:2006:521, punto 121); dell’8 luglio 2010, [OSCURATO:PERSONA] (C-343/09, EU:C:2010:419, punto 33), e del 21 giugno 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-5/16, EU:C:2018:483, punto 151). 24 Sentenze del 21 giugno 2018, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-5/16, EU:C:2018:483, punto 153); del 13 marzo 2019, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (C-128/17, EU:C:2019:194, punto 73), e del 4 ottobre 2024, Lituania e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Pacchetto mobilità) (da C‑541/20 a C-555/20, EU:C:2024:818, punto 218). 25 Documento di lavoro dei servizi della [OSCURATO:PERSONA] « [OSCURATO:PERSONA] accompanying the document Proposal for a Directive of the [OSCURATO:PERSONA] and of the Council concerning urban wastewater treatment (recast) » (Valutazione d’impatto che accompagna il documento «Proposta di direttiva del [OSCURATO:PERSONA] europeo e del Consiglio relativa al trattamento delle acque reflue urbane (rifusione)» [SWD(2022) 541 final, pag. 21]. 26 [OSCURATO:PERSONA] e altri, per conto della [OSCURATO:PERSONA] europea, « Feasibility of an EPR system for micro-pollutants » [Fattibilità di un sistema di responsabilità estesa del produttore (EPR) per i microinquinanti] del 4 febbraio 2022, pagg. 48 e 49. 27 Ramboll, « Micropollutants in [OSCURATO:PERSONA] , [OSCURATO:PERSONA] » (Microinquinanti nelle acque reflue urbane, Relazione di sintesi), 3 marzo 2025 (Allegato A.2 del ricorso). 28 A tal proposito, v. punto 2.b) delle presenti conclusioni. 29 Finckh, S., Carmona, E., Borchardt, D., Büttner, O., Krauss, M., Schulze, T., (...) e Brack, W. (2024), « Mapping chemical génprints of organic micropollutants in [OSCURATO:PERSONA] streams » (Mappatura delle impronte chimiche dei microinquinanti organici nei corsi d’acqua europei) [OSCURATO:PERSONA] , 183, 108371, Ullberg, M., Lavonen, E., Köhler, S. J., Golovko, O., e Wiberg, K. (2021), « Pilote-scale removal of organic micropollutants and natural organic matter from drinking water using ozonation followed by granular Activated carbon » (Rimozione su scala pilota di microinquinanti organici e materia organica naturale dall’acqua potabile mediante ozonizzazione seguita da carbone attivo granulare), [OSCURATO:PERSONA]: [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA], 7(3), da 535 a 548, Neuwald, I., Muschket, M., Zahn, D., Berger, U., Seiwert, B., Meier, T., (...) e Reemtsma, T. (2021) « Filling the knowledge gap: A suspect screening study for 1310 potentially persistent and mobile chemicals with SFC-and HILIC-HRMS in two German river systems » (Colmare il divario di conoscenze: uno studio di screening preliminare su 1310 sostanze chimiche potenzialmente persistenti e mobili mediante SFC e HILIC-HRMS in due sistemi fluviali tedeschi), [OSCURATO:PERSONA], 204, 117645, e Müller, M. E., Werneburg, M., Glaser, C., Schwientek, M., Zarfl, C., Escher, B. I., e Zwiener, C. (2020), « Influence of emission sources and tributaries on the spatial and temporal patterns of micropollutant mixtures and associated effects in a small river » (Influenza delle fonti di emissione e degli affluenti sui modelli spaziali e temporali delle miscele di microinquinanti e sugli effetti associati in un piccolo fiume), [OSCURATO:PERSONA] toxicology and chemistry, 39 (7), da 1382 a 1391. 30 Seelig, A. H., Zahn, D., e Reemtsma, T. (2024), « Sources of persistent and mobile chemicals in municipal wastewater: a sewer prospettiva di Lipsia, Germany » (Fonti di sostanze chimiche persistenti e mobili nelle acque reflue urbane: una prospettiva relativa alla rete fognaria di Lipsia, Germania), [OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA], da 1 a 9, e Neef, J., Leverenz, D., e Launay, M.A. (2022), « Performance of [OSCURATO:PERSONA] during Wet-[OSCURATO:PERSONA] in [OSCURATO:PERSONA] on a Full-Scale WWTP (Prestazioni di rimozione dei microinquinanti in condizioni di pioggia nelle fasi di trattamento avanzato di un impianto di depurazione su scala reale) , [OSCURATO:PERSONA] 2022, 14, 3281. 31 Langeveld, J. G., Post, J., Makris, K. F., Palsma, B., Kuiper, M., e Liefting, E. (2023), « Monitoring organic micropollutants in stormwater runoff with the method of fingerprinting » (Monitoraggio dei microinquinanti organici nel deflusso delle acque piovane mediante il metodo del fingerprinting), [OSCURATO:PERSONA] research, 235, 119883. 32 Finckh, S., Beckers, L. M., Busch, W., Carmona, E., Dulio, V., Kramer, L., (...) e Brack, W. (2022), « A risk based assessment approach for chemical mixtures from wastewater treatment plant effluents » (Un approccio di valutazione basato sul rischio per le miscele chimiche presenti negli effluenti degli impianti di trattamento delle acque reflue), [OSCURATO:PERSONA] , 164 , 107234. 33 Nota 3 della memoria di intervento. 34 Pistocchi, A., Alygizakis, N. A., Brack, W., Boxall, A., Cousins, I. T., Drewes, J. E., Finckh, S., Gallé, T., Launay, M. A., McLachlan, M.S., Petrovic, M., Schulze, T., Slobodnik, J., Ternes, T., [OSCURATO:PERSONA], A., Verlicchi, P., Whalley, C., « [OSCURATO:PERSONA] scale assessment of the potential of ozonation and activated carbon treatment to reduce micropollutant emissions with wastewater » (Valutazione su scala europea del potenziale dell’ozonizzazione e del trattamento con carbone attivo per ridurre le emissioni di microinquinanti presenti nelle acque reflue), [OSCURATO:PERSONA] of [OSCURATO:PERSONA] , [OSCURATO:PERSONA] 848, 157124. 35 Finckh et al. (cit. alla nota 32, pagg. 16 e 17): « The 32 consensus mixture components of high concern include 21 pesticides and biocides, 5 pharmaceuticals and 6 other compounds » («Tra i 32 componenti di miscele classificati come particolarmente preoccupanti in base al consenso figurano 21 pesticidi e biocidi, cinque prodotti farmaceutici e sei altri composti»). 36 Kilpinen, K., Devers, J., Castro, M., Tisler, S., Jørgensen, M. B., Mortensen, P., e Christensen, J. H. (2023) « Catchment area, fate, and environmental risks investigation of micropollutants in Danish wastewater » (Indagine sul bacino idrografico, sul destino e sui rischi ambientali dei microinquinanti nelle acque reflue danesi), [OSCURATO:PERSONA] and [OSCURATO:PERSONA] , 30 (57), da 121107 a 121123. 37 Relativamente a tale indicatore, v. paragrafo 32 delle presenti conclusioni. 38 Pagg. 21 e 57. 39 Pagg. 48 e 49. 40 Pag. 57. 41 Pistocchi, A., Grizzetti, B., Nielsen, P. H., Parravicini, V., Steinmetz, H., Thornberg, D., e Vigiak, O. (2023), « An assessment of options to improve the removal of excess nutrients from [OSCURATO:PERSONA] wastewater » (Una valutazione delle opzioni per migliorare la rimozione dei nutrienti in eccesso dalle acque reflue europee), [OSCURATO:PERSONA], Air, e [OSCURATO:PERSONA], 234 (9), 595 (punto 15 dell’allegato 10 alla valutazione d’impatto). 42 Psomas, A. (2021), « Support studies on specific aspects of wastewater management: Individual or other [OSCURATO:PERSONA] (IAS) » [Studi di supporto su aspetti specifici della gestione delle acque reflue: sistemi individuali o altri sistemi appropriati (IAS)], [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] (BRiS) (punto 16 dell’allegato 10 alla valutazione d’impatto). 43 La tabella pubblicata è allegata alla replica come allegato C.1. 44 Si tratta del Network of reference laboratories, research centres and related organisations for monitoring of emerging environmental substances (NORMAN) (Rete di laboratori di riferimento, centri di ricerca e organizzazioni correlate per il monitoraggio delle sostanze ambientali emergenti) ( https://www.norman-network.com/ ). 45 Studio di fattibilità, pag. 19. 46 Tale metodo è illustrato nel già menzionato studio di Pistocchi et al. (cit. nella nota 34 delle presenti conclusioni, pagg. 2 e 3), ma non viene utilizzato per l’identificazione dei produttori o dei prodotti responsabili. 47 NORMAN [OSCURATO:PERSONA] ( https://www.norman-network.com/nds/factsheets/ ), alla rubrica «Ecotossicity». 48 NORMAN [OSCURATO:PERSONA] ( https://www.norman-network.com/nds/factsheets/ ). 49 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=398 , v. anche https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=398 , consultato il 29 luglio 2026. 50 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=9281 , v. anche https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=9281 , consultato il 29 luglio 2026. 51 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=9281 , v. anche https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=9281 , consultato il 29 luglio 2026. 52 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10453 , v. anche https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10453 , consultato il 29 luglio 2026. 53 V. pagg. 16, 17 e 23. 54 V. anche il calcolo realizzato da [OSCURATO:PERSONA], intitolato « A review of the [OSCURATO:PERSONA] approach to allocating toxic load to human pharmaceuticals in urban wastewater » (Una rassegna dell’approccio della [OSCURATO:PERSONA] europea all’attribuzione del carico tossico ai medicinali per uso umano nelle acque reflue urbane), del 10 giugno 2025, pag. 10 ( https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa-efp001-002-review-of-commission-approach-to-allocating-toxic-load-to-pharmaceuticals-3-june-2025.pdf , consultato il 29 luglio 2026). 55 Nota 3 della memoria d’intervento della [OSCURATO:PERSONA]. 56 Citato alla nota 34 delle presenti conclusioni, pag. 6. 57 Allegato A.3 del ricorso. 58 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/ , consultato il 29 luglio 2026. 59 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=502 , consultato il 29 luglio 2026. 60 Studio di fattibilità, pag. 12. 61 V. sentenze del 30 settembre 2003, [OSCURATO:PERSONA] e a./[OSCURATO:PERSONA] (C-57/00 P e C-61/00 P, EU:C:2003:510, punto 20), e del 3 settembre 2008, Kadi e [OSCURATO:PERSONA]/Consiglio e [OSCURATO:PERSONA] (C-402/05 P e C-415/05 P, EU:C:2008:461, punto 279). 62 Studio di fattibilità, pag. 12. 63 Studio di fattibilità, pag. 16. 64 V. paragrafi 40 e 41 delle presenti conclusioni. 65 V. paragrafo 45 delle presenti conclusioni. 66 Secondo la nota 2 dello studio di fattibilità, il CCR stima che circa due terzi dei microinquinanti presenti nelle acque reflue non vengano eliminati dalle fasi di trattamento attualmente in uso. Secondo tale studio, queste fasi ne eliminano circa un terzo. Al contrario, la valutazione d’impatto, pag. 111, muove dal presupposto che oltre il 70 % dei microinquinanti venga rimosso dalle fasi trattamento esistenti. 67 Sentenza del 16 dicembre 2008, [OSCURATO:PERSONA] e [OSCURATO:PERSONA] e a. (C-127/07, EU:C:2008:728, punto 57). 68 V. paragrafo 30 delle presenti conclusioni e riferimenti citati. 69 V. sentenze del 23 dicembre 2015, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C-333/14, EU:C:2015:845, punto 49); del 26 settembre 2018, [OSCURATO:PERSONA] e a. (C-137/17, EU:C:2018:771, punto 64); e del 26 aprile 2022, [OSCURATO:PERSONA]/[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio, (C-401/19, EU:C:2022:297, punto 83). 70 Sentenze del 13 novembre 1990, Fédesa e a. (C-331/88, EU:C:1990:391, punto 13); del 5 ottobre 1994, Crispoltoni e a. (C-133/93, C-300/93 e C-362/93, EU:C:1994:364, punto 41); del 12 luglio 2001, Jippes e a. (C-189/01, EU:C:2001:420, punto 81); del 9 marzo 2010, ERG e a. (C-379/08 e C-380/08, EU:C:2010:127, punto 86); del 16 giugno 2015, Gauweiler e a. (C‑62/14, EU:C:2015:400, punti 67 e 91); del 30 aprile 2019, Italia/Consiglio (Contingente di pesca del pesce spada del mediterraneo) (C-611/17, EU:C:2019:332, punto 55), e del 4 giugno 2020, Ungheria/[OSCURATO:PERSONA] (C-456/18 P, EU:C:2020:421, punto 41). 71 Sentenza del 29 aprile 1999, Standley e a. (C-293/97, EU:C:1999:215, punto 52). 72 GU 2016, L 123, pag. 1. 73 V. paragrafo 30 delle presenti conclusioni. 74 Pag. 56. 75 Pag. 122. 76 Valutazione d’impatto, pag. 113. 77 Punti 15 e 16 dell’Accordo interistituzionale Legiferare meglio. V., al riguardo, sentenza del 4 ottobre 2024, Lituania e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Pacchetto mobilità) (da C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, punto 224). 78 È sotto questo aspetto che tale punto si differenzia dalla sentenza del 4 ottobre 2024, Lituania e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Pacchetto mobilità) (da C-541/20 a C-555/20, EU:C:2024:818, punti 727 e 728). 79 Sentenza del 4 ottobre 2024, Lituania e a./[OSCURATO:PERSONA] e Consiglio (Pacchetto mobilità) (da C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, punti 720 e 755) 80 Direttiva 2001/83/CE del [OSCURATO:PERSONA] europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), da ultimo modificata dal regolamento (UE) 2023/1182 del [OSCURATO:PERSONA] europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, recante norme specifiche relative ai medicinali per uso umano destinati all’immissione sul mercato in Irlanda del Nord e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU 2023, L 157, pag. 1).